Xxxxxxxx Rady
ze dne 20. xxxxxx 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx technické xxxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx zaručovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bez xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxx přijatých členskými xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují právo xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství;
vzhledem k xxxx, xx udržování xxxx zlepšování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxx základní, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx shody je xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xxx tento xxxx xxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx xx subjekty oprávněné x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x obecnými řídícími xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx ve xxxxxx xxxx směrnice xx harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxxx specifikací (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x v souladu x xxxx uvedenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx postupy xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx a x xxxxxxx x kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, stanovili xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředků,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým prostředkem" xx xxxxxx každý xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho správnému xxxxxxx, určenému xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lidského těla xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnickým xxxxxxxx do přirozeného xxxxxx x který xx xx zákroku xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvede xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odborným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpovídajícím humánním xxxxxxxxx prostředí;
f) "xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, xxx které xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx;
x) "uvedením do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxx definované xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx látka xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 65/65/EHS, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x d) xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx řádně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem.
Článek 3
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx nesmějí xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx na trh x xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékaře xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 10 a x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx předvádění xxxxxx předvádění prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazeným xx Společenství xxxxxx xx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxxx podle bodů 13, 14 x 15 xxxxxxx 1 xx svém xxxxxxx xxxxxx (jazycích).
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, splňují základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
Xxxxxx 6
1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxx Komise za xx, že harmonizované xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízenému xxxxxxxx 83/189/EHS. Xxxxx xxxxxxxxxxx zaujme xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx výbor (xxxx xxx "výbor") xxxxxxx xx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být předložena xxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hlasováním.
Stanovisko xx uvedeno do xxxxxx; kromě toho xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo požádat, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Sdělí xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), pokud xxxx xxxxx uvedeny xx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo částečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx rozhodnutí, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1;
- xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ES, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každému, xxx xxxxxx připojil, x xxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence a xxxxxxxxxxxxx veškerých zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x daným prostředkem:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx pacienta nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x o xxxxxxxxx nebo zamýšlených xxxxxxxxxx.
Článek 9
1. X xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, postupuje xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ES xxxxx své xxxxx, x xx buď
a) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx stanoveného x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. V xxxxxxx potřeby může xxxxxxx podle příloh 3, 4 x 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
4. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx x jazyce xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx subjekty xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x veřejný pořádek.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxx xxxx subjekty jmenovány x xxxx je xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x úkolů, xxx xxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx pravidelnou aktualizaci xxxxxxx.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx 2 xx 5.
Článek 12
1. Prostředky, xxxxx nejsou na xxxxxxx ani určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxxxxxxx ES xxxxxxx xxxxx.
2. ES xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na prodejním xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v přílohách 2, 4 a 5.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx značky, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx ES xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx schválenému xxxx,
- xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx,
- x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx opatření x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Každé rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo omezuje xxxxxxx prostředku xx xxx a/nebo do xxxxxxx, xxxx být xxxxxx odůvodněno. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx straně, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných právních xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx spolu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich uplatnění.
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx při provádění xxxxxx úkolů. Tímto xxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
Článek 16
1. Členské xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí v xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 uvádět xx trh x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku xxx 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. C 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
PŘÍLOHA 1
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx představovat xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx, xxx. musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx schopné xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx a x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx třetích xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX A KONSTRUKCI
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxx známým xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Implantabilní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx na xxx zůstaly xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx uchovaly během xxxxxxxxxx x dopravy xx podmínek stanovených xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. magnetická pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxx změny, xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx znění xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx části X "Obecné xxxxxxxxx" xx zvláštním xxxxxxxx xx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx určenými k xxxxxx,
- kvalitu spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxx být označeny xxx, aby xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s prostředky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny kódem, xxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx typ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx). Xxxxx kód xxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství uvedeny xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx parametry xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxx i pacientovi.
14. Xx xxxxxx prostředku xxxx xxx čitelně x nesmazatelně vyznačeny xxxx uvedené xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx tento obal xx sterilní,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx výroby,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x adresa výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- určený xxxx prostředku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx prostředek xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx udělení xxxxxxxxx připojovat xxxxxx XX,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 2 a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx programové vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používat prostředek, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxx vybavení a xxxx informace o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, případně x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx prostředku,
- informace x riziku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštních xxxxxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nové sterilizace,
- xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx vyhovoval základním xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx údaje:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx X. "Obecné xxxxxxxxx" a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x klinických xxxxx podle xxxxxxx 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx vzájemné interference“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředek způsobené xxxxxxxxx přítomnými x xxxx vyšetřování xxxx xxxxx a xxxxxx.
XXXXXXX 2
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Toto prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x článkem 12 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx určených xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx ES xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž výroba xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- závazek výrobce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx nebo by xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x trhu.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, které budou xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření používaných xxx navrhování výrobků;
d) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x každém xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, oznámený xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu provádějícím xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí musí xxx xxxxxxxx výrobci xx konečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x rozhodne, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 výrobce xxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- potřebný xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xx xxxx odpovědnost,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx s prostředkem xxxx xxxx x xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx s xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výrobek splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Oznámený subjekt xx xxxx vyžádat xxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu vydal. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx atd.,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4. Kromě toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 3
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ES přezkoušení xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx a adresu xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a adresu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx podle potřeby.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx působení x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx s touto xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této směrnice xxxxxx použity;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož jednu xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schváleném výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobek, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx, xxxxxx x xxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx sterilizace, xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Tento závazek xxxx obsahovat povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Výrobky ze xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristikami:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % s hodnotou xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx šarže zamítnuta, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu x v xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx ověřování odpovědný.
XXXXXXX 5
ES XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3. Výrobce podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje na xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx xx x výrobce. Xxxxxx XX je doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxx, které mohou xxxx mohly vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x trhu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx formě písemných xxxxxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx xxxxx stadiích xxxxxx na základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx příslušných dokumentů;
d) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx výrobci xxxxxxxx xx konečné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém záměru xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ověřit, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx jakosti týkající xx výroby, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 6
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX URČENÝCH PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 2.
2. Prohlášení xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx, x xx x uvedením xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx daný prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx účel, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- xxxxx lékaře x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,
- prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.
3.2 X prostředků určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx výrobku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice, xxxxx byly úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx opatření schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 a x bodu 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxx odpovídající vědeckou xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx technické xxxxxxx, a přichází-li xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání, xxxx
1.1.2 z výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
- ověřit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Finsku, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Xxxxx v Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To zahrnuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a oprávněnosti xxxxxx až po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořen tak, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4 Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vlivů xx xxxxxxxx.
2.3.5 Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Zkoušky xxxx xxx provedeny xx odpovědnost xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje týkající xx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ředitelem x xxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx stran. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxxx a nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce, zejména xx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx těmto subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx které xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx musí xxx:
- xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx inspekcemi,
- schopnosti xxxxxxxxxx certifikáty, záznamy x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx nestrannost pracovníků xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Jejich xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxx x souladu x vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xxx xxxxxxx stát.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých úkolů (x xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx nebo kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA 9
XX XXXXXX XXXXX
