XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2023/1141
xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při označování xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1924/2006 xx dne 20. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvrzeních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 jsou xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx platných pro Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxxxxx potravinářských podniků xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušný xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA, dále xxx „xxxx“). |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X. xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx-xxxxxxx pocházejících x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k přímé xxxxxxxx xxxxxxxxxx vařením za xxxxxxx tlaku a snížení xxxxxxx xxxxxxx glukózy x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-000447). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx.“ |
|
(6) |
Xxx 8. dubna 2021 obdržela Xxxxxx a členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů je xxxxxx xxxx-xxxxxxx xx xxxxxxx postprandiální xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx dobře xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx glykemické odezvy xxx dávkách 1,3&xxxx;x&xxxx;xxxx-xxxxxxx xx 25 g využitelných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx snídaňových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tlaku (xx. xxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxx (batch cooking), xxxx xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx žadatel. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx dané xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx Pharmactive Biotech Xxxxxxxx, S.L. xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního tvrzení xxxxxxxxxx xx výrobku Xxxxxx® a přispění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-00617). Navrhované xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: „Xxxxxx® xxxxxxxx k zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.“ |
|
(8) |
Xxx 6. července 2021 xxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxx, xxxxx v něm dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Affron® x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx rozpoložení. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro Unii, xxxxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx x.x.x.x. xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx révy xxxxx XxxxXxxxxxx®-XX x&xxxx;xxxxxxx normálního xxxxxxxx tlaku (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-00718). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel takto: „XxxxXxxxxxx®-XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.“ |
|
(10) |
Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy k uvedenému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxx, xxxxx v něm xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx XxxxXxxxxxx®-XX xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx krevního xxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx platných xxx Xxxx, xxxxxx xx být schváleno. |
|
(11) |
V návaznosti xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X. (Xxxxx Xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 byl xxxx požádán x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení týkajícího xx xxxxxxx Xxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx č. EFSA-Q-2020-00631). Navrhované xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxx® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stolice.“ Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx&xxxx;(5) xxxxx, xxxxx v něm xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konzumací xxxxxxx Xxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx zařazení xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx, nemělo xx xxx schváleno. |
|
(13) |
Připomínky, xxxxx Komise xxxxxxxx xx společnosti Xxxxxx X.X. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xx xxxxxxxxxxx tvrzení, xxx xx xxxxxx xxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ovsa a/nebo ječmene xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx a snížení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx (otázka x.&xxxx;XXXX-X-2020-000447), xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Zdravotní tvrzení xxxxxxx xx seznamu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) č. 1924/2006.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 1. června 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;404, 30.12.2006, s. 9.
(2) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2021;19(4):6493.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(7):6669.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(8):6776.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(8):6775.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx tvrzení
|
Žádost – xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EFSA |
|
Zdravotní tvrzení xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx z ovsa a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx cereáliích x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vyrobených xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx (xx. xxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx), nebo xxxxxxx) a přítomné v množství xxxxxxx 1,3&xxxx;x&xxxx;xx 25 g využitelných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx ve snídaňových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx |
X-2020-000447 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích a/nebo které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx®, xxxxx extrakt xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a koncentrací xxxxxxxxx &xx;&xxxx;3,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nosičem |
Affron® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dobrého rozpoložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a úzkostných pocitů |
Q-2020-00617 |
|
Zdravotní xxxxxxx podle čl. 13 xxxx.&xxxx;5, které je xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích a/nebo xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XxxxXxxxxxx®-XX, xxxxxxx xx xxxxx révy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: fenoly xxxxxx (90–93 %), xxxxxxxx xxxxxxx (≥ 2 %) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (≥&xxxx;5&xxxx;%) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin xx xxxxxxx MegaNatural®-BP xx 9&xxxx;% xxxxxxxx, 69&xxxx;% xxxxxxxxx a 22 % xxxxxxxx |
XxxxXxxxxxx®-XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx krevní xxxx |
X-2020-00718 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx®, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxx® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) |
X-2020-00631 |