EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;23x odst. 2a xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Xxxx pro registraci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by došlo x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx administrativní xxxxxx pro farmaceutické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx již nyní xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a poznatků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx změn by xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx flexibility a harmonizace xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx měla být xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxx xxx jedné xxxxxxxxxx (xxx. „superseskupování xxxx“), což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx jediné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx překrývání xxxxx xxx xxxxxxxxxx změn, xxxx xx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx upravit xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx jiných xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxxxxx v případě vakcín xxxxx xxxxxx chřipce xx xx měly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx o mimořádné zdravotní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxxx rovněž mělo xxxxx stejnými xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxxxx považuje xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k aktualizacím vakcín xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx snah x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx v rámci Mezinárodní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx používáním dodatečných xxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx některé základní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 do xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 svěřují Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změny vědeckotechnickému xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 odstranit. S ohledem xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx se xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstraněny.

(12)	Mělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx na přizpůsobení xx novému xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx určena, a aktualizací, xxxxx by xxxx xxx začleněny do xxxxxx a zveřejněny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

1)	název xx xxxxxxxxx tímto: „nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx takto:

a)	odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx použije xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 se xxxx takto:

a)	návětí se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx zrušuje;

vkládá se xxx 6a, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx orgánem“:

a)	agentura, xxxxx xx alespoň xxxxx z dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxx koordinační skupinou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, že xxxxx může xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx článku 5, která xxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx, a informace o potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změn a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx zní: „3. Komise xxxx zveřejnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx elektronická xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx takto:

odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, týká-li se xxxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, xxxx-xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx registrace;

c)	příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx případech).

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. a), xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině.“

;

v odstavci 1x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx žádosti a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1.“ ;

vkládá xx nový xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx zní:

„Článek 6a

Dodatečné regulační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xx xxxxxx konkrétního regulačního xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) nahrazuje tímto:

„a)	pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

vkládá xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx zní:

„Článek 7a

Superseskupování xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článků 7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení o změnách xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kapitol XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx oznamují xxxxx změny nebo xxxxxxx malých změn xxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x nebo 14, xxxxx spadají xx jednoho x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx překládá současně xxxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx orgánům.“

;

10)	nadpis xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S KAPITOLOU 4 XXXXXXXX&xxxx;2001/83/XX “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx jako součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze V nebo xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 se odstavce 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. b) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx příslušný xxxxx, xxx byl předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást superseskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx odstavec 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

16)

v článku 14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx od provedení xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx může zkrátit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

b)	v odstavci 4 xx první pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 se mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise o udělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx lhůtě xxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 se příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 16 xx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s časovým xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedené žádosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Komisi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rejstřík léčivých xxxxxxxxx Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 a článků 9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 až 9 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:“;

b)	odstavec 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změn po xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX xxxx xxxxxxx změn xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) nebo čl. 13d xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“

;

v odstavci 6 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx tímto:

„c)	referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 se nahrazuje xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx spolu xx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x příslušným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx státy xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválí, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech a v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a agentury xxxx držitel xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitolách II, XXx a III, jestliže xx malá změna xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx malou xxxxx xxxx XX xxxx velkou xxxxx xxxx II, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozšíření, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelů xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

1. Odchylně xx xxxxxxx X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx příslušné orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Komise xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výjimečně a dočasně xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxx držitele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících informací, xxx xxxx dokončit xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx přijaty xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných registrací xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro jejich xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 o vážných přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků přijme xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto: „2. Z důvodu xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx příslušné orgány, xxxx v případě centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x se xxxxxxx x) mění xxxxx:

x)	xxxx iv), x) x&xxxx;xxx) xx zrušují;

bod xxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx změny typu XX, xxxxxxx účelem xx provést xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx nový bod x), který zní:

„x)	změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx sérotypů, kmenů, xxxxxxxx nebo kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.“;

26)	článek 26 xx zrušuje;

27)	přílohy X, XX x&xxxx;XXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha X&xxxx;xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. března 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx se stanovují xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nařízení (XX) x.&xxxx;1901/2006 o léčivých přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

XXXXXXX I

Přílohy I, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx s mírně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vakcíny, než xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Unii;“;

v bodě 2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx nebo xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx (*1) .

(*1) Při parenterálním xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx zrušuje;

příloha XX xx xxxx xxxxx:

xxx 1 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx daná xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby;“;

ii)

doplňuje se xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxx 2 se mění xxxxx:

x)	xxxxxxx e) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx fa), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx xxxxxxxx xx zavedení protokolu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx g), x), i) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxxxxxx l) xx nahrazuje tímto:

„l)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn.

7.	Všechny xxxxx ve skupině xxxx xxxxx ovlivňující xxxxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx zrušuje;

bod 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx nebo podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx článkem 22 směrnice 2001/83/ES.“

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX I

XXXXXXX XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX I

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.