Plné znění - 32022R1107

Xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx a diagnostická specifičnost, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx laickými xxxxxxx

Specificita xxxxxxx

Xxxxx testů xxx xxxxxx metodu xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh

Celkový xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v případě použití xxxxx charakterizovaných činidel

Obecná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxx vzorky: 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx vzorky: &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx > 40&xxxx;% xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx u prostředků opatřených xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxx použití, provedou xx xxxxx testy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sloupci 2 xxxx („Xxxxx testů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxx-XX1 (Anti-D)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1 000

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx na xxxx xxxxxx slabého XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx RH1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx použití výrobku.

Slabé x/xxxx xxxxxxxxx buňky X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx vzorků XX1 (X).

Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 1&xxxx;000

≥ 200

Xxxx-XX5 (Anti-e)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-FY2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxx skupin

Minimální počet xxxxxxxxxxx buněk, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx každá xxxxx xxxxxxx vykazovat u všech xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx pozitivní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X1

X2X

Xx

X

X

Xxxx-XXX1(Xxxx-X)

2

2

2 (1)

2

2

X

X1X

X1

X

Xxxx-XXX2(Xxxx-X)

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

X

Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X)

2

2

2 (1) 1

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

x’x

x”x

xx

Xxxx-XX1 (Xxxx-X)

2

2

2 (1)

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X2X2

x”x

xx

Xxxx-XX2 (Anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (Xxxx-x)

1

2

1

3

X1X2

X2x

x”x

X1X1

x’x

xx

Xxxx-XX3 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x”x

X2X2

Xxxx-XX5 (Xxxx-x)

2

1

1

3

Xx

xx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Anti-Jka)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a+b–)

Anti-JK2 (Anti-Jkb)

4

3

Fy(a+b+)

Fy(a–b+)

Anti-FY1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 HTLV-II

včetně 25 pozitivních vzorků xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx vzorků)

veškeré xxxxxxxx pozitivní vzorky xx xxxxxx jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx k dispozici

diagnostická xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen

≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx celkem (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 XXXX I

≥ 100 HTLV XX

Xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený pozitivní“ xxxx „neurčitý“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 celkem (xxxxxx xxxxxx xx těhotných xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx genotyp;

včetně 25 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní vzorky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a protilátku XXX (HCV Ag/Ab) xx xxxxxx xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují součásti xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx HCV Xx/Xx xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx XXX ve xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí, xx xxxxxxxxx žen)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 vzorků xxx xxxxx genotyp;

veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 panelů

Sérokonverzní xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx součásti panelu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (xxxx) xxxxxxx HCV x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV).

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx XXX Xx/Xx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)1

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx od těhotných xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, z příbuzných xxxxxxx)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx krve

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žen, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 25 nukleokapsidových xxxxxxxxx (core) antigenů XXX a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx negativní xx anti-HCV, xxxxxx xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx k dispozici, xxxx se xxxxx xxxxx)

xxxxxxx pravdivě pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní

Sérokonverzní panely

≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xx zahájí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z časné xxxxxxx HCV (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX x/xxxx pozitivní xx XXX XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXX xxxx (XXX 129096/12)

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx nebo, není-li xxxxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx rozlišení xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx pozitivní

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx

≥ 400

xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

xxxx-XXx: včetně xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX

XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

xxxx-XXx xxxx XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx čerstvého xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx po xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Testy na XXxXx:

≥ 30 panelů

Testy xx xxxx-XXx:

xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO HBsAg (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226)

Pro xxxxx xx HBsAg: < 0,130 IU/ml

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx infekcí, od xxxxxxxxx žen)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx HBV

včetně různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx srovnávacího prostředku

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx na XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx xxxx-XXx:

xxxxx stanovit, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pro xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

Xxxxx xx XXxXx: ≥ 99 %

Xxxxx xx xxxx-XXx: ≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen

≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Vlastnost z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (&xx; 26 IU/ml); 20 xxxxxx v rozmezí xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xxxxxx negativní

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, xxx NIBSC: 12/226

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 50

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXx

xxxx-XXx XxX

xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 100 xxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 200

Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

≥ 98&xxxx;%

(xxx xxxx-XXx IgM: xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx anti-HBs xxxx xxxxxxxxxx sérií

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (pro xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu xxxxx hepatitidě X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXXXX: 07/164

Xxxxx xxxxxxxxxxx norma XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx hepatitidy X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXX 129095/12

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx x-xxxxxxx viru xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), kód XXX 129097/12 XXx

xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 500

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx od dárců

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 odběrů xx xxxxx

≥ 200 klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx dárců

≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků

≥ 50 xxxxxx s potenciálně vyšším xxxxxxx interference

≥ 98&xxxx;%

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx odrážející xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

laické xxxxx, které neznají xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX XxX

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 50

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 10

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx

≥ 200

Xxxxxx klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxxxx xxxxx vCJD v lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 replikátů xxxxxxxx xxx 1×104

vzorek xxxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx plazmě (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx NIBSC XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx modelů

Co xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxxx xxxxxx tkáně xx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vCJD

Co možná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx k dispozici 10 xxxxxx:

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nízkou xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx pozitivním xxxxxx

≥&xxxx;99% xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1);

xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Mezinárodní xxxxx XXX xxxx-XXX XxX (xxx PEI 136616/17)

V případě xxxxxxxxx titru x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400 (3) xxxxxx negativních xx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx CMV.

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (4)

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou (5)

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx viry xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx pozitivním xxxxxx

≥&xxxx;99% xx xxxxxxx v minulosti, xxxxxx xxx potvrdit (1); xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx omezení specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická

citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx,

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx testů (x&xxxx;xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx

≥&xxxx;99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx ≥&xxxx;1, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na anti-HIV; XX+; další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx agens; xxxxxxxx xx systémovým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx na protilátky xxxxx fosfolipidům; těhotné xxxx xxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx pozitivních vzorků, 50 slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx nejméně dvou xxxxxxx sérologických testů (x&xxxx;xxxxx jeden je xxxxxxxxxxx imunoanalýza) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. pallidum

99 % identifikace xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO

Kód XXXXX 05/132

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

≥ 99 %;

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Kód XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně vybraní xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

včetně xxxxxx xxxxxx: pozitivní xx anti-Toxoplasma xxxxxx; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; příbuzná mikrobiální xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; pacienti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx detekcí.

≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx specificita

Negativní xxxxxx

≥ 200

≥ 99 %

Klinické xxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

včetně xxxxxx x&xxxx;xxxx infekce x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx prvních 21 dnů x&xxxx;xx 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx xx asymptomatických xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx symptomatických xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx);

xxxxxx xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (3);

xxxxxxx genetických xxxxxxx

≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx &xx; 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx (5);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx infekce xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (6)

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xx k dispozici

Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx norma XXX xxx xxxx- XXXX-XxX-2 (kód XXXXX 20/136);

Xxxxxxxxxxx referenční xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

xxxxxxxxxxx xxxxx: pro stanovení xxxxx / kvantitativní (7) xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx xx protilátky

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (8)

≥ 400

vzorky xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9)

&xx; 99% specificita (10)

≥ 200

xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koronavirům 229X, XX43, XX63, XXX1 a dalším patogenům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx X, X, RSV xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 (11)

Xxxxxx (12) s významným xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (xx 21 xxx po nástupu xxxxxxxx) ve srovnání xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (> 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob (ambulantní xxxxx);

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxx variant

≥ 80% citlivost (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (15);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX x/xxxx XxX)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx k dispozici

Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxx k dispozici

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (17)

≥ 200

xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)

≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)

≥ 100

xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx X, X, XXX xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (xxxxx xxxxxxx 21 dnů x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxx“)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým titrem

pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (21)

≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxx falešně pozitivní xxxxxxxx;

xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

≥ 200 xx hospitalizovaných xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky s potenciální xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx endemickým lidským xxxxxxxxxxx 229X, OC43, XX63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx chřipka X, B, RSV xxx.;

xxxxxx vzorků s neurčitými xxxx xxxxxxx pozitivními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx testech xx anti-SARS-CoV-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 (22)

Xxxxxxxxx vzorky x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx infekce xxxxx prvních 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (24);

xxxxxx xxxx reprezentovat xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25);

xxxxxxx genetických xxxxxxx (26);

xxxxxxx xxxx v odběru xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vzorky (27)

Detekce &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx);

xxxxxxx &xx; 85&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28));

xxxxxxxx x&xxxx;XXXX-XxX-2-XXX (29), (30)

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx LOD (31)

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

xx xxxxxxxxxxxxxx osob

Specificita &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28))

≥&xxxx;100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 celkem

včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx na endemické xxxxxx koronaviry 229E, XX43, NL63, XXX1; xxxxxxx X, B, XXX a další patogeny xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

xxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2

xxxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx sériových ředění xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx hodnoty

Podle xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx sériových xxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% mezní hodnoty xxxx LOD

Mez xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx kvantifikace

První xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX

Xxxxxx (polovina log10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, XXX, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použít xxxx sekundární standard xxx xxxxxxxx vyšších xxxxxx koncentrace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých stupních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a klastrů xxxxxxx; xxxxxxxx sekvencí

Sériové xxxxxx xxxxxxxxx kultur (izolátů) xxxxxxxxxxx xx XXXX-XxX-2 xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100 (33)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx silico  (34);

xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (dual-target xxxxxx)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx: sladění xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx zveřejněnými xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2

Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx prostředku: sladění xxxxxxxx primeru/sondy se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXXX-XxX-2

≥ 500

≥ 100

Xxxxxxx in xxxxxx  (34)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx xxxxxxxx); pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx záznamů o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx sekvencí); xxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvencí xxxxxxx/xxxxx xx základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XXX1, OC43, XX63, xxxxxxxxxxx XXXX; XXXX XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; virus chřipky X, B; RSV; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit xxxx potenciální xxxxxxx

≥ 20 xxxxxx

≥ 20 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativních xxxxxx. Xxxxx viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx reprezentativní xxx vysoké titry xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xxx testů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pozitivních (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx nejlépe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx celého procesu XXX

Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx vedoucí k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx testů

≥ 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s trojnásobnou 95% pozitivní mezní xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (36)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx výsledků (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx xxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (41) ,  (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx specifičnost (43)

Laické osoby, xxxxx neznají xxxx xxxxxx (39)

≥ 60

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx reaktivity:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx osoby, které xxxxxxx xxxx status (48)

≥ 100