Plné znění - 32022D1005

(1)

Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Pearl Xxxxx a Souricide Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Francii x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx. Kategorie xxxxxxxxxx přípravků Alphachloralose Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, mají být xxxxxxxxx k regulaci myší xx xxxxxxxxx prostorách x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx deratizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v krabicích pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neprofesionály x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Držitelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska v letech 2017 xx 2018 xxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx primárních xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx Univerzity zemědělských xxx xxxxxx, xx xx veterinárním xxxxxxx xx Xxxxxxx a v několika xxxxxxx zemích xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Grain x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav xxxxx.

(5)

Xxxxxxx změnila povolení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxx, xxx xxxx jasně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a necílové organismy x&xxxx;xxxxxx na obalu xxxxxxxxx používat danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx v prostředí, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx myši musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx povolení xx proti xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx odvolal x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx rozhodnutí xxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxx omezení pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx a Dánsko xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx xxxxx jeho xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Dánska se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx „vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Dánska xxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx na jeho xxxxx odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx, xx xx v Dánsku docházelo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx námitky Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření k bodům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Agentura xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Tukes) v květnu 2021 vyžádala xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx újmu x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx otrav xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xx odchylky od xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 v roce 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx přednaplněné xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, nevedly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx doporučil, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu, xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx švédská Xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx xx Fakultní xxxxxxxxxxx kliniky ve xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravek xxx x&xxxx;xxxx xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx ovzduší nebo xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 se stanoví, xx xxxxxxxx přípravek xxxx být povolen, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro společnost x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx minimalizována expozice xxxx a životního prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx povolení pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se Komise xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v plném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) nařízení (XX) č. 528/2012, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, xxxxx i ke xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a švédského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx případů xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, že její xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24. prosince 2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx o svém rozhodnutí xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení, xx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx schválení α-chloralosy xxx použití v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, tedy xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o jeho xxxxxxxx. Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx úroveň, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx by xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících α-chloralosu xxxxx zohlednit.

(23)

S ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx opatření xx xxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxxxx riziko xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx α-chloralosy, záviset xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx členské xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14. února 2022 poskytla Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx následně zohlednila.

(25)

Opatření xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx biocidní přípravky,