Plné znění - 32022R1107

Xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Požadavek

Veškeré xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx citlivost

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost

Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, interference x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Specificita xxxxxxx

Xxxxx testů pro xxxxxx metodu udávaný xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh

Celkový xxxxx vzorků, které xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nového xxxxxxx xxxx v případě použití xxxxx charakterizovaných xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx-XXX1 (Anti-A), Xxxx-XXX2 (Anti-B), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X)

≥ 500

≥ 3 000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% testované xxxxxxxx

Xxxxxx XXX musí xxxxxxxxx &xx; 40&xxxx;% xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx AB

Všechna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxx XX mění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx testů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxx-XX1 (Xxxx-X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx představovat &xx; 2&xxxx;% pozitivních vzorků XX1 (X).

Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Anti-E)

≥ 100

≥ 1&xxxx;000

≥ 200

Xxxx-XX5 (Xxxx-x)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Fya), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Činidla xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx buněk, které xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxx testování xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

Negativní xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získanými z údajů xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx výsledky.

A1

A2B

Ax

B

O

Anti-ABO1(Anti-A)

2

2

2 (1)

2

2

B

A1B

A1

O

Anti-ABO2(Anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

O

Anti-ABO3(Anti-A,B)

2

2

2 (1) 1

2

4

R1r

R2r

Slabé X

x’x

x”x

xx

Xxxx-XX1 (Xxxx-X)

2

2

2 (1)

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X2X2

x”x

xx

Xxxx-XX2 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X1X1

Xxxx-XX4 (Xxxx-x)

1

2

1

3

X1X2

X2x

x”x

X1X1

x’x

xx

Xxxx-XX3 (Anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r”r

R2R2

Anti-RH5 (Xxxx-x)

2

1

1

3

Xx

xx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Anti-Jka)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a+b–)

Anti-JK2 (Anti-Jkb)

4

3

Fy(a+b+)

Fy(a–b+)

Anti-FY1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Anti-Fyb)

4

3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 HTLV-II

včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx prvodárců)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 200 XXXX X

≥ 100 XXXX XX

Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxx krve

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx každý xxxxxxx;

xxxxxx 25 pozitivních vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 den xx odběru xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (HCV Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z časné xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx HCV Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx s testy pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní pacienti

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx žen)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek.

genotyp XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx genotyp (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 vzorků xxx xxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx vzorky se xxxxxx xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX k vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx součásti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx HCV x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, ale negativní xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)1

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 dalších vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek.

genotypy HCV 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x genotypu 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx HCV 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, nikoli xxxx „negativní“

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 15 sérokonverzních panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 25 nukleokapsidových xxxxxxxxx (core) xxxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx k dispozici, xxxx xx xxxxx xxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen a protilátku XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují xxxxxxxx panelu z časné xxxxxxx XXX (nukleokapsidový xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX x/xxxx pozitivní xx RNA HCV, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx HCV xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx při časné xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX HCV xxxx (XXX 129096/12)

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

≥ 99,5&xxxx;% po xxxxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx test x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx statusu xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (4)

Interpretace xxxxxxxx (5) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

laické osoby, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx

≥ 400

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxx-XXx: xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX

XXxXx: včetně xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

xxxx-XXx xxxx XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx rovnocenná srovnávacímu xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Testy xx XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx xxxx-XXx:

xxxxx stanovit, xxxxxxx budou k dispozici

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx v příslušných xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx citlivost

Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx XXX HBsAg (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx B4, xxx XXXXX: 12/226)

Xxx testy xx XXxXx: &xx; 0,130 XX/xx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx dárci krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 100 celkem

(např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx žen)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HBV

včetně xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV

Celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx rovnocenná funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx na HBsAg:

≥ 30 panelů

Testy xx xxxx-XXx:

xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (včetně prvodárců)

≥ 1&xxxx;000

Xxxxx xx XXxXx: ≥ 99 %

Xxxxx xx xxxx-XXx: ≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 vzorků od xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (> 26 IU/ml); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezní xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXxXx, xxxxxx ayw1/adw2, XXX xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testu xxxxx linie

Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXx

xxxx-XXx XxX

xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 100 xxxxxxxxxx

≥ 100 přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx z různých stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 200

Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98&xxxx;%

(xxx xxxx-XXx XxX: použitelné xxxxx xx vzorky xx xxxxxx akutní xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx anti-HBs xxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBs), xxx XXXXX: 07/164

První xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx hepatitidy X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx PEI 129095/12

Xxxxx xxxxxxxxxxx norma WHO xxx x-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx B (HBeAg), xxx XXX 129097/12 XXx

xxxx-XXx: &xx; 10 mIU/ml

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 500

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx dárců

≥ 200 klinických vzorků

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference

≥ 200 odběrů xx xxxxx

≥ 200 klinických xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200 odběrů xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98 %

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx laických osob

Interpretace xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx výsledků (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úrovní reaktivity:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, které neznají xxxx status

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákazy xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX XxX

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 100

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx infekci HBV

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci HBV

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci XXX

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98  %

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

vzorek xxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (referenční číslo XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx u každého xx xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx WHO XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 replikátů xxxxxxxx xxx 1×104

xxxxxx xxxxxxxx tkáně vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx tkáň sleziny – referenční xxxxx XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 ze 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx při 1×10

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxxx lidské xxxxx xx xxxx s prokázanou xxxxxxxxx xXXX

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici 10 xxxxxx:

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx z nedávné a minulé xxxxxxx XXX,

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;99% xxxxxxxxx xx infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1);

xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx-XXX XxX (xxx PEI 136616/17)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx

≥&xxxx;400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx XXX.

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (4)

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5)

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx viry xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx z nedávné a minulé xxxxxxx EBV,

vzorky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx infekce (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx EBV xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX

≥ 99 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx (4)

≥ 200

Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

(např. RF+, xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická

citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx,

xxxxxx vysoce pozitivních x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků,

identifikovány xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů (x&xxxx;xxxxx xxxxx je enzymatická xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx

≥&xxxx;99,5% xxxxxxx citlivost

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO

Kód XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lato xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx-XXX; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (SLE); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx primární syfilis, xxxxxxxxxx stadium x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 50 slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx sérologických testů (x&xxxx;xxxxx jeden je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxxxxx

99&xxxx;% identifikace xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx panel, xxxxx možno ≥ 1, xxxxxx jednotlivých vzorků x&xxxx;xxxx xxxx infekce

Diagnostická xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO

Kód XXXXX 05/132

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

≥ 99 %;

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx s neurčitými výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. cruzi.

Z těchto 400 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

99,5% celková xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Kód XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxx: pozitivní xx xxxx-Xxxxxxxxxx gondii; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx anti-Leishmania; XX+; xxxxxxxx mikrobiální xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; pacienti x&xxxx;XXX; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné ženy xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥ 25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx detekcí.

≥ 99 % xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“

Sérokonverzní xxxxxx

Xx-xx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxx NIBSC: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Diagnostická specificita

Negativní xxxxxx

≥ 200

≥ 99 %

Klinické xxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky v dalších xxxxxxxxxxxxx testech

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx infekce a po xxxxxxxxxxxx (2) (během prvních 21 xxx a po 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx symptomatických xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx);

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech včetně xxxxxx xx očkovaných xxxx (3);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx &xx; 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx (5);

xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (6)

Sérokonverzní panely

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými prostředky xxxxxxxxxx označením CE

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx preparáty

Mezinárodní xxxxx XXX pro xxxx- XXXX-XxX-2 (kód NIBSC 20/136);

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx panel XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

xxxxxxxxxxx xxxxx: pro stanovení xxxxx / kvantitativní (7) xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx: veškeré xxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (8)

≥ 400

xxxxxx xx neinfikovaných a neočkovaných xxxx (9)

&xx; 99% specificita (10)

≥ 200

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx SARS-CoV-2)

Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx s protilátkami xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koronavirům 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 (11)

Vzorky (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (do 21 xxx po nástupu xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mírně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx);

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx osob;

zvážení xxxxxxxxxxx variant

≥ 80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx 21 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx (15);

xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) stejného typu (xx.&xxxx;XxX a/nebo XxX)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx (17)

≥ 200

xxxxxx xx neinfikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx osob (18)

≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)

≥ 100

xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx xx případná xxxxxxx specificity

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx RF+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koronavirům 229E, XX43, XX63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx patogenům respiračních xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx A, X, XXX xxx.

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (xxxxx prvních 21 xxx a po 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem

pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx k dispozici

Diagnostická specifičnost

Negativní xxxxxx (21)

≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

≥ 200 xx hospitalizovaných xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2)

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229E, OC43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních onemocnění, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.;

xxxxxx xxxxxx s neurčitými xxxx falešně pozitivními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx testech xx anti-SARS-CoV-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 (22)

Pozitivní xxxxxx x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx infekce xxxxx xxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (24);

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26);

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27)

Xxxxxxx > 80&xxxx;% (rychlé testy);

detekce &xx; 85&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28));

xxxxxxxx x&xxxx;XXXX-XxX-2-XXX (29), (30)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx LOD (31)

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300

xx xxxxxxxxxxxxxx osob

Specificita > 98&xxxx;% (rychlé xxxxx)

Xxxxxxxxxxx &xx; 99 % (xxxxxxxxxxx xxxxx (28))

≥&xxxx;100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XX43, XX63, HKU1; xxxxxxx X, B, XXX a další patogeny xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx způsobilé pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; včetně xxxxxxxx (32) přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

xxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2

xxxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD

První xxxxxxxxxxx xxxxx WHO SARS-CoV-2 XXX (kód NIBSC 20/146; 7,70 Log10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx normy kalibrované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxx validaci XXX:

xxxxxxx sériových ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx hodnoty

Podle xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxx NAT:

několik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx hodnoty xxxx LOD

Mez kvantifikace; xxxxxxxxxxxxxxx kvantifikace

První mezinárodní xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX

Xxxxxx (polovina log10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů; xxxxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, LOD, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použít xxxx xxxxxxxxxx standard xxx dosažení vyšších xxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx reprodukovatelnost xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx XXX SARS-CoV-2

Vzorky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx sekvencí

Sériové xxxxxx xxxxxxxxx kultur (izolátů) xxxxxxxxxxx na XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100 (33)

Účinnost xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; xxxxxxxx xxxxxxxx

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získanými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx silico  (34);

xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx zveřejněnými xxxxxxxxxx SARS-CoV-2

Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2

Specificita

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2

≥ 500

≥ 100

Analýza xx xxxxxx  (34)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx xxxxxxxx); pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx sekvencí); xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx základě xxxxxxx o sekvencích z databází

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229E, XXX1, OC43, NL63, xxxxxxxxxxx XXXX; XXXX XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, B; XXX; Xxxxxxxxxx pneumophila;

pozitivní buněčné xxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 20 celkem

≥ 20 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx s použitím střídavě xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx výskytem) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx celého procesu XXX

Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx

≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem s trojnásobnou 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (41) ,  (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx specifičnost (43)

Laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) laickými osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx pozitivní xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (48)

≥ 100