Plné znění - 32022D1006

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx biocidní xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxx xxxxxxxxx Le Xxxxxxxxxx Xxxxxx Pate Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx a Švédsku x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 9. října 2013 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 uznalo biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, která zahrnuje xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx a přípravek Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Pate Xxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Kategorie biocidních xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a spadají xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx krabicích xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx použití neprofesionály. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx povolení xxx xxxx biocidní xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx XXXX X.X.X.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko a Finsko Xxxxxxx, že x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, majitelé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu a veterinární xxxxxxx významný nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 nárůst xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx o tom, že xxxxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro malá xxxxxxx, xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx u koček.

(4)

Francie xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 změnily xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Alphachloralose Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx řešit xxxxxxx xxxxxxxx otravy x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx u koček.

(5)

Francie xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx vyžadovalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxx riziko xxx člověka a necílové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady.

(6)

Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky spočívající x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx v prostředí, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx musí xxx po použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx soud xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu a stanovit xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx bylo zamítnuto.

(7)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 nařízení (XX) č. 528/2012 předložily Xxxxxxx a Dánsko xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační skupině xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Francie x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx xx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dánsko xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx, že xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx vnitrostátních právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 vyzval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení, xxx x&xxxx;xxxxxxxx předložili xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx ve xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx koordinační skupiny xxxxxx xxxxxxxx dohody, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx námitky Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření k bodům, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx neshody.

(12)

Po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx a Švédskem xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx zvířata v zájmovém xxxxx a ohledně potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx obsahující α-chloralosu xxxxxxxxx značnou xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, tak x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xx významný x&xxxx;xx v důsledku odchylek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 v roce 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neprofesionály xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx potraviny xxxxx xxxxxxxxx, xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxx omezeny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Fakultní veterinární xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx další informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx, xxxxx potvrdily xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx v krvi xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 prvním pododstavci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku povoleného xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx pečlivém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držitelem xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární kliniky xx švédské Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených u otrávených xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx případů xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků povolena xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx její xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v porovnání s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx látka α-xxxxxxxxxx byla zařazena xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX pro použití x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích typu 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx proto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení s výhradou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Komisi x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;14 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 měla xxxxxxx dne 30. června 2021, xxxx xxxxx, než xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (EU) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31. prosince 2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx posoudit.

(22)

Riziko sekundárních xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu a nezbytná xxxxxxxx ke zmírnění xxxxx, která mají xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx měly xxx posuzovány v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti o obnovení xxxxxxxxx α-chloralosy a měly xx být následně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Držitel xxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx,