Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §39i xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxx řízeních x „xxxxx xxx“, xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxx to, xxxx změny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx fakticky xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
XX. Řízení x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx neschválenou xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2905/2013 Xx. XXX.
Xxx: AbbVie Xxxxxxxxxxx XxxX &xxx; Xx. XX xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x změnu xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx byla xxxxxx, xxx – x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx – představuje xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx úhrady téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu.
Žalobkyně xxx 8.7.2022 xxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále jen „Xxxxx“) x změnu xxxx a podmínek xxxxxx léčivého přípravku XXXXXX 15XX XXX XXX 28 XXX (xxxx jen „léčivý xxxxxxxxx“) z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XxX“) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XX“).
Xxxxx usnesením xx xxx 13.7.2022 zastavil xxxxxx o této xxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zahájení řízení xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxx zahájeného. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx 21. 8. 2020 xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x snížení výše xxxxxx pro stávající xxxxxxxx revmatoidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „XX“).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxx odvolání, které xxxxxxxx rozhodnutím xx xxx 1.12.2022 xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x právním xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx hradit xxxx, xx je x xxxxxx xxxxxxxxx) a xxx stanovené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady. Ústav xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrokem x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x nikoli xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx individuálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxxxx x předmětné xxxxxx bylo vedeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťovnami), ze xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx) a x xxxx xxx uplatněn xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx kolidující xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx vydání napadeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxx, xx žalovaný xxxxxxxx existenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxx xxxxxxx totiž xxxxxxxx xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx (tj. xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, a x těmto indikacím xxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změnu (xxxxxxx) výše xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx něž XxX x XX xxxxxxxxx), xxxx nejenže x xxxxxx x dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stávajících podmínek xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx řízení x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx svůj xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vyloučit xxxxxxx, kdy by xx navzájem konkurovala xxx xxxxxxx řízení xxx způsobem, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tutéž xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu, xxxxx xxx jsou témuž xxxxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vliv na xxxxxx x oněch xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádnou xxxxxxxx, že x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozdějších xxxxxxxxxx x úhradě x xxxxx vymezených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik, x xxxxxx žádné x pozdějších rozhodnutí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hrazených xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž z xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx navzájem xxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaujatý xxxxxxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx oddalování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx indikaci, přestože xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx úhrady. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x žalobkyně ji xxxxxx nijak xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Rady x. 89/105/EHS x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 89/105/EHS“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx takového xxxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx výkladu zastávaného xxxxxxxxx však bylo xxxx právo xxxxxxx, x xx pouze xxxxx, xx probíhá xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dodala, že xxxxxxxx článek směrnice xx xxxxx účinek.
Žalovaný xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dne 8.6.2015, xx. 7 Ad 15/2011-68, a na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18.5.2011, xx. 3 Xxx 59/2011-73, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxx 14.12.2022 xxxxxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx hloubkovou revizi xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, jejíž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx navrhnout xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 23.3.2023 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pravomocně skončilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotními pojišťovnami. X tomto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx žalobkyně xxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxx xxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxxx (změně) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku. Xx xxxx žalovaný x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezohlednil xxxxxxxxx žalobkyně xx xxxx hrazené indikace. Xxxxxxxxx xxxxxx odkázala xx rozsudek xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 24.6.2021, čj. 11 Xx 12/2020-85, xxxx xxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podobné xxxx xxxxxxxx. Hloubková xxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx žádnou xxxxxxxxxx, jelikož byla xxxxxxxx x moci xxxxxx, až po xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x týkala se xxxxxxxxx indikací. Xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx také xxx xxxx xxxxxxxx, xxx Ústav o xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čj. 11 Xx 12/2020-85 xxx x xxxxxxxx xxxxxx rozsudkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 16.6.2023, xx. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx to xxxx xxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xxxx xxxx x skutečnost, xx xxx řízení x dané xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx s xxx xxxxxxxx volně xxxxxxxxxx – xxxx xx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx: xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx zaměstnanecké pojišťovny, xxxx xx xx xxx, xxx xx xx xxxxx počkat. Xxxxxxx xx ohradil xxxxx žalobkyninu tvrzení, xx nemohla xxxxxxxxx xxxx hrazenou xxxxxxxx xxxxx než xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx revize zahájené Xxxxxxx, a také xx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud x Praze rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx vrátil x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
(…) [15] Podle §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx, xxx x xxxx věci x xxxxx důvodu bylo xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxx soudy xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx dne 16.5.2013, xx. 4 As 16/2013-36, x. 2905/2013 Xx. XXX). Xxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxx xxxxxx „x xxxx xxxx“ x „x xxxxx důvodu“; xxx xxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxx kumulativně (xxxxxxxx NSS xx xxx 13.6.2013, xx. 6 Xxx 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx shodě, xx xxx řízení xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) „x xxxxx důvodu“. Tím xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx, xxxx z moci xxxxxx (xxxxxxxx NSS xx. 6 Ads 139/2012-58, xxxx 9 xx 11). Xxxxxxxx xxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx „xxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx téže xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx žádosti. (…) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ‚x xxxxx xxxxxx‘, byť xx xxxxx xxxxx ‚xxxx xxxx‘“ (Xxxxxx, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 501). Xxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xx žádost – xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podala xxxxxxxxx – a tedy x xxxxx xxxxxx.
[17] Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, zda xxxx xxx xxxxxx xxxxxx „x xxxx věci“. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx judikatury správních xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účastníků xxxxxx x současně totožností xxxxxxxx xxxxxx“ (xxxxxxxx XXX ze dne 25.7.2019, xx. 1 Xx 127/2018-99; shodně xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx). Městský xxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, a shodný xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx toho, xxx xx dána xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx již v xxxxxxxx čj. 11 Xx 12/2020-85. Xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xxxxx teoretickým východiskům xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx za „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx aplikací xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx městský xxxx xxxxxx xx rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx. 3 Ads 59/2011-73, xxxx xxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ (xxx 17 rozsudku xx. 7 Xxx 207/2021-46). Xxxxxxx soud xx xx xx, xx xxxx posuzovaná xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx posuzovaných Nejvyšším xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxx xxxx), x xxxxx xxxxxx některá xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která Nejvyšší xxxxxxx soud nezpochybnil.
[18] Xxxxx §39f xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx (xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) oprávněna xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx §39x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady, xxxxxxx v tomto xxxxxx xx postupuje xxxxxxx jako v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxx zákona).
[19] V xxxx xxxx městský xxxx uvádí, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx podle §39x xxxx. 1 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx výše x podmínek xxxxxx xx žádost xxxx xxxxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxx o xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx [písm. x)], xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx [xxxx. b)]. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xx na Xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx. Co xx xxxxxx xxxxxx xxxx úhrady, xx xxxxxx: jde o xxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X tuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zákon výslovně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., která v xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx jen xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ nutno xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx o změně xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx odvíjejí xx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx §39x xxxx. 1, x 5 xx 11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39i xxxx. 5 xxxx xxxxx). Xxxxx jeho xxxxxxxx 1 xxxxxx x stanovení maximální xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výše x podmínek xxxxxx xx podává xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx o stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxx. e)], a xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úhrad xx zdravotního pojištění xxx xxxxxxx indikace, xxx xxx xx xxxxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx xx základě uvedených xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [písm. x)]. Xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xx xxxx jednou x významných xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx rozumný důvod, xxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx x změnu výše x xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxx.
[21] Přitom xxxxx, xx zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx indikacích (xx. xxx odlišné, xxxxx vymezené x xxxxxxx skupiny xxxxxxxx) x xxxxxx žadateli xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxx x dávkování xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nákladové xxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadované xxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejně xxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxx zvýšenou (§39x xxxx. 11), xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx inovativní přípravky (§39x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudu xxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odlišuje xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx přípravku.
[22] Z xxxxx §39x xxxx. 1 x §39i xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá, xx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx (xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx x Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, jímž formálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx údaje tvoří x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxxxx. To xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, v xxx xx požaduje pouze xxxxx xxxx xxxxxx, xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx posuzovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx všechny podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervence, xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx [§15 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]. Xxxxxxx se Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x níž se xxxxxxxx pouze změna xxxxxxxx úhrady, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xxxx Xxxxxxxx správní soud x rozsudku čj. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxx x xxxx, xx „v řízení x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xx zkoumán xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx každý xxxxxx xxxxxxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxx“ xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xx x obecné xxxxxx nepochybně pravda. Xxxxxxx soud xxx xxxxx, xx Xxxxx xx výroku svého xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx formálně xxx x výši, tak x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku. X x xxxxxxx otázek, xxxxx Ústav xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příklady xxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek xx xxxx své meze. Xxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx zvýšení xxxxxx x xxx schválených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx totiž Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakoekonomické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxx x „touž xxx“, xxx je xxxxx přihlédnout xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reálně posuzovány.
[24] Xxxxxxxx xxxxxxx soud x citovaném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx Registration Xxx.) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXXXXX, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx subjektu (xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxx), xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxx XXX. Xxxxx to xxxxxx učinit z xxxx xxxxxx, xx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (§39x xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x podkladům xxxxxxxxx xxxxxx (§36 odst. 3 xxxxxxxxx řádu). Xxxxx Registration Xxx. xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX; xxxxx řízení x xxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx tedy x situaci, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxx probíhajících xxxxxxxx tak byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx existovala xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx („Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxx xxx léčebný přípravek, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx v řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx, není důvodné.“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx x žádosti x stanovení (xxxxx) xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedou „x téže věci“, xxx xxxxxx xx xx, kdo xxxx xxxxxxx xxxxx, čeho xx v nich xxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx x těchto xxxxxxxx rozhodnout. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx (xxxx odůvodnění je x xxxxx xxxxxx xxxxx stručné).
[25] V xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxx indikace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx svůj postup x bodě 15 xxx, xx „z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx změnu předmětu xxxxxx. K xxxx xxxxxx soud xxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxxxx rozšíření terapeutické xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx, x kterou je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx terapeutickou indikací xxxxxxxx xxxxx.“ X xxxxx xxxxxxx xx xxxx obě xxxxxx xxxxxx tím, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx obě xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (Roche Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx správní soud xxxxx x xxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žadatelka xxxx xxxxxxx vzít xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x následně xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu xxxx vydáním xxxxxxxxxx xx věci požádat x xxxxxxxx změny xxxxxx xxx žádosti, xxxxx by Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X rozsudku xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx“, lze dovodit, xx byla xxx xxxx xxxxxx významná.
[26] Xxxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx snížení xxxxxx pro dosavadní XX indikaci, x xxxxxx xxxxxxxxx úhrady xx nové xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dřívější xxxxxx xxx tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx Xxxxx nemohl xx žádných xxxxxxxxx xxxxxx to, co xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (nedisponoval xxxxxxx nezbytnými xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx) x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ani xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx žalovaný xxxxxxxxx, xx žadatelé x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx praktické potíže, xxxxx by mohlo xxxxxxxxxx souběhu xxxxxx xxxx xxxxxx způsobit, x xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx zahájeném xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, považoval-li xx xx za xxxxxxxx (žalobkyně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxx). I xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci RA, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxx XxX a XX, xx xx x xxxxxxxxx navržené xxxx (xxxx. jako xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §39b xxxx. 11 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx: x kdyby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx výší úhrady, xxxx by xxxx xxxxxx xxxx úhrady xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx staví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhoduje o xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx jisté xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx (x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx x žalobkynině xxxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx žádosti). Nelze xxxx xxxx, xx xxx o totožný xxxxxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxx předmětu xxxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 7.5.2020, čj. 9 Xx 179/2019-94. Vždyť x žalovaný xxxxx, xx xxxxxxxxx mohla xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x x xxxxxx x ní xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx právě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx mezi tím, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx, xxx běží xxxx xxxxxx, x xxx, xxxx ji xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxx měl Xxxxx xx to, xx do skončení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zahájit řízení xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx x stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx (městský soud xxx xxxx do xxxxx míry spekulovat, xxxxx úvahy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxx), xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx x odmítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxx §140 xxxxxxxxx xxxx.
[27] Xxxxxxx je xxxxx zdůraznit, xx xxxxxxxxx nemohla xxxx xxxxx podanou žádost xxxx xxx požádat x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx tuto xxxxxx podal jiný xxxxxxx. Xxxxxxxxx tak xxxxxxx xxx čekat, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx přesto, xx xxxxxx dva a xxx roku. Xxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx klást xx xxxxx procesnímu xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx na xx, xx xxx xxxx xxxxxxx nutně xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx žádný xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kvůli zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxx). Obdobně xxxxxxx xxxx nahlíží xx xxxxxxx navrhnout xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahájené 14.12.2022. Xx xxxxxxxxx učinit xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x jedná xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx žalobkyninu dispoziční xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[28] Xxxxxxx xxxxxxxx s podáním xxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxxx xxx jen xxxxx, že Xxxx xxxx řízení x xxxxxxx jiného subjektu x xxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro novou (xxxxx neschválenou) xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudu v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§17 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a v xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx jejich zdravotní xxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout.
[29] Xxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx spíš, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx takového xxxxxxx podepřel. Jeho xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x vyplývá x xxxx, že §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx. S xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx pravda, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx zmiňuje x xxxxxxxxx xxxxxx některých xxxx xxxxxxxxx řízení, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx správním xxxxxxx; xxxx. §39l xxxx. 4 a §39x odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění), x xxx x jednom x těchto xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X citovaných xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx vedení všech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výslovná úprava xxxxxxxxx případů xxxxx xxx vedena snahou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx typově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx samozřejmé. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsažené x xxxx §8 xxxx. 1, xxxxx xxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx s týmiž xxxxx xxxx povinnostmi xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. vydání. Xxxxx: Bova Xxxxxxxx, 2012, x. 500). Xxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 4.7.2018, xx. 5 Xxx 54/2018-22 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, naznal, xx „nemožnost xxxx x xxxx xxxx xxxxxx současně (xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxx x věci xxx xxxxxxxxxx (xxx iudicata) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxxxxxx, xxx od xxxxxxx okamžiku xxx xxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xx x xxxxx xxxx xx zásadně xxxxxxxxx xxxxx jednou v xxxxxxx řízení, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu.“ Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, aby bylo xxxxxxxx vedeno více xxxxxx, xxxxx by xxxxx vyústit x xxxxxxxx konkurující xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx obstát. Městský xxxx xxx vyložil, xx x nynější xxxx k tomu xxxxx nemohlo.
[31] V xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx žalovaného xx xxxx x xxxxxxxxx, xx kterou xxxxxxx xxxx trefně poukázal xxx v xxxxxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85: „Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxx x xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxx, xxx by xx nabízela xxxxx x tom, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx posuzována, není xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx léčebného přípravku xxx xxxx xxxxxxxxxx x v případě, xx xx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx – §48 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxx žalovaný připouští xxxxxx xxxxxx x xxxxx, spočívající x xxxxxxxxx o novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx předcházející správní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pak xx xxxxxx, že xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx připouští, xx xxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx vyloučeno právě x přihlédnutím x xxxx, že x xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxx xxx věcně xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx akceptuje xxxxxxxxxx, že obě xxxxx správní xxxxxx, (xxxxxxxxxx skončené x xxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxx již xxxx xxxxxxx výše, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx překážky xxxx rozhodnuté.“ Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx nezastává, jak xxxxxxxxx xxxxxxxx popsala x žalobě.
[32] K xxxxx xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x žádném x xxxxxxxxxx rozsudků xxxxxxxxxx, z xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx netvrdí, xx žádná xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx nemístně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x „xxxx věc“, xx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, x jestli xx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx x xxx, xx stanovení (xxxxx) xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx ve vztahu x určité xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jde x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x případě xxxxxx, kde je xxxxxxxxxx otázka xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx indikace. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx žádných okolností xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx požadovala xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obou řízení xx nijak nekonkurovaly x xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[33] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xx základě rozsudku xx. 3 Ads 59/2011-73] „vznikla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, jde-li x obou xxxxxxxx x tentýž xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx terapeutickou indikací“. Xxxxxxx soud x xxxx xxxxx, xx xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozsudku xxxx xx xxxxxxx, xx které xxxxxxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx xxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx založit xxxxx, která by xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxx klást x žalobkynině tíži.
[34] Xxxxxxx žalobkyně xxxxxxx, xx chybným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx garantovaná xxxxxxx 6 xxxxxxxx č. 89/105/XXX, xxxxxxxxx xxxxx, xxx o xxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxx přípravku x xxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xx směrnice x xx. 6 xxxx. 1 určuje xxxxx 90 xxx pro xxxxxxx rozhodnutí a x xxxx. 2 xxxxxxx, že každé xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx neznamená, xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem. Xxxxx xxxxxxxx vydání „procesního“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx žádostí xxxxxx xxxxxxx. X to xxxx xxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx vydání. Xxx xxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx řízení, xxxx. x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neodporovalo. Xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx x úhradě léčivého xxxxxxxxx, které je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx za předpokladu, xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neexistovala. Xxxxxxx xxxx xxxxx žalovaného xx xxxxxx 6 xxxxxxxx odporoval, protože xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xx řízení, x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem.
IV. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
[35] Xxxxxxxxx se xxxxxxx x změnu xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Řízení x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikací x jejímu požadavku x xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx jisté xxxx překrýval, xxxxx x xxxx x xxxxx věc, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x žalobkynině xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 1 x. x. x. xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §78 xxxx. 4 x. ř. x. x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxxx vázán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx rozsudku (§78 xxxx. 5 s. x. x.). (…)