Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. xxxxxx 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(90/385/EHS)
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx poskytovat pacientům, xxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx liší;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských státech;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx odlišeny od xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx zavést xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxx xxx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx, výrobou a xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxx zpracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zachovat charakter xxxxxxxxxxx znění; xx xxx tento účel xxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání harmonizovaných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984; že xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) přijatou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti norem x technických xxxxxxxx [4], naposledy pozměněnou xxxxxxxx 88/182/EHS [5], x x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx postupy xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x v xxxxxxx x kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství, xxxxxxxxx xx obecného xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředků,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací;
c) "xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx a který xx po xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx rozumí každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení, xxxxxx x použití xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx směrnice Rady 65/65/XXX ze dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx tato xxxxx xxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Tato směrnice xxxxxxxxxxx zvláštní směrnici xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) a d) xxxxx být xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nesnižují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx xxxxx implantovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x), d) a x) (dále xxx "xxxxxxxxxx") musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bránit xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 a x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x příloze 6 x xxxx-xx doplněny xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodů 13, 14 x 15 přílohy 1 xx xxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Článek 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tyto normy xxxx zveřejněny v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx, splňují základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle článku 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záležitost x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních, xxxxx xxxx být xxxxxxx z hlediska xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx výbor (dále xxx "xxxxx") xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád.
Každá xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle naléhavosti xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx byl v xxxxx xxxxxx uveden xxxx xxxxxx.
Xxxxxx přihlíží xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx podle xx. 1 odst. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x používány x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx všechna xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx těchto prostředků x trhu, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, zda xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx prostředek xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5;
x) nesprávným xxxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx konzultacích xxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k těmto xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx učinil rozhodnutí, xx něm trvá, x xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx státy byly xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx veškerých zjištěných xxxxxxxxx vztahujících xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x trhu.
2. Xxxx xx xxxxxx článek 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxxxxxx v odstavci 1 x x xxxxxxxxx xxxx zamýšlených xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx, x to buď
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného v xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x příloze 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx před uvedením xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx příloh 3, 4 a 6 vykonat zplnomocněný xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1, 2 a 3 musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxx x článku 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxx zkoušky xxxxxxxx, prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx zahájit příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 9 x 13, pro které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x úkolů, pro xxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze 8. U subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámení odejme, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx vzájemné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky x splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3, xxxx xxx xxxxxxxx ES xxxxxxx xxxxx.
2. ES xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 9 xxxx xxx připojena xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci.
Značka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 a 5.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx ES značku xxxxx.
Článek 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx,
- xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxxxx rozhodl xxx shodu x xxxxxx normami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxx odpovídají schválenému xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx této směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx ovlivněny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 1993.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
3. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx trh a xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx platným xx xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1992.
Článek 17
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. J. O'Malley
[1] Úř. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Úř. věst. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx, tzn. musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx směrnice x x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx míry, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx třetích xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxx.).
5. Případné xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x obecně xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx použití vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení xx xxx zůstaly sterilní x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší možnou xxxxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx předvídatelnými okolními xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxx změny, xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx vyplývají x použití defibrilátorů x vysokofrekvenčních chirurgických xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x ionizujícím zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředku v xxxxxxx x požadavky xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx prostředkem,
- xx xxxxxxx přesnosti měřicího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X "Obecné požadavky" xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
- xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určenými x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx programovacích a xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx společně x prostředkem může xxxx k její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvalita x užitečnost xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS [4] naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxx xxxx být označeny xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx s prostředky xxxx x jejich xxxxxx mohla xxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny kódem, xxxxxx kterého xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho výrobce (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx prostředku xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxx nutné pro xxxxxx prostředku xxxx xxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxx provozní xxxxxxxxx xx parametry xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i pacientovi.
14. Xx každém xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx obecně xxxxxxx symbolů.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- x xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxx x rok xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- určený xxxx prostředku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- x prostředku xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx "Výhradně xxx klinické xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- prohlášení x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Každý prostředek xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- rok xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- údaje xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx uvedených x osmé x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 2 x o xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- potřebné informace xxxxxxxxxx lékaři xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušenství,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilizace,
- xxxxxxxx údaj, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit xxxxx xx renovaci na xxxxxxxxxxx výrobce tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit. Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxx údaje:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- preventivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx se xxxxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxx prostředek navržen.
16. Xxxxxxxxx, že za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků musí xxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx interference“ xxxxxxx xxxxxxxxx vlivy xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x naopak.
XXXXXXX 2
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 x xxxxxxx XX xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx značku XX v xxxxxxx x článkem 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx ES xxxx být doplněna xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx předpokládá,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x trhu.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že výrobky xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx v každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) cílů jakosti xxxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x zejména xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a výrobků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) postupů pro xxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x popisu xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace výrobku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, s xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx oznámeno výrobci xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento systém.
Oznámený xxxxxxx posoudí navrhované xxxxx a xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3 výrobce xxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx obsahovat:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, xxxxx xxxxxxxx x kombinaci x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy 7,
- xxxxx návodu x xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x xxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, aby mohla xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu, xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx-xx xxxxxx změny ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx této směrnice xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydal. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 3
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také jeho xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "typu", x xxxxxxxxx této směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 této směrnice, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7,
- návrh xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schváleném výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx používání stanovenými xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být výrobek xxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekt je xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, odmítl x xxxxx.
8. Ostatní oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx sterilizace, všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x příslušnými xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se zaváže, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru po xxxxxxx. Tento závazek xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx předkládá vyrobené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem odebere xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx být šarže xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristikami:
- xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx mezi 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx. Všechny xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx uvedení této xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v souladu x článkem 12 xxxx směrnice xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx je xx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx výrobu x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Značka XX je doplněna xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcích, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx po prodeji. Xxxxx závazek musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx x trhu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě písemných xxxxxxxx x postupů. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobků,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx a postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů;
d) xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Součástí xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Účelem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny příslušné xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí příslušné xxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje výrobci xxxxxx x posouzení.
4.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikované x xxxx 2.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x uvedením xxxx xxxxx,
- xxxxx lékaře, xxxxx vydal xxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy 1, x xxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, rozsah x počet xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- jméno xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx a plánované xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx, včetně očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1 a xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x bodu 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 musí xxxxxxxx, s přihlédnutím x příslušným harmonizovaným xxxxxx, xxx:
1.1.1 z xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx technické xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx v úvahu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx:
- xxxxxx, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky za xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1983 x Benátkách x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. To zahrnuje xxxxx xxxx klinických xxxxxxx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořen xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vlivů xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx specializací.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX KRITÉRIA XXX JMENOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a ověřování xxxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, výrobě, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování na xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin osob, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx ověřování zainteresovány.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedné x xxxxxx 2 xx 5 a xxx xxxxx byl xxxxxxx, a xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx inspekcemi,
- schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx, xxxxx x doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx x na xxxxxx výsledcích.
6. Oznámený xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxx v souladu x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx svých úkolů (x xxxxxxxx styku x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX 9
XX XXXXXX XXXXX
