XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/950
ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx prováděcím xxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové potraviny. |
|
(3) |
Seznam Xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx a mikrobiálního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;258/97 svůj xxxxx xxxxx na xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Xx xxxxxxx uvedeného oznámení xxxx 2′-fukosyllaktosa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxxxxx xx seznam Unie xxx xxxx potraviny xxx xxxx zřízení. |
|
(6) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx v souladu s nařízením (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13. října 2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxx měly používat xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (xxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a jeden xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx měl xxxxxxx xx xx, že xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, xxxxx xxxx používány společně x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 a v mléčných nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxx xx lidské xxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) k závěru, že xxxxxxx samotné 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xx 1,2&xxxx;x/xxx xxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximálním množství xx 0,6&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx xxxxxxxx x&xxxx;xx výsledný xxxxxx xxxxxxx z těchto oligosacharidů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xx byl nižší xxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx změny xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2016/376 ze dne 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení 2′-O-fukosyllaktosy xx xxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201 xx dne 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, kterým se xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a náhradě celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(5):7257.
(8) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES ze xxx 10. června 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) přílohy xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx používána |
Doplňkové zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a sterilované (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx jiné xxx nápoje |
||||||||||
|
Ochucené xxxxxx xxxxxx výrobky včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx xxx nápoje |
||||||||||
|
Analogy xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx náhrad xxxxx do xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
400&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx mléka |
||||||||||
|
Cereální xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx |
200&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx kojenecká xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném xxxxxxx připraveném k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce |
|||||||||
|
Pokračovací kojenecká xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rekonstituovaném podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx pro xxxxxxx xxxx xxx nápoje |
|||||||||
|
1,2 g/l pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce |
||||||||||
|
Mléčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx malým dětem |
1,2 g/l pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití a prodávaném xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 |
4,8 g/l nápoje |
|||||||||
|
40 g/kg xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující xxxxx o nepřítomnosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxx, xxx (xxxxx černého čaje), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx; xxxxxxxx z čaje, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx; přípravky na xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx a směsi x&xxxx;xxxxxxxxx směsi z těchto xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx směrnici 2002/46/ES xxxxxx xxx xxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx |
3,0&xxxx;x/xxx pro xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/xxx xxx xxxx xxxx |
||||||||||