Plné znění - 32022D1006

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Pearl Xxxxx x&xxxx;xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxx přípravek Le Xxxxxxxxxx Xxxxxx Pate Xxxxx povoleny ve Xxxxxxx a Švédsku x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 uznalo biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxx 21. října 2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Alphachloralose Xxxxx, která zahrnuje xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx a přípravek Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx, xxxxxxxx ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx přípravku 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx krabicích xxx návnady pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v předem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx látku α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 nahlásila toxikologická xxxxxxxxx, xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nárůst xxxxxxx primárních a sekundárních xxxxx koček a psů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Francii xxxxxx xxxxxxx veterinární toxikologická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx psů.

(3)

V roce 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx hlášených xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otravy x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx u koček.

(5)

Francie xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx uvádět xxxxxx xxx člověka a necílové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx omezeno na xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravek nesmí xxx používán x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx myši xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxx. Xxxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedené Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Agentury xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 předložily Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Francie a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavedených Xxxxxxx, xxxxx podle xxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dané xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx být omezeno xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx se xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ zavedeného Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a že x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxx „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6. června 2020 vyzval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 a 23. července 2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině ve xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxx dohody, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx vyjádření k bodům, xx kterých členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx a finského Veterinárního xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. V uvedeném xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující α-chloralosu xxxxxxxxx xxxxxxx újmu x&xxxx;xxxxxxx jak zvířatům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx otrav xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Tukes x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx je významný x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, které spočívají x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finský Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neměl žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zvířat, xx xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx stanovené v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního sdružení, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zvířat, a které xx xxxxxxx analytických xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdily, že xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx daná kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolena xxxxx v členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná látka α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s výhradou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I uvedené xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky α-xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení.

(21)

Z důvodů, xxxxx nemohl xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx dříve, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Xxxxx skončení platnosti xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx bylo xxxxx prováděcím rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx sekundárních xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použita xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx posuzovány v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx výše uvedené xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Některé xxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxx xxxxxxx státy xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14. února 2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,