Právní xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §26 a násl. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, x. 1387/2007 Xx. XXX, x. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. NSS, x. 3687/2017 Xx. NSS, x. 3873/2019 Xx. XXX; nález Ústavního xxxxx č. 6/2009 Xx. XX (xx. xx. II. ÚS 1009/08); rozsudky Soudního xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (X-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (C-104/13).
Věc: Společnost Xxxxx Corporation proti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kasační xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 7.3.2018 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EVER Xxxxxxxxx XxxX, xx xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Unterach xx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx (xxxx xxxxx „žadatel“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx forma xxx. xxx. sol., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě žádosti xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §26 x násl. x §41 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 7.5.2018, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx účastníkem řízení x registraci.
Žalobce rovněž xxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeno. Xx xx xx, xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx dle §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (x. 500/2004 Xx., xxxx xxx „xxxxxxx xxx“), jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svých právech xxxx povinnostech. Žalobce xx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx založeného xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, bylo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx trh. Právě x tom spatřoval xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxx nevyčerpal xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odvolání nebylo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxx xxxxx xxxxx němu odvolání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxx, xxx xx xxxxx, xxx správní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž reálně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na úrovni xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (stěžovatel) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stížností domáhal xxxxxxx x záhlaví xxxxxxxxx usnesení městského xxxxx x důvodu xxx §103 xxxx. 1 xxxx. e) x. ř. s. Xxxxxxxx považoval za xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, C-557/16 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (dále xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx věci Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx brojit xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Pharmaceuticals XX x. x. o. x Xxxx B. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx generik, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastenství x xxxxxxxxx řízeních. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxx xxxxxxxxxxx přímá xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx byla městským xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vnitřně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. x. x xxxxxx, xx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxx xx xxxxx subjektivních xxxxxxx x xxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podkladě xxx xxxxx registrovaného referenčního xxxxxx, pokud k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odmítnutí žaloby xxxxx xxxx nezákonné.
Stěžovatel xxxxxx poukázal na xxxxxxx xxxx osmileté xxxxxxxx xxxxx uveřejněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx 21.9.2011. Ke xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx odvozoval xxxxxxx xxxx lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xx dni 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na identické xxxxxx látce xxxx Xxxxxx (dexmedetomidini xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx práva Evropské xxxx považovat za xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx souhrnnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx české xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx právem. Dokumentace xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx nesplňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatky, xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace nebyla xx xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru, které x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx odvolání proti xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx názoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx řízení xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx zamítnutí kasační xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odvolání. Stěžovatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx přímo x soudu. Xxxxx xxxxxxx nevyčká xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x podá xxx ohledu na xxxxxxxx odvolacího řízení xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správním xxxxxxx. Xxx o neodstranitelný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxx a nebylo xx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx xxxxxxx správy. Xxx následné xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx stupni. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx správním xxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx nevyčerpání řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §68 písm. x) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx celou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx jednoznačně potvrdil, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxx) o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svá xxxxx, včetně práva xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Nezakládá-li xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx správním, xxxx xxxxx se domoci xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx domoci xxxx ochrany x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (ES), xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxx udělena x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x tudíž nepřípustná. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx dlouho xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stěžovatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x listopadu 2002 x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx zrušil x věc xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, konstatoval xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel však xxxxx důvodů, pro xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx celou xxxx věcných xxxxxxx, xxxxxxx k určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxx čl. 10 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/XX, x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“), xxxx. §27 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek Xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx (xxxxxxx nesoulad xx xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k Xxxxxxxx xxxx).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahuje xxxxx napětí. Žalovaný xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povahu řízení xx správním soudnictví, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žaloby předchozím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla jediným xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx nemohl xxxxxxx podanou xxxxxxx xxxxx, znamenalo xx xx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podal, xxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přezkumu, xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx účastenství xx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxx, xxxxxxxx xx tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx tato následná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, již xxxxxxxx xxxxxxx, omezuje xx xx obecné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx „x xxxxx typu xxxxxxxx řízení“.
[17] Pro xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, který x xxxx xxxxx, xx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx x toho xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Relevantní xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x léčivech, xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES). Xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, že x xxxxxxx věci xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (XX) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „nařízení x. 726/2004“).
[19] Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxxxx x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx (shodně xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/ES) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx nebo xxx xxxxxxxxxxx podle předpisů Xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxxx x. 726/2004). X xxxxxxx případě xx nepředkládají shora xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx alespoň 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx pro xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26 zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x souladu xx xxxxxxx x léčivech x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x jakostní, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx s jeho xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxx zda xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx se záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x dále zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x přípravku (§31 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 zákona x léčivech Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze považovat xx xxxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace neodpovídají xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx je s xxxx v xxxxxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx přidělí Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv oznámí xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
[23] Xx. 11 bod 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje (xxxx jiné) datum xxxxx registrace nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxx 9 přílohy x. 3 vyhlášky 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech.
[24] Xx. 28 a xxxx. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 a násl. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx členských xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx registrován x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zákon o xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX obsahují lhůty, xx xxxxxxx je xxxxx připravit tyto xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx stanovisko orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem xxxx, xxxx. vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x léčivech neobsahují xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx §27 odst. 3 správního xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx, §27 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx), či xxx mohou být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxx xx v xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Xxxxxxxx správní xxxx se xxx x xxxxxxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxxx zabýval v xxxxxxxx xx dne 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxx - xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů - jakož x xxxxxxxx účastenství xx xxxxxxxx řízení x §14 xxxxxx č. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx právní věty, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxx č. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx transpozici xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx není xxx souvislosti, xx xxxxxx xx xxxxxx xx projednávané xxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Xx však xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx zrušen nálezem Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.1.2009, xx. xx. II. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxx xx xxxxxxxxx soudce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx normy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx soudu neobstál x xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech nebral xxxxxxxxxx xx zřetel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx a x porušení práva xx zákonného soudce xxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx výklad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x posouzení, xxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx x xxxx 9 xxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx však mohl Xxxxxx xxxx na xxxxxxxx předběžné xxxxxx xxxxxxxx, xxxx řízení x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, obdobně xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířeného senátu xx xxx 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. NSS, xx xxxx EUROVIA, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx porušení xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx účastníka xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx xx, že Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „evropský xxxxxx“ xxxxxx problematiky. Xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxx vyslovených x xxxxxxxx čj. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx vycházet.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, že „xxxxxxxx x tvrzením xxxxxxxxxx, xx v registračním xxxxxx xx jedná xxxxx x právech x xxxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se pak xxxxx xxxxxxxx xxxx xx povinností xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx může správní xxxxx uložit xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxxxx x xxxxxxxx jedině xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. §18, §41x x §52x a xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx vztahuje xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x léčivech xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx nejsou xxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx. Xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx účastníkem xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxx práva či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx originálního xxxxxxx xxx xxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Nejvyšší xxxxxxx soud xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x tím související xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx přísluší x xxxxxxx s §25 odst. 7 xxxxxx x léčivech xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx na odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Samotnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx práv jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx na xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §25 a xxxx. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registračním xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění, např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx námitky xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx právo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxx udělení registrace. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx proto xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx, který dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba x xxxxxxxxx xxxx považovat xx referenční x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx které xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxx generika xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x přímému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xx situace, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx dává xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx střet x xxxx xxxxx xxxx registrační xxxxxx.
[34] Xx xxxx Olainfarm Xxxxxx xxxx konstatoval (xxx 34), xx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx směrnice 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx viz xxxxxxxx Xxxxxxx v. Komise x XXXX, T 326/99, EU:T:2003:351, xxx 94) a xx xxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx opravný prostředek xxxxx rozhodnutí příslušného xxxxxx, který na xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx generikum, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx principu vychází xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, xxx zdůrazňuje (xxxx. 38), že „xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxx aktů, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx, během xxxxxx postupu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx soudní řízení, xxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Lze xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx názor žalovaného, xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX x v xxxxxx x léčivech, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx rovněž jiným xxxxxxxxx, x prvé xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx referenční.
[36] Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx každá xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x základní předpoklad xxx následné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Tam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosavadní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdobného xxxxxxx x účinků, xxxxx xxx xxxx xx trh uvedeny. Xxxxxx je xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39q xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, čj. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výslovnou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dvoustrannou xxxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx důvody, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stěžovatele xx xxxxxxxx xxxxxx uvažovat, xxxxxxx na tom, xx zde xxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx že xx xxxxxxx x přímé xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx zdůrazňuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx tomu xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx úpravy registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx x podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx respektovat xxxxx, xx které nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovat x posléze xxxxxx xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx xx věci Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 38), xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxx, druhým x xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx nebyl tento xxxxxx xxxxxxxxx použit xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxx deseti let xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx let. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 xxx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného čl. 10 odst. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx společnost Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx věci Xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx xx základě xxxxxx 10 xxxx směrnice, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výhradního xxxxx, xxxxx tento xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“. Obdobně xxx xxxxxxx soudní xxxx x odkazem na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx věci Xxxxxxxx (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx tedy xxxxxxxx 2001/83/XX ani xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxx oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx pochyb, xx xxxxxx přezkum xx xxxxxxxx soudnímu xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x obou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Astellas xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, kde x xxxxxxxx rozhodovala xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. X xxxx xxxxxxxxxxxx věci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx procesní rozdílnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx xxxx nedává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx držitel xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkurenčního xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx má xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Soudní xxxx xxxxx x xxxx 38 xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tuto xxxxxxx xx třeba garantovat xxx xx fázi, xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x x souvislosti x xxxxxxxx nového xxxxxxxxx xx xxx. Xx xxxx se xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit xxxx xxxxxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx skutečnost xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází xx proběhnuvším registračním xxxxxx upraveném xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x xxxx. xxxxxxxxx xxxx. Xxx jinde xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxx xx xxx následný xxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxx x xxxxx xxxx soudního xxxxxx, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxx pravomocné xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxx xxxxxx procesně xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí, jimiž xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu ze xxx 31.8.2011, xx. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), řízení x xxxxxxxxxx spolku xxxxx §6 x xxxx. xxxxxx x. 83/1990 Xx., o sdružování xxxxxx (rozsudek xx xxx 1.8.2007 xx. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Sb. XXX), xx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx xx xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx příbuznost xxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxxx nejde xxxxx x přezkum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale x postup xxxxx xxxxxx o svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx domáhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (rozsudek Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xx dne 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkurenčního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s právy xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xx druhé x xxxxxxxxx tohoto xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující xx xxxxxxxx soudnictví ochranu xxxxxxxxx subjektivních práv. Xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přezkumu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxx x rozsudku xx xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soudního přezkumu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx správního xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx správního xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xx xxxxx procesní xxxxxxxxx, x xxxxxx xx jejich marném xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xxxxx nemůže nahrazovat xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx veřejné xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. S xxx xxx relativně xxxxxxx svázat požadovanou xxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dosud xxxxxx x uplatněným xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x případy nepříliš xxxxx, xxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud x rozsudku xx xxx 18.4.2014, xx. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, dospěl x xxxxxx, xx „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx účastenství xx správním xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Xx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (odst. 29 xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správního xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx konce xxxx 2002 již xxxxxx xxx správní xxxxxxxxx xxxxxxx legitimaci x xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx předtím xxxxxxxxx domáhal xxxxx xxxxx xx správním xxxxxx. Xx xxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezúspěšně xxxxxxxx, k nezbytnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podaném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 21.8.2018, xxxxxx odvolání xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx proto, xx xxxx xxxxxx někým, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx soud x xxxxxxxx rozšířeného senátu xx dne 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, č. 3873/2019 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (v xxx xxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), xxxx xx z procesních xxxxxxxx xxxx v xxxxx účastníka řízení (x tom xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X uvedené xxxx bylo k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx řádu xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředkem x xxx je xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx podáním xxxxxx žaloby trvat. Xxxx xxxx není xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx, x xxxx xxx adresát v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx x neměl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx nelze xxx uzavřít, xx xxxxxx xxxxxxx právo xxxxx odvolání nemá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx soud xxx x rozsudku xx. 4 Afs 157/2013-33, xx xxxxxxx žalobci xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žaloby vyčerpat.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx městského xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x k xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xx xxx 17.6.2011, xx. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx neúčastníka xxxxxxxxx xxxxxx, který sám xxxxxxxx nepodal, xxxxxx xxxxxxx již seznámením xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx x rozhodnutím o xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx podal x xxxxxxxx opatrnosti xxxxxx xxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx až xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx. X poukazem na xxx citované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx nebude xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřípustná. X xx x xxxxxx, xx odvolání xxxxxxxxxxx řízení není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přivodit xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xx xx xxx absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx rozhodnutí x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx žaloby, nebylo xx možné xx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx. Opačný xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx uvedené xxxx platí xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xxx xxxxxx přípustné, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fakticky xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x principem xxxxxx jistoty prodlužoval xxxx, ve xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx xxxxxxxxxx bezúspěšném xxxxxxxxx opravného prostředku xx x sebou xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx xx zřejmý xxxxxxx běhu xxxxx x xxxxxx následné xxxxxx. Xx xx xx odvíjela xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ani xx však xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by byl xxx xxxxxxxx odvolatele xxxxxx odsouzen k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Podle §72 xxxx. 1 x. ř. x. xxx xxxxxx xxxxx xx dvou měsíců xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxx způsobem, nestanoví-li xxxxxxxx zákon jinou xxxxx. Protože xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebyl x xxxxxxxxxx o registraci xx nebylo x xxxxxx být doručováno, xxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznámit x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. rozsudek Xxxxxxxxxx správního soudu xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatná zákonná xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx podstatně (xxx xxxxxxx) ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxx. V xxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx adresátu xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx s xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x. 353/2003 Sb., x xxxxxxxxxxx daních) x u kterých xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx časový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u soudu. Xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx třeba xxx možnost xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x existencí x obsahem takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Xxxxxxxxxx x žalobě tvrdil, xx se o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky xxxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx provedené xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx sloužící x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx obdobnou xxxxxx x xx. 13, xxxxx předpokládá xxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
[52] Xx xxxxxxxx stránkách žalovaného (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxx“ v xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, zrušené xxxxxxxxxx, uplynutí platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxx uspořádány x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktualizují x ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx, síly x xxxxxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Podle xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx uveden xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Právní xxxxxxxx totiž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem konkrétní xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx doručování xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou). Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se x jejich obsahem xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx hodlá xxxxxxx. Tento okamžik xxxx xxx mezi xxxxxxxx sporný a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx měl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x případnému podání xxxxxx počne xxxxxxx xxxxx před zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žalovaného. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí odvolání, xxxxxxxxx, xx stěžovatel xxxxxx předvídat procesní xxxxxx xxxxxxxxxx informace xx webových stránkách xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxxx dvorem xxxxxxxxxx soudní xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xxxxxxx podání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žalobu xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxxxxx bude xxxxx stanovit v xxxxxxx xx shora xxxxxxxxx předpoklady. Xxxxxx xx zřejmé, xx x rozhodnutí o xxxxxx žalobě xxxx xxxxxxxx správní xxxxx. Xxxxx ještě xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xx xxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Byť tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx k otázce xxxx přípustnosti, xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx již x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxxx uváděl xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Dexdor, x xxxxx dovozoval xxxxxxxxx xxxxxx žaloby. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tvrzenou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace. X xxxx xxxxxxxx xxxx se však xxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx mířícím xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xx xxxxx nebylo a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění x xxxx městského xxxxx. Xxx xxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx uvedl xxx v rozsudku xx dne 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx soudu. Xxxxxxxx postup xx xxx nutně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zákonnost xxxxxxxxxx xx xxxx samé. Xxxxx xxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx ,nově xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nepřípustně xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx dne 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, xx xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Proto xxxxx xxxxxxxxxx potřeba případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[55] Xxxx xxxx třeba nejprve xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxx) xxxx xxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx autorita) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx, xx x nyní xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx mohou správní xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přezkoumávat, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xx xxxx Astellas xxxxxxx, xx „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx prostředku podaném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které přijal xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx původní xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.“