Plné znění - 32025D0483

(1)

Dne 23. března 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx pro dodávání xx xxx a používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „XXXXXXXXXXX“, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípravku 3 xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx SPC“). Xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, že xxxxxxxxx orgán Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx byla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxx XX-XX038372-40.

(2)

„XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx xxx xxxxxxxxx 3.

(3)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx 2024 xxxxxxx hodnotící orgán xxxxxxxxxxx Interhygiene XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 možnost xxxxx xx 30 xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a k závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxx xxx připomínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 na xx odpověděl.

(4)

Dne 22.&xxxx;xxxxxx 2024 předložil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxxx xxx xx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxx od 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx připomínek. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxxxx nezúčastnila xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 18.&xxxx;xxxx 2024 přijal Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečné xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxx 2024 Komisi xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx „XXXXXXXXXXX“ spolu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k závěru, xx „INTERKOKASK“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xx xxxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, ale xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 a čl. 44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) bodě iii) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx iv) a písm. c) xxxxxxxxx nařízení jsou xxxxxxx pouze v případě xxxxxxxxx xxxx SPC.

(8)

Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složení, xx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxx podobné xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Agentura xx xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx profesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxx proto k závěru, xx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxxx XXX 1, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx meta XXX 2 a 3 xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a přepravu xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxx XXX xxxx xxxxxx možná vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx u přípravků xxxx XXX 1 x&xxxx;2, xxxxxxxxx výsledkům zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx kovy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meta XXX 2 a zkouškách xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 3. Xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xx proto x&xxxx;xxxxx meta SPC xxxxxxxxxx za splněnou. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxx nový xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx XXX.

(10)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx zmíněné kategorie xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx iv) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnuta validovaná xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, že u přípravků xxxx XXX 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxx povolena.

(12)

Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx agentury, xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se Xxxxxx domnívá, že xx vhodné povolení Xxxx xxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,