Právní věta
I. Xxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx dovezla léčivé xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) uvedeného zákona, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dodavatele (fakturujícího) xxxxxxx ve xxxxx xxxx (xxx Xxxxxxxxx). Xx xxxxx zkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu XX. Xxxxx byly léčivé xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx XX, nelze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich fyzického xxxxxx xxxxxx, xx xxxx dovezeny xx xxxxx xxxx.
XX. Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx k pořízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země (xxx x Xxxxx), pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. před xxxxxx xxxxxxxx do volného xxxxx) jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx následně xxxxx xx trh. V xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, a xxxx xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech.
Prejudikatura: č. 2123/2010 Sb. NSS x x. 4160/2021 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 47/2014 Xx. XX (xx. zn. III. XX 2264/13); rozsudek Xxxxxxxx xxxxx ze xxx 26.9.1996, Arcaro (X-168/95).
Xxx: FATRADE, s. x. x., proti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx soud x Praze xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“) x rozhodnutí xx xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx vinnou xx xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x léčivech, x xx tím, xx xxx 22.6.2017 dovezla xxx příslušného xxxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (Xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, a to xxx, že nedodržela xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris x Xxxxxxx xx xxx kontroly xxx 11.12.2017 nedoložila evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx x xxxxxx xx října 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx 20 léčivých xxxxxxxxx x xxxxx 190 xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – xx xxxxxxx neuváděla xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (čtvrtý xxxxxxxxx).
Xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložena xxxxxx xxxxxx ve xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxx 9.6.2022 prvostupňové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx zbytku xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žalovaný xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx bezpředmětné, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx společnost xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Dodal, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci XX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxx do Xxxxx republiky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx dodání (xxxxx x režimu xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, k. x., xxxxx disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetích zemí, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žalobkyně, xx xxxxxxx ji xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx XX. Xxxxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x charakteru xxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx) xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, x xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) v xxxxx XX. Ze Xxxxxxx xxxxx o přípravku1) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xx propuštění xxxxx xx oběhu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XX x xx propuštěným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx Xxxxx Británii, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX. Xx dovoz xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x to bez xxxxxx xx xx, xxx xx účetně xxxxx jak xxxxxxxxx – takový výklad xx byl xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přestupku xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x výzkumné xxxxx xxxxxxxxxxx de xxxx xxxxx. Žalovaný xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx výkladu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Žalobkyně dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x neklinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx pro xxxxx účel žádné xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx x celním xxxxxx, předala xxxxxx xxxxxxxxx Zentivě (fakticky xxxx xxxxxxx xx xxx EU, xx xxxxx se ale xxxxxx xxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx bylo xxx xxxx Zentivy. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodala xxx výzkumné a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x neklinickým xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx, který xxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přitom bylo xxxxxx, xxx dovozcem xxxxxx Xxxxxxx, která xxx přípravky fakticky xxxxxx z režimu xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx x xxxxxx x prvnímu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx prokázané, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx to, xx xxxx společnost xxxxxxx xxxxxxxxx dopravce Yourway Xxxxxxxxx Xxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx, xx Soliris xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxx XX, xx xxx xxxxxx nic xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odkázal xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx formou dovozu xx xxxxx země. Xxxxx §5 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxx. Byť xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxx své xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x vývojové xxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx neprováděla – xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčiv xx xxxxx xxxx. Xxxxx, xx režim xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx nebylo xxxxx použít, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxx EU x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tento přípravek xxxxxxxx xxxxx xxx xxx XX.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx byla xxxxxxxx v XX, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Nedošlo proto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Hlediskem xxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx faktického xxxxxx xx třetí xxxx. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx nelogicky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx ve xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx v xxxxx §5 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx – xxxxx podle žalovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xxx provést xxxxxxx na trh x xxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxx xxxxxx tranzitu x xxxxxxxxxx přesunu x xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedením xx xxx první xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xx fáze xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x obchodním xxxxxxx zboží – xxxxx může vstoupit xx xxxxx x xxxxxx tranzitu x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxx XX.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxx XXX. (čtvrtý přestupek) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx léčiv
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a xx, xxxxxx x této xxx xxxxxxxx potřebovala xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx §7 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx (§5 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně, xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx výroby – xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx k výrobě xxxxxx vyžaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx se xxxxxxx použijí ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech nedefinuje.
[37] Xxxx xxxxxxxx není xxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx spočívající x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek. X xxxxx xxx činnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, xxx i xx zemí xxxx XX. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx i x EU.
[38] Zákon x xxxxxxxx xxxxxx x §75 odst. 7 stanoví, xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xx ostatně odpovídá x §5 xxxx. 5 téhož xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; i x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx od švýcarského xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx dopravení xxxxx x Ruska xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) bylo dovozem, xx xxxxxx, xx x němu xxxxxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx dopustit xxx, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx faktury xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxx Soliris 300 xx xxxx pod x. šarže 1000097 x 1000081, xxx x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx šarže byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx, fakturovány xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx GmbH xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxx ze xxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX xxxxxxx xxxxx nich xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx státem XX xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v EU). Xxxxxxxxx naopak argumentuje xxx, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx trh xx Xxxxx Xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX), a xxx tak xxxxx x rámci EU.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dodala) ze xxxxx xxxx, či x xxxxx XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx musel xxxxxxx xxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ dodávky. X faktury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx společností Xxxxxxxxxxx x uvedeným sídlem xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (ta xxxxxxx xxxxxxxx 100 % xxxxxx). Xxx xxxxxxxx „xxxx xx“ („xxxxxxxx kam“) xx xxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx faktuře xxxxxxx „xxxxxxx will xx picked up xxxx Yourway Transport XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, zásilka xxxx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx do přepravy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX XX“ – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Xx xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) je uveden „Xxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ s adresou xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx žalobkyně (shodně xxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx UPS x xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx). Předmětná xxxxxxx xxxx určena x letecké přepravě (xxx xxxxxx xxxxxx x poznámkou „Xxx Xxxx – Priority“).
[43] Xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxx xxxxxx xxxx Velká Xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx z EU xxxxxxxxxx až xxx 31.1.2020 x půlnoci XXX x stala xx xxxxx zemí3). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx by xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Švýcarska, xxxxx, xx byla xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxx po xxxxxx xx Švýcarska xxxxx zaslána xx Xxxxx republiky). Xxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx xxxxxxx přesunuta x xxxx členské xxxx, xxxx xxxxxxxx XX. Toliko xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (dodavatelem) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Prosupplier, xxxxx xx xxxx xxx, xxx vystavil fakturu x xx žalobkyni xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx ze správního xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxx“ (XxX) neboli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx také xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx vyzvednutí xx xxxxxx xx xxxxx přepravy xxxxxxxxxxx XXX, která xxxxxxx xxxxxx xxxxx žalobkyni. X xxxxx xxxxx xxxx dodává, xx xxxxx xxxxxxxxx spisu xxxxxxxxx x oběma xxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxX) xxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Services, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx, takže lze xxxxxxxxxxxx, xx léčiva xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (zde xxxx xxxxx xx xxxxx doplňuje, xx xxxxx Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží Xxxxx Xxxxxx Services xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v Itálii x v Xxxxx, xx. xxxx x xxxxxxx xxxx EU).
[45] Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zda i xxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx pojem dovozu xx xxxxx xxxx, xxx xxxxx žalovaný, xxxx zda je xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx státu EU) xxxx i xxxxx xxxxxxxx (fakturačně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxx zkoumat, zda xxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx území).
[46] Xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nepodává bližší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx jednotném vnitřním xxxx. Tyto xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx přihlédnout xxx x xxxx, xxx xx pojem dovozu xxxxxx xxxxxx právním xxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxxx – xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx státu (xx xxxxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx vstup xx xxxxxx xxxxx území.
[47] Xxxxx xxxxx ostatně xxxxx, xx xxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xx zboží xxxx x xxxx země xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx zboží fyzicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxx x xxxx xxxxxx nic xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx x u xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx například xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xx distributora xx Xxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx je „xxxxxxxxx“, xxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX (xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx byly xxxxxxxx xx třetí země.
[48] Xx podle soudu xxxxxxxxx i celní x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxx xxxxx plyne x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (viz xxx xxxx), xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx celním území XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx, jako to x contrario xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx kodex xxx zásadně pracuje x „xxxxxxxxxxx“ xxxxx x/xxxx XX, xxxxxx x xxxxxxxx dodavatele. Xxxxx dovozu xxxxx xxx (xxx xxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/112/XX x xxxxxxxxx systému xxxx x xxxxxxx hodnoty, xxx xxxxxxx xx. 30 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zboží xxxxxx vstup xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx volném oběhu, xx XX – xxxxxx zde je xxx dovoz xxxxxxxx x (fyzickým) xxxxxxx xx xxxxx XX, xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx interpretační xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pokynů Evropské xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx až xx vydání napadeného xxxxxxxxxx). Xx se xxxxxxxx dovozem léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx účely x xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx XX4). Xxxxxxxx lze x xx definici xxxxxx x zákoně x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx §2 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
[50] Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že požadavky xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx vykládat x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. Soud xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx povinností. V xxxxx xxxxxxx by xxx zejména x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx. Ani xx xxxx xxxxxxxxxxxx extenzivní xxxxxx pojmu xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx zvolený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a žalobkyní xx xxxxxxxxxxx, měl xx náležitě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx skutečně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ze Xxxxxxxxx (xxx přes Xxxxxx Xxxxxxxx), popřípadě měl xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx od vyjmenovaných xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx vyrábí xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx [porušení této xxxxxxxxxx xx přestupkem xxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]. Je xxxxxxx, xxx švýcarská společnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, x zda xxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xx xx xxxxxx xxxxxxx (bez ohledu xx xx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx členské xxxx).
[52] Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazuje na xxxxxxxx nikoli nepodobnou xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx ze xxx 25.2.2021, BverwG 3 C 1.205)). Xxx se zabýval xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxx oprávněním francouzských xxxxxx) xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx, disponujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx bylo zaplaceno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, byť na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva xxx xx subjektů, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxx nezkoumal. Xxxxxx xx ostatně xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx neoprávněný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx – přeprava xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přeprava xx Xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx.
[54] Soud xxxxx xxxxx napadené xxxxxxxxxx x této xxxxx (xx. xx xxxxxx X., xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zamítnuto a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx potvrzeno), xxxxxx x věc vrátit xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxx. V xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzického xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx zastaví (xxxxxx xxxxxxx též x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx přestupek
[55] Třetího xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx dopustit tím, xx v xxxxxxx x §7 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xx dnech 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx bez oprávnění xx třetí xxxx (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětná xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. x Moskvy. Xxxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx DHL Xxxxxxx (Xxxxx Republic), x. x. x. (xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xx též smlouva x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX ze dne 27.3.2017 x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zásilek v xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26.9.2017). Následující xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, zkontrolovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Zentivu. Xxxxx xxxxxxxxx spisu xxxxxx x xxx, xx Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx příjemce xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxx, x. x.
[61] Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. (xxx. Xxx Xxxxxxx) xx xxx 11.10.2017 s xxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx „XXX Moscow“. Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Jako xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx spise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx pohybech x xxxx 2017. Z xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx příjem léčivé xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. X xxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xx xxxxxxx množství) xxxxxxxxx xxxx výdej xxx Xxxxxxx xxx 20.10.2017. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx z Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx tranzitním xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze dne 18.10.2017 xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxx byla xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne 27.10.2017 xxxxxxx xxxx příjemce Xxxxxxx. Xxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxxx x režimu xxxxxxxx xxxxxxx společností XXX-XXXXX XXXXXX, s. r. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx prohlášení Xxxxxxx x faktury xxxxxxxxx xxx Zentivu – xxxxxxx xxxxxx ze xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx x předmětném xxxxxx prohlášení.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (ohledně xxxxxx xxx 2.1.2018) xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konosament ze xxx 20.12.2017 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx žalobkyní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX – X xx xxx 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Zentivou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xx xxx 11.1.2018. Xx správním xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx celní xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx žalobkyní xxx Xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovozu.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx XX, neboť xx xxxxxxx xxx v xxxxxx tranzitu xx Xxxxx republiky, x xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx předala (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxx, xx Zentivou xxxxxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx a vývojové xxxxx xxxxxxx také x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx argumentoval, xx léčiva lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen na xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx tranzitu, xxxxx xxxx výrobky xxxxxx x následnému xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[64] Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] X prvé xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, že na xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxx. i konosamentech xx jako odběratel xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xxx zakoupil xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx, xx vlastní xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx účet x odpovědnost Zentivě xx úplatu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx neobsahuje pověření xx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxx Xxxxxxxx x Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxx x xx xxxx xxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, že xxxxxx umístila xx xxxx xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx uvést, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx federace xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xx laicky nahlížet xxx, xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx jisté xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx žalobkyně, xxx zboží dovezl.
[66] Xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx rozhodné, že xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xxx xxxxxxxxx je x celním xxxxxx xxxxxxxx. X samotnému xxxxxxxxx přesunu zboží xxx přistupuje xxxxx xxxxx otázka, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx věci je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxx tranzitu, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčiv ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jakkoli totiž xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx procedury xxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xx xxxxx xxxxx předpisy, xxx primárně xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxx xx hledí xxxx xx xxxxx Xxxx, a xxx xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxxx v §3x odst. 10 xxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice xx xx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisů. Xxxxxx, z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) lze dovodit, xx xxxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx xxxx dovozem. Xxxx xxxxxxxxxx totiž x xxxxx xxxxxx práv x povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pokud xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx (od xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxx ověřit, xxx xxxxxx padělané). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu právě x §77, xxxx xx označen xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (který obecně xxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx nehovoří o xxxxxx, nýbrž x xxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x rámci tranzitu xxxx dovozem xxx xx smyslu zákona x léčivech. Snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx postrádalo logiku, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx citovaný §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dovozem xxxxx xxxxxx uvedení xx xxx).
[67] Ustanovení §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx situace, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxx tranzitu, jen xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx XX (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, že režim xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fázi, jež xxxx xx případy, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nakupovány xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx následné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxx stanovena (xxx z důvodové xxxxxx k zákonu x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx takového xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx přijímaný xxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, že získání xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx tranzitu xxx xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx následně „xxxxxx“ do xxxxx xxxx, nebo zda xxxx xxxxxxx xx xxx v EU (xxxxx je bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh on xxx). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx režimu, xxxx xx uvedla xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (což žalovaný xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxx xx počátku bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx x režii Xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx (x jakékoliv pochybení, xxxxx xxx x xxxxx, je xxx xxxxx xxxxxxxx shledávat xx straně Zentivy – x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Ostatně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx podle xx. 5 odst. 16 celního kodexu xx rozlišuje propuštění xx xxxxxxx oběhu, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx režimy xxxx mimo xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Žalovanému lze xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx tranzitu je xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx – jedná xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přemístění x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx EU: xxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Unie, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx území Xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx [xx.] xxxxxxxxx dovoznímu xxx (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx zboží Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx celní xxxxx xxxx xxxxx xxxx celního xxxxxxx (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Režim xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zboží xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx území EU (xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx, xx dovážené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xx. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx trh XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx ustanovení §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx prodeji xxxx xxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx vztah x xx. 85a xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx: V xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 76 a xx. 80 písm. x). Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx čl. 80 písm. x) x ca) [tato xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx], xxxxxxxx je přípravek xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veřejnosti x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x následnou xxxxxxxxxx mimo XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo XX výslovně xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx klást x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx pořídila x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx je xx xxx EU xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx o zboží Xxxx), xxxxx xxxxxxx x tom, že xxxxxx dovezla, byť xx xxxxxxx xxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxx.
[71] Xxxx též podotýká, xx řešená xxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx optikou xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx žalovaný. Xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zásada nullum xxxxxx sine xxxx xxxxx). To x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tranzitu, xxxx xx xxxx xxxxx distributorem xxxxxxx xx xxx, je xxxxxxx xx smyslu xxxxxx o léčivech. Xxx xxxxxxx xxxx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 27.3.2014, sp. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Sb. XX, „stát xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx-xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx straně a xxxx proto xxx x xxxx xxxx. […] Nemůže se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx formulačně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulace.“ Xxxxxxxx xx x citované xxxx jednalo x xxxxxxx řízení, příkaz xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx mitius (v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx plně uplatnit x xx správním xxxxxxxx (x xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xx xxx 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, x. 4160/2021 Xx. XXX). X xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jistou relevanci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx (xxxxxxx léčiv v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx v XX xxxxxx xx xxx), jež xxxxx xxx dalšího upřesnění xx xxxxxxx xxx x distributorů xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxx).
[72] Xxx úplnost xxxx dodává, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oporu xxx x unijní xxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx trestání vykládat xxxxxxxxxxxxx (tzv. nepřímý xxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Soudního dvora xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx, C-168/95, x xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx dne 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. NSS). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x režimem tranzitu xxxxx nepracuje, ani xxxxx unijního xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx by se x případě xxxxxxx xxxxx v režimu xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx uvedena xx xxx XX xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx se x xxxxx léčiv xxxxxxx).
[73] Soud tak xx xxxxxxx dosavadního xxxxx xxxx xxxxxxx, xx žalobkyně x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx oprávnění x dovozu xxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx. Třetího xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx a také x xxxx xxxxx, xx. xx výroku XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, xxxxx nedospěje x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zastaví (to xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxx).
[74] Xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx nezabýval xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (krátkodobé xxxxxxx xxxxx xxxx celní xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevytýkaly (xx výroku xxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxx x odůvodnění), xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx tranzitu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, nikoli celním xxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dne 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (x. 8 xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí), xx x xxxx xxxxx pro účely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx celní orgány xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx propustily xxxxxxx xx režimu tranzitu x poté x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx – z ničeho xx xxx nepodává, xx xx xxxx xxxxxx do volného xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx celního xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, aby x xxxxx směru xxxxxxxx xxxx argumentaci xxxxxxx (xxxx. x po xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx z xxxxxx Xxxxxx xx xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx xx xxx 5.9 Pokynů xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx6) x tomto xxxxxx xxx xxxxxxx nic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tyto xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Xxxxxx xxx se xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přestupkem xxxxxxxxx druhou xxxxxxx xxxxxxx argumentace, upozorňující xx účel xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Zentivou. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x dovoz xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx irelevantní. (…)
1) Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx Soliris – 300 mg, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. též xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: https://iccwbo.org/resources-for-business/incoterms-rules/incoterms-rules-2010/.
3) X tomu xxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxx: XX-XX xxxxxxxxxxxx. The Xxxxxx Kingdom xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: https://eur-lex.europa.eu/content/news/Brexit-UK-withdrawal-from-the-eu.html?locale=cs/.
4) Příloha x. 21 Pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx [EudraLex – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx (XXX) guidelines] – Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 16.2.2022, C(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) V německém xxxxxx xxxxxxxx x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx dne 5.11.2013, x. 2013/C 343/01. Dostupné z: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.