PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/1646
xx xxx 23.&xxxx;xxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol, pokud xxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřeních xxx xxxxxx přípravu
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 o úředních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravinového x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životních podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (ES) x.&xxxx;1069/2009, (XX) č. 1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (EU) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a krmiv. Xxxxxx&xxxx;9 uvedeného nařízení xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxxxxxxxx xxxxxx prováděly xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Článek 109 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxx členské xxxxx do těchto xxxxx plánů xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxxx a zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i jednotnou xxxxxxxxx četnost xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 zmíněného xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 směrnici Rady 96/23/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spočívají x&xxxx;xxx, xx xx 14.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 mají xxxxxxxxx xxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 96/23/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétně stanoví xxxxxxxxx xxx plány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice. |
|
(3) |
Tímto xxxxxxxxx xx zajištěna xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 96/23/ES, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i minimální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 (3) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx povoleny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k léčbě xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1950/2006&xxxx;(4). |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx povolených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy, xxx xxxx xxxxxxx boj xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a produktivity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx xxx zmíněné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx účelem xxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin a u produktů xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty do xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tři xxxxx: xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx riziku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a za xxxxxx shromáždění informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx riziku v případě xxxxxxxx v členských státech xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx i plán xxxxxxxxxxx dozoru. |
|
(7) |
Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1644&xxxx;(5) stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx produkce, zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2022/1644 by měla xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx založeného na xxxxxx v případě produkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odběru xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx rizika a do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxx plánu kontrol xxxxx xxxxxx roku xxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx plán xxxxxxx xxxxxxxx xx riziku x&xxxx;xxxxxxx produkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovat, xxx xx zajistilo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a vysoká xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx toto nařízení xxxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zahrnuta xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx odběru vzorků x&xxxx;xxxxxxxxx široké xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo nepovolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxx na riziku. |
|
(10) |
Pro xxxxx xxxxx dozoru xx vhodné, xxx xxxx v celé Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8&xxxx;000 xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx členské xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plánu xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx specifikovat xxxx analytických xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a požadavky na xxxx metody. Xxxxx xxx o plán xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx i metody cíleného x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx látkami xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí (MLR) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejné jako XXX xxxx xxxxx, xx xx měly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvantifikovány xxx XXX. |
|
(12) |
Xxxxx kontrol produkce xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrol xxxxxxxx xxxx kontrol xxx produkty, které xxxx xxxxxx pro xxxxx do Xxxx xx třetích zemí, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx dovoz xx xxxxxxx xxxx a aby xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx s četností, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u plánů xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkce x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxx. |
|
(13) |
Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a komplexní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek povolených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx schopnost xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek povolených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx látky a zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/808&xxxx;(6). |
|
(15) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx a zakázaných xxxx nepovolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a interpretace xxxxxxxx xxxx srovnatelné. Xxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxx popisovat analytické xxxxxx, xxxxx xx xxxx použít, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2021/808. |
|
(16) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkce x&xxxx;Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx dovozu ze xxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxxxxxx státy xxxx plány kontrol xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktualizovaný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx plány xxxxxxxx xxxxxxxx úředních xxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zohledňující xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(17) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(7) xxxx xxx xxxxx shromážděné xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (EFSA). Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, měly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a ke xxxxxxxx xxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 97/747/XX&xxxx;(8), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad rámec xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odběru xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/23/XX, xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nahrazují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směrnice 96/23/XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx 14. prosince 2022, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(20) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx ustanovení:
|
a) |
jednotnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dodatečný xxxxx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxx kontrol xxxxxxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;110 xxxxxxxx (XX) 2017/625. |
Článek 2
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/2090&xxxx;(9), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/808 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1644.
XXXXXXXX II
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX
Článek 3
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx kontrol, xxxxx xx týká provádění xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“, jak xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech“, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozu xx xxxxxxx zemí“, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6. |
Článek 4
Vnitrostátní plán xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx riziku xxx xxxxx uvedené xx skupinách X&xxxx;x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/1644, aby xx ověřil xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx povolených jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a druhů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1644; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběru xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1644; |
|
c) |
skutečnou xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I; |
|
d) |
analytické xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2. |
Xxxxx xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx víceletého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx založený xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zohlednily zjištěné xxxxxxx nezákonné léčby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 5
Vnitrostátní xxxx namátkového xxxxxx v případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech
Členské xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dozoru x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx kombinací xxxxx a druhů, produktů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1644; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1644; |
|
x) |
xxxxxxxxx četnost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx četnosti xxxxxx vzorků předepsané x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v prováděcím nařízení (XX) 2021/808 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx MLR.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o kontrolách xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXβ) xxxx metody, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXβ, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U testování prováděného xxxxx xxxxxxxxxxxxx metodami xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx analytických xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxxx plán kontrol xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxx založený na xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx Xxxx přes xxxxxx stanoviště xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/627&xxxx;(10), xxx xxxx xxxxx ověřit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1644 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo jako xxxxxxxxx xxxxx a zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 47 x&xxxx;65 xxxxxxxx (EU) 2017/625.
Vnitrostátní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx riziku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx prvky:
|
a) |
seznam xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2022/1644; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vzorků podle xxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/1644; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na stanovištích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k minimální xxxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;65 odst. 1, 2 x&xxxx;4 nařízení (XX) 2017/625 xx xxxx nepovažují xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxx odběru xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody, xxxxx xx mají xxxxxx, a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 a 2. |
Článek 7
Dodatečný obsah vnitrostátních xxxxx kontrol xxxxxxxxxx xx riziku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx založené na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 a 6 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx namátkového dozoru xxxxxxx v článku 5 xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, od xxxxx xxxx být odebrány xxxxxx, a o místě xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a zejména x&xxxx;xxxxxx zákazu xx xxxxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx plánů; |
|
d) |
typ následných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti xx xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, u nichž xxxx v předchozích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx kontrol založené xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;6 xxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx i tyto xxxxx:
|
Xxxxxxx státy nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v obecné části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisech Unie xxxxx xx.&xxxx;110 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Článek 8
Předkládání a hodnocení xxxxx xxxxxxx
Xx 31.&xxxx;xxxxxx každého xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a plán xxxxxxxxxxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1644 vyhodnotí x&xxxx;xxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx nastíní, xxx xxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx nejpozději xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx rozhodne xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxx na xxxxxx Xxxxxx a v přiměřené xxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxx
Xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx předají členské xxxxx xxxxx EFSA xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.
Xx 31.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx dokončí xxxxx xxxxxxx stát validaci xxxxx, xxxxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxx přijetí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx XXXX.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 10
Zrušení rozhodnutí 97/747/ES
Rozhodnutí 97/747/XX se xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx 3, 4, 5, 6, 7 x&xxxx;8 xxxxxxxx 96/23/XX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx 97/747/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije se xxx xxx 15. prosince 2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. dubna 1996 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u některých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 85/358/XXX x&xxxx;86/469/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/EHS x&xxxx;91/664/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;10).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1950/2006 xx xxx 13. prosince 2006, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx stanoví seznam xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a látek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;367, 22.12.2006, x.&xxxx;33).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/1644 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2022, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx úředních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako doplňkové xxxxx a zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx (xxx xxxxxx 3 x&xxxx;xxxxx Úředním xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/808 ze dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 o provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin a o interpretaci xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX (Úř. věst. L 180, 21.5.2021, x.&xxxx;84).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;178/2002 ze dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 97/747/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1997, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a četnost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u některých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;303, 6.11.1997, x.&xxxx;12).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2019/2090 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/625, xxxxx xxx o případy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx používání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, nebo s pravidly Xxxx pro používání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;317, 9.12.2019, x.&xxxx;28).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/627 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění úředních xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 a kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2074/2005, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 131, 17.5.2019, x.&xxxx;51).
XXXXXXX I
Minimální xxxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx (xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx. c))
Minimální xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxx xxxxxxx A |
|
|
Skot |
Nejméně 0,25&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx 25 % xxxxxx xxxx xxx odebráno xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a nejméně 25&xxxx;% xxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxxx) |
|
Xxxx x&xxxx;xxxx |
Xxxxxxx 0,01&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx 0,02&xxxx;% poražených xxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,02&xxxx;% poražených zvířat |
|
Drůbež |
Pro xxxxxx dotčenou xxxxxxxxx xxxxxxx (kuřata chovaná xx xxxx, vyřazené xxxxxxx, xxxxx a jiná xxxxxx) xxxxxxx 1 xxxxxx na 400&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx) |
|
Xxxxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx 1 xxxxxx na 300&xxxx;xxx roční produkce xxxxxxxxxxx z prvních 60&xxxx;000 &xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 další xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 2&xxxx;000 &xxxx;xxx |
|
Xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxx xx 30&xxxx;000 &xxxx;xxx xxxxx produkce xxxxx xxxxxxx druhu |
|
Slepičí x&xxxx;xxxx xxxxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxx xx 2&xxxx;000 &xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxx xx 100&xxxx;xxx roční xxxxxxxx (xxxxx xxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3&xxxx;000 &xxxx;xxx produkce x&xxxx;xxxx 1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 1 000 &xxxx;xxx Xxxxxxx 1 vzorek xx 25&xxxx;xxx roční xxxxxxxx xxxxx |
|
Xxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxx xx 50&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5&xxxx;000 &xxxx;xxx xxxxxxxx a poté 1 další xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 500&xxxx;xxx |
|
Xxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 1 vzorek xx 300&xxxx;xxx roční xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxx xxxxxxx B |
|
|
Skot |
Nejméně 0,10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx x&xxxx;xxxx |
Xxxxxxx 0,02 % xxxxxxxxxx xxxxxx každého druhu |
|
Prasata |
Nejméně 0,02&xxxx;% poražených zvířat |
|
Koňovití |
Nejméně 0,02&xxxx;% poražených xxxxxx |
|
Xxxxxx |
Xxx xxxxxx xxxxxxxx kategorii xxxxxxx (xxxxxx chovaná xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, krůty a jiná xxxxxx) xxxxxxx 1 xxxxxx xx 500 tun xxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx) |
|
Xxxxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx 1 xxxxxx xx 300&xxxx;xxx xxxxx produkce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 60&xxxx;000 &xxxx;xxx xxxxxxxx a poté 1 xxxxx vzorek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 2&xxxx;000 &xxxx;xxx |
|
Xxxxxxx, ovčí a kozí xxxxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxx xx 30&xxxx;000 tun xxxxx xxxxxxxx mléka xxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx |
Xxxxxxx 1 vzorek xx 2&xxxx;000 tun xxxxx produkce xxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxx xx 50&xxxx;xxx roční xxxxxxxx (xxxxx xxxx) králíků, xxxxxxx zvěře xxxx xxxxx z prvních 3 000 &xxxx;xxx xxxxxxxx a poté 1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 500 tun Nejméně 1 xxxxxx xx 25 tun xxxxx xxxxxxxx xxxxx |
|
Xxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxx xx 50&xxxx;xxx roční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5 000 &xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxx vzorek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 500 tun |
Doplňková xxxxxxxxxx
|
x) |
Xx-xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepovolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/1644 xx xxxxxxxxx každoročně nejméně x&xxxx;5&xxxx;% vzorků odebraných x&xxxx;xxxxxxx s tabulkou x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx danou xxxxxxx komodit. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx X.3 xxxx. x) xxx xxxxxxx xxxxxxx komodit. |
|
c) |
U látek xxxxxxx X&xxxx;xx o výběru xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxx látek rozhodne xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1644. |
|
x) |
Xx xxxxxxx skotu, xxxx a koz se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vztahuje xxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx masa. |
|
e) |
Ve skupině xxxxxxx xx vzorky xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx slepic, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xx skupině xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odeberou xx sladkovodních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx druhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ryb. |
|
h) |
Odebere se xxxxxxxx xxxxx cílených xxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx četnosti xxxxxx vzorků. Xxxxx xx o počet xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vzorky (xxxx xxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx ošetřena v určité xxxxxxx (xxxx. xxxx)), xxx ohledu na xxxxx testů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzorku. |
|
i) |
Jsou-li látky xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku xx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (skupina X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx X) xx xxxxxxxxxxx, xx xx lze xxxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxx xxx rizika x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxx xxxxxxx odebrán xxxx xxxxxx xxxx matrice xxx analýzu xxxxx xxxxxxx X&xxxx;x/xxxx xxxxxxx X, výsledek se xxx xxxxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx-xx látky xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxx xx skupiny X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jiné xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx započítat xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (skupina X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx X) xx xxxxxxxxxxx, že xx xxx xxxxxxxxxxxxx a že xxxx použita xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx X. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/2090 xx xxx xxxxx dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxx založeného xx xxxxxx v případě xxxxxxxx x&xxxx;XX nezapočítají. |
|
k) |
Pro výpočet xxxxxxxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx použijí členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx roku xxxx xxxxxxxxxx z předposledního xxxx, xxxxxxxx upravené xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s touto přílohou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx vzorků za xxx, xx možné xxxxxx xxxxxxxx jednou xx dva xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx během xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorku, xxxxxxx xx analýza xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dva xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx produkce daného xxxxx nebo produktu xxxxxxx v členském xxxxx. |
|
x) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx plánů kontrol xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) lze xxxxxx použít pro xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx. |
(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/692 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx o pravidla xxx xxxxx zásilek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a manipulaci s nimi xx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;379).
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx četnost xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx. x))
Xxxxxxxxx xxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx stát |
Minimální počet xxxxxx |
Xxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxx |
195 |
Xxxxx |
50 |
|
Xxxxxxxxx |
120 |
Xxxxxxxxxxx |
10 |
|
Xxxxx |
180 |
Xxxxxxxx |
165 |
|
Xxxxxx |
100 |
Xxxxx |
10 |
|
Xxxxxxx |
1&xxxx;425 |
Xxxxxxxxxx |
300 |
|
Xxxxxxxx |
25 |
Xxxxxxxx |
150 |
|
Xxxxx |
85 |
Xxxxxx |
650 |
|
Xxxxx |
185 |
Xxxxxxxxxxx |
175 |
|
Xxxxxxxxx |
805 |
Xxxxxxxx |
335 |
|
Xxxxxxx |
1&xxxx;150 |
Xxxxxxxxx |
35 |
|
Xxxxxxxxxx |
70 |
Xxxxxxxxx |
95 |
|
Xxxxxx |
1&xxxx;050 |
Xxxxxx |
95 |
|
Xxxx |
15 |
Xxxxxxx |
175 |
|
Xxxxxxxx |
35 |
Xxxxxxx království (Xxxxxxx Xxxxx) (*) |
30 |
Xxxxxxxxx ustanovení:
|
a) |
Vzorky odebírané x&xxxx;xxxxx plánu xxxxxx xx rozdělí xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podílu, který xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spotřeby. |
|
b) |
25 % vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx analyzuje xx xxxxx xxxxxxx X. |
|
x) |
75&xxxx;% vzorků xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx skupiny B. |
(*) V souladu x&xxxx;Xxxxxxx o vystoupení Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 uvedeného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení odkazy xx „členské státy“ x&xxxx;Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko.
XXXXXXX III
Minimální četnost xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrol xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx (podle xx.&xxxx;6 xxxx. x))
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx v souladu s přílohou XX xxxxx 5 xxxxxxxx (EU) 2019/2130&xxxx;(1).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zesílených xxxxxxxx kontrol na xxxxxxx článku 53 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/625 se xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/2129&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx o rovnocennosti xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx nezapočítávají.
Minimální počet xxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx X |
|
|
Xxxx (zahrnuje xxxx xxxxxxx, maso, mleté xxxx, strojně oddělené xxxx, xxxxx polotovary x&xxxx;xxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx 7&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx/xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx maso, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výrobky) |
Nejméně 3&xxxx;% xxxxxxxxxx zásilek |
|
Prasata (xxxxxxxx živá xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxx oddělené maso, xxxxx xxxxxxxxxx a masné xxxxxxx) |
Xxxxxxx 3&xxxx;% dovezených xxxxxxx |
|
Xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, mleté maso, xxxxxxx oddělené maso, xxxxx polotovary a masné xxxxxxx) |
Xxxxxxx 3 % xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxx (*) (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx masa) |
Nejméně 7&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx (xxxx, korýši a jiné xxxxxxxx akvakultury) |
Nejméně 7 % xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxx (zahrnuje xxxxxx mléko, mléčné xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx všech xxxxx) |
Xxxxxxx 7&xxxx;% xxxxxxxxxx zásilek |
|
Vejce (xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx) |
Xxxxxxx 12&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx (**), xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uvedených druhů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxx 12&xxxx;% dovezených xxxxxxx xx xxxxx xxxx |
|
Xxx (xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) |
Xxxxxxx 7&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxx (***) |
Xxxxxxx 2&xxxx;% xxxxxxxxxx zásilek |
Doplňková xxxxxxxxxx:
|
x) |
Xxx výpočet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v této příloze xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx vstupujících do Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx nejméně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxx počet zásilek xxxxxxxxxxxxxx jednomu xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxx roky. Xx-xx počet xxxxxxx, xxxxx vstoupily xx Xxxx xx xxxxxx xxx xxx, nižší xxx počet zásilek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku, xxxxxxx se alespoň xxxxx xxxxxx jednou xx xxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx plánů kontrol xxxxxxxxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x&xxxx;xxxxxx reziduí (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx látek, reziduí xxxxxxxxx xxx.) xxx xxxxxx použít pro xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/2130 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019, kterým xx stanoví podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx dokladů, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovištích hraniční xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;321, 12.12.2019, x.&xxxx;128).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/2129 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotné uplatňování xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a fyzických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zásilek xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx do Xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;321, 12.12.2019, x.&xxxx;122).
(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxx definice v příloze X&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 853/2004 ze xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;139, 30.4.2004, x.&xxxx;55).
(**)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx v příloze I bodech 1.5 x&xxxx;1.6 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 853/2004 ze xxx 29. dubna 2004, xxxxxx xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;139, 30.4.2004, x.&xxxx;55).
(***)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2020/692 xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx Xxxx a jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;379).