EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417

xx dne 22.&xxxx;xxxxx 2022

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxx okrasné xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2275 (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx Sperimentale xxx Latte X.x.x.)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	Nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž základě xx xxxxxxxx uděluje.

(2)

Přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529 byl xxxxxxx xx xxxx 10 xxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2015/38 (2), xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2275&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1558&xxxx;(4).

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529. Xxxx žádost xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx k napájení pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx okrasné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx „zootechnické xxxxxxxxx látky“.

(5)

Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xx svém xxxxxxxxxx xx xxx 26. ledna 2022 (5) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529 xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní prostředí. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx přípravek xx látka xxxxxxxx xxx/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)	X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2275 mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx mělo xxx xxxxxxxx podle přílohy xxxxxx nařízení.

(8)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „stabilizátory xxxxxxx flóry“, se xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2275 xx xxxxxxxxx přílohou II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. srpna 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/38 xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1520/2007 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Latte) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;8, 14.1.2015, x.&xxxx;4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2275 ze xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx nového xxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (CECT 4529) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx kuřat (xxxxxxx povolení Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;326, 9.12.2017, x.&xxxx;47).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1558 xx dne 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx x&xxxx;xxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;261, 18.10.2018, x.&xxxx;13).

(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(3):7150.

XXXXXXX I

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx.

Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4x1715

Xxxxxx Sperimentale xxx Latte X.x.x.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky

Přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x

Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nosnic x&xxxx;xxxxxx xxxxx

–

1 × 109

–

5 × 108

–

1.	X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita při xxxxxxxx ošetření.

2.

Pro uživatele xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx doplňková xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

12.9.2032

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx CECT 4529

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx metoda (1)

Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů:

—	metoda xxxxxxxxx xx xxxxx XXX (XX 15787)

Xxxxxxxxxxxx:

—	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) xxxx metody xxxxxxxxxxx XXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace o analytických xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry

4b1715

Centro Sperimentale xxx Xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx XXXX 4529 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 CFU/g

Pevná forma

Výkrm xxxxx

–

1 × 109

–

1.	X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx očí, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx cest.

29.12.2027

Charakteristika xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529

Xxxxx xxxxx

–

5 × 108

–

12.9.2032

Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx kultivace xx xxxxx XXX (EN 15787)

Xxxxxxxxxxxx:

—	Xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx DNA

(1) Podrobné xxxxxxxxx o analytických metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx“

Plné znění - 32022R1417

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417

xx dne 22.&xxxx;xxxxx 2022

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX I

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32022R1417

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417

xx dne 22.&xxxx;xxxxx 2022

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX I

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.