EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

xx xxx 15. prosince 2021

o hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním postupem (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v Unii x&xxxx;xx xxx dosažení xxxxxx úrovně ochrany xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx význam, x&xxxx;xx ku prospěchu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx 10&xxxx;% hrubého xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu nemocí.

(2)

Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxx se xxxxx o vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi.

(3)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabízejí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx správného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxx zahrnuje hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxx, xxx i neklinické xxxxxxx zdravotnické technologie. X&xxxx;xxxxx společných xxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx EUnetHTA) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nichž se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx neklinických. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního problému x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a relativní xxxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx jejích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a právních xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx využívané při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přístup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije k přijímání xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví například x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxx cen xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx může xxxxxxxx xxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx řešit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xx zdvojování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajícím xx xxxxxxxxxxxx kontextu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx XXxxxXXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx model xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx akcí XXxxxXXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxx, xxx znamená, že xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a subjekty pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx harmonogramů. Na xxxxx straně by xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx hlavní výsledky xxxxxxxxxx akcí XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx metodické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologie (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací.

(8)

Ve xxxxx xxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) uznala Xxxx xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx voleb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rada v těchto xxxxxxxx xxxx vyzvala Xxxxxx, xxx nadále xxxxxxxxxxx udržitelnou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií mezi xxxxxxxxx státy a prozkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjekty. Dále Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx o personalizované xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx 7. prosince 2015 (4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx 17. června 2016 (5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačně xxxx xxxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxx pro hospodářskou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx závěrech o přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx silnější x&xxxx;xxxxxxx XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) navíc xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvoření akčního xxxxx EU pro xxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx z praxe, který xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx probíhajícími xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx iniciativami x&xxxx;xxxx xx mohl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 o možnostech XX, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), vyzval Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a harmonizovala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií za xxxxxx posouzení přidané xxxxxxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx srovnání s nejlepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx svém xxxxxxx ze dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx jednotného xxxx: více xxxxxxxxxxxx xxx lidi x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx oznámila, xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dosáhnout vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx a uživatelů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni Unie. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx zásady xxxxx xxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx různým xxxxxxxx státům, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx podíl xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xx trh, xxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx inovace. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládal xx xxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx o fungování XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxx zdravotní politiky x&xxxx;xx organizaci xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx se zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úsudky. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx. Výstup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených zdravotnických xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxx xxx a úhradách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx úvahách, xx jednotlivě, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx k dispozici zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měly xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx mimo jiné xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxx uvedeny ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx jiné metodiky, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xxxx xxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx omezovat xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, během xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení, zajištěna xxxxxx akceptace x&xxxx;xxx xxxx xxxxx sdružovat xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v další fázi xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx registrace xxxxxxxx rozšířena o novou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx jsou xxxxxxxx do nejvyšší xxxxxxxx třídy x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx přidanou xxxxxxx, navázat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx třída XXx xxxx III podle xxxxxx&xxxx;51 nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxxxx softwaru x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nadále xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, vysoce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(20)

Měla xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „koordinační skupina“) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjektů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx prací x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx přístup ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx. Xxxx členové by xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny splňovala xxxx x&xxxx;xxxxxx záruky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce. Xxxxx-xx tohoto konsensu xxxxxxxxx, xxxx by xx v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xx, kolik xxxxx má xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx měla xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů, xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentů o výsledcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšší kvalitu, xxxx připraveny xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx lékařské xxxx x&xxxx;xxxx jejich xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx být xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.

(25)	Rozsah xxxxxxxxx xx měl xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx předložit xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

(26)

Pokud xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx možnost xxxxx, xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx to xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuta rozdílná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxx stanovisek xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx xxxxxx o výjimečné xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx za vyvození xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontextu xxxxxxxxx xxxx v daném xxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxx komparátorů, x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxx některé). Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx u analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a nedostatků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx vnitřní a vnější xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx obsahovat xxxxx hodnotící úsudek, xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx o celkovém xxxxxxx xx xxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, v níž xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. V případě xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx obchodní povahu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být jasně xxxxxx, které údaje xxxx důvěrné, x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx xx zvážit zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu, zejména xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx lhůty, by xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx informace, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx „náležitě xxxxxxxxx“, použije-li se xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xx zpráva xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a měla xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnoceních zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měla xx být xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxx by xxx xxx uvedené orgány xxxx xxxxxxxx, ani xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx než xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné důkazy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, administrativní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů.

(33)

Povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx jiné důkazy, xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx x&xxxx;xxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx programů xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx poskytnout pacientům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.

(34)

Na xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neměly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy xx xxxxxx Unie. Xxx xx zajistí, xxx xxxxxxx státy xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxxxx xx úrovni Xxxx dosud x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx randomizované, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxx metodika xx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx založené na xxxxxxxx. Xxxxx přístup xx však sám x&xxxx;xxxx xxxxx vylučovat xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx datech xxxxxxxxx z praxe, xxxx-xx xxxxxx studie xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx xxx být stanoven x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx efektivně xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx a přispívat k včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx měly xxx předkládání požadovaných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(37)

Při vymezování xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx značně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx požadované xxxxxx xxxxx xxx dostupné xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro na xxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vhodnou xxxx, mělo by xxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxx xx trh.

(38)

Společná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx v každém případě xxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxx a včasné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx opatřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh. Tato xxxxx xx xxxx xxx oddělena a odlišena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s nařízeními (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 a neměla by xxx žádný vliv xx rozhodnutí přijímaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx budou pravděpodobně xxxxxxxxxx z klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xx však xxxx, zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, odrážet xxxx xxxxxxxx vědy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745, xxxx xx být xxxx xxxxxxxx procesy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky xxxx odbornými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx vytváření xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v anonymizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx využívání xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mít zásadní xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx a systémy xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx xx mohlo xxx využito x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x&xxxx;xx úrovni členských xxxxx.

(43)

Xxxx by měla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxx xxxxxxxxxx spolupráce xx xxxx xxx usnadnit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotný xxxxxxxxx xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se digitalizace x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx také xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Požadavky xx xxxxxxxxx různých zdravotnických xxxxxxxxxxx xx liší x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měl být, xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konzultovat, x&xxxx;xx xxxxxx organizací pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klinických x&xxxx;xxxxxxxxx společností, xxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevládních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxx zúčastněných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dialogu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a koordinační xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxx dosahuje xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníky xx xxxx xxx kliničtí xxxxxxxxx působící x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nemocí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinické studie. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxx xx xxxx xxx možné využít xxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxx. Pacienti, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx vybíráni xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oboru x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx zájmů.

(46)

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií hraje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úlohu xxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, od xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx terénu“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx společné práci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx EUnetHTA, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišná pravidla xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx skupina by xxxx vypracovat metodické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, a to na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx založených xx xxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných vědeckých xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx práci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx datu, než xxxx data xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, k výběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení podrobných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx procesních pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx vypracovávání prováděcích xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i s koordinační skupinou x&xxxx;xx xxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx předpisů (12).

(51)

Aby byla xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro společnou xxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měla by Xxxx xxxxxxxx o poskytování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx financování xxx xxxxxxxxx práci x&xxxx;xxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náklady xx vypracování zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx mít xxxxxxx xx Xxxxxx vysílat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sekretariátu xxxxxxxxxxx skupiny.

(52)

Za xxxxxx xxxxxxxxx společné práce x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx platformy XX, která obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunikační xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a důkazů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx by xxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx prozkoumány xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx budoucí xxxxxxxx prostor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxx byla zabezpečena x&xxxx;xxxxxx kvalita, xx xxxxxx xxxxx s malým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třech xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(54)

Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx bude x&xxxx;xxxxxx co xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by Komise xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx použitelnosti. Xxxxxx by se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxx xx xxxx xxx především xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx ve zprávě xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nákladů. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k inovativním xxxxxxxxxxxxx technologiím, udržitelnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx.

(55)

Xx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx státy xxxx xxxxx Komisi zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xx svých vnitrostátních xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx obzvláště důležité, xxx Komise vedla x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, a to x&xxxx;xx odborné xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx přístup na xxxxxxx skupin odborníků Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, xx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx určí xxxxxxx státy. Jelikož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx být xxxxxxxx 2011/24/XX odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx jiné pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v členských státech xx přidělování xx xx vyčleněných prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx.&xxxx;1 bodu 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (14);

2)	„zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ multidisciplinární xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aspektech xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx či více xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s rozsahem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a technické xxxxxxxxxx zdravotnické technologie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx a ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a právní xxxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx řadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx určí xxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxx nebo xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určit více xxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx člena xxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xx xxxx dotčeno xxxxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxx xxxxxxx xxxx jeden hlas. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou členové xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxx xx základě xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx zaznamenány xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx směrnice xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) a c) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 Xxxxxxx o EU x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předsedají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx omezené xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v jednacím xxxx, xxx zvolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z různých xxxxxxxxx států. Předseda x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podporuje její xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx řád x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobné xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

f)	přijímá xxxxxxxx xxxxxxx a jejich harmonogram xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx podávání xxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

g)	přijímá xxxxxx xx jmenování hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultací, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a schvaluje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxx usnadnit získávání xxxxxxx důkazů nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odpovídající zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx podskupiny, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx konzultace;

iii)	identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a procesních xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednat v různých xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx práce xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 xx 23 měla tu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx včas. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx koordinační skupina xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumávány. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d), e), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), x), f) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx je xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metodiku xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx XXxxxXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů

1. Koordinační skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nestranně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xx nestrannost.

3. Zástupci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech a každoročně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx dozvědí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx střet xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx mohou xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích podskupin, xxxx každým xxxxxxxxx xxxxxx veškeré zájmy, xxxxx xx mohly xxx považovány za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s body xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx deklarovaný xxxxx xxxxxxxxxxx střet xxxxx, xxxxx xx xxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodování, xxx získat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Tato prohlášení xxxxxxxx a rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zápisu ze xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kliničtí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důsledku xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxx a do závěrečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx funkcí.

7. Komise stanoví xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 odst. 1 xxxx. a), a zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx střetu xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxx nejpozději xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnuje:

a)	plánovaný xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plánovaný xxxxx xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx podle článku 14;

b)	plánovaný xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina:

a)	zohlední xxxxxx týkající xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx informace Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a připravovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 7; xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s koordinační skupinou, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx o práci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx jen „odborné xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx programu x&xxxx;xxxxxxxx její xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx zprávu.

5. Výroční xxxxxx xxxxxxxxx informace o společné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Společná Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocením xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx přípravky, podle xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, x&xxxx;xxxxxxx byla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a u nichž je xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 druhým pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx nebo XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx článku 54 xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 nařízení (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxx stanovena takto:

12. ledna 2025, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novou xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 (15);

b)	13. ledna 2028 xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) xxxxxx odstavce.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxx, kterým stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení k dřívějšímu xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx, pokud daný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx v rámci xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx celou Unii.

5. Prováděcí xxxx uvedené v odstavcích 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

2. Koordinační xxxxxxx zahájí společná xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x) a v článcích 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx svých xxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxx dané xxxxxxxxx. Xxxxx byla zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odlišný xx hodnotitelů a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultaci.

5. Bez xxxxxx na odstavec 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxx konkrétní odbornost x&xxxx;xxxxxxxxx, je možné, xxx byl pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, podléhá schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zdokumentováno xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx podskupina xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a odrážet potřeby xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o parametry x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx pacientů;

b)	intervenci nebo xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx či komparátory;

d)	zdravotní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyjádření xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxx xx připojena souhrnná xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxxx xxx závěry, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přidanou hodnotu xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx analýzy:

a)	relativních xxxxxx hodnocené zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx relativních účinků xxx zohlednění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

2. Zprávy xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx musí splňovat xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx hodnocení;

b)	údaje xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx výzkumných xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx umožní ověřit xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxx přílohy XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci xx zdravotnickým prostředkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a důsledky xxxxxx nedodržení

1. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). V této xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx dokumentace xxxxx xx.&xxxx;26 odst. 1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx xxxx předpokládaným xxxxx vydání xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží dokumentaci Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3. Na xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup k léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxxx, xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 včas xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx článku Komise xxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx zastaví. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydá Xxxxxx prostřednictvím platformy XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).

7. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx stanoveným v tomto xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci spoluhodnotitele xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxxx, vysvětlení xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx určené podskupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx tím, xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k návrhům xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx poskytnou xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technické xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotitel xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 předloží xxxx revidované xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy zpráv xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx odchylně xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx se tato xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx předloží schválené xxxxxx Komisi xx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxx xx.&xxxx;28 xxxx. x). Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 10 pracovních xxx od obdržení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx svých závěrů x&xxxx;xxxxxx ji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx schválí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku.

4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválila xxxxxxxxxxx xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 xxxx. a) a uvědomí x&xxxx;xxxxx zveřejnění subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Pokud Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ještě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zabezpečeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 písm. x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxxxxxx skupina zahrne xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx do své xxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx platformě XX, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států

1. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náležitým způsobem xxxxxxxx zveřejněné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx závěry, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče, a posoudit xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické technologie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských států;

d)	nepožadují xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložil xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx s koordinační xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxx technologie, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx 30 dnů xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zprávu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy.

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Koordinační xxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx původní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xx xxxxxx jeden či xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx důkazy. Při xxxxxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v článku 30.

Článek 15

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro;

c)	interakci, xxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační skupinou, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx, xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx jejich plánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx konzultace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důkazy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologie. Xxxxxxxx vědecká konzultace xxxxxxxx jednání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxx a skupin pacientů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx technologií.

2. Zdravotnická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxx xxxxxxx xxxxx, xxx koordinační xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

4. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom dotyčný xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. n) nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Takové xxxxxxxx konzultace xxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny a Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Článek 17

Žádosti o společné xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxx o to, xxx společná xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala souběžně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx podá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odborné xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí překročí xxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx období xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikacemi. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy,

c)	možný xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx celou Unii; xxxx

x)	xxxxxxxx klinického výzkumu Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx xxxxxx podal, xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xx konce xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Článek 18

Vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 zahájí xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Společná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovenými xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 a 21.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 písm. b), xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx svých členů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx povedou. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a procesními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupinu.

5. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxx formou videokonference xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i odborníky či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zástupci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinace.

9. Po xxxxxxxx a zvážení případných xxxxxxxxxx a vyjádření předložených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx návrh xxxxxxxxxx dokumentu o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schvaluje koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

2. Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xx deseti xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx připomínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovávání, xx svých výročních xxxxx a zveřejní xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 písm. a).

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx procesních pravidel xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx konzultaci s koordinační xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx procesní pravidla xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací;

spolupráci, zejména xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, pokud subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx konzultace proběhla xxxxxxxx s vědeckým poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky;

spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 písm. x) xxxxxxx formát x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace nových xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx organizační x&xxxx;xxxxxxxx důsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené v odstavci 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 29.

3. Koordinační skupina xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

ODDÍL 4

DOBROVOLNÁ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX TECHNOLOGIÍ

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podporuje spolupráci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxxxxxx s:

a)	neklinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dalších důkazů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx xxx tzv. „xxxxxxx xx xxxxxxx“ a zastaralým xxxxxxxxxxxxx technologiím;

klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 22 dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx pacienty, veřejné xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx péče.

2. K usnadnění spolupráce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx xxxxxxx formátu x&xxxx;xxxxx stanovených xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uvedená v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxx do xxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx platformy IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx o nových zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 22 xxxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx, veřejné zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x).

XXXXXXXX III

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií nebo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1, předloží xxxxxxx členský stát xxxxx xxxxx jmenovaného xxxxx v koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx procesní xxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ve xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx obsahující informace, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení;

b)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

1. Unie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 zahrnuje financování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxx podpory práce xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx příspěvek, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích, x&xxxx;xxxxxxx s interními xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx podskupin;

b)	rozhoduje o střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. a);

c)	žádá subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10;

d)	dohlíží xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx případném xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX podle xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty na xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx z jejích xxxxxxxx a zpráv a jejích xxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx práce podle xxxxxx nařízení týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací.

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zúčastněných subjektů xx vyžádání podporuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek určené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena v otevřené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx síť zúčastněných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šířit xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o členství x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zúčastněných subjektů, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v odvětví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 30.

5. Koordinační skupina xxxxxxxx zasedání xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky;

b)	zabezpečený xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx i s Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxx členské státy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jmenovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1, xx.&xxxx;10 odst. 2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podle článků 15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a výroční xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 14;

i)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se zpráv xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx o tom, jak xxxx xxxxxx o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzovány xx vnitrostátní xxxxxx, x&xxxx;xxxxx článku 24;

k)	anonymizované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace nedůvěrné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx podle xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 12 odst. 3;

q)	standardní xxxxxxxx xxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx financování x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx podle čl. 29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx podle kapitoly XX xxx členské xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xx snížení administrativní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného rámce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení poplatků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx, xxx byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2 a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx pro xxxxx vnitrostátních posouzení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), xxx je uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 6.

3. Při xxxxxxxx xxx zprávy konzultuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 4.

4. Komise xx základě této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA V

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 32

Výkon xxxxxxxxx pravomoci

1. Pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu neurčitou xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx výborem xx smyslu nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx prováděcích xxxx přihlédne Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU

1. Článek 15 směrnice 2011/24/XX xx zrušuje.

2. Odkazy xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Použije xx ode xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. SASSOLI

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx ze dne 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. věst. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;438, 6.12.2014, s. 12.

(4) Úř. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269X, 7.7.2021, s. 3.

(7) Úř. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).

(11) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(13) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým se xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Specifikace pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx informace:

a)	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do kterých xx xxxxx subjekt xxxxx finančně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace o studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích a protokolů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií dostupné;

c)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické technologie xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnické xxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxx by měly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx cílové xxxxxxxx pacientů;

g)	popis xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení stanovenému x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx získávání informací;

k)	charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) až x).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 xxxx. x) a d) přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx z klinických xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o probíhajících nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6, včetně xxxxx o klinických studiích x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, která xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx z registrů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx doporučených důkazů;

h)	popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx použil;

l)	výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, zahrnuje:

a)	zprávu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

b)	dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

xx xxx 15. prosince 2021

o hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Článek 2

Definice

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXX PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Společná Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a důsledky xxxxxx nedodržení

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Článek 15

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 17

Žádosti o společné xxxxxxx konzultace

Článek 18

Vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx procesních pravidel xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace nových xxxxxxxxxxxxxx technologií

ODDÍL 4

DOBROVOLNÁ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX TECHNOLOGIÍ

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX III

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.