Plné znění - 32022D1388

(1)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) na xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx Xxxxxxxx Expresse (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx pod obchodním xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxx). V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx (Pat’Appât Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) dne 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Xxxxxxxx (Xxxxxxx Xxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx rodenticid xxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 14 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx má xxx xxxxxxxx neprofesionály x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve vnitřních xxxxxxxxxx v přednaplněných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odolných xxxxx manipulaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko a Finsko Xxxxxxx, xx v roce 2018 nahlásila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx významný nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xxxx ve Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v letech 2017 až 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx od veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx letech xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx otravu α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 9. prosince 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidní přípravek Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 s cílem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx psů a sekundární xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx změnila xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat dotčený xxxxxxxx přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Agenturou xxx xxxxxxxx látky změnilo Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx používán x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx přítomnost koček, x&xxxx;xx xxxxx myši xxxx xxx xx xxxxxxx dotčeného biocidního xxxxxxxxx sebrány. Držitel xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Švédskem xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a stanovit omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a odvolání xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Německo a Dánsko xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx námitky proti xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Francie x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku mělo xxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Švédskem. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx, xx by x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx v jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx definice „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx sekretariát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a držitele xxxxxxxx, xxx k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Námitky byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dnech 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 předložily xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx pro bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku, xxxxx Xxxxxx zaslalo Xxxxxx, xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx způsobují xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx žijícím xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nahlášený agentuře Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pouze na xxxxxx plněné krabice xxx návnady, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finský Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rodenticidů xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, aby omezilo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx použití v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxx další informace x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx potvrdily xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx neměl žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxx nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxx povolen, pokud xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx), a to x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx a životního prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx zprávám Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky ve xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxx uvedeno, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx došlo xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se domnívají, xx xxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xx použití xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx za schválenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24. prosince 2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které nemůže xxxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx skončit 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 odloženo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v důsledku používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx uvedeného rizika xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx v souvislosti s hodnocením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxx skutečnosti xx Komise xxxxxxx, xx by opatření xx zmírnění xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení schválení α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potvrzených důkazech x&xxxx;xxxxxxx případů sekundárních xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Některé členské xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx mohly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na označování.

(24)

Dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky,