Plné znění - 32022R1107

Vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 a bodě 9.4 písm. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxx xxxxxxx celého systému

Xxxxxxxxxx citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a křížová xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, interference x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

Funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxxxx nového xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxx charakterizovaných činidel

Obecná xxxxxxxxxxxx kritéria

Konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxx vzorky: 10&xxxx;% xxxxxxxxx populace

Novorozenecké xxxxxx: &xx; 2 % testované xxxxxxxx

Xxxxxx ABO xxxx xxxxxxxxx &xx; 40&xxxx;% xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx A a B, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx vykazovat xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx testy x&xxxx;xxxxxxx s požadavky uvedenými xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx metodu xxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxx-XX1 (Xxxx-X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx slabého XX1 (X) a parciálního XX1 (X) v závislosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx představovat > 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X).

Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 1&xxxx;000

≥ 200

Anti-RH5 (Anti-e)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-JK2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxx skupin

Minimální počet xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specificity

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

Negativní xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky.

A1

A2B

Ax

B

O

Anti-ABO1(Anti-A)

2

2

2 (1)

2

2

B

A1B

A1

O

Anti-ABO2(Anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

O

Anti-ABO3(Anti-A,B)

2

2

2 (1) 1

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

x’x

x”x

xx

Xxxx-XX1 (Xxxx-X)

2

2

2 (1)

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X2X2

x”x

xx

Xxxx-XX2 (Anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (Xxxx-x)

1

2

1

3

X1X2

X2x

x”x

X1X1

x’x

xx

Xxxx-XX3 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x”x

X2X2

Xxxx-XX5 (Xxxx-x)

2

1

1

3

Xx

xx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxx 25 pozitivních vzorků xxxxxxxxx séra „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní vzorky xx označí jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných virových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300 HTLV-I

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 dalších xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 200 HTLV X

≥ 100 HTLV XX

Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí v příslušných xxxxxxxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxx krve

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx těhotných xxx, vzorků s neurčitými xxxxxxxx v dalších konfirmačních xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx genotyp;

včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx séra „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx odběru vzorků)

veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Ag/Ab) xx zahájí xxxxxx xxxx několika negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx součásti xxxxxx z časné xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX HCV, xxx xxxxxxxxx na anti-HCV).

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Testy xx XXX Ag/Ab xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX ve xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx žen)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx.

xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: > 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx jedním xxxx xxxxxxxx negativními odběry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx HCV (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX a/nebo xxxxxxxxx xx RNA XXX, ale negativní xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx citlivost xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx srovnání x&xxxx;xxxxx pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)1

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx HCV 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „negativní“

Sérokonverzní panely

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx HCV 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx k dispozici, xxxx xx xxxxx xxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů s nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a protilátku XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) antigen XXX x/xxxx pozitivní xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX xxxx (XXX 129096/12)

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci xxxx

≥ 200

≥ 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx rozlišení xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Určí xx případná omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (3)

Počet xxxxxxxx osob

Interpretace xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx pozitivní

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxx-XXx: xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX

XXxXx: xxxxxx různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV

anti-HBc xxxx XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx na XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx anti-HBc:

nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx v příslušných xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)

Xxx testy xx HBsAg: &xx; 0,130 IU/ml

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx žen)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

xxxxxx různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx xxxx-XXx:

xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

Xxxxx xx HBsAg: ≥ 99 %

Testy xx anti-HBc: ≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkem (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezní xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx B4, xxx NIBSC: 12/226

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xx provedení hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testu xxxxx linie

Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx neutralizace

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXx

xxxx-XXx IgM

anti-HBe

HBeAg

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 xxxxxxxxxx

≥ 100 přirozeně xxxxxxxxxxxx osob

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.)

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98&xxxx;%

(xxx xxxx-XXx XxX: xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx stadia xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

10 sérokonverzních xxxxxx anti-HBs nebo xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povrchového antigenu xxxxx hepatitidě B (anti-HBs), xxx XXXXX: 07/164

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXX 129095/12

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx x-xxxxxxx viru xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), xxx XXX 129097/12 HBe

anti-HBs: &xx; 10 mIU/ml

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 500

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx od xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků s potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference

≥ 200 odběrů xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98&xxxx;%

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx laických osob

Interpretace xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx odrážející xxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx nákazy xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX IgM

Antigen xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci XXX

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci HBV

≥ 98  %

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98  %

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Materiál

Počet vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx u každého ze xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx XXX NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×104

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX: NHSY0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx NIBSC XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 ze 24 xxxxxxxxx zjištěno při 1×10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx s prokázanou xxxxxxxxx xXXX

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx v případech, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek

Analytická xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nízkou xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorky

Počet, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx CMV,

vzorky s nízkým x&xxxx;xxxxxxx pozitivním titrem

≥ 99% xxxxxxxxx xx infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx-XXX XxX (xxx XXX 136616/17)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx titru x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx testem xx CMV.

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5)

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, příbuzné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorky

Počet, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a minulé xxxxxxx XXX,

xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;99% xx infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx potvrdit (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 (3) výsledků xxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxx XXX

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx nebo xxxx infekční xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx,

xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivní pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (z nichž xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx

≥&xxxx;99,5% xxxxxxx citlivost

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lato xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx-XXX; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx systémovým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 pozitivních vzorků x&xxxx;xxxxxxx stadiích infekce (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx pozitivních vzorků, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx imunoanalýza) xx xxxxx protilátky xxxxx X. pallidum

99 % xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132

Diagnostická xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

≥ 99 %;

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx s neurčitými výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech.

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 pozitivních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx dvou různých xxxxxxxxxxxxx testů na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx detekcí.

99,5% celková xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO

Kód XXXXX: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx 5 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; xxxxxxxx mikrobiální xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx agens; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; pacienti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky xxxxx X. cruzi.

Z těchto 300 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx bylo potvrzeno xxxxxx xxxxxxx.

≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nebo „neurčitý“

Sérokonverzní xxxxxx

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Mezinárodní xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 celkem, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx a vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx prvních 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a mírně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx);

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech včetně xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx (3);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx &xx; 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (5);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rané xxxx infekce xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx sérokonverze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx označením XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx preparáty

Mezinárodní norma XXX pro xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx NIBSC 20/136);

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx;

xxxxxxxxxx panel: xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (8)

≥ 400

xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a neočkovaných xxxx (9)

&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10)

≥ 200

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

včetně XX+, xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx chřipka X, X, XXX atd.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 200 (11)

Vzorky (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (xx 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx) ve xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, subklinických, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (ambulantní xxxxx);

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx 21 dnů xx xxxxxxx příznaků (15);

celková xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX a/nebo XxX)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelná s jinými xxxxxxxxxx opatřenými označením XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx (17)

≥ 200

xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx osob (18)

≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)

≥ 100

xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez infekce XXXX-XxX-2)

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx A, X, XXX xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (během prvních 21 dnů a po 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

Xxxxxxxxxxxxx panely / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (21)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, HKU1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, B, RSV xxx.;

xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx falešně pozitivními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx anti-SARS-CoV-2

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 100 (22)

Pozitivní vzorky x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7 xxx po nástupu xxxxxxxx (24);

xxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26);

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27)

Xxxxxxx &xx; 80&xxxx;% (rychlé testy);

detekce &xx; 85 % (laboratorní xxxxx (28));

xxxxxxxx x&xxxx;XXXX-XxX-2-XXX (29), (30)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx XXX (31)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28))

≥&xxxx;100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx se případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 celkem

včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229E, XX43, NL63, XXX1; xxxxxxx A, X, XXX x&xxxx;xxxxx patogeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; včetně xxxxxxxx (32) přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

xxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2

xxxxxxxxxxxxx RNA SARS-CoV-2

Citlivost

Analytická xxxxxxxxx: XXX

Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx kalibrované xxxxx mezinárodní xxxxx XXX

Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) na xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx

Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx koncentraci; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx základě alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% mezní xxxxxxx xxxx XXX

Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx kvantifikace

První mezinárodní xxxxx WHO XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX

Xxxxxx (xxxxxxxx xxx10 xxxx méně) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, XXX, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ rozsah xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx cílovou nukleovou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení vyšších xxxxxx koncentrace. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: různé xxxxx XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pozitivní xx XXX XXXX-XxX-2 pomocí xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a klastrů ohnisek; xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx ředění xxxxxxxxx kultur (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100 (33)

Účinnost xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx silico  (34);

xxxxxxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx cílového genu x&xxxx;xxxxxx xxxxx (dual-target xxxxxx)

Xxxxx o vhodnosti navrženého xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx zveřejněnými xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2

Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx prostředku: sladění xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXXX-XxX-2

≥ 500

≥ 100

Analýza xx xxxxxx  (34)

Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx xxxxxxxx); pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx záznamů o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx příbuzné xxxxxx koronaviry 229E, XXX1, OC43, XX63, xxxxxxxxxxx XXXX; XXXX XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, X; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 20 celkem

≥ 20 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pozitivních a negativních xxxxxx. Titry xxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxx být reprezentativní xxx xxxxxx xxxxx xxxx, které se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pozitivních (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx nejlépe x&xxxx;xxxxxxx celého procesu XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx

≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s trojnásobnou 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx pozitivní na xxxxxxx (41) ,  (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (39)

≥ 60

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost (49)

Laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx (48)

≥ 100