Plné znění - 32023R0948

(1)

Nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(4)

Dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx na xxx Xxxx xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Žadatel požádal x&xxxx;xxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxx xxxxxxx a malé 2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX produkované derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) v doplňcích stravy, xxx byli xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx by xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6′-SL xxxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sodnou solí 6′-XX.

(5)

Xxx 15. května 2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx identity 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové potravině (6), xxxxx&xxxx;(7) a osvědčení (8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(12) a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 požádala Xxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 6′-sialyllactose sodium xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx strains xx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx xxxxx soli 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx sodná xxx 6′-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx sodná sůl 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Escherichia coli XX21(XX3), je-li xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxx, že xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie na xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx určování identity 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX, protokolů o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-SL, zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx studie xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx právo na xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx předložené xx podporu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedeným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, používat xx xxx na xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů sodné xxxx 6′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) pro xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 6′-SL, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx solí 6′-XX x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 6′-SL.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx magnetické rezonance („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx soli 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase („xXXX“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, zkouška xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou solí 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se sodnou xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx v souladu s čl. 27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx žadateli by xxxxx mělo xxx xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3), které navrhl xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xx neměly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 let x&xxxx;xxxxxx xx xxx používány, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sodnou xxxx 6′-SL.

(15)

Je vhodné, xxx xxxxxxxx sodné xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Escherichia xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, jak xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Escherichia xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,