Xxxxxxxx Rady
ze xxx 20. xxxxxx 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského společenství, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx postupy; xx xxxxxxx specifikace se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že vnitrostátní xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx zaručovaly xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bez xxxxxxx stávající a xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se přímo xx nepřímo x xxxxxxxxx prostředkům; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právo xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxx ze základních xxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx definováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx základních požadavků; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, a xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx harmonizované xx evropské úrovni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; že xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) uznány xx xxxxxxxx oprávněné x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxx dvěma subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxx norma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx jedním xxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx zvláštní povahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx souhlasu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí každý xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx za účelem
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo zranění,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací;
c) "xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnickým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště vyrobený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx odpovědnost xxxxxxxx vlastnosti provedení, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro individuálně xxxxxxxxxxx pacienta;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vhodný xxxxx údajů, xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx x implantaci.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx tato látka xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x d) xxxxx xxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nesnižují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x), x) a x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx území xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx značkou ES.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx lékaře xxx xxxxx klinických xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 a x příloze 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x příloze 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx značkou XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, výstavách x xxx předvádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné označení xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nemůže xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uveden xx shody.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxx bodů 13, 14 a 15 xxxxxxx 1 xx svém xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Článek 5
Členské státy xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, splňují základní xxxxxxxxx podle xxxxxx 3. Členské xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 nesplňují xxxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxx 3, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/EHS. Výbor xxxxxxxxxxx zaujme stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
2. Zřizuje xx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "výbor") xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x praktického xxxxxxx této xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx toho xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Článek 7
1. Zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx třetích xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx a zejména xx sdělením, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám podle xxxxxx 5;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx konzultacích xxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x těmto xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx členské státy. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx učinil rozhodnutí, xx něm xxxx, x xxxx Komise xxxxxx postup podle xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každému, xxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu x použití prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 7, členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx své xxxxx, x xx xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 2 xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 společně x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x příloze 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx příloh 3, 4 x 6 vykonat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x úředním xxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x článku 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 dnů xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx subjekty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledů xx xxxxxxx zdraví x veřejný pořádek.
3. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx stát xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, pro které xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx subjekty").
Komise pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 8. X subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xx předpokládá, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx 2 až 5.
Článek 12
1. Prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, musí xxx xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx připojena xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx doplněna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky, které xxx snadno xxxxxxx xx XX xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx značkou XX byly neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxxxx rozhodl xxx shodu x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxx výrobce xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx a/nebo do xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxx jejich xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx do 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí x xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx platným xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1992.
Článek 17
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. věst. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. věst. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx třetí xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí dosáhnout xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx, tzn. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx uvedených x xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxx směrnice x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx míry, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx mohlo xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx třetích xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejich charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx navrhování a xxxxxxxxxx prostředků musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení na xxx zůstaly xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx, xxxxxxx proudy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
- ze xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředkem,
- ze xxxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X "Obecné požadavky" xx zvláštním zřetelem xx:
- výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx toxicitu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x úvahu,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů včetně xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s prostředky xxxx x xxxxxx xxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx). Xxxxx kód xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Jestliže jsou xx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx symbolů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nastavení, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje, x xxxxxxx potřeby xx formě xxxxxx xxxxxxx symbolů.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- způsob xxxxxxxxxxx,
- označení umožňující xxxxxxxxx tento xxxx xx sterilní,
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx prostředku,
- měsíc x xxx výroby,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- určený xxxx prostředku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx se jeho xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx výroby,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx návodem x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- xxxxx uvedené x xxxxxx 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu bodu 2 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
- potřebné informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx programové vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx,
- informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx případným xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo léčbě,
- xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx porušení sterilního xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilizace,
- xxxxxxxx údaj, že xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx třeba učinit. Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
- preventivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx vystavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx navržen.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx vlivy xx prostředek způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x naopak.
XXXXXXX 2
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x xxxxxxx ES xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxx prohlášení x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí xxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku a xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Značka XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kategorii xxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat schválený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- závazek výrobce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém dozoru xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx anebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo xx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, pro který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením této xxxxxxxx v každém xxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x výrobků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které budou xxxxxxx, x popisu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx článek 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí musí xxx oznámeno xxxxxxx xx konečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí navrhované xxxxx x rozhodne, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx o posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 Xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx podá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx vyrábět a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda výrobek xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přiměřený xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x kombinaci x xxxxx x prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, xxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, xxxxxxxx popis určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu. Mohou-li xxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x původnímu certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx atd.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x poskytne výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx postup, xxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx a adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx podle potřeby.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- seznam xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž působení x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k její xxxxxxxxxx dostupnosti, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamená xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx směrnice xxxxxx použity;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx schválen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, odmítl x xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx. Přílohy x xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 4
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve shodě x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx před zahájením xxxxxx dokumentaci, x xxx je definován xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru po xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile se x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx předkládá vyrobené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxxx výběrem odebere xxxxxx. Výrobky ze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxx šarže xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx výrobky x šarže mohou xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže zamítnuta, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx značku XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA 5
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.
2. Toto xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ES x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x výrobce. Xxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- x případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx se x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, které mohou xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx výrobků,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx výrobků včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace výrobků xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxx xx dotčen xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být výrobci xxxxxxxx po konečné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxx posoudit x ověřit, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho může xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX URČENÝCH PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx vypracuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx jeho xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
- plán xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účel, rozsah x počet xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx jichž xx xxxx,
- jméno xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, která xxxxxx pochopit návrh, xxxxxx x xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné posoudit xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x prvním odstavci.
3.2 X xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 x prvního xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 7
KLINICKÉ HODNOCENÍ
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto porovnání, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx:
- ověřit, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1975 x Tokiu x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxx plánu, který xx xxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx zaznamenány.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx odpovědnost lékaře x xxxxx specializací x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx navrhují, vyrábějí, xxxxxxxx nebo instalují xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování zainteresovány.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle jedné x xxxxxx 2 xx 5 a xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a to xxx xxx, xxxx xx xx provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx nezbytné pracovníky x vlastnit potřebné xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx správní x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním x ověřováním. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- dostatečnou xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx inspekcemi,
- schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx počtu provedených xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx za inspekce xxxxx xxxxxxxxx sám xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx správními xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 9
XX ZNAČKA XXXXX
