XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/1342
xx dne 30.&xxxx;xxxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, výkrm prasat, xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: DSM Xxxxxxxxxxx Products Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx Products Xx. x&xxxx;x.x.) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;837/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-fytázy z Aspergillus xxxxxx XXX 22594 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 837/2012 (2) xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prasat x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-fytázy z Aspergillus xxxxxx XXX 33699 jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxx, výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a prasnice x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. V žádosti xxxx požadována xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxxxxxxxx kmene Aspergillus xxxxxx XXX 22594 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „úřad“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) k závěru, xx xxxx xxxxxxxxx kmen Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699 nevzbuzuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 bezpečný xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a životní prostředí. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx uživatele při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složeních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži, ale xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx o doplňkovou látku xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx. Xxxx nakonec xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx u drůbeže, výkrmu xxxxxx, xxxxxxxxxxx selat x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 500&xxxx;XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 k závěru, xx xxxxxx a doporučení x&xxxx;xxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i pro xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxxx, xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky mělo xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx v podmínkách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699&xxxx;xxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 xxxx xxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx povolení
Povolení přípravku 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx XXX 33699, xxxxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 2
Zrušení prováděcího nařízení (XX) č. 837/2012
Prováděcí nařízení (XX) x.&xxxx;837/2012 se xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Přípravek uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
2. Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 23. července 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012 o povolení 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (DSM 22594) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, výkrm xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;252, 19.9.2012, x.&xxxx;7).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2023;21(1):7698.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx jde o povinnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x18x |
XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Products Xx. x&xxxx;x.x. |
6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 33699) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 10&xxxx;000 XXX (1)/x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx 20&xxxx;000 XXX/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 33699) Analytická metoda (2) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx v doplňkové xxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx enzymatické xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – VDLUFA 27.1.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – VDLUFA 27.1.3 Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích: kolorimetrická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – EN XXX 30024 |
Xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx) Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx |
– |
500 XXX |
– |
|
23.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx reakčních xxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fosfátu xx 1&xxxx;xxxxxx z fytátu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx 5,0 xX xxx pH 5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx