Plné znění - 32023R0948

(1)

Nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny.

(3)

Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sodné xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 XX1 xx trh Xxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx sodnou xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) získanou xxxxxxxxxxx fermentací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) jako xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX produkované xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) v doplňcích xxxxxx, xxx byli vyloučeni xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx sůl 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxxxx konzumovat, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(5)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx vědeckých studií x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx jedná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(8) o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxxx řetězové reakce x&xxxx;xxxxxxx čase („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sodné soli 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx solí 6′-SL (11), 7xxxxx studii orální xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL získané xxxxxxxxxxx fermentací xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx kmenů (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx Escherichia coli XX21(XX3) jako nové xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 6′-sialyllactose xxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (14) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxx 6′-XX xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx sodná xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3), xx-xx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES xxxxxxxx xxx běžnou populaci, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(9)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx závěr o bezpečnosti xxxx potraviny xxx xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx a údajích x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („MS“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a na xxxxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx sodnou solí 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, obsažených x&xxxx;xxxxxxx žadatele, bez xxxxx xx nemohl xxxxx potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že má xxxxxxxx xxxxx na xx odkazovat v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti měl xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx třetí strany xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, používat xx xxx na xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární magnetické xxxxxxxxx („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) pro xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační kmeny xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-SL x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců se xxxxxx xxxx 6′-XX.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Vědecké studie x&xxxx;xxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („MS“), xxxxxxxxx magnetické rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných degradačních xxxxx xxxxx soli 6′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové řetězové xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6′-XX, in vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx sodnou solí 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL, by xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx sodnou xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxx soli 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3), xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6′-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou tentýž xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) jako xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informacemi souvisejícími x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Sodná xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx xx seznam Unie xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(17)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,