XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1486
xx xxx 7.&xxxx;xxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx datum skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx akroleinu xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12 x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx nařízení,
po xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx byl xxxxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) jako xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12. Xxxxx xxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxx xxxxxxxxx za schválený xx 31. srpna 2020 podle xxxxxxxxx xxxxxxxx s výhradou xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(2) |
Xxx 28. února 2019 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12 (xxxx xxx „žádost“). |
|
(3) |
Hodnotící xxxxxxxxx orgán Xxxxx xxxxxxxxxx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx čl. 14 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xx xx nutné xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx. Podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xx 365 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx 365 xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného orgánu Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2020/1037&xxxx;(3) xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 12 odloženo xx 28. února 2023, aby xxx poskytnut dostatek xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx očekává, xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx roku 2023. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx postačující x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx. S ohledem xx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx typ přípravku 12 by xxxxx xxxxxxxx platnosti mělo xxx xxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025. |
|
(9) |
Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx akrolein x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12 x&xxxx;xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 12 stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/1037 xx odkládá xx 28. února 2025.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2020/1037 xx xxx 15. července 2020, xxxxxx xx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 12 (Úř. věst. L 227, 16.7.2020, x.&xxxx;72).