EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), a zejména xx xx.&xxxx;16x odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) je stanoven xxxxxx xxxxx Xxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx přistoupit x&xxxx;xxxx přezkoumání, xxx xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a pružnější xxxxxx xxxxx a zároveň xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx třeba upravit, xxxx by došlo x&xxxx;xxxxxxxxx xx obecných xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měl být xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, přičemž xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx, účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4)

(5)

V některých xxxxxxxxx xx již xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx předložení xxxxxx xxxxxxx. Z praktických xxxxxxxxxx a poznatků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx práce xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxx flexibility x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o změny xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx již dnes xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx mít xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňují, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx upravit xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx přípravků byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenům xxxxx xxxxxxxx i za jiných xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx o mimořádné xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx proti lidským xxxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u vakcín xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx globální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vývoji xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx některé základní xxxxx systému pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 do xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Komisi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx a k přizpůsobení xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uvedené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstranit. X&xxxx;xxxxxxx xx změny zavedené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx všem zúčastněným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxxxxxx xxx xx přizpůsobení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx proto xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx soustavného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx začleněny do xxxxxx a zveřejněny v elektronické xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 1

Nařízení (XX) č. 1234/2008 xx mění xxxxx:

1)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx léčivých přípravků“;

článek 1 xx xxxx takto:

a)	odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto: „3. Kapitola XX xx xxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES.“ ;

článek 2 xx xxxx takto:

a)	návětí xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx zrušuje;

vkládá se xxx 6a, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu zvolený xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 směrnice 2001/83/ES, xxxxx žádný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ochoten xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgán;“

;

v čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými členskými xxxxx, nebo agentura x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zhodnocení platnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 15 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx doporučení xxxxxx xxxxx článku 5, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx druhý a třetí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx, xxxxx článku 5, xxxxx xxxxx k nové xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx bez xxxxxxxxxx prodlení xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx pokynů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se odstavec 3, xxxxx zní: „3. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

článek 5 xx xxxx takto:

odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Před xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx se xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx změna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. a), konzultuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx doporučení povede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx doporučení xxxx být xxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1a xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Doporučení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1. Xxxx doporučení xxxx xxx vydáno xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny, se x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 odst. 2 xxxxxx pododstavcem pravidelně xxxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1.“ ;

vkládá xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx zní:

„Článek 6a

Dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, které se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na všechny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx změn xxxx IA xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a nebo 14, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v pokynech xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx překládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx orgánům.“

;

10)	nadpis kapitoly XX xx xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX V SOULADU S KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud dojde x&xxxx;xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v rámci každoroční xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxx změn xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx vyžadují okamžité xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx provedení změny.

Odchylně xx prvního pododstavce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xx mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx zkrátit lhůtu xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 se xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx předmět xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, poskytne všem xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 nahrazuje tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se předloží xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxx xxxx XX, nebo xxxx xxxxxxx seskupení změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx okamžité oznámení xxxxx průběžnému xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx prodloužit xx 90 dní xxx změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx v rámci každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentura v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o změně.“

;

17)

článek 16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. c).“;

b)	třetí pododstavec xx zrušuje;

b)	v odstavci 4 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto: „Na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xx xxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx je výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx a změna xx xxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx v případě potřeby xxxxxxxxxx o udělení registrace. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx stanovený v čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx takto:

a)	nadpis se xxxxxxxxx xxxxx: „ Vakcíny xxxxx lidské chřipce x&xxxx;xxxxxxx koronavirům “;

odstavec 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx lidským xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx článku.

V případě každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx koronavirům xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s časovým xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx tímto:

„4. Do 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xx postoupí xxxxxxxx. Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxx příznivé, xxxxxxxx xx agentura xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.“

;

x)	xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx tímto: „6. S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ ;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx mění xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 odst. 1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx držitel xxxxxx xxxxx xxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx zrušuje;

odstavce 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxx nejvyššího typu xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx typu IB xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx na naléhavost xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“

;

v odstavci 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)	referenční orgán xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům. Xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise o udělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura xxx stanovisko spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx pravidla:

pokud je xx xxxxxxxxxx doporučena xxxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx, Xxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje;

dotčené xxxxxxx xxxxx xx 60 dnů od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx toto konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byly poskytnuty xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 si xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držitel zvolit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitolách II, XXx a III, xxxxxxxx xx xxxx změna xxxx IB, velká xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx malou xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxx změnu xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

1. Odchylně xx xxxxxxx X, XX, XXx a III xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Unie xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx) Komise při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

2. Příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících informací, xxx xxxx dokončit xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, xx-xx xxxxx přínosů a rizik xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutické, neklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných registrací xx chybějící xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, lze xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 xx xxxx takto:

v odstavci 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx držitel x&xxxx;xxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx iniciativy, musí x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x se xxxxxxx a) xxxx xxxxx:

x)	xxxx iv), x) x&xxxx;xxx) xx zrušují;

bod xxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;“;

doplňuje xx xxxx bod x), xxxxx zní:

„x)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

v čl. 24 odst. 5 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, které xx vztahují na xxxxxxxxxx udělené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/5 xx xxx 11. prosince 2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx I, XX a III nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 se xxxx takto:

příloha I se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx písmeno c) xxxxxxxxx tímto:

„c)

nahrazení biologické xxxxxx látky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou:

—	změn účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce,

—	nahrazení xxxx, po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vakcíny, než xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx nebo xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx zrušuje;

příloha XX xx mění xxxxx:

xxx 1 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx daná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby;“;

ii)

doplňuje se xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„g)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxx 2 se mění xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx zavedení nového xxxxxxx hodnot parametru (xxxxxx space), pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými a mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx písmeno x) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx), xxxxx zní:

„fa)	změny xxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxx xxxxxx změn xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny;“;

iv)	písmena x), x), i) x&xxxx;x) xx zrušují;

písmeno l) xx xxxxxxxxx tímto:

„l)	změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx sekvencí u vakcíny xxxxx lidským xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmena x) x&xxxx;x), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo, xx xxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx mimořádné situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

n)	změny xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx nahrazují xxxxx:

„6.	Xxxxxxx změny xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňující xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx zrušuje;

bod 14 xx nahrazuje xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ze zvláštního xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxx.“;“

XXXXXXX II

„PŘÍLOHA V

Změny xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA X

XXXXXXX II

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA X

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.