Plné znění - 32022L1632

(1)

Xxxxx směrnice 2011/65/EU xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx specifická použití xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx a monitorovacích x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX), xx xxx xx směrnice 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze X.

(3)

Xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU.

(4)

Směrnicí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2014/7/EU (2) xxxxxxx Komise xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a desek xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“), x&xxxx;xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020.

(5)

Xxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2011/65/EU, xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výjimka x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o prodloužení.

(6)

Hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vědeckou xxxxxx&xxxx;(3), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx xxx MRI xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx MRI obsahujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx XXX xxx obsahu xxxxx xx značně xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro MRI xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx však xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx MRI x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, technický xxxxxx a schvalovací xxxxxx xxxxxxxx k vývoji xxxxxx xxx obsahu xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx.

(8)

Xxxxxxx olova v nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx MRI a v připravovaných xxxxxxxxxx xxx XXX xxx xxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx z výjimky xxxxxxxxx s uvedením konkrétních xxx.

(9)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX z důvodu nedostatku xxxxxxxxxxxxxx součástí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX, xxx xx následně xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx péči o pacienty.

(10)

Celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx převáží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spotřebitelů. Xxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxx xxxxxxxxxx výjimku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx let xx 30. června 2027. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx doba xxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx 2011/65/EU by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,