XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516
xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,
kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx pohybu během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx digitální certifikát XX COVID, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, že xxxx xxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx zotavila, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19. |
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID fungoval x&xxxx;xxxx Xxxx, přijala Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), kterým xx stanoví technické xxxxxxxxxxx a pravidla pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx digitálních xxxxxxxxxxx XX COVID, xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu. |
(3) |
Dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 přijaly Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), kterým xx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 o digitálním xxxxxxxxxxx XX COVID xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxx zdraví. To xx xxxxxxxxx důležité x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx zdraví, například x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nových xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
(4) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testů xx XXXXX-19, které mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx nařízením (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 (4) xxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx testů xx xxxxxxx, které xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xx xxxxxxx xx XXXXX-19 schváleném x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx testy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx výbory x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií. Xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxxx k těmto změnám xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, by xxxx xxx aktualizována xxxxxxxx pro vyplňování xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX xxx, xxx xxxxxxxx možnost používat xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a o zotavení a vydávat xxxxxxxxxxx o očkování pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
(7) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xx xxxx rozhodnutí xxxx vstoupit v platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
1) |
xxxxxxx XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; |
2) |
xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto rozhodnutí. |
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Radu
předseda
J. SÍKELA
(1) Úř. věst. L 211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) 2021/953 o rámci pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 xx dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xx antigen (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, s. 4).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
1) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx šestém xxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx antigen, xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx Komise x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx aktualizuje.“; |
2) |
v oddíle 3 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, které znějí: „Pokud xx xxxx používající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx clinicaltrials.gov xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx předponu umožňující xxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx od Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx o uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx zveřejní xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“; |
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx probíhajících klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx výrobce očkovací xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx byla xxxxxxxxx v souboru xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxx 3 „Léčivý xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (CT_clinical-trial-identifier).“; |
4) |
v oddíle 7 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxx XX217198-3 (xxxxxx imunologický xxxx).“; |
5) |
x&xxxx;xxxxxx 8 druhém odstavci xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx souboru xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx xx antigen xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx antigen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx Společné xxxxxxxx středisko x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a metod xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXXXX-19, která xx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX XX
Xxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
1) |
x xxxx 4.1 xx xxxxxxx mění xxxxx:
|
2) |
v bodě 4.2 se xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
3) |
x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (pole „x/xx“) ve xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“. |