PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2023/8
ze dne 3.&xxxx;xxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 21762), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236, xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;868/2011&xxxx;(2), (EU) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) a (EU) x.&xxxx;227/2012&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx. |
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx žádosti o obnovení xxxxxxxx přípravků Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s požadavkem xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „technologické xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podány xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx stanoviscích xx xxx 5. května 2021 (5), 26. ledna 2022 (6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňují stávající xxxxxxxx povolení. Úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 nemají nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rovněž, xx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xx xxx být xxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx být xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potenciálu být xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx k závěru, xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži a dýchací xxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxx unie konstatovala, xx xxxxxx a doporučení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx povolení stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených doplňkových xxxxx. Xxxx ochranná xxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx o požadavcích xx bezpečnost pracovníků. |
(7) |
V důsledku xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují okamžité xxxxxxxxx změn v podmínkách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících z obnovení xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx, náležejících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující tyto xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dnem 24. července 2023 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx uváděny xx xxx a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx a krmné xxxxxxxx obsahující přípravky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx být xxxxxxx xx xxx a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus plantarum XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24. ledna 2023 xxxxx být xxxxxxx xx xxx a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Prováděcí xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;868/2011, (XX) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 se xxxxxxx.
Článek 4
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;868/2011 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (DSM 21762) a přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 22963) xxxx doplňkové xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 1111/2011 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;287, 4.11.2011, x.&xxxx;30).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 227/2012 xx xxx 15. března 2012 x&xxxx;xxxxxxxx Lactococcus lactis (XXXXX 30117) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(4):7243.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx nebo kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx druhy xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné látky Vitální xxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762. |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx metoda (1)
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
Xxxxxxx doplňkové látky Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 1,2 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx látky Pevná xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
||||||||||||||
Analytická metoda (2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236:
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové látky |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx čerstvého xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx k silážování |
||||||||||||||
1k2083 |
Lactococcus xxxxxx NCIMB 30117 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Lactococcus xxxxxx NCIMB 30117 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx forma |
všechny xxxxx zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx (3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx