Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu s částí X, xxxxx xx xxxxxx látka:

a)	chemická xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx: — xxxxxxxxx xx přečištěn z mikroorganismu, xxxx — xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B, xxxxx xx xxxxxx látka:

a)	mikroorganismus, xxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vymezená kombinace xxxxx, jak se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobě, nebo

b)

mikroorganismus, xxx jako xxxxx xxxx, nebo jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobě, a jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx z mikroorganismu nevedla x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rostlin).

1.

Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); 2) „xxxxxxxxxx nečistotou“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o žádoucí xxxxxxxx v ochraně rostlin; 4) „toxicitou“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v živých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je schopna xxxx organismus xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka představovat xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx skupin, zvířata x&xxxx;xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze.

1.2

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx účinné látky, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech známých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, o rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a o vedlejších xxxxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být poskytnut xxxxxx uvedených údajů.

1.5

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytnuto odůvodnění xxxxxxxxxxx, že: a) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxx navrženým xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx, xxxx x) xx nelze xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinárním lékařství xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky v přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx s žadatelem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, uvedený xxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) zohledňující na xxxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx získávány pomocí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na seznamu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx vhodné mezinárodně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metodiky, xxxxxxx xx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá odchylka xx xxxxxxxxxx metodik xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx relevantní, musí xxx informace získávány x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o safenerech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek: xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx, nečistot x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech; c) u účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek: předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx a chování xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné časové xxxxxxx; x) xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx (flóru x&xxxx;xxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx exponovány účinné xxxxx, jejím relevantním xxxxxxxxxxx a, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Dopad xxxx být výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx přímý xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxx, vratný, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a populace, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx chemickou xxxxxxx látku podle xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (2); j) specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení pro xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI) pro xxxxxxx; x) xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx-xx xx relevantní, stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx dávku (XXxX) pro člověka; n) určit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vhodná xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx definice xxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx relevantní; q) stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx látce; s) odhadnout expozici xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí a faktory xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 396/2005 (3); u) vyhodnotit xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx pro xxxx necílové druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx druhy; w) u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 považována xx xxxxxxxxxxxx organickou xxxxxxxxxxxx (POP) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látku; x) rozhodnout, xxx účinná xxxxx xx, xx xxxx xxx schválena; y) u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná látka xxxx, či nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx relevantní, xxxx být zkoušky xxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

1.13

Výpočty xxxxxxxx xxxx odkazovat na xxxxxxx xxxxxx akceptované Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx další metody, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx každý xxxxx xxxx přílohy musí xxx předložen xxxxxx xxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

2.

Požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx mohou xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, v němž xxxx žádost xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx a analýzy xxxx být prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx cílem xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí.

3.2

Odchylně od xxxx 3.1: a) u účinných xxxxx, xxxxx jsou mikroorganismy, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxx nebo úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx a analýz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 a 6.5.2: — terénní xxxx xxxxx xxxxxxxx úřední xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akreditované xxx xxxxxxxxxx metodu x&xxxx;xxxxxxx s evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodikami, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx bodu 3.1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie s druhy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí být xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého zkušebního xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v laboratoři nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxx, xxxx xx studie xxxxxxxx s použitím technické xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný. V případě xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx studie opakovat.

4.3

Pokud xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odlišné úrovně xxxxxxxx, nebo pokud xx xxxxxx látka xxxxx složek, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx argumentace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx období (například xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovoluje. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx poskytnuto odůvodnění. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rozumné xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx použit xxxxxxxx xxxxxxxx chemické účinné xxxxx xxxxxxx radioizotopy, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle potřeby) xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů, reakčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktů.

5.   Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí zahrnovat xxxxxx in vitro xxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx in vivo xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx minimu.

5.2

Při návrhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obratlovců x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na zvířatech xxxx šetrné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx důkladně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx a harmonizační xxxxx xxxx xxx seznam xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Uvedený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX X

XXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX X

x)	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx specifické xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx taxonomické xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kultuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) a obvykle je xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z původní xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx tvořící xxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxx bakteriálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx kontrolovaných xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx jedna xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a vytvářejí jednu xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx jednotkou“ („XX“) množství xxxxx, xxxxx xxx zkoušce x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolá xxxxxxxxxx účinek; 4) „technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům“ („xxxxxxxxxx MPCA“) výsledek xxxxxxxxx procesu mikroorganismů xxxxxxxx k použití jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx frakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt; 5) „přísadou“ xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxx během její xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ obsah mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx v relevantní jednotce x&xxxx;xxxxxxxxx obsah látek xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (primární) kulturou“ xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx XXXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou mikroorganismů, xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx technické XXXX xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx činidlo; 11) „ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, v nichž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sídlí xxxxxx xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhem xxxx xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx nebo vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a přetrvávat v hostiteli xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx není oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesouvisející xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx predispozičním xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismus schopen xxxxxxx v hostiteli; 19) „faktorem xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx zvyšuje xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx mikroorganismu; 20) „metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx v technické MPCA xx úrovních, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx in xxxx“ xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx“ xxxxxx metabolitu, která xx xxxxxxxxxxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rostlin) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, rozmnožování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdrojů uhlíku x&xxxx;xxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx hustot hostitele x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro léčebná xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx antibakteriální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetického původu, xxx xxx koncentracích xx vivo hubí xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačuje xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistencí“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přežívat xxxx xxxxxx xx xx přítomnosti antimikrobiální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx divokého xxxx xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx přežívat x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pump xxxx aktivita metabolických xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx nachází xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx genetického prvku x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx divokého typu xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx aktivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u člověka nebo xxxxxx, jak xxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx xxxxxxx přijatém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1760 (1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (3) xx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a důležitých xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sestávajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX neasociované x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. RNA xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hostitele; 30) „předpokládanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikaci v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky a maximálního xxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx z recenzované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx). Xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx v požadavcích xx xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxx tuto část xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, xxxxx nelze xxxxxxxx, že použitý xxxxxxxx materiál xx xxx xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx látka geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

viii)

Posouzení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx zohlední, xx: — xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx extrapolaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx čehož nelze xxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxxx, který u zkušebních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a naopak.

ix)	Informace o mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a respirační xxxxxxxxxxxxx způsobené mikroorganismy, xxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a adresa výrobce xxxxxx látky;

b)	název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závodu, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx nebo bude xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoba (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložen v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a depozitní xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být identifikován xxxx jednoznačně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pojmenován xx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxx xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx uveden xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, řád, xxxxx, xxx, xxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) i zavedené xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx mikroorganismus relevantní (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, patovar, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro splnění xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx fylogenetickém stromu xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx taxonomických xxxxxx.

x)

Xxxx být xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx typem, xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx) nebo zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxx divokým xxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx látky

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx xxxx xxx vyjádřen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejpřesněji xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tvořících xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zkouškami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx studií konzistentní x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použitých xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx metabolitů přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx účinku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních nečistot

Musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxxxx, relevantních nečistotách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx se přímo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah (x&xxxx;x/xx) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, vyjádřený xx xxxxxx jednotce.

1.4.2.3.   Identita a kvantifikace xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastností xxxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx výrobní xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxx výroby. Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro každý xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxx režimu poskytnuty xxxxx. Xxxx schválením xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.5.   Informace o výrobním xxxxxxx a kontrolních opatřeních xxx účinnou látku

1.5.1.   Produkce x&xxxx;xxxxxx kvality

Pro všechny xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx velkém. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný popis:

—	výchozích xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx kultivačních médií (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx pro xxxxxxx a média (xxxx. xX, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx procesu (např. kontinuální xxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx/xxxxxxx produkce, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx výskyt spontánních xxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazování xxxxxxx, a popsáno, xxx xx odebírají xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o odpovídajících metodách xxx její xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsána xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx&xxxx;31 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx technické XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx a historie xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, hostitelské xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena metoda xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu.

Musí xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx již předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. půda, xxxx, rizosféra, fylosféra, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Informace uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické úrovně xxxx být xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a současná známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx použití, použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití xx ochranu xxxxxxx, xxx jiná xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx, biosanace, použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech).

Informace uvedené x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, xxxx, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx způsoby života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace o:

—	vnějších xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spor xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx spor x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a okruh xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o místě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stadiích xxxxxxxx organismu. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx 2.8, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx obavy.

Všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx hustotě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, pH, xxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx). Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx doba xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že jsou x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx virulence x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) faktory xxxxxxxxx prostředí, které xx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx údaje/informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a s patogeny xxxxxxxxxx organismů

Pokud je xxxxxxxxxxxxxxx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, plodin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí:

—	uvést xxxxxx patogenů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k mikroorganismu, xxxxx xx účinnou xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx a zjištěnými příbuznými xxxxxxxx,

—	xxxxxx způsob xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xx aplikaci xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx virulentním, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Žadatel xxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx bodů 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx vyloučení metabolitů xxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx prokázána použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx literatura, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. toxikologická xxxxxxxxxxxxxx) x, je-li xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 a 7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genů antimikrobiální xxxxxxxxxx

Xx-xx mikroorganismem xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o jakékoli rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a funkční. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a cílový xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

Stávající x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o plodiny, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle části X, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx metody xx použijí v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě rovněž xxxxxxx jako podklad xxx xxxx xx xxxxxxxxx, například k monitorování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněna.

Musí xxx xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, materiálech a podmínkách. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažených v technické XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx žádost členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XXXX;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx standardy metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx a všech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

4.1.   Metody xxxxxxx technické XXXX

Xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem ii) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xx jedinečných genotypových xxxx fenotypových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejnému druhu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nejvhodnějších molekulárních xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, s informacemi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech a kritériích xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx získání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx / xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a jejího xxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx rodičovského divokého xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čistoty, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx a metody detekce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 a v oddíle 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xx-xx xx relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a/nebo xx jejich xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a člověka a v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx schválení. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na lidské xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx): x) xxxxx x/xxxx xxxxxxx souvisejících s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx používáním; b) souvisejících s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxxxxxx schválen, či xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx a životního prostředí, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pravděpodobného zapojeného xxxxxxxxxx a k posouzení závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx obavy ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) nebo v jakýchkoli xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

iv)	Pro posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx a lékařské xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví mohou xxx požadovány xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx studií se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx odborného posudku x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Do xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.4) musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) xxxx zkoušky xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx. Typ xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, závisí xx pozorovaných xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxx pomoci

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx režimy x&xxxx;xxxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminace očí x&xxxx;xxxx. Musí xxx xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z praxe xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s výjimkou virů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx v bodě 2.8, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravím pracovníků. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx posuzovaného xxxxx, xxxxxx příbuzných xxxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu xxxx metabolitům vzbuzujícím xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xx výrobních xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx případnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx k nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat popis xxxxxx a úrovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných klinických xxxxxxxx, poskytnuté xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, sníženou imunitou, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4, pokud xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx v souhrnu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a patogenita

Pokud žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studie, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Tyto xxxxxx, xxxxx a informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pozorovaných změnách (xxxxxxxxxx a behaviorálních) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studií, xxx xxxx možné xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, rychlosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vymizel x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx podání),

—	při xxxxxxxxx výsledků studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena orální xxxxxxxxxx a patogenita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže prokázat xxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxxxx xx zmíněných xxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx studie xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice

Intravenózní, intraperitoneální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejhorší možný xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obchází xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx vysoké xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř buněk, xxxx xxxx viry, xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxxxxxx v homeotermních (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo tkáňových xxxxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, použijí xx buněčné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx musí xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu

V případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují dostupné xxxxxxxxx (viz bod 5.2) nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo patogenity, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx nebo zvířata.

Jsou-li xxxx studie požadovány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, jichž xx xxx dosaženo.

5.5.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny xxxx xxxxxxx s cílem identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 a 7.2.1 xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie toxicity xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx expozici (viz xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx obsluhu, xxxxxxxxxx, xxxxxx osoby, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prahu xxxxxxxxxxxxx obavy (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xx základě již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx být požadovány xxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxx individuálního přístupu (xxxxxxxxx studie krátkodobé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genotoxicity). Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o produkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx xxxxxxxx se relevantních xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A pro xxxxxx xxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xx typu všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx posudku.

6.   Rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Úvod

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 nelze xxxxxxxxx, xx případné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx (xxx xxx 2.8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx základě xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví (xxx xxx 5.5.1), xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx riziko pro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virem.

6.1.   Odhad xxxxxxxx spotřebitelů reziduím

Odhad xxxxxxxx spotřebitelů xxxx xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.5.1 s ohledem na xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povrchu jedlých xxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxxxx xxxxxx nejhorší xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxx xxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx hostitelů, xxxxxxx xxxxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metabolitu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, může být xxxxxx xxxxxxxx přímými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx měření xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx částí (xxxxxxxx xx xxxx). Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ošetření přípravkem xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx expozice xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx xxxxxx, může xxx podložen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxx.&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx situ xxxx pro spotřebitele xxxxxxxxxx. Xxxxxx měření xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou praxí.

Odhad xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxx xxxxxxx (např. před xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přístup (např. mezi xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami).

Na xxxxxxx odhadu expozice xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitům, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 a u nichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se požadují xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 6. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že v době xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu a koncentracích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx reziduí musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxx ekologické důsledky xxxxxxxxxxxxxx s ohledem na xxxx xxxxxx v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx organismů xxxxxx látce a, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ekologii mikroorganismu x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 1 až 6, xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx posouzení expozice xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xx necílové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

7.1.1.   Předpokládaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx ošetření přípravkem xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nezdůvodní absenci xxxxxxxxx podle xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nezdůvodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx rostliny, xxxx pro xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nevyskytují v relevantních xxxxxxxxxx životních prostředích xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx a o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx rostliny, nebo xxx jiné xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx xxx xxxxxxx hostitelské organismy, x&xxxx;xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 exponovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o pravděpodobnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o úrovni xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.   Kvalitativní xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud:

—

po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx relevantním xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě předpokládané xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx v bodě 7.1.1 xxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx na necílové xxxxxxxxx (xxx oddíl 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

—	s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným v bodě 7.2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx výsledků. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx života (např. saprofytický, xxxxxxxxxxx, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu

Pokud je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxx xxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx před aplikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx po aplikaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hustoty populace.

7.2.   Osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou v technické XXXX xxxxxxxx metabolity, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx není pro xxxxxxxxx rizika relevantní, xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx produkovány xx xxxx, xxx xxxxxx přítomny v technické XXXX, xxxxxx výpočty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx zapotřebí.

7.2.2.   Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx k vyvození závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ekologie, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxx úrovně xxxxxx.

Xxxxxxx xx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami).

7.2.3.   Experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o expozici xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách životního xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxxxxxxx xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxx, květinách, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxx posouzení. Studie xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx relevantní typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx A.

8.   Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy, které xx pravděpodobně byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a — určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech, xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx to, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx mikrobiálním xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Poskytnuté informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hostitelů (xx xxxxxxx s analýzou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy.

ii)

Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom nebo xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx posoudit dopad xx necílové druhy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx necílové xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx. Poskytnuté informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx nelze xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx druhy – xxxxxxxx, společenstva x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

iii)

Obecně xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx poskytla xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepříznivých účinků xx necílové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, expozici, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin (např. ošetřené xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozprašování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici. Pokud zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích.

v)	Musí xxx xxxxxxx všechny známé xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx účinků xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx identifikovaných podle xxxx 2.8, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx necílových xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v různých xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx, zaznamenaného původu xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx a patogenity mikroorganismu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx obratlovce xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx souhrnu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx tyto xxxxxx požadovány:

—	musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

—

x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx po xxxxxxxx xxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx perorální xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost mikroorganismu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx růstu xxx, xx-xx známo, xx mikroorganismus xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxx mikroorganismu nedojde.

Pokud xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx reprezentativních podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx makrofytů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx včely xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx stadií xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx studie xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely na xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx xxx provedeny xx dvou druzích xxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx hrají xxxx v biologické ochraně x&xxxx;xxxxxxxx různé xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), je-li xx možné, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a taxonomie xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo životaschopnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx mezo- a makroorganismy x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx suchozemské rostliny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx patogenem, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx oddílu 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx o mikroorganismu

Může xxx xxxxxxxxx předložit další xxxxx o potenciální xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx druhy, xxx xxxx druhy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6.

Tyto xxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xx souhrnu, xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů

8.8.1.   Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly shromážděny xxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž je xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx organismy, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantních necílových xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx organismy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx body 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx toxicitě xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) z těch, xxx xxxx popsány x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“