Plné znění - 32022R1373

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na trh x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Unie xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Limited (xxxx jen „žadatel“) Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého (dále xxx „IHAT“) na xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxx jako zdroj xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx odpovídalo xxxxxxxxx 36&xxxx;xx železa (Fe) xx den, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a malých xxxx. X&xxxx;xxxxxxx žadatel xxxxx, xx IHAT xxxx umělý nanomateriál xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx viii) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 21. února 2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách savců (4), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), předložených xx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx IHAT xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 přijal úřad x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx IHAT xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100 mg/den x&xxxx;xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx nestanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mez xxxxxx (XX), mohl xx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx obsahujících tuto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx stravy xx xxx vysoký. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx fyziologii, růst x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx v raných xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx hranici xxxx příznivými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxxx obezřetnost.

(8)

Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přehodnotil množství XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (obsah maximálně 100&xxxx;xx/xxx, což by xxxxxxxxxx max. 36 mg xxxxxx (Xx) xx xxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a navrhl xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na 30&xxxx;xx Fe/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v množství xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx IHAT/den x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na 14&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx upraví xxxxx XXXX v doplňcích stravy xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnotu stanovenou xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxx věkovou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX na xxx v souladu s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx IHAT jako xxxx potraviny xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx vzhledem k přítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx může spotřeba xxxxxxx xxxxxx obsahujících 100&xxxx;xx IHAT u osob xx věku 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx byla předtím xxxxxx kontaktem xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx expozice (XxX) xxx příjem xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za nízké xxxxxxxxx xxxxxx u dětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mladších 18 xxx v horním 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx upravená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx a s vyloučením xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx příjem niklu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx buď xxxxx xxx hodnota XxX, xxxxxx úřad xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx XxX, a významně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vody. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx a inherentní konzervativismus xxxxx xxx posuzování xxxxxx, xxx k vyvození XxX niklu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx elicitace xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx populace x&xxxx;xxxxxxxx každodenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprojeví. Xxxxxx xx proto domnívá, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx úřad xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx konstatoval, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx se specifickými xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové potraviny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxx, xxxxxx a chloridu xxxxxxx používaných při xxxxxx XXXX. Úřad xxxxx usoudil, že xx může xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx muset xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. tablety, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, sirupy xxx.) použijí samostatně xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a chloridem sodným xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, vinan x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou v doplňcích xxxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, gumové xxxxxxx, xxxxxx atd.) xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xx v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xx xxxxx tobolek xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi x&xxxx;xxx biologická dostupnost xxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx úřad posoudil xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx poznamenal, že xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vychází x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx za použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxx nichž by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx studie xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnických x&xxxx;xxxxxxxxx práv na xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx z in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, in vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx třetí strany xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxx, xxxxxxxx je xxx xx xx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx genových mutací xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxx xxxx xxx chráněny v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx xx proto xxxx být povoleno xxxxxx XXXX na xxx v Unii po xxxx xxxx let xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX xx xxxxx nanomateriál xxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x&xxxx;xx jejím xxxxxx xxxx v závorce xxxxxxx xxxxx „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX by xxxx xxx zařazena na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Příloha prováděcího xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto měla xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,