Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/8/XX&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx (v současné xxxx uváděný xx xxx xxx obchodním xxxxxx Xxxxxxx Home Xxxxxxx). V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx (Pat’Appât Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) dne 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26. února 2019 xxx Švédskem (Xxxxxxx Xxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx má xxx xxxxxxxx neprofesionály x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odolných xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx, majitelé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx významný nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xxxx ve Francii xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 až 2018 xxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx švédské Univerzity xxxxxxxxxxxx věd uvedla, xx v posledních letech xx zvýšil xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx bude xxxxx xxxxxx riziko pro xxxxxxx a necílové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látky xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx omezeno xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx používán x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx mrtvé xxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx se xxxxx xxxxx provedené Švédskem xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že rozhodnutí xxxxxxx Agentury pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx Německo a Dánsko xxx 15. dubna 2020 koordinační xxxxxxx námitky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx podle xxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxx omezeno xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Švédskem. Xxxxx Xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx, xx by x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, pokud xxx o regulaci xxxx xxxxxxxxxx prostředky.

(10)

Dne 6. června 2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v koordinační skupině xx dnech 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx povolení.

(11)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Francie xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx nevyřešené xxxxxxx Komisi podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx podrobné vyjádření x&xxxx;xxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx námitek xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx si finská Xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ohledně xxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx způsobují xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx v zájmovém xxxxx, xxx i volně žijícím xxxxxxxx, xx počet xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nahlášený agentuře Xxxxx a finskému Xxxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx plněné xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx zavedlo, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesnížil. Xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx doporučil, xxx xxxxxxx a dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Finsko změnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, aby omezilo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx ve švédské Xxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx v krvi xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o sobě xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxx zvířat, ať xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, že xxxxxxxx přípravek může xxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx iii), a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, které xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení se xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

(16)

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidní přípravek xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v plném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xx xxxxxxx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Uppsale x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx, xx došlo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx za schválenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Polska xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx nutné xxxxxxx xxxxx hodnocení žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnit, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx typu 14 xxxx skončit 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 odloženo xx 31. prosince 2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx sekundárních otrav xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx uvedeného xxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu v podobě, xx které xxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx v jednotlivých členských xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx považovat za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx mohly xx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Komise xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,