Právní xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x xxxx. xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech. Xx však xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxx soudnictví. Lhůta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu.
Prejudikatura: x. 672/2005 Xx. XXX, x. 1387/2007 Xx. XXX, x. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. XXX, č. 3687/2017 Sb. XXX, x. 3873/2019 Sb. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx č. 6/2009 Xx. XX (xx. xx. XX. XX 1009/08); xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (X-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xx xxx 7.3.2018 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) registroval xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx XxxX, se xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx (xxxx pouze „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, síla 100 xxx/xx, xxxxxx forma xxx. cnc. xxx., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 v řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxx §26 x xxxx. x §41 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvolání xxx 7.5.2018, xx xxxxxx xxxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx soudu v Xxxxx. Xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xx, xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (x. 500/2004 Xx., dále xxx „xxxxxxx xxx“), jsou xxxxxxxxx řízení též xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx dotčeny xx svých xxxxxxx xxxx povinnostech. Žalobce xx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, produktu xxxxxxxxxx xx léčivé látce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci generického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx, xxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx dle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx 8 xxx xx registrace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, resp. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxx.
Xxxxxxx soud xxxxxx xxxxxx xxx nepřípustnost xxx §68 xxxx. x) s. x. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxxxxx obsahovalo xxxxxxx x právu xxxxx xxxxx xxxx odvolání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx nerozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ale xx xxxxx, xxx správní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx na úrovni xxxxxxx správy.
Žalobce (xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v záhlaví xxxxxxxxx usnesení městského xxxxx x xxxxxx xxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, C-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxxx“). Xxx xxxx Astellas xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxx napadnout rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx udělena registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx řádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx společností Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XX x. x. o. x Xxxx X. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastenství x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx prostředkem ochrany xx tak xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxx xxxx městským xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x soudní xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. x. i xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxx subjektivních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podkladě xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx žaloby xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uveřejněním xxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci generika Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx počátek xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xx xxx 23.10.2002. Xxxxx přípravek je xxxxxxx xx identické xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx nelze xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx právem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci Xxxxxxxxx xxxxxx nesplňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx x ní xxxx xxxx chyběly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnotící x registrační xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx Xxxxxxxx dvoru, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 zamítnuto xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx názoru xxxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxx považován za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx generika xx xxxxxxx subjekt, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx důvody pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx řízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, nikoliv xxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kasační xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx přímo x xxxxx. Pokud xxxxxxx nevyčká rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx rovněž xxxxxxxxx, x xxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, nenaplnil podmínku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxx správním xxxxxxx. Xxx o neodstranitelný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žalobě. X xxxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nebylo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zhojit zásadní xxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx správním orgánům xxxxx před vydáním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx nevyčerpání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §68 písm. x) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nepřesné nebo xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsudku xx xxxx Xxxxxxxx, xx xx xxxx nic xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Soudní xxxx jednoznačně xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu (tj. xxxxxx) x registraci xxxxxxxx. Nikde xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve správním xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx držitele rozhodnutí x registraci referenčního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx, není xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřeno xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx argumentuje xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx udělena v xxxx 2002. Taková xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatými xx dlouho xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx v průběhu xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pracovníky xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data o xxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný a xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stěžovatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky předpisů Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2002 x souladu x předpisy Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Praze xxxxxx x věc xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx napadeným rozhodnutím xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx, konstatoval xxxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx domnívá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předkládá celou xxxx xxxxxxx námitek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxx čl. 10 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/XX, o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“), resp. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Rovněž znění x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx, xxxx xx merita xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx zákonnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx).
[16] Rovněž xx xxxxx xxxxxxxxx, xx argumentace žalovaného x xxxx obsahuje xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správním xxxxxxxxxx, xx podmíněnost přípustnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx řízení. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx jediným xxxxxxx, xxx xxxxx xx soud nemohl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx by xx, xx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx se x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx generika, xxx xxxxx xxx xxxx x závěru, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx aktivovány x xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx by xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx kontrola xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx obecné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx „x xxxxx xxxx xxxxxxxx řízení“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx důsledky x toho xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení.
[18] Relevantní xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla udělena xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx, xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) č. 726/2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 726/2004“).
[19] Žádost x xxxxxxxxxx podávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx musí být xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x klinických xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech]. Podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx (shodně čl. 10 směrnice 2001/83/ES) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx generikem referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. Takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx státě, nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx odstavce 7 §27 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití x Xxxxxxxx xxxx po xxxx alespoň 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1 x xx základě xxxxxxx podané xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bioekvivalence x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x souladu xx xxxxxxx x léčivech x posuzuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jakostní, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x konečně xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx být v xxxxxxx se záměrem xxxxxxxxx agentuře předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Evropské xxxx, x dále xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dojmem xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, omezeno, xxxx xx x xxxx x xxxxxxx xx jsou údaje xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, léčivému xxxxxxxxx xxx, který je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 bod 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 9 xxxxxxx x. 3 vyhlášky 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 zákona x léčivech.
[24] Xx. 28 x násl. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 x násl. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx členských xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx přípravek v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x registraci Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Zákon o xxxxxxxx a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx lhůty, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Směrnice 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, nebo je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 odst. 1 a 4 xxxxxx o xxxxxxxx, §27 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx v xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 správního xxxx.
[26] Xxxxxxxx správní xxxx xx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxx - xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - jakož i xxxxxxxx účastenství xx xxxxxxxx řízení v §14 xxxxxx č. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx ústí xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházet x xxxx. Již xxxxx č. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx stížnosti x xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. ÚS 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx konstatoval, xx „xx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvek, xx účelem xxxxx xx zákonného soudce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxx naplnit maximu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech nebral xxxxxxxxxx na zřetel xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxx xx směrnici 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx soudce xxxxx xxxxxx tím, xx xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx předběžnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zřejmý.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx z xxxx 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která mohou xxx dotčena x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx kladné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx brání xxxxxx xxxxxx úpravě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx porušení xxxx práv v xxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx ochraně povolává xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dříve xxx však xxxx Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bylo xxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (usnesením xx dne 11.6.2009, xx. 3 Ads 71/2007- 235).
[29] Při xxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx rozsudku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx této procesní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx XXXXXXX, že xxxxxxx xxxx následného xxxxxxx xxxxxx porušení xxxxxxxxx z ústavních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxx x meritu xxxx), xxx xx, xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ řešené xxxxxxxxxxxx. Xx situace, xxx xx z mezidobí xxx k dispozici xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx konvenující názoru Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx čj. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tedy x xxxxxxxx ze xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „xxxxxxxx x tvrzením žalovaného, xx x registračním xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x povinnostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xx xxx xxxxx nedotýká xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V tomto xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §26 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ust. §18, §41x a §52x a xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx však nejsou xxxxxxx práva na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neposuzují. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx účastenství xx xxxxxxx xxxxxxx x porušení jeho xxxxxxxxxx tajemství či xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxx soutěží.
Z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxx způsobem přímo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Posílení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zasažení ekonomických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx na trh. X námitce žalobce, xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v souladu x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Nejvyšší správní xxxx zakládá xxxxx x xxxxxxx přímého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxxxx x přímému xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx registrace k xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx na xxxx může xxx xxxxxxxx přítomno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx složení.
[32] Xxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §25 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nikde výslovně xxxxxxxxxx x nepředpokládá xxxxx jiného xxxxxxxx x registračním xxxxxx. Xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nestanoví xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinností xxxxxxxxx xxxxx dotčení na xxxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx řízení.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx, který dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osmiletá xxxxx, xx xxxxx nelze xxxxx o registraci xxxxxxxx takového přípravku xxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k přesvědčení, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx držitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx fázi xxxxxxxxxx generika xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x přímému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xx situace, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stranou xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx dává najevo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednak není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx implicitně xxxxxxxxxxx případný střet x xxxx xxxxx xxxx registrační xxxxxx.
[34] Xx xxxx Olainfarm Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán (xxxxxxx viz xxxxxxxx Xxxxxxx v. Komise x XXXX, T 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) a xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý přípravek, xx opravný prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx článku 10 xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve věci Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, kde zdůrazňuje (xxxx. 38), že „xxxxxxxx neupravuje xxxxxxx xxxxxx xxxx, proti xxxxxx xx xxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, během xxxxxx postupu, xxxxxxx xx neúčastní, xxx xxxxxxxxxxx soudní řízení, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Xxx xxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx názor xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx pouze žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx užit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx referenční.
[36] Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x základní xxxxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxx xxx dosavadní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trh uvedeny. Xxxxxx je xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39x xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx v xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx konkurenčního xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu ze xxx 8.4.2015, xx. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx. Dlužno však xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx výslovnou xxxxxx, kdo je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvažovat, xxxxxxx na xxx, xx xxx jeho xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx celá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx x podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posléze xxxxxx xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx konstatoval (xxx 38), xx „držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxx, xxxxxx a xxxxx pododstavcem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx osmi xxx xx vydání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx trh xxxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xx. 10 odst. 2 xxxx. x), jak xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x posledně uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx formu, jako xx podmínka xxxxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice.“
[39] Xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxxx Olainfarm xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx článku 10 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx soudní xxxxxxx výhradního xxxxx, xxxxx xxxxx článek 10 xxxxxx držiteli xxxxxxxx“. Obdobně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx xxxx Astellas (xxx 36 x 37).
[40] Ačkoli tedy xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xx. 47 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx vyplývá x obou rozsudků Xxxxxxxx xxxxx, ve xxxx Astellas xxxxx xxxxxxxxx žaloba xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx orgánu, xxxxx vedl xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. X xxxx projednávané xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx x xxxxxxxxxx Soudního xxxxx zřetelně plyne, xx xx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mít.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkurenčního xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx má xxxxx na „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. Z xxxxx oprávnění xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx 38 xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx třeba garantovat xxx ve xxxx, xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku brojí xxxxx pochybením v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x x souvislosti x xxxxxxxx nového xxxxxxxxx xx trh. Xx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Oprávnění xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v řízení x registraci jiného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Pokud xx xx potvrdilo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, představovala by xxxxxx skutečnost xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx proběhnuvším xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, završeném xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx nepochybně xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x xxxx. xxxxxxxxx xxxx. Kde xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx xx xx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx xxxx v jiném xxxx xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxx pravomocné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem zrušeno.
[42] Xxxxxxx soudy v Xxxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x nestátních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 x násl. xxxxxx č. 83/1990 Xx., x sdružování xxxxxx (rozsudek xx xxx 1.8.2007 čj. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), xx řízení x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 288/1995 Sb., x xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx o střelných xxxxxxxx) (xxxxxxxx xx xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx rovněž tam, xxx sice nejde xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x postup podle xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xx dne 4.12.2014, čj. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx neshledal xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx postupu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie x na xxxxx x realizaci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx subjektivních xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přezkumu xxxxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x xxxxxxxx ze xxx 12.5.2005, čj. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, že „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx provedení zásady xxxxxxxxxxxx soudního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx znamená, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx totiž xxxxxxxxxx až xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxx. S xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přezkumu xxxxxx, xx dosud nebylo x xxxxxxxxxx námitkám xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx moci a xx xxxxx nemá xxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Byť xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s kým xxxxxxxx právní předpis xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx správní xxxx x rozsudku xx xxx 18.4.2014, čj. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, xxxxxx k xxxxxx, xx „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoba, xxxxx nesvědčilo účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ani xxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (odst. 29 xxxxxxxx), že xxxxxx xxxxxx xxxxxx správního xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx správní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, zda je xxx xxxxxxxxx práva xx soudní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezúspěšně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu se xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxx 21.8.2018, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxx podáno xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. XXX, připomněl, xx „řádný opravný xxxxxxxxxx je prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx dle xxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ prostředku), xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx řízení (x tom spočívá xxxx xxxxxxxxx opravného, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. V uvedené xxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx není xxxxxx xxxxxxxx prostředkem x xxx je tedy xxxxx xx xxxxx xxxxxx před podáním xxxxxx žaloby xxxxx. Xxxx xxxx není xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Není xxxx subjektivně přípustné xxx xxxxxx, kdo xxxxx x xxxxx xxx účastníkem předmětného xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx situace xxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odvolání xxxx. Xxxxxxx konstatoval Nejvyšší xxxxxxx soud již x xxxxxxxx xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx pakliže žalobci xxxxxxxxxxxx v řízení xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, x tedy xxxxx x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx opravné prostředky, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
[47] Xxxxxx stěžovatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x x tomu, xxx xxxxxxx se xxxxxxx mířící xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x rozsudku ze xxx 17.6.2011, xx. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx, že xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx s prvostupňovým xxxxxxxxxxx, x nikoli xx xxxxxxxxxx xx x rozhodnutím o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx řízení. Xx se nyní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xx xx xxxxxxxx xxxxxx x odvolání, xxxxx rovněž xxxxx. X xxxxxxxx na xxx citované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx. X xx i xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx způsobilé přivodit xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx prvostupňového rozhodnutí. Xxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku x xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx odvíjel xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebylo xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Opačný xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx. Xxxxx uvedené xxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx, xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx judikatura. Xxxxxx xxx nebude xxxxxxxxx, xxx xxxxx, komu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nepřípustného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Trvat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „výhodu“ - xxx by xxxxxx xxxxxxx běhu xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xx odvíjela xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání. Xxx xx xxxx nemůže xxxxxxxxx nezbytnost postupu, xxxxx by xxx xxx takového xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. ř. x. xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx jinou xxxxx. Protože xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx žalobce xxxxxxx xx seznámit x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Afs 52/2014-38). Z rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx žadateli nepochybně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx (xxx nepřímo) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohybující xx xx relevantním xxxx. V tom xx situace liší xx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx předpoklad xxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx. xxxxxxxx x xxxxx k xxxx, xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 353/2003 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx) x u xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx časový xxxxxx x jejich případnému xxxxxxxxxxx u soudu. Xxx úvaze x xxxxxxx běhu lhůty xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx seznámit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnímat x xxxxxxxxxxx smyslu x xxxxxxxx, xxx x xxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žalobci xx s existencí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznámit.
[51] Stěžovatel x žalobě tvrdil, xx xx x xxxxxxxxx napadeného rozhodnutí xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje každému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxx identifikaci. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx (§32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx vhodné xxxxxxxxxxx, xx i uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xx. 13, která předpokládá xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
[52] Xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxx“ x sekci „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, uplynutí platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jednotlivé kalendářní xxxx s tím, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx na stránkách xxxxx měsíc xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx filtrovat. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kromě xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla uveden xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx zpřístupněnému xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx totiž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (nejde x obdobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx adresátů xxxxxxxx vyhláškou). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se x jejich xxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx, měl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx okamžik xxxx xxx mezi xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx dozvěděl již xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx počne plynout xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx žalovaného. X xxxx projednávané xxxx xxxx rovněž xxxxx, x poukazem xx xxxxxxxx přípustnost brojit xxx proti rozhodnutí x zamítnutí odvolání, xxxxxxxxx, xx stěžovatel xxxxxx předvídat procesní xxxxxx xxxxxxxxxx informace xx webových stránkách xxx včasnost xxx xxxxxx žaloby.
[53] Xx xxxx bezpečně xxxx, xx Soudním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x jejímuž xxxxxx xx aktivně legitimován xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxx xxxxxxxxxx užit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žalobu je xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx počátek bude xxxxx stanovit v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx předpoklady. Xxxxxx xx zřejmé, xx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx ještě xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x právních xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Byť tato xxxxxxxxxx míří již xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žaloby, x xxxxxx x otázce xxxx přípustnosti, je xxxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx již v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxxx stížnosti uváděl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Dexdor, x nichž dovozoval xxxxxxxxx podané xxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxx registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx k Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace. X xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx mířícím do xxxxxx xxxx podrobněji xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx soudu. Xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „správní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totiž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudu. Xxxxxxxx postup xx xxx nutně xxxxx xxxxxx mající xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx samé. Xxxxx postupem by xx facto xxxxxxxxxxx xxxxxxx cestu x xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx názoru prostřednictvím xxxxxxx stížnosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx práva stěžovatele xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, čj. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřeba případného xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx x výkladu xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
[55] Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx (popř. který x xxxx) xxxx xxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) registraci xxxxxxxx, x ohledem xx to, že x xxxx projednávané xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. X rozsahu x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxx xxxx připomenout, xx Soudní xxxx xx věci Astellas xxxxxxx, že „[…] xxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tento xxxx xxxx pravomoc xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělená x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“