EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1439

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx trh a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;78 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(2) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách. Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx chemickými xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx části xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravcích xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, mimo xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxx biologické xxxxxx látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým a technickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené metabolity xxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx produkují. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx může xxxx k právní nejistotě xxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinných xxxxx, nebo v její xxxxx B týkající xx xxxxxxxxxxxxxx. Je proto xxxxxx úvod xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A uvedené xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx X.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a schopnost xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cílenější xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být zohledněny xxx posuzování rizik, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx.

(6)	Xxx xx lépe xxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx účinné proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rizik. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx s chemickými látkami xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xx způsobu, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek. Je xxxxx vhodné část X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 změnit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx 15 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxx xxxxx upravit tak, xxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 bodem 15 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx xxxxxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxx XXXX“), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxxxx XXXX, xxxxx než x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx složek xxxxxxxxx XXXX xx purifikaci. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx technický xxxxxxxxxxxxxxx a na složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantní xxxxxxxxx, pouze xxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských životních xxxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství. Xxxx xxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a specifičtější xxxxxxx k posouzení toho, xxxx xxxx kódující xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy a jaké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxxx xx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posoudit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx mít škodlivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovených v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změněných xxxxxxxxx xx xxxxx xx mělo být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx, xxx xx na splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravili.

(12)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxx změnu podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx předkládaných xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a změnu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx mikroorganismy.

(13)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxx xx nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx účinných látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto nařízením, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx změny xxxxxxxxx takové xxxxx, x&xxxx;xxx je dokumentace xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 předložena xxxx xxxx 21. květnem 2023;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx o obnovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/1740 (4) předložena xxxx xxxx 21.&xxxx;xxxxxx 2023.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při podání xxxxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 20 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx základě xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, žadatelé:

a)	předloží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022 xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx znění xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. b), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. srpna 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx (EU) č. 283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxx látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 1).

(3) Sdělení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxx hospodářskému a sociálnímu xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy (XXX(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/cs/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

(4) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/1740 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;844/2012 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;392, 23.11.2020, x.&xxxx;20).

PŘÍLOHA I

„ÚVOD

Informace, které xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx získávání a jejich xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, pokud je xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx látka (xxxxxx semiochemikálií a výtažků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo

b)

metabolit xxxxxxxxxxx mikroorganismem, pokud:

—	metabolit xx xxxxxxxxx z mikroorganismu, xxxx

—	xxxxxxxxx není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena v souladu x&xxxx;xxxxx B, pokud xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, nebo jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx výrobě, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx jeden xxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, a jeden xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, které xxxx deklarovány xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (tj. když xx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx z mikroorganismu nevedla x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rostlin).

1.

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků, xxxx je vznik xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx nečistotou“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně rostlin;

4)	„toxicitou“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx toxickou xxxxxx;

5)	„xxxxxxx“ látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx schopna xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobit jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních nebo xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů a nečistot xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx o potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a rostlinné produkty.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, relevantních xxxxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a necílové xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o provedených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úplný xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx nepožadují, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx:

x)	xxxxxx nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx relevantních údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) zohledňující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx téže xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin totožný x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Je-li to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metodiky, xxxxxxx xx zkušební protokol xxxxxxxxxx s příslušnými orgány Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx odchylka xx xxxxxxxxxx metodik xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o safenerech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složkách xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx a jejich xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech;

d)	u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a chování xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx) v životním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), xxxxxx dopadu xx xxxxxx chování, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxx xxx výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx rozmanitost x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a populace, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2);

x)	xxxxxxxxxxxx výstražné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, necílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx označování;

k)	je-li xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxx denního xxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL);

m)	je-li xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) pro xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vhodná diagnostická x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx izomerické xxxxxxx a možnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní;

p)	stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx látce;

s)	odhadnout expozici xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce;

t)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizik xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) látku nebo xxxxxx perzistentní a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) látku;

x)	rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit;

z)	rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být zkoušky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

1.13

Výpočty expozice xxxx odkazovat na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx metody, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx každý xxxxx xxxx přílohy musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx xxxxx, informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx předloženy. Členské xxxxx mohou na xxxxxxxxxxxx úrovni stanovit xxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx podána.

3. Správná xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zdraví či xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx od xxxx 3.1:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxx nebo úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5);

x)

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 a 6.5.2:

—	terénní xxxx xxxxx xxxxxxxx úřední xxxx xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v bodech 3.2 a 3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx nejsou xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se eliminuje xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx bodu 3.1 xx vztahuje zejména xx xxxxxx s druhy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxx povoleny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

4.2

Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxx, xxxx se studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx odlišné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xx xxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, u nichž xx dávkování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx se provádějí xxxxxxx s použitím přečištěné xxxxxxxx účinné xxxxx (≥ 980 g/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx čistoty, xxxx xxxx xxx dosaženo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxx čistoty nižší xxx 980&xxxx;x/xx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny technicky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možnosti.

4.6

U chemických xxxxxxxx xxxxx, pokud xx použit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx radioizotopy, xxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx usnadnilo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi s cílem xxxxxx počet zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx validované xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zacházení x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx důkladně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zohledňovat možnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi. Například xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx studie xxx xxxxxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účely xxxx xxx seznam xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látek x&xxxx;xxxxx, o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx limitech reziduí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xx trh stanoví xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

XXXXXXX XX

„XXXX X

XXXXXX XXXXX, KTERÉ JSOU XXXXXXXXXXXXXX

XXXX K ČÁSTI X

x)	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx B doplňuje xxxx k této xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx taxonomické xxxxxx (xxxxx), který xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čisté xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxx tvořící xxxxxxx“ („CFU“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx bakteriálních xxxx xxxxxxxxxx buněk ve xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx, v důsledku čehož xx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx zkoušce x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxxx xxxxxxxxxx účinek;

4)

„technickou mikrobiální xxxxxx xx ochranu xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx MPCA“) xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxx xx z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, metabolitů (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt;

5)	„přísadou“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx její xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xx;

6)	„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX xxxxxxxxx v relevantní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx identifikovány;

7)	„relevantním xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismem“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX;

8)	„xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx“ xxxxxxx kultura xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin;

9)	„prokvašeným xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxxxxxxxxx xx zbývajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, přísad, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů a relevantních xxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technické XXXX xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx činidlo;

11)	„ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhem xxxx xxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

14)

„xxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx nebo vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

16)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx způsobí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

17)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx se v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příčinou);

18)	„virulencí“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xxxxxxx v hostiteli;

19)	„faktorem xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

20)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit produkovaný xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xx xxxxxx toxicitou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, které xxxxx představovat riziko xxx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

21)	„xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího uvedený xxxxxxxxxxxxxxx;

22)

„xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxx od zdrojů xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. jedlé xxxxx rostlin), mají-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hostitele xxxx xxxxxxxxxxx zdrojů uhlíku x&xxxx;xxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

23)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx získaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx za přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

24)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetického xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačuje xxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

25)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistencí“ xxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxx koncentracích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, která potlačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx;

26)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu, xxxxx omezují účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx přežívat x&xxxx;xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx xxx koncentracích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx léčebná použití. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx nedostatek xxxx xxx léčiva, nepropustnost xxxxxxxxx obalů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx metabolických xxxxxx. Gen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxx, xxxxx xx nachází xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx většina xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx aktivita xxxxxxxxx relevantními antimikrobiálními xxxxxxx;

28)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx:

—	xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(1) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 (2) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (3) na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx;

29)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z krátkého xxxxxxx XXX neasociované x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. RNA xxxxxxxx bílkoviny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx enzymy hostitele;

30)

„předpokládanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v půdě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx základě maximální xxxxxxxxx xxxxx a maximálního xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, rod). Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx údaje xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx to xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxx xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro chemické xxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnut xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v laboratoři nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx xx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v podstatě stejný.

vii)	Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů z posouzení xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx založeno na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxx xx zvířatech xxxxxx být vždy xxxxxx pro extrapolaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx člověkem x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) a

—	mikroorganismy xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx hostitelů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a naopak.

ix)	Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx dermální a respirační xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobě

1.1. Žadatel

Musí být xxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a e-mailová xxxxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2. Výrobce

Musí xxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx závodu, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx čísla x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo počtu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu.

i)	Mikroorganismus musí xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx uložen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxx o sbírce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx číslo.

ii)

Mikroorganismus xxxx xxx identifikován xxxx jednoznačně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pojmenován xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označení, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxx xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx taxonomii xxxxx xxxxx Xxxxxx (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, řád, xxxxx, xxx, druh a kmen (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a jakékoli jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx uvedeny všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx vývoji xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (např. v případě použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx) nebo zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx mikroorganismus xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx ve vlastnostech, xxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kmenem. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxx na xxxxxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx aktivních jednotek, xxxxxxxx tvořících xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevance xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx deklaruje, xx xxxxx xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx rostlin, musí xxx uveden xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistotách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx xx xxxxx xxxxxx z analýzy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a maximální obsah (x&xxxx;x/xx) xxxxx přísady x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA.

1.4.2.2. Identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, vyjádřený ve xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) chemických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx nečistoty xx xxxxxxx xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z posledních pěti xxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xx stabilizaci xxxxx a postupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.5. Informace o výrobním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účinnou látku

1.5.1. Produkce x&xxxx;xxxxxx kvality

Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu produkce xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx konidií/g suchých xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx. xX, teplota, xxxxx xxxxxxxx (aw)),

—	fáze xxxxxxx xxxxxx a růstové fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx protokoly).

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. kontinuální xxxx dávkový proces).

Musí xxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxx metody/procesu produkce, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být monitorován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx v procesu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx prokazování xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušek jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxx a o odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsána xxxxx metoda, xxxxxx xxxxxx je zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostní opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx, je-li to xxxxxxxx, xxxxxx učinění xxxxxxxxxxxxxx neživotaschopným před xxxxxxxxx xxxxxxxxx MPCA (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) a metody likvidace xxxxxxxxxxxxxxx obalů a jiných xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx a historie xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxx izolace

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. substrát, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), z níž xxx xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, v nichž xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx potravinové xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, xxxx, xxx) a volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovně xxxx být odůvodněna.

2.1.3. Historie xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx použití, použití xxxxxxxxx xxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx, biosanace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx). Xxxxx relevantní xxxxxxxx taxonomické úrovně xxxx být odůvodněna.

2.2. Ekologie x&xxxx;xxxxxxx cyklus mikroorganismu

Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx cykly xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a typ xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být v příslušném xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro klidová xxxxxx, odolnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a okruh xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o místě infekce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, infekční xxxxx a vnímavých xxxxxxxx xxxxxxxx organismu. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx účinku založeného xx metabolitu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx 2.8, xxxx xxx poskytnuty informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx danému metabolitu xxxxxxxxxxxx obavy.

Všechny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxxx požadované xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx generace xx příznivých xxxxxxxx xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx cílovému xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že jsou x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxx xx cílový organismus, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx virulence x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx ovlivňují. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx údaje/informace xx stávající xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx blízce příbuzný x&xxxx;xxxxxxxxxx známými patogeny xxxxxxx, zvířat, plodin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx virulence xxxxxxxxxx k mikroorganismu, který xx účinnou látkou,

—	popsat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a zjištěnými příbuznými xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx ji ovlivňují

Je-li xxxxxxxxxxxxxxx nevirulentní xxxxxxxxx xxxx patogenního xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx po aplikaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxx bodu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, které xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx k identifikaci xxxx vyloučení metabolitů xxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virem.

Metabolity vzbuzující xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismem xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, která xxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx za xxxxx absence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) o metabolitech a souvisejících xxxxxxxxxx nebezpečích (např. toxikologická xxxxxxxxxxxxxx) x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, o expozici xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx podle příslušných xxxx (tj. bodů 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, jsou-li relevantní xxx necílové xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx mikroorganismem xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rezistenci xxxx relevantním antimikrobiálním xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx biologických xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potraviny/krmiva,

—	ošetření xxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx produkty

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismů

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databázích, xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyhledávání xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odkazy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Analytické metody xx použijí v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schválenou xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rizika toxicity xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxx fáze xx xxxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchu xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx metoda xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a podmínkách. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxx rovněž xxxxxxxxxx údaje o specifičnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx členského xxxxx zpravodaje xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx MPCA;

ii)	je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy a všech xxxxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx rezidua (x&xxxx;xxxxxxx neposkytnutí takového xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění);

iii)	jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA

Musí xxx popsány tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx ii) x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem xx), včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx náležejících xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx molekulárních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, s informacemi o vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx / účinného xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mutantu mikroorganismu xx rodičovského xxxxxxxx xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx molekulárních xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v oddíle 1;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve výrobní xxxxx a metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, xxx bylo xxxxx ověřit soulad xxxxxxxxx/xxxxx s maximální prahovou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobním materiálu, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx mikroorganismů, je-li xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 a oddíle 6,

v plodinách, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a/nebo xx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a člověka x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, tyto xxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx dostatečné k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx):

x)	xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx používáním;

b)	souvisejících s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx produkty a

c)	vyplývajících x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v potravinách x&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro:

—	přijetí rozhodnutí, xxx má xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen, xx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx),

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx a vhodných xxxxxxxxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx být rovněž xxxxxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx dosažená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xx tělesné xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx odůvodněna.

iv)	Pro posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx a lékařské xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx individuálně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na dostupných xxxxxxxxxxxx informacích, zejména xxxxx jde o biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (viz xxx 5.4) musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 5.2) nebo xxxxxxx xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx zdraví. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxx pomoci

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminace očí x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx poznatcích.

Aniž je xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx rozpoznání příznaků xxxxxxx xxxx patogenity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx virů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, blízce příbuzných xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx ochranných opatření xxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu xxxx metabolitům vzbuzujícím xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx exponované mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobních xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx reakcích.

V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx přítomným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, těhotenstvím xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a alergenitě

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx příbuzných členech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se tyto xxxxxxxxxxxxxx musí považovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx zkouška x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx dané xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podáváním xxxx, sníženou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka

Musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx účinky nelze xxxxxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 x/xxxx xxxx vycházet z jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (7)). Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v bodě 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx v bodech 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Tyto xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx xxxx uvést:

—	infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změnách (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, mozek, xxxx a místo podání),

—	při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhovou xxxxxxxxx (tj. relevanci zvoleného xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx provedena xxxxxx xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita

Musí xxx xxxxxxx intratracheální/intranazální infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx zmíněných dvou xxxx expozice je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.3. Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, intraperitoneální xxxx subkutánní xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obchází dermální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, xxxx xxx založena xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 a 5.2.

Pokud xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř buněk, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxxxxxx v homeotermních (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx provedena xxxxxx xxxxxxxxx kultur na xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo tkáňové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxx a tkáňové xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu

V případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují dostupné xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) nebo účinky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity po xxxxx dávce (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.5. Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o metabolitech

Musí být xxxxxxxxxx informace (např. vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující obavy, xxxx obavy ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx zjištěno xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie toxicity xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 5.5.1) pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx expozici (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnoty xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením xxxx xxxxxx koncepce xxxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (TTC)).

Nelze-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx oznámené účinky xxxxxxx dále zkoumat, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu (xxxxxxxxx xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx se provádějí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v části A.

V případě xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o produkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, pokud:

—	na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 a 7 xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 2.8) xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx nebezpečné,

—	na xxxxxxx xxxxxx expozice spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx (xxx bod 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xx základě informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, u nichž xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx těchto metabolitů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, požadavky xx xxxx populace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metabolitu, u něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx reziduím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx podložen xxxxxxx xxxxxxxx metabolitu, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolitu xx povrchu jedlých xxxxx x&xxxx;xxxx sklizně. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx měření se xxxx vzít v úvahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx vyprodukovanému xx xxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx (produkce xx situ). To xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pozadí metabolitu x&xxxx;xxxx xxxxxxx úrovně x&xxxx;xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx přístupy xxxx xxx odůvodněny.

Odhad expozice xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx situ xxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxx. Taková xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

Odhad xxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx sklizni), xxx xxxx možné řádně xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. mezi xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, klimatickými xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitům, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx identifikovány xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx požadují xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx A oddíle 6. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx kvantifikovat různé xxxxxxxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx v době xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy,

—	musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx týkajících xx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl stanoví xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxx ekologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s ohledem na xxxx xxxxxx v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx organismů xxxxxx xxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Xxxxxxx zdrojem informací xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zkoumáním nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a životní xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být odhadnuta xxxxxxxxxxxxx hustota mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícím uvedený xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí podle xxxxxx 8.

7.1.2. Expozice mikroorganismům, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů, které xx nevyskytují v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx a o nichž xx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxx rostliny, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx body 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 exponovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností (viz xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo studií xxxxxxxxxxxx v oddíle 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice mikroorganismu

Kvalitativní xxxxxxxxx expozice mikroorganismu xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxx 8) xxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 7.2 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx necílové xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx předpokládané hustoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx založeno xx ekologii xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je jeho xxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx a hustoty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutým xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxx být stanovena xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx xxxxxxx rostlin).

Experimentální xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx průběhu, včetně xxxxxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx metabolity, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx člověka nebo xxxxxxxx organismy (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx přítomny v technické XXXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí.

7.2.2. Kvalitativní posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo necílové xxxxxxxxx (viz xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 xxxxxx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na stávajících xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, životní cyklus, xxxxxxxxx xx růst xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metabolitu, xxxx

—	xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx různými xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o přijatelném xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o neexistenci xxxxxx xxx lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxxxxxxx xxxx, podzemní vodě, xxxxxxx, květinách, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organismech), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v části X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxx relevantních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech, xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnostech, xxx xx zkoušky xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx mikrobiálním xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hostitelů (xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejrelevantnější nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx na xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily:

—	rozhodnout, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx schválit,

—	specifikovat xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které mají xxx spojeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobá xxxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, společenstva x&xxxx;xxxxxxx a

—	specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby v závislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytla xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikační dávku xxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, expozici, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxx živého xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky vyvolanými xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxx bezdávkové xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx pro xxxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx specifičnosti okruhu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin (např. ošetřené xxxxxxx, četnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx štětcem) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxx zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx být xxxxxxx všechny známé xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, které xxxxxxxxxxx relevantní riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx na necílových xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části A.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxx jedinci stejného xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx, kmene.

8.1. Účinky na xxxxxxxxxxx obratlovce

Musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, plazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx oddílů 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého zdroje.

Pokud xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti.

Jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (např. entomopatogenů), x&xxxx;xxxxx xx předpokládá, že xx po xxxxxxxx xxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 a 7.1.2.

8.2. Účinky xx xxxxx organismy

8.2.1. Účinky xx ryby

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx informací již xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 se předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx ryb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx obratlovce xxx posoudit xx xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx a rychlost xxxxx xxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx relevantní studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx včely na xxxxxxx informací již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx stadií dospělých xxxxxxx a larev, pokud xxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx včely lze xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx včel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (např. polní xxxxxx xx reprezentativních podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx taxonomické xxxxxxx (řády), je-li xx xxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx protokoly, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (např. rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo polní xxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.5. Účinky xx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx získat z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx k expozici půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx xxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xx dvou druzích xxxxxxxxxx xxxx- a makroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx herbicidní xxxxxx účinku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným patogenem, xxxxx žadatel xx xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx oddílu 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití).

8.7. Další xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx druhy, xxx xxxx druhy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6.

Tyto xxxxx mohou rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx shromážděny xxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantních necílových xxxxxxxxx podle xxxx 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány xx základě poskytnutých xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o jejich xxxxxxxx (xxx body 7.2.1 a 7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 2.8, musí xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitě pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx a indikace xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, jež xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Úř. věst. L 353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx-xxx

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými s chemickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx samostatná xxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/XXX) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2021.6377

Plné znění - 32022R1439

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1439

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013

Článek 2

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx účinných látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

PŘÍLOHA I

XXXXXXX XX

Plné znění - 32022R1439

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1439

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013

Článek 2

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx účinných látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

PŘÍLOHA I

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.