Právní xxxx
X. Xxx xxxxx, xx se xxxxx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez povolení xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx (fakturujícího) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (zde Xxxxxxxxx). Xx xxxxx zkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx přemístění xxxxx xx xxxxx xxxx x jeho xxxxxxx na trh xxxxxxxxx státu XX. Xxxxx byly léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich fyzického xxxxxx tvrdit, xx xxxx dovezeny ze xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadováno xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx (xxx x Xxxxx), pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tranzitu x xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxx do volného xxxxx) jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nejedná o xxxxx, a tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2123/2010 Xx. XXX x č. 4160/2021 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 47/2014 Sb. XX (xx. xx. III. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx ze xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: FATRADE, x. x. o., xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx soud x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx žalobkyně xxxxx xxxxxxxxx orgánů dopustila xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x rozhodnutí xx xxx 26.3.2021 shledal xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx:
– přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, x xx xxx, že xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx léčivého xxxxxxxxx Soliris xx xxxxx země (Xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x Crestor xx xxx xxxxxxxx dne 11.12.2017 nedoložila evidenci xxxxxxxx teplotních podmínek xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx předání xxxxxxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech, x xx xxx, xx x xxxxxx xx xxxxx 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Ruska 20 xxxxxxxx přípravků x počtu 190 xxxxxx (třetí přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx – do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx tyto xxxxxxxxx xxxx žalobkyni xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zčásti změnil x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žalovaný xxxxx, že fakturu xxxxxxxxx xxxx vývozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx bezpředmětné, že xx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx společnost xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx, xx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rámci XX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx institutu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx nedůvodnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx žalobkyně, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Ruska xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx (ještě x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, k. x., která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žalobkyně, xx xxxxxxx ji informoval x třech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx do EU. Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nenaplnila ani xxxxx x xxxx, xxxxx disponuje jen xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx žalobou. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxx intrakomunitární xxxx ze xxxxx xxxx) xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxx vyplývá, že xxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxx pouze v xxxxx XX, a xxx tak xxxxxxx (xxxxx) x rámci XX. Ze Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, že xxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XX x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Byl xxxxxxx xx Xxxxx Británii, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státem XX. Xx dovoz ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx – xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přestupku xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx postupovala xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.
Žalobkyně dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx ve xxxxxx zákona x xxxxxxxx neprovedla. Učinila xxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x neklinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. v xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxx (fakticky xxxx xxxxxxx xx xxx XX, na xxxxx xx ale xxxxxx ani neměly). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx Zentivy. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodala xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx s neklinickým xxxxxxxxxx, což xx xxxx, xxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx dovozcem xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx přípravky fakticky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx testování.
Žalovaný ve xxxxxxxxx k xxxxxx x prvnímu xxxxxxxxx xxxxx, že měl xx prokázané, xx xxxxxxxxxx Prosupplier GmbH xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx proto x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx využila xxxxxxxxx dopravce Yourway Xxxxxxxxx Xxx. Xxxxx x spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 5 věty xxxxxxxx a §75 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx známo, xx Soliris xxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x dovážen x xxxxx XX, xx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx splnění xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X třetího xxxxxxxxx xxxxxxxx odmítl, že xx xxxxxxx xx xxxxxx §3a odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx. Xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx je výzkum xxxxxxxx definice xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxx. Xxx xx. 3 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxx xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účely x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx upozornil, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx, xx režim xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxx použít, xxxx xxx legální vstup xxxxxxxx přípravku xx xxxxx EU v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxx XX.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přestupku xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x EU, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Nedošlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dovozu není xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země. X třetího xxxxxxxxx xxxxxxxx nelogicky poukazoval xx xxxxxxx přípravku xx trh ve xxxxxx §3x xxxx. 10 zákona o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx v xxxxx §5 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí – xxxxx podle žalovaného xxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xx třetí xxxx, xxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx. X xxxxxx x rámci xxxxxx tranzitu a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodala, xx xxxxx judikatury x §2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx přechodu x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – xxxxx může xxxxxxxx xx území x xxxxxx tranzitu i xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx trh XX.
Xxxxxxx soud x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x věc xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx k xxxxxx XXX. (xxxxxx přestupek) xxxx žalobu xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx léčiv
[31] Xxxxxxxx otázkou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dovozu xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx, xxxxxx x xxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žalobních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx přestupku. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx §7 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xx. xxxxxx výzkum, xxxxxx či distribuce (§5 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxx xx třetích xxxx (jiných xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxxxxxxxxx neupravuje xxxxxxxxxx, xxx podřazuje jej xxx xxxxxxx xxxxxx – podle §62 xxxx. 1 zákona x léčivech se xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx vyžaduje pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích zemí (xxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx). Blíže xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žalobkyně x xxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx v rozsahu xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxxxx jen povolením xxx činnosti xxxxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, s rozšířením x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx oprávněným přepravovat xxxxxx xxxxxxxxx, distribuci xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx. X xxxxx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nakupovala xxxxxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx přípravky xxx xx xxxxxxxxxx z Xxxxx republiky, x XX, xxx i xx xxxx xxxx XX. Xxxx dále xxxxxxxx distributorům x Xxxxx xxxxxxxxx x x XX.
[38] Zákon x xxxxxxxx xxxxxx x §75 xxxx. 7 stanoví, že xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 odst. 5 xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovažuje xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jedinou xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx specifický xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; x x xxxxxxx případě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx xx xxx pořízení xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x Ruska xx xxxxxx xxxxxxxx (třetí xxxxxxxxx) bylo xxxxxxx, xx zřejmé, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Prvního xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx 22.6.2017 xx základě faktury xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx ze Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx xxxx xxx x. šarže 1000097 x 1000081, obě x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx šarže byly xxxxxxxxx xxxxxxx dodány xxxxxxxx společností Xxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier GmbH xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx. Správní xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx třetí xxxx (subjekty xxxxxxx xxxx XX xxxxxxx xxxxx nich bez xxxxxxxxxxxxx povolení vydaného xxxxxxxx státem EU xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxx XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx v XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx Soliris xxx vyroben x xxxxxx xx trh xx Xxxxx Británii (xxxxx xxxxx členského xxxxx XX), x xxx xxx dodán x xxxxx XX.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx České xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxx, xx x xxxxx EU (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx xxxxx xxxxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ dodávky. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx předmětné šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxx xx Švýcarsku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx splatila 100 % xxxxxx). Xxx xxxxxxxx „xxxx xx“ („xxxxxxxx kam“) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xx xxxxxxx xxxxxxx „product xxxx xx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxx Transport XX“ – volně xxxxxxxxx, zásilka měla xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx znění xxxxxxx „XXX XX“ – xxxxxxxxxxx splní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Xx xxxxxxxxx Xxxx xx Landing (xxxxxxxxxx) xx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx žalobkyni). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx přepravě (xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx „Air Xxxx – Priority“).
[43] Xxxxx soudu xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx byla fyzicky xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). V xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx z XX xxxxxxxxxx xx xxx 31.1.2020 o xxxxxxx XXX a stala xx xxxxx xxxx3). Xxxx přitom xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxxxx dodávka xxxx xxxx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxx xxxxxxx nacházela xx xxxxx Švýcarska, natož, xx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx, xx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx transportní xxxx a xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xx Švýcarska xxxxx xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx). Lze xxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiné členské xxxx, xxxx opustila XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, neboť xx byla xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxx vlastnické právo. Xxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx seznal, xx společnost Prosupplier xxxxxxxxx „Certificate of Xxxxxxxxxxx“ (CoC) neboli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Yourway Transport xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejího xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxx. X tomto směru xxxx xxxxxx, xx xxxxx správního xxxxx xxxxxxxxx k oběma xxxxxx léčiva předložila x analytické xxxxxxxxxxx (XxX) xxxxxxxxx společností Xxxxx Pharma Services, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx žalobkyně xxxxxxxxxxxx ve své xxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx Souhrnu xxxxx x přípravku jsou xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxx ve Xxxxx Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x Itálii x v Xxxxx, xx. xxxx v xxxxxxx xxxx XX).
[45] Xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dovozu xx třetí země, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx EU) xxxx i dovoz xxxxxxxx (fakturačně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx převedeno xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. opustilo xxxxxx xxxxx).
[46] Jak xxx xxxx xxxxx xxxxx, zákon o xxxxxxxx xxxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, definici neobsahuje xxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právním xxxxx, xxxxx x x xxxxxx jazyce – tam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xx xxxxx země) do xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxx.
[47] Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx x toho, že xxxxxxxxxxx sídlí x xxxxxx zemi, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxx. tvrdit, xx zboží xxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx v odlišné xxxx, xxx odkud xx zboží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx důvodů – xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zemi xxxxxx nic nevypovídá. Xx jistě xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx: švýcarský xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxx Británii x xxxxxxxx xx „přeprodat“, xxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx atd. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nacházely xx xxxxx EU (xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dovezeny xx třetí xxxx.
[48] Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxx závěr plyne x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 952/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“), xxx xxxx xxxxx nedefinuje pojem xxxxxx (xxx xxx xxxx), xxxxx stanoví, xx za xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xx xxxxxx xxxxx XX (xx. 153 xxxx. 1). Takové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx, jako xx x xxxxxxxxx platí x xxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx (xx. 201 odst. 1). Xxxxx xxxxx xxx zásadně xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx“ xxxxx x/xxxx XX, xxxxxx x usazením xxxxxxxxxx. Xxxxx dovozu xxxxx xxx (pro xxx xxxxx) definuje xxxxxxxx Xxxx 2006/112/ES x xxxxxxxxx xxxxxxx daně x přidané hodnoty, xxx xxxxxxx čl. 30 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vstup xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx volném xxxxx, xx XX – xxxxxx zde xx xxx xxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx území XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx interpretační xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (jakkoli xxxxx xxxxxxxxx xx xx vydání napadeného xxxxxxxxxx). Xx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx x bodě 2.1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx EU4). Xxxxxxxx xxx x xx xxxxxxxx dovozu x xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx §2 odst. 1 písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxxxx návykových látek xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx.
[50] Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx striktně, x xxxxxxx ani, xx xxxxxx žalobkyně xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx sleduje legitimní xxx, zejména v xxxxxx zajištění bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx distributora xxxx xxxxx vázány xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx případě xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, že dodávané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxxx. Xxx to xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
[51] Xxxxx měl xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx zvolený švýcarským xxxxxxxxxxx a žalobkyní xx xxxxxxxxxxx, měl xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ze Xxxxxxxxx (xxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx), popřípadě xxx xxxxxxx, jestli postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxx přestupku xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x to pouze xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx [xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx §105 odst. 2 písm. x) xxxxxx]. Je xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx tak xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxx xx to, jestli xx xxxxxxxxxxx x xxxx členské xxxx).
[52] Xxx xxxxxxxx soud xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx ze xxx 25.2.2021, BverwG 3 X 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) dodával xx Xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx německých xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, disponujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx detailní interpretace xxxxxxxx 2001/53/XX nicméně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx orgány nezabývaly, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x že tento xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx řízení xxxxxx – přeprava xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx nebyla dovozem x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxxx.
[54] Xxxx proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx (xx. ve xxxxxx X., xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx), zrušit x xxx vrátit xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxx. X xxx xxxxxxxx doplní dokazování x xxxxxxxxx fyzického xxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxx, xxxxxxx žalobkyně xxxxx právně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zastaví (xxxxxx zastaví též x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx přestupek
[55] Třetího xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se žalobkyně xxxx xxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §7 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx 18.10.2017 a 2.1.2018 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země (Xxxxx) celkem 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx pořídila předmětná xxxxxx xx ruské xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. x Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx DHL Xxxxxxx (Xxxxx Republic), x. x. o. (xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xx též xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x společností XXX xx xxx 27.3.2017 x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 26.9.2017). Xxxxxxxxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, zkontrolovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příjemce zboží xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x zastoupení xxxxxxxxxxx XXX Road, x. x.
[61] Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ze xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxx xx společnosti Xxxxx Ltd. (xxx. Xxx Xxxxxxx) ze xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx „XXX Moscow“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dopravci xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je uvedena xxxxxxxxx. Xxxx je xx správním spise xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx pohybech x xxxx 2017. X xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx, že žalobkyně xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx příjem xxxxxx xxxxxxxxx od společnosti Xxxxx Ltd. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Zentivu xxx 20.10.2017. Z xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx z Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx byla uvedena xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxx byla xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx jako příjemce Xxxxxxx. Xxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxxx x xxxxxx tranzitu xxxxxxx společností XXX-XXXXX XXXXXX, x. r. x. Xxxxxxxx správního xxxxx je dále xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x faktury žalobkyně xxx Xxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xx xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (ohledně xxxxxx xxx 2.1.2018) je xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 20.12.2017 vystavený xxx žalobkyni xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx žalobkyní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodného xxxxxxx XXX – X xx xxx 2.1.2018 x tranzitní xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zboží x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx ze xxx 11.1.2018. Ve xxxxxxxx xxxxx jsou dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Součástí spisu xxxx xxx faktury xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx by xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxx XX, xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx tranzitu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[64] Xxxx na xxxxxxx uvedených podkladů xxxxxx k následujícím xxxxxxx.
[65] V prvé xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxx. x xxxxxxxxxxxxx xx jako odběratel xxxxxxx žalobkyně, xxxxxxx Xxxxxxx. Byla to xxxxxxxxx, xxx zakoupil xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx jménem, xx xxxxxxx xxxx x odpovědnost. Následně xx xxxx xxxxxx, xx vlastní účet x odpovědnost Zentivě xx xxxxxx prodala, xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smlouvy xxxxxxxxxx xxxx). Ze xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx by mezi Xxxxxxxx x Xxxxx Xxx. existoval xxxxxx xxxxx vztah. Xxxxxxx xxxxxxxxx tak naplnilo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxx x na xxxx účet x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) xxxxxxx subjektu, xxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx skladu; xxx xxxxxxxx xxx uvést, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxx xxxx netvrdí) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxx fyzicky přepravena x Ruské xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, lze xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx byla xxxxxxxx. Soud xxxxx xx xxxxx míry xxxxxx základnímu východisku xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx zboží xxxxxx.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx ovšem xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx zboží x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. K samotnému xxxxxxxxx přesunu zboží xxx přistupuje ještě xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx celního xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxxxxx došlo x xxxxxxx přepravě, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxx směšovat procedury xxx zákona o xxxxxxxx a celních xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx možné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx celní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určují, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx xxxx xx zboží Xxxx, x kdy xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxxx x §3x xxxx. 10 xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx se xx. xxxxxx uskutečnění xxxxxx (za účelem xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxx nedefinuje xxxxx xxxxxx x v xxxxx ohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisů. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) lze xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dané xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx distributora xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, nemusí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (od xxxx xx možné xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx nejsou padělané). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxx x §77, xxxx xx označen rubrikou Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), a xxxxx xxxxx nehovoří o xxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx léčiv x xxxxx tranzitu xxxx dovozem xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx byly dodány xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx x nimi zákon xxxxxx důsledek xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x léčivech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx).
[67] Ustanovení §77 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na situace, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx nejsou xxxxxx xx xxx XX (xxxxxxxx vychází z xxxx, xx režim xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx na případy, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx jejich následného xxxxxxx xx třetí xxxx). Z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx není xxxxxxxxx (xxx x důvodové xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx toto xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx nic xxxxxxxx xxxxxxxx; xx reaguje xxxxxx xx současně xxxx přijímaný odstavec xxxxx). Xxxx xxx xxxx vycházet x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx distributorem x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxxxx, x tedy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx distributor xxxxxxxx „xxxxxx“ do třetí xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x EU (xxxxx xx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx). X xxxxxxx xxxxxxx xx žalobkyně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx právě x xxxxxx xxxxxxxx a x tomto xxxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xx prodala společnosti Xxxxxxx (což xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dovozu xxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, je tak xxxxx případně xxxxxxxxx xx xxxxxx Zentivy – x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx jednání žalobkyně xxxxxxxx některou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxx).
[68] Ostatně, argumentace xxxxxxxxxx ohledně pořízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx prodeje do xxxxx xxxx neodpovídá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx režimu. Soud xxxxxxxxx, že podle xx. 5 xxxx. 16 celního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxxxxx režimy x xxxxx. Zvláštními xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Žalovanému xxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx tranzitu je xxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxx bez xxxx, xxx bylo xxxxxxxx – xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx x xxxxx zboží x xxxxx xxxxx XX: xxxxxx tranzit xxxxxxxx xxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx zbožím Unie, xxxx dvěma místy xx celním území Xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx [xx.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx clu (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx mezi dvěma xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxx xxxx celní xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx. 227 celního xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxx na případy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx území EU (xxxxxx žalovaného k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zboží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx vyvolává xxxxxxxxxxx už xxx x toho xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxx Xxxx, xx. x xxxxx vnějšího xxxxxxxx, xxxx být zásadně xxxxxx xx xxx XX).
[69] Lze samozřejmě xxxxxxxxx, xx ustanovení §77 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx prodeji xxxx xxx XX. Xxxx xxxxxxxx právě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx. Tento xxxxx totiž ukazuje xx xxxxx x xx. 85x směrnice 2001/83/XX, xxxxx se xxxx distribuce léčiv xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx: V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx 76 x xx. 80 písm. x). Kromě xxxx xx xxxxxxxxx xx. 80 písm. x) x xx) [xxxx xxxxxxxxxx odpovídají výše xxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, ale xxxx dovezen. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx unijního práva xxx xxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x výjimky xxxxxxxx v §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zákonodárce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX výslovně nespojil, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx (zřejmě) xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx. Xxxxx žalobkyně léčiva x Ruska xxxxxxxx x režimu tranzitu x xxxx xx xx xxx XX xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx x zboží Xxxx), xxxxx hovořit x xxx, že xxxxxx xxxxxxx, byť xx xxxxxxx xxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxx.
[71] Xxxx též xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx žalovaný. Xxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx (zásada xxxxxx xxxxxx xxxx lege xxxxx). Xx v xxxxxxxxxxxx xxxx splněno xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx distributorem x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by byla xxxxx distributorem xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx o léčivech. Xxx xxxxxxx např. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 27.3.2014, xx. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „stát xx xxxxxxxxx xx nejpřesněji xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x neučiní-li xxx, xxxxxx problém xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxx jít x jeho xxxx. […] Nemůže xx xxxxx xxxx adresátům xxxxxx regulace dovolávat xxxx, xx xxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx formulačně nedostatečná. Xxxxxx-xx se výklad xxxxxxx pro stát x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ Přestože xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx mitius (v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx správním xxxxxxxx (x xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu x Xxxx xx dne 21.12.2020, čj. 29 Xx 47/2018-102, č. 4160/2021 Xx. XXX). X kdyby xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx relevanci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě jednání (xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x XX xxxxxx xx xxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxx upřesnění xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx s xxx xxxx s xxxxxxx).
[72] Xxx xxxxxxx xxxx dodává, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu xxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, C-168/95, a xxxxxxx rozsudek XXX xx dne 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, č. 2123/2010 Xx. XXX). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x režimem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xx se x případě získání xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh EU xxxxx subjektem, mělo xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxx, xx se x xxxxx xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx tak xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uzavírá, xx žalobkyně k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxxxxxxxx a xxxx x xxxx xxxxx, xx. ve xxxxxx XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x věc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. V xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx dojde x promlčení odpovědnosti xxxxxxxxx za tento xxxxxxxxx).
[74] Xxx jen xx xxxxx dlužno xxxxxxx, xx xx xxxx nezabýval možnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (krátkodobé xxxxxxx xxxxx mimo xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx výroku svých xxxxxxxxxx, xxx explicitně xxx v odůvodnění), xx by léčiva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobé xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, označil Ústav xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxxx x kontrole xx xxx 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (x. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx x xxxx xxxxx pro účely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx neučinil žádné xxxxx závěry. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx režimu xxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutné xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx takový xxxxxx x xxxxxxx – x ničeho xx tak xxxxxxxx, xx xx byla xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedena xxxxx xxx Zentivou na xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bude na xxxxxxxxx, xxx v xxxxx směru xxxxxxxx xxxx argumentaci xxxxxxx (xxxx. i xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx z xxxxxx Xxxxxx na xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx xx xxx 5.9 Pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx6) x tomto ohledu xxx dalšího xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tyto xxxx se vztahují x xxxxxx xx xxxxx xxxx, resp. xxxxxx přípravků).
[75] Stejně xxx xx xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se vůbec xxxxxxxxx o dovoz xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. (…)
1) Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx Soliris – 300 xx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Dostupný x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Srov. xxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komory: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rubrice Brexit: XX-XX xxxxxxxxxxxx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Příloha x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 16.2.2022, C(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Evropské xxxxxx xx xxx 5.11.2013, x. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.