Právní věta
I. Pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39i odst. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx řádu xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxx x „xxxxx věc“, xx xxxxx vzít v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xx, xxxx xxxxx xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxx x daném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx toho xx xxxxx posoudit, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx vedle sebe xxxxxxx obstát.
II. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx podle §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x níž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx indikace (x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx novou xxxxxxxx xxxxxxxx), netvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx smyslu §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úhrady xx xxxxx neschválenou xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2905/2013 Xx. XXX.
Xxx: XxxXxx Xxxxxxxxxxx XxxX &xxx; Xx. KG proti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, za xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Jádrem xxxxx xxxx otázka, xxx – x xxxxxxxx za jakých xxxxxxxx – představuje xxxxxx o stanovení (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku překážku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx řádu.
Žalobkyně xxx 8.7.2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) o xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXXX 15XX XXX XXX 28 XXX (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“) z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx dvě xxxx indikace: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XxX“) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen „XX“).
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx 13.7.2022 xxxxxxxx xxxxxx o této xxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x §48 xxxx. 1 správního řádu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zahájeného. Xxxx xxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xxx 21. 8. 2020 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx výše xxxxxx xxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XX“).
Xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 1.12.2022 zamítl, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x právním xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pár: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx něco, xx je x xxxxxx xxxxxxxxx) x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx rozhoduje xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx jen x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jde x xxxxxx hloubkové x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řízením), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení brání xxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx i předmětné xxxxxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxxx účastníky (xxxxxxxxx x všemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx) x x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dříve xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx u Městského xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx, že žalovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxx xxxx stanovení úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx. V dřívějším xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx indikacích posuzována xxxxxx x x xxxxxx stanovení tak xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) výše xxxxxx xxxxxxxxx x zachování xxxxxxxx xxxxxx (xx. xx stávajících indikacích, xxxx xxx XxX x AS xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vyloučit xxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxx konkurovala xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx řešily xxxxx. Žalobkyně poukázala xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, podle xxx xxxx témuž xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízeních postupně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxxxx nově hrazené xxxxxxxx, které nemají xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxx dříve hrazených xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, že u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozdějších xxxxxxxxxx x úhradě x jasně vymezených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx žádné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úhradu x xxxxxxxxxx hrazených xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xx xxxxxx, xx výsledky xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx obstojí xxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx oddalování xxxxxxxx xxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx indikaci, přestože xxxxxxx zákonná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx může trvat xxxxxxxx nepredikovatelnou dobu x žalobkyně xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxx x. 89/105/XXX o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 89/105/XXX“). Xxxxx článek garantuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxxx výkladu zastávaného xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx článek směrnice xx přímý účinek.
Žalovaný xx xxxxxxxxx k xxxxxx poukázal xx xxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx dne 8.6.2015, xx. 7 Xx 15/2011-68, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx dne 18.5.2011, xx. 3 Xxx 59/2011-73, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxx uvedl, xx xxx 14.12.2022 xxxxxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx hloubkovou xxxxxx xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x během xxx xxxxx navrhnout xxxx xxxx hrazenou indikaci. Xxxxxx tak xxxxx xxxxxxxxx xx 23.3.2023 xxxxxxxx xxxxx předmětnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pravomocně skončilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotními xxxxxxxxxxxx. X tomto dřívějším xxxxxx xxxxx žalobkyně xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx.
Xxxxxxxxx v replice xxxxxxxxxx xxxxxxx argumenty xxx obsažené x xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x něj xxxxx, xx x xxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xx xxxx hrazené xxxxxxxx. Xxxxxxxxx naopak xxxxxxxx xx rozsudek městského xxxxx xx dne 24.6.2021, xx. 11 Xx 12/2020-85, xxxx xxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podobné xxxx podpořil. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x ní xxxx xxxxxxx xxxxxx také xxx nové xxxxxxxx, xxx Xxxxx o xx stejně nerozhodl.
Žalobkyně x doplnění repliky xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čj. 11 Ad 12/2020-85 xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 16.6.2023, xx. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xx důvodnost xxxxxx to nemá xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx o skutečnost, xx xxx xxxxxx x xxxx věci xxxx vedena xx xxxxxx téže xxxxx, xxx xxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx žalobkyně xxxxxx.
Xxxxxxxx pak v xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx směry: xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pojišťovny, xxxx by xx xxx, xxx by xx musel počkat. Xxxxxxx xx ohradil xxxxx žalobkyninu xxxxxxx, xx nemohla navrhnout xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxxxx žádosti. Xxxx možnost xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx zahájené Xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud x Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx vrátil x dalšímu xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
(…) [15] Xxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx zahájení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx, xxx x xxxx věci z xxxxx důvodu bylo xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx dovodily, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxx, xxx také xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx xxx 16.5.2013, xx. 4 Xx 16/2013-36, č. 2905/2013 Xx. NSS). Správní xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx již xxxx xxxxxx „v xxxx xxxx“ x „x xxxxx xxxxxx“; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX xx xxx 13.6.2013, xx. 6 Xxx 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx shodě, xx xxx xxxxxx byla xxxxxxxx (xxxxxx) „x xxxxx xxxxxx“. Xxx xx xxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx správního xxxxxx, x xx xxx xx žádost, xxxx x xxxx xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx. 6 Xxx 139/2012-58, xxxx 9 xx 11). Stejného xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxx „xxxxx xxxxxxxx, xx xx si xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správní xxxxxx xxxxxxxx se téže xxxx, xxxxx xxxxx xx bylo xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. (…) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ‚x xxxxx xxxxxx‘, xxx xx xxxxx týkat ‚xxxx xxxx‘“ (Vedral, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Praha: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 501). Xxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx na xxxxxx – xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxx žalobkyně – x tedy x xxxxx xxxxxx.
[17] Xxxxxxx xxxx xx xxxxx musí zabývat xxx, zda byla xxx řízení vedena „x xxxx xxxx“. Xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „totožností xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účastníků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ (xxxxxxxx XXX xx dne 25.7.2019, xx. 1 Xx 127/2018-99; xxxxxx xxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxxx řádu). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx se xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, a xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx toho, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x totožnost xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxx specifika, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx významná. Xxxxxxx xxxx xxx podrobně xxxxxx již x xxxxxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85. Xxx xxx sice xxxxxx xxxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx soud xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73, vůči xxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ (xxx 17 xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46). Městský xxxx xx xx to, xx nyní xxxxxxxxxx xxx se po xxxxxxxx xxxxxxx podstatně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxx níže), a xxxxx xxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx, která Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezpochybnil.
[18] Xxxxx §39x odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o stanovení xxxx a podmínek xxxxxx. Ustanovení §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 věta xxxxx xxxxxx zákona).
[19] X xxxx xxxx městský xxxx xxxxx, xx xxx řízení byla xxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, podle xxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) až x) xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx ceny [písm. x)], xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx [xxxx. b)]. X xxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xx xx Xxxxxx, aby xxxxxxx, xxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x následně posoudil, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx údajů. Xx xx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx: jde o xxxxx xxxxxx, která xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění hrazena. X xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xx rozumí podmínkami xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx XXX obsahuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx jen xx xx preskripčních omezení, xxxxxx bonifikace xx xxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxx v konkrétním xxxxxx o změně xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxx žádosti. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx §39f xxxx. 1, x 5 xx 11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění (§39x xxxx. 5 věta xxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žádost x stanovení výše x xxxxxxxx úhrady xx podává xxxxxxxxxx xxx každou lékovou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx o stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxx. x)], x xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky a xxxxxx farmakoterapie, xxxxx xx xxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx indikace, xxx něž je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx [písm. x)]. Xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x významných xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, a není xxxxx rozumný xxxxx, xxx xxxx v xxxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxx jinak.
[21] Přitom xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx léčivý přípravek xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx indikacích (xx. pro odlišné, xxxxx vymezené a xxxxxxx skupiny xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx indikace xxxxxxx x xxxxxxxx předložit xxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti, nákladové xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx indikaci xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx možnost stanovit xxx xxx léčivý xxxxxxxxx jednu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§39x xxxx. 11), jakož x xxxxxx dočasnou xxx xx xxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x). Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivá xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] Z xxxxx §39h odst. 1 x §39i xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx (xxxxxx xxxx o jejich xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx přípravku. Oba xxxx xxxxx tvoří x hlediska řízení xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 8 svého xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx x řízení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, v níž xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxx, xx Ústav xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx posuzovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x zachovaných xxxxxxxxxx úhrady stále xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zachování nákladové xxxxxxxxxx [§15 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]. Xxxxxxx xx Xxxxx xxxx xxxxx x řízení xxxxxxxxx xx základě žádosti, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx nezměněné xxxx x změněných podmínkách xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účelné xxxxxxxxxxxx intervence.
[23] Xxxx Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxx x toho, xx „x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx každý léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx šesté“ xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx Ústav xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x výši, xxx x xxxxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx může xx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx a x xxxxx xxxx autoritativně xxxxxxxxxx (příklady jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx jednotlivá xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájeného xxxxxx. Xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx celek xx xxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxx pokud Xxxxx xxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. X takovému xxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx nezbytné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady. Xxx hodnocení, xxx xxx x „xxxx xxx“, tak xx xxxxx přihlédnout xx xxxx rozhodným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[24] Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toho, xx tehdejší žalobkyně (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Ltd.) xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx přípravku XXXXXXXX, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxx), xxxxxxx x xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx, xx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx po uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx (§39g odst. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x po uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxx (§36 xxxx. 3 xxxxxxxxx řádu). Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx. xxxxxxx podala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domáhala xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX; xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválení xxxx xxxxxxx indikace, xxxxxx xx neúspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx doby neskončilo. X xxxx probíhajících xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx totožná léčebná xxxxxxxx. Právě v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení („Jinými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxx-xx xx o xxxxx xxx léčebný xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx jeho indikace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx, není xxxxxxx.“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xx se všechna xxxxxx o xxxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxx“, xxx ohledu xx xx, xxx dané xxxxxxx podal, čeho xx x xxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx x těchto xxxxxxxx rozhodnout. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx oporu ani xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx stručné).
[25] X xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 xxxxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx také xx xxxxxxx, xxx tentýž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úhrady pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx správní soud xxxxxxxxx xxxx postup x xxxx 15 xxx, xx „x xxxxxxxxxx rozsudku xxxxxxx xxxxx závěr, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předmětu xxxxxx. X tomu xxxxxx xxxx uvádí, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx změnou xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx ta xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx rozšiřována, představuje xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx novou.“ X xxxxx xxxxxxx xx xxxx obě xxxxxx xxxxxx tím, jaká xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx uplatněna. Xxxx xxxxxxxxxx ovšem xxxx, xx xxx xxxxxxx podala xxx xxxxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx x xxxx 19 xxxxxxxx zdůraznil, xx žadatelka měla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx žádost xxxx x xxxxxxxx podat xxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx věci požádat x xxxxxxxx změny xxxxxx xxx žádosti, xxxxx xx Ústav xxxxx při splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxx, jakou xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxx, xx ji Nejvyšší xxxxxxx xxxx výslovně „xxxxxxxxx“, xxx dovodit, xx byla xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
[26] Xxxxxxx xxx xx xx těch posuzovaných Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádostí, která xxxxxxxxxx xxxxx snížení xxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx, x xxxxxx rozšíření xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx pak xxxx zahájeno xxxxxxx, xxxxx požadovala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dřívější xxxxxx xxx xxxx pozdějšímu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxx Ústav xxxxxx xx žádných xxxxxxxxx xxxxxx xx, co xxxxxxxxxx žalobkyně x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytnými ke xxxxxxxxx úhrady pro xxxxx indikaci) x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx teoretické xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx souběhu těchto xxxx xxxxxx způsobit, x xxxxxxxxxxx xx xx ani xxxxxxxx. Xxxxx by dříve xxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxx xxxxx, Ústavu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválení xxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx odpovídající xxxx úhrady. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xx xxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx xx za xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X xxxxx Xxxxx xxxxxxx snížil xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nově hrazené xxxxxxxx XxX x XX, ať už x xxxxxxxxx navržené xxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx úhradu ve xxxxxx §39x xxxx. 11 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx: x kdyby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx výši xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku jako xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxx se tak xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxxxx (x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx požadované indikace) x xxxxxxxxxxx (xxxxx xx Ústav rozhodl x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxx říct, že xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxx předmětu xxxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 7.5.2020, čj. 9 Xx 179/2019-94. Vždyť x xxxxxxxx uvedl, xx žalobkyně xxxxx xxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxx poté, co xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x x xxxxxx x xx xx xxx nutně xxxxxxxxxx právě shora xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx totožnosti věci xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx, xxxx xx podá xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx měl Xxxxx za xx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx úprava xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx musí do xxxxx xxxx spekulovat, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx), xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx řízení xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx x odmítnutí žádosti x odůvodněním, xx xx xxxxxxxxx může xxxxx později. Xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §140 xxxxxxxxx xxxx.
[27] Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx požádat x xxxxx jejího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podal xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx tak xxxxxxx xxx xxxxx, xx dříve xxxxxxxx xxxxxx skončí, x xx xxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx požádat nadřízený xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx úkonu, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx na xx, xx ani xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jako v xxxxxxx xxxx). Obdobně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx hloubkové xxxxxx xxxxxxxx 14.12.2022. Xx xxxxxxxxx učinit xxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxx xx zahajuje x úřední činnosti, x jedná xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dispoziční xxxxx. V xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx po vydání xxxxxxxxxx rozhodnutí.
[28] Xxxxxxx xxxxxxxx x podáním xxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxxx xxx jen xxxxx, xx Xxxx xxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x změnu xxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxx léčebné xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx schválena xxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xx podle názoru xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx zajištění xxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxx (§17 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx x závažným xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nemohl xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xx Xxxxxx nic xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout.
[29] Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx argumenty, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a vyplývá x xxxx, xx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. S xxx xx však xxxxxxx xxxx neztotožňuje. Xx pravda, xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx správních xxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxx x xxxxxx revizí x individuálním xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx. §39l xxxx. 4 a §39x xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxx v jednom x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na žádost. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ze xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxx typově xxxxxxxxx xxxxxx možné, xxxxxxx xxxxxxxx vedení dvou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sám o xxxx xxxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu xxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsažené x xxxx §8 xxxx. 1, xxxxx xxxx správní orgány xxxxx vzájemného souladu xxxxx postupů, které xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby (Xxxxxx, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 500). Xxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx xxx 4.7.2018, xx. 5 Xxx 54/2018-22 xx nějž xxxxxxxx žalobkyně, xxxxxx, xx „nemožnost vést x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx rozhodnout x věci xxx xxxxxxxxxx (res xxxxxxxx) xxxx xxxxx základními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xx jimi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby od xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx x byl x xxxxxx nezměnitelný, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xx x xxxxx věci xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxx právního xxxxx.“ Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx podle názoru xxxxx je zabránit xxxx, aby xxxx xxxxxxxx vedeno xxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx sebe xxxxxxx obstát. Městský xxxx xxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
[31] X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zdůraznit, že xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xx kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x rozsudku xx. 11 Xx 12/2020-85: „Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx důsledně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, a xx bez xxxxxx xx xx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx by xx xxxxxxxx úvaha x xxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx posuzována, není xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx bylo rozhodnuto x x xxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx překážka xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx – §48 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx indikaci xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ale jiné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pak xx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx posuzován, xxxx xxxxxxxxx právě x přihlédnutím x xxxx, xx x xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx akceptuje xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx řízení, (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx) mají xxxxxxx xxxxxxx řízení. Xxxxx, jak xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx přicházelo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.“ Takovou xxxxx však Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
[32] X xxxxx aspektům xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, z čehož xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx případ xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx dvě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx paušalizující xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zastávaný xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxx řízení x „touž xxx“, xx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx řízení posuzovány, x xxxxxx si xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx takovým způsobem, xx vedle xxxx xxxxxxx xxxxxx. Není xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x určité xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxx předmět xxxxxx xxx v případě xxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx otázka xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxx. X dřívějším xxxxxx xxxxx nemohla xxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x požadované xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx nekonkurovaly x obstály by xxxxx sebe.
[33] Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 také xxx podrobnějších úvah xxxxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxxx“ skutečnost, xx xx základě rozsudku xx. 3 Xxx 59/2011-73] „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxx řízeních x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx soud x xxxx xxxxx, že xxxxx Xxxxx aplikuje xxxxxx xxxxxxxxxx rozsudku xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx (x tomu podrobněji xxxx), xxx takovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxx klást x xxxxxxxxxxx xxxx.
[34] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx posouzením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 6 směrnice č. 89/105/XXX, xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií a xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxx námitce xxxxx, xx směrnice x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxx lhůtu 90 dnů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx. 2 xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxx, xx vždy musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neznamená xx, xx žadatel xx xxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx meritorně xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx. Nelze xxxxxxxx vydání „procesního“ xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xx xxxx být xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx vydání. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x x důvodu xxxxxxxx litispendence, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neodporovalo. Xx xxxx pravdou, že xxxxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx možné xx žádostí xxxxxxxxx xxxxxxx. Tak xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx žalovaného xx xxxxxx 6 xxxxxxxx odporoval, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxx rozhodnuto žalobkyní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxx x náklady řízení
[35] Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady téhož xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dříve na xxxxxx xxxx xxxxx, xx nijak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikací x xxxxxx požadavku x něm nemohlo xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Přestože xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx x xxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx napadené xxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 1 x. x. x. xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §78 odst. 4 x. x. x. x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxxx vázán xxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným v xxxxx xxxxxxxx (§78 xxxx. 5 x. x. x.). (…)