PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/8
ze xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lactiplantibacillus plantarum XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx (XX) č. 868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 a (EU) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx a obnovuje. |
(2) |
Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx taxonomicky identifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxxxx plantarum (XXX 21762), přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011&xxxx;(2), (XX) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012&xxxx;(4) xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx deseti xxx. |
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx stanoviscích xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5), 26. ledna 2022 (6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxxx splňují stávající xxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 xxxxxx nepříznivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 by xxx xxx xxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyvodit závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx být xxxxxxxx pro oči x&xxxx;xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 xx xxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací xxxxx, nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro oči x&xxxx;xxxx. Úřad rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 xxxx látkou xxxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xxxx, xx však xxxxxxxxx za látku xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx, xx závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v předchozím xxxxxxxxx, xxxxx xxx o metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přidaných xx xxxxx, jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxx xx domnívá, xx xx xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených doplňkových xxxxx. Xxxx ochranná xxxxxxxx by měla xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx o požadavcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx prováděcí nařízení (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx v uvedené příloze.
Článek 2
1. Přípravky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis NCIMB 30117 xxxxxxx v příloze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dnem 24.&xxxx;xxxxxxxx 2023 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 mohou xxx xxxxxxx na xxx a používány až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující přípravky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující přípravky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
Článek 3
Prováděcí nařízení (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 se xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;868/2011 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx plantarum (XXX 21762) a přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 22963) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx (Úř. věst. L 226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1111/2011 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NCIMB 30236) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;287, 4.11.2011, s. 30).
(4) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;227/2012 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX 30117) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(4):7243.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx druhy xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762. |
||||||||||||||
Analytická metoda (1)
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 1,2 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx látky Pevná xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx metoda (2) Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxxxx látce:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236:
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx k silážování |
||||||||||||||
1k2083 |
Lactococcus xxxxxx NCIMB 30117 |
Složení xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky Pevná forma |
všechny xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx metoda (3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx získat xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx