XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1516
ze xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx důvěryhodnost xxx xxxxxxxxx certifikát XX COVID stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX, xxxxx xx sloužit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx osobě xxxx xxxxxx očkovací látka xxxxx XXXXX-19, xx xxxx osoba měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx že se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx výkonu práva xxxxxxxx xx volný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19. |
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID fungoval x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx digitálních xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx osobních údajů, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platného, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx čárového kódu. |
(3) |
Dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada nařízení (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX COVID xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx certifikát XX COVID xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx důležité x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, například x&xxxx;xxxxxx xx výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 vzbuzujících obavy. |
(4) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testů xx XXXXX-19, xxxxx mohou xxx použity pro xxxxxxxx digitálního certifikátu XX COVID, xxxx xxxxxxxx rychlých xxxxx xx antigen stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx nařízením (EU) 2022/1034 tak, aby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základě xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx testy xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria. |
(5) |
Ustanovení čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 tak, xxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxx certifikáty o očkování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx zda xxxxx byla podána xxxxxxxxx skupině, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií. Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo agenturu XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změnám xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx byla zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx pro certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
(7) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xx xxxx rozhodnutí xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
1) |
xxxxxxx XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; |
2) |
xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX tohoto xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
V Bruselu xxx 8. září 2022.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/1034 xx xxx 29. června 2022, kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, ověřování a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).
PŘÍLOHA I
Příloha XX xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
1) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx šestém xxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx některé xxxxxxx xxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx antigen, xx xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Xxxxxx s podporou xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pravidelně xx aktualizuje.“; |
2) |
v oddíle 3 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které znějí: „Pokud xx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxx vydat xxxxxxxxxxx o očkování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení během xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx přípravek – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných registrů (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxx a Nového Xxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx registr klinických xxxxxxxxx XX, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx od Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx se zveřejní xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.“; |
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx probíhajících klinických xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xx byla xxxxxxxxx v souboru xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“; |
4) |
x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx: „X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx XX217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx).“; |
5) |
x&xxxx;xxxxxx 8 druhém xxxxxxxx xx první věta xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx společném x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx spravuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX XX
Xxxxx 4 xxxxxxx V prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
1) |
v bodě 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
2) |
x xxxx 4.2 xx tabulka xxxx takto:
|
3) |
x xxxx 4.3 xx v tabulce xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx pole“ a „Pokyny“ xxxxxxx slovo „XXXX“. |