Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17. června 2013 xxxxxxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx (v současné xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx Protect Xxxx Xxxxxxx). V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxx nejprve Xxxxxxx (Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Foudroyant) xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Švédskem (Xxxxxxx Xxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx přípravek“). Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spadající xxx xxx přípravku 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku α-xxxxxxxxxx. Stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx společnost XXX Xxxxxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx v roce 2018 nahlásila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, majitelé zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nárůst xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-chloralosou. Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 až 2018 xxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx v posledních xxxxxx xx zvýšil xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx otravu α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxx’Xxxâx Souricide Canadien Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 1 xxxx. a) nařízení (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx změnila xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky změnilo Xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doplnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx proti xxxxx provedené Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx švédský xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15. dubna 2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Francie a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx přípravku xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Švédskem. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na vyškolené xxxxxxxxxxxxx pracovníky na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx uvedlo, že xx není vědomo, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx k sekundárním xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a držitele xxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxx připomínky xx xxxxx 30. června 2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině xx dnech 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 za xxxxxx xxxxxxxx povolení.

(11)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 předložily xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx dosáhnout dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx si xxxxxx Xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx látky (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx potraviny a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx omezit používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx uvádí, že xxxxxxxx přípravky obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a utrpení jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx zvířat v zájmovém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx trh a používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx návnady, xxxxx Xxxxxx již zavedlo, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu byly xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, aby omezilo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 nařízení (XX) č. 528/2012.

(13)

Kromě xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx švédské Xxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bude omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx Xxxxxx domnívá, xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx sdružení, jakož x&xxxx;xx zprávám Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx domnívají, xx xxxx nepovolení xx mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx na xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx vhodná opatření xx zmírnění rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-chloralosa xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se proto xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24. prosince 2019 xxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx předložena žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-chloralosa. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Polska xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 14 xxxx xxxxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise (XX) 2021/333 odloženo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného rizika xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx měly být xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a měly by xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx xxxx xxxxxxx skutečnosti xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx opatření xx xxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxx výjimečně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by například xxxxx považovat za xxxxxxxx omezit používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx na označování.

(24)

Dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Komise xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx zohlednila.

(25)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,