Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 428 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/231

xx dne 12.&xxxx;xxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxx xxxx a odchov xxxx (držitel povolení: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek používaných xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX jako doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zapsána xx Registru xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm kuřat x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dotčené doplňkové xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3), 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Stenorol) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a krůty xx xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx uplatní xxxxxxxx xxxxx v délce tří xxx xxxx porážkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, i pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) je xxxxxxx inhalační, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx dráždivý jak xxx xxx, tak xxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx kůži. Dále xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) může za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kokcidiózu. Xxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Eimeria spp. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx v druhé xxxx xxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o metodách xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Komise domnívá, xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Používání xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx výkrm xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Je xxxxxx stanovit ochrannou xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx xxxx porážkou, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx Eimeria spp. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx být uváděny xx trh a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx zásob.

2.   Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 4. února 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, mohou být xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx stávajících zásob.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/EHS xx xxx 23. listopadu 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)   XXXX Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

Maximální xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišného původu

mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

51764

Xxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx hydrobromid (Xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky

Přípravek:

—

halofuginon xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (polyvinylpyrrolidon): 1&xxxx;%,

—

xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx): 2&xxxx;%,

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: 96,4&xxxx;%.

Xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

xxxxx-(±)-7-xxxx-6-xxxxx-3-[3-(3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx)-2-xxxxxxxxx]-4(3X)-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx hydrobromidu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a melylcebegin: ≤&xxxx;0,5&xxxx;% xxx xxxxxx látku.

Nečistoty xxxxxx: ≤ 1 %.

Analytická metoda  (1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí (XXXX-XX).

Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (2) xxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a tandemové xxxxxxxxxx spektrometrie (LC-MS/MS) – XX 17299.

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s tandemovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX/XX).

Xxxxx xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tepelném xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxx xxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx hydrobromid xx xxxxx mísit x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx týkající se xxxxxxxxxx Eimeria xxx. xxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) č. 429/2008 (3).

6.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx rizika vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, očí a kůže.

4. února 2034

50&xxxx;μx halofuginonu/kg xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu;

40 μg xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx v syrovém stavu;

3 μg xxxxxxxxxxxx/xx svaloviny v syrovém xxxxx;

10&xxxx;μx halofuginonu/kg xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu.

Výkrm xxxx

12 xxxxx

Xxxxxx krůt

12 týdnů

(1)  Podrobné xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků a laboratorního xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx krmiv (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;429/2008 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 o prováděcích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).