XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/1141
xx xxx 1. června 2023
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež se xxxxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xx xxx 20. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvrzeních xxx označování xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným nařízením xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 xxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxxxxx potravinářských xxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán postoupí xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX, dále xxx „xxxx“). |
|
(3) |
Xxxxxxx úřad xxxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X. xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx týkajícího se xxxx-xxxxxxx pocházejících x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx tlaku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx hladiny xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-000447). Xxxxxxxxxx xxxxxxx zformuloval xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k přímé xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx nárůstu xxxxxxx xxxxxxx v krvi xx xxxxx.“ |
|
(6) |
Xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx beta-glukanů na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx. Předložené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na snížení xxxxxxxxxxxxxx glykemické xxxxxx xxx xxxxxxx 1,3 g beta-glukanů xx 25&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tlaku (tj. xxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx), xxxx extruzí), jak xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx zdravotních tvrzení xxxxxxxx pro Xxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Pharmactive Xxxxxxx Xxxxxxxx, X.X. předloženou xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanoviska k vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-00617). Navrhované xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx® přispívá k zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxx xxxx depresivních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.“ |
|
(8) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx k uvedenému xxxxxxx xxxxxxx stanovisko (3) xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konzumací xxxxxxx Affron® x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx rozpoložení. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Praline x&xxxx;Xxxxxxxx x.x.x.x. xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 byl xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výtažku xx xxxxx révy xxxxx XxxxXxxxxxx®-XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tlaku (otázka x.&xxxx;XXXX-X-2020-00718). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto: „XxxxXxxxxxx®-XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.“ |
|
(10) |
Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy k uvedenému xxxxxxx vědecké stanovisko (4) xxxxx, který x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx révy xxxxx XxxxXxxxxxx®-XX se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx gallové x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx a epikatechinu x&xxxx;xxxxxxxx normálního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 pro zařazení xx seznam schválených xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx společnosti Xxxxxx X.X. (Xxxxx Xxxxx) xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx k vědeckému zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobku Frutalose® x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx č. EFSA-Q-2020-00631). Navrhované xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Oligofruktosa x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxx® přispívá k normální xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“ Xxxxxxx xxxxxx poskytl xxx xxxxxxxxxxxx znění xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx&xxxx;(5) xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nepostačují předložené xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx® a zachováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx dané zdravotní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxx zařazení xx xxxxxx schválených xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx společnosti Nestlé X.X. x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx beta-glukanů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx glukózy x&xxxx;xxxx xx konzumaci (otázka x.&xxxx;XXXX-X-2020-000447), byly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Zdravotní tvrzení xxxxxxx xx seznamu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1. června 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;404, 30.12.2006, s. 9.
(2) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2021;19(4):6493.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(7):6669.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(8):6776.
(5) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2021;19(8):6775.
PŘÍLOHA
Zamítnutá zdravotní xxxxxxx
|
Xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 |
Živina, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx xx založeno xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví |
Beta-glukany xxxxxxxxxxx z ovsa a/nebo xxxxxxx xx snídaňových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xx. buď xxx. xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx 1,3&xxxx;x&xxxx;xx 25&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx beta-glukanů x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx snídaňových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hladiny glukózy x&xxxx;xxxx xx xxxxx |
X-2020-000447 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx®, vodný xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx &xx;&xxxx;3,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nosičem |
Affron® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx rozpoložení xxxxxxxx negativních xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx |
X-2020-00617 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx na nejnovějších xxxxxxxxx poznatcích a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XxxxXxxxxxx®-XX, xxxxxxx ze xxxxx révy xxxxx xxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx (90–93 %), xxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;2&xxxx;%) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (≥ 5 %) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx fenolických xxxxxxxxx xx xxxxxxx MegaNatural®-BP xx 9&xxxx;% monomerů, 69&xxxx;% oligomerů a 22 % xxxxxxxx |
XxxxXxxxxxx®-XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx tlak |
Q-2020-00718 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx®, xxxxxxxxxxxxx z čekanky |
Oligofruktosa x&xxxx;xxxxxxx Frutalose® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stolice (a tři xxxxx alternativní znění) |
Q-2020-00631 |