EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417

ze xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022

x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a výkrmu xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx ptactvo x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2275 (držitel xxxxxxxx: Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx X.x.x.)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529 xxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx nosnice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2015/38 (2), xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2275&xxxx;(3) x&xxxx;xxx kočky x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2018/1558&xxxx;(4).

(3)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxx užití přípravku Xxxxxxxxxxxxx acidophilus CECT 4529. Xxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a ve xxxx k napájení pro xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a pro okrasné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kategorie „zootechnické xxxxxxxxx látky“.

(5)

Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 26. ledna 2022 (5) xxxxxx k závěru, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitele xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx/xxxx x&xxxx;xxxxx senzibilizující xxxx/xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx doplňková látka x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)	X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2275 mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle přílohy xxxxxx xxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2275 xx xxxxxxxxx přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/38 xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1520/2007 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx del Latte) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;8, 14.1.2015, s. 4).

(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2275 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx doplňkové látky xxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx del Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;326, 9.12.2017, x.&xxxx;47).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2018/1558 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a psy (xxxxxxx povolení Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;261, 18.10.2018, x.&xxxx;13).

(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(3):7150.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx látky

Jméno držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, popis, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Další xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx: stabilizátory xxxxxxx flóry

4b1715

Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx S.r.l.

Lactobacillus xxxxxxxxxxx CECT 4529

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky

Přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 5 × 1010 CFU/g

Pevná xxxxx

Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

–

1 × 109

–

5 × 108

–

1.	V návodu xxx použití xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxx uživatele xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx rizika nelze xxxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxx xxxx snížit xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx cest.

12.9.2032

Charakteristika účinné xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx metoda (1)

Stanovení xxxxx mikroorganismů:

—	metoda xxxxxxxxx xx xxxxx MRS (XX 15787)

Xxxxxxxxxxxx:

—	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE) xxxx xxxxxx sekvenování XXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové stránce xxxxxxxxxx laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx látky

Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

XXX/x vody x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4x1715

Xxxxxx Sperimentale xxx Xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx XXXX 4529 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x

Xxxxx forma

Výkrm xxxxx

–

1 × 109

–

1.	X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a organizační opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx očí, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

29.12.2027

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Xxxxx xxxxx

–

5 × 108

–

12.9.2032

Analytická xxxxxx (1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XXX (EN 15787)

Xxxxxxxxxxxx:

—	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE) xxxx xxxxxx sekvenování XXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx“

Plné znění - 32022R1417

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417

ze xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

PŘÍLOHA X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32022R1417

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417

ze xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

PŘÍLOHA X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.