Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/2029&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-fukosyllaktosy xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „X. coli“) X12 MG1655 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx xx xxx Unie 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „3-XX“) xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxx E. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx požadavek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx xxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-fukosyllaktosou.

(5)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších produktů (6), xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL (7), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX&xxxx;(8), protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) pro geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 3-FL (10), xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxx savců s 3-FL (11), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx derivovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx of 3-fucosyllactose xxxxxxxx by a derivative xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) as x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(14) (Bezpečnost 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283).

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx látka 3-XX, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé děti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx svým xxxxxxx o bezpečnosti 3-FL xxx vědeckých studií x&xxxx;xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování identity 3-XX a sacharidových vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční xxxx 3-FL, zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že uvedené xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, že xx výhradní právo xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s 3-FL, 7xxxxx xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX xx xxxxx měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx produkovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) na xxx v Unii xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX produkované xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx BL21(DE3) a odkazování xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, pokud se xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, které xxxxxx xxxxxxx a které xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx látku 3-XX xx neměly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. coli XX21(XX3) xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX produkovaná xxxxxxxxxxx xxxxxx E. xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,