EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx stanoven xxxxxx rámec Unie xxx xxxxx registrací xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a pružnější xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx obecných xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, přičemž xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4)

(5)

V některých xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx seskupit xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx být v zájmu xxxxx flexibility x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „superseskupování xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a harmonizovali xxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx jediné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx překrývání xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx práce.

(7)

Pokroky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx upravit tento xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byly xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx vztahovat na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx během pandemie XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalou účinnost xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenům xxxxx xxxxxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxx, xx měly xxx obdobně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek pro xxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx. Posuzování změn xxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx globální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx řízení životního xxxxx xxxxxxxx přípravků xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxx, xx namístě xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx xx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 již xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 odstraněny.

(12)	Mělo xx být stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxxxxxx xxx na přizpůsobení xx novému právnímu xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pokroku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se klasifikace xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx každoročně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, jejichž klasifikace xxxx určena, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 1

Nařízení (XX) č. 1234/2008 xx mění xxxxx:

1)	xxxxx xx xxxxxxxxx tímto: „nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx takto:

a)	odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx použije xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx zrušuje;

vkládá se xxx 6x, který xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxx z dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

b)	příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxx orgán xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgán;“

;

v čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu podle xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (dále xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými členskými xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx rozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, čl. 13b xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx&xxxx;5, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx spolupráci s příslušnými xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx předkládá Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxx změny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, která xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx novou xxxxxxxxxxx xxxx a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx zní: „3. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx elektronická verze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx registrace;

c)	příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx doporučení xxxxxxxxxx od agentury x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. x), konzultuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Je-li xxxxxxxxxx vyžadováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být vydáno xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do pokynů xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx xxxx článek 6a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx některých změn xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxx xx dohodě s příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, které se xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opírat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kvality, protokolů xxxx souhrnných xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámeny xxxx změny typu XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

vkládá xx xxxx článek 7a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;7 a 13d xxxx držitel předložit xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxxxxxx podle kapitol XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, xxxxx spadají xx jednoho x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „superseskupování“).

2. Jediné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX xx nahrazuje xxxxx: „XXXXXXXX II ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX&xxxx;2001/83/XX “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx současně xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech přijmout xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.“

;

12)

čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx zkrátit lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. b) z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx neprodleně předložen xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx neshody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx změně xxxx IA, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, které xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx průběžnému dozoru xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx pododstavce může xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámení předložené xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx odstavec 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx malých změn xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx prvního pododstavce xxxx xxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:

druhý xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 se mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s odůvodněním, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx lhůtě xxxxxxxxx v čl. 23 odst. 1a xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 se příslušným xxxxxxxx aktualizuje.“

;

19)

článek 18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

odstavec 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx lidským koronavirům xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 až 6 xxxxxx článku.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům xx xxxxxxx xxxxxx použije xxxxx xx veřejném xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedené žádosti xx postoupí xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příznivé, postoupí xx agentura spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Komisi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

x)	xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx tímto: „6. S ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx Komise v případě xxxxxxx rozhodnutí o udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 726/2004 se xxxxxxxxxx způsobem aktualizuje.“ ;

20)

článek 20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 odst. 1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13b, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:“;

b)	odstavec 2 xx zrušuje;

odstavce 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k platné žádosti xxxxx odstavce 3 xx lhůtě, která xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IB xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx seskupování změn x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem písm. x) xxxx čl. 13d xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“

;

v odstavci 6 xx písmeno c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 dnů.“;

odstavec 7 xx nahrazuje xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je referenčním xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx uvedené žádosti xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx příznivý x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx i Komisi, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx xx xx stanovisku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení registrace, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx revidované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx státy xx 60 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené registrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné pro xxxxx registrace.“

;

doplňuje xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II, XXx a III, jestliže xx malá xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx velkou xxxxx xxxx II, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx státě.“

;

21)

článek 21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

1. Odchylně xx xxxxxxx I, XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx mimořádná situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Unie xxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje xx xxxxx stanovené příslušným xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxxx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx článku.

(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 o vážných přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 xx xxxx takto:

v odstavci 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x&xxxx;xxx neprodleně informovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto: „2. Z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) se zrušují;

bod xxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného zdraví;“;

doplňuje xx xxxx xxx x), xxxxx zní:

„x)	změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 odst. 5 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx zrušuje;

27)	přílohy X, XX x&xxxx;XXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha X&xxxx;xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. března 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(3) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5 xx xxx 11. prosince 2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se stanovují xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 24, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

PŘÍLOHA I

Přílohy X, XX a III xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx takto:

v bodě 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx sezónní, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx xxxxxxx koronavirům,

—

nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má potenciál xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx II xx xxxx xxxxx:

xxx 1 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx daná xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací x&xxxx;xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby;“;

ii)

doplňuje xx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„g)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) se xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny;“;

iii)

za písmeno x) se xxxxxx xxxx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn xx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„l)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx kódovací sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) x&xxxx;x), která xxxxx:

„x)	xxxxx týkající se xxxxxxxxx nebo, xx xxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx součástí léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s léčivým přípravkem, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakovigilance uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx xxxxxxxxx tímto:

„14.	Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx článkem 22 směrnice 2001/83/ES.“

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx rozlišovat mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

PŘÍLOHA I

XXXXXXX XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

PŘÍLOHA I

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.