Plné znění - 32022R1373

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 byl prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) zřízen seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxx Limited (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, což xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 36&xxxx;xx železa (Xx) xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx XXXX xxxx xxxxx nanomateriál xx novou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxx viii) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců (4), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx genu thymidinkinázy (5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), předložených xx podporu xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx IHAT xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX je xx navržených podmínek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100 mg/den x&xxxx;xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V uvedeném xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx tolerovatelnou xxxxx mez xxxxxx (XX), mohl xx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potravinu překročit xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a že kombinovaný xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a z běžné xxxxxx xx xxx vysoký. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx klíčovou xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx tenkou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a nepříznivými xxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že je xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přehodnotil xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, což xx xxxxxxxxxx xxx. 36 mg xxxxxx (Fe) za xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených pro xxxxxxxx populaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50 mg XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množstvím železa xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx Xx/xxx v doplňcích stravy xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čtyř xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx obsah XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx železa xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Komise xx domnívá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, aby xxxxxxxx XXXX xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX u osob xx xxxx 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jejichž xxxx byla předtím xxxxxx kontaktem senzibilizována xx nikl, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx z této xxxx xxxxxxxxx xx nevedl x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XxX) xxx příjem xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u dětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Avšak s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx než xxxxxxx XxX, xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx XxX, x&xxxx;xxxxxxxx nepřispěje x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a pitné vody. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx konzervativismus xxxxx při posuzování xxxxxx, kdy x&xxxx;xxxxxxxx XxX niklu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx u této xxxxxx skupiny populace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprojeví. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx nutný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx IHAT x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa xxxx xxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx potraviny, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a chloridu xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx IHAT. Xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx může xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx xxxxxxx, sirupy xxx.) xxxxxxx samostatně xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s adipátem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xxxx s látkami xxxxxx xxx xxxxxx, vinan x&xxxx;xxxxxxx sodný nebo xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxxx stravy (xxxx. xxxxxxx, pastilky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx atd.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx xx schválenými specifikacemi x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx vychází x&xxxx;xxxxxxxxx údajů pocházejících x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx zkoušky genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx tvrzení, xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Žadatel xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pocházející x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použití genu xxxxxxxxxxxxxx a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx třetí strany xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx proto xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx v Unii xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx povolení XXXX a odkazování na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx povolení.

(17)

IHAT je xxxxx nanomateriál podle xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. f) nařízení (XX) 2015/2283. Je xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složek xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx jejím xxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx „nano“.

(18)

Látka XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,