EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx 2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 a čl. 78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) xxxxxxx jednotné xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 546/2011 xxxxxxx xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxx, xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx strategie Xxxxxx „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx dosaženo, xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickým poznatkům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx mikroorganismy jsou xxxx organismy, je xx srovnání s chemickými xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxxx z informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx patogenita x&xxxx;xxxxxxxxxx, možná produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poznatky umožňují xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx zachovala xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásady odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx, umožňují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx zemědělce ke xxxxxxxxxxxx“ xxxxx stanovila xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx rezistence. Xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, B a C části X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx odkazy xx nařízení Xxxxxx (XX) č. 544/2011 (4) a (EU) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a (EU) x.&xxxx;545/2011 xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx jednotných xxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx vedla k vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx právním předpise. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx předpis, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441&xxxx;(8), xx xxxxxxxx xxxxxxxx konzistentnost xxx uplatňování nových xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, které je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx přejmenována xx „část X“.

(11)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 jsou xxxxxxxxx požadavky na xxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx obsahují. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx XX přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „část X“.

(12)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 se nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx v příloze xxxxxx nařízení.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx použije xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 21. listopadu 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx dne 10. června 2011, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx Strategie „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX(2020) 381 final, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx o účinných látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 545/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 1).

(7) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxx xxx o informace, které xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX

1.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx států, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xxxx. x) xx spojení x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ opatření xxxxxxxx xx celkového xxxxxx aplikace přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (tj. včetně pozitivních xxxxxx ošetření při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitativního xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu);

2)	„relevantní xxxxxxxxxx“ chemická xxxxxxxxx, xxxxx vzbuzuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí;

3)	„stabilitou xxx xxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx doby xxxxxxxxxx xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)

—	zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, dotčeny xxxxxx 33, 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx důvody, proč xxxxxxx určité údaje xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxxxx xx reziduí, xx-xx to xxxxxxxxxx.

1.3

Xxxxx xx xx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, považují xx xx xx xxxxx podle xxxx 1.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhodnotit x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxxx xx dokumentace, včas xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožní xxxxx xxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

1.6

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování musí xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx takových, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx proces xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx platné xx xxx podání xxxxxxx o povolení.

2. HODNOCENÍ, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxx xxxxxx význam a očekávanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků (xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx xxxx o povolení.

2.2

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx, a následující charakteristiky xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx a uvést možné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx identifikovány kritické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 29 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metodu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 55 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx použití.

2.6

Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxx v části X&xxxx;xxxxxx 1 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 2.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modelu;

d)	být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití;

e)	nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx – xxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx model xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx byly odvozeny.

2.7

Pokud xxxx ve specifických xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx to xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy“.

3. ROZHODOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uloží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zvoleny na xxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx důvody xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a k tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx xxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxx xxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v různých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxx přiměřené. Xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx k nežádoucím xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila integrovanou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2009/128/ES. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě, xx xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.5

Xxxxxxxx xx xxx hodnocení xxxxxxxx xx údajích, které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, aby xx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby etiketa xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 547/2011;

b)	obsahovala xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, okolních xxxx a místních obyvatel xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx pracovníků;

c)	specifikovala xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx, xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistit, xxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

b)

zajistit, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů:

—	postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx rozptylu, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (v příslušném xxxxxxx) xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx splněn jeden xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx etiketě x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx xxxx A použitelná) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Může xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx s nimi,

—	usnadnění xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence,

—	potřeba xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. pro použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě,

—	snížené xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení dopadu xx necílové xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v části X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx časové xxxxxx, pokud se xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx reprodukovatelnost předložených xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx v části X&xxxx;xxxx 2.4 xxxxxxx pouze xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se udělí xx jeden xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v alespoň xxxxx xxxxxxxxxx.

3.9

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;44 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx b) x&xxxx;xxxx požádat žadatele, xxx poskytli všechny xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx podmínek.

3.10

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx žadatel xxxx x&xxxx;xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx a informace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v době předložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž jsou xxxxxxx všeobecné zásady xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

1.1.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx míry xx xxxx být xxxxx organismus xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx xx xxxxxxxx použití týká xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx ochrany před xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého použití xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě nebo xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	je-li xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu,

—	četnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), které xx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx v poměru x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx výnos xxxx xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx působení přípravku xx ochranu rostlin, xxx se xxxxxxxx, xxx existuje trvalý x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xx 1.1.4 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a podmínek xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, včetně způsobu xxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx a rozpustnosti xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx citlivost xxxx xxxxxxxxxxxx účinkům;

iii)	části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky pozorovány;

iv)	nepříznivého xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality;

v)	nepříznivého xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají x&xxxx;xxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.2.1.

1.2.3

Pokud xxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.1.1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx obratlovce, xxxxx mají být xxxxxxxxxx

Xxxxx xx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx členské státy xxxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx hodnocení se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxx o účinnosti.

1.4 Dopad xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat

1.4.1

Dopad xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1.1

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxx účinné látce x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), přednostně s použitím xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k dispozici, s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx množství xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. AOEL je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx expozice, při xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivé účinky xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách, xxxx xxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, v příslušném případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, jako xxxx:

—	xxxxxxx přípravku,

—	povaha přípravku,

—	velikost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx obalu,

—	oblast xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plodiny xxxx xxxx,

—	xxxxxx aplikace xxxxxx manipulace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku,

—	doporučená xxxxxxxx xx snížení expozice,

—	doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx aplikace postřikem xxxxxxx xx etiketě,

—	počet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přičemž xx zohlední operace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a běžná xxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx prověřit xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a charakteristik xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a objem xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého ochranného xxxxx a ochranných xxxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem xx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podmínkám.

1.4.1.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx expozice xxxxxx účinné látce x/xxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx sloučeninám v přípravku xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, jako xxxx:

—	xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postřik,

—	maximální xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postřikem,

—	složení přípravku,

—	zbytky xxxxxxxxx na rostlinách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.4.2.1

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI),

—	identifikaci xxxxxxxxxx a rozkladných a reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách xxxx rostlinných produktech,

—	chování xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx aplikace xx xxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx do vyskladnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

1.4.2.2

Před xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranných lhůt xx xxxx vyskladnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.3

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx při uvedených xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx jinou.

1.4.2.4

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použití.

1.4.2.5

Členské xxxxx xxxx odhadnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx způsoby xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednit, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.6

Členské xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách xxxx rostlinných produktech xxxxxxxx xxxx krmivo xxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, včetně xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx rychlost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v půdě, xxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxx xxxxxxx koncentrace (extrahovatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly být xxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v půdě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx hmotnost,

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—	disociační xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného xx úrovni XX xxxxxxxxx koncentraci xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních produktů, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx vodě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová hmotnost,

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx informací o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, údaje o rozptylu, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a zpracování xxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřítomnosti xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx z monitorování xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx konzistentním xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit možnost, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx úrovni EU, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx založit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v půdě a ve xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx pH x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	disociační xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a rozptylu x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pitné xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití.

1.5.1.4

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozptýlí za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx vzduchu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx degradace xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx organismy xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	osudu a distribuce xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx ukořistěných bezobratlých xxxx xxxxxxxxxx, kontakt xxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vegetací;

iii)

výpočtu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, a odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxx v mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití; pokud xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se pro xxxxx organismy očekává xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—

KOC,

—	biologický xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx o účincích na xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XX50 xxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx řas. Tento xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 a předpokládané krátkodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxx ryby a Daphnia xx. Poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx je definován xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

v)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx expozice xxxxxxxxx xxx, včetně xxxxx expozice člověka;

vi)	pokud xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vody, vlivu xx změnu kvality xxxxxxxxx vody, xxxxxxxxx xxxxx pH nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx krátkodobé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx včelu medonosnou xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx);

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx a hodnotou XX50 při kontaktní x&xxxx;xxxxxx expozici, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx xxxxxx látky xx včelu (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v nich, xx-xx xx relevantní;

ii)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx členovců jiných xxx včel medonosných xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití; xxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx hmyzu);

iii)

všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

iv)	je-li xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx míru krátkodobého x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx pro xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx pH x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx XX50 a DT90 xxx rozklad x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx xx žížaly x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx do xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dopad xx xxxxxxx mineralizace xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx specifických informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)	všechny xxxxxxxxxx informace o přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě jakékoliv xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky a environmentálně xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, a zejména:

—	specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx detekce x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx nečistoty.

1.6.2

Pro analýzu xxxxxxx:

xxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx environmentálně xxxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx navržených metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx skutečný xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a jeho xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skladování.

1.7.2

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO (Organizace XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx), fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální a chemické xxxxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití specifikací XXX a WHO pro xxxxxxxxx“.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx látky stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismů xxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx obvyklých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, povolení pro xxxxxxx použití se xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků musí xxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definovaný xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xx výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx být prokázáno, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní x/xxxx kvalitativní xxxxxx, xxxxx xxx o účinek xx výnos x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při skladování xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx působení přípravku xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx státu, v nichž xx být přípravek xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx navržené xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxx. při xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2 Absence nepřijatelných xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxx, xxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx toto xxxxxxx kompenzováno xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx případu nepříznivých xxxxxx xx zpracování, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx specifikují, xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx a ujmutí, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx, které by xxxx ovlivněny, nesmí xxx pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.2.7

Pokud xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v bodech 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Navržené xxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx mohly být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xx xxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx udělí xxxxx xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx současně xx xxxxxxx xxxxxx nebo

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské xxxxxx xxxx zdraví zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

2.4.1.1

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx s přípravkem na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx účinné a nejsou x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými předpisy XX, nejsou pro xxxxxxxxx snadno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx přípravku, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx použití.

Kromě xxxx xxxxx xxx uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx s akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 a 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx nepřesahuje 25 mg/kg xxxxxxx hmotnosti v případě xxxxxxxx xxxxxxx přijmu, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, mlhy xxxx xxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx pod 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnotách pod 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůty a lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx expozice xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx úrovně XXXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo toxikologicky xxxxxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanovené pro xxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX uvedenými x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Bezpečnostní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní AOEL x&xxxx;xxxxxxx hodnot musí xxx xxxxxxxxxxx; je-li xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx rezidua xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx být přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx MLR existuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v bodě 2.4.2.2 xxxx být xx každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx případ xxxxxxxxxxx expozice spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx odhad dietární xxxxxxxx překračuje xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přetrvají x&xxxx;xxxx xxxx než xxxxx xxx (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční xxxxx, xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxxx xx menší xxx 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx plodinách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx aby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v souladu s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přípustnou koncentraci xxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vodě:

—	překročí, je-li xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pitné xxxx, koncentrace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxx XXXX, xxxx mezní xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx pracovníky xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.5.2

Dopad xx necílové druhy

2.5.2.1

Existuje-li xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce na xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx jasně prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxx) xx xxxxx xxx 1, není-li xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx organismů, povolení xx neudělí, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx řas xx xxxxx než 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo kontaktní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, chování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx xxx 30 % xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a návrhy na xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.5.2.5

Existuje-li možnost, xx xxxxx k expozici xxxxx, povolení xx xxxxxxx, pokud xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, povolení xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxx mineralizace xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny po 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxx-xx na xxxxxxx vhodného posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k nepřijatelnému xxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.6 Analytické metody

Navržené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx umožnění validace xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx xxx účely kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx splněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdit xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky nebo xxxxxxxxxxxxxxx významná xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx mezi 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, s relativní směrodatnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx hodnoty:

Hladina reziduí mg/kg	Rozdíl mg/kg	Rozdíl v %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx následující hodnoty:

Hladina xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

střední xxxxxxx xx stanoví interpolací x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách, xxxxxxxx nebo produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

Mez xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx XX:

XXX (xx/xx)	Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx)
&xx; 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx

2.7.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx specifikace XXX, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a skutečným xxxxxxx xxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty:

Deklarovaný xxxxx x&xxxx;x/xx xxxx x/x xxx 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 včetně	±15 &xxxx;% xxxxxxxxxxx přípravku
xx 25 včetně	±25 &xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 až 100 včetně	±10 %
více xxx 100 až 250 xxxxxx	±6 %
xxxx xxx 250 xx 500 včetně	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 &xxxx;x/xx xxxx ±25 &xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx x/xxxx pokud xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX PRO HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXX XXXXX, KTERÁ XX MIKROORGANISMEM

Definice

Pro xxxxx xxxxx B se, navíc x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odvozených z původní xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx frakce, které xxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, nebo v případě xxxxxxxxxxxxx výrobních procesů, xxx výrobu mikroorganismů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je nezáměrně xxxxxxxx v technické XXXX;

4)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx technické XXXX xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX jako xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ ekologická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx společenstvu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx druh;

7)	„okruhem xxxxxxxxx“ xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx mikroorganismus xxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ neoportunní schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poranění x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

14)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx toxicitou xxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx úrovních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx“ úroveň metabolitu, xxxxx xx se xxxxxxxxxxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx poškozován (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxx neúčinnou;

19)

„antimikrobiální xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látka, která xx xxxxxx přírodního, xxxxxxxx syntetického nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo potlačuje xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx přirozená, xxxxx xxxxxxx nová rezistence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx mikrobiálního druhu, xxxxx omezují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčebná xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky, jako xx nedostatek xxxx xxx xxxxxx, nepropustnost xxxxxxxxx xxxxx, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pump xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx považuje za xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx mobilního xxxxxxxxxxx xxxxx a sdílí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx antimikrobiální aktivitou“ xxxxxxxxxxxxxxx aktivita způsobená xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx;

23)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx léčebné použití x&xxxx;xxxxxxx nebo zvířat, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(12) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx seznamech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx přítomny xx vysokém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxx může xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni,

—	prvním a zásadním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxx biologické vlastnosti x&xxxx;xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxx a prvky, xx xxx xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx aspekty, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou,

—

rozsáhlé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx mohou xxx veřejně xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx využity. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx všem živým xxxxxxxxxx. Xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sekundární xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx tento mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx z expozic xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a informací xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx zásady uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1 Informace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx informací o identitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a části X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 1.3 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

Xxxx členské xxxxx xxxx vyhodnotit, xxx xx technická XXXX xxxxxxx xxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx technické XXXX charakterizované a kvantifikované, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 (xxxx.&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx produkci xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx kontrola xxxxxxx, xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxxx postupy, procesní xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hygienické xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx stabilní xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA.

1.1.3

Identita přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 1.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látka), metabolity xxxxxxxxxx obavy, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, formulační xxxxxxx, xxxxxxxx a synergenty.

1.1.4

Řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx, zda výrobce xxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality během xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti

Členské xxxxx xxxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx o biologických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a části B oddíle 2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.2.1.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jak xxxxxxxx, z níž xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxx rozšíření mikroorganismu xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a životním xxxxx mikroorganismu, přičemž xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx lyzogenní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx cílové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat potenciální xxxxxx a funkci xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx cílovému xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvyšují patogenitu/virulenci xxxxxxxxxxxxxx, a environmentální faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx bezobratlých;

b)	parazitismus;

c)	konkurence pro xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, přirozená prostředí);

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s virulencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx růst definováním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. UV xxxxxx, xxxxxxxx, pH, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx relevantních xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit genetickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patogenního xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxxx událost xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkající xx metabolitů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 a 8.8 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 283/2013.

1.2.1.8

U bakterií xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx kódujících rezistenci xxxx těmto antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx přenášeny a že xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1.2.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx skladování přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zváženy xxxxx xxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx produkce metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xx skladování x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx specifikace XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx nebo doporučení xxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx vyhodnotit, zda xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx v tank-mixu fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí B oddílem 6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.1

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit, zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení pro xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx zemědělských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx a po xx);

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx stadium xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aplikační xxxxx adjuvantu, xxxxx xx být přidán;

g)	četnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s integrovanou xxxxxxxx rostlin. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx k navržené xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a s neošetřenou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v populacích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických podmínek), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

1.3.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx srovnání s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx o účinnosti;

ii)	další relevantní xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, metoda xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přežití, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických/fytopatogenních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), které xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení uvedená x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 xx 1.3.5 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mixu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx použití.

1.3.7

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx aktivitu xxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx postřiku x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx) xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx navrženými xxxxxxxxx na xxxxxxx.

1.3.8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů vyplývá, xx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné plodiny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.9

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx už záměrně xxxxxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx xx mít xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx obratlovce, xxxx členské státy xxxxxxxxxx mechanismus, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx k usmrcení dojde.

Při xxxxx hodnocení xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

a)	všechny relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně toxikologických xxxxxx a údajů o účinnosti.

1.3.11

Pokud xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaná xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 toto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Členské xxxxx xxxx posoudit xxxxx xxxxxxxx se metod xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 5 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx a monitorování mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx. Xxxxx toho, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vhodně xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxx, musí být xxxxx identifikovány.

1.4.1

Analytické metody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

1.4.1.1

Analytické xxxxxx xxx mikroorganismy

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příbuzných xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a fenotypové xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx metabolity vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx analytické metody xxxxxxxx pro identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B bodu 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a člověka, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

1.5 Dopad xx xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx lidského zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat (tj. xxxxx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx posouzeny, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	vnímavost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx oportunní infekce.

Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti výsledků.

Vždy xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx a patogenity.

1.5.1

Účinky xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx být vyhodnocena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nemusí být xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx a pokusnými xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, mikrobiom). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx úzký okruh xxxxxxxxx, a proto nelze xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx způsobuje xxxxxxxxxx, xx stejný xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a naopak. Robustní x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx a informace poskytnuté xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, x/xxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce bezpečnosti, xxxxxxxxxxx literatura). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxx B bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 odůvodněné. Xxx hodnocení se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.3.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx účinků, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx pozorovat vymizení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx vhodného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z řad xxxxx, přetrvávat v něm xxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx a absenci xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je-li xx relevantní. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx tělesné xxxxxxx xxxxx, xxx může xxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a množení v hostiteli. Xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx nesmí xxxxxxxxx xx dostatečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Hodnocení xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxx xxxx k posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury, lékařských xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx a posuzování (XXXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CLP x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx překlenovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxx in xxxxx a ex xxxx), xxxx členské státy xxxx vědecké důkazy xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 xx 7.3.6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 odůvodněné. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, jak xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7.4 x&xxxx;7.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx intenzita x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	povaha xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx, které souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, okolních xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a složkám, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. metabolity vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.5.1.2 xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx zohlednit xxxx xxxxxxxx použití přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxx látky xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí;

c)

možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxxxx v části B oddíle 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx např. způsob xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	oblast xxxxxxx a povaha xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx aplikační dávka,

—	čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx osiva x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxi,

—	doporučení, které xx xxx dodrženo xx aplikaci, xxxx xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) uvedený xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx intervalů mezi xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxx rostlin a rostlinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx je teplota, XX záření, xX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek,

—	další xxxxxxxxx o expozici (např. xxxxxx xxxxxxxx obsluhy / pracovníků / xxxxxxxx osob / xxxxxxxx obyvatel, další xxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxx obalu;

b)	rozměry x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx xxx obvyklé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podmínkám;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxxxx schválené jako xxxxxx látky přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx oportunních xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím xxxxxxxxxx, u nichž bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxx na odůvodněném xxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx u metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy.

V případech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.1 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxx části X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a musí při xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů o aplikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx z jedné xxxxxxx xx jinou.

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy. Xxxx hodnocení musí xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxx limity reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005, xxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx odhad xxxxxx xxxxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, musí členské xxxxx toto hodnocení xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx při pokusech xxxxxxxxxx xx reziduí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx stanovením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti, jako xx přijatelný xxxxx xxxxxx (ADI) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (XXX), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přihlédnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx odhadnutým xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx pro zvířata.

1.5.2.3

Členské xxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v produktech živočišného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím stanoveným x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 a oddíle 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx státy xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx za použití xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v bodě 1.5.2.3. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx, pro něž xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, v biocidních xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravcích) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93, je-li xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx údaje o hustotě xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx jako podklad xxxxxx reziduí metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy produkovaných xx situ. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx infekční nebo xxxxxxxxx pro člověka xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilé xx xxxxxxxxx a u nepatogenních xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Absence xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx posoudit údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 9 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxxxxxx výskytu xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapotřebí xxxxxxxxx, xx mikroorganismy xx již xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx replikovat x&xxxx;xxxx schopnost stát xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx hodnocení expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, tj. mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o:

—	necílové xxxxxxxxx (ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx experimentálních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dynamiky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a osudu x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx a/nebo povrchové xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx půdy x/xxxx xxxxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

U necílových organismů, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx odhad xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zamýšlené použití x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxx o aplikaci,

—	povaha xxxxxxxxx xx ochranu rostlin,

—	analytické xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx hustoty v relevantní xxxxxx životního xxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, v části X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx realistické,

—

kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxx, nebo xxx jiné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

V případě, xx bylo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v části B bodech 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 7 a 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a necílových organismů, xxx nějž bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxx každé xxxxxxxxx použití a musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx informace:

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013,

—

pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx předložil x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2.2 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

—	realistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx způsobit, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k biologii xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx s výskytem xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovené v části X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx důkazy poskytnuté xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce.

b)	Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí zohlednit xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní organismy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx včely x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 1.5.2.3.

1.7.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6. Členské xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxx užitečné organismy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrany.

a)

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx než včely x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro členovce xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k hodnoticím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx pro mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx informace o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx účinku,

—	další biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků přípravku xx ochranu rostlin.

1.8 Závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx a potřebných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx a označení přípravků xx xxxxxxx rostlin.

2. ROZHODOVÁNÍ

Musí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx mikroorganismu, který xx xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx vymezen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v dokumentaci musí xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx výrobní xxxxxxx technické XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stálou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/18/XX&xxxx;(15), byl-li mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx neuvedl x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

—	povolení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx níž xxxx xxx xxxxxxx organismus xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

2.1.5

Členské xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality, xxxxx xx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx neudělí pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx aplikaci xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxx možných xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx) stane x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.1

Účinnost

2.3.1.1

Povolení xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, u nichž xx xxxx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu xxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. minimální xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti.

2.3.1.3

Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kontrole, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo adjuvanty x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx sekvencích xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 xx 2.3.1.4.

2.3.1.6

Pokud xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx mikroorganismy a jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xx etiketě xxxxxx požadavek použití x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových xxxxxxxxxx xxxx použití jiných xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx biologická xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

2.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx docházet ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx xx bylo xxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosy, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na kvalitu xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx procesy xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jako krmivo), xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx v procesech xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.3.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, kdy xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány xx ošetřené xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin neměl xxx xxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.3.2.7

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro použití xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix stejná xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 xx 2.3.2.6.

2.3.2.8

Navržené xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvhodnějším xxxxxxxxx. Xxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx udělením xxxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx životní prostředí. Xxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních.

2.4.2

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení. Xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Rezidua xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx tělních xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua.

2.5 Dopad xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat

2.5.1

Účinky xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx účinky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolává xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx, xx-xx xx relevantní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné možnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx mikroorganismu xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxické účinky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nespecifické opatření xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx nosit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx vyžadovat, aby xxxx xxxxxxxxx specifická xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

Xxxxx navržené xxxxxxxx použití vyžadují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx uvedené prostředky:

—	nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 (16),

—	nejsou xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx použít v deklarovaných xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v důsledku svých xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx omezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx neprofesionálními uživateli.

2.5.1.6

Bezpečnostní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná ochranná xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, pracovníků nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, aby xx xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx to nezbytné, xxxx být předepsána xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicemi Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) x&xxxx;2004/37/XX. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx xxx rozpoznání xxxxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a léčebných xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx a vyskytující xx rezidua xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

2.6.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx vody metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx a

—	tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2000/60/XX.

2.6.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx překročí nižší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot:

i)	maximální xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx nebyla-li taková xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxxx hodnoty ADI xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx neprokáže xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v relevantních polních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové organismy

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx se neudělí:

a)	je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxxxx akutního xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx expozice vodních xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx xxxxx než 10,

xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx druhy.

2.7.3

Nelze-li xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx neudělí:

a)

pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx včely xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití xxxxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx včel, xxxx

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.5.2.3.

2.7.4

Existuje-li xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx členovce xxxx xxx xxxxx patogenní, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx populace členovců xxxxxx než včel, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.5.2.4, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx selektivity x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.7.5

Nebyl-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z půdy x&xxxx;xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx- a makroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdních mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik xxxxx prokázáno, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému dopadu xx xxxxxxxx půdních xxxx- a makroorganismů.

2.7.6

Má-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a existuje-li xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rostliny xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxxx. Toto kritérium xx xxxxxxx, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx necílových suchozemských xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx udržitelného xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a směsí, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „neextrahovaná“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx definována xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých v souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem nemění xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezařazují xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx metabolismu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX ze xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky spojenými x&xxxx;xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 396/2005 xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx povrchu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES xx xxx 3. listopadu 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx určené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx politiky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí u lidí (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, s. 43).

(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

(14) Nařízení Xxxx (EHS) č. 315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/425 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxx s chemickými činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx samostatná xxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků zaměstnanci xxx práci (třetí xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, x.&xxxx;18).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 262, 17.10.2000, x.&xxxx;21).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx vody xxxxxx k lidské xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 μx/x.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.