Plné znění - 32023R0948

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny.

(3)

Prováděcím nařízením Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx uvedení xxxxx xxxx 6′-sialyllaktózy xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 DH1 xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost o povolení xxxxx na xxx Xxxx xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-SL) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx děti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx a malé 2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 upravil xxxxxxx požadavek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX produkované derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a malé děti. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné potraviny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx solí 6′-XX.

(5)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědeckých studií x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k žádosti; xxxxxxxxx xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („MS“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx identity 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxxx řetězové reakce x&xxxx;xxxxxxx čase („xXXX“) xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx soli 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 požádala Xxxxxx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx sodné xxxx 6′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací za xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx nové xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 své xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx strains xx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) as x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxx 6′-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Escherichia coli XX21(XX3), je-li použita x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle definice xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx v souladu s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(9)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxx uvedl, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx určování xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou solí 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx sodnou solí 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx toxicity pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL, obsažených x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xxx xxxxx by nemohl xxxxx xxxxxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx vědecké xxxxxx a údaje jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx žádosti měl xxxxxxxxxx a výhradní právo xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx na xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hmotnostní spektometrie („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce v reálném xxxx („xXXX“) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační kmeny xxxxx soli 6′-XX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 6′-SL.

(12)

Komise xxxxxxxxx veškeré informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx metody pomocí xxxxxxxxxx spektometrie („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných v nové xxxxxxxxx, popis a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx v reálném čase („xXXX“) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sodnou xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx xxx v Unii xx xxxx xxxx let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na vědecké xxxxxx a údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3), xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxxxx spotřebitele pomocí xxxxxxxx označení, xx xxxxxxx stravy obsahující xxxxxx sůl 6′-SL xx neměly konzumovány xxxxxxx a dětmi mladšími 3 let x&xxxx;xxxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) jako xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovanými xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(17)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,