PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2023/172
ze xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým se xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Kanady na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX může xxxxx xxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany v Unii, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx akční xxxx, xxxxx xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 navrhl příslušný xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxx/Xxxxx Xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podnikům x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zařízení, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx s účinnými látkami xxxxxxxx výhradně na xxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;111 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx 2012/715/XX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx Xxxx XX, Vol. 156, Xx. 12/Gazette du Xxxxxx Xxxxxx XX, xxx. 156, no 12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x&xxxx;Xxxx, xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
XXXXXXX
„XXXXXXX
Xxxxxx třetích zemí, xxxxxxx xxxxxx rámec xxx účinné látky xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní činnosti x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxx země |
Poznámky |
|
Austrálie |
|
|
Brazílie |
|
|
Kanada |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Korea |
|
|
Švýcarsko |
|
|
Spojené státy |
(1) Pro xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx tím xxxxxx Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx 1967 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx Golanských xxxxx, Xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a zbytku Xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“