Plné znění - 32022R1373

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené a zařazené xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny.

(2)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Nemysis Limited (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého (xxxx xxx „IHAT“) na xxx Unie jako xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) ve xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx odpovídalo maximálně 36&xxxx;xx xxxxxx (Fe) xx den, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. V žádosti xxxxxxx xxxxx, xx XXXX xxxx umělý xxxxxxxxxxxx xx xxxxx potravinou xx smyslu xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. a) xxxx xxxx) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(4), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx studii orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení XXXX xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx zdroje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX je xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxx. V uvedeném xxxxxxxxxx xxxx úřad xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx nestanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (XX), xxxx xx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx obsahujících tuto xxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx byl vysoký. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, růst x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx příznivými a nepříznivými xxxxxx železa xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX navrhované v jeho xxxxxxx (xxxxx maximálně 100&xxxx;xx/xxx, což by xxxxxxxxxx xxx. 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) za xxx pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxxxxxx a navrhl použití XXXX v množství xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30&xxxx;xx Fe/den v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx Xx/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx dětí xxxxxxxx čtyř let. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx hodnotu stanovenou xxxxx xxxxxxxx státem xxx každou xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxx xx domnívá, že xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx IHAT xx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx XXXX jako xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

V uvedeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k přítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX u osob xx xxxx 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx z této nové xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx expozice (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u dětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx v horním 95. xxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx dětí xxxxxxxx xxxx xxx xxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx potraviny xxx xxxxx xxx xxxxxxx XxX, kterou xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx této xxxxxxx XxX, a významně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vody. X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxx a inherentní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontaktní xxxxxxxxxxx xx u této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každodenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxx xx svém vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx IHAT x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aglomeračním xxxxxxxx xxxx potraviny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tobolek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a absencí xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxx, xxxxxx a chloridu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX. Úřad xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxxxx, které xxx xxxxx muset xxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. tablety, xxxxxxxx, sáčky x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx samostatně xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. tablety, pastilky, xxxxx s práškem, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s adipátem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx nebo xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxx byla v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx poznamenal, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pocházejících x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx souboru xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxx xxxxx schopen xxxxx potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Žadatel xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použití genu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx ně odkazovat.

(15)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx pocházející z in xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, in xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by proto xxxx být povoleno xxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx povolení XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 3 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Je xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx jejím xxxxxx xxxx v závorce xxxxxxx xxxxx „nano“.

(18)

Látka XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,