Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V čl. 10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx povolena xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvedená xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx zařazena do xxxxxxxx pro doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie „senzorické xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx použití xxxxxx xx vodě k napájení. Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx neumožňuje povolení „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx ve vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. března 2021 (3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx druhů zvířat, xxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxx, že vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx vyvodit xxxxx xxxxxx pro dlouho xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Rovněž xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx k závěru, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx prokazovat xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxx: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx xxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a ryby xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkovými xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Vedle toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx žádost xxxxxx, xxxxx následně xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž byla xxxxxx stažena xxxxx xxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx stažení x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kategorií zvířat.

(10)

Hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(11)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxx nařízení xxxxxxxx hořcovou xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o druhy a kategorie xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, jelikož je xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, během xxxxx xxxxx xxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx povolení xxxxxxx xxxxx nařízením nevztahuje, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto výrobky x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,