Právní xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení x registraci xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §26 x xxxx. xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx žaloby xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx správního xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, č. 1387/2007 Xx. NSS, x. 2435/2011 Sb. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. XXX, č. 3687/2017 Xx. NSS, x. 3873/2019 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 6/2009 Xx. XX (xx. xx. XX. ÚS 1009/08); xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (X-557/16), a xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (C-104/13).
Věc: Xxxxxxxxxx Xxxxx Corporation proti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv rozhodnutím xx xxx 7.3.2018 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx XxxX, se xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Rakousko (xxxx pouze „žadatel“), xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx xxxxx xxx. xxx. xxx., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žalovaný xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 v řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §26 a xxxx. x §41 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odvolání xxx 7.5.2018, ve xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxx účastníkem xxxxxx x registraci.
Žalobce xxxxxx xxxxx proti rozhodnutí x registraci žalobu xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx. Xxxxx, xx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx. Xx za to, xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dle §27 xxxx. 2 správního xxxx (x. 500/2004 Xx., xxxx xxx „xxxxxxx xxx“), jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx právech xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx založeného xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, bylo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, která xxxx 8 xxx xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx. 10 xxx pro umístění xx trh. Právě x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx žalobu xxxxxx xxx nepřípustnost xxx §68 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxx nevyčerpal xxxxxxx řádné opravné xxxxxxxxxx, neboť x xxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxxxxx obsahovalo xxxxxxx x právu podat xxxxx němu odvolání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opravný xxxxxxxxxx xxxxx, ale xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx správy.
Žalobce (xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stížností domáhal xxxxxxx x záhlaví xxxxxxxxx xxxxxxxx městského xxxxx x důvodu xxx §103 xxxx. 1 xxxx. e) x. ř. s. Xxxxxxxx považoval xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx GmbH, C-557/16 (xxxx jen „věc Xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, C-104/13 (xxxx xxx „xxx Olainfarm“). Xxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx dle xxxxxx stěžovatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx napadnout rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx řádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správním xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx společností Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx CR x. r. o. x Xxxx X. X. stran xxxxxxxxxx xxxxxx generik, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastenství x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jediným xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx byla městským xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozporný.
Stěžovatel xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx k podání xxxxxx dle §65 xxxx. 1 s. x. x. x xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx subjektivních xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu xx xxxxxxxx jím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonné ochranné xxxxx. Odmítnutí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx běhu xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty uveřejněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a to xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx odvozoval xxxxxxx xxxx lhůty xx xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxx Xxxxxx (dexmedetomidini xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx české xxxxxx předpisy xxxxxx x době registrace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v ní xxxx xxxx chyběly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx požadovanou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx vykazovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xx xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx Xxxxxxxx dvoru, které x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X dodatečném doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx“) ze xxx 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přezkumného řízení, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx na judikaturu Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx generického přípravku xx právo účastnit xx xxxxxx řízení.
Žalovaný xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx žalobu přímo x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nevyčká xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx byl xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxx žalobu x xxxxx, nenaplnil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxx orgánem. Xxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x žalobě. X xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxx x xxxxxx xx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Soudní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx správy. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx, xx dokonce xxxxx před zahájením xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx ztotožňuje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx nevyčerpání xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků dle §68 xxxx. x) x. ř. s.
Žalovaný xxxxxxxx celou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nepřesné xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx odvolává na xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxx, xx xx věci xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Soudní xxxx jednoznačně xxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxx) o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, avšak x xxxxxx soudním. Nezakládá-li xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, není xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudnictví, xxxxx xx speciálně xxxxxxxx xx přezkum xxxx x postupů xxxxxxxxx xxxxxx, ale xx xxxxx xx xxxxxx xxxx ochrany v xxxxx xxxx soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx argumentuje xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (ES), xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku Precedex xxxx xxxxxxx x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx je retroaktivní x xxxxx nepřípustná. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dlouho poté. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx argumentaci x xxxxxxxxxx, za nichž xxx přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzena xxxxxx xxxxx pracovníky xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx posuzovateli - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný a xxxxxx. Xxxxxxxx nesdílí xxxxx stěžovatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky předpisů Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x předpisy Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx zrušil x xxx mu xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx.
X odůvodnění:
[15] Krajský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, konstatoval předčasnost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se domnívá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx počátku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/ES, o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“), xxxx. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx znění x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx do xxxxxx xxxx, do hmotněprávního xxxxxxxxx splnění podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, co xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx registrace provedené xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx xxxxx k Xxxxxxxx xxxx).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx správním soudnictví, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, znamenalo by xx, xx xxxxx xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxxx soudu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx závěru x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxx, xxxxxxxx na tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx aktivovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrola xxxx xxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxx, omezuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx „x jiném xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx xx držitelem registrace xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx postavení xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Relevantní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plyne, že x xxxxxxx věci xxxxx x registraci xxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 726/2004“).
[19] Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 odst. 5 xxxx. j) xxxxxx x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx (shodně čl. 10 xxxxxxxx 2001/83/ES) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx přípravek xx generikem referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 8 xxx x členském xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 xxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xx xxxx alespoň 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná vědecká xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx a generikem xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx doložit, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Komise x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti.
[20] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o léčivech x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek lze xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinný, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým účinkům x xxxx zaměnitelný x názvem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx byla xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx být x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxx xxx xxxxxxxx klamavým xxxx xxxxxxxxxxx dojmem xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 19 směrnice 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx, předložené údaje xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxx použití xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx x xxxx x xxxxxxx xx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nesprávné.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx přidělí Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Čl. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xx xxxx povinnost xxxxxxxxx v xxxx 9 xxxxxxx č. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx provádí xx. xxxxxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx.
[24] Xx. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx x registraci Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního členského xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx x směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx kterých je xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvody.
[25] Směrnice 2001/83/XX ani xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kdo xx účastníkem řízení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 správního xxxx. Xxxx proto xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx (§26 xxxx. 1 a 4 xxxxxx o léčivech, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx jiných osob, xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 správního xxxx.
[26] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx - xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v §14 xxxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Rozhodnutí xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx transpozici xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx proti rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako nepřípustné xxxxxxxxx.
[27] Je však xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx nálezem Xxxxxxxxx soudu ze xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že „xx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx prostoru Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx naplnit xxxxxx xxxxxxxx před zákonem xxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x komunitárním xxxxx“. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x zásadě xxxxx, xx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx práva xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx předběžnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zřejmý.
[28] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 7.5.2009, xx. 3 Ads 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx z xxxx 9 xxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě kladné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx práv x xxxxxx x udělení xxxxxxxxxx generickému xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx povolává xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxx, xxxx řízení x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxx (usnesením xx dne 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx této procesní xxxxxxx vycházet, xxx xxxxxxxxxxx, obdobně xxxx xx xxxx završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx dne 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx EUROVIA, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ústavních xxxx účastníka xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxx x meritu xxxx), xxx xx, že Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxxx nezohlednil „evropský xxxxxx“ xxxxxx problematiky. Xx xxxxxxx, kdy xx x mezidobí xxx k dispozici xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx vyslovených x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxx x rozsudku xx xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, že „souhlasí x tvrzením žalovaného, xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x právech x xxxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx v registračním xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xxxx správní xxxxx uložit xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 zákona x xxxxxxxx jedině xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Povinnost xxxxxxxxxxx a vyhodnocovat xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx. §18, §41b x §52x x xxxx. xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxxxx o léčivech xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (čl. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky. […] Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx originálního xxxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X uvedeného xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posílení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xx měl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložených údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxx x xxxxxxx x čl. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx správní xxxx zakládá xxxxx x absenci xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx následného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle §25 x xxxx. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepředpokládá xxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx námitky proti xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx mu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s registrací xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxxxx dovozovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veřejných subjektivních xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx na xx, který dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx považovat xx referenční x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx které xxxxx xxxxx o registraci xxxxxxxx takového přípravku xxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x přesvědčení, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ve fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxxxxx, že tím xxxxxxx x přímému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx vše xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci stranou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tajemství. Xxx xxxxxxxx dává xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx obchodního xxxxxxxxx x xxxxxxxx implicitně xxxxxxxxxxx případný xxxxx x xxxx xxxxx xxxx registrační řízení.
[34] Xx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xx x xxxxx směrnice 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx x. Xxxxxx x XXXX, X 326/99, XX:X:2003:351, bod 94) x že xxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx“. Z xxxxxxxxx principu xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), že „xxxxxxxx neupravuje xxxxxxx xxxxxx aktů, xxxxx xxxxxx xx mohl xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxx“. [xxxx.XXX: důraz xxxxxx].
[35] Xxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a v xxxxxx o léčivech, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx xxxxx žadatel x registraci x xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx referenční.
[36] Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosavadní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx byly xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků hrazených xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39x zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Rovněž x xxxxxxxx řízení nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.4.2015, xx. 1 As 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx x xxxx úhrady xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxx. Dlužno xxxx xxxxxxxxxx, že §39g xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[37] Xxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxx řízení dvoustrannou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx, xx xxx jeho xxxxx zájem není, xxx xx xx xxxxxxx o přímé xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx zdůrazňuje, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, pozbyla xx významu xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložit x xxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu, xx které nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx ve věci Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 38), že „držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku může xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx pododstavcem xxxx xxxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx použit xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx na xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Uvedený xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx uvedeného čl. 10 xxxx. 2 xxxx. a), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podobnosti x xxxxxxxx uvedeným xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx x složení xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 písm. x) uvedené směrnice.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx věci Xxxxxxxxx xxxx x závěr, xx „xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx xx základě xxxxxx 10 této xxxxxxxx, xx právo na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxxx 10 xxxxxx držiteli xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dvůr x odkazem xx xxxxxxx rozsudek rovněž xx xxxx Xxxxxxxx (xxx 36 a 37).
[40] Xxxxxx tedy xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx být xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxx oprávnění domáhat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx. Xxxxxx být xxxxxx pochyb, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx soudnímu xxxxxx. Xxxxxxxx to xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, ve xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx xx věci Xxxxxxxxx, kde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxx instance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx projednávané věci xxxx rozhodné, zda xxxx procesní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx je, xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx ponecháno na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mít.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx má xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx oprávnění xxxxxxxx, xxxxx Soudní xxxx xxxxx x xxxx 38 xxxxxxxx xx xxxx Olainfarm xxxxxxx, xx xxxx ochranu xx xxxxx garantovat xxx xx fázi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, tak x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xx xxxx xx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Oprávnění xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nepochybně xxxxxxx právě s xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, představovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx jistě xxxxxxxx vadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x xxxx. správního xxxx. Xxx jinde xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prověřeno xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx účastníkem xxxxxxxx řízení. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxx xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx soudy x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx završeno to xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Namátkou lze xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx nestátního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní péči x nestátních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, čj. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 x xxxx. xxxxxx č. 83/1990 Xx., x sdružování xxxxxx (rozsudek ze xxx 1.8.2007 xx. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), xx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Xx., o xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx ze xxx 18.8.2004, čj. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx o přezkum xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého xx xxxxxxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xx xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx postupu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s právy xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx x xx druhé x xxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx soudnictví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktů ochranu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již x xxxxxxxx xx xxx 12.5.2005, čj. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Sb. XXX, xxxxxxxxx, že „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podáním xxxxxx x soudu xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx správního xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx účastník správního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, které má xx xxxxx procesní xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx správních xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx až jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx správy.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejné správy x uplatňování práv xxxxxxxxx xxxxxx. S xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přezkumu něčeho, xx xxxxx nebylo x uplatněným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přesto xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Byť jde x případy xxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx legitimaci xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, čj. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, xxxxxx x xxxxxx, xx „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být výjimečně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsudku, který xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pouze xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), že xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 xxx xxxxxx řád správní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.
[45] X rozhodnutí xxxxxx xx, zda xx xxx xxxxxxxxx práva xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx předtím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxx Xxxxxxxxx byl opravný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx ze xxx 21.8.2018, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřípustné xxxxx proto, xx xxxx xxxxxx někým, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[46] Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx rozšířeného xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Afs 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. NSS, připomněl, xx „řádný opravný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (v xxx spočívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnost ,xxxxxxx‘ prostředku), jenž xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně v xxxxx účastníka xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx bylo x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podle §159 xxxxxxxx xxxx je, xx xxxx řádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx je tedy xxxxx xx jejím xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx žaloby trvat. Xxxx xxxx xxxx xxxxx x tom, xx odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, o xxxx xxx adresát x xxxxxxxxxx poučen. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx x neměl xxx účastníkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx právo xxxxx odvolání xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opravné xxxxxxxxxx, xxxx povinen xxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxx vyčerpat.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx. Neobstojí xxxxx xxxxxx xxxxx městského xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx xxxxx xx xxx xxxx vyjádřit x x xxxx, xxx naložit se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Již x xxxxxxxx xx xxx 17.6.2011, xx. 5 Afs 10/2011-94, xxxxxxxx Nejvyšší správní xxxx princip, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx nepodal, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx s prvostupňovým xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx seznámením xx x rozhodnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx, stěžovatel xxxxx x xxxxxxxx opatrnosti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx až xxxxxxxx xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx konstatovat, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřípustná. X to x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxxxx přiléhavé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku a xxxxxx xx rozhodnutí x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možné xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Opačný xxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Právě uvedené xxxx xxxxx pouze xxx období, kdy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx někdo, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení objektivně xxxxxxxx, xxxxxxx nepřípustného xxxxxxxx fakticky prodlužoval xxxxx x xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxx pravomocné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „výhodu“ - xxx by xxxxxx xxxxxxx běhu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx by xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx však xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odsouzen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. x. x. xxx xxxxxx podat xx dvou měsíců xxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx být doručováno, xxxxx počátek xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doručením. Xxxxx xxx podání xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxxx se seznámit x xxxxxxx napadeného xxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). Z rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx (xxx nepřímo) ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na relevantním xxxx. V tom xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx x xxxxx x věci, xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx) x u kterých xxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx případnému xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx úvaze x xxxxxxx xxxx lhůty xx xxxxx xxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnímat v xxxxxxxxxxx smyslu x xxxxxxxx, xxx a xxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznámit.
[51] Stěžovatel x xxxxxx xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx došlo x xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jak xxx xxxx uvedeno, xxxxxxxx xx provedené xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx i uvedené xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x následné zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
[52] Na xxxxxxxx xxxxxxxxx žalovaného (xxx.xxxx.xx) jsou xxx xxxxxxx „přehledy x xxxxxxx“ v xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, zrušené xxxxxxxxxx, uplynutí platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souběžného xxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxx uspořádány x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx sdělení xxxxxxxxxx xx stránkách xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx kterých xxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx právní moci xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxx „proklikat“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci. Xx stránkách xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx objevily. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nespojují xx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxx (nejde x obdobu doručování xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stánek xxxx xx xxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se s xxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx mezi xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx v xxxxxxxxx věci x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo měl xxxxxxx xxxxxxx možnost. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx počne xxxxxxx xxxxx před zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx věci xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí odvolání, xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejnění informace xx xxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
[53] Je xxxx bezpečně dáno, xx Soudním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žalobu xx xxxxx xxxxx x xxxxxx dvouměsíční lhůtě, xxxxx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zřejmé, xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx žaloby, x xxxxxx k otázce xxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x registraci přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx xxx v xxxxxx žalobě x xxxxxxxx x v xxxxxxx stížnosti uváděl xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku Precedex x xxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx na jedné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx vnitrostátní xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx. X této procesní xxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění a xxxx městského xxxxx. Xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedl xxx v xxxxxxxx xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „správní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totiž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předjímat právní xxxxxx krajského xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxx nutně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zákonnost xxxxxxxxxx xx xxxx samé. Xxxxx postupem xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ,xxxx vysloveného‘ xxxxxxxx názoru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx xx xxx nepřípustně xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx dne 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkladu směrnice 2001/83/XX Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
[55] Xxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxx) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx referenční. Xxxxxx bude třeba xxxxxxxxx, xxx (jaká xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx to, že x nyní projednávané xxxx došlo k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávat, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xx věci Xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto členském xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, má xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx týkajících xx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Naopak xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx členském státě xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.“