EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2011/24/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 a 168 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavní xxxxx silou hospodářského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx politiky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx ku xxxxxxxxx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inovativní hospodářské xxxxxxx a jsou součástí xxxxxxxxx trhu pro xxxxxx na zdravotní xxxx, xxxx tvoří 10&xxxx;% xxxxxxx domácího xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, diagnózu xxxx léčbu nemocí.

(2)

Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxx nových či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxxx zejména xx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx k prosazování inovací, xxxxx nabízejí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

(4)

V závislosti xx systému zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolufinancovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie (xxxxxxxx xxxx EUnetHTA) bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx oblastí, xxxxx nichž xx xxxxxxxxxxxx technologie hodnotí. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx devíti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, její xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie z hlediska xxxxxxx a ekonomického xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a právních xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx zlepšovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx k zdravotnickým xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případech, xxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxx xxxxxxxxxx. Výstup xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpočtových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx členským xxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx udržitelných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx lepší xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx řešit četné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Mohou xxxxxx xxxx xx zdvojování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx specifického kontextu xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, dobrovolná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výstupů xxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxx xx spolupráce xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nadále omezená, xxx xxxxxxx, že xx nedostatečně řeší xxxxxxx zdvojování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských státech x&xxxx;xxxxx totožných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx by xxxx být xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akcí XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx výstupy, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací.

(8)

Ve xxxxx xxxxxxxx ze xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nástroje politiky x&xxxx;xxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržitelných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxx a zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx udržitelnou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o posílení společné xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx 7. prosince 2015 (4) xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx metodiku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a ve xxxxx závěrech o posílení xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva Generálního xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx záležitosti Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro hospodářskou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx o přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxx xxxx xxxxx a získávání xxxxxx z praxe, xxxxx xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jenž xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 o možnostech XX, xxx zlepšit xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a relativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx alternativou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx a podniky Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx dosáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx, xxxxxxx oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování EU“), xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx rámce xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxx xxxxx xx xxxx probíhat společná xxxxx, jejímž cílem xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stejných xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů různým xxxxxxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx fázích. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx údajů a zohledňování xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx společnosti s omezenými xxxxxx, a mohlo xx xxx podíl xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xx xxx, xxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx o fungování XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx ty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relativních xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvážení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tvorby cen x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx i neklinických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx zůstávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx provádět doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zdravotních xxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx v celkovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxx xx xxx členské xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxxxxx xxxx zprávy xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti a zdroje xxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx dodržovat xxxxxx přístup, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx indikaci.

(17)

Společná xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné skupiny xxxxx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx znalostem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx posouzení xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx vidí xxxxxxxx xxxxxxx, navázat dobrovolnou xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx III xxxxx xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX) 2017/745 a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, které xxxx xxxxxx softwaru x&xxxx;xxx nespadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(19)

Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přesná x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalitní x&xxxx;xxxxxxxxx těmi xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx po xxxxxx hodnocení k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx být zřízena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx ze zástupců xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx z orgánů x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx klinickým hodnocením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultacím xxx vedením členských xxxxx, xxxx xx xxxxx koordinační skupiny xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx být určení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornosti koordinační xxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx poskytují odpovídající xxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx skupina by xxxx vynaložit xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v podobě záruky xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx konsensu xxxxxxxxx, mělo by xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx koordinační skupiny xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx technické a vědecké xxxxxx přijímána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx měla xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx by xx xxxxxx účastnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu, xxxx připraveny včas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx lékařské xxxx v době xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xx xxxx xxx upraveny xxx, xxx zohledňovaly specifika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx být xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(25)	Rozsah xxxxxxxxx xx měl xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a měl xx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických technologií.

(26)

Pokud xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, představují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxx vícestupňového postupu. Xxxxxxx státy jsou xxxxxx jedinými subjekty xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xx závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozdílná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek mělo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxx i nadále xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx závisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v daném xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků a intervalů xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx a předností a nedostatků, xxxxx xxx o důkazy (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx věcná x&xxxx;xxxxxx xx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx úsudek, xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx o celkovém přínosu xx xxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, v níž xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používat, xxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx jejich důvěrnosti xxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být jasně xxxxxx, xxxxx údaje xxxx xxxxxxx, a ty xxxx být xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie, xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx této xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu, xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx mohou platit xxxxx lhůty, xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx regionální xxxxxx xx mělo být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx výrazem „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx se xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, rozumí, xx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici, měla xx být součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx by být xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v době dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemělo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xxx xxxxx externí dopad xx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx než xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxx jiné důkazy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx na xxxxxx xxxxxxxxx státu byli xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a rozdílnými xxxxxxxx o informace, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy. Xxxx povinnost xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o objasnění předložených xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepožadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx důkazy, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx předložily, xx neměla zahrnovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxxxx programů xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx pacientům xxxxxxx k léčivým přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(34)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Tím xx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajících xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx randomizované, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metodika xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx však xxx x&xxxx;xxxx neměl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx z praxe, jsou-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Tato koordinace xx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx efektivně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx k včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(37)

Při vymezování xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto prostředků xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, a aby xxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxx na trh.

(38)

Společná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx klinická hodnocení, xx v každém xxxxxxx xxxx poskytovat vysoce xxxxxxxx a včasné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx CE ani xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 a neměla xx xxx žádný xxxx xx xxxxxxxxxx přijímaná x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxx případech poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxx pro orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, odrážet stav xxxxxxxx vědy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace.

(40)

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxxx souběžně s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, měly xx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odbornými skupinami xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti.

(41)

Společná xxxxxxxx xxxxxxxxx a společné vědecké xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx straně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxx konzultací xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodné xxxxxxxx „mapování terénu“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zásadní xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Toto mapování xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k podpoře xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx její činnosti, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by rovněž xxxxxxxxxx informace pro xxxxx xxxxxxxxxxxx plánování xx xxxxxx Unie x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy v oblastech, xxxx xx vytváření x&xxxx;xxxxxxxxx programů očkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx usnadnit xxxxxxxxxx s iniciativami v rámci xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx trh x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komunikačních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx xxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx důsledný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx zajištěna inkluzivnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx unijní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a intenzivně x&xxxx;xxxx konzultovat, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klinických x&xxxx;xxxxxxxxx společností, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizací x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xx být xxxxxxxxx xxx zúčastněných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx práce dosahuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx současný xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacím xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nemocí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxx například xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx týkající xx xxxxxx klinické xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx odborníků x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v konkrétních terapeutických xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxx xxxxxx xxxx evropských xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxx xxx jako xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx zájmů.

(46)

Při hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx významnou úlohu xxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxx fází xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx vedený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx nařízení, xxxx xx být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určitých xxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx stanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx ze dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (12).

(51)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx financování xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx možnost xx Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti sekretariátu xxxxxxxxxxx skupiny.

(52)

Za účelem xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx vytvoření xxxxxxxxx XX, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a důkazů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a funkcí vypracovaných x&xxxx;xxxxx společné xxxx XXxxxXXX a měla by xxx za cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx xxxx platformy xx xxxx xxx xxxxxx prozkoumány xxxxxxxx, xxxxx nabízí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx z oblasti xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxx xxxx zabezpečena x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx s malým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx nejefektivnější, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx let xx data použitelnosti. Xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jehož prostřednictvím xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx zprávě xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o snížení xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xxxxxxx xxxxx a subjekty xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a inovativních xxxxxxx na trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx podnět x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx k inovativním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, udržitelnosti xxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a pracovní zátěže xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předkládat, xxxx xx xxx na Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xx xxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx dokumenty současně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx skupin xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravě aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, xx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx určí xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše xxx x&xxxx;xxxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lépe dosaženo xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, kterým xx zajistí, že xx úrovni Unie xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xx xxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx kontextu. Nezasahuje xx výlučné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx a úhradách, xxx jím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xx vyčleněných prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický prostředek xx xxxxxx čl. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 bodu 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“ multidisciplinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, transparentního, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx problému, xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií: hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a etické, xxxxxxxxxxx, sociální x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxxx a subjektů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxx státy.

Článek 3

Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx určí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o tom, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxx nebo xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vnitrostátní xxxx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx koordinační skupiny. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčeno xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx hlas. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce v podskupinách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, x&xxxx;xx ad xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx i o případných xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxx-xx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxx xxx xxxxxxx zástupce.

4. Koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx členů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx většinu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx jeden xxxx. Výsledky xxxxxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx názory xxxxxxxxxxx xx zápisu xx xxxxxxxx, na xxxxxx xx hlasování xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx dosáhnout, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxx výroční zprávu x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx x&xxxx;XX x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování EU.

6. Zasedáním xxxxxxxxxxx xxxxxxx předsedají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v jednacím xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předseda x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podporuje její xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 6;

c)	poskytuje strategické xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx metodické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

f)	přijímá xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx získávání xxxxxxx důkazů nezbytných xxx činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do činnosti xxxxxxxxxxx skupiny;

zřizuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx práce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xx 23 xxxx tu xxxxxxxx kvalitu, splňovala xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx včas. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx koordinační skupina x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jíž xx společná xxxxx xxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), e), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodické x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, kde xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metodiku xxx xxxxxxxxxxxx v rámci společné xxxx XXxxxXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

Článek 5

Transparentnost x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx žádné finanční xxx xxxx zájmy x&xxxx;xxxxxxx vývoje zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx zájmů xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx každým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx nestrannost x&xxxx;xxxxxxxxxxx s body xxxxxx xxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx střet xxxxx, nesmí se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bodu pořadu xxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx o veškerých finančních x&xxxx;xxxxxx zájmech relevantních xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v jejich xxxxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxx a do závěrečných xxxxxxxxx dané společné xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxxxxxx skupiny a jejích xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx jakékoli xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x), a zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zájmů.

Článek 6

Roční xxxxxxxx program x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nejpozději do 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej může xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx pracovním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx počet x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 14;

b)	plánovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx počet hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina:

a)	zohlední xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 22;

zohlední xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 28 x&xxxx;xxxxx podaných a připravovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 7; xxxxxxx jsou k dispozici xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx informace o práci xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxx xxx „odborné xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx nařízení (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) nebo z jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx společnou práci x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx její xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Společná Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Článek 7

Zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxx přípravky, podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxxxx datech stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx je xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která odpovídá xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx XXX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska v rámci xxxxxxx podle xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 uvedeného nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx článku.

2. Data xxxxx xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx stanovena xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předložené Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx prohlašuje, xx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx nádorových onemocnění, x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 pro xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxxx článku Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k dřívějšímu xxxx, xxx xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx xxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx po získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. c) a d) xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)	neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx v rámci xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx využívajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná hodnota xxx celou Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 8

Zahájení společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx určením xxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx, která dohlíží xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx stanoveným koordinační xxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx i s požadavky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z řad xxxxx xxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedou společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 16 až 21, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výsledného dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultaci.

5. Bez xxxxxx na odstavec 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx možné, xxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxx zdokumentováno xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu, xxxxx něhož určí xxxxxxxxxx parametry vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx a odrážet xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o parametry a o informace, xxxxx, analýzu x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx především všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých subjektem xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a vyjádření xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx klinických odborníků x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zpráva o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxxx ani závěry, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxxxxx se xx xxxxx vědecké xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvolených xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx relativních xxxxxx xxx zohlednění předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx a aktuální xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx metod pro xxxxxxxxxxx xxxxx výzkumných xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici;

d)	zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx v příloze I. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 xx xxxxxx změny xxxxxxx X, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx přípravkům, a za xxxxxx změny xxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

1. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx i vzor xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx lhůta xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nejpozději 45 xxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 nařízení (XX) č. 726/2004.

2. Subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Na xxxxxx xxxxxxxxx států nepředkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx informace, údaje, xxxxxxx ani jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy na xxxxxx Unie. Tímto xxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxx o dodatečné informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx existuje vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx dokumentaci prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx článku Komise xxxxxxx, že subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včas, xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydá Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxx odůvodní x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx společné klinické xxxxxxxxx zastaveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, jakmile Xxxxxx xxxxxxx, že požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, xxxx Komise požádat xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace dříve xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx subjektem zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx. Návrhy xxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx harmonogramů xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takto:

a)	v případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. b).

2. Pokud xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli během xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxx xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, vysvětlení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, požádá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnutí subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdroje xxxxxxxxxx informací, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxxxxx objeví xxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xx k návrhům xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30.

5. Návrhy xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a odůvodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaného hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevyjadřuje.

6. Po xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxx revidované návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumá.

2. Koordinační skupina xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx čl. 3 odst. 4 xxxx možné konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých zdůvodnění, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x). Jestliže Komise xxxxx 10 pracovních xxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx xx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Koordinační skupina xxxxxx přezkoumá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx znovu schválí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a které schválila xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a uvědomí x&xxxx;xxxxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Pokud Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx schválené zprávy xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xxxx zprávy a související xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx států

1. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, k níž již xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx platformě XX uvedené v článku 30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6; xxx není dotčena xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o celkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxx s koordinační xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni členského xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti o předložení xxxxxxxxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx xxxx dokončení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx hodnocení v rámci xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zprávu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx aktualizuje společná xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx původní zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx budou k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx členů x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxx důkazy. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxx aktualizace xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 odst. 1.

4. Aniž xxxx dotčeny odstavce 1 a 2, xxxxx xxxxxxx státy provádět xxxxxxxxxxxx aktualizace hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační skupinu. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dotčení xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30.

Článek 15

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků;

b)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx získávání xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důkazy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologie. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx jednání xx xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx daná xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx technologií.

2. Zdravotnická xxxxxxxxxxx xx způsobilá pro xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxx předmětem společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxx členské xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

4. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xx účelem xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oblastí působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o to, xxx společná xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala souběžně x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx společná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odborné xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx vhodné, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci současně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní xxxx období xxx xxxxxxxx žádostí a prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vybere xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s žádostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikacemi. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx dopad xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Unii; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyrozumí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx žádost xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx konce xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina žádost xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodu s ohledem xx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určením xxxxxxxxxx xxx společnou xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) a článků 20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. b), xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. f).

3. Určená xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx členů xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských států, xxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx randomizované, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnout dodatečná xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem výměny xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx relevantními xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx usnadněna xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokončí návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx členských států, xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 19

Schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schvaluje koordinační xxxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx požádal, xx deseti xxxxxxxxxx xxx od jeho xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultacích, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací;

spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádá, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky;

spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx, xxx konzultace xxxxxxxx souběžně s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx a vzory pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx subjektů zabývajících xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které musí xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých konzultací;

c)	výsledných xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

NOVÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vypracování zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto zprávy xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinický xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z relevantních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx klinických xxxxxx a vědecké xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1;

c)	Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx jde o zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí;

e)	členy xxxx zúčastněných subjektů xxxxx článku 29.

3. Koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, které xxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

DOBROVOLNÁ XXXXXXXXXX NA HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podporuje spolupráci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxxxx s:

a)	neklinickými hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dalších důkazů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tzv. „xxxxxxx xx soucitu“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologiím;

klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče.

2. K usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx článku může xxx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 a 25 x&xxxx;xx použití formátu x&xxxx;xxxxx stanovených xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx zahrne xx xxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx zprávách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxx xx na základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

KAPITOLA XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx se hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx aktualizace, prováděné xxxxxxxx xxxxxx, týkají xxxxxxxxxxxx technologie uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické technologii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx 30 dnů xx xxxxxx dokončení.

Článek 25

Obecná xxxxxxxx pravidla

1. Komise xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx střetu xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, klinických xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx formát a vzory xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních;

c)	souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXXXXX IV

PODPŮRNÝ XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxx xx činnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx poskytována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a společných vědeckých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vypracování xxxxxxxxxxx pokynů, a na xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx pořádá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. a);

c)	žádá subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10;

d)	dohlíží xx postupy xxx xxxxxxxx klinická hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx porušení;

e)	poskytuje xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a IT xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX podle xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xx xxxxxxxxx IT v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx ročních xxxxxxxxxx programů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních;

h)	usnadňuje spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, včetně xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zřídí xxx zúčastněných xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podporuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx otevřené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxx xxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, subjektům xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií a zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx způsobilosti xxxx stanovena v otevřené xxxxx k podávání přihlášek x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx současné xxxx xxxxxxxxx zapojení xx xxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prohlášení o svém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nezávislost nebo xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx členství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx platformě XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx práci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně jejích xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx členy sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx zasedání jako xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky;

b)	zabezpečený xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx systém pro xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a s odborníky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxx k informacím zveřejněným xx platformě XX xxx členské xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejnost.

3. Veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	aktuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

b)	aktuální xxxxxx xxxxx podskupin a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx dokumentaci xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 odst. 2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zúčastněné subjekty;

g)	roční xxxxxxxx programy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 14;

i)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx xxxxx článku 23;

o)	v případě xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3;

q)	standardní xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s oznámením xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx a zdrojů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o zájmech jejich xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx zaměří na xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o informace, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení poplatků, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, včetně xxxx, xxx byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx zprávu x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 6.

3. Při xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx poskytnuté členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 5 xx svěřena Komisi xx dobu xxxxxxxxx xx 11. ledna 2022.

3. Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 5 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx k pozdějšímu dni, xxxxx je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s odborníky jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

Článek 33

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor. Xxxxxxx xxxxx je výborem xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Pokud xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Článek 34

Příprava xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Při xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx rysům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU

1. Článek 15 směrnice 2011/24/XX se xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zrušený článek xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2. Použije xx xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

D. X. SASSOLI

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Úř. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Rady v prvním xxxxx xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Úř. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;438, 6.12.2014, s. 12.

(4) Xx. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. C 269I, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1).

(10) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(13) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX ze dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o uplatňování xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a účinnosti, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx i zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analýz xx xxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, relevantních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studiím, xxxx-xx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; odpovídající xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) xx l).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o posouzení klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 6.1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analýz z klinických xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž zadavatelem xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xx kterých xx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx z registrů xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

g)	pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx jakékoli xxxxxxxx xx doporučených důkazů;

h)	popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx by měly xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx“ xxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx metod, které xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých studií.

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti;

b)	dokumentaci xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2017/746;

c)	vědecké stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.