PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1516
xx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro důvěryhodnost xxx digitální certifikát XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx pohybu během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxxx XXXXX-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na volný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19. |
(2) |
Xxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX fungoval x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 (2), kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, bezpečné vydávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platného, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx. |
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti zajišťuje, xx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx důležité x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
(4) |
Xx xxxxxx rozšíření rozsahu xxxxxxxxxxxxxx testů xx XXXXX-19, xxxxx xxxxx xxx použity pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX COVID, byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní xxxxx xx antigen. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx a po přijetí xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx certifikáty o zotavení xx xxxxxxx testů xx xxxxxxx, které xxxx xx společném xxxxxxx XX testů xx antigen na XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx kritéria. |
(5) |
Ustanovení xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx účastník xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupině, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií. Xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Výbor xxx xxxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo agenturu XXX x&xxxx;xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxxx k těmto změnám xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX, by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX tak, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx k potřebě rychlého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx EU COVID xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
1) |
xxxxxxx II xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; |
2) |
xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX tohoto xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2022, kterým xx xxxx nařízení (XX) 2021/953 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, s. 37).
(4) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx základě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).
XXXXXXX X
Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 se mění xxxxx:
1) |
x&xxxx;xxxxxxx oddíle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kódování xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, se xxxxx mění, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pravidelně xx xxxxxxxxxxx.“; |
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx vzoru CT_clinical-trial-identifier Pokud xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx xx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných registrů (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Zélandu). Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx registru klinických xxxxxxxxx (xxxx. EUCTR xxx registr klinických xxxxxxxxx EU, XXX xxx clinicaltrials.gov, ACTRN xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Komise obdrží xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx zveřejní xxx jako součást xxxxxxxxx obsahujícího soubory xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.“; |
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce očkovací xxxxx se kóduje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v souboru xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“; |
4) |
x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který zní: „K označení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen xx xxxxxxx kód LP217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“; |
5) |
v oddíle 8 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx testů xx antigen pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx a metod xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX II
Xxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
1) |
x xxxx 4.1 xx xxxxxxx mění xxxxx:
|
2) |
v bodě 4.2 se xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
3) |
x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“. |