Plné znění - 32022D1005

(1)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 byly biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx a Souricide Foudroyant xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2). Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 byla kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, která zahrnuje xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx a přípravek Souricide Xxxxxxxxxx, povolena xx Xxxxxxx a Švédsku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx deratizačních xxxxxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v krabicích pro xxxxxxx odolných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Držitelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx XXXX X.X.X.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 informovaly Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 nahlásila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx kliniky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Francii xxxxxx hlásila xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v letech 2017 až 2018 xxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxxxxxx xxxxxxxxxx otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx Univerzity xxxxxxxxxxxx xxx uvedla, xx xx veterinárním xxxxxxx xx Švédsku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx otravu α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. prosince 2019 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx biocidních přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx řešit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx vyžadovalo xxxxxxxxx označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx chemické látky xxxxxxx Švédsko xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku tak, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v prostředí, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx soud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 předložily Xxxxxxx a Dánsko xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Francie x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zavedených Xxxxxxx, xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se domnívalo, xx v zájmu řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx omezení použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ zavedeného Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, xx si xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx docházelo x&xxxx;xxxxxxxxxxx otravám, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „vyškolených profesionálních xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6. června 2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx ve dnech 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. a 23. července 2020 xx xxxxxx držitele xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody.

(12)

Po xxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Agentura xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) v květnu 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xx xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Finsko xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, tak x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx počet xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xxxxxxxxx agentuře Tukes x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 xxxx. x) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 v roce 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro neprofesionály xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx Finsko xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxx xxxxx doporučil, xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) bodě xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xx navíc xxxxxxx, xx na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xx xxxxxxx Fakultní veterinární xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx došlo xx xxxxxxxx xxxxx případů xxxxx α-chloralosou u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pouze v členských xxxxxxx, které se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxxx negativní dopady xxx společnost v porovnání x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-chloralosa xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se proto xxxxxxxx xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24. prosince 2019 byla xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15. října 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx nutné provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, tedy xxxxx, xxx by bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx posoudit.

(22)

Riziko xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx rizik, která xxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením žádosti x&xxxx;xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxx zohlednit.

(23)

S ohledem na xxxx xxxxxxx skutečnosti xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx, xx xxxx výjimečně, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,