Plné znění - 32023R0113

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/96&xxxx;(3) bylo xxxxxxxx xxxxxxx sodné xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli (xxxx xxx „X. xxxx“) X12 XX1 xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Hansen A/S (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxx xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx (dále jen „3′-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx X. coli XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx soli 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17. června 2022 xxxxxxx původní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o použití sodné xxxx 3′-XX v doplňcích xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, že by xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 3′-XX xxxxxx používat, xxxxx jsou ve xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny s přidanou xxxxxx solí 3′-XX.

(5)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx potravině (6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8) geneticky xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se sodnou xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(12), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL (13) x&xxxx;xxxxxxxxx studii s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké výživy xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18. prosince 2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmenů (xxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx BL21(DE3).

(7)

Dne 29. dubna 2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Safety xx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Escherichia xxxx XX21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxx 3′-XX xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3′-XX, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence a malé xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro malé xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xxxx ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx soli 3′-XX bez vědeckých xxxxxx a údajů týkajících xx validace xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3′-SL a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx potravině, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců se xxxxxx xxxx 3′-SL, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx solí 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké výživy xxxxxxxxxx směs mléčných xxxxxxxxxxxxxx identických x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx prohlásil, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX a HPAEC-PAD x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sodné soli 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx oligosacharidů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a studiím, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx zkouška na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx se sodnou xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx žadateli by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvádět sodnou xxx 3′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými kmeny X. coli BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx a údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sůl 3′-XX, které xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označení, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xx xxxxxx konzumovány xxxxxxx a dětmi xxxxxxxx 3 xxx a neměly xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou sodnou xxxx 3′-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx zařazení xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Sodná sůl 3′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx zařazena na xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,