Xxxxxx xxxx:
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 106/1999 Sb., x svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, týkající xx zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x informace (§99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx zákon xxxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, ale byly xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx: Xxxxxxxxxx x ručením xxxxxxxx Astellas Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxx JUDr. Xxxx Černé x Xxx. Xxxxxx Xxxxx x právní xxxx xxxxxxx: Astellas Xxxxxx, x.x.x., se xxxxxx Xxxxx 8, Xxxxxxxxxx 100/94, 186 00, XX: 26432765, xxxxxxxxx XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx sídlem Xxxxx 1, Xxxxxxxxxxx 24, xxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxx 2, Xxxxxxxxx xxxxxxx 4, 128 01, x xxxxxx o žalobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27.5.2010, xx. XXXX26176/2010,
xxxxx:
X. Xxxxxx xx zamítá.
II. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27.5.2010, x.x. 26176/2010, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x žalobce rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) ze xxx 17.3.2010, xx. xx. XXXXX55663/2010), jímž Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o informacích“) xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx:
„Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x §11 odst. 3 xxxxxx x. 106/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx xxxxxx žadatele ze xxx 19.2.2010 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx konkrétních xxxxx:
x) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx solifenacin.
c) Xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x registraci.
d) Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx).
x) Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, či xxx xxx o xxxxxx xx smyslu §41 xxxxxx x léčivech. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, který stát xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx x které xxxxx xxxx dotčenými (xxxxxxxxxxxxx) xxxxx.
x) Xx xxxxx právním xxxxxxx xxxx(x) xxxxxx(x) podána(y), xxx na základě xx. 8 xxxx. 3 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 2001/83/Es o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „ Xxxxxxxx “) xxxx xx základě xx. 10 odst. 1Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx základě čl. 10 xxxx. 3 Xxxxxxxx, xx xxxxxxx x. 10a Xxxxxxxx (xxx. xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxx, xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.
x) X xxxxxxx, že xxxxxx je podána x xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxx, zda xxxx kromě studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxxx předklinických - xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) Xxx xxxxx číslem xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx (xxxx) xxxxxx vedena.
i) Xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v den xxxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Zda xxxx xxx nějaká xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx, příp. na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.
x požadované xxxxx neposkytuje.“
Žalobce uvedl, xx žádal informace x tom, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx poskytnout, jakékoli, xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx správním řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žalovaný xxxxx, xx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyloučeny x „xxxxx na poskytnutí xxxxxxxxx“, xxxxx ve xxxxxx §11 odst. 2 zákona x xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí, x xxxx a xxxxxxxxx odůvodňuje své xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §99 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx o xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx namítl, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakožto x ustanovení §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxx x souladu x ustanovením §12 xxxxxx x informacích.
Ani xxxxx x informacích xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx probíhá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx z xxxxxxxxxxxxx důvodů:
a) Xx xxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x probíhajícím xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §11 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxxxxx, nepatří xx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xx rozhodovací xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
x) Xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů předložených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§99 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx „údaje předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci zpřístupněny xxxxx osobám...“). Smyslem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku musí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx x tedy i xxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx a x xxxxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxx. Xxxxxx podle §99 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx §99 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx se zákaz xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. To, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem, xxx xxx identifikovat x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx práv třetích xxxx, xxxx pouze x rozsahu určitých xxxxx, které x xxxxxxxxxx případě vyplývají x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §99 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx: „skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.“ x tím, xx jak zákon x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x léčivech xxxxxxxx odlišují xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xx zveřejnění. Xx xx xxxxxx zveřejněním xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x §99 xxxx. 1. Zveřejněním se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. Ustanovení §99 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xx zveřejnit informaci x probíhajícím registračním xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Toto xxxxxxxxxx omezující úkon xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x probíhajícím xxxxxx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx, čemuž odpovídá x §99 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxx, vedle xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zpřístupnění informací xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx vyjádření x xxxxxx navrhl xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že by xxxxxxx xxx odepření xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxx výjimky xxxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxxx. Setrval xx názoru xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx výjimku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x informacích s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx uvedl, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je přesvědčen, xx x xxxx xxxxx jde v xxxxxxx xxxx x), x), d), x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx“ xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. v přílohách xxxxxxx x registraci x x následujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pak xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx poskytnuta i xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx Xxxxx xxxxxx datum xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx/xxxx xxxxxx xxxxxx/x, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpět, z xxxxxxxx věci by xxxxx i informaci x xxx, xxx xxxx xxxxx nějaká xxxxxx o registraci x Xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a), x), x), h) x x) xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx shledal xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx trvá xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx samotného xxxxxxx zveřejňování xxxxxxxxx, xxxx xx základě xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxx na xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx poskytnutí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxx ustanovení §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx žádost informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx uvedeny, oboje xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx, tedy xx xxxxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pouze xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §99 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o léčivech, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx jednání setrvali xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx.
Xx spisového materiálu, xxxxx xxx soudu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vyplynuly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxxxx podal Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx 19.2.2010 xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxx zákona x xxxxxxxxxxx. Žalobce xx xxxxxxxxx, xxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxx, resp. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx solifenacin, x xxxxx ano, xxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxxx xx xxx 17.3.2010 xxxxxxx Xxxxx x odmítnutí xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx na xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx předložena xxxxxx x registraci, xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nedal. X xxxxxxx případě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz na §99 odst. 2 xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x údajích uvedených x ustanovení §99 xxxx. 3 xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žalobce dne 30.3.2010 xxxxxxxx. Konstatoval, xx v xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x x tím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na vyžádání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxx zvláštní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx žalobce xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona a xx x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx omezuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zveřejněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povinný subjekt xxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt xxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedeny x §99 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
X odvolání bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx „§11 odst. 3“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nahrazeno ustanovením „§11 odst. 2 xxxx. x)“ téhož xxxxxx. Jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezměněno, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací byla xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x informacích x xxxxx o xxxxxxxx stanovují xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx poskytovat, xxxx. které xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx odkázal xx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy Xxxxx xx xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Žalovaný xxxx xxxxx, že požadované xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxx charakterizovat xxxx xxxxx xxxxx ustanovení §99 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx možné x xxxxx xxxxxxx mluvit x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx terminologie zákona x xxxxxxxx se xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xx xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx ex xxxx, avšak xxxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xx poskytnout, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxx, x xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx tak xxx xxxxxx s odkazem xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx body b), x), x) x x) xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxx na xxxx x), x), x) x h) xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o nesprávnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 zákona x informacích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx veřejných xxxxxxxxxx, xxxx předány xxxxxx, xxx takovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí. Její xxxxxxx xx nutný x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech.
Městský soud x Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx (§75 xxxx. 2 x.x.x.), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx skutkového x xxxxxxxx stavu, který xx byl v xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx (§75 xxxx. 1 s.ř.s.).
Ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud nesdělila, xx x poskytnutím xxxxxxxxx souhlasí.
Podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxx jiné xxxxxxx, xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona (písm. x)) x xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. d)), Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
Podle §99 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx x plném xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx přílohách. Xxxx lze zveřejnit xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx většinového názoru x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx v xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.
Xxxx xx nejprve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx rozlišovat xxxx pojmy „xxxxxxxxxx“ (§13 odst. 3 xxxx. x) x §99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx) x „zpřístupnění“ (§99 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx) x xx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxx případě odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxx xxxxxxxxxx výkladu, xxxx z xxxxxxx xxxx xxxxx, kdy xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyžádáním xx xxxxxxxxx. Rozhodujícím xxx xxxxxx ustanovení §99 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx informace Xxxxx nemůže poskytnout. Xxxxxxxx zákon předpokládá, xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx řízení xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx sice xxxxxx zveřejňovány xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dle xxxxxx xxxxx nepochybil, xxxxxxxx posoudil xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx předmětných informací xxxx učiněné x xxxxxxx x ustanovením §99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákona x léčivech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postavení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Ustanovení §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nevztahuje, xxxx. xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx osobám xx xxxxxx xx xxxxxxxx souhlas žadatele x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx již xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx i zákaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Týká se xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnosti, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahovaly k xxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx body žádosti x informaci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uváděným žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího léčivou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Bylo xxxx xx místě, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxx dán nebyl, xxxxxxx ostatně xxxx xxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxx x žalobě xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx mu xxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty. Xxxxxxxx tedy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx závěr Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shledal xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.
Xxx souhlasu xxxxxxxxx xxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxx x registraci rozhodnuto. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že stanovení §99 odst. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žalobce xxxxxxxxxxx ustanovením §99 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, neboť xxxxx xxxxxx ustanovení jsou xxxxxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xx ukončení příslušného xxxxxx. Ze xxxxx xxxxxxxxxx §99 odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx poté, xxx xx takové xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx informace o xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. X x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s §99 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx žalobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xx rozdíl xx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soudů xxxx správní xxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x informacích žalovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx tohoto ustanovení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xx všech výše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx podle §78 xxxx. 7 xxxxxx.
Xxxxx x nákladech x řízení je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §60 xxxx. 1 s.ř.s. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx právo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve věci xxxxxxxxx žalovanému xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §57 xxxx. 1 x. x. x. xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx rozhodnutí lze xxxxx kasační stížnost xx xxxxx xxxx xxxxx ode dne xxxx xxxxxxxx. Kasační xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (více) xxxxxxxxxxxx x Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx 6, Xxxx. X xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud.
Lhůta xxx podání kasační xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx shoduje xx dnem, xxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty (xxx doručení rozhodnutí). Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xx posledním dnem xxxxx nejblíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx.
Xxxxxxx stížnost xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 1 x. x. x. x kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x jakém xxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx jej stěžovatel xxxxxx, x údaj x xxx, xxx xx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
X xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, vysokoškolské xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx správní soud. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx soudního xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxx.xxxxxx.xx.
X Xxxxx dne 4. xxxxxxxx 2014
XXXx. Karla Xxxxxxxxx x.x.
xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx vyhotovení:
J.H.