EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (EU) č. 546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xx.&xxxx;78 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx zemědělce ke xxxxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx&xxxx;(3) je xxxxxx xxxxxxxxx xx chemických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx být xxxxxx cílů xxxxxxxx, xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o klíčových xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, možná xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx o přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož takové xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx při posuzování xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

V současnosti dostupné xxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a vyskytují xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx geny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx antimikrobiální látky xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx nebo veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ navíc xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx škodlivé účinky xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx A, B a C části X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxx, xxxx xxx sloučeny xx všeobecném xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 obsahuje odkazy xx xxxxxxxx Komise (XX) č. 544/2011 (4) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a (EU) x.&xxxx;545/2011 nahrazena.

(9)

Cílem xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložili xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxx, se xxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2022/1441&xxxx;(8), xx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxx, xxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx. V zájmu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx I přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxx X“.

(11)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx týkají xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xx obsahují. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 284/2013 by xxxx II xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxx B“.

(12)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Nařízení (EU) č. 546/2011 xx znění xxxx xxx, než bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx nadále použije xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx xxxxx použitelném xxxxx dnem 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Toto nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxx 10. června 2011, kterým se xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx ochranu rostlin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 127).

(3) Sdělení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové systémy (XXX(2020) 381 final, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx provádí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 545/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (Úř. věst. L 155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1. března 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxx xxx o informace, které xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ ÚVOD

1. VŠEOBECNÉ XXXXXX

1.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx (druhů xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) a životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx států, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx spojení x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. f), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx celkového xxxxxx aplikace přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzbuzuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx skladování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx při xxxxxxxx hodnocení pro xxxxx rozhodování, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx články 33, 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o rozsah, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 283/2013 (2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní.

1.3

Pokud xx ve specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxx xx za ně xxxxx xxxxx xxxx 1.2 písm. b) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokončení xxxxxxxxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx, xxxx členské xxxxx žádosti vyhodnotit x&xxxx;xxxxxx xxx toto xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx o udělení xxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spolupracovat s žadateli x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx dotazy týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo změnit xxxx xxxxxx či xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

1.6

X&xxxx;xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx založit na xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx takových, které xxxx mezinárodně uznány, x&xxxx;xxxxx proces xxxx xxxxxxxx z doporučení xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx platné xx dni xxxxxx xxxxxxx o povolení.

2. HODNOCENÍ, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxx a technické poznatky xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx účinnost přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx cílových xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) na plodiny (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) xxx každé xxxxxxx, pro xxx xx žádá o povolení.

2.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost, citlivost, xxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost.

2.3

Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx a uvést možné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx prvek xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;55 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin použití xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.3;

c)	být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxx podmínky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx-xx modely xxxxxxxxxx – být xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odhady, a obsahovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx odvozeny.

2.7

Pokud xxxx xx specifických xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxxx, xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx navržené xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx to xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy“.

3. ROZHODOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx omezení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx přijímaná za xxxxxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zemědělské, rostlinolékařské xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx podmínek a omezení xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx pro určité xxxxxxx, xxx nikoliv xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky a počet xxxxxxxx představovaly minimum xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx účinku i tam, xxx by vyšší xxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/128/XX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xx etiketě xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx záměrně introdukovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx.

3.5

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajích, které xx xxxxxxxx k omezenému xxxxx reprezentativních necílových xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a rozmanitosti xxxxxxxxxx xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 547/2011;

b)	obsahovala xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx obyvatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx smí, xxxx xxxxx xxx používán xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistit, xxx byl navržený xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx náhodnému xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (v příslušném případě) xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2, xxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx jeden xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části A bodech 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx převáží nad xxxxxxx nepříznivými účinky xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx omezení použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx etiketě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx A bodě 2.7 (xx-xx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ekologické xxxxxxxxxxx a slučitelnost x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx rozpadu v půdě,

—	snížené xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dopadu xx necílové druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4, xxxxxxxx xx udělí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx adekvátní xxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být povolení xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4 ověřena pouze xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se udělí xx jeden rok, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx metod v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v alespoň xxxxx laboratoři.

3.9

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx na základě xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, opatření ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice, ke xxxxx by xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxx x&xxxx;xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech opatřeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx b) x&xxxx;xxxx požádat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatelnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx prakticky xxxxx, aby xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1 Účinnost

1.1.1

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxx, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit, xx xxxx xxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit.

1.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 a zohlednit xxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx účinku a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin,

—	je-li to xxxxxxxxxx na etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx srovnání s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, vliv xx xxxxx nebo xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx z hlediska množství x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx s vhodným referenčním xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin použit xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx a rozpustnosti ve xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx týkat:

i)	povahy, xxxxxxxx, xxxxxx a délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx citlivost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány;

iv)	nepříznivého xxxxxx na výnos xxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxxxxx produktů z hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality;

v)	nepříznivého xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají x&xxxx;xxxx x/xxxx v rostlinných xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx množství, musí xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné plodiny. Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx použit spolu x&xxxx;xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxx se hodnocení xxxxx bodu 1.1.1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxx docílí, a dále xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxx k usmrcení xxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx metabolismu;

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx

1.4.1

Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metody a klimatických xxxxxxxx), přednostně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx údajů o expozici, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx v miligramech xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx. AOEL xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxx xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivé účinky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx přípravku,

—	povaha xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a typ xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plodiny xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý typ xxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx typy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a běžná xxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx prověřit xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a charakteristik xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahu a jeho xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto aspekty:

—	jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx jejich xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx xxxx (xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	toxikologické xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absorpce;

iii)

další xxxxxxxxxx informace o přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a zvířat,

—	metoda xxxxxxxx, xxxxxxx postřik,

—	maximální xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx přípravku,

—	zbytky xxxxxxxxx xx rostlinách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxx činnosti, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

1.4.2.1

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech,

—	chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů od xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx po sklizni, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxx xxxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při uvedených xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx prověřit xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní xxx předpokládaná použití xxxx ochranných xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.3

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx navržené xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

ii)	specifické xxxxxxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx použití.

1.4.2.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, jinými xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednit, je-li xx relevantní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

1.4.2.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata.

1.5 Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx a distribuce xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx tyto xxxxxxx:

1.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx půdy; xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx rychlost x&xxxx;xxxxxx rozkladu x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxx xxxxxxx koncentrace (extrahovatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v půdě xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx pH x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů;

iii)	všechny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a rozptylu x&xxxx;xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx mohly xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx státy xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx mobility x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx o účinné látce, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zóně;

vi)	je-li xx xxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a zpracování xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxx nepřítomnosti xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxx xxxxx z monitorování xxxx xxx interpretovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx použití xxxxxxxx výpočetního modelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx očekávány v povrchové xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni XX, xxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx pH x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	disociační konstanta;

iii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) č. 284/2013, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx vodě;

iv)

možné xxxxx expozice:

—

úlet,

—	odplavení,

—	postřik xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xx-xx to relevantní, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jímání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozptýlí za xxxxxxxxxx podmínek použití xx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx provést x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rychlost xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a v ovzduší a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx musí členské xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx organismy xxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)

specifické xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a další relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o účincích xx ptáky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce;

iii)	je-li xx relevantní, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin;

ii)

odhadované xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx exponovány v době xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx, jako xx xxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx, xxxxxxx ukořistěných bezobratlých xxxx xxxxxxxxxx, kontakt xxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx akutního, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx toxicita/expozice xxxx xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOEC), xxxxxxxxxxx na bázi xxxxxx xxxxx, a odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost existuje, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého rizika, xxxxx se xxx xxxxx organismy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

XXX,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx o účincích xx xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo způsobují xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce xxxxxxx xxxxxx látky a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. Xxxxx xxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XX50 xxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx krátkodobé koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. Poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx definován xxxx podíl xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním prostředí;

v)	je-li xx relevantní, biokoncentrace x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxxxx xxxx, vlivu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, například xxxxx xX nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx možnost expozice xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	způsob účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX50 při kontaktní x&xxxx;xxxxxx expozici, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx xxxxxx xxxxx xx včelu (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, účinků xx xxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vývoj včelstva xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx letální x&xxxx;xxxxxxxxxx účinky na xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx užitečné xxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)

xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx makroorganismů přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx xxx xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxx XX50 a DT90 xxx xxxxxxx v půdě;

iii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků;

ii)	předpokládané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaného xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx počáteční koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) a výpočtu xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx jako podíl xxxxxxx XXXX a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx, členské státy xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v půdě xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy;

iii)	je-li to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx a množství xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

—	význam xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx xxx nečistoty.

1.6.2

Pro xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produktů, která xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a která xxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně významná.

Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a jeho xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skladování.

1.7.2

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx), fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx XXX a WHO xxx xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené ve xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxx, povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx podobné xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako při xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin poskytuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o účinek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx skladování xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx působení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, v nichž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx navrženo, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx speciálních podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, musí směs xxxxxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě obsahují xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx docházet xx snížení xxxxxx xxx sklizni pod xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, není-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx etiketě specifikují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx zpracování.

2.2.4

Nesmí docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že určité xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plodině.

2.2.6

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx údaje xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Navržené xxxxxx pro čištění xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx a účinné, xxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx xx udělí xxxxx xxxxx, pokud:

—	jejich smrt xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx nastane okamžitě xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení.

V případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bolesti.

2.4 Dopad xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku na xxxxxxx rostlin

2.4.1.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx s přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx dávky a aplikační xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné a nejsou x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx nelze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx podmínkám.

2.4.1.3

Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nimi xx nesprávného použití xxxx k vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxx, xxx přípravku, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx jakýkoli způsob xxxxxx, pokud ATE (xxxxx akutní xxxxxxxx) xxxxxxxxx nepřesahuje 25 mg/kg xxxxxxx hmotnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, mlhy xxxx xxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx účinky v orientačních xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti;

iii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůty a lhůty xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx úrovně XXXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx žádné xxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX uvedenými x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxx být stanoveny xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata.

2.4.1.6

Čekací lhůty x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxx úrovní XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx realistické; je-li xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.4.2

Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx rezidua odpovídala xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx byla rezidua xxx sklizni, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum.

2.4.2.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, neodpovídají xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx stanoven XXX (xxxxxxxxx limit reziduí), xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx neudělí, xxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx MLR existuje, xxxxxxx státy povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx pokud xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx nový XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 musí xxx xx každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

Při xxxxxxxxxx xxxxx registrovaných použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dietární xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx povaha xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx mít xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a, xxxx-xx xxxxxxxx z toxikologického, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx polních xxxxxxx přetrvají x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (tj. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx a DT50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx 100 dnech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční xxxxx, přičemž rychlost xxxxxxxxxxxx je menší xxx 5&xxxx;% xx 100 dnů,

pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx plodinách vyskytly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x/xxxx xxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxx následkem xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě xxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx koncentrace překročena.

2.5.1.3

Povolení xx neudělí, pokud xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vodě:

—	překročí, xx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx na xxxxxxxx xxxxx, včetně zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx 2.5.2 za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx xx minimum.

2.5.1.4

Povolení se xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx necílové xxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že dojde x&xxxx;xxxxxxxx ptáků a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx:

—

xx poměr akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice pro xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx poměr dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, není-li na xxxxxxx vhodného posouzení xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx se k tukové xxxxx) je xxxxx xxx 1, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx organismů, povolení xx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx a Daphnia sp. xxxxx než 100 xxx xxxxxx expozici x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx xx xxxxx než 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1 000 xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné,

není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx včelstva.

2.5.2.4

Existuje-li možnost, xx xxxxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx letálních xxxx xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxxx dotčeno xxxx než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a návrhy na xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany rostlin xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx toxicita/expozice xxx žížaly menší xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx procesy mineralizace xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxx-xx na xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.6 Analytické metody

Navržené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí:

i)	metoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významná xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx mezi 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxx xxxxx xxx 20 %;

iii)

opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
&xx; 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx interpolací z loglog xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx u reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoty:

Hladina xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

xxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx navržených xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx XXX nebo hodnotě XXX xx úrovni XX:

XXX (xx/xx)	Xxx stanovitelnosti (mg/kg)
> 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx specifikace xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx vhodná specifikace XXX, xxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx následující požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx:

Xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx a skutečným obsahem xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx nebo x/x při 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±15 &xxxx;% xxxxxxxxxxx přípravku
xx 25 xxxxxx	±25 &xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 xx 100 xxxxxx	±10 %
xxxx xxx 100 až 250 xxxxxx	±6 %
xxxx xxx 250 xx 500 xxxxxx	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 g/kg xxxx ±25 &xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx o kompatibilitě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx být xxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX ROSTLIN XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXX XX MIKROORGANISMEM

Definice

Pro xxxxx xxxxx X&xxxx;xx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úvodu, rozumí:

1)	„kmenem“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx taxonomické xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kultuře x&xxxx;xxxxxxx matrice (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) a obvykle xx xxxxxx sledem kultur xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu mikroorganismů xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, metabolitů (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produkce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx kontaminujícím xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX;

4)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX sestávající xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot;

5)	„výchozím xxxxxxxxxx“ xxxxx používané ve xxxxxxxx xxxxxxx technické XXXX xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx různých hostitelských xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci;

9)

„infekcí“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda mikroorganismus xxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poškození, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx predispozičním faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli;

14)

„metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních prostředích (xxxxxx xxxxxx odlišných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), mají-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a živin, xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxx dvěma nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („AMR“) xxxxxxxxx nebo získaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky při xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látka, která xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetického nebo xxxxx syntetického xxxxxx, xxx xxx koncentracích xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nová rezistence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při koncentracích xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx látek a tím xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nedostatek cílů xxx léčiva, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pump xxxx metabolických enzymů. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

23)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami“ všechny xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat, xxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx:

—	xx xxxxxxx přijatém prostřednictvím xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(12) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13) na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik pro xxxxxxx lékařství.

1. HODNOCENÍ

Členské státy xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přítomny xx xxxxxxx počtu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v procesu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, na xxx by se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxx xxxxxxx dostupné (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx využity. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulatorní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx nebezpečné xxx člověka nebo xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xx všeobecném úvodu xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xx zapotřebí celkové xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013.

1.1.1

Identita mikroorganismu xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx rostlin

Členské státy xxxx ověřit identitu xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B bodu 1.3 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Dále xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx je technická XXXX xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifikací xxxxxxxxx XXXX charakterizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 (xxxx.&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxx, postupy xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX.

1.1.3

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.4 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), metabolity xxxxxxxxxx obavy, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kontaminující xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxx kvality xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx navržená kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx, zda výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek a analýzy xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx procesu, aby xxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxx pro relevantní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a metabolity xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, fyzikální, chemické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx provést celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.2.1

Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.2.1.1

Členské státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx izolován, tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a životním xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx úlohu xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány faktory, xxxxx zvyšují xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a environmentální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx o způsobu účinku xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nástrojem při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx bezobratlých;

b)	parazitismus;

c)	konkurence xxx xxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s virulencí patogenního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx obrany xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxx x&xxxx;xxxxxx hostitelů xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx pro člověka, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx, a to xx nejvhodnější taxonomické xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx růst xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;XX xxxxxx, xxxxxxxx, pH, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.1.6

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnosti, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx virulentními, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, které by xxxx událost xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o produkci, xxxxxxxx a expozici týkající xx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

1.2.1.8

U bakterií xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx potenciálně xxxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx látek.

1.2.2

Fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a stabilitu xxx skladování xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkám. Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx složení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxx xxxxxxxxxx atd.

1.2.2.2

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx skladování a vzít x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit, zda xx přípravek na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého použití xxxxxxxxxxxx ohrožení pro xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx nebo ztrátě xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx.

1.3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou:

a)	volba plodiny xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx aplikací a po xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx stadium plodiny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xx-xx to požadováno xx etiketě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou v praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilitu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zejména:

a)	úrovni, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru k navržené xxxxx;

x)	xxxxxxxx navržené xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, pokud xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, vlivu xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx a vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxx vyskytnout.

1.3.5

Členské státy xxxx vyhodnotit možný xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní, xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x/xxxx s neošetřenou kontrolou.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, metoda xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, specifičnost xxxxxx hostitelů.

b)

Toto hodnocení xx musí týkat:

i)	povahy, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx ovlivňují;

ii)	rozdílů xxxx xxxxxxxx kultivary, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx fytotoxickým/fytopatogenním účinkům;

iii)	části xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů, kde xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množení, pokud xxx o jejich životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin spolu x&xxxx;xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 xx 1.3.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx a musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.7

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. antagonismus, xxxxxxxxxx xxxxxx) na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po smísení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etiketě.

1.3.8

Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.6 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.9

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xx užitečné xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx postupů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx má xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx mechanismus, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

a)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxx o účinnosti.

1.3.11

Pokud xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx vyhodnotit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaná xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx řeší.

1.4 Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Členské státy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx metod xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, v jedlých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Kromě xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx a monitorovací xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vhodně xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.1 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx mikroorganismy

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedeného mikroorganismu xx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a fenotypové xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, formulační xxxxxxx, xxxxxxxx a synergenty

V příslušném xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.4.2.1

Hustota xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinách xxxxxx a člověka, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x/xxxx v nich, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, v tkáních x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx, v relevantní složce xxxxxxxxx prostředí.

1.5 Dopad xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a částí X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, safenerů, xxxxxxxxxx a relevantních nečistot,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxxx aktivita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx oportunní xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx zahrnují složitý xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků.

Vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxx xxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx rostlin.

1.5.1.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu a toxicitu xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx provedených žadatelem) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém, mikrobiom). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, musí členské xxxxx tyto vědecké xxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xx použití přístupu xxxxxxxxxxx výsledků posoudit, xxx vyhodnotily, xxx xx xxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 odůvodněné. Xxx xxxxxxxxx se xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx posouzeny xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.3.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 přílohy nařízení (XX) č. 283/2013. Například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx provedeny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a době xxxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx pozorovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozorování xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx replikaci xx mohou lišit xx tělesné xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v hostiteli. Xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx o přetrvávání a množení xxxxxxxxxxxxxx v hostiteli. Xxxxxxxxx xx základě relevantních xxxxxxxxx výsledků studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovní expozice;

b)

dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) popsané x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškám x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX), výsledků výpočetních xxxxxxxx CLP x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx překlenovací údaje x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxx in xxxxx x&xxxx;xx vivo), xxxx xxxxxxx státy xxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx posoudit, aby xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 xx 7.3.6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 odůvodněné. Xxx xxxxxxxxx se xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zamýšlenému xxxxxxx xxxxx xxx zapotřebí xxxxx specifické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B bodech 7.4 a 7.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem musí xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, synergentů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx. Hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední intenzita x&xxxx;xxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx expozicí obsluhy, xxxxxxxxxx, okolních xxxx x&xxxx;xxxxxxxx obyvatel xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nečistoty), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínek). Xxxx xx xxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx vhodný a pokud xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx pro xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 se xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo relevantních xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxxx být xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxx a velikosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxx se zohlední xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zohlednit xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx způsobují vznik xxxxxxxx reziduí;

c)

možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx naměřené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s úrovněmi xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zohlednit např. způsob xxxxxx, fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, synergenty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, jako jsou:

—	oblast xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, míchání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx lhůta pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx objem xxxxxxxx (xxxxxxxxx) uvedený xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke schopnosti xxxxxxxxxxxxxx růst in xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx o expozici (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxx obyvatel, další xxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx obalu xxxx obsahu a jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Aby se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členské xxxxx, xx-xx xx relevantní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Hodnocení xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx založeno xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 mohou být xxxxx s informacemi o reziduích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx a posouzeny rovněž xxxxxxxxx o životaschopných mikroorganismech.

1.5.2.1

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx xxxxx části X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalů xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx jinou.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy odhad xxxxxx reziduí neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, musí členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx se reziduí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx práh xxxxxxxxxxxxx xxxxx (TTC), x&xxxx;xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž přihlédnou x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 x&xxxx;xxxxxx 6 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx státy xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx přípustná množství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;315/93, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx produkovaných xx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v části X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx neočekává, xx u spotřebitelů vyvolají xxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xx situ.

1.6 Výskyt xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výskytu xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a chování xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 9 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx mikroorganismem, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapotřebí xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xx dormantními, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx semenných xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx hodnocení expozice xxxxxxxxx prostředí relevantním xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o:

—	necílové xxxxxxxxx (ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx na odůvodněném xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx odůvodněný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto experimentální xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx vyloučit, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xx základě výpočtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx odhad xxxx xxx proveden xxx xxxxx zamýšlené použití x&xxxx;xxxx při xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s výskytem xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx jinou, xxxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx za realistické,

—

kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx organismy, xxxx být vyhodnocena xxxxxxxx necílových organismů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v hostitelských organismech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

V případě, xx bylo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxxxx 7 x&xxxx;10 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx k expozici xxxxxxx a necílových xxxxxxxxx, xxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin,

—	analytické metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx B oddíle 9 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—

pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx předložil x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2.2 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx na xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxx pro xxxxxxxx organismy, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 10 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx necílových organismů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s výskytem mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni.

Při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx použití;

b)	informace o osudu x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013 xxxxxxxxx, musí členské xxxxx posoudit, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů.

1.7.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace o mikroorganismu:

—	způsob xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ptáky,

—	další relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx vodní xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx včely po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx včely a/nebo xxxxx stávající relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxx A bodě 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6. Členské xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy xxxxxxx introdukované pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx než včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx včely x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx než včely x&xxxx;xxxxxxxx toxických účinků xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx riziko xxx xxxx- a makroorganismy x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

1.8 Závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxxxxxx při procesu xxxxxxxx. Členské státy xx základě informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx regulovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.3

Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nezajišťují, xx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován, nesmí xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxx níž xxxx xxx uvedený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.1.5

Členské xxxxx musí zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx xx mikroorganismus, xxxxx xx účinnou xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patogenního xxx xxxxxxxx a pravděpodobnost, xx xx xx xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx) xxxxx v důsledku xxxxxx opět xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a necílových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx obvyklých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) navržená xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxx, u nichž xx nemá xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxxx škodlivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx užitku v rámci xxxxxxxxxx použití, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.1.3

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání regulace xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxx xxxxxxx vhodnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, vliv xx výnos při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx a podmínky, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxx povolen.

2.3.1.5

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx (např. povětrnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxx doporučení xxxx xxxxxxxxx nepřijmou, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladovými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 xx 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx něž xx xx etiketě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových sekvencích xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx běžných xxxxxxx (např. konzervační xxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx v povolení přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou varovné xxxx xx etiketě.

2.3.2

Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx použit, xxxx-xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosy, xxx xx účinek xx ochranu xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx procesy xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx), xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity v procesech xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxx aplikován xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.5

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx následné xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, kdy xx na navržené xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx aplikován, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.3.2.7

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro použití xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, vztahují xx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx stejná xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 xx 2.3.2.6.

2.3.2.8

Navržené xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx praktické a účinné, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Navržené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvhodnějším xxxxxxxxx. Xxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x, xx-xx to xxxxxxxxxx, analytických xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a monitorování po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx splněny následující xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, relevantní xxxxxxxxx a formulační xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a/nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx účinnou látku xxxx než jeden xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxx něž byly xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu:

a)	rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx MLR nebo xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx tekutin x&xxxx;xxxxx ve složkách, xxx xx vyskytují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvážit xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx doporučených podmínek xxxxxxx nepřijatelné nepříznivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx případu expozice.

2.5.1.2

Povolení xx neudělí, xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejnepříznivějšího xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx mikroorganismy xx považují za xxxxxxxxxxx senzibilizátory, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokud nelze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxx. Proto se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx nosit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx, x&xxxx;xx expozice přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx. Kromě toho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425&xxxx;(16),

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k nepřijatelnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxx, xxxx přípravku, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.5.1.6

Bezpečnostní xxxxxx xxxxx a lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx exponovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx opatření k zajištění xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx realistické; xx-xx xx nezbytné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranná opatření.

2.5.1.8

Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicemi Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) a 89/656/EHS (18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES (19) x&xxxx;2004/37/XX. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a léčebných opatření.

2.5.2

Účinky xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda expozice xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx škodlivý xxxxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

2.6.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx obavy x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx x

—	xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2000/60/ES.

2.6.2

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxx jasně popsán xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, a pokud xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchové xxxx není omezena xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vody metabolity xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mezních hodnot:

i)	maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx schvalování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx nebyla-li taková xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxxx hodnoty ADI xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx neprokáže xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko nebo xxxx vědecky prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxx nebo překročeny.

2.7 Účinky xx xxxxxxxx organismy

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícímu mikroorganismus xx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nastat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx pro suchozemské xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 (xxxxxxxxx akutního xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, není-li xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. xxxxx xxx 100 xxx akutní expozici x&xxxx;xxxxx než 10 xxx dlouhodobou expozici xxxx

—	xx xxxxx inhibice xxxxx / xxxxxxxx xxx xxxxx než 10,

xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímému dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.3

Xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 vyloučit možnost xxxxxxxx včel, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx včely xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx patogenní, není-li xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx včel, nebo

b)	v případě xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou vymezeny x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.3.

2.7.4

Existuje-li xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx mikroorganismus xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neočekává, xx xxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx členovců xxxxxx než xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v zásadách pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.5.2.4, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx izolován x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx patogenní, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdních mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx pro mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě menší xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.6

Xx-xx mikroorganismus xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx je-li blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a existuje-li xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx kritérium xx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx stanoví požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX ze xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx dne 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkty.

(6) Směrnice Rady 98/24/XX ze xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx při práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 396/2005 xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx povrchu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/ES xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7. 1.2019, x.&xxxx;43).

(13)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/425 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, s. 51).

(17) Směrnice Xxxx 98/24/XX ze xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;393, 30.12.1989, x.&xxxx;18).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, s. 21).

(20) Směrnice Xxxx 98/83/XX xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, s. 32).

(21) Není-li XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 μx/x.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (EU) č. 546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (EU) č. 546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.