Směrnice Xxxx
xx xxx 20. června 1990
o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx lidského těla;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx postupy; xx xxxxxxx specifikace xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx zaručovaly xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx stávající x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nepřímo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavést xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx xxxxxxx dosažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx omezena xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx základních požadavků; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, a xxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na evropské xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx harmonizované xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zpracovávány soukromoprávními xxxxxxxx x xxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx účel xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx této směrnice xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx Komise v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], naposledy pozměněnou xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími zásadami;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx postupy xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx příslušenství x xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxx použití u xxxxxxx za účelem
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským xxxxx xxxx gravitací;
c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k úplnému xxxx částečnému xxxxxxxx xx lidského xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x který xx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx;
x) "uvedením do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX ze dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx článku 1 směrnice 65/65/XXX, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnici xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxx xxx uváděny xx trh a xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx nesnižují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx řádně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), d) x x) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu dotyčných xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx území xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxx státy nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxx lékaře xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x příloze 6 x jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx ES.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx udává, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx shody.
4. Xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 a 15 xxxxxxx 1 xx svém xxxxxxx xxxxxx (jazycích).
Xxxxxx 5
Členské státy xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle článku 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxx 3, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx důvodu xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Zřizuje xx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "výbor") xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, kterému předsedá xxxxxxxx Komise.
Výbor přijme xxxx jednací xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx toho xx xxxxx členský xxxx právo xxxxxxx, xxx byl v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx přihlíží xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxx uvedeny xx xxxxxxx a používány x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků x trhu, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxxxx, zda xx neshoda x xxxxx směrnicí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám podle xxxxxx 5;
b) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise co xxxxxxxx zahájí konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x těmto xxxxxxxxxxx podnět, i xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců výboru xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx učinil rozhodnutí, xx něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx k těmto xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdo xxxxxx připojil, a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Členské xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx článek 7, xxxxxxx státy xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx xxx volby, x to xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx prohlášení podle xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx příloh 3, 4 x 6 xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavcích 1, 2 a 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém budou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx prostředků určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx zahájit příslušné xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx subjekty xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x veřejný pořádek.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx stát xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenoval x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 x 13, pro které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Při jmenování xxxxxxxx uplatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
4. Oznámený subjekt x xxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vzájemné dohodě xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2 až 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, musí xxx xxxxxxxx XX značkou xxxxx.
2. ES xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx znakem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 a 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxx xx XX značku xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx XX byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx oznámený subjekt xxxxxx opatření x xxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a/nebo xx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodněno. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx důvěrnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx do 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Komisi.
Použijí xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 aÚř. xxxx. C 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Úř. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
PŘÍLOHA 1
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx za stanovených xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx směrnice x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx bodů 1 x 2 xx xx xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxx.).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x určenými účinky xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení xx xxx zůstaly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx až do xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší možnou xxxxxx omezena
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami, včetně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek použitých x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Euratom [3],
- xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- ze xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xx smyslu xxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití prostředku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx programovacích a xxxxxxxxxxx systémů včetně xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx působení společně x xxxxxxxxxxx může xxxx k její xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvalita x užitečnost této xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx všechna nezbytná xxxxxxxx.
12. Prostředky musí xxx xxxxxxxx kódem, xxxxxx kterého xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx typ xxxxxxxxxx x rok výroby). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provozní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje, x xxxxxxx potřeby xx xxxxx obecně xxxxxxx symbolů.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obal xx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- u prostředku xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- vlastnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky",
- x prostředku na xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- lhůta xxx bezpečnou implantaci xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Každý prostředek xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- údaje xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx odrážce,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu bodu 2 a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušenství,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, případně x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo léčbě,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilizace,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx použit xxxxx xx renovaci xx xxxxxxxxxxx výrobce tak, xxx vyhovoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, která xx xxxxx učinit. Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx životnost xxxxxx xxxxxxx,
- preventivní xxxxxxxx, která xx xxxxx učinit xxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx navržen.
16. Xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx.
XXXXXXX 2
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 a 4 x xxxxxxx XX xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 12 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxxxxx určených xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx xxx doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x oznámeného subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a udržovat xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v každém xxxxxx od xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, např. programů xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx souvisejících dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx článek 13 xxxx směrnice, xxxxxxxx xxxxxxx provede audit xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se shoda x těmito požadavky xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx a xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxx musí mimo xxxx xxxxxxxxx:
- specifikaci xxxxxx, xxxxxx použitých xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxx nedílnou součást xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx popis určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mohou-li xxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydal. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x inspekci.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
XXXXXXX 3
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX přezkoušení xxxx je xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také jeho xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 této směrnice, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem může xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx 7,
- návrh xxxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, které byly xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx použity;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, oznámený xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K certifikátu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx výrobek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x certifikátům xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x případě potřeby xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 X xxxxx šarže se xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx nebo rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx rozhodlo, xxx xx xxx šarže xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx. Všechny výrobky x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx šarže zamítnuta, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit v xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx směrnice xxxxxx XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA 5
XX XXXXXXXXXX X XXXXX S XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3. Xxxxxxx podléhá xxxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxx prohlášení x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ES x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx se x výrobce. Značka XX xx doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost musí xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcích, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) jakékoli xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx k použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x uspořádaně dokumentovány xx formě písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis:
a) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxx dosahováním požadované xxxxxxx výrobků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx článek 13 této směrnice, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách výrobce.
Rozhodnutí xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx po konečné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posoudit x xxxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx stále ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx povinnosti vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x poskytuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 6
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- jméno xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx, x xxxxxxxx název xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, rozsah x počet xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se zaváže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopit xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx způsobilosti, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx této směrnice.
Výrobce xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace obsahovat xxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x bodu 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 musí xxxxxxxx, x přihlédnutím x příslušným harmonizovaným xxxxxx, buď:
1.1.1 x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x kritického písemného xxxxxxxxx tohoto porovnání, xxxx
1.1.2 x výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických zkoušek xx:
- ověřit, xxx xx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v xxxx 2 přílohy 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1983 x Xxxxxxxxx v Xxxxxx. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx provádějí x duchu Helsinské xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx vytvořen tak, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX 8
MINIMÁLNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx navrhují, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx návrhu, výrobě, xxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zabývají. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou na xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx sám, nebo xx xx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxx xxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,
- schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx úkolů (x výjimkou styku x příslušnými správními xxxxxxxx xxxxx, x xxxx vykonávají svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice provádí.
XXXXXXX 9
XX XXXXXX XXXXX
