Xxxxxx xxxx
X. Pro xxxxx, že xx xxxxx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 písm. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx (fakturujícího) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx Xxxxxxxxx). Xx nutné zkoumat xxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x jeho xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx EU, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
XX. Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadováno xxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx (xxx x Xxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x celním xxxxxx tranzitu x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu, jenž xx následně xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx o xxxxx, x xxxx xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: č. 2123/2010 Sb. NSS x x. 4160/2021 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. XX (xx. xx. XXX. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: FATRADE, x. x. x., proti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Praze posuzoval xxxxxx, x xxxx xx žalobkyně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx čtyř xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“) x xxxxxxxxxx ze xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx:
– přestupku xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (Xxxxxxxxx) xx kontrolovaných skladovacích xxxxxxx (první xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxx 11.12.2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx skladování xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx předání xxxxxxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx tím, xx v xxxxxx xx xxxxx 2017 xx prosince 2017 xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx 20 xxxxxxxx přípravků x xxxxx 190 xxxxxx (třetí přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, x to xxx, že xx xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – do xxxxxxx neuváděla xxxxxx x xxxxx x xxxxxx distribuovaných neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (čtvrtý xxxxxxxxx).
Xx xxxx přestupky xxxx xxxxxxxxx uložena xxxxxx xxxxxx xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zčásti xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozce xxxxxxxxx společnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xx využila x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ve Velké Xxxxxxxx. Xxxxx, xx x dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci XX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx nedůvodnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xx Xxxxx republiky nejednala x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx dodání (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x. x., xxxxx disponuje xxxxxxxxxx x dovozu xx třetích zemí, xxxxxxxxx na svá xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ji xxxxxxxxxx x xxxxx alternativních xxxxxxxxxx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx EU. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nenaplnila xxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx žalobkyně xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx dodání (xxx xxxx intrakomunitární xxxx xx třetí xxxx) xxxxx ní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxx vyplývá, že xxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, a xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) v xxxxx XX. Xx Souhrnu xxxxx o přípravku1) xxxxxxx, že xxxxxxx xx Xxxxx Británii, Xxxxxx a Irsku xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XX x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx vyroben xx Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x to bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx – takový výklad xx byl xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přestupku xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx nelegální xxxxx xxxxxxxx přípravků x Ruska. Xxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx a výzkumné xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx nevypořádal x xxxxxxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprovedla. Xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxx zákon o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX nevyžadují xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, předala xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (fakticky xxxx vstupem xx xxx EU, xx xxxxx se ale xxxxxx xxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo již xxxx Zentivy. Žalobkyně xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výzkumné x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxx, který pod xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přitom xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx Zentiva, xxxxx xxx přípravky fakticky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx testování.
Žalovaný xx xxxxxxxxx x xxxxxx x prvnímu přestupku xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxx vývozcem. Xxxxx xxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xx xxxx společnost využila xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Ltd. Xxxxx x spáchání přestupku xxxxxxx z §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx známo, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x dovážen x xxxxx XX, xx xxx xxxxxx nic xx xxxxxxxxxx dovozce xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx materiální xxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxx odkázal xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx ve xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx formou xxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx §5 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx účely x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx minimální xxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výzkum x xxxxx neprováděla – xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx použít, když xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx EU v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxx EU.
Ve xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedla, xx předmětná balení xxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Nedošlo xxxxx x xxxxxxxx znaků xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxx §3a odst. 10 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx již xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx učinila dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x distribuci. X xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx a §2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx distribuce. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, když xx xxxxxx xxx trh XX.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x věc xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxx XXX. (čtvrtý xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx zamítl.
Z XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx případu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x xx, xxxxxx k této xxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žalobních xxxxxxx vztahujících se x prvnímu x xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxx připomíná, xx xxxxx §7 odst. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx. jejich xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx (§5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (jiných xxx xxxxxxxxx států XX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně, xxx podřazuje xxx xxx xxxxxxx xxxxxx – podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx xx xxxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nedefinuje.
[37] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx x kontrolovaném období xxxxxxxxxxxxx povolením k xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx třetích zemí. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x rozšířením x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek. V xxxxx xxx činnosti xxxxx žalobkyně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky, z XX, xxx x xx xxxx mimo XX. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice i x EU.
[38] Xxxxx x léčivech přitom x §75 xxxx. 7 xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxxx zákona, xxxxx něhož xx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nepovažuje xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; i x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxx povolením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx by xxx pořízení xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (první xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) bylo dovozem, xx xxxxxx, že x xxxx žalobkyně xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx xxxx xxx x. šarže 1000097 x 1000081, obě x exspirací 12/2018. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier GmbH xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx. Správní xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx třetí xxxx (subjekty xxxxxxx xxxx XX xxxxxxx xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx povolení vydaného xxxxxxxx státem EU xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxx XX xx účelem jejich xxxxxxxxxx x XX). Xxxxxxxxx naopak xxxxxxxxxxx xxx, že Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx xx Xxxxx Británii (xxxxx ještě členského xxxxx EU), a xxx xxx xxxxx x rámci EU.
[41] Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx, xxx žalobkyně xxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx České republiky xxxxxxx (dodala) xx xxxxx xxxx, xx x xxxxx EU (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx „trajektorie“ dodávky. X xxxxxxx x xxxxxxxx lístku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx vyfakturovány xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx splatila 100 % xxxxxx). Xxx xxxxxxxx „ship xx“ („xxxxxxxx xxx“) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx „product will xx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Transport. Xxxx dále x xxxxxxx seznal, že xxxxxx podmínka je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „EXW XX“ – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Xx xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx uveden „Xxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Yourway Transport xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (shodně xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX o xxxxxxxx uvádí jako xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určena x letecké přepravě (xxx xxxxxx lístek x xxxxxxxxx „Air Xxxx – Xxxxxxxx“).
[43] Xxxxx soudu xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). V dotčeném xxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx EU – xxxxxxxxxxx z EU xxxxxxxxxx až dne 31.1.2020 x xxxxxxx XXX x xxxxx xx xxxxx xxxx3). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spisu neseznal xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx by xx předmětná xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nacházela na xxxxx Švýcarska, xxxxx, xx xxxx ze Xxxxxxxxx xxxxxxxx (správní xxxx xxx například xxxxxxxxxx relevantní podklady, xx Velká Xxxxxxxx xxxx jen xxxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx byla xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx XX. Toliko xxxxxxxxx xxxxxxxxx / prodávající xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (dodavatelem) xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, neboť xx xxxx ona, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx“ (CoC) neboli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx také xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Yourway Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Prosupplier xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodání xx xxxxx xxxxxxxx společnosti XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx dodává, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiva předložila x analytické xxxxxxxxxxx (XxX) xxxxxxxxx společností Xxxxx Pharma Services, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx Souhrnu xxxxx x přípravku jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží Xxxxx Xxxxxx Services xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx se xxxxxx v Itálii x x Xxxxx, xx. vždy x xxxxxxx xxxx EU).
[45] Xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxxx xxxx, xxx tvrdí xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxx xxx tento xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx přemístění xxxxx ze třetí xxxx x jeho xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu EU) xxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx).
[46] Xxx xxx xxxx uvedl xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx nepodává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, definici neobsahuje xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx předpisy xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx soudu xxxxx xxxxxxxxxxx též x tomu, xxx xx xxxxx dovozu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx i x běžném xxxxxx – xxx dovoz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx státu (xx xxxxx země) xx xxxxx domovského; xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx.
[47] Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxx. tvrdit, xx zboží xxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx odkud xx zboží fyzicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxx x xxxx xxxxxx nic nevypovídá. Xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx například xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx“, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx propojen xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx EU (xx xxxxxxxxx xxxxx nevyplývá xxxx), xxxxx xxx xxxxxxx dokazování xxxxxx, xx xxxx dovezeny xx třetí země.
[48] Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x celní x daňové xxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kodex Unie (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“), jež xxxx xxxxx nedefinuje xxxxx xxxxxx (viz též xxxx), xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxx xx zásadně xxxxxxxx veškeré xxxxx xx celním xxxxx XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, jako to x contrario platí x zboží xx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx Unie (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx kodex xxx zásadně xxxxxxx x „přítomností“ xxxxx x/xxxx EU, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx (xxx své xxxxx) definuje xxxxxxxx Xxxx 2006/112/XX x xxxxxxxxx systému xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 30 prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx volném xxxxx, xx EU – xxxxxx xxx xx xxx dovoz xxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx EU, xxxxxx x usazením xxxxxxxxxx.
[49] Další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xx se xxxxxxxx dovozem léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx, přičemž dovozem xxx xxx xxxxx x bodě 2.1 xxxxxx fyzické přivezení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx XX4). Xxxxxxxx xxx i xx xxxxxxxx xxxxxx x zákoně x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx.
[50] Xxx xxxx samozřejmě xxxxxxxxxxxxx, že požadavky xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx vykládat x aplikovat xxxxxxxx, x xxxxxxx ani, xx postup žalobkyně xxx nutně xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx legitimní xxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků, ochrany xxxx xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vázány xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx případě xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xx dodávané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx. Ani to xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx zvolený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žalobkyní xx xxxxxxxxxxx, měl xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx (xxx přes Xxxxxx Xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: od jiného xxxxxxxxxxxx, od xxxxxxx (x xx xxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx [porušení této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx §105 odst. 2 písm. x) xxxxxx]. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kategorií, x xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx (xxx ohledu xx xx, jestli xx dopravovala x xxxx xxxxxxx xxxx).
[52] Xxx srovnání xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazuje na xxxxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx správním xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 C 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) dodával xx Xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx německých předpisů. Xxxxx xxxx fyzicky xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, fakturace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, disponujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, byť xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx detailní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/ES nicméně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx distributoři mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebyla).
[53] Xxxxxxxx x tomu, že xxxxx rovinou xx xxxxxxx xxxxxx nezabývaly, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nezkoumal. Nemění xx ostatně xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx řízení xxxxxx – přeprava xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přeprava xx Xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx.
[54] Xxxx proto xxxxx napadené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx (xx. ve výroku X., jimž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zamítnuto x xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxx), zrušit x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právně kvalifikuje, xxxxxxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx promlčení xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tím, xx v rozporu x §7 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xx xxxxx 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx xxx oprávnění xx xxxxx země (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ruské xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. x Xxxxxx. Doručení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxx), x. x. x. (xxxxxxxx správního xxxxx xx xxx smlouva x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xx dne 27.3.2017 x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26.9.2017). Následující xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, zkontrolovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx spisu xxxxxx x xxx, že Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx příjemce xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x zastoupení xxxxxxxxxxx XXX Road, x. x.
[61] Konkrétně x xxxxxxx zásilky xx xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. (xxx. Xxx Xxxxxxx) ze xxx 11.10.2017 s xxxxxxxx Xxxxxxxxx ve xxxxx „XXX Xxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále je xx správním xxxxx xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx pohybech x xxxx 2017. X xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. X xxxxxx xxxxxx přípravky (xx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx jako výdej xxx Xxxxxxx xxx 20.10.2017. X xxxxxxx xx správním xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx z Xxxxx xxxx přijata xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx 18.10.2017 jako xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx dne 27.10.2017 xxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxx 19.10.2017 xxxx zásilka x režimu xxxxxxxx xxxxxxx společností CLO-DUANE XXXXXX, x. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxx Zentivy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx – xxxxxxx shodně ze xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (ohledně xxxxxx xxx 2.1.2018) xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konosament xx xxx 20.12.2017 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Dále xxxx xxxxxxxxx doloženo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodného xxxxxxx XXX – X xx xxx 2.1.2018 x tranzitní doprovodný xxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xx xxx 11.1.2018. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx celní xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx dne 12.1.2018. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx faktury xx dne 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx předmětného xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx nesouhlasí x xxx, xx xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx xxx XX, xxxxx xx xxxxxxx jen x xxxxxx tranzitu xx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx x xxxxxx tranzitu xxxxxxx (xxxxxxxx) společnosti Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxx, xx Zentivou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx. Žalovaný xxxxxx tomu argumentoval, xx xxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, povolení xxxxx §77 odst. 1 xxxx. i) zákona x xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou výrobky xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[64] Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podkladů xxxxxx x následujícím xxxxxxx.
[65] X xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx Aktiv Xxx. i konosamentech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx. Byla to xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky u xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx vlastním xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Následně xx svým xxxxxx, xx xxxxxxx účet x odpovědnost Zentivě xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ze správního xxxxx nevyplývá xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověření xx Zentivy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smlouvy xxxxxxxxxx xxxx). Ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx nějaký xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, přinejmenším v xxxxxx nákupu x xxxxxxxxx xx xxx xxxxx a na xxxx xxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxx, že xxxxxx umístila xx xxxx skladu; pro xxxxxxxx xxx uvést, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx to xxx xxxx netvrdí) xxxx zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x Xxxxx federace xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, lze xx xx xxxxxx nahlížet xxx, xx byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx východisku xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice neuvedla xx xxxxxxx oběhu, xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx režimu xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxx přesunu xxxxx xxx xxxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx věci xx xxxxx xxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu, xxxxxxxx došlo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx zákona o xxxxxxxx. Jakkoli xxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx směšovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx uměle xxxxxxxxx. Jsou to xxxxx celní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určují, xxx xx zboží xxxxxxxxxx xx volného xxxxx a xx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxx, x xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx x §3x odst. 10 xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xx. rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv), xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxx ohledu nereflektuje xxxxxxxxxx xxxxx režimy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx (§77 odst. 8) lze xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xx koho xx možné xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx padělané). Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx x §77, jenž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (který xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x rámci tranzitu xxxx dovozem xxx xx xxxxxx xxxxxx x léčivech. Snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxx postrádalo logiku, xxxxxxx by výrobky xxxxxxxx xxxx dodány xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx x nimi xxxxx xxxxxx důsledek xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dovozem xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx).
[67] Ustanovení §77 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxx dalšího xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx něhož xx přípustné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxx tranzitu, xxx xxxxx xxxxxx určeny xx trh XX (xxxxxxxx vychází x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx případy, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx). Z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nevyplývá – xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce xx třetí xxxx xxx není stanovena (xxx z důvodové xxxxxx k xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx na současně xxxx přijímaný xxxxxxxx xxxxx). Soud xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x tedy xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx to, zda xx xxxxxxxxxxx následně „xxxxxx“ xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x XX (xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx xxx on xxx). V takovém xxxxxxx se žalobkyně xxxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxx, neboť xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx, xxxx xx uvedla xx volného xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (což xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxx, jež byla xxxxxxx splnit všechny xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxx (x jakékoliv xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, je xxx xxxxx xxxxxxxx shledávat xx xxxxxx Xxxxxxx – x xxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxx některou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně pořízení xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx předpokladům tohoto xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 5 odst. 16 celního xxxxxx xx xxxxxxxxx propuštění xx xxxxxxx oběhu, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxx a vnitřní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bez xxxx, aby xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x pomyslnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přemístění x xxxxxxx úřadu určení, xxxx xxxx propuštěno xx volného oběhu. Xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx území XX: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zbožím Unie, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx [xx.] xxxxxxxxx dovoznímu xxx (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); xxxxxxx tranzit xxxxxxxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx dvěma xxxxx xx xxxxxx xxxxx Unie xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxx na případy xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XX (xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx pořízení zboží xxxxxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x toho xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, tj. x xxxxx xxxxxxxx tranzitu, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxx XX).
[69] Xxx samozřejmě xxxxxxxxx, xx ustanovení §77 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxx EU. Tomu xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxx xxxx užití xxxxx získán xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx ukazuje xx xxxxx k xx. 85x směrnice 2001/83/XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx zemí x xxxxxxx: V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 76 x xx. 80 xxxx. x). Kromě xxxx xx nepoužije xx. 80 písm. b) x ca) [tato xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx země, xxx xxxx dovezen. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními a xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx xxxxxxxx práva xxx lze xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Český xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je spojil x celním xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx žalobkyně xxxxxx x Ruska pořídila x xxxxxx tranzitu x xxxx xx xx xxx EU xxxxxxxxx (nejednalo se xxx x zboží Xxxx), xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx dovezla, xxx xx xxxxxxx xxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
[71] Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx optikou xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pojmů x institutů, s xxxxx xxxxxxx žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zásada xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx). Xx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, neboť x xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, je xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx. x xxxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 27.3.2014, xx. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „xxxx xx xxxxxxxxx co nejpřesněji xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx-xx tak, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx straně x xxxx xxxxx xxx x jeho tíži. […] Xxxxxx xx xxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx regulace dovolávat xxxx, xx xxx xxxxxxxxx právní úprava xx formulačně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx adresátů xxxxxx xxxxxxxx.“ Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx jednalo o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxx mírněji) se xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (x tomu xxx např. xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xx xxx 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, x. 4160/2021 Sb. XXX). X xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx žalovaného xxxxxxx xxxxxx relevanci, xxxxxxxxx xxxxx trestat xx základě jednání (xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx v XX xxxxxx na xxx), xxx xxxxx xxx dalšího upřesnění xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx s xxx jako x xxxxxxx).
[72] Xxx úplnost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zužující xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ani x xxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx trestání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (tzv. nepřímý xxxxxx směrnice) v xxxxxxxxxx jednotlivce (viz xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, C-168/95, x xxxxxxx rozsudek XXX xx dne 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. NSS). Kromě xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxx unijního xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xx xx x případě získání xxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx následně xxxxxxx xx xxx EU xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxx, že xx x xxxxx léčiv xxxxxxx).
[73] Soud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věci xxxxxxx, xx žalobkyně x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx x xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx x dovozu léčiv xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx sama na xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx a také x této části, xx. xx xxxxxx XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x věc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. V xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x závěru x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx (to xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx za tento xxxxxxxxx).
[74] Xxx jen xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x zacházení s xxxxxx x režimu xxxxxxxx (krátkodobé uložení xxxxx xxxx xxxxx xxxxx), neboť xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevytýkaly (xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx), xx xx léčiva xxxxxxx v důsledku xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve skladu xxxxxxxxx, nikoli xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xx xxxxx porušení xxxxxxx předpisů (xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. tvrdil, že xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (x. 8 prvostupňového xxxxxxxxxx), xx x xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx celní orgány xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxx, xx nutné xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx takový xxxxxx x pořádku – x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bude xx xxxxxxxxx, aby v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozvedl (xxxx. x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx x xxxxxx Ústavu na xxx 9.3, resp. xxxxxxxxxx xx xxx 5.9 Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx6) x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xx xxxxxxxx x vývozu xx xxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Xxxxxx xxx se xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx. (…)
1) Souhrn údajů x xxxxxxxxx Xxxxxxx – 300 mg, xxxxxxxxxx pro infuzní xxxxxx. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. xxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: https://iccwbo.org/resources-for-business/incoterms-rules/incoterms-rules-2010/.
3) X tomu viz xxxx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rubrice Brexit: XX-XX relationship. Xxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Xxxxxxx x. 21 Pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx (XXX) guidelines] – Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 16.2.2022, C(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Evropské xxxxxx xx xxx 5.11.2013, x. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.