Plné znění - Cenový věstník Ministerstva financí ČR • Částka: 14 • Rok: 2007

Díl - OBECNÉ ÚKONY

O - 01

Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace (nesouvisející s již předloženou žádostí). Upřesnění požadavků před podáním vlastní žádosti, které se uplatní pro podané žádosti - např. žádosti o upřesnění rozsahu registrační dokumentace, možnosti nepředložit některé předepsané zkoušky a hodnocení, možnosti použití metod, které nejsou ve shodě s EU standardy či pokyny (např. využití monografie amerického lékopisu), pravidla pro dovozy veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí a pravidla pro propouštění jednotlivých šarží na trh EU, upřesnění požadavků týkající se farmakovigilance apod. odůvodnění přesně navazuje na předloženou žádost.

O - 02

Žádost o vydání písemného odborného stanoviska k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčivých přípravků (nesouvisející s již předloženou žádostí). Uplatní se v případě, že by Ústav dostal žádost o zpracování odborného stanoviska v oblasti spotřeby veterinárních léčivých přípravků, uplatňování antibiotické politiky, lékových databází a obdobných žádostí. Takové stanovisko je samostatným úkonem a nepřipočítává se k žádné položce.

O - 03

Žádost o vydání písemného rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o veterinární léčivý přípravek, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinárním léčivým přípravkem podléhajícím registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek Žadatel získá jednoznačné stanovisko Ústavu o klasifikaci příslušného přípravku - tj. za jakých podmínek jej lze uvádět na trh. Výrobek může spadat do působnosti více právních předpisů, například desinfekční přípravek, který podle definice může spadat do působnosti zákona o biocidech (biocid), zákona o veterinární péči (veterinární přípravek) či zákona o léčivech (veterinární léčivý přípravek). V rámci takových žádostí Ústav musí posoudit zejména stávající stav legislativy ČR a EU, technická hlediska jako je složení výrobku, sílu, balení, navrhovaný způsob použití a údaje na obalu či v příbalové informaci, zohlednit výkladové dokumenty orgánů EU (např. EMEA, Evropská Komise), zohlednit stanoviska orgánů ČR (např. MZ v oblasti biocidů, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský v případě krmiv a krmných aditiv). Takové rozhodnutí je samostatným úkonem a nepřipočítává se k žádné položce.

RN/1-01

Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace).

RN/1DU-01

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RN/2 - 02

Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro maximálně dva cílové druhy zvířat (národní registrace).

RN/2DU-02

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RN/ZG- 03

Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele (národní registrace).

RN/ZGDU-03

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RN/ZGHB-04

Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace).

RN/ZGHBDU-04

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RN/TT-05

Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát) Jedná se o případy, kdy držitel chce na trh uvádět naprosto shodný přípravek pod jiným názvem (národní registrace).

RN/TTDU-05

Další úkony které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RN/1RS- 06

Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku např. další síla nebo léková forma - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro více než dva druhy cílových zvířat (národní registrace).

RN/1RSDU-06

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RN/2RS-07

Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku např. další síla nebo léková forma - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro maximálně dva druhy cílových zvířat (národní registrace).

RN/2RSDU-07

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RN/HM - 08

Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - registrace zjednodušeným postupem (národní registrace)

RN/HMDU-08

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RN/HMRS-09

Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku např. další síla nebo léková forma - rozšíření registrace (národní registrace).

RN/HMRSDU-09

Další úkony, Které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RN/ZMTII- 10

Žádost o změnu registrace - typu II (národní registrace).

RN/ZMTIIDU-10

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RN/ZMTI -11*)

Žádost o změnu registrace - typu I (národní registrace).

RN/P-12

Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní registrace).

RN/PDU-12

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RN/P - 13

Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní registrace).

RN/PDU-13

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RN/PV-14*)

Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele (národní registrace).

RN/ZRDP-15*)

Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje (národní registrace).

RRCR/NRG-16

Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován (referenční registrace ČR).

RRCR/NRGDU-16

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RRCR/RN-17

Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou národní registraci (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).

RRCR/RNDU-17

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RRCR/NRGZG-18

Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován (referenční registrace ČR).

RRCR/NRGZGDU-18

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RRCR/RNZG-19

Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou národní registraci (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).

RRCR/RNZGDU-19

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RRCR/NRGZGHB-20

Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován (referenční registrace ČR).

RRCR/NRGZGHBDU-20

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RRCR/RNZGHB-21

Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou národní registraci (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).

RRCR/RNZGHBDU-21

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RRCR/RS-22

Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku např. další síla nebo léková forma – rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).

RRCR/RSDU-22

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RRCR/TT-23*)

Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát Jedná se o případy, kdy držitel chce na trh uvádět naprosto shodný přípravek pod jiným názvem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).

RRCR/OP-24*)

Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání. Rozšíření o další zemi EU, kde dosud veterinární léčivý přípravek není registrován.

RRCR/ZMTII-25

Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).

RRCR/ZMTIIDU-25

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RRCR/ZMTIB-26*)

Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).

RRCR/ZMTIA-27*)

Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).

RRCR/P-28

Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).

RRCR/PDU-28

Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.

RRCR/PV-29*)

Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).

RRCR/ZRDP-30*)

Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).

RREU-31*)

Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (referenční registrace EU).

RREU/ZG-32*)

Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele (referenční registrace EU).

RREU/ZGHB-33*)

Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (referenční registrace EU).

RREU/RS-34*)

Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku. (referenční registrace EU).

RREU/TT-35*)

Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele). Jedná se o případy, kdy držitel chce na trh uvádět naprosto shodný přípravek pod jiným názvem (referenční registrace EU).

RREU/ZMTII-36*)

Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu (referenční registrace EU).

RREU/ZMTIB-37*)

Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu (referenční registrace EU).

RREU/ZMTIA-38*)

Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu (referenční registrace EU).

RREU/P-39*)

Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu (referenční registrace EU).

RREU/PV-40*)

Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele (referenční registrace EU).

RREU/ZRDP-41*)

Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje (referenční registrace EU).

RNSD-42*)

Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku z jiného členského státu (národní registrace).

RNSD/P-43*)

Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku z jiného členského státu (národní registrace).

IVCR/D3Z-01*)

Žádost o povolení k výrobě veterinárních sterilních a nesterilních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby - pro rozsah dovoz ze třetích zemí (národní povolení pro výrobce v ČR).

IVCR/NSTR1-02*)

Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah nesterilní veterinární léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma a nebo jedna výrobní jednotka - linka v jednom místě výroby (národní povolení pro výrobce v ČR).

IVCR/NSTR2-03*)

Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby - pro rozsah nesterilní veterinární léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a nebo výrobní jednotka - linka (národní povolení pro výrobce v ČR).

IVCR/STR1-04*)

Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků s inspekcí v místě výroby - pro rozsah sterilní veterinární léčivé přípravky – jedna výrobně odlišná léková forma a nebo jedna výrobní jednotka – linka v jednom místě výroby (národní povolení pro výrobce v ČR).

IVCR/STR2-05*)

Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby - pro rozsah sterilní veterinární léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka (národní povolení pro výrobce v ČR).

IVCR/ZVZP-06*)

Navýšení základního poplatku IVCR/NSTR1-02, IVCR/NSTR2-03, IVCR/STR1-04, IVCR/STR2-05 v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu nebo změnu výroby veterinárních léčivých přípravků biologického původu (národní povolení pro výrobce v ČR).

IVCR/NSTR1P-07*)

Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních veterinárních léčivých přípravků s inspekcí v místě výroby – jedna výrobně odlišná léková forma a nebo jedna výrobní jednotka – linka v jednom místě výroby (národní povolení pro výrobce v ČR).

IVCR/NSTR2P-08*)

Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních veterinárních léčivých přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a nebo výrobní jednotka - linka (národní povolení pro výrobce v ČR).

IVCR/SKBAL1-09*)

Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby sterilních nebo nesterilních - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby (národní povolení pro výrobce v ČR).

IVCR/ZM-10*)

Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce v místě výroby - sterilních nebo nesterilních.

IDCR/SK1P-11*)

Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s inspekcí jednoho skladu na území ČR.

IDCR/SK2P-12*)

Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s inspekcí každého dalšího skladu v rámci jedné žádosti na území ČR.

IDCR/SKRS1P-13*)

Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv - s inspekcí jednoho skladu na území ČR.

IDCR/SKRS2P-14*)

Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv s inspekcí každého dalšího skladu v rámci jednoho povolení na území ČR.

IDCR/SKZM-15*)

Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na území ČR.

IKLCR/DZK-16*)

Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí – provádění dílčích zkoušek na území ČR.

IKLCR/KZK-17*)

Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí – zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) na území ČR.

IKLCR/ZM-18*)

Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě na území ČR.

ICCR/SVPSDP-19*)

Žádost o vydání certifikátu o splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení k činnosti, tj. pro českého výrobce, distributora, kontrolní laboratoř na základě platného povolení k činnosti a výsledku poslední inspekce na území ČR.

ICCR/SVP1P-20*)

Žádost o vydání certifikátu o splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s inspekcí jedné výrobní jednotky linky pro výrobce na území ČR.

ICCR/SVP2P-21*)

Žádost o vydání certifikátu o splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka s inspekcí na území ČR.

ICCR/ZVZP-22*)

Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání certifikátu o dodržování (splnění) požadavků správné výrobní praxe na místě výroby ve třetí zemi s provedením inspekce u zahraničního výrobce.

LRCR/SAT-01*)

Přezkoušení šarže v ÚSKVBL veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na český trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie (národní potvrzení platné pro ČR).

LRCR/BAT-02*)

Přezkoušení šarže v USKVBL veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na český trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie (národní potvrzení platné pro ČR).

KHCR/P-01*)

Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku (národní povolení platné pro ČR).

KHCR/ZM-02*)

Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku (národní povolení platné pro ČR).

O

- obecné úkony

RN

- registrace národní

RRCR

- registrace referenční - ČR jako referenční stát

RREU

- registrace referenční - ČR jako příslušný členský stát

RNSD

- registrace národní - souběžný dovoz

IVCR

- inspekce výroby na území ČR

IDCR

- inspekce distribuce na území ČR

IKLCR

- inspekce kontrolní laboratoře na území ČR

ICCR

- inspekce certifikace na území ČR

LRCR

- laboratorní činnosti na území ČR

KHCR

- klinické hodnocení na území ČR

DU

- další úkony

ZG

- žádost generická

HB

- hybridní registrace

TT

- totožný veterinární léčivý přípravek

RS

- rozšíření registrace

HM

- homeopatický veterinární léčivý přípravek

ZM

- změna registrace

P

- prodloužení registrace

PV

- převod registrace

ZR

- zrušení registrace

ZRDOP

- zrušení registrace s doprodejem

NRG

- neregistrováno v ČR

OP

- opakování vzájemného uznání registrace

D3Z

- dovoz ze třetí země

NSTR

- nesterilní veterinární léčivý přípravek

STR

- sterilní veterinární léčivý přípravek

ZVZP

- zvýšení základní poplatku za definovaný výkon „INSPEKCE/VÝROBA“

1P - povolení k výrobě jedné výrobně odlišné lékové formy, výrobní jednotky nebo skladu

2P - povolení k výrobě každé další výrobně odlišné lékové formy, výrobní jednotky nebo skladu

SINSP

- s inspekcí v místě výroby

BINSP

- bez inspekce v místě výroby

ZRPV

- zrušení povolení k výrobě

SK

- sklad

ZRD

- zrušení povolení k distribuci

DZK

- dílčí zkoušky

KZK

- komplexní zkoušky

SVP

- správná výrobní praxe

SDP

- správná distribuční praxe

SAT

- s předložením atestu

BAT

- bez předložení atestu