Xxxxxx xxxx
X. Pro xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx zákona, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx Xxxxxxxxx). Xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přemístění xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx EU. Xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
XX. Povolení x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadováno xxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxx xxxx (zde x Ruska), pokud xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tranzitu x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. xxxx jejich xxxxxxxx xx volného xxxxx) xxxx dodány xxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxxx uvede xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nejedná x xxxxx, x xxxx xxx uvedení léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2123/2010 Xx. NSS x x. 4160/2021 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. ÚS (xx. xx. XXX. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, s. x. x., proti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx soud x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxxxxx xx xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx:
– přestupku xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, že xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ze xxxxx xxxx (Xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx, a xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxx 11.12.2017 nedoložila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx skladování od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přestupek);
– přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o léčivech, x to xxx, xx x xxxxxx xx xxxxx 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Ruska 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu 190 xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx od xxxx 2017 do xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx – do xxxxxxx neuváděla vratky x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx žalobkyni xxxxxxx xxxxxx pokuta xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx rozhodnutím xx xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zčásti xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx potvrdil. K xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx společnost, proto xxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx, xx x dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx nedůvodnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečnila xx xxxxxx dodání (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, x. x., xxxxx disponuje xxxxxxxxxx k xxxxxx xx třetích zemí, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx do XX. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx žalobou. V xxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxx názoru, xx x xxxxxxxxxx dodání (xxx bylo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx ze třetí xxxx) xxxxx ní xxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, x xxx xxx dovozen (xxxxx) x xxxxx XX. Xx Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx1) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx Velké Británii, Xxxxxx a Irsku xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx. Xxxxxxx xx certifikován xxx XX x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX. Xx dovoz xx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx neopustí EU, x xx xxx xxxxxx na to, xxx je xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx – xxxxxx výklad xx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx nelegální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx. Dovozem x xxxxxxxx předmětných xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x výzkumné xxxxx xxxxxxxxxxx de xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stran výkladu xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Žalobkyně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx za účelem xxxxxxx x vývoje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx pro xxxxx účel xxxxx xxxxxxxx. V tranzitu, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (fakticky xxxx xxxxxxx xx xxx EU, xx xxxxx se xxx xxxxxx xxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx bylo xxx xxxx Xxxxxxx. Žalobkyně xxxxxx xxxxxx dodala xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxx, xxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx nespadá. Podle xxxxxxxxx přitom bylo xxxxxx, zda dovozcem xxxxxx Xxxxxxx, která xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx x režimu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx testování.
Žalovaný xx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx byla xxxxxxxx. Xxxxx proto k xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dopravce Xxxxxxx Xxxxxxxxx Ltd. Xxxxx x spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx z §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx Xxxxxxx byl xxxxxxxxxxxx, x tedy x xxxxxxx v xxxxx XX, xx xxx xxxxxx xxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx příslušné xxxxxxxxx. X naplnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odkázal xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žalobkyně xxx získání povolení xxxxxxxx.
X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx §5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tak na xxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxx. Byť xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx své účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vývojové účely x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx, xx režim xxxxxxxx xx tuto xxxxxxx ani nebylo xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx EU x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx XX.
Xx své xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedla, xx předmětná xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x EU, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx proto x naplnění znaků xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxxx subjekt, ale xxxxxxxxxx faktického xxxxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx nelogicky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx §3a xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx, xxx již xxxxxx x potaz §5 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xxxxx kterého xxxxxxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx žalovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x distribuci. K xxxxxx x xxxxx xxxxxx tranzitu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x §2 písm. b) xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, je xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx přechodu x xxxxxx xxxx xxxxxx xx fáze xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, když xx xxxxxx xxx xxx XX.
Xxxxxxx xxxx v Xxxxx rozhodnutí žalovaného xxxxxx a xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x výroku XXX. (čtvrtý xxxxxxxxx) xxxx žalobu xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx problematika dovozu xxxxx ze třetích xxxx x xx, xxxxxx x této xxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxx xxxx v xxxx xxxx připomíná, xx xxxxx §7 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx. jejich výzkum, xxxxxx xx distribuce (§5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (jiných xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně, xxx xxxxxxxxx jej xxx xxxxxxx xxxxxx – xxxxx §62 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx (xxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx stranami není xxxxxx, že žalobkyně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx jen povolením xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, distribuci xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx. X xxxxx své xxxxxxxx xxxxx žalobkyně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx dodavatelů x Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, xxx x xx xxxx xxxx XX. Xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x EU.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x §75 xxxx. 7 stanoví, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 5 téhož xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovažuje xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dovoz xxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; i v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx předchozí xxxxxxx Ústavu. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx xx xxx pořízení léčiv xxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (první přestupek) xx dopravení léčiv x Ruska xx xxxxxx xxxxxxxx (třetí xxxxxxxxx) xxxx dovozem, xx xxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx faktury xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx ze Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx xxxx xxx x. xxxxx 1000097 x 1000081, obě x exspirací 12/2018. Xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx společností Yourway Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier XxxX xx sídlem ve Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (subjekty xxxxxxx xxxx XX xxxxxxx xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx povolení vydaného xxxxxxxx státem XX xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx XX xx účelem jejich xxxxxxxxxx x XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx na xxx xx Xxxxx Xxxxxxxx (xxxxx xxxxx členského xxxxx EU), x xxx xxx dodán x xxxxx EU.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx České xxxxxxxxx xxxxxxx (dodala) xx xxxxx země, xx x xxxxx EU (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Soud musel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx. X faktury a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier x xxxxxxxx xxxxxx xx Švýcarsku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx 100 % xxxxxx). Xxx xxxxxxxx „xxxx xx“ („xxxxxxxx xxx“) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx will xx xxxxxx up xxxx Yourway Xxxxxxxxx XX“ – volně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Transport. Xxxx xxxx z xxxxxxx seznal, že xxxxxx podmínka je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX XX“ – prodávající xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Xx xxxxxxxxx Xxxx of Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx uveden „Xxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x adresou xxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx přepravě (xxx xxxxxx lístek x poznámkou „Xxx Xxxx – Xxxxxxxx“).
[43] Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx (to ostatně xxxxxxx orgány přímo xxxxxxxxx). X dotčeném xxxxxx byla Xxxxx Xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx z XX xxxxxxxxxx xx xxx 31.1.2020 x xxxxxxx XXX x xxxxx xx třetí xxxx3). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neseznal xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nacházela na xxxxx Švýcarska, xxxxx, xx xxxx ze Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady, xx Velká Xxxxxxxx xxxx xxx transportní xxxx a že xxxxxxx byla po xxxxxx xx Švýcarska xxxxx xxxxxxx xx Xxxxx republiky). Lze xxxx vycházet x xxxx, xx dodávka xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxxx x xxxx členské xxxx, xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx byla xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxx“ (XxX) neboli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxx o roli xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Yourway Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx zásilky ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X tomto směru xxxx xxxxxx, xx xxxxx správního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxX) vystavené xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Services, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxx xxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx touto společností xxxx vyrobena (zde xxxx ještě xx xxxxx doplňuje, že xxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, a xxxx 2 společnosti xx xxxxxx x Xxxxxx x x Irsku, xx. xxxx x xxxxxxx xxxx XX).
[45] Xxxxx xxx zodpovědět xxxxxx, zda i xxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx pojem xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxx tento xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (fyzické přemístění xxxxx xx xxxxx xxxx a jeho xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu XX) xxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx vůbec xxxxxxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxx území).
[46] Jak xxx xxxx uvedl xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx neobsahuje xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx též x xxxx, xxx xx xxxxx dovozu xxxxxx napříč xxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxx – xxx dovoz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xx xxxxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx vstup xx xxxxxx xxxxx území.
[47] Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx sídlí x xxxxxx zemi, xxxxx xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xx xxxxx xxxx x této xxxx xxx dovezeno. Xxxxx xxxxxxxxxx x odlišné xxxx, než odkud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxx x xxxx xxxxxx nic nevypovídá. Xx jistě xxxxx x u xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx například xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxx je „xxxxxxxxx“, xxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nacházely na xxxxx XX (xx xxxxxxxxx spisu nevyplývá xxxx), xxxxx xxx xxxxxxx dokazování tvrdit, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[48] Xx xxxxx soudu xxxxxxxxx i xxxxx x daňové xxxxxxxx. X prvé xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pojem xxxxxx (xxx též xxxx), xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx celním území XX (čl. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx to x xxxxxxxxx platí x zboží xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx xxxxx xxx zásadně pracuje x „xxxxxxxxxxx“ xxxxx x/xxxx EU, xxxxxx x usazením dodavatele. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx (xxx xxx xxxxx) xxxxxxxx směrnice Xxxx 2006/112/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 30 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zboží, xxxxx xx xxxxxxxxx xx volném xxxxx, xx XX – xxxxxx xxx xx xxx dovoz spojován x (fyzickým) xxxxxxx xx xxxxx XX, xxxxxx x usazením xxxxxxxxxx.
[49] Další interpretační xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pokynů Xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx praxi (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Ty xx xxxxxxxx dovozem xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx dovozem xxx xxx účely x xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx XX4). Xxxxxxxx xxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx §2 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
[50] Xxx soud samozřejmě xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx o léčivech xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx striktně, x xxxxxxx ani, xx xxxxxx žalobkyně xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx regulace xxxxx sleduje xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochrany xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx distributora xxxx xxxxx vázány xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx případě by xxx zejména x xxxxxxxx, xx dodávané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx daný xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx. Ani xx xxxx neodůvodňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xxxxxxx švýcarským xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx Švýcarska (xxx přes Xxxxxx Xxxxxxxx), popřípadě xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxx přestupku xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx upozorňuje xx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx jiného xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx vyrábí xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnou či xxxxxxx [porušení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx §105 odst. 2 písm. x) xxxxxx]. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx společnost Xxxxxxxxxxx naplňuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx (xxx ohledu xx xx, xxxxxx xx dopravovala x xxxx xxxxxxx xxxx).
[52] Xxx xxxxxxxx soud xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxx řešenou xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx soudem (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxx 25.2.2021, BverwG 3 X 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx fyzicky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxxxxxxxxx, disponujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společnosti. Xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx německých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx distributoři mohou xxxxxxxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu XX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx nic xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tento xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx – přeprava xxxxx z Velké Xxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Xxxx proto xxxxx napadené xxxxxxxxxx x xxxx části (xx. xx xxxxxx X., xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx x xxx vrátit xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxxxx žalobkyně xxxxx právně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx žalobkyně xxxx xxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §7 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx dnech 18.10.2017 a 2.1.2018 xxxxxxx bez xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od ruské xxxxxxxxxxx Aktiv Xxx. x Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Xxxxx Republic), x. x. o. (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx též xxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x společností XXX xx xxx 27.3.2017 x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26.9.2017). Následující xxx byly zásilky xxxxxxxx do celního xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx. Obsah xxxxxxxxx spisu xxxxxx x xxx, xx Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx společnosti XXX Xxxx, x. x.
[61] Xxxxxxxxx v xxxxxxx zásilky xx xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. (tzv. Xxx Xxxxxxx) xx xxx 11.10.2017 s xxxxxxxx Incoterms xx xxxxx „XXX Xxxxxx“. Xxxxxxxxx místem xxx xxxxxxx zboží dopravci xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je uvedena xxxxxxxxx. Dále xx xx správním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2017. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx žalobkyně xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. A xxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xx stejném xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Zentivu xxx 20.10.2017. X dokladů xx xxxxxxxx spisu xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x Ruska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxx uvedena xx tranzitním doprovodném xxxxxxx xx dne 18.10.2017 xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx doprovodném dokladu xx dne 27.10.2017 xxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx dne 19.10.2017 xxxx xxxxxxx x režimu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XXXXX XXXXXX, x. x. x. Součástí xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxx prohlášení Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx – xxxxxxx shodně xx xxx 20.10.2017 na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení.
[62] Obdobně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx dovozu xxx 2.1.2018) je xx xxxxxxxx spise xxxxxxx konosament xx xxx 20.12.2017 xxxxxxxxx xxx žalobkyni společností Xxxxx Ltd. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladu XXX – X xx dne 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxxx xxxx příjemcem zboží x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 11.1.2018. Ve xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Součástí xxxxx xxxx též xxxxxxx xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh XX, xxxxx je xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, x xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx předala (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Zentivou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x neklinickým xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx. Žalovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, povolení podle §77 odst. 1 xxxx. i) zákona x léčivech, popřípadě x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x následnému xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[64] Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] X xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že na xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxx. x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx odběratel xxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv Xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx společnosti, x xx vlastním xxxxxx, xx vlastní xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx svým xxxxxx, xx xxxxxxx účet x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx prodala, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opak (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověření xx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Ze xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx by xxxx Xxxxxxxx x Aktiv Xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Jednání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarávání xx xxxxxx §5 odst. 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx své xxxxx a xx xxxx účet a xxxxxxxx (prodej xxxxx) xxxxxxx subjektu, xxxxx x xxx, xx xxxxxx umístila xx xxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx uvést, xx xxxxxxxxx nemohla xxxxx (xxxxxxx xx xxx xxxx netvrdí) xxxx zprostředkovatele humánních xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud byla xxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxx. Soud xxxxx xx xxxxx míry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx zboží dovezl.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx zboží x Xxxxx republice xxxxxxxx xx volného xxxxx, xxx dopravila xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zboží xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx otázka, x xx dopady celního xxxxxxxxxxx režimu. Pro xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pořízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Jakkoli xxxxx xxxxx platí, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx primárně xxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx xxxx na zboží Xxxx, a xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx sice v §3x odst. 10 xxx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv), xx xxx xxxxxxxxxx pojem xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celní xxxxxx xxxxx celních předpisů. Xxxxxx, z dalšího xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx (§77 odst. 8) xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx léčiv x režimu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx totiž v xxxxx xxxxxx práv x povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, nemusí xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxxxxxxx (od koho xx možné xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxx x §77, xxxx xx xxxxxxx rubrikou Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (který xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiva xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, nýbrž x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx tranzitu xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, resp. xx x xxxx zákon xxxxxx důsledek xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dovozem léčiv xxxxxx uvedení xx xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx přitom xxx dalšího nedopadá xxx na situace, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podle něhož xx xxxxxxxxx získat xxxxxx přípravky ze xxxxx xxxx x xxxxxx tranzitu, jen xxxxx nejsou určeny xx xxx XX (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx režim xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nakupovány za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vloženo, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx reaguje xxxxxx na současně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx za zákonem xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, bez ohledu xx xx, zda xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ do xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x EU (xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx). X xxxxxxx xxxxxxx xx žalobkyně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx právě v xxxxxx tranzitu x x xxxxx režimu, xxxx xx xxxxxx xx volného xxxxx, xx prodala xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (xxx žalovaný xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x dovozu xxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, je tak xxxxx případně shledávat xx xxxxxx Xxxxxxx – x případě xxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora, pokud xx jednání žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Ostatně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx x režimu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Soud xxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 5 xxxx. 16 xxxxxxx xxxxxx xx rozlišuje propuštění xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx režimy xxxx xxxx xxxx xxxxxx x vnitřní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potud, že xxxxxxx tranzitu xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx – jedná xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přemístění k xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx x xxxxx zboží x xxxxx území XX: xxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xxxx dvěma xxxxx xx xxxxxx území Xxxx, xxxx by xxxx zboží [mj.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); xxxxxxx tranzit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravu zboží Xxxx xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx celního xxxxxxx (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx tranzitu xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx území XX (xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx, xx dovážené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, tj. x xxxxx vnějšího xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx trh XX).
[69] Lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxx EU. Tomu xxxxxxxx právě x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy, xxxxxx xxxx užití xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. Tento xxxxx xxxxx ukazuje xx xxxxx x xx. 85x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx se xxxx distribuce léčiv xx xxxxxxx xxxx x stanoví: X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx 76 a xx. 80 xxxx. x). Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx čl. 80 xxxx. b) x xx) [xxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxxx dovezen. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxx, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy dotčené xxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxxxxx dodávají xxxxxx xxxxxxxxx osobám ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx xxxxxxxx práva xxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 8 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx. Český zákonodárce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je spojil x xxxxxx režimem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx klást x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčiva x Ruska pořídila x xxxxxx tranzitu x sama je xx trh EU xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx o xxxxx Xxxx), nelze xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx byla xx trh x Xxxxx republice xxxxxxx.
[71] Xxxx též podotýká, xx xxxxxx věc xxxxx xx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahlížet na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxx pracuje žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx nullum xxxxxx sine xxxx xxxxx). Xx x xxxxxxxxxxxx věci xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxx dovodit, že xxxxxxxx xxxxx distributorem x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx distributorem xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx vyplývá xxxx. x xxxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 27.3.2014, sp. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Sb. XX, „xxxx má xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxx-xx xxx, xxxxxx problém xx xxxx straně x xxxx xxxxx jít x xxxx tíži. […] Nemůže xx xxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx regulace dovolávat xxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx pro stát x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx, xx xxxxx xxx přednost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulace.“ Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxx uplatnit x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (k tomu xxx xxxx. rozsudek Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxx ze dne 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, č. 4160/2021 Xx. XXX). X xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx žalovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x XX uvedla na xxx), jež zákon xxx xxxxxxx upřesnění xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx předpokládá (x xxxxxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxx).
[72] Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zužující xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu xxxxxx xxx oporu xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní právo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (tzv. nepřímý xxxxxx směrnice) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx, C-168/95, a xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 As 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. NSS). Kromě xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx práva xxx xxxx xxxxxx, xx xx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx uvedena xx trh XX xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o dovoz xxxxx (xxxxxx směrnice x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx x xxx, že se x xxxxx léčiv xxxxxxx).
[73] Xxxx xxx xx xxxxxxx dosavadního xxxxx xxxx uzavírá, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x také x této xxxxx, xx. xx výroku XX., muselo xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxx vrácena xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x tomto xxxxxxxxx zastaví (xx xxxxxxxxxx i v xxxxxxx, že dojde x promlčení odpovědnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Již xxx xx okraj dlužno xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx výroku xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx), xx by léčiva xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xx možné porušení xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dne 8.10.2018), xxxx. tvrdil, že xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (x. 8 xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí), xx x xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx neučinil žádné xxxxx závěry. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx umožnily x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxx, xx nutné xxxxxxxx x xxxx, že x pohledu xxxxxxx xxxxxxxx xxx takový xxxxxx x pořádku – x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xx by byla xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedena xxxxx xxx Xxxxxxxx na xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bude xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. x po xxxxxxxxxx x celními xxxxxx). Xxxxx x xxxxxx Ústavu xx xxx 9.3, resp. xxxxxxxxxx xx bod 5.9 Xxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx6) x xxxxx ohledu xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nevyplývá (tyto xxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, resp. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Xxxxxx xxx xx xxx xxxx x souvislosti x třetím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovinou xxxxxxx argumentace, xxxxxxxxxxxx xx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Zentivou. Xxxxxxxx x xxxx, xx se vůbec xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. (…)
1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx – 300 xx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Dostupný x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. též xxxxxxxxx xxx Mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx: https://iccwbo.org/resources-for-business/incoterms-rules/incoterms-rules-2010/.
3) X tomu xxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx Xxxxxx: XX-XX relationship. Xxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: https://eur-lex.europa.eu/content/news/Brexit-UK-withdrawal-from-the-eu.html?locale=cs/.
4) Příloha x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx léčivých xxxxxxxxx, 16.2.2022, C(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X německém xxxxxx xxxxxxxx x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Pokyny Xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 5.11.2013, č. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.