EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15. prosince 2021

o hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 a 168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx hospodářského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v Unii x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx prospěchu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inovativní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxx prevenci, diagnózu xxxx léčbu nemocí.

(2)

Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, který se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx nových či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx správného zavádění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie. X&xxxx;xxxxx společných akcí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx klinické x&xxxx;xxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problému x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a ekonomického xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx etických, xxxxxxxxxxxxx, sociálních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx zlepšovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodování a přístup xxxxxxxx k zdravotnickým xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx udržitelných xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx rovněž xxxx xx zdvojování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kontextu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a tvorba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx spolupráce xx bázi xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx nedostatečně řeší xxxxxxx zdvojování hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx straně xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxx vědecké xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologie (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxxxx pacientů (3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx politiky x&xxxx;xxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx podložených, udržitelných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ku prospěchu xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyzvala Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi, xxx posílily metodiku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx státech xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií jednoznačně xxxx xxxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxx xxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z října 2016 xxx xxxxxxxx další xxxxxxxx evropské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx o přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx EU ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) navíc xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxx xxxx xxxxx a získávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx lepší xxxxxxxxxx xxxx probíhajícími xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx mohl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedostatků v důkazech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a relativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx srovnání s nejlepší xxxxxxxxx alternativou s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxx ze dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 o zlepšování xxxxxxxxxx xxxx: xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx a podniky Xxxxxx oznámila, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx koordinace, xxx xx zamezilo vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Tímto nařízením xx zároveň stanoví xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování EU“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx stanovení xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví a zároveň xxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xx xxxx probíhat společná xxxxx, jejímž cílem xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů různým xxxxxxxx státům, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxx podíl xx xxxxxxxxxx a narušení přístupu xx xxx, xxx xx xxxx za xxxxxxxx nedostatečnou obchodní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlediska i nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládal xx xxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx členské státy xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx zdravotnictví x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx ty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména xxx xx zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úsudky. X&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx míry xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Výstup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tudíž xxxxx ovlivňovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvážení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o tvorbě xxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx tvorby xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v pravomoci jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx státy xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx mimo jiné xxxxxx xxxxxxxx, komparátorů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalita společných xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx sdružovat xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděna xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx do nejvyšší xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, jakož i u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(10) klasifikovány xxxx xxxxx D.

(18)

Vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx III xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx podobu softwaru x&xxxx;xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nadále přesná x&xxxx;xxxxxxxxxx, vysoce kvalitní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx zvýšit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(20)

Měla xx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjektů xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prací x&xxxx;xxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Aby byl xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxx klinickým hodnocením x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx členských xxxxx, měly by xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx členové xx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx orgány a subjekty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx podskupin, xxxxx poskytují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalosti xxx účely provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poskytování odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx záruky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodování x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přijímána prostou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxxx xxxxx xx daný xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí o přijetí xxxxxxx pracovního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a strategických xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx se xxxxxx účastnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx vyjadřovat x&xxxx;xxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení.

(23)

Koordinační xxxxxxx xx měla zajistit, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, představují jeden x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické technologie x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx to měl xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramu xx xxxxx xxxxxxxx rozdílná xxxxxxx xxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konsensu xx xx xxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxx stanovisek mělo xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx xxxxxx o výjimečné xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, neboť xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče v daném xxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxx komparátorů, x&xxxx;xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx popis relativních xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o důkazy (xxxxxxxxx xxxxxxx a vnější xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx věcná x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přínosu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx postoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx se zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx význam xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx důvěrnosti xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx jasně xxxxxx, které xxxxx xxxx důvěrné, x&xxxx;xx xxxx xxx chráněny.

(30)

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, měly xx zvážit zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx této xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx mohou platit xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xx xxxxxxx „náležitě xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx se xx zprávu o společném xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xx xxxxxx by xxxx být součástí xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx zohledněna xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace pro xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx orgány xxxx subjekty, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v době dokončení xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx následný xxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx neměla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx státy.

(32)

Povinnost xxxxxxxxx xxxxx nepožadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx předložily subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, administrativní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a rozdílnými xxxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx neměla vylučovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx již subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx předložily, xx neměla zahrnovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx poskytnout pacientům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(34)

Xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neměly předkládat xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxx xx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx mohly xx své xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx dosud k dispozici.

(35)

U léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx randomizované, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní skupinu x&xxxx;xxxxxxx metodika je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx vylučovat xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx-xx xxxxxx studie dostupné.

(36)

Harmonogram xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx být stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxx koordinace xx xxxx zajistit, xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pacienty. Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů dodržovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, a aby bylo xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou xxxx, mělo xx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx prováděná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx v každém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx a včasné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intenzivnější xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx prodlevy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx CE xxx xxxxxxx jejich přístup xx trh. Tato xxxxx xx měla xxx oddělena x&xxxx;xxxxxxxx xx regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx xx xxx žádný xxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízeními.

(39)

K usnadnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat pokyny xxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx a jiných důkazů, xxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx studie zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických technologií xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v době xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx být tyto xxxxxxxx procesy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odlišných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a společné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx technologií. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx podpisu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx v anonymizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informace obchodně xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx využívání xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zásadní xxxxx na pacienty, xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a usměrnit xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny při xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx vytváření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapacit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s iniciativami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nástroje xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se liší x&xxxx;xxxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx povaze, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx různých zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocení.

(44)

Aby xxxx xxxxxxxxx inkluzivnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxx, xxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracovat xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx organizací pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společností, sdružení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxx zúčastněných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx zajistilo, že xxxxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s relevantními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníky xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pacienti xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxx využít xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Pacienti, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxx než jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx zachování xxxxxxx integrity společných xxxxxxxxxx hodnocení a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických odborníků x&xxxx;xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zamezí se xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hraje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úlohu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xx xxxxxxx fází vývoje, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizace.

(47)

Koordinační xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a jejich xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jednotný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx práci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx EUnetHTA, by xxxxxxxxxxx skupina měla xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společné xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(49)

Xxx byl zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí pravomoci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, k výběru xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx určitých aspektů xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vzorů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, by xxxx xxx vypracována xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je obzvláště xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx xxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

(52)

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kanály. Xxxxxx xx měla xxx xxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a funkcí xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx by xxx xx xxx xxxxxxxx propojení platformy XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z praxe. Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx prozkoumány možnosti, xxxxx nabízí budoucí xxxxxxxx prostor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx úrovni Xxxx x&xxxx;xxx xxxx zabezpečena x&xxxx;xxxxxx kvalita, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvyšování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx by se xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx ve xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o snížení xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nákladů. Zpráva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx podnět k posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologiím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx.

(55)

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxx měly xxxxx Xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být na Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Komise vedla x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx ze dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání aktů x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z členských států x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx skupin odborníků Xxxxxx, jež se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

(57)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/EU (13) xxxxxxx, že Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xxxx subjekty příslušné xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Jelikož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, měla xx xxx směrnice 2011/24/XX odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xx xxxxxx Xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a účinků xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy o Evropské xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)	podpůrný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontextu. Nezasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v členských státech xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx přípravkem“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 bodu 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnická xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aspektech souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a spolehlivého užívání xxxxxxxxxxxxxx technologií;

„společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dohodnutým podle xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií: xxxxx zdravotního problému, xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické technologie, xxxxxxxxx klinická účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ část xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a etické, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxx účast je xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o tom, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce v koordinační xxxxxxx, x&xxxx;xx ad xxx xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx členy xxxxxxxxx koordinační skupiny. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxx více xxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx jeden xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx hoc xxxx xxxxxx, a uvědomí x&xxxx;xxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedná xx xxxxxxx konsensu. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Výsledky hlasování xx zaznamenají xx xxxxxx xx zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx názory zaznamenány xx zápisu ze xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, nelze-li xxxxxxxx dosáhnout, koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 7 xxxx. x) a c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx o EU x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z různých xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx její xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací xxx x&xxxx;xxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávu xxxxx článku 6;

c)	poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx podskupin;

d)	přijímá metodické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich harmonogram xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

g)	přijímá pokyny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaných vědeckých xxxxxxxxx znalostí;

h)	koordinuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx usnadnit získávání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných subjektů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

iv)	vytváření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokynů.

8. Koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

Článek 4

Zajištění kvality

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 až 23 xxxx tu xxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normy medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx provedena xxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), x), f) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metodiku již xxxxxxxxxxxx v rámci společné xxxx EUnetHTA xx xxxxxxxxx specifické metodické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se jakékoli xxxxxxxx práce nesmějí xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx či nestrannost.

3. Zástupci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx a u kterých xxx x&xxxx;xxxxx víře xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx zájmů xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx každým xxxxxxxxx xxxxxx veškeré zájmy, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pořadu xxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx deklarovaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx zástupce účastnit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx získat žádné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx pořadu xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí Xxxxxx xx zaznamenají do xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx relevantních xxx xxxxxxxxx práci, xx níž xx xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxx a do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zájmů nebo xxxxxxx střetu xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx každý xxx nejpozději xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx xxx může xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx práce, která xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnuje:

a)	plánovaný xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx společných vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx počet hodnocení x&xxxx;xxxxxxx dobrovolné spolupráce x&xxxx;xxxxxxx na jejich xxxxx dopad xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx informace Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx jsou k dispozici xxxx regulační xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx roční pracovní xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx o práci xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx z jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 a zohlední jejich xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx její xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. února xxxxxxx zprávu.

5. Výroční zpráva xxxxxxxxx informace o společné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Článek 7

Zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx byla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxxxx datech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 směrnice 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx registrované x&xxxx;Xxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxx IIb nebo XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx relevantní odborné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klasifikované xxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podle xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx takto:

12. ledna 2025, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novou xxxxxxx látku, jejíž xxxxxxxx indikací je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 (15);

b)	13. ledna 2028 pro xxxxxx xxxxxxxxx určené jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 (16);

c)	13. ledna 2030 pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx než xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, má xxxxxxxxx xxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktu a alespoň xxxxxx za dva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná hodnota xxx celou Unii.

5. Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx základě svého xxxxxxx pracovního xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dohlíží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

3. Společné klinické xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) a v článcích 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx i s požadavky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx členských států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 až 21, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výsledného dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxx xxxxxxxxx odbornost x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo spoluhodnotitel xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxx zdokumentováno xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx podskupina zahájí xxxxxx vymezení xxxxxxx, xxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a odrážet xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacientů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Výsledkem xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxxxxx se xx xxxxx vědecké xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx o dostupné studie x&xxxx;xxxxx, které xx xxxxx xxx podkladem xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xx užití xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx výzkumných xxxxxx hodnocení;

c)	prezentace xxxxx xx xxxxx strukturovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx vymezených harmonogramů, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která hodnotitelům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxx správnost.

4. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 xx xxxxxx změny xxxxxxx X, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro.

Článek 10

Povinnosti subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informuje xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx stanovena lhůta xxx předložení dokumentace, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), x&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Na úrovni xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx předloženy xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysoká xxxx neuspokojených xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a splňuje požadavky xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Komise k závěru, xx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx článku Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 a 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydá Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx toto xxxxxxxxx odůvodní x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx nepoužije xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději šest xxxxxx od uplynutí xxxxx pro předložení xxxxxxxxxxx stanovené v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a jiných důkazů.

Článek 11

Proces xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;6 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx. Návrhy těchto xxxxx schválí koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x). Xxxx harmonogramy xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zapotřebí xxxxx specifikace, vysvětlení xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se během xxxxxxx xxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xx jim xxxx xxxx příležitost vyjádřit xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx vyjádření se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahu. X&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx xx subjekt zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx nijak xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxx návrhy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx koordinační skupině.

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx revidovaných návrhů xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) vynasnaží xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdůvodnění, x&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx a zprávy xx xxxxxxxx xx schválené.

3. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxx xx.&xxxx;28 xxxx. x). Xxxxxxxx Komise xxxxx 10 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx znovu schválí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejní zprávy, xxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx znovu schválila xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Pokud Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx intranetu xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 xxxx. x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, jak je xxxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx států

1. Při provádění xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx státy:

ve xxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30, xxxxxx prohlášení o zastavení xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxxxxx hodnotu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xx části xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx kontext xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni členského xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxx s koordinační skupinou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny při xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xx xxxxxxx informací xx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxx xx xxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v článku 30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx původní zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že je xxxxxxx provést aktualizaci, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xx xxxxxx jeden xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxx aktualizace xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 1 a 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxxx aktualizace hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Členové xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu. Xxxxx xx potřeba xxxxxxxxxxx xxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxx koordinační skupinu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

5. Poté, co xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx sdíleny xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)	spolupráci, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odbornými xxxxxxxxx, při přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro;

c)	interakci, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podskupinami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizací.

2. Prováděcí xxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informací se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxxxx vyplynou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx jednání xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxx xxxx vědecká xxxxxxxxxx. Společné vědecké xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících s navrhováním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, intervencí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku, pokud xx pravděpodobné, xx xxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení podle xx.&xxxx;7 odst. 1, x&xxxx;xxxxx xxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx o společné xxxxxxx konzultaci nemá xxx členské státy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacemi xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které může xxx provedeno u téže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vědecké konzultace xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 odst. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. Společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx o společné xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti xx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovaným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat o to, xxx společná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odborné xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekt, xx-xx to xxxxxx, xxxxx xxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 zveřejní xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vybere xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s žádostmi xxxxxxxxxx xx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxx zamýšlenými xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné potřeby;

b)	první x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná hodnota xxx celou Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx klinického xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx patnácti pracovních xxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Článek 18

Vypracování výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 písm. x), xxxxx harmonogramu stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina zajistí, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i odborníky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

8. Probíhá-li xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s konzultací xxxxxxx xxxxxxx, jsou x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx odborné xxxxxxx, xxx xxxx pokud xxxxx usnadněna koordinace.

9. Po xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xx deseti xxxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina zahrne xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovávání, xx svých xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 písm. a).

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx konzultaci s koordinační xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesní pravidla xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádá, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím výměny xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx obsahující informace, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Koordinační skupina xxxxxxx vypracování zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx. Xxxx zprávy xx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se vypracují xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vědecké xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí;

e)	členy xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxx článku 29.

3. Koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX TECHNOLOGIÍ

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podporuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s:

a)	neklinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx. „xxxxxxx xx xxxxxxx“ a zastaralým xxxxxxxxxxxxx technologiím;

klinickými hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx technologií uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích xxxxx xxxxxx&xxxx;22 dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx pacienty, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče.

2. K usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku xx zahrne xx xxxxxxx pracovních programů xxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx výročních xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx člena xxxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx použít metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy o klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, prováděné xxxxxxxx státem, xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 xxx xx xxxxxx dokončení.

Článek 25

Obecná xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx po xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:

a)	zajištění xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, kliničtí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxx a konzultací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních;

c)	souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX RÁMEC

Článek 27

Financování x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zajistí xxxxxxxxxxx práce koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx v článku 29. Finanční xxxxx Xxxx určená xx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích podskupin xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx společných klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelé xxxx nárok xx xxxxxxxx příspěvek, který xx kompenzací xx xxxxxx práci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s interními xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxx podskupin;

b)	rozhoduje x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případném xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a IT xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platformu XX podle xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx zápisů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvěrných informací.

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zřizuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek xxxxxx xxxx způsobilým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxxx, nevládním organizacím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v otevřené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx současné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx komunikace x&xxxx;xxxxxxxxx šířit xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdroje. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nezávislost xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o zájmech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 30.

5. Koordinační skupina xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx xxxxxx ročně x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

1. Komise xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx jsou:

a)	veřejně xxxxxxxxx internetové xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejími xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx společné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů.

2. Komise xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT xxx členské xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejnost.

3. Veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	aktuální xxxxxx xxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx a prohlášeními o střetu xxxxx xx ukončení xxxxxxxx práce;

b)	aktuální xxxxxx xxxxx podskupin a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 odst. 2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx a podle článků 15, 25 a 26;

e)	programy jednání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx programy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesně xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vnitrostátních xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, jak xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzovány xx vnitrostátní xxxxxx, x&xxxx;xxxxx článku 24;

k)	anonymizované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx o společných vědeckých xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 6, xxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a pokyny xxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxx podle čl. 4 xxxx.&xxxx;2 a 3.

r)	seznam organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o zájmech jejich xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpráv

1. Nejpozději 13.&xxxx;xxxxx 2028 Komise xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx těchto společných xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného xxxxx xxxxxxxxx v této kapitole x&xxxx;xxxxxxx toho, zda xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím by xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx, jak xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx xxxxxx o tom, xxx vzaly xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d), xxx je uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 6.

3. Při xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx svěřena Komisi xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx neurčitou xx 11. ledna 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 vstoupí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament ani Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx ode dne, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx je výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Článek 34

Příprava xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, a to xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 35

Změna xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX se zrušuje.

2. Odkazy xx xxxxxxx článek xx xxxxxxxx za xxxxxx na toto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Evropský parlament

předseda

D. X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, s. 95.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. věst. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Rady v prvním xxxxx xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. věst. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 269I, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx souhrnný rozpočet Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s léčivým přípravkem, xxxxxxx zadavatelem xx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx finančně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií dostupné;

c)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxx jakékoli odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií;

l)	výsledky účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) xx x).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6.1 písm. x) x&xxxx;x) přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

veškeré xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx analýz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx subjekt xxxxx finančně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke klinickým xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, která xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx důkazů;

h)	popis xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxx by měly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx k použití;

j)	výzkumnou otázku xxxxxxxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx použil;

l)	výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx II nařízení (XX) 2017/746;

c)	vědecké stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15. prosince 2021

o hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Článek 2

Definice

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 4

Zajištění kvality

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Článek 7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

Článek 10

Povinnosti subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 11

Proces xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx států

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx o společné xxxxxxx konzultace

Článek 18

Vypracování výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX TECHNOLOGIÍ

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy o klinických xxxxxxxxxxx

Článek 25

Obecná xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX RÁMEC

Článek 27

Financování x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.