EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) je stanoven xxxxxx xxxxx Unie xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxx přistoupit x&xxxx;xxxx přezkoumání, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jasnější x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx tyto postupy xxxxxxxx.

(3)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxxxxx administrativní xxxxxx pro farmaceutické xxxxxxx a lepšího využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx měl xxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxxx a zpřehledněn, přičemž xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx přípravků.

(4)

(5)

V některých xxxxxxxxx xx xxx nyní xxxxx seskupit xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx předložení xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx změn xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx dnes xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx registrace téhož xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxxx změn, xxxx xx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňují, xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx u biologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx založený na xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx upravit xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx změny. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 a na xxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, xxx xxxxxxxx proti xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx i za jiných xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xx xx měly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx stejnými pravidly xxxx x&xxxx;xxxxxx proti xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k aktualizacím xxxxxx xxxxx lidským koronavirům.

(10)

Je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vývoji xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení změn xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxx systému pro xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Komisi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx o další xxxxxxxx xxxxx a k přizpůsobení xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uvedené xxxxx z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstranit. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx xx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxx xxxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx být veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstraněny.

(12)	Mělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx všem zúčastněným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odvětví, poskytnut xxx xx přizpůsobení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx soustavného zohledňování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se klasifikace xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx každoročně xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxx, a aktualizací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 1

Nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx mění takto:

1)	název xx xxxxxxxxx xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí:“;

b)	bod 1 xx zrušuje;

vkládá xx xxx 6a, který xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „referenčním orgánem“:

a)	agentura, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 27 směrnice 2001/83/ES, xxxxx žádný z příslušných xxxxxx členských států xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx centralizované registrace, xxxx příslušný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx doporučení vydaná xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, která xxxxx k nové xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx zní: „3. Komise xxxx zveřejnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. a), xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Je-li xxxxxxxxxx vyžadováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupinu a agenturu, xxxxx se xxxxxxx, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Doporučení xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx doporučení xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině.“

;

v odstavci 1x xx druhý pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Doporučení uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny, se x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx nový xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických a biologických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx může xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, které xx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kvality, protokolů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxx xxxx XX týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

vkládá xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení o změnách xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kapitol XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, pokud xx současně xxxxxxxx xxxxx změny xxxx xxxxxxx malých změn xxxx IA xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, xxxxx xxxxxxx xx jednoho z případů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx překládá současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU S KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx změn xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v prvním pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v příloze V nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx pododstavec se xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx odstavce 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 odst. 8 xxxx. b) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům x&xxxx;xxxxxxxx podrobné vyjádření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx neshody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx IA, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) a c), nebo xxxx xxxxxxx superseskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xxxx ji prodloužit xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se zrušuje;

16)

v článku 14 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dojde x&xxxx;xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o změně.“

;

17)

článek 16 se xxxx takto:

odstavec 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx uvedené v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx první pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xx stanovisko x&xxxx;xxxxxx žádosti se xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a změna xx xxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí xxxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx s odůvodněním, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxx xxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxx stanovený v čl. 13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx příslušným xxxxxxxx aktualizuje.“

;

19)

článek 18 se xxxx takto:

a)	nadpis se xxxxxxxxx xxxxx: „ Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 se nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx lidským xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx článku.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se zveřejní xx xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro předkládání xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx postoupí držiteli. Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxx příznivé, xxxxxxxx xx agentura xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx mění xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 se návětí xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx od xx.&xxxx;7 odst. 1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13b, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:“;

b)	odstavec 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změn po xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx v případě xxxxxx xxxx typu IB xxxx velkých změn xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx seskupování změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx pododstavcem písm. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 dnů.“;

odstavec 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx použijí xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedené žádosti xx xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx:

xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podmínek rozhodnutí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x příslušným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 60 xxx od xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, informují x&xxxx;xxx agenturu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxx registrace.“

;

doplňuje se xxxxxxxx 11, který xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx po xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států a agentury xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxxx v odstavcích 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II, XXx a III, xxxxxxxx xx malá xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx skupina změn, x&xxxx;xxx alespoň xxxxx xxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx velkou změnu xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxx několika registrací xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

1. Odchylně xx xxxxxxx I, XX, XXx a III xxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2022/2371 (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx při xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx představujícímu ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxx držitele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx xxxx dokončit xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je změna xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, lze xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 xx xxxx takto:

v odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx iniciativy, musí x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto: „2. Z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx a) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), v) x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx;

xxx xxxx) se nahrazuje xxxxx:

„xxxx)

xxxx změny xxxx XX, jejichž účelem xx provést xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;“;

doplňuje xx nový xxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pediatrického xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního členského xxxxx po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx zrušuje;

27)	přílohy X, XX a III xx xxxx v souladu s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(2) Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/5 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx stanovují xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, nařízení (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx I, XX a III nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)

nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx s mírně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti nebo xxxxxxxxxxx nejsou významně xxxxxxx, s výjimkou:

—	změn účinné xxxxx sezónní, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce,

—	nahrazení xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx sekvencí u jiné xxxxxxx vakcíny, než xx vakcína xxxxx xxxxxx chřipce nebo xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;"

c)	bod 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

xxx 1 se mění xxxxx:

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny týkající xx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího z předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, které xxxxxx dopad na xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

bod 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny týkající xx zavedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx xxxxxxx x) se xxxxxx xxxx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu xxxxxx změn xx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx g), x), x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„l)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí u vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx x) a n), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo, xx xxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx nebo kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx dopad na xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

příloha XXX xx xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního procesu x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňující xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx pandemické chřipce xxxx proti lidským xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx nahrazuje xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxx.“;“

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx se změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.