Plné znění - 32022R1438

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 stanoví xxxx xxxx xxxxxxxx xxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a synergentů.

(2)

Cílem xxxxxxxxx Xxxxxx „od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx xxxx usnadněno xxxxxx xx trh biologické xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým a technickým xxxxxxxxx, které prošly xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx pro schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, je xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxx zohlednit x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednoho xx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx a schopnost přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx vědeckých poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx obsahují.

(5)

Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx zachovala xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 odpovídajícím xxxxxxxx upravit.

(6)

Bod 3.1 xxxx.&xxxx;x) přílohy II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx, u nichž je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx, xx liší xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx být vyžadováno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx člověka a zvířata xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxxxx; nebezpečí nebo xxxxxx xxxxx představovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány. V zájmu xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx stanovit toto xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx spolehlivě předem xxxxx, xxxx rezidua xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx relevantní.

(7)

Bod 3.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xx však vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxx složení xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uložení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 3.5 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx metod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx výrobní xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx mikroorganismy xx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx přístup. S ohledem xx xxxx vědecké xxxxxxxx a tyto xxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx specifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 se xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, xxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z těchto vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx posuzování rizik xxxxxxxxxxxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahující se xx mikroorganismy.

(10)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, současný xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxxxx lepší a specifičtější xxxxxxx k posouzení xxxx, xxxx xxxx kódující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxxx přeneseny na xxxx mikroorganismy a jaké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxx XX „od xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx dále specifikovat xxxxxxxxx xx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v kritériích xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

(11)

Bod 5.2.1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxx látky, které xxxx mikroorganismy, xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx zahrnuje možný xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx xx antimikrobiální látky. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx možnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxx kritéria týkají xxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami, jež xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou nepatogenní, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxx xx xxxxx o viry, xx potřeba xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zachovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx populace. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxxxxxxx látky, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxxxx rizikovosti vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxx. X&xxxx;xxxxx jasnosti a právní xxxxxxx xx proto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxx xxxxxx látka, xxxxx xx mikroorganismem, xxxxxxxxxx xx účinnou látku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx citlivý. Xxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že taková xxxxxxxx xx vztahují xxxxx na mikroorganismy xxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a že viry, xxxxx xxxx pro xxxxxxx infekční, jsou xx xxxxxxxxx vyloučeny.

(12)

Bod 5.2.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx virů xxxxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxxxx a používaných jako xxxxxx látky v přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx virů. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, umožňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx schváleny xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx v důsledku xxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx obavu xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx způsobí x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že pozměněná xxxxxxxx xxxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyjasňují stávající xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,