Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/2029 (3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli (dále xxx „X. xxxx“) X12 XX1655 na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx A/S (dále jen „xxxxxxx“) předložila Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx trh Xxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „3-XX“) xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx 3-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), obilných xxxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé děti, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxx 17. června 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látky 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vyloučeni xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti. Žadatel xxxxxx xxxxxx, že xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx s přidanou 3-fukosyllaktosou.

(5)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hmotnostní spektometrie („XX“), xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(8), protokoly o validaci xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-XX&xxxx;(9), zkoušku bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců s 3-FL (11), 7xxxxx studii orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx modifikovaného produkčního xxxxx derivovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx Escherichia xxxx XX21(XX3) as x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-fukosyllaktosy xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx 3-FL xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx látka 3-XX, xx-xx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx schopen xxxxxx xx xxxx xxxxxxx o bezpečnosti 3-XX xxx vědeckých xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, NMR a HPAEC-PAD x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, popisu geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, protokolu x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX pro xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x&xxxx;3-XX, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, certifikátu xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx u hlodavců s 3-FL x&xxxx;90xxxxx studie orální xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedeným xxxxxx, xxxxxxxx je xxx xx ně xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxxx a údaje týkající xx validace metody xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-FL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců s 3-FL x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx produkovanou xxxxxxxxxxx kmenem E. xxxx XX21(XX3) na xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx xxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx BL21(DE3) a odkazování xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, které xxxxxx xxxxxxx a které xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodného xxxxxxxx, xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX xx xxxxxx konzumovány xxxxxxx a dětmi mladšími 3 let a neměly xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx vhodné, aby xxxxxxxx xxxxx 3-FL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Látka 3-XX xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx E. coli XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,