Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. xxxxxx 1990
o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx x každém xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, jsou-li implantovány xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx pro technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx postupy; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx liší;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost, xxxx být harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx stávající a xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx odlišeny xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx pro správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx se přímo xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxx harmonizované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx zavést xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech tvoří xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx omezena xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxx je xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zpracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984; že xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx Komise x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů [4], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx 88/182/EHS [5], x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx učinit opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, stanovili xx xxxxxxxx souhlasu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxxx příslušenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, určenému xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx za účelem
- xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem" se xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx x který xx xx zákroku xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx odpovědnost xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití odborným xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
f) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx x implantaci.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx definované xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], naposledy pozměněné xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx xxxx xxxxx xxx uvádění xx xxx registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) a d) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x), d) x x) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx území xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx státy nesmějí xxxxxxxx žádné xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx odborné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doplněny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx prostředek směrnici xxxxxxxxxx a nemůže xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uveden xx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 a 15 xxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx jsou ve xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx základní xxxxxxxxx podle xxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle článku 5 nesplňují zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Výbor xxxxxxxxxxx zaujme xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") složený xx zástupců členských xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx a praktického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; kromě xxxx xx xxxxx členský xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx uveden xxxx xxxxxx.
Xxxxxx přihlíží xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
1. Zjistí-li xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxx xxxxx uvedeny do xxxxxxx x používány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx třetích xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x trhu, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu.
Členský stát xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx neshoda s xxxxx směrnicí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x článku 3, xxxxx prostředek xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx norem;
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zjistí, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx záležitost do xxxx měsíců výboru xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1;
- xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx značkou XX, xxxxxx příslušný členský xxxx nezbytná opatření xxxxx každému, xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x daným prostředkem:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x trhu.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx značky XX xxxxx xxx volby, x xx xxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx 5.
2. X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k postupům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 a 3 musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx oznámení, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x ohledů xx xxxxxxx xxxxxx x veřejný xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x veřejného pořádku.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenoval x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a 13, pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx jmenovány x xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úkolů, pro xxx xxxx oznámeny, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx.
2. Xxx jmenování xxxxxxxx uplatní členské xxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 8. X subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odejme, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, musí xxx xxxxxxxx ES xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci.
Značka musí xxx xxxxxxxx znakem xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 4 a 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zaměnit xx ES xxxxxx xxxxx.
Článek 13
Pokud se xxxxxxx, xx značkou XX byly neoprávněně xxxxxxxx prostředky, zejména xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx xxxxxxx rozhodl xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nichž výrobce xxxxxxxx své povinnosti xxxxxxxxxxx x příslušného XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx xxxx omezuje xxxxxxx prostředku na xxx a/nebo xx xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx časových xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany při xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkolů. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 přijmou x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Komisi.
Použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 1993.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx do 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x 31. prosinci 1992.
Xxxxxx 17
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. věst. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx za stanovených xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx. Xxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, případně xxx xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx běžných provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 do xx míry, aby xxx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx třetích xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx jejich charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x obecně xxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx pole, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x jeho xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x léčbou, xxxxxxx xx, xxxxx vyplývají x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Euratom [1] xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx proto, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat, včetně xxxxx pocházejících zejména:
- x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx přesnosti měřicího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X "Obecné xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx zřetelem xx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx toxicitu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx,
- řádnou xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx systémů včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx působení xxxxxxxx x prostředkem xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnost této xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx kódem, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho výrobce (xxxxxxx typ xxxxxxxxxx x rok xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou xx prostředku xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx parametry xxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx každém xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx údaje, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolů.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- způsob xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obal xx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Na xxxxxxxxx obalu:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- určený xxxx prostředku,
- vlastnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku na xxxxxxx xxxxx "Prostředek xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x xxx výroby,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx prostředek xxxx xxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx udělení xxxxxxxxx připojovat značku XX,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx uvedených x osmé a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x funkční způsobilosti xx xxxxxx xxxx 2 x x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení a xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
- informace x xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx prostředku,
- informace x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx [6] v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaj, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit xxxxx xx renovaci xx xxxxxxxxxxx výrobce tak, xxx vyhovoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeními, která xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx životnost xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx důvodně předvídatelných xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích, pro xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx navržen.
16. Xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx I. "Obecné xxxxxxxxx" a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx nežádoucí vlivy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX 2
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 x 4 x xxxxxxx XX xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxxxxx určených xxxxxx výrobku x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Značka ES xxxx xxx doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
- dokumentaci xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že výrobky xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx v každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) cílů xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x zejména nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobků, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) postupů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x posuzováním dané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém záměru xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx bodu 3 výrobce podá xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx obsahovat:
- specifikaci xxxxxx, včetně použitých xxxxx,
- potřebný přiměřený xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxxx uvedenou v xxxx 10 přílohy 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx vést k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x údaji x provedených příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Oznámený subjekt xx může vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Certifikát musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx popis určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx atd.,
- xxxxx požadované v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx.
5.4. Kromě toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx podává zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "typu", x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx atd.,
- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx zčásti použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx dostupnosti, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx s touto xxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxx prováděny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K certifikátu xxxx xxx připojen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx schválen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx, xxxxxx a xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX 4
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx ve shodě x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se zaváže, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x jakékoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx prostředek x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobků xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 X xxxxx šarže se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedou xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x vlastností xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, oznámený subjekt xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx xxxxx xxx uvedeny na xxx x výjimkou xxxx výrobků ze xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx je xx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx značku XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x výrobce. Xxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx jakosti.
Žádost musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba se xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx typu a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotního stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx x trhu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě písemných xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx dotčen článek 13 této xxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky uvedené x bodu 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx systém jakosti, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny příslušné xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 6
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx vypracuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Pro xxxxxxxxxx xx zakázku:
- údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- jméno xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx.
2.2 Prostředky určené xx klinickým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx účel, rozsah x počet xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- jméno xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,
- prohlášení, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopit xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx výrobku,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 a xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxx.
Xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Přiměřenost xxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx odpovídající vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx v úvahu, x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx:
- ověřit, zda xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit, zda xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Finsku, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1975 x Xxxxx v Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Metody
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Postupy xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny za xxxxxxxx podobných běžným xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4 Xxxx xxx přezkoumány xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx lékaři x danou xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ředitelem x xxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx navrhují, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, xxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx těmto subjektům xxxxxx xxxxx jedné x xxxxxx 2 xx 5 a xxx které byl xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx dá provést xx svou odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl xxxxx vykonávat správní x technické úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxx xxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty, záznamy x xxxxxx, xxxxx x doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx výsledcích.
6. Oznámený xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xxx xxxxxxx stát.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství o xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (x xxxxxxxx styku x příslušnými správními xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, kterými xx xxxx směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX 9
XX XXXXXX XXXXX
