Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1516

xx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro důvěryhodnost xxx digitální certifikát XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx pohybu během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxxx XXXXX-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na volný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19.

(2)

Xxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX fungoval x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 (2), kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, bezpečné vydávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platného, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti zajišťuje, xx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx důležité x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxxxxx rozšíření rozsahu xxxxxxxxxxxxxx testů xx XXXXX-19, xxxxx xxxxx xxx použity pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX COVID, byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní xxxxx xx antigen. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx a po přijetí xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx certifikáty o zotavení xx xxxxxxx testů xx xxxxxxx, které xxxx xx společném xxxxxxx XX testů xx antigen na XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx kritéria.

(5)

Ustanovení xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx účastník xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupině, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií. Xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Výbor xxx xxxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo agenturu XXX x&xxxx;xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k těmto změnám xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX, by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX tak, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx k potřebě rychlého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx EU COVID xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx II xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2022, kterým xx xxxx nařízení (XX) 2021/953 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, s. 37).

(4)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx základě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).


XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 se mění xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx oddíle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kódování xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, se xxxxx mění, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pravidelně xx xxxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx 3 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx vzoru

CT_clinical-trial-identifier

Pokud xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx xx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných registrů (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Zélandu).

Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx registru klinických xxxxxxxxx (xxxx. EUCTR xxx registr klinických xxxxxxxxx EU, XXX xxx clinicaltrials.gov, ACTRN xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxx Komise obdrží xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx zveřejní xxx jako součást xxxxxxxxx obsahujícího soubory xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.“;

3)

x&xxxx;xxxxxx 4 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce očkovací xxxxx se kóduje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v souboru xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“;

4)

x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který zní:

„K označení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen xx xxxxxxx kód LP217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“;

5)

v oddíle 8 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx testů xx antigen pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx a metod xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX II

Xxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

x xxxx 4.1 xx xxxxxxx mění xxxxx:

x)

xx třetím řádku (xxxx „x/xx“, název xxxx „Xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19“) se xxxxx xxxx xx xxxxxxx „Pokyny“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx.xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx II oddíle 3.“;

x)

xx xxxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, název xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19“) se druhá xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje tímto:

„Kódovaná xxxxxxx xx souboru xxxxxx xxxxxxx-xxx-xxxx.xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx 4.“;

2)

v bodě 4.2 se xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

ve xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxx xxxxx (pouze test xxxxxxxx xx amplifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx)“) xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Pokyny“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx test xx xxxxxxx: pole xx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxx je dodáván xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x/xx).“;

b)

xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

x/xx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx testy na xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx JRC. Soubor xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx):

Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx ve společném xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx).

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (strojově xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pole xx_xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx).

V zemích XX/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Soubor xxxxxx se aktualizuje xxxxxxx 24 xxxxx.

Hodnoty xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pocházet x xxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, není xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odstraněn, mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 72 xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx EUDCC Xxxxxxx.

Xxx xxxx xx xxxxxxx: xxxxx xx xxxxxx 1 (xxxxx) xxxxxxxxx pole.

Xxx NAAT: xxxx xx xxxxxxxxx, x xx ani v případě, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX k dispozici x xxxxxxxx JRC.

Xxxxxxx:

„xx“: „344“ (XX XXXXXXXXX Xxx, XXXXXXXX X XXXXX-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, název xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx“) se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„Xxx xxxx na xxxxxxx: xxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Je-li xxxx xxxx uvedeno, xxxxx xxx prázdné.“;

3)

x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“.