NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx však xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx pacientů a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem vyřešit xxxxxx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž žádný xxxx druhořadý. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Smlouva x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uvádění xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, které pak xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 písm. c) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxx například x&xxxx;xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
(4) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx být výrazně xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx pokud možno xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sbližování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx být obě xxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a potraviny. Xxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 178/2002&xxxx;(5) xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx působnosti vyjmuty xxxxxxxxxxxx prostředky.
(8) Mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx smyslu xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x hraniční xxxxxxx, xx Komise měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xx xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech zajistit x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx a Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
(9) Protože xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx celé Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx akty by xxxx zajistit přiměřenou xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx x xxxxxx informací ohledně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 (8) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou neúplné, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx se podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x fungování x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o uplatňování xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx x xxxxxx by xxx používány pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným účelem. Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jak požadavky xx prostředky s xxxxxxx léčebným účelem, xxx i xxxxxxxxx xx prostředky bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.
(13) Xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx působnosti xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx x z xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx vyjasněno, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX&xxxx;(10).
(15) X xxxxxxxxx xxxxxxxx panuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, volného xxxxxx xxxxx a právní jistoty xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů na xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx x následnému xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx regulace xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní úrovni. Xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx obezřetní při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx se xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU (12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxx xxxx cíle.
(18) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx.
(19) Je nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x jednomu nebo xxxx xxxxxxxx účelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x prostředí zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kvality xxxxxx (well-being) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx propojení xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(20) Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx jistoty xx definice xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx se prostředků xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, norem a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x dobře xxxxxxxxx praxí x xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx a xx mezinárodní úrovni.
(21) Xxxx xx být xxxxx xxxxxxx, xx xx nezbytné, aby xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535&xxxx;(14) x prostředky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx či terapeutických xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1025/2012&xxxx;(15) xxx být xxx výrobce způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x dalšími právními xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx použitelná na xxxxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx výrobků vstupujících xx trh Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tom, xxx xx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx příslušné orgány.
(27) Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to na xxxxxxx nového legislativního xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nabývání, držení x&xxxx;xxxxxxxx prostředků.
(29) Do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS, x cílem usnadnit xxxx používání.
(30) Zdravotnická xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx tak, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx včetně nemocnic x xxxxxxxx, xxxx xxxx laboratoře a xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x sobě xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx zaměřena xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Výjimka vztahující xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(31) Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, že fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx by měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(32) Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou nadále x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení x xx budou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x&xxxx;xxxx daného prostředku. Xxxxx xxxx by xxxxxxx měli xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik xx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v terénu.
(33) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx hodnocení zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xx zabývat x xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Mělo xx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti sledování xx uvedení xx xxx x vigilance, xxxxx xx jich xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx výrobců, xxxxx nejsou usazeni x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx klíčové xxxxx xx pro xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxx nesplnil xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 85/374/XXX, x zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odpovědný xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xx měli xxxx xxxxxxxx splňovat, včetně xxxxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(36) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx za výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx obchod x výrobky xxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 34 Xxxxxxx x fungování XX x výhradou omezení xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x z xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx vlastnictví podle xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx zásady paralelního xxxxxxx je xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem různých xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(38) Obnova xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx to xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx převzít xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx nicméně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx nařízení xxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x opakované xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx externím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obnova takovýchto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, jimž xxx implantován xxxxxxxxxx, xx měly být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné x snadno přístupné xxxxxxxx informace, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx xx skenery xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Obecně xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx v xxxxx Xxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x souvislosti x xxxxxxx, na xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, omezí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxxxxx přispět xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX by xxxx xxxxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů, xxxxx x xxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx UDI xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx a měl xx vycházet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definic, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(43) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má xxxxxxx význam transparentnost x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx uživateli, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx a zdravotničtí xxxxxxxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systém.
(44) Xxxxxx x xxxxxxxxx aspektů xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx měla integrovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx shromažďování x zpracovávání informací xxxxxxxxxx se prostředků xx trhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x informacím pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx ohlašování a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx hospodářskými xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxx x mezi samotnými xxxxxxxxx státy a xxxx členskými xxxxx x Komisí. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze na xxxxxx Unie, x Xxxxxx by xxxxx xxxx dále rozvíjet x spravovat Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) K usnadnění xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x dalším fyzickým xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Elektronické xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x certifikátů xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx na xxxx Unie přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx výrobcům xxxxxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x událostí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(47) Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx dohledem xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx jmenována xxxxxxxx Xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx by xxx xxx veřejně přístupný.
(49) Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx o xxx, xxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxx alternativ xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přísnými xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx Unie.
(51) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.
(52) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx místě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
(53) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx nad oznámenými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, by xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx tyto informace xxxxxxxx aktualizovat, x xx zejména x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
(54) Xxxxxxx xxxx, v xxxx je oznámený xxxxxxx usazen, xx xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) X xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakýmikoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxxxxxx x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny o xxxxxxxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Příslušné orgány xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastnila xxxxxxx skupina. Konzultace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(57) X xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx měl xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(58) Xx nezbytné xxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx výrobků x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx xxxx přihlížet k potenciálním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx prostředků. Za xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx směrnice 90/385/EHS, xx měly být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezohledňují míru xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxx vycházející x xxxxx pro xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx zavést xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx místo, kde xxxxxxxxxx v lidském těle xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx látek.
(60) X xxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx by xx x nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xx xxxx xxx povinná určitá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Postupy posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(62) Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx x tom, zda xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, nebo xxx xxx xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx shody.
(63) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx prokázání souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx a implantabilních xxxxxxxxxx třídy III xxxx zpravidla xxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny v xxxx oblasti, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxx Unii, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx x etických xxxxxxxx pro lékařský xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Mělo xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xx má xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistil xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti.
(66) X případě, že x&xxxx;xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx újma xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, měly xx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.
(67) Xx xxxxxx Xxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné databázi. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx ochranu xxxxxxxx údajů uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“) nesmí xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx podílejících xx xx klinické xxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, jež xx být xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(68) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Aby se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnost, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x vědecké xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pod vedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x xxxxxxxx hledisek klinické xxxxxxx, včetně informovaného xxxxxxxx. Xxxxx počátečního xxxxxx sedmi let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx dobrovolném základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xx na základě xxxxxxxxxx získaných z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinovaného posuzování. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dobrovolnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(69) Xxxxxxxxxx xx xxxx ohlašovat xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx klinických zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx měl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spolu se xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložit, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxx xxxx být stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx třeba dodržovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx a studií.
(72) Výrobci xx xxxx xxxxx xxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně shromažďovat xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance x dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx opatření, xx xxxx xxx využívány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Xx xxxxxx xxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky x xxxxxxx na xxxx, by xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(76) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x pacientů o xxxxxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x podporováni x tomu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašovali podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčené xxxxxx zajistit, xx xxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.
(77) Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx prováděna na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx však být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx dojde x podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x zajistila konzistentnost, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx výrobců.
(79) S xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx odlišeno xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde xx xxxxxxx prostředku xx xxx.
(80) X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx posílila xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx koordinace xxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a vyjasnily xxxxxxxxx postupy.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo mít xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxx, xxx je xxxxxxxxx x přijaly xxxxxxxxxxxx opatření.
(82) Xxx xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xx xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 (25), poskytovala Xxxxxx poradenství a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx zřizovat podskupiny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx xxx xxxxxxxx zohledněno možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx úrovni Unie xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Odborné skupiny x odborné xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování stanoviska xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxx.
(84) Těsnější xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx orgánu má xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x vigilance. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektů, a xxxx uplatňování xx xxxx být xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xx měly xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(85) Xxxxxx by měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx účinně x jednotně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Xxxx x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx aktivně xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a podpořit xxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je rovnocenná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx xx nemělo xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Xx xxxxxx dalšího zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(89) Toto xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx uznané zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svobodu xxxxx x xxxx, svobodu xxxxxxxxx x právo xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podstatná. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interinstitucionální dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Zejména za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty současně x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Pro prováděcí xxxx, x xxxxx xx stanoví xxxxx x prezentace prvků xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxx x vzor xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x nemají xxxxx dopad na xxxxxx a bezpečnost xx úrovni Xxxx.
(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.
(94) Xxxxxx by měly xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které toto xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Nicméně xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
(96) Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx by xxxx být povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx plně xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxx x platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, by xxxx být považovány xx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x registračními požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených ustanovení.
(97) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, od kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(98) Směrnice 90/385/XXX a 93/42/XXX xx měly xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, které xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx trh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X tom, xxx mají být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; nicméně xx xxxxxx, xxx xxxxx ohlašovat xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx směrnic xxxxxx stejných nástrojů, xxxx se používají xxx xxxxxxxxxx uvedené xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx od starého xxxxxxx na nový xx xxxx vhodné xxxxxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x dokud nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxx 98/79/XX xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx se xxxxxx používat až xx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak není xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxxxx 2003/12/ES (30) a 2005/50/XX&xxxx;(31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxx, xxx po xxxxx xxx xx omezenou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX.
(100) Xxxxxxxx inspektor xxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx&xxxx;(33) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
(101) Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zabezpečit vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení rámec xxxx, xx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx cílů,
PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:
Xxx velikost xxxxxxx xxxxxxx XXX