Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 301 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/231

xx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx látky xxx výkrm xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx (držitel xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách používaných xx výživě zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě se xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromid xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xx Registru xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náležející xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika“.

(3)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx podána spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3), 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) k závěru, xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx 12 týdnů xxxx. Je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxx porážkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, i pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) je xxxxxxx xxxxxxxxx, dermální x&xxxx;xxxxxxxx cestou, xx xxxxx xxxxxxxx jak xxx xxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx halofuginon hydrobromidu (Xxxxxxxx) může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a krůt x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx doby platnosti xxxxxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předloženou xxxxxxxxxx laboratoří, zřízenou xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v délce xxx xxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Eimeria xxx. xxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Vedle xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx přijata vhodná xxxxxxxx opatření, aby xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx připravit xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4. února 2024, xxxxx xxx uváděny xx trh a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny obsahující xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a označené přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. ledna 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/EHS ze xxx 23. listopadu 1970 o doplňkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx kompletního xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

51764

Xxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx hydrobromid (Xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx hydrobromid: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (polyvinylpyrrolidon): 1 %,

—

ricinový xxxx (glyceromakrogol-ricinoleát): 2 %,

—

klasy xxxxxxxx cukrové: 96,4&xxxx;%.

Xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

xxxxx-(±)-7-xxxx-6-xxxxx-3-[3-(3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx)-2-xxxxxxxxx]-4(3X)-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx hydrobromidu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,5&xxxx;% xxx každou látku.

Nečistoty xxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích:

—

vysokoúčinná xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 (2) xxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX/XX) – EN 17299.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie s tandemovou xxxxxxxxxx spektrometrií (LC-MS/MS).

Výkrm xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixu xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tepelném ošetření.

2.

Ochranná xxxxx xxxxxxx 3 xxx před xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx program monitorování xx uvedení na xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 429/2008 (3).

6.

Pro uživatele xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxx.

4.&xxxx;xxxxx 2034

50&xxxx;μx halofuginonu/kg jater x&xxxx;xxxxxxx stavu;

40 μg halofuginonu/kg xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

3&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx v syrovém xxxxx;

10&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx

12 xxxxx

Xxxxxx xxxx

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, kterým xx stanoví metody xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).

(3)  Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;429/2008 ze xxx 25. dubna 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx a podávání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).