Právní xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §26 x xxxx. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Lhůta x podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kódu registrovaného xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Sb. XXX, č. 1387/2007 Xx. XXX, x. 2435/2011 Sb. XXX, x. 3060/2014 Sb. XXX, č. 3267/2015 Xx. NSS, x. 3687/2017 Xx. XXX, x. 3873/2019 Xx. XXX; xxxxx Ústavního xxxxx č. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. XX. XX 1009/08); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx ze xxx 14.3.2018, Astellas Pharma XxxX (X-557/16), a xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (C-104/13).
Věc: Společnost Xxxxx Corporation xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx stížnosti xxxxxxx.
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 7.3.2018 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x registraci“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Valinject XxxX, se xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Attersee, Xxxxxxxx (xxxx xxxxx „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, síla 100 xxx/xx, xxxxxx xxxxx xxx. cnc. xxx., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-C, xxx stanovení dalších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 v řízení x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedeném podle §26 x xxxx. x §41 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 7.5.2018, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx účastníkem řízení x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx. Xxxxx, xx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx za xx, xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (x. 500/2004 Xx., xxxx jen „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxx xx xxxxx právech xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, produktu založeného xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, bylo vydáno xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx. 10 xxx xxx umístění xx trh. Xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx žalobu xxxxxx pro nepřípustnost xxx §68 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podat xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxx, xxx xx xxxxx, xxx správní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, pokud se xxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxx podanou xxxxxxx xxxxxxxxx domáhal xxxxxxx x záhlaví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) x. ř. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx GmbH, X-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) a rozsudek xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxxx“). Xxx xxxx Xxxxxxxx xxxx mít dle xxxxxx stěžovatele xxxxxxx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x soudním řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx účastníkem xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx věcech xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx CR x. x. x. x Xxxx B. X. stran xxxxxxxxxx xxxxxx generik, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak pro xxxxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx byla městským xxxxxx odmítnuta pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x soudní xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. x. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu xx podkladě xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nezákonné.
Stěžovatel xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty uveřejněním xxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx 21.9.2011. Xx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranná xxxxx, x xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx odvozoval xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xx xxx 23.10.2002. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce jako Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za souhrnnou xxxxxxxxxx, jelikož české xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnotící x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx vykazovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx odvolání proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx“) xx dne 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 správního xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx řízení xxxx xxxxxx nového rozhodnutí. Xxxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na judikaturu Xxxxxxxx xxxxx, podle xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx odvolání. Stěžovatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyčkal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx přímo x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xx xx byl xxxxxx xxxxxxxxx, x podá xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žalobu k xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem. Xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxx xx správním řízení xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx řádné opravné xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí je xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o odvolání xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, že byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx nic xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokonce xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx ztotožňuje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků dle §68 xxxx. x) x. ř. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Astellas, xx xx xxxx nic xxxxxx, xxxxxx potvrzují xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nikde xxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svá xxxxx, xxxxxx práva xxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx domoci xxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkum xxxx x postupů správních xxxxxx, ale je xxxxx xx domoci xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx udělena x xxxx 2002. Taková xxxxxxxxxxx xx retroaktivní x tudíž xxxxxxxxxxx. Xxxxx schválení a xxxxxxx registračního dokumentu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dlouho xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxxxx x tím, xx v xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzena xxxxxx xxxxx pracovníky xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný x xxxxxx. Žalovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x listopadu 2002 x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx zrušil x věc xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx napadeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x meritu xxxx, konstatoval předčasnost xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Stěžovatel však xxxxx důvodů, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xx žaloba xxxxxx xxxxxxxxx, předkládá celou xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxx počátku doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx dle xx. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/XX, x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/XX“), xxxx. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx znění x xxxxx připadajících xxxxxxxxxxx otázek Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx hmotněprávního xxxxxxxxx splnění podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx referenčního přípravku (xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX v xxxxxxx xxxxxxxxxx provedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx žalovaného x sobě xxxxxxxx xxxxx napětí. Xxxxxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx soudnictví, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx by xx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxx rovněž podal, xxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxx závěru x xxxx účastenství ve xxxxxxxx xxxxxx. Žalovaný xxxx toto netvrdí, xxxxxxxx xx xxx, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx něj xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx soudy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxx následná xxxxxx kontrola xxxx xxxxxxx, již žalovaný xxxxxxx, omezuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx „x jiném xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, který x xxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx právní postavení xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx důsledky x xxxx xxxxxx xxx případné xxxxxxxx xxxxxx řízení.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES). Ze xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plyne, xx x souzené xxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 726/2004“).
[19] Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Se xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 odst. 5 xxxx. j) xxxxxx x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/ES) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. Takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno na xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž x tomto xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 směrnice 2001/83/XX) xx pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x na základě xxxxxxx podané xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx x generikem xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx x posuzuje, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zda xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx být x xxxxxxx se záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x cílové xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Podle §31 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx naopak xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxx tehdy, xxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx příznivý, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx x xxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nesprávné.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx přidělí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx účely případné xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx a xxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx a zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx xxxxxx údajů x přípravku obsahuje (xxxx xxxx) datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 9 přílohy x. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech.
[24] Čl. 28 a xxxx. xxxxxxxx 2001/83/XX a §41 x xxxx. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx více členských xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x registraci založenou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrován v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, návrhy xxxxxxxx na obalech x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx lhůty, xx xxxxxxx je xxxxx připravit xxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx §27 odst. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx (§26 odst. 1 a 4 xxxxxx o xxxxxxxx, §27 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxx by x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx x xxxxxxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx půdorysu xxxxx xxxxxx právní xxxxxx - xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů - jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x §14 zákona x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx ústí xx právní věty, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx správního řízení x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx registraci“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za účinnosti xxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Již xxxxx x. 79/1997 Xx. obsahoval transpozici xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Rovněž není xxx souvislosti, xx xxxxxx xx xxxxxx xx projednávané xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx zrušen xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.1.2009, sp. xx. XX. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Ústavní xxxx xxxxxxxxxxx, že „xx-xx xx věci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvek, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx soudce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx tak, xxx xx celém prostoru Xxxxxxxx unie bylo xxxxx naplnit xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx soudu neobstál x xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xx směrnici 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tím, xx nepoložil Soudnímu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastenství x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zřejmý.
[28] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx přerušil x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx x bodu 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, která xxxxx xxx dotčena x xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxx xxx požadoval xxxxxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx porušení xxxx práv x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxx mohl Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bylo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpětvzetí (xxxxxxxxx xx dne 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vycházet, xxx xxxxxxxxxxx, obdobně jako xx xxxx završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, ve xxxx XXXXXXX, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx to, xx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxxx nezohlednil „xxxxxxxx xxxxxx“ řešené problematiky. Xx situace, kdy xx x mezidobí xxx x dispozici xxxxxxxxxx Soudního xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx vyslovených x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 i xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Nejvyšší xxxxxxx xxxx tedy x rozsudku xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Ads 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, že „xxxxxxxx x xxxxxxxx žalovaného, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se jedná xxxxx x právech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 zákona x xxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. §18, §41x x §52x x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (čl. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx originálními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx je xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví, která xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx byla udělena xx změněna, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx domáhat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tvrzení x porušení xxxx xxxxxxxxxx tajemství xx xxxxxxx xxxx práv xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx práva či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ekonomických xxxxx originálního výrobce xxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx až xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx na xxx. X xxxxxxx žalobce, xx xx xxx xxxxxxx na posouzení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přísluší x souladu x §25 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxx v xxxxxxx x čl. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxx názor x absenci xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k přímému xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx přítomno xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx složení.
[32] Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxx záležitostí xxx §25 x xxxx. xxxxxx x léčivech xxxxxx nikde výslovně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registračním xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx jakkoli xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxx xx nestanoví xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx na xx, který dříve xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lhůta, xx xxxxx nelze xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k přesvědčení, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zásah xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku jsou xxx ve fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx tím xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x současně implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx registrační xxxxxx.
[34] Xx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx dvůr konstatoval (xxx 34), xx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je x rámci směrnice 2001/83 xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatele x příslušný xxxxx (xxxxxxx viz rozsudek Xxxxxxx x. Komise x EMEA, X 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) x xx xxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx výslovné xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx generikum, jehož xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento původní xxxxxx xxxxxxxxx“. Z xxxxxxxxx principu xxxxxxx xxxxxxxx xx věci Xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xx. 28 směrnice 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, proti xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx neúčastní, ani xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx uplatnit xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Xxx tedy xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx žalovaného, xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX x v xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xx, xx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v prvé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx užit pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Na xxxxxx stranu xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxx. Tam xxxx xxxxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxx pro dosavadní xxxxxxxxxxxx přípravky obdobného xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx byly xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx je xxxx x řízení x xxxxxxxxx maximálních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxx dle §39x - 39x xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“). Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.4.2015, čj. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má dozajista xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx výslovnou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[37] Xxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tohoto vztahu. Xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvažovat, xxxxxxx na xxx, xx xxx xxxx xxxxx zájem xxxx, xxx xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx zdůrazňuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx celá xxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx poskytuje beneficium x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx xx věci Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 38), xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku může xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxx, druhým a xxxxx pododstavcem xxxx xxxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx použit xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx let xx vydání uvedeného xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Uvedený xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 pro léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx. a), jak xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx předkládacím xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínku podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx vyplývající x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) uvedené směrnice.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx věci Xxxxxxxxx xxxx x závěr, xx „xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx podána xx xxxxxxx článku 10 této xxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx vydal rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výhradního práva, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx rozsudek xxxxxx xx xxxx Astellas (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx takovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nemůže být xxxxxx pochyb, xx xxxxxx přezkum xx xxxxxxxx soudnímu xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, ve xxxx Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx xx věci Xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhodovala xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx je, že x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx mají xxx xxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx ponecháno na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx takový xxxxxx přezkum xxx.
[41] Xxxxxx dvůr xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudnictví. Xxxxx konstatuje, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx xxxxxxxxx držitele, xxxxx Soudní dvůr xxxxx x bodě 38 xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx vyplývá, xx tuto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx fázi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku brojí xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, tak x v xxxxxxxxxxx x uváděním nového xxxxxxxxx na trh. Xx xxxx se xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx garantované soudní xxxxxxx. Oprávnění požadovat, xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je nepochybně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx se potvrdilo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, představovala by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx registračního xxxxxx. X registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx proběhnuvším registračním xxxxxx upraveném xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx nepochybně xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x xxxx. správního xxxx. Xxx xxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x žalobě proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx byl účastníkem xxxxxxxx řízení. Pokud xx měl následný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxx xxxxxxxx řízení, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxx x xxx, xx je dosud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, které xxxxxx xxxxxx procesně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx soudy v Xxxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx to xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Namátkou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, čj. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Sb. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx spolku xxxxx §6 a xxxx. xxxxxx č. 83/1990 Xx., x sdružování xxxxxx (rozsudek xx xxx 1.8.2007 čj. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), či řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 288/1995 Xx., o xxxxxxxx a střelivu (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (rozsudek xx xxx 18.8.2004, xx. 7 As 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rovněž tam, xxx sice xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx x postup podle xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx xx xxx 4.12.2014, čj. 6 Xx 16/2010-41, č. 3267/2015 Xx. NSS). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx neshledal xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx přezkum rozhodnutí x registraci konkurenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Je xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudnictví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x xxxxxxxx xx xxx 12.5.2005, čj. 2 Afs 98/2004-65, x. 672/2005 Sb. XXX, zdůraznil, xx „[x]xxxxxxxxxx vyčerpání opravných xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x minimalizace xxxxxx xxxxx xx správního xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx účastník xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xx svojí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x teprve xx jejich marném xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx správních xxxxxxxxxx xx totiž xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxx veřejné správy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx svázat požadovanou xxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx něčeho, xx xxxxx xxxxxx x uplatněným námitkám xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx moci a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přesto je xxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x xxxxxxx nepříliš xxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx dovodit xxxxxxx žalobní legitimaci xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, xx. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, xxxxxx x xxxxxx, že „[k] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správním řízení x neměla ani xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx 2002 již xxxxxx řád xxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s účastenstvím xx xxxxxxxx řízení.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx soudní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx předtím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx Xxxxxxxxx xxx opravný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 21.8.2018, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[46] Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx dne 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. XXX, připomněl, xx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx (v xxx xxxxxxx xxx xxxxxx uznávaných doktrinálních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx řízení (x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoli dozorčího xxxxxxxxxx)“. V xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx xxxx řádným xxxxxxxx prostředkem x xxx xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvat. Xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx, xx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx, o xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx x neměl xxx účastníkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odvolání nemá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již x xxxxxxxx xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v řízení xxxx správními orgány xxxxxxxxx účastníka řízení, x tedy xxxxx x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx povinen xxxx xxxxxxx prostředky před xxxxxxx žaloby xxxxxxxx.
[47] Xxxxxx stěžovatele xxxxx xxxxxxxxxx žalovaného o xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx městského xxxxx x nepřípustnosti xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx xxxxx xx xxx nyní xxxxxxxx x k xxxx, xxx naložit se xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx odvolacím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x rozsudku xx xxx 17.6.2011, xx. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx nepodal, počíná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx x prvostupňovým xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx seznámením xx x rozhodnutím o xxxxxxxx prostředku xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx nyní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xx xxx citované usnesení xxxxxxxxxxx senátu xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xx x xxxxxx, xx odvolání xxxxxxxxxxx řízení není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přivodit xxxxxxxxx změnu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domáhal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x něm xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebylo xx možné xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Opačný xxxxxxx xx vedl k xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx. Právě uvedené xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikatura. Nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx v předmětném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx xxxxxxxxxx bezúspěšném xxxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx xx x sebou xxxxx snad xxx xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx xx zřejmý xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx následné xxxxxx. Xx xx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ani xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx odvolatele xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Podle §72 odst. 1 x. x. x. xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx měsíců xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemného vyhotovení, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Protože xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx žaloby xxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx podání xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). Z rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonná xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx v jeho xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohybující xx na xxxxxxxxxxx xxxx. X tom xx xxxxxxx liší xx uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx s xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx daních) x u xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soudu. Xxx xxxxx o xxxxxxx xxxx lhůty xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx s napadeným xxxxxxxxxxx vnímat v xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx x xxx právní předpisy xxxxxxxx případnému xxxxxxx xx s existencí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznámit.
[51] Xxxxxxxxxx x xxxxxx tvrdil, xx se o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx došlo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxxxx xxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jak xxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku jedinečný xxx xxxxxxxx x xxxx identifikaci. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx nešlo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx vhodné xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
[52] Na xxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „přehledy a xxxxxxx“ v sekci „xxxx xxxxxxxxxx, zrušené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx přehledy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x tabulkách, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stránkách xxxxx xxxxx aktualizují x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx názvu, xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx údaj, xxx přesně se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxx objevily. Právní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (nejde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stánek xxxx xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnost se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, měl případný xxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx hodlá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx mezi xxxxxxxx sporný x xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx subjekt x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx měl xxxxxxx xxxxxxx možnost. Xxx ovšem lhůta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx třeba, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípustnost xxxxxx xxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx odvolání, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx dáno, xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx registraci užit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxx podat v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx počátek bude xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx shora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx zřejmé, xx x xxxxxxxxxx o xxxxxx žalobě jsou xxxxxxxx správní xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx skutkových x právních důvodů xx xxx domáhat xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx míří již xx meritorního posouzení xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx x otázce xxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx již x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx uváděl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex x xxxxxxxxx Xxxxxx, x nichž dovozoval xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx třeba konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx registrace x xxxxxxx řízení xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tvrzenou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x Evropské xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx centralizované registrace. X xxxx xxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx soudu. Xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud uvedl xxx v xxxxxxxx xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „xxxxxxx soudnictví xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totiž xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx nutně xxxxx xxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx cestu x xxxxxxxxxxx ,nově xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx názoru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stížnosti. Nejvyšší xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stěžovatele xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx dne 2.3.2017, čj. 1 Xx 288/2016-65, xx xxx 13.8.2015, čj. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
[55] Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (popř. xxxxx x xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za referenční. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, kdo (jaká xxxxxxx xxxxxxxx) registraci xxxxxxxx, x ohledem xx xx, xx x xxxx projednávané xxxx došlo k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přezkoumávat, xxx xxx xxxx připomenout, xx Soudní xxxx xx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx rozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx podaném xxxxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx přijal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, má xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“