XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Unie xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, které x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx těchto klinických xxxxxxx.
(3) Cílem xxxxxx xxxxxxxx není harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx zlepšení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Měly xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxx zdravotnické prostředky xx mezinárodní úrovni, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodního xxxx regulačních xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx podpořilo xxxxxxxxxxx sbližování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x usnadnil xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx z historických xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx obě xxxxxxxx, které již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx být xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 178/2002&xxxx;(5) mělo xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Mělo xx xxx v xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx smyslu xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx měla xxx možnost x xxxxxxx iniciativy xxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež se xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající míře xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx je x některých případech xxxxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1223/2009 (6).
(10) Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx dva xxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kombinovaných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxx.
(11) Xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007&xxxx;(8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx prostředku, nebo xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx se podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx profil. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, alespoň xxxxx xxx x uplatňování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx.
(13) Xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx vyjmuty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, a xxxxx i z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx skládají.
(14) Xxxxxx by měly xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX&xxxx;(10).
(15) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx panuje xxxxxxxxx ohledně xxxxx x přínosů nanomateriálů xxxxxxxxxxx pro prostředky. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Komise 2011/696/XX&xxxx;(11) x nezbytnou xxxxxxxxxxxx umožňující přizpůsobovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoji x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní xxxxxx. Xxx navrhování x xxxxxx prostředků xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx střední xxxxxxxxx xxxxxxxxx ozáření. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx zřetel na xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX&xxxx;(12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx představovat xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx použití směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), které xxxxxxx xxxx xxxx.
(18) Xxxx xxxxxxxx by xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx.
(19) Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x sobě, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (well-being) zdravotnickým xxxxxxxxxxx není. To, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo jako xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx softwaru ani xx druhu xxxxxxxxx xxxx softwarem a xxxxxxxxxxx.
(20) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posuzování xxxxx, klinických xxxxxxx x klinických hodnocení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x dozoru nad xxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx úrovni.
(21) Xxxx by xxx xxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535&xxxx;(14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obchodní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx splňovaly v okamžiku, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx uveden xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x. 1025/2012&xxxx;(15) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/79/XX&xxxx;(16) umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kde xxxx xxxx normy xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx zkoušky x klinické hodnocení x/xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx případech xxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx legislativním rámcem xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008&xxxx;(17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx použijí xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání v tom, xxx si x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné orgány.
(27) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na trh, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xx za xxxxxxxx distributorů mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx začleněny některé x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x přílohách xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx usnadnit xxxx používání.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, byť xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x používají pouze x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně nemocnic x xxxxxxxx, xxxx xxxx laboratoře x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x ně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx bylo přiměřeným xxxxxxxx dosaženo. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx xxxxx, xx x prvé xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x fitness xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(31) Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobit xxxxxxxx.
(32) Xxx xx xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx všichni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, které xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx minimalizace xxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx být xxxxxxx xxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx výrobců, xxxxx nejsou xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx osoba usazená x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx klíčové xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x případě, xx xxxxxxx usazený xxxx Xxxx nesplnil své xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dovozcem x xxxxxxxx. Úkoly zplnomocněného xxxxxxxx xx měly xxx vymezeny x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x úloze zplnomocněných xxxxxxxx xx měly xxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx mít k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxx za výrobce xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x fungování XX x výhradou omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by proto xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s xxxxxxx na judikaturu Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Obnova xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx uskutečňovat pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx výrobcům. Xxxxxxx xxxxx xx nicméně xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozdílnost xx měla xxx x xxxxxx povolena xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x tomto implantovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx nezbytných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx měly xxx xxxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX prokazujícím jejich xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx volný xxxxx v xxxxx Xxxx x xxxxx xxx uváděny xx xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x souvislosti x xxxxxxx, xx xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezí používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh vzhledem x lepšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxx léčbě x xxxxxx v xxxx xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nákupní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x řízení xxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxx.
(42) Systém UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x měl xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné s xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx partnery. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx.
(43) X xxxxxxx na xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx transparentnost x xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí, aby xxx zajištěn solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Jedním x klíčových xxxxxxx xxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xx xxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem. Xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx transparentnosti, x to x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohlašování x xxxxxxxx xx koordinace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx mezi hospodářskými xxxxxxxx, oznámenými subjekty xxxx zadavateli x xxxxxxxxx státy, xxxxx x mezi samotnými xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státy x Komisí. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, x Xxxxxx by xxxxx xxxx xxxx rozvíjet x spravovat Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v případech, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přístupná xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xx prostředků na xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x certifikátů xx xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx výrobcům xxxxxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x posílit koordinaci xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx.
(47) Xxxxx xxx x xxxxx shromažďované x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES (22) xx xxxxxxxx na zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pod dohledem xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 45/2001 (23) se xxxxxxxx na zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx a pod xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. X xxxxxxx x nařízením (XX) č. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx veřejně přístupný.
(49) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx zahrnovat zejména xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či terapeutických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxx občanů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování a xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s podrobnými x xxxxxxxx kritérii xx xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným subjektem xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx dokumentace.
(52) Mělo xx být posíleno xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mimo xxxx i ohledně xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vykonávat neohlášené xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx výrobci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
(53) Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. X xxxxxxx s xxxxxx správní xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxx zohlednit relevantní, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx příslušných postupů.
(54) Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx usazen, by xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx členské státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x otázky, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty.
(56) U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x podávání x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v návaznosti xx posouzení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxx x harmonizovanému xxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(57) X xxxxxxxxxx třídy XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(58) Xx xxxxxxxx zejména xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Klasifikační xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředků. Xx xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a potenciální xxxxxxxx některých prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x látek xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xx jeho xxxxxxx působí xxxx xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(60) X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx I bývá xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx u nich xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Xxxxxxx posuzování xxxxx prostředků by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a zefektivněny x zároveň by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(62) Xx vhodné, xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx z xxxx xx x xxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(63) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx by x xxxxxxxxxx a implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx nebo jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickou xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek provedených x Xxxx byly xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxx Unii x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státu, x němž xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má na xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxx odborné znalosti.
(66) X xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx újma způsobená xxxxxxxx hodnocení k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx odpovědnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a sankcí, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(67) Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx klinická xxxxxxx byla zaznamenána x ohlášena xx xxxxxxx dostupné databázi. Xx účelem xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x článku 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx propojitelný s xxxxxxxx EU, jež xx xxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(68) Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx administrativní zátěže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila konzistentnost, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx zdravotních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx. Toto koordinované xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx let xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost účastnit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx. Komise xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx negativní, xxxx xx Xxxxxx předložit xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx na postupu xxxxxxxxxxxxxx posuzování.
(69) Zadavatelé xx měli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx měly mít xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx zkoušky, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx sděleny xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx o klinické xxxxxxx předložit souhrn xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx bude pro xxxxxxxx uživatele snadno xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxx ve stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Do xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx spadat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Nezpůsobilé x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, těhotné xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x šetrného xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a studií.
(72) Xxxxxxx xx měli xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx hrát xxxxxxx xxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx shromažďovat xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x získaných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx aktualizovat xxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru nad xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx zavést komplexní xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x poznatky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být využívány x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx by rovněž xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Za účelem xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(76) Členské xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx dojde x podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx více xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx sdělené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nedostatků xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx xx uvedení prostředku xx xxx.
(80) X xxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxx xxxxx, xxx se posílila xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xxxxxxxxx účinná xxxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.
(81) Jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, nebo předpokládaných xxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx, aby je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.
(82) Xxx xx být zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků včetně xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746&xxxx;(25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla určit Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinických, xxxxxxxxx nebo technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx navíc xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování stanoviska xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Těsnější koordinace xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx činnosti příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x komunikace o xxxx by xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x odborných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(85) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit, aby xxx regulační xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a podpořit xxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxx pokynů, jež xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx xx nemělo xxx dotčeno právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by se xxxx struktura x xxxx poplatků na xxxxxxxx zveřejňovat.
(89) Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, svobodu xxxxxxxxx x xxxxx xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za účelem xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž odborníci xxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx by xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x prezentace xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeji, xx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx úrovni Unie.
(93) Xx-xx to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, měla xx Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí akty.
(94) Xxxxxx by xxxx xxx svěřeny prováděcí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x xxx organizační xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxx jmenováním oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx a certifikátů by xxxx xxx povinnost xxxxxxx příslušné informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla zůstat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(97) Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX xx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx platit xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx xxxxxxxx prostředku, xxx pohybovat x xxxxxxx od xxxxxxx xx pěti xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Směrnice 90/385/XXX a 93/42/EHS xx měly xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, které xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. O xxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vigilance, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy; nicméně xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle směrnic xxxxxx stejných nástrojů, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012&xxxx;(28) x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx xxxx xxxxxx x platnosti x xxxx xx xx xxxxxx používat, pokud x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) a 2005/50/XX&xxxx;(31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx zajištění hladkého xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx možné, xxx po xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
(100) Xxxxxxxx inspektor xxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx&xxxx;(33) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.
(101) Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x tím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě dosaženo xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich z důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxx xxxxxxxx souboru xxxxxxx XXX