EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 a 168 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem regionů,

v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx pro dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx politiky v oblasti xxxxxx, xxxxxxx význam, x&xxxx;xx xx prospěchu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, jenž xxxxx 10&xxxx;% hrubého xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx opatření xxx prevenci, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx určit relativní xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabízejí nejlepší xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obecně, a je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx správného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií jak xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické technologie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolufinancovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie (společné xxxx XXxxxXXX) bylo xxxxxxxxxxxxxx devět oblastí, xxxxx nichž se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx devíti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xx týká posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxx xxxxxx etických, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zlepšovat xxxxxxxx xxxxxx využívané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přístup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx zdravotnická technologie xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxx k přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se stanovením xxxxxx xxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lepší výsledky xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx souběžných xxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení mohou xxxx k tomu, xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Mohou xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajícím xx specifického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxx, xxxx xx existoval xxxxxxxxxx model xxxxxxxxxx. Xxxx využívání xxxxxxxx xxxxxxxxxx akcí XXxxxXXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx omezená, xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zdravotnických technologií xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx harmonogramů. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxx při xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx výstupy, xxxx xxxx metodické xxxxxxxxx a pokyny, jakož x&xxxx;xxxxxxxx informační xxxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací.

(8)

Ve xxxxx xxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče a zdravotnických xxxxxxxxxxx xx prospěchu xxxxxxxx. Rada x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o posílení společné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a prozkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx metodiku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxx xx xxxx xxxxx uplatnit na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx státech xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přidanou hodnotu. Xxxxxxxx zpráva Generálního xxxxxxxxxxx xxx hospodářské x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxx z října 2016 xxx požaduje xxxxx xxxxxxxx evropské spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx závěrech o přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx EU xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) navíc xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, aby prozkoumaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx EU pro xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx mohl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důkazech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx plátců

(9)

Evropský xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx posouzení přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx inovace a přínosu xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx svém xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: xxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidi a podniky Xxxxxx oznámila, že xxxxx zavést iniciativu xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uživatelů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx zároveň stanoví xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx obou xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx spjaty x&xxxx;xxxxx xxxx druhořadý. Xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxxx společné práce x&xxxx;xxx stanovení rámce xx úrovni Xxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a nezávislosti.

(13)

Subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx potýkají x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx různým xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxx podíl xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i nepříznivé xxxxxx na inovace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné důkazy xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx organizaci xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx rozdělování xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx Xxxx omezena xx xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xx zajistilo, xx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relativních xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvolených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx analýzy dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidané xxxxxxx dotčených zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx předurčit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx i neklinických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v pravomoci jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k nimž xx k dispozici zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xx mimo xxxx xxxxxx pacientů, komparátorů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xxxx xxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, během xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ostatní léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx o novou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx třídy a k nimž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxx stanoviska xx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D.

(18)

Vzhledem xx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxxxx posouzení xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx vidí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx XXX podle xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx článku 47 nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxx podobu xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zvýšit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx z orgánů a subjektů xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xx dohled xxx prováděním společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Aby byl xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultací, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií týkajících xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx skupiny splňovala xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx x&xxxx;xxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx technické x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hlasů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx disponoval xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxxx xxxxx má xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pracovního programu, xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx měla xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx by xx xxxxxx účastnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(23)

Koordinační xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a dokumentů o výsledcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšší kvalitu, xxxx připraveny včas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx lékařské xxxx v době jejich xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx upraveny tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx nemusí být xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx mimo xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx hodnocení xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a analýzy, xxxxx xx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx k přípravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx vícestupňového xxxxxxx. Xxxxxxx státy jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, za závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx to xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx vynasnažit, xxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx jednat o výjimečné xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přidanou hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx závěry závisejí xx xxxxxxxxxx kontextu xxxxxxxxx péče v daném xxxxxxxx státě a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx popis relativních xxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx výsledků a intervalů xxxxxxxxxxxxx, a analýzu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a nedostatků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a vnější xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx hodnotící úsudek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx o celkovém přínosu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, v níž xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měla xxxxxxxx, xxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měla xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx strategii.

(29)

Zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxx. V případě xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx obchodní povahu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx důvěrnosti xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být jasně xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a ty xxxx xxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, měly xx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu, xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platit xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx měly xxx možnost xxxxxxxxx x&xxxx;xx informace, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovni xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx se xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení, rozumí, xx xxxxxx xx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a měla by xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx uvedené orgány xxxx xxxxxxxx, ani xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla mít xxxxx xxxxxxx xxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx než na xxxxxxx státy.

(32)

Povinnost členských xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni žádné xxxxxxxxx, údaje, analýzy xxx xxxx důkazy, xxxxx předložily xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx, snižuje x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx ně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné důkazy. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stejné xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx předložily, xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx míra xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(34)

Xx xxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládat xxxxx informace, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxx xx své úrovni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx dosud x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx randomizované, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx však xxx x&xxxx;xxxx neměl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jež jsou xxxxxxxx na datech xxxxxxxxx z praxe, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokud xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na harmonogram xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx efektivně xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx k včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené podle xxxxxx nařízení.

(37)

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx značně decentralizovaný xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx trh a dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx požadované xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, a aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx vhodnou xxxx, xxxx xx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx po xxxxxx xxxxxxx xx trh.

(38)

Společná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v každém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxx intenzivnější spolupráci xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatřování zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX ani xxxxxxx xxxxxx přístup xx trh. Xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx xx xxx žádný xxxx xx rozhodnutí přijímaná x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými nařízeními.

(39)

K usnadnění xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů, xxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx z klinických studií. Xxxxxxxx studie zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx by xxxx xxxx, zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, odrážet xxxx xxxxxxxx vědy v době xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745, měly xx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupinami xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx technologií. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxxx konzultací sděleny xxxxx xxxxxx xxxxx xx podpisu dohody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Kromě toho xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací byly xxxxxxxxxxxx v anonymizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx „mapování terénu“ x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zásadní xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx k podpoře xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx plánování xx úrovni Xxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx podporovat dobrovolnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií. Tato xxxxxxxxxx spolupráce xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s iniciativami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx trh x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx s cílem poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxx získané x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dobrovolná xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxx oblasti, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx zdraví, nástroje xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx liší x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx být, xx xx xxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxx zúčastněných xxxxxxxx xxx usnadnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou.

(45)

Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxx současný xxxx xxxxxxxx, měli by xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx danou xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx k relevantním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx evropských xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohli xxx vybíráni xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx sami za xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu zachování xxxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxxxxx a klinických odborníků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx zájmů.

(46)

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, x&xxxx;xxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení. Xxx, kde xx xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx práce, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx ke společné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxxxxxx založených na xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aktuálních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx práci stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, xx jsou za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx datu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx být podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vzorů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a zprávy. Xxx, kde je xx vhodné, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx pravomoci by xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zejména náklady xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xx Komise vysílat xxxxxxx odborníky na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

(52)

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx platformy XX, která obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunikační kanály. Xxxxxx xx měla xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a důkazů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a funkcí vypracovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx by xxx za cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx relevantními xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z praxe. Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx možnosti, xxxxx xxxxxx budoucí xxxxxxxx prostor pro xxxx z oblasti xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxx zavedení a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx začít s malým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx rámec xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tří xxx xx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přidané hodnoty xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx státy. Xx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je potřeba xxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxx být přezkoumán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxx xxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, o usnadnění xxxxxxxx xxxxxx a inovativních xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx členských xxxxx.

(55)

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx xxxx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být na Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx obzvláště důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xx xxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx ze dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupin xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx se xxxxxx přípravě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, xx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které určí xxxxxxx státy. Jelikož xxxxxxx záležitosti upravuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx směrnice 2011/24/XX odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx cíle tohoto xxxxxxxx, totiž stanovit xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx jej x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)	podpůrný rámec x&xxxx;xxxxxxx xxx spolupráci xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, že xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií pouze xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

2. Tímto xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx výlučné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxx cen x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx jiné pravomoci xxxxxxxx xx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx přidělování xx xx vyčleněných xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx přípravek ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnická xxxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ multidisciplinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx a ekonomických x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, transparentního, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx či více xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi xxxx stávajícími xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dohodnutým xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx zdravotního xxxxxxxx, xxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž zdravotní xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a právní xxxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Článek 3

Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy určí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o tom, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx následných xxxxxxx, Komisi. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny jmenují xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to ad xxx nebo xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx členy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určit xxxx xxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx jeden xxxx. Xxxxxxx podskupiny jmenují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož i o případných xxxxxxxxxx změnách, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednoho zástupce.

4. Koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx dosáhnout, xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx členů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx jeden xxxx. Výsledky hlasování xx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xx zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxx konalo.

5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx dosáhnout, koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx směrnice xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) a c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 Xxxxxxx o EU x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 písm. a) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny z různých xxxxxxxxx xxxxx. Předseda x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Komise xxxx xxxxx sekretariátu koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx její xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx řád x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx metodické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v souladu s mezinárodními xxxxxxx medicíny založené xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx účely provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely provádění xxxxxxxxxx vědeckých konzultací, xxxxxx xxxxxxxx žádostí xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaných vědeckých xxxxxxxxx znalostí;

h)	koordinuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými subjekty xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx získávání xxxxxxx důkazů nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny;

zřizuje podskupiny, xxxxxxx pro:

i)	společná xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

iv)	vytváření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a její podskupiny xxxxx jednat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx práce vykonávaná xxxxx článků 7 xx 23 měla tu xxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx včas. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx přezkoumávány. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, jíž xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodické x&xxxx;xxxxxxxx pokyny spadající xx xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), x), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xx vhodné, a s ohledem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx XXxxxXXX se xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do koordinační xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či nestrannost.

3. Zástupci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech a každoročně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skutečnosti, x&xxxx;xxxxx xx dozvědí a u kterých xxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx mohou xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx zasedáním xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx považovány xx xxxxx ovlivňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pořadu xxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx, že deklarovaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bodu pořadu xxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxxxx a rozhodnutí Komise xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx zápisu ze xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kliničtí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx finančních x&xxxx;xxxxxx zájmech relevantních xxx společnou xxxxx, xx xxx xx xxxx podílet. Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důsledku xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané společné xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i pacienti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx i po xxxxxxxx xxxxx funkcí.

7. Komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x), a zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zájmů nebo xxxxxxx střetu zájmů.

Článek 6

Roční xxxxxxxx program x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nejpozději xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej může xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx práce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx programu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx koordinační skupina:

a)	zohlední xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 22;

zohlední xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci léčivých xxxxxxxxx uvedených v článku 7; xxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx regulační údaje, xxxxx Xxxxxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx společnou práci x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx její xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme každoročně xxxxxxxxxx do 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v kalendářním xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Společná Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Článek 7

Zdravotnické technologie, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx podána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a u nichž xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 směrnice 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx léčebné xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 nařízení (XX) 2017/746, k nimž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx podle čl. 48 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx článku.

2. Data podle xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, pokud jde x&xxxx;xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látkami, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx nádorových xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx regulovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) tohoto xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku Xxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xx léčivé přípravky xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, zejména x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby nebo xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. c) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)	neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx v rámci xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx péče;

d)	začlenění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx algoritmy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx celou Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 8

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) a v článcích 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odbornost nezbytná xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odlišný xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci.

5. Bez xxxxxx na xxxxxxxx 4, xxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxx xxxxxxxxx odbornost x&xxxx;xxxxxxxxx, xx možné, xxx byl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx společnou xxxxxxxx konzultaci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxx zdokumentováno xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a odrážet potřeby xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx především všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x:

x)	xxxxxxxx pacientů;

b)	intervenci nebo xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx či komparátory;

d)	zdravotní xxxxxxxx.

Xxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, k níž xx připojena souhrnná xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxxxxx se xx xxxxx vědecké analýzy:

a)	relativních xxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx zohlednění předností x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných důkazů.

2. Zprávy xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx z dokumentace obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií za xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx musí splňovat xxxx požadavky:

a)	předložené důkazy xxxx xxxxx, pokud xxx o dostupné studie x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx podkladem xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx strukturovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxx vymezených harmonogramů, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované v dokumentaci xx zdravotnickým prostředkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

1. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx žádosti xx stanovena lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i vzor xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Na úrovni xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Unie. Tímto xxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxx o dodatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v situacích, xxx xxxx udělením centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, poskytne xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx členům xxxxxxxxxxx xxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Komise x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx nepoužije xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxx. x) získá xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, jakmile Komise xxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 jsou xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčen xxxxxxxx 7, pokud xxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxx schválí koordinační xxxxxxx xxxxx harmonogramů xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e). Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takto:

a)	v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx společná xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxx xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, požádá Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a jiné zdroje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx registry pacientů. Xxxxx se xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xx jim bude xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x) a postupem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30.

5. Návrhy xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na veškeré xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž upozorní xx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx povahu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nijak xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Po xxxxxxxx revidovaných xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx skupina tyto xxxxxx přezkoumá.

2. Koordinační skupina xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx a zprávy xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x). Xxxxxxxx Komise xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxxxxxxxxx xxxxx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx že xx tyto zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx schválila xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zabezpečeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněné zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx závěry, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče, a posoudit xx xxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx relevantní;

b)	připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nebo 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx informace, údaje, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni členského xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx 30 dnů xx xxxx xxxx dokončení. Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny při xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 s cílem xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx aktualizuje společná xxxxxxxx hodnocení v případech, xxx xxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci, xxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx důkazy k dalšímu xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina může xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o to xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může koordinační xxxxxxx potřebu společného xxxxxxxxxx hodnocení přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xx.&xxxx;15 odst. 1.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xx potřeba xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koordinační skupinu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků;

b)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podskupinami a subjekty xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX VĚDECKÉ XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxx konzultace xxxxxxx získávání xxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx důkazy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx výsledkem je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a skupin xxxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobilá xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx členské xxxxx, xxx koordinační xxxxxxx xxx xxx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Společnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxx společné klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxxxx s vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací a synchronizovaný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Článek 17

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti xx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx společná xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala souběžně x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxx příslušný xxxxxxx, xx-xx to vhodné, xxxxx xxxxxx o společnou xxxxxxxx konzultaci současně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 zveřejní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx v každém x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikacemi. Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby;

b)	první x&xxxx;xxxxx třídy,

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná hodnota xxx xxxxx Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx klinického výzkumu Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx žádost podal, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx konce xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx společnou vědeckou xxxxxxxxxx provede. Pokud xxxxxxxxxxx skupina žádost xxxxxxx, xxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Článek 18

Vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určením xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Společná xxxxxxx konzultace xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 a 21.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 písm. b), xxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx společnou vědeckou xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odbornost xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) a článkem 20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx randomizované, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupinu.

5. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxxx xxxxxxxxx zasedání nebo xxxxxxxx xxxxxx videokonference xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxx relevantními xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx poskytovaného Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zasedání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokončí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 19

Schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx schvaluje koordinační xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

2. Komise xxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx svých xxxxxxxxx xxxxx a zveřejní xx xx xxxxxxx přístupných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx organizací xxxxxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací;

spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky ohledně xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky;

spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím výměny xxxxxxxxx s odbornými skupinami xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, aby konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odbornými skupinami.

2. Prováděcí xxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx článku xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx a vzory xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx obsahující informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

NOVÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a možné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené v odstavci 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují:

a)	registry xxxxxxxxxx xxxxxx a vědecké zprávy;

b)	Evropskou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1;

c)	Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxx článku 29.

3. Koordinační skupina xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX NA HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxx ve vztahu xx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx xxx xxx. „xxxxxxx xx soucitu“ a zastaralým xxxxxxxxxxxxx technologiím;

klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuvedených v tomto xxxxxx, zejména zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích xxxxx článku 22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx očekávání xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pracovních programů xxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx se uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx základě xxxxxx o nových zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx očekává jejich xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX SPOLEČNÁ KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx jmenovaného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx obecná procesní xxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx střetu xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpráv

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx obsahující informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

b)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o společných klinických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;33 odst. 2.

XXXXXXXX IV

PODPŮRNÝ XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s Komisí, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Unie určená xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx poskytována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx financování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx podpory práce xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx příspěvek, xxxxx xx kompenzací xx xxxxxx práci xx xxxxxxxxxx klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxx xxxxx jejího xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zejména:

a)	ve xxxxx xxxxxxxxxx pořádá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v článku 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 odst. 1 xxxx. x);

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií o předložení xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, včetně ročních xxxxxxxxxx programů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxxx xxxxxxx důvěrných informací.

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zřídí xxx zúčastněných xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyžádání podporuje xxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zúčastněných xxxxxxxx se zřizuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výzvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx způsobilým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nevládním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena v otevřené xxxxx k podávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx žádají o členství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení o svém xxxxxxxx a finanční zdroje. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnostech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx v odvětví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezávislost nebo xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 30.

5. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx jednou xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx práci koordinační xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členy sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zasedání jako xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zřídí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx členy xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s odborníky xxxxxxxxxxx se společné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a širokou veřejnost.

3. Veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	aktuální seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jmenovaných zástupců, xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a prohlášeními x&xxxx;xxxxxx xxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx ukončení xxxxxxxx práce;

c)	jednací řád xxxxxxxxxxx skupiny;

d)	veškerou dokumentaci xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 v případě xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článků 15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12, xxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx obdrženými xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států o vnitrostátních xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 22;

n)	výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, prohlášení podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil;

p)	přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx s oznámením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o zájmech jejich xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx a podávání xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx zaměří xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxx xxxxx, a zejména xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx států;

b)	nezdvojování xxxxxxx o informace, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro členské xxxxx a subjekty zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o svém xxxxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, včetně xxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx pro xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 a čl. 14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Komisi o tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx prodlouží x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi je xxxxxxxxx výbor. Uvedený xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů

1. Komise přijme xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 a 26, a to xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přihlédne Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 směrnice 2011/24/XX se xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Použije xx ode xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. XXXXXXX

Xx Radu

předseda

A. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, s. 28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. věst. X&xxxx;449, 23.12.2020, s. 638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx ze xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. věst. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;438, 6.12.2014, s. 12.

(4) Xx. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1).

(10) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX ze dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení, pokud xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analýz xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických technologií, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s léčivým přípravkem, xxxxxxx zadavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xx kterých xx tento xxxxxxx xxxxx finančně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupné;

c)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx jakékoli xxxxxxxx xx doporučených xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxx by xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podkladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) až l).

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx výrobce ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxxx 6.1 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx odbornými skupinami x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích a protokoly xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analýz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx důkazů;

h)	popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx k použití;

j)	výzkumnou otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použil;

l)	výsledky získávání xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

b)	dokumentaci xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx relevantními odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.