XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/945
ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 první xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx subjekty a členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o vědeckou xxxx technickou xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx pokryjí xxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů, jež xxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx laboratoře XX xx proto xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx náklady x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx referenčním laboratořím XX přiděleny, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx každý úkol xxx být ponechán xx uvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU. |
|
(5) |
Výpočet xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx by proto xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx použita. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepřiměřeně xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx vypočítat poplatky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů v dané xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxxxxx možný, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU provádět xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx není možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx úkol, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxx výpočtem procentního xxxxxx ostatních nákladů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxx xx zajistila nákladová xxxxxxxxxxx a předvídatelnost. |
|
(7) |
V zájmu dosažení xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX měly xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx je. |
|
(8) |
Aby xx xxxxxxxxx, že poplatky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Struktura poplatků
1. Poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákladů:
|
a) |
náklady xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících výdajů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, který xx xxx testován; |
|
c) |
náklady xx spotřební materiály, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx přepravu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx s jinou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;1 xxxx 2 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/944&xxxx;(2), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX pokrývat xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zmíněné xxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 2
Výše poplatků
1. Poplatky vybírané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, rozumné a přiměřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) až e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx poplatku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxx na xxxxxxx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxx nákladů uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) až e) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 7&xxxx;% xxxxxx nákladů.
Článek 3
Pravidla xxx výpočet xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požadovaných xxxxx, včetně pravidel xxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX přezkoumají xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2022/944 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746, pokud xxx x&xxxx;xxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (viz strana 7 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).