Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxx xx xxxxxx látka:

a)	chemická xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud: — metabolit xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx — xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, pokud xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přirozeně nebo xxx výrobě, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xx.&xxxx;xxxx xx aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nevedla x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rostlin).

1.

Pro xxxxx xxxx přílohy se xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxxxx systém, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); 2) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ schopnost přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxx, xxxxx xxx o žádoucí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx toxickou xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvířata x&xxxx;xxxxxxx prostředí, a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx známých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí být xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx všech známých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, o rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhy. Xxxx být poskytnut xxxxxx uvedených údajů.

1.5

Informace xxxx xxxxxxxxx úplnou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úplný xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nepožadují, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x) xx xxxxx dodat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx je žadatel xxxxxxxxxx žádost o schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx podávající xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin totožný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx souhrn všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx získávány pomocí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metodiky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx seznam sledovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a v příslušném případě xxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: posoudit xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nečistot x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech; c) u účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních produktů (xxxxx mají xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx dopad na xxxxxxxx druhy (xxxxx x&xxxx;xxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx chování, xxxxx by pravděpodobně xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a, je-li xx xxxxxxxxxx, rozkladným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxx xxx výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx, vratný, nebo xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a populace, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobá xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx chemickou xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx slova x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxx a životního prostředí, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) pro xxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (AOEL); m) je-li xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx opatření první xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx uplatněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx relevantní; q) stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení kumulativních xxxxx xxxxxxxxxxxxx z expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; s) odhadnout expozici xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizik xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxx xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: rozhodnout, zda xxxxxx látka musí, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 považována xx perzistentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látku; x) rozhodnout, xxx účinná xxxxx xx, či nemá xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, či nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx představující nízké xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

1.13

Výpočty xxxxxxxx xxxx odkazovat na xxxxxxx xxxxxx akceptované Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení. Tento xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí schválit xxxxxxx stát, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx od xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx než x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx a analýz prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx plodinách xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 x&xxxx;6.5.2: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx fázi, xxxxx xxxx realizována v souladu xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akreditované xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s evropskou normou XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxx xxxxxx plně x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx do posouzení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s vědecky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xx xxxxxxxx zejména xx studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jež xxxx xxx povoleny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx studie xxxxxxxx s použitím technické xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx o možné xxxxxxx xxxxxx opakovat.

4.3

Pokud xx studie provádějí x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx význam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx období (xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být použita xxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx dovoluje. Pokud xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx dávkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty, xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx čistoty nižší xxx 980 g/kg, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, že pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx všechny technicky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cest metabolismu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, reakčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktů.

5.   Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody. Alternativní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xxxxxx xx xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx metody omezení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi, xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Například xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dalších dávkových xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxx další studii.

6.

Pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účely xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx seznam xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„ČÁST X

XXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX K ČÁSTI X

x)	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, které xxxx mikroorganismy.

ii)

Pro účely xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čisté kultuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) a obvykle xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx tvořící xxxxxxx“ („CFU“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx bakteriálních nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xx xx kontrolovaných xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx jedna nebo xxxx buněk xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně akceptovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) výsledek xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxx látka v přípravcích xx ochranu rostlin, xxxxxxxxxx xx z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx relevantních xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních procesů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; 5) „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx její xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stability x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jednotce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy v případě, xx xxxx identifikovány; 7) „relevantním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přítomen v technické XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) kulturou“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx frakcí“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přeměněných výchozích xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx materiálem“ látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx; 11) „xxxxxxxxxxx nikou“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhem nebo xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci; 14) „infekcí“ neoportunní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx schopen xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx a přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx infekci poranění x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ xxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx nesouvisející xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx infekcí“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém narušený xxxxxxxxxxxxx příčinou); 18) „virulencí“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 19) „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx mikroorganismu; 20) „metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx toxicitou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, které xxxxx představovat riziko xxx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, že produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx xx xxxx“ produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx podmínky pro xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu xx xxxxxxxxxxx hostitele nebo xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxx x&xxxx;xxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („AMR“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu přežívat xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikrobiálního druhu, xxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vlastnosti mikroorganismů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nedostatek cílů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Gen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx nachází xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx antimikrobiální látky xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx, jak jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1760&xxxx;(1) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; je replikována xxxxxxxxx xxxxxx hostitele; 30) „předpokládanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx vodě xxx aplikaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx v bodě 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxxx taxonomická úroveň xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx údaje xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxx tuto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx A, xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx chemické xxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnut xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nečistot x&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním systému, xxxx se studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, pokud nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, musí xxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx být vždy xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx člověka xxxxx xxxxxxxx mezi člověkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, mikrobiom) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx okruh hostitelů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx u zkušebních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce xxxxxx látky;

b)	název a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx), xxxxxx jména, xxxxxxxxxxx čísla x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx schválení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx počtu xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, taxonomie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu.

i)	Mikroorganismus xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikován xxxx jednoznačně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx a pojmenován xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx úrovni izolátu, xx-xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx). Musí xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a taxonomické xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tradiční xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx (xxxx, kmen (phylum), xxxxx, xxx, čeleď, xxx, xxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxxxxxx taxony mezi xxxxxx kategoriemi xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, alternativní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxx vývoji xxxxxxx kódové názvy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být poskytnut xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxx relevantní xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx kmeny nebo xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo taxonomických xxxxxx.

x)

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx typem, mutantem (xxx spontánním, xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx geneticky xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxx, xxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx divokým xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx technické mikrobiální xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx látky

Musí xxx xxxxxx minimální a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx aktivních xxxxxxxx, xxxxxxxx tvořících kolonii xxxx mezinárodních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jiným způsobem, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevance xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx konzistentní x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxx z literatury x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden přepočet xx základě použitých xxxxxxxx.

Xxxxx se deklaruje, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx účinku na xxxxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxx, relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů

Musí xxx uvedena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, vyjádřený ve xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx životního prostředí, xxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx šarži.

1.4.3.   Analytický xxxxxx šarží

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxx výroby. Xxxx xxx uvedena data xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu produkce xxxxxxxxxxxxxx xx velkém. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis:

—	výchozích xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx inokula xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx. xX, teplota, vodní xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx vegetativních buněk / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. centrifugační xxxxxxxxx).

Xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. kontinuální xxxx dávkový xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx/xxxxxxx produkce, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být monitorován xxxxx xxxxxx spontánních xxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kroky prokazování xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx odebírají xxxxxx xxx kontrolu prokazování xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávání a čistoty, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aktivity xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxx posouzení. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dekontaminaci

Musí být xxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx technické MPCA xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technické XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx metody nebo xxxxxxxxxxxxx) a metody likvidace xxxxxxxxxxxxxxx obalů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a složka životního xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření mikroorganismu.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, rizosféra, fylosféra, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx komodity, v nichž xx xxx předpokládá xxxxxx mikroorganismu.

Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, xxxx, xxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

2.1.3.   Historie xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. výzkum, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Popis xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx použití (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, biosanace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

Musí xxx popsány známé xxxxxxx cykly xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, endofytický, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx ekologické xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx a bakterií xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx a podmínkách xxxxxxx a/nebo

—	tvorbě xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a vnímavých xxxxxxxx xxxxxxxx organismu. Xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

V případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx metabolitu xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podle požadavků xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o pravděpodobném xxxxxxx účinku metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx a o pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy.

Všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčící o přirozeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlhkost). Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx a množení. Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx xxxxx generace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vůči cílovému xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 popsány xxxxxxxxx způsoby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx virulence x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, které xx ovlivňují. Musí xxx xxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo údaje/informace xx xxxxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů

Pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, plodin xxxx jiných necílových xxxxx, žadatel musí:

—	uvést xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, který xx účinnou xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx způsob nebo xxxxxxxxxx k rozlišení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita a faktory, xxxxx ji ovlivňují

Je-li xxxxxxxxxxxxxxx nevirulentní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx xx aplikaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

2.8.   Informace o metabolitech xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx nebo pozorování xxxxxxxx, ekotoxicity nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx genomu), xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x, xx-xx xx relevantní, o expozici xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, jsou-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx relevantním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx informace o tom, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

3.1.   Funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx, zahradnictví, lesnictví x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rostliny,

—	uskladněné potraviny/krmiva,

—	ošetření xxxxx,

—	xxxx (musí být xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje informací x&xxxx;xxxxxx vzniku rezistence xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle části X, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických databázích, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k požadavkům xx xxxxx a strategiích xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxx, xxx které xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Analytické xxxxxx xx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxx xx schválenou xxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxx ekotoxicity x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody musí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podklad xxx xxxx xx xxxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

Musí být xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a podmínkách. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metody.

U metod analytické xxxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o specifičnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XXXX;

xx)	xx-xx xx technicky možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a všech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx relevantní xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA

Musí xxx popsány xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx metod, založené xx jedinečných genotypových xxxx fenotypových markerech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxx náležejících xx xxxxxxxx druhu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxxxxx metod, jak xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx identifikace);

c)	metody xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx variabilitě xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx / xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx skladovatelnosti (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), jak je xxxxxxxxxx v oddíle 1;

d)	metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx divokého xxxxx, např. včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxxxxx xxxxx, a metody xxxxxxxx uvedené xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx molekulárních xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v oddíle 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, jak xx xxxxxxxxxx v oddíle 1, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx s maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxxxx, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.   Metody xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx a tělních xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, tyto xxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných člověkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin): a) přímo a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx používáním; b) souvisejících s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a c) vyplývajících x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v potravinách x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro: — přijetí xxxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx omezení, které xxxx být xx xxxxxxxxxx spojeny, — specifikaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v případě nakažení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zapojeného xxxxxxxxxx a k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotkách. Xxxxx jednotky xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxx xxx o biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Do xxxx, než budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxx být požadované xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (viz xxx 5.4) xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz bod 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5.3 xxxxxxxx další zkoumání xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, závisí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx režimy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, vdechnutí xxxx xxxxxxxxxxx očí x&xxxx;xxxx. Musí xxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx poznatcích.

Aniž xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 směrnice 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z praxe xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxx xxxx patogenity x&xxxx;xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antagonistů xxxxxx metabolitů.

5.1.2.   Lékařský xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx o programech dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx posuzovaného xxxxx, blízce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx programu, o použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o expozici xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitům vzbuzujícím xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx zahrnovat dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xx výrobních xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx přítomným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léků, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx považovat xx potenciální senzibilizátory, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx senzibilizačního xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o klinických xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených následných xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx a úrovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnuté první xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx tomu, xxx vnímavost xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx xxxx, sníženou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo kojením.

5.2.   Posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka

Musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 a/nebo xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (7)). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nepředložení studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx být poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx studie, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx průběh x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx makroskopických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice x

—	xxxxxxx v průběhu xxxxxx, xxx bylo možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx tyto studie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxx jeho inkubační xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. játra, ledviny, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx podání),

—	při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevance xxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. relevanci zvoleného xxxxxxxxx druhu) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx expozice xx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní zkouška xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx orálních a intratracheálních/intranazálních xxxxxxx nejhorší xxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obchází xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoumána, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými metodikami.

5.3.2.   Studie xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx viry, xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2 a 3 jasně xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v homeotermních (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx nereplikuje.

Je-li tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, použijí xx buněčné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) xxxx účinky xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx v případě blízké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx charakterizaci metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie toxicity xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 5.5.1) pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xx xxxxxxx dostupných toxikologických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnoty xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx obsluhu, xxxxxxxxxx, xxxxxx osoby, místní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (TTC)).

Nelze-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx požadavky stanovené xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx o produkci metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx stejný xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx založeno xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Úvod

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, xx případné xxxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxx 2.8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.5.1), xxxxx dospět k závěru, xx riziko xxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virem.

6.1.   Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5.5.1 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odhadů nejhorší xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx způsob života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské zdraví.

Odhad xxxxxxxx reziduím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. s cílem xxxxxxxx absenci metabolitu xx povrchu xxxxxxx xxxxx v době sklizně. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (produkce xx xxxx). Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx úrovně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx přístupy musí xxx odůvodněny.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, může xxx podložen přímými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx ošetřených plodin, xxxx.&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro spotřebitele xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cyklus xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx sklizní x&xxxx;xx xxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přístup (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx odhadu xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele s cílem xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, které xxxx identifikovány xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých podle xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx sledovaných pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a koncentracích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy,

—	na xxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx ekologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v relevantních xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látce x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Xxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx xxxx informace o biologických xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx použití, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, např. výskyt x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx toho xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí.

7.1.   Výskyt xxxxxxxxxxxxxx v životním prostředí

7.1.1.   Předpokládaná xxxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v půdě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený mikroorganismus xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle oddílu 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx ošetření xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nezdůvodní xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx patogenní xxx pro xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx být xxxxxxx hostitelské organismy, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 exponovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kolonizovaným patogenem, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o pravděpodobnosti a v příslušném xxxxxxx o úrovni xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností (viz xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice mikroorganismu xx provede, pokud:

—

po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným v bodě 7.2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx necílové xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení rizika, xxxx xxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx je jeho xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx a hustoty xxxxxxx xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší taxonomické xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měřené x&xxxx;xxxxxxx průběhu, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx aplikaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx populace.

7.2.   Osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v technické XXXX xxxxxxxx metabolity, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx být uvedena xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx nelze xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx metabolitů in xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx relevantní, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxxx jsou produkovány xx situ, ale xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxx výpočty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí.

7.2.2.   Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz body 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o:

—	mikroorganismu, xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cyklus, xxxxxxxxx xx růst xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metabolitu, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi různými xxxxxxx, členy xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx být poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o expozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xxxx o neexistenci xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organismech), xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxx relevantní xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech, xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnostech, xxx xx xxxxxxx omezily xx xx, xx xx nezbytné pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx být dostatečné xxx xxxxxxxxx fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hostitelů (xx spojení s analýzou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy.

ii)

Informace xxxxxxxxxx xx nejrelevantnější nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxx. Xxx předkládání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a může xxx vratný, nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily: — rozhodnout, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx schválit, — specifikovat xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx případě vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizika xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a — specifikovat jakákoli xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, xx doba xxxxxx experimentálních xxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx biologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx inkubaci, infekci x&xxxx;xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx studie xxxx xxxx v úvahu maximální xxxxxxxxxxx aplikační dávku xxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, expozici, xxxxx může nastat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v hostiteli. Aby xxxx xxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vyvolanými xxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícími xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx živých xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, načasování, xxxxxxx použití, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) a musí xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx provedeny xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx druzích.

v)	Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxx X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx necílového druhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zaznamenaného xxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx získat z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx souhrnu, xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx patogenity/infekčnosti.

Jsou-li xxxx xxxxxx požadovány:

—	musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studiích xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 7.1.1 a 7.1.2.

8.2.   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx a patogenity mikroorganismu xxx ryby xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx vodní obratlovce xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxx být provedeny xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx řasy

Musí xxx poskytnut souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx a rychlost růstu xxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx základě přístupu xxxxxxxxxxx výsledků neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxx lze posoudit xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx mikroorganismus má xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, že x&xxxx;xxxxxxxx vodních makrofytů xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dospělých xxxxxxx a larev, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx členovce jiné xxx včely xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, které hrají xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx taxonomické xxxxxxx (řády), xx-xx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx musí předložit xxxxxxxxxx počtu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (např. rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití).

8.5.   Účinky xx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého zdroje.

Musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro necílové xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx být, je-li xx xxxxx, provedeny xx xxxx druzích xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.7.   Další xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx souhrnu, xxxxxx informací již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxx (např. vědecká literatura, xxxxxxxx studií) o toxikologické xxxxxxxxxxxxxx metabolitů a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz body 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být xxxxxxxxxx další informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6. Xxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“