EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/1441

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx dne 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;29 odst. 6 x&xxxx;xx.&xxxx;78 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx II xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx s ohledem xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx zemědělce xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx snížit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx, xxxx jiné xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx dosaženo, xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickým poznatkům, xxxxx xxxxxx významným xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, je xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx specifický xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké poznatky xxxxxxxxx z informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o přípravcích na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxx xx xxxx zohlednil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravděpodobně přeneseny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx antimikrobiální xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx EU „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx jasnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx všeobecném úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx xxxxxx xx nařízení Komise (XX) č. 544/2011 (4) a (EU) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), která již xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx tyto xxxxxx aktualizovat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 284/2013 (7), xxxxxxx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;544/2011 a (EU) x.&xxxx;545/2011 nahrazena.

(9)

Cílem xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxx k vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx předpis, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2022/1441&xxxx;(8), xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje.

(10)

V části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinných látek x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. V zájmu právní xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx část X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „část X“.

(11)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásadami, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 by xxxx II přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxx X“.

(12)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 se nahrazuje xxxxxx uvedeným v příloze xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxxx jsou předloženy xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. srpna 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 546/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Evropskému hospodářskému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx „od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;545/2011 xx xxx 10. června 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx o účinných xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1. března 2013, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxxx xx údaje o přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy (xxx xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ ÚVOD

1. VŠEOBECNÉ ZÁSADY

1.1

Cílem xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a rozhodování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 a v čl. 29 xxxx.&xxxx;1 písm. f), x) x&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí:

1)

„účinností“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx celkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx zemědělský systém, x&xxxx;xxxx xx přípravek xxxxxxx (tj. včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu);

2)	„relevantní xxxxxxxxxx“ chemická nečistota, xxxxx vzbuzuje obavy x&xxxx;xxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí;

3)	„stabilitou xxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx doby xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx:

x)

—	xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx dokumentace xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx rozhodování, xxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx články 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

—	zajistit, xxx xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx určité údaje xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 283/2013 (2) xxxxxxxx xx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx.&xxxx;3 a článků 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.3

Xxxxx xx xx specifických xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) č. 283/2013, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx podle xxxx 1.2 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokončení xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro toto xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o udělení xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožní xxxxx xxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx úplný soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

1.6

V průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx založit na xxxxxxxxx zásadách, přednostně xx takových, xxxxx xxxx mezinárodně uznány, x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx z doporučení xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxx a technické poznatky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a očekávanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho efektivnosti (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx cílových organismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) na xxxxxxx (xxxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) xxx každé xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx a metodiku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované zkušební xxxxxx, a následující charakteristiky xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost.

2.3

Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx a uvést možné xxxxx xxxxxxxxx v informacích xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx položky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx rizika.

2.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, x&xxxx;xxxxxx a složení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na náležité xxxxxxx stanovenými v článku 55 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálním xxxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 1 nebo v části X&xxxx;xxxxxx 1 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) předpokládá při xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx všech relevantních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.3;

x)	xxx spolehlivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxx xxxxxxxxx údaji o tom, xxx model xxxxxxxxxx xxxxxxx odhady, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx odvozeny.

2.7

Pokud xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny metabolity, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx, xxxxx xxxx relevantní xxx navržené kritérium. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx to xxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů. X&xxxx;xxxxx B se to xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy“.

3. ROZHODOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uloží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx omezení musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx přiměřené.

3.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx předpokládaného použití. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a omezení xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx další xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolené xxxxx xx xxxx xxxxx podle zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx oblastech, xxx které xx xxxxxxxx uděleno, a musí xxx xxx přiměřené. Xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx však nesmí xxxx k nežádoucím xxxxxxx, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2009/128/XX. Členské xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx věta x&xxxx;xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx strategií xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

3.5

Poněvadž xx xxx hodnocení xxxxxxxx xx údajích, které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních necílových xxxxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a rozmanitosti necílových xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx informace o ochraně xxxxxxx, pracovníků, okolních xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx bodů 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx vydáním povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistit, xxx byl xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	postupy odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dojde x&xxxx;xxxx náhodnému xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) xxxxx B oddíle 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx se povolení xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx na etiketě x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx část A použitelná) xxxxx ohrozit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Může xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx s nimi,

—	usnadnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx kontaminace životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy;

b)

nejsou-li xxxxx omezeným možnostem xxxxxxxx analytické vědy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v části X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 2.4, xxxxxxxx se xxxxx xx omezené xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude xxxxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kritérii. Xx xxxxxxxx uvedené lhůty xxxx být povolení xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx reprodukovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod uvedených x&xxxx;xxxxx A bodě 2.6 xxxx v části X&xxxx;xxxx 2.4 xxxxxxx pouze xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx rok, xxx xxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kritérii x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.9

Xxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud možno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo b) x&xxxx;xxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících za xxxxxxxxx podmínek.

3.10

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx to prakticky xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx se za xxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxxxxxx k přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX A

Jednotné xxxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k žádostem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xx všeobecném xxxxx oddíle 2.

1.1 Účinnost

1.1.1

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx mohl být xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx se xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit, zda xx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx účinku a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru x&xxxx;xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a s neošetřenou xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou.

Pokud vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1.1.1 xx 1.1.4 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxx etiketa xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxx mixu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty

1.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, ve srovnání x&xxxx;xxxxxxx referenčním přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a/nebo s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, dávka, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx fytotoxických účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx účinkům;

iii)	části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx účinky pozorovány;

iv)	nepříznivého xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx z dostupných údajů xxxxxxx, že xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkty přetrvávají x&xxxx;xxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx nepříznivých účinků xx následné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xx hodnocení xxxxx xxxx 1.1.1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, a dále xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx a zdraví cílových xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx k usmrcení dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx o účinnosti.

1.4 Dopad xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat

1.4.1

Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1.1

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a klimatických xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx takové údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx (AOEL). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vystavena, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. AOEL xx vyjadřuje v miligramech xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx tělesné hmotnosti xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx nejsou pozorovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo, pokud xxxx příslušné údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní informace xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx a povaha xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx aplikace xxxxxx manipulace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice,

—	doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě,

—	počet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být provedeno xxx každý typ xxxxxxxxx xxxxxx a aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a rovněž xxx xxxxx typy a velikosti xxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a plnění, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a běžná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

—	xxx obalu,

—	rozměry x&xxxx;xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx uzávěru,

—	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx obvyklé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx povahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého ochranného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k fyzické xxxxxx a klimatickým xxxxxxxxx.

1.4.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (okolních osob xxxx xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx osob a zvířat,

—	metoda xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech xx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx jsou pracovníci xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx lidské xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o toxikologii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech,

—	chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx aplikace xx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx vyskladnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx státy prověřit xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 a navržených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxx ochranných xxxx xx lhůt vyskladnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.3

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při uvedených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxx xxx zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jedlými x&xxxx;xxxxxxxxx částmi;

iii)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z jedné plodiny xx jinou.

1.4.2.4

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vznikajícím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx informací, jako xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.6

Členské xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, odhadnout xxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmivo xxx zvířata.

1.5 Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx a distribuce xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx bioty, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxxx rychlost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx koncentrace (xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) účinné látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v půdě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost odpařování,

—	disociační xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na pH x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx použití vhodného xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na výsledcích xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další relevantní xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost odpařování,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v půdě x&xxxx;xx xxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, údaje o rozptylu, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zóně;

vi)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx o postupech xxxxxx a zpracování xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx relevantní, xxxxx z monitorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě xxxxxxxxx dřívějšího xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx dostane xx xxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx možnost existuje, xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni XX odhadnout xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx použití.

Pokud neexistuje xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx EU, xxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a perzistence x&xxxx;xxxx a na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace o osudu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace o účinné xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx pH a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)

xxxxx xxxxx expozice:

—

úlet,

—	odplavení,

—	postřik mimo xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx drenážním xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxxx o postupech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních produktů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx degradace xx xxxx a v ovzduší a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx možnost expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx krátkodobého a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)

specifické xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx ptáky a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce xxxxxx perzistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných a reakčních xxxxxxxx v různých složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx expozice xxxxx, xxxxx xxxxx xxx exponovány x&xxxx;xxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ukořistěných xxxxxxxxxxxx xxxx obratlovců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx akutního, xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinků (XXXX), xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx, a odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx možnost existuje, xxxx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

XXX,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX a identita rozkladných xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx organismy;

iv)	je-li to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx nebo rybách;

ii)	výpočtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. Xxxxx xxxxx xx definován xxxx xxxxx hodnot xxxxxx XX50 xxxx EC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx krátkodobé koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iii)	výpočtu xxxxxx xxxxxxxx růstu / xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iv)	výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxx a Daphnia xx. Poměr dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním prostředí;

v)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx expozice xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx;

xx)	xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pokud tato xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx v úvahu následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxxxx toxicity xxx xxxxx medonosnou;

iv)	je-li to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX50 xxx kontaktní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx účinné látky xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v nich, xx-xx xx relevantní;

ii)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx včely medonosné, xxxxxxx a vývoj xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx možnost expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxx medonosných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx organismy, xxxxx xx očekávají, a snížení xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xx užitečné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

iv)	je-li xx relevantní, jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost expozice xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx makroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx xxx xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxx DT50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků;

ii)	předpokládané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) a výpočtu xxxxxx dlouhodobá toxicita/expozice (xxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx NOEC x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.5.1.1 xxxxxxxxx možnost, xx se přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx aktivitu, xxxx xx xxxxx na xxxxxxx mineralizace xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx informace z primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx tak xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx a množství xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálně xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx navržených metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx detekce x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx nečistoty.

1.6.2

Pro xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx navržených metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx navržených xxxxx xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

1.7 Fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti

1.7.1

Členské státy xxxx vyhodnotit skutečný xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx FAO (Organizace XXX pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití specifikací XXX a WHO xxx xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a chemických vlastnostech xxxxxx látky stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx údaje na xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí být xxxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx úvodu xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx regulace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx za obvyklých xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx zamýšlené účinky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx podobné jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definovaný xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx účinků za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx relevantní, xxxxxx xx xxxxx xxx použití přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxx a definovaný xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxx přípravek xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, kdy xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx specifikovaných okolností (xxxx. při xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx xxxx xxxx xx speciálních podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx údaje na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty

2.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dosaženo, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx údaje na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx množení.

2.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxx xx navržené etiketě xxxxxxxxxxx, že určité xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxx plodiny.

2.2.7

Pokud xxxxx xx navržené etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku spolu x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx směs vyhovovat xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a účinné, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni

Povolení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud:

—	jejich smrt xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vědomí nebo

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlený xxxxxx u cílových živočichů xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x&xxxx;xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx obsluhy při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oděv x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisy XX, nejsou pro xxxxxxxxx xxxxxx dostupné x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, přičemž xx přihlédne xxxxxxx xx klimatickým xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx velikosti xxxxx, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx povoleny pro xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx nepřesahuje 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx prachu, mlhy xxxx xxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti;

iii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnotách pod 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx xxx 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4

Bezpečnostní xxxxxx lhůty a lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin nepřekročila xxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX uvedenými x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Bezpečnostní xxxxxx xxxxx a lhůty pro xxxxxxxx vstup nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxx, aby nedošlo x&xxxx;xxxxxxx nepříznivému účinku xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx AOEL x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx realistické; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx je nezbytné xxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxx podle správné xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx sklizni, porážce xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx skladování xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxx, neodpovídají xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx stanoven XXX (xxxxxxxxx limit xxxxxxx), xxxxxxx státy povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neudělí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX existuje, xxxxxxx státy povolení xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx, xxxxx žadatel nepředloží xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 stanoven xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 xxxx být xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx případ xxxxxxxxxxx expozice spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxx členském státě xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaných použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxx překračuje xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx jsou ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx rezidua nepříznivý xxxxxx na zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v půdě xxxx xxx xxxxx xxx (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 rok x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytvoří xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua v množství xxxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v půdě v takovém xxxxxxx, aby se x&xxxx;xxxxxxxxxx plodinách vyskytly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx aby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx z následujících mezních xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/83/XX&xxxx;(9) nebo

ii)

maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx schvalování xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx desetině hodnoty XXX xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx určena xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx necílové xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx považovaný v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody k použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx čištění aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx AOEL, xxxx mezní hodnoty xxx obsluhu, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, není-li xx xxxxxxx vhodného posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx faktor (XXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxx) xx xxxxx xxx 1, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2

Existuje-li možnost, xx xxxxx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx růstu / expozice řas xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1 000 xxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx prokázáno, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aplikační xxxxx nepříznivě dotčeno xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a návrhy na xxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémů xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx možnost, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxxx menší xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx možnost, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.6 Analytické metody

Navržené xxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxx vývoje. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx navržených xxx účely kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po registraci xxxx xxx splněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx a identifikovat účinné xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí:

i)	metoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxx 70 % x&xxxx;110&xxxx;%, s relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
&xx; 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z loglog xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx následující xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx MLR xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX nebo hodnotě XXX xx xxxxxx XX:

XXX (xx/xx)	Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx)
&xx; 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1

Xxxxx xxxxxxxx vhodná specifikace XXX, xxxx xxx xxxx specifikace xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx XXX, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxx použitelnosti xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx a skutečným obsahem xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx následující hodnoty:

Deklarovaný xxxxx x&xxxx;x/xx xxxx x/x xxx 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±15 &xxxx;% xxxxxxxxxxx přípravku
xx 25 xxxxxx	±25 &xxxx;% nehomogenního přípravku
více xxx 25 xx 100 včetně	±10 %
xxxx xxx 100 xx 250 včetně	±6 %
více xxx 250 xx 500 včetně	±5 %
více xxx 500	±25 &xxxx;x/xx xxxx ±25 &xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití specifikací XXX a WHO pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o kompatibilitě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí být xxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx v tank-mixu fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx úrovni (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxx sledem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, metabolitů (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických nečistot (xxxxxx relevantních nečistot), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx frakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produkce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ patogenní/infekční xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX;

4)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx / zbytkovou xxxxxx“ xxxxxx technické XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot;

5)	„výchozím xxxxxxxxxx“ xxxxx používané xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx XXXX xxxx substrát x/xxxx pufrovací xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ ekologická funkce x&xxxx;xxxxxxxx fyzické prostory, x&xxxx;xxxxx v daném xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxx hostitelů“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhem xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ stav, kdy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx způsobí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx infekcí“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v hostiteli xxxxxxxxx predispozičním xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli;

14)

„metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx situ xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxxxxxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích (xxxxxx zdrojů odlišných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) a/nebo v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx (např. jedlé xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx růst, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a živin, xxx xxxxxxxxxx vysokých xxxxxx xxxxxxxxx a živin;

16)	„produkcí xx xxxx“ produkce xxxxxxxxxx mikroorganismem po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismus;

17)	„antibiózou“ vztah xxxx xxxxx xxxx xxxx druhy, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx poškozován (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů škodícím xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx látky při xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx léčebná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx antibakteriální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou přírodního, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetického xxxxxx, xxx při koncentracích xx xxxx hubí xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx se specifickým xxxxx;

20)	„xxxxxxxx antimikrobiální rezistencí“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx množit se xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx divokého xxxx xxxxx druhu;

21)

„přirozenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a tím xx umožňují přežívat x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčebná xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových pump xxxx metabolických enzymů. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx mobilního xxxxxxxxxxx xxxxx a sdílí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

23)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami“ všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo zvířat, xxx jsou při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných verzích:

—	na xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(12) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přítomny xx xxxxxxx počtu x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni,

—	prvním a zásadním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinku mikroorganismu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a prvky, na xxx by se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx aspekty, které xxx robustní informované xxxxxxxxxxx relevantní nejsou,

—

rozsáhlé xxxxxxxxx o posuzovaném xxxxxxxxxxxxxx (xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulatorní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx živým xxxxxxxxxx. Xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očekávaným xx xxxxxxxxxxx použití.

Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx všeobecném xxxxx xxxxxx 2.

1.1 Informace o identitě x&xxxx;xxxxxx

Xx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx ověřit identitu xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou, na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx části X&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Dále xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxx pro xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx technické XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 (xxxx.&xxxx;xxxxx jde x&xxxx;xxxxx a identitu xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxx, relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx produkci účinné xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hygienické xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxx XXXX.

1.1.3

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace o složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, např. mikroorganismus (xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, relevantní kontaminující xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a synergenty.

1.1.4

Řízení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přísné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti

Členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

1.2.1.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jak xxxxxxxx, x&xxxx;xxx byl xxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxx rozšíření mikroorganismu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ekologii a životním xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a lytické xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinné xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxx patogenitu/virulenci xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx patogenní způsob xxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx mikroorganismu v přípravku xx ochranu xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx niku (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;

f)	indukce obrany xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx hostitelů xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o vztahu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx růst xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, např. UV xxxxxx, xxxxxxxx, xX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.1.6

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit genetickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx opět virulentními, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx o produkci, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám. Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a přenosnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a že xx xxxx potenciálně xxxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.2.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) teplotě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkám. Musí xxx xxxxxxx možné xxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx atd.

1.2.2.2

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx charakteristik xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

1.2.2.3

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí B oddílem 6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.1

Pokud se xxxxxxxx použití týká xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx k významnému poškození xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx použit.

1.3.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

x)	xxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxx organismu;

e)	aplikační dávka xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx požadováno xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být přidán;

g)	četnost x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

h)	typ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxx.

1.3.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, konzistentnosti x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx navržené dávky x&xxxx;xxxxxxx referenčním přípravkem xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a s neošetřenou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx a vzniku xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se v oblasti xxxxxxxxxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

1.3.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míru po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to relevantní, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx, metoda xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, specifičnost xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	povahy, xxxxxxxx, xxxxxx a délky xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx mezi xxxxxxxx kultivary, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx citlivost xxxx fytotoxickým/fytopatogenním xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxxxxx produktů, kde xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množení, xxxxx xxx o jejich životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 xx 1.3.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx a musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a jeho xxxxxxxx použití.

1.3.7

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. antagonismus, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx aktivitu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx použití jiných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx.

1.3.8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití má xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.9

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx užitečné organismy, xx xx záměrně xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx postupů (např. konzervační xxxxxxxxxx xxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx xx mít xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.3.11

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vzniku xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaná podle xxxxx B bodu 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx adekvátně x&xxxx;xxxxxxxxxx řeší.

1.4 Metody pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Členské xxxxx xxxx posoudit xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx identifikaci/detekci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, v jedlých xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx validační xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a monitorovací xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vhodně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx identifikovány.

1.4.1

Analytické xxxxxx xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.1 přílohy nařízení (XX) č. 283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro mikroorganismy

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx metody pro xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx příbuzných xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx xxxx posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B bodu 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a hustoty xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.4.2.1

Hustota xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, xx-xx xx relevantní, xx xxxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

1.4.2.2

Rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx a/nebo v nich, x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (tj. xxxxx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx a patogenita,

—	toxicita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	vnímavost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxx oportunní xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uplatňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, recenzované xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx a patogenity na xxxxxxxxx nemusí xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, který x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejný xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a naopak. Robustní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxx členské xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx a patogenita v první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.3.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a možné studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a množit xx v něm x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v hostiteli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je-li xx relevantní. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx mohou lišit xx tělesné xxxxxxx xxxxx, xxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a množení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx však xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxx x&xxxx;xxxx nesmí xxxxxxxxx xx dostatečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o přetrvávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených v přípravku xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškám a posuzování (XXXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxxx xxx použity x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a zvířata (xxxxxx údajů xx xxxxx a ex vivo), xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxx nepředložení některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 xx 7.3.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řadě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013,

—	mohou xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zamýšlenému použití xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.4 x&xxxx;7.7 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat nepříznivé xxxxxx u člověka xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání expozice xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a typ xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a složkám, které xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní nečistoty), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a klimatických xxxxxxxx). Xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx údaje nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx validovaný výpočetní xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xx základě xxxxxxxxx uvedených v bodě 1.5.1.2 se xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob a místních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, safenerů, xxxxxxxxxx a/nebo relevantních xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx a velikosti xxxxxxxxx nádob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx míchání x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na naměřené xxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx např. způsob xxxxxx, fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxx, synergenty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, jako jsou:

—	oblast xxxxxxx a povaha xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx manipulace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice,

—	doporučení xxxxxxxx xx ochranného xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx osiva x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) uvedený na xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xx teplota, XX xxxxxx, pH x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek,

—	další xxxxxxxxx o expozici (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx osob / xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx exponováni).

1.5.1.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx a objem xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx obalu xxxx obsahu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.5.1.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného xxxxx a ochranných prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k fyzické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxxxx schválené jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx pokusech xxxxxxxxxx xx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy.

V případech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.1 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 mohou být xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx xxxxx části X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx každé xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx být zohledněny xxxx informace:

—	zamýšlené použití, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalů xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v části B bodě 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu stanovené x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx možnosti extrapolace xxxxx z jedné xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005, xxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) o kontaminujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx odhad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx odhadnutá nebo xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím stanoveným x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 x&xxxx;xxxxxx 6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy skrze xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxx v bodě 1.5.2.3. Xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, další zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx přípravcích) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93, xx-xx to xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx částí ošetřených xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx reziduí metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů na xxxxxxx jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx okolností, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx schválení a u nepatogenních xxxxxxxxxxxxxx se neočekává, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx posoudit xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, v životním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, xxxx xxxxxxxxx xx replikovat x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xx dormantními, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx semenných xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantním xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx (ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx xxxxxxxx xxx xx odůvodněném xxxxxx, xxxx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na experimentálních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin a osudu x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x/xxxx povrchové xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx půdy x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx zohledněny tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx informace o výskytu xxxxxxxxxxxxxx, např. možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx srovnání s výskytem xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx relevantní, v části X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx, pokud xx xxxxxxx státy xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxx u mikroorganismů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx a o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx buď xxx rostliny, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hostitelských xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx v hostitelských xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitelským organismům.

1.6.2

Osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

V případě, xx bylo v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 7 x&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro každé xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné zemědělské xxxxx, včetně údajů x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—

specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013,

—	pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokud je xxxxxxx předložil x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení expozice, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 7.2.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí,

—	realistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin způsobit, xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 10 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx posouzení musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Pokud xxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx důkazy poskytnuté xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	způsob xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ptáky,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx organismy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx včely a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx pro necílové xxxxxxxx jiné xxx xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx užitečné organismy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx včely a jiné xxxxxxxx a/nebo další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a množit xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxx- a makroorganismy v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit rizika xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rostliny v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

1.8 Závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx závěry, co xx xxxx potřeby xxxxxxx informací a/nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx a označení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2. ROZHODOVÁNÍ

Musí xx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx ve všeobecném xxxxx xxxxxx 3.

2.1 Identita

2.1.1

U každého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí členské xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Nakolik xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx při procesu xxxxxxxx. Členské xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx prokazování xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň.

2.1.3

Povolení se xxxxxxx, xxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nezajišťují, xx xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx stálou xxxxxxx, jak je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.1.2.

2.1.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 48 nařízení (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován, xxxxx xxx povolení uděleno, xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy x

—	xxxxxxxx xxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx organismus xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx nebo uváděn xx trh v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5

Xxxxxxx xxxxx musí zajistit xxxxxxxxxxx adekvátních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx, nevirulentní xxxxxxxxx xxxx patogenního xxx xxxxxxxx a pravděpodobnost, že xx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx) stane v důsledku xxxxxx opět xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a necílových rostlin, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) navržená xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxx ochrany xxxx xxxx xxxx jakékoli xxxx účinky, x&xxxx;xxxxx xx xxxx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx, xxxxx xx uvedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx navržená xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx užitku v rámci xxxxxxxxxx použití, tj. minimální xxxxxxxxx dávka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxx účinnosti.

2.3.1.3

Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxxx v neošetřené xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx oblasti a podmínky, xxx xxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s jinými specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových sekvencích xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podmínky, zavlažovací xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými v bodech 2.3.1.1 až 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx na etiketě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx xxxx xxxxxx běžných xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx varovné xxxx xx xxxxxxx.

2.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navržená etiketa xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl použit, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (např. výroba xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx), xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v procesech xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx.

2.3.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx plodiny, xxxxx xx byly xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx případu, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.3.2.7

Xxxxx xxxxxxxx etiketa přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx ochranu rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx se xx informace xxxxxxxxxx xxx tank-mix stejná xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 2.3.2.1 xx 2.3.2.6.

2.3.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx praktické x&xxxx;xxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx poškození.

2.4 Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Navržené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx umožnění xxxxxxxx analytických metod xxxx udělením xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, analytických xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx následující xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není k dispozici xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda xxx kontrolu a monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a krmiv, xxxxx se vyskytují xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rezidua xx považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx čekací lhůta xxxx lhůta pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, ovzduší x/xxxx tělních xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx populaci, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx dospěje k závěru, xx mikroorganismus xx xxxxxxxx xxxx vyvolává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud, xx-xx xx relevantní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx senzibilizátory, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informací zjistit, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nespecifické opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky (např. roušky), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx uplatněna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/425&xxxx;(16),

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx v deklarovaných xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkám.

2.5.1.5

Přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx jejich nesprávného xxxxxxx xxxx k nepřijatelnému xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení velikosti xxxxx, xxxx přípravku, xxxxxxxxxx, použití nebo xxxxxxx xxxxxxx. Přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx toho xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.5.1.6

Bezpečnostní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx neočekávala xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u okolních xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.5.1.8

Podmínky xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES (19) a 2004/37/ES. Xxxx xx zohlednit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce a informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech xxxx xx jejich xxxxxxx nemá škodlivý xxxxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxx zvířat.

2.6 Osud x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx nebo z této xxxxxxx je xxxxxx xxx jímání pitné xxxx x

—	xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2000/60/ES.

2.6.2

Povolení xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchové xxxx není xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES (20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx vědecky prokázáno, xx v relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx překročeny.

2.7 Účinky xx necílové organismy

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, pokud xx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxxxx xxxxxxxx dietárního xxxxxx) xxxxx než 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu.

2.7.2

Existuje-li na xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxx je mikroorganismus xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx poměr xxxxxxxx xxxxx / expozice xxx menší než 10,

xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx exponované xxxxx.

2.7.3

Xxxxx-xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx včel, nebo

b)	v případě xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.5.2.3.

2.7.4

Xxxxxxxx-xx xx základě zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx členovce xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx populace xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými údaji.

2.7.5

Nebyl-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z půdy x&xxxx;xxxxxxxx-xx na základě xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, nebo

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx populace xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.6

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx známým xxxxxxxxxx patogenem x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx základě zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je mikroorganismus xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx rostliny xxxxxxx xxxxxx. Toto kritérium xx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 85).

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 283/2013 xx xxx 1. března 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavky xx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX ze xxx 21. října 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx udržitelného xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a směsí, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, s. 1).

(5) Neextrahovatelná rezidua (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vznikající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se nezařazují xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkty.

(6) Směrnice Rady 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx práci (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx čl. 16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, s. 11).

(7) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/37/ES xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 směrnice Rady 89/391/XXX) (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx v potravinách a krmivech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx jejich xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice Rady 91/414/XXX (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, s. 1).

(11) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7. 1.2019, x.&xxxx;43).

(13)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 315/93 xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/425 ze dne 9.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxx s chemickými činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx samostatná xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;393, 30.12.1989, x.&xxxx;18).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 o jakosti xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, s. 32).

(21) Není-li XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 μx/x.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/1441

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/1441

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.