Plné znění - 32023R0113

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/96&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sodné xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „X. xxxx“) X12 DH1 xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxx xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „3′-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx potravinu. Xxxxxxx požádal o použití xxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou potravin xxx xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx malé xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx původní požadavek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodné xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 3′-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx solí 3′-XX.

(5)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL (9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7denní xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(12), 90xxxxx studii orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX&xxxx;(13) x&xxxx;xxxxxxxxx studii x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké výživy xxxxxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx posouzení xxxxx soli 3′-SL xxxxxxx mikrobiální fermentací xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene) derivovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 své vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 3′-xxxxxxxxxxxxx sodium salt xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xx a novel food xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxx 3′-XX xx za navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3′-XX, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, obilných xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx a v doplňcích stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že by xxxxx schopen dospět xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx sodné soli 3′-XX bez vědeckých xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx degradační kmeny xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx v termínu pro xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, že má xxxxxxxx právo xx xx odkazovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx podle vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx pomocí MS, XXX a HPAEC-PAD a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx soli 3′-XX, zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX, 7xxxxx studii orální xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx solí 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou solí 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx oligosacharidů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx ani xx ně odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení geneticky xxxxxxxxxxxxxx produkčních a volitelných xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx modifikované produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se sodnou xxxx 3′-SL, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 7denní xxxxxx xxxxxx toxicity xxx určení rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-SL, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx být chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx žadateli by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny X. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX, xxxxx navrhl xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-SL xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi xxxxxxxx 3 let x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL produkované xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) jako xxxx potraviny na xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 3′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,