Plné znění - 32022D1005

(1)

Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx a Souricide Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Pearl Xxxxx a přípravek Souricide Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx zahrnuje přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 14 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx myší xx vnitřních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v krabicích pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neprofesionály x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku α-xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Držitelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx LODI S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že x&xxxx;xxxx 2018 nahlásila xxxxxxxxxxxxx střediska, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Francii xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 až 2018 xxxxxx otrav α-chloralosou x&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Švédsku a v několika xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx povolení pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx otrav xxx a sekundárních xxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx změnila povolení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxx, xxx bude jasně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a necílové organismy x&xxxx;xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx švédské Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Švédsko xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx v prostředí, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxx xxxx xxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx povolení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx soud xxx xxxxxxxxx záležitosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx švédské Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-chloralosu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, a odvolání xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx proti změnám xxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Dánska xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx na „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ zavedeného Xxxxxxxx. Podle Dánska xxxx omezení použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxxx. Dánsko xxxxxx, že si xxxx xxxxxx, xx xx v Dánsku docházelo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx předložili xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 a 23. července 2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody, Xxxxxxx xxx 21. října 2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx námitky Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx předložení xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Agentura xxx bezpečnost a chemické xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xx zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx značnou újmu x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, tak x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx otrav xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx je významný x&xxxx;xx odchylky xx xxxxxxxx provedené v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 v roce 2019, které spočívají x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx již Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx k dostatečnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx použití a dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx profesionální použití x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek sám x&xxxx;xxxx ani v důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx už přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx povolen, xxxxx nejsou zcela xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx navíc xxxxxxx, že xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx zmírnění rizik, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a životního prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, jakož i ke xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve švédské Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx nepřijatelné účinky xx zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdily, xx xxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxxx představuje pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(18)

V souladu s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-chloralosa byla xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx proto xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dne 15. října 2020 Xxxxxx o svém rozhodnutí xxxxx čl. 14 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx nemohl xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, tedy dříve, xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx na 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx úroveň, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx schválení α-chloralosy x&xxxx;xxxxxxx státy xx xx měly xxxxxxxx xxx povolování biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu, xx měla výjimečně, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx α-chloralosy, záviset xx konkrétních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,