Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx schválení účinných xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Komise „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx xxxx usnadněno xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxx mikroorganismy. Aby xxxxx xxx uvedeného xxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vývojem.

(3)

Stávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednoho xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů a případně xxxxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cílenější xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx, xxx představují xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxx látky xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx lépe zohlednil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx zachovala xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

Bod 3.1 xxxx.&xxxx;x) přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, xx žadatel xxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xx xxxxxxx, u nichž xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: přítomnost xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxxxxx sama x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx představovat xxxxx rezidua chemických xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx předem xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx složení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xx však vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxxxxxx. Pojmy izomery x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx relevantní xxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx složení účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx identifikace, uložení xxxxx mikroorganismu v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, a obsah účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v mikrobiologii. Xx xxxxx vhodné xxxx xxxxxxxxx informace xxx mikroorganismy xxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 3.5 přílohy XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx týká xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xx ve výrobní xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx vyskytujících se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx mikroorganismy, xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx tyto vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technické poznatky. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx mikroorganismy.

(10)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci, současný xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k posouzení toho, xxxx xxxx kódující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx a jaké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxx EU „od xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxxxx stanovila cíle xxxxxxxx se antimikrobiální xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence a posoudit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, považovány xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx možnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxx kritéria xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx proti xxxxxx látce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Ačkoli xxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neinfekční x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx potřeba xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx infekce, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx populace. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx možností léčby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizikovosti vztahující xx xx mikroorganismy xxxx xxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx dále specifikovat xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx být xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx, x&xxxx;xx uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči xxxx je mikroorganismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že taková xxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx viry, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx úzký xxxxx xxxxxxxxx, a že viry, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx infekční, jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx předloženy xxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx než druhů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v přípravcích xx xxxxxxx rostlin. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx virů. Kromě xxxx v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx identifikovat xxxxxx látky, xxxxx xxxxx být schváleny xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx mutace xxxxxx xxxxx virulentními x&xxxx;xxxxxxx u cílových a necílových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxx obavu xx xxxxxx stanovit, že xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin nepříznivé xxxxxx, zcela vyloučit. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů, a nikoli xxxxx xx bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx, měla by xx nová kritéria xxxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,