Právní xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x změnu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §39i xxxx. 1 písm. b) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx ke kterémukoli xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxx řízeních x „xxxxx věc“, je xxxxx xxxx x xxxxx všechny skutečnosti, xxxxx jsou v xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xx, xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxx konkurují xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx vedle xxxx xxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xxxxx xxxxxxx požaduje xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxxxx indikace (x xxxxxx xxxxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx smyslu §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k žádosti x xxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx jiný xxxxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx neschválenou léčebnou xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2905/2013 Xx. XXX.
Xxx: XxxXxx Xxxxxxxxxxx GmbH &xxx; Xx. KG proti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, o změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx – a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx o stanovení (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx dne 8.7.2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXXX 15XX XXX XXX 28 XXX (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx xxx dvě xxxx indikace: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XxX“) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen „XX“).
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx 13.7.2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx podle §66 xxxx. 1 xxxx. x) xx spojení x §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xxx 21. 8. 2020 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XX“).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx odvolání, které xxxxxxxx rozhodnutím ze xxx 1.12.2022 xxxxxx, xxxxxxx se plně xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxxxx pár: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady (xxxxx xxxxxx xxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx) x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrokem x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx mohou xxxxxxxx xxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxx hloubkové x xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx brání xxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x všemi xxxxxxxxxxx pojišťovnami), ze xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx) x x xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx na změnu xxxx a podmínek xxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx kolidující xxxxxx započalo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx u Městského xxxxx x Praze xxxxxxxx, xx žalovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxxxx) indikacích, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx. X dřívějším xxxxxxxx xxxxxx přitom xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx indikacích xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx požadovaly změnu (xxxxxxx) výše xxxxxx xxxxxxxxx x zachování xxxxxxxx úhrady (xx. xx stávajících indikacích, xxxx xxx PsA x AS xxxxxxxxx), xxxx nejenže o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx indikacích xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx řízení xxx způsobem, že xx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx současně, xxxxx by tutéž xxxxxxxxx xxx řešily xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx řízeních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx v oněch xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, že x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikacích xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx x pozdějších rozhodnutí xxxxxx úhradu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx je xxxxxx, xx výsledky obou xxxxxx xx navzájem xxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxx sebe. Výklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaujatý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nepredikovatelnou dobu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, konkrétně xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxx x. 89/105/XXX o xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen u xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx začlenění xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 89/105/XXX“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a ověřitelnými xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx výkladu zastávaného xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx pouze xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx článek xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx městského soudu xx dne 8.6.2015, xx. 7 Ad 15/2011-68, a na xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18.5.2011, xx. 3 Xxx 59/2011-73, xxxxx xx týkají dané xxxxxxxxxxxx x žalovaný x nim přihlížel. Xxxx xxxxx, že xxx 14.12.2022 xxxxxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x během xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx hrazenou xxxxxxxx. Xxxxxx tak mohla xxxxxxxxx xx 23.3.2023 xxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťovnami. X xxxxx dřívějším xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx argumenty xxx xxxxxxxx x xxxxxx. Poukaz na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čj. 3 Xxx 59/2011-73 považovala xx případný. Vyplývá x xxx totiž, xx x xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx naopak xxxxxxxx xx rozsudek městského xxxxx ze dne 24.6.2021, xx. 11 Xx 12/2020-85, xxxx xxxx výklad překážky xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx podpořil. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nemá s xxxxxxx xxxx žádnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, až po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx také xxx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxx x xx xxxxxx nerozhodl.
Žalobkyně x doplnění repliky xxxxxxxxxx, xx rozsudek xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85 xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 16.6.2023, čj. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx to nemá xxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx obě xxxxxx x xxxx věci xxxx vedena na xxxxxx xxxx osoby, xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx – vzít xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Takovou xxxxxxx xxxx žalobkyně xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx: xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx dříve xxx zaměstnanecké pojišťovny, xxxx by xx xxx, xxx by xx musel xxxxxx. Xxxxxxx se ohradil xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhnout xxxx hrazenou xxxxxxxx xxxxx než ve xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx možnost xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxx xx využila.
Městský soud x Praze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
(…) [15] Xxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx xxxxxx x některého xxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx, aby x xxxx věci z xxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx soudy xxxxxxxx, xx překážkou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx orgánu, xxx také řízení xxxxxxxx x stejného xxxxxx (rozsudek NSS xx dne 16.5.2013, xx. 4 Xx 16/2013-36, č. 2905/2013 Xx. XXX). Správní xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxx xxxxxx „v xxxx xxxx“ x „x xxxxx xxxxxx“; xxx xxxx xxxxxxxx musejí xxx splněny xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx NSS ze xxx 13.6.2013, xx. 6 Xxx 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx shodě, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) „z xxxxx xxxxxx“. Tím xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx, xxxx z xxxx xxxxxx (rozsudek NSS xx. 6 Ads 139/2012-58, xxxx 9 xx 11). Xxxxxxxx xxxxxx je také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxx „xxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxx navzájem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx, xxxxx jedno xx xxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. (…) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx ‚z xxxxx xxxxxx‘, xxx xx xxxxx xxxxx ‚téže xxxx‘“ (Vedral, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 501). Obě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx – xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podala xxxxxxxxx – x xxxx x téhož důvodu.
[17] Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, zda xxxx xxx řízení vedena „x xxxx xxxx“. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určována „totožností xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účastníků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ (rozsudek XXX ze xxx 25.7.2019, xx. 1 Xx 127/2018-99; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx). Městský xxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, x shodný xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxx xxxxxxxxx toho, zda xx xxxx totožnost xxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx dvou xxxxxx významná. Xxxxxxx xxxx xxx podrobně xxxxxx xxx x xxxxxxxx čj. 11 Xx 12/2020-85. Xxx xxx sice zrušen xxxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx východiskům xxxxxxxxx soudu se Xxxxxxxx xxxxxxxxx soud xxxxxxxxx, naopak je xxxxxxx xx „obecně xxxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx případ xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsudkem Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73, vůči xxxxx xx „dostatečně neodlišil“ (xxx 17 xxxxxxxx xx. 7 Ads 207/2021-46). Xxxxxxx xxxx xx xx xx, xx xxxx posuzovaná xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatně xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxx níže), a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezpochybnil.
[18] Xxxxx §39x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o stanovení xxxx a podmínek xxxxxx. Ustanovení §39x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 věta xxxxx xxxxxx zákona).
[19] X xxxx řadě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx nebo výše x xxxxxxxx úhrady xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §39x xxxx. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx zákona. Z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx žádost o xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx ceny [xxxx. x)], jednak xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx [xxxx. x)]. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx, aby xxxxxxx, xxxx výše x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx posoudil, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Co xx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx: jde x xxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrazena. X xxxx okolnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nejde. Xx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, zákon xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx XXX obsahuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx co xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx bonifikace xx xxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxx xxxxxxxxx soudu je xxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxx přihlédnout xx xxxxxxxxxxxx, které xxxx v konkrétním xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx odvíjejí xx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx §39x xxxx. 1, a 5 xx 11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39i xxxx. 5 xxxx xxxxx). Podle xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xx xxxxxx jednotlivě xxx každou lékovou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxx musí obsahovat xxxx jiné léčebné xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxx. x)], x xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx farmakoterapie, jichž xx být dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úhrad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [xxxx. x)]. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tedy xxxxxx x xxxxxxxxxx okolností, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxx o žádosti x změnu xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxx.
[21] Přitom xxxxx, xx xxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx léčivý přípravek xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxx odlišné, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxx, zda xx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jednu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§39x xxxx. 11), jakož x úhradu dočasnou xxx ty indikace, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x). Xxxxx názoru xxxxxxxxx soudu xxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odlišuje jednotlivá xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx přípravku.
[22] Z xxxxx §39h xxxx. 1 x §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x změně xxxx x xxxxxxxx xxxxxx se (stejně xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx a Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, jímž formálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Oba xxxx xxxxx tvoří x xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx, neboť xxxx navzájem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx žalovaný xx xxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx x řízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x níž xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx úhrady, xx Xxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx změněné xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§15 odst. 6 písm. x) xxxxxx]. Xxxxxxx xx Xxxxx musí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx pouze změna xxxxxxxx úhrady, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výši x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxx podmínky účelné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xxxx Xxxxxxxx správní soud x rozsudku xx. 3 Ads 59/2011-73 xxxxx x xxxx, xx „x řízení x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx zkoumán xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx části xxxxx“ xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravda. Xxxxxxx xxxx již xxxxx, že Xxxxx xx výroku svého xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx, tak x xxxxxxxxxx úhrady xxxxxx přípravku. X x rozsahu xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxx autoritativně xxxxxxxxxx (příklady jsou xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx), tvoří xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxx) výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xx domáhá xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhrady přípravku xxx, aby xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. X takovému xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxx o takovou xxxxx xxxxxxxx úhrady. Xxx xxxxxxxxx, zda xxx x „xxxx xxx“, tak xx xxxxx přihlédnout xx xxxx xxxxxxxxx skutečnostem, xxxxx xxxx x xxx kterém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[24] Xxxxxxxx xxxxxxx soud x citovaném rozsudku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toho, xx tehdejší xxxxxxxxx (Xxxxx Registration Xxx.) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx přípravku XXXXXXXX, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx subjektu (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx), xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx, xx Xxxxx Registration Xxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x předkládání xxxxxx (§39g xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění) x po xxxxxxxx xxxxx pro vyjádření x xxxxxxxxx správního xxxxxx (§36 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx. xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domáhala xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX; xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx překážku xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x pozdějším xxxxxx xxxxxxx schválení xxxx xxxxxxx indikace, xxxxxx xx neúspěšně xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx doby neskončilo. X xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení („Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož podmínkách x xxxx xxxxxx xxxxxx x řízení xxxxxxxx pravomocně rozhodnuto, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx, není důvodné.“). Xxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedou „x xxxx věci“, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxx x o xxx xxxxxxxxx může Xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx odůvodnění je x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx).
[25] X xxxxxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx zahájil xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx 15 xxx, xx „x xxxxxxxxxx rozsudku xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx terapeutické indikace xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx uvádí, xx v xxxx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tím, že xxxxxxx změnou xxxxxxxx xxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx, xx xx část, x kterou xx xxxxxxxx rozšiřována, představuje xx srovnání s xxxxxxx terapeutickou indikací xxxxxxxx novou.“ X xxxxx xxxxxxx se xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, jaká xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx byla xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx ovšem xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (Roche Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzít xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x následně podat xxxxx xxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx §48 xxxx. 1 správního xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx by Xxxxx xxxxx při splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. X rozsudku xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx přiřkl, xxx xxxxxxxx x tomu, xx ji Xxxxxxxx xxxxxxx soud výslovně „xxxxxxxxx“, lze dovodit, xx byla xxx xxxx závěry významná.
[26] Xxxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx XX xxxxxxxx, x xxxxxx rozšíření úhrady xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx tomu pozdějšímu xxxxxxxxxxxxx, protože x xxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx) a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné konkrétní xxxxxxxxxx páru xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přitom xxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx řízení xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xx ani xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx řízení skončilo xxxx první, Xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nic xxxxxxxxx xx schválení xxxx hrazené xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxx úhrady. Pokud xx jako první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xx xxx nebránilo v xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx to za xxxxxxxx (žalobkyně xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxx xx xx x takovému xxxxxxx xxxxxxxx). X xxxxx Xxxxx nejprve snížil xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci XX, xxxx by poté xxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxx XxX x XX, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §39x xxxx. 11 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx) xxxx případně ve xxxxxx xxxx xxxx x dříve schválených xxxxxxxx. A naopak: x kdyby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx úhrady xxx xxxxxxx nebo xxx některé xxxxxxxx (xxxxxxxx ostatně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku jako xxxxx). Předměty xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx (x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (pokud xx Xxxxx rozhodl x žalobkynině xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxx předmětu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xx xxx 7.5.2020, xx. 9 Xx 179/2019-94. Xxxxx x žalovaný xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (a v xxxxxx o ní xx pak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx mezi tím, xxxx žadatel xxxx xxxxxx x době, xxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx Xxxxx xx to, xx xx skončení xxxxx zahájeného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx úprava výše x xxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx indikace xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (městský soud xxx musí xx xxxxx míry xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx), xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) správního xxxx, ale nikoli x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xx žalobkyně xxxx xxxxx později. Xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxx spojit xx společnému projednání xxxxx §140 správního xxxx.
[27] Zároveň je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ani xxxxxxx x změnu jejího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podal jiný xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx než čekat, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx přesto, xx xxxxxx dva x xxx roku. Jako xxxxxxxxx řízení sice xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klást xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nehledě na xx, xx ani xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx žádný xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxxx kvůli zrušení xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxx (jako x xxxxxxx xxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hrazenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 14.12.2022. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se zahajuje x xxxxxx činnosti, x jedná xx xxx o instrument xxxx xxxxxxxxxxx dispoziční xxxxx. X nynější xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
[28] Nutnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jen xxxxx, že Xxxx xxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx subjektu x změnu výše xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx (xxxxx neschválenou) indikaci, xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§17 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx) x v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vést xx x závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pacientům x xxxxx indikací xx totiž xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ačkoli xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[29] Xxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx soudu příčí xxxxxx zákona a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx. To xxxxx xxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani x řízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, xx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx neumožňuje. X xxx se xxxx xxxxxxx xxxx neztotožňuje. Xx pravda, xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení, x nichž xx xxxxx současně xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx anebo některé x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; srov. §39x xxxx. 4 x §39x xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxx v jednom x těchto xxxxxxx xxxxx x souběh xxxx individuálních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx však xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vedení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného přípravku xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx úprava xxxxxxxxx případů mohla xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxxxxx vedené xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žalovaného xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu xxxxxxx x xxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho §8 xxxx. 1, xxxxx xxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx povinnostmi xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx, X. Správní xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 500). Xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx dne 4.7.2018, xx. 5 Xxx 54/2018-22 xx xxxx xxxxxxxx žalobkyně, xxxxxx, xx „xxxxxxxxx xxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxx (litispendence) x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx (res xxxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovládající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx řízení (x xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx věci) xxxxxxx x xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zásadou xx xxx xx xxxx, xxxx xx x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx principu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“ Xxxxxxx překážky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx vedle sebe xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx x nynější xxxx x xxxx xxxxx nemohlo.
[31] V xxxx souvislosti je xxxxx zdůraznit, xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx trefně xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 11 Ad 12/2020-85: „Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx důsledně xxxxxxx xx stanovisku, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xx xxx xxxxxx xx to, xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx v další xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, protože x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dalšímu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx iudicata – §48 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, spočívající x xxxxxxxxx x novou xxxxxxxx indikaci xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pak xx xxxxxx, xx sám xxxxxxxx ve své xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx posuzován, xxxx xxxxxxxxx právě x přihlédnutím x xxxx, xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx posuzována. Xx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že obě xxxxx xxxxxxx řízení, (xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx zahájené) xxxx xxxxxxx předmět xxxxxx. Xxxxx, jak xxx xxxx xxxxxxx výše, xx přicházelo v xxxxx xxxxxxxx překážky xxxx xxxxxxxxxx.“ Xxxxxxx xxxxx však Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žalobě.
[32] X xxxxx xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x žádném x xxxxxxxxxx rozsudků xxxxxxxxxx, x xxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx žádná xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx litispendence. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx považuje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx žalovaným. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx dvou xxxxxx x „xxxx xxx“, xx xxxxx vždy xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x tom xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx vedle sebe xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx (změna) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže jde x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající ve xxxxxxxxx nové xxxxxxxx. X dřívějším xxxxxx xxxxx xxxxxxx být xx žádných okolností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozdějším xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxxx xxxx.
[33] Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 xxxx xxx podrobnějších xxxx xxxxxxxxxxx, xx „nelze xxxxxxxx“ skutečnost, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73] „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe správního xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx terapeutickou indikací“. Xxxxxxx xxxx x xxxx uvádí, xx xxxxx Xxxxx aplikuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx xxxx), xxx takovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto okolnost xxxxx nelze xxxxx x xxxxxxxxxxx tíži.
[34] Xxxxxxx xxxxxxxxx namítla, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxxxx x. 89/105/XXX, konkrétně xxxxx, xxx o její xxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovené lhůtě. Xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxx lhůtu 90 xxx pro xxxxxxx rozhodnutí a x odst. 2 xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xx však neznamená, xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx žadatel má xxxxx xx to, xxx xxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x souladu x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx předpokladu, xx xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tak xxxx x posuzované věci xxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neexistovala. Xxxxxxx xxxx názor xxxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na řízení, x xxxx nemohlo xxx xxxxxxxxxx žalobkyní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Závěr x xxxxxxx xxxxxx
[35] Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x změnu výše x podmínek úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady pro xxx xxxx léčebné xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dříve xx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x něm nemohlo xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhověno. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx o xxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx litispendence. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §78 xxxx. 1 x. x. x. pro xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 4 x. x. s. x dalšímu xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx rozsudku (§78 xxxx. 5 x. x. s.). (…)