Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trhu; xx xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx volný xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx nemohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx být odlišeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx přímo nebo xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosažené x členských xxxxxxx xxxxxx x hlavních xxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxx základní, x proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a snížení xxxxx, měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx technické x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozšířit xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x že x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství je xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx na mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky vyrobené x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x komerčnímu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. června 1998 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. května 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x ionizujícího záření [8];
(14) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx k usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx riziky souvisejícími x navrhováním, xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Evropský xxxxx pro normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx norma xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce; xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx k xxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že by xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx něhož bude xxxxxxxxxx fungovat tak, xxx je xxxxxx; xx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum, xx kterého lze xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx bezpečně xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze dne 22. xxxxxxxx 1993 x modulech xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX;
(22) vzhledem x xxxx, že především xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; že xxxxx většina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé riziko xxx pacienty a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsoby, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce; xx x ohledem xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze u xxxxxxxxx prostředků, jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem k xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a výrobu xx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx taková aktualizační xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. x) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo x xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x prováděcích xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx podle článku 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vybrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené subjekty, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx směrnici;
(28) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ať již xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) vzhledem x xxxx, xx xx příslušné orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxx trhem, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx potřebná x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, včetně sledování xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx ohlašovali příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x to x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx pokud xx xxxxxxx stát xx xx, že x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, v xxxxxxx s xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx xxxx výrobek xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx xxxxx, x pokud jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx vyrobené x tkání, buněk xxxx látek lidského xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, jak xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx k xxxx, xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x při xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx z lidského xxxx xx vhodné xxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x biologii x x xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx platí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za samostatné xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým prostředkem" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vyšetřování, xxxxxxx nebo modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx prostředky, xx xxx podtlakového, nebo xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx nejsou s xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx diagnostickém vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx nepovažují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském těle xx účelem xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx laikem x domácím prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx určený výrobcem xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratořích xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx a sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již jsou xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx usazená xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxx x může xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Společenství, xxx ohledu xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako prostředek, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený účel xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx této xxxxxxxx kalibrační a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx se x xxxx oblasti. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx životu spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx jejich rodinným xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx takové činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis.
7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě s xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx povinnost členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní požadavky
Prostředky xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí vytvářet xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Členské xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx mohou xxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kódů xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele prostředku.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období zvolil, xxxxx xxxxx použije, xxx označení XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx podle článku 3 u prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx xxxxxx x xx zveřejnění xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3 u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x xxx je xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.
Kdykoli xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx míněny také xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx má xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x tomto zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Rada neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, přijme xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich uvádění xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx těchto xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému v xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovány o xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X všech xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy III. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování jakosti), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxx vztahujícím se x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X případě prostředků xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x předtím, než xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, x xxxxx xx xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx všech posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, X, XX x VIII.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx VIII, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx kontrolní účely xxxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx výběru x xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření shody x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX a X, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x další xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolit xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxxxx xxxxxxx je v xxxxx ochrany xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx tohoto článku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx je xxxxxx xx trh, xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xx v rámci xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Registrace xxxxxxx x prostředků
1. Každý xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx podnikání,
- adresu xxxxx podnikání,
- informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx, výsledku reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx a všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pozastavení xxxxxxx xx xxx; x dalších prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití.
Tato xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxx x xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prostředky pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx podnikání, xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx xx svém xxxxxxxx.
Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx x dispozici xx trhu Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx v souvislosti x jiným parametrem xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x xxxxxx 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx vigilance
1. X souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby informovali xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx provedení posouzení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž je xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž byla xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx XX "novým" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx článku 10;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených nebo xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x normalizovaném xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx postupy k xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx opatření xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát za xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti a/nebo xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informuje Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx přílohy XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx měl xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx postupů vybraných x xxxxxxx uvedených x xxxxxx 9,
předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx přijímají v xxxxxxx s postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) zda xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledek získaný xxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x tomu, že xxxxxxxx má přímý xxxx na následný xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx pozitivních xxxx xxxxxxxxx negativních výsledků, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxx členské xxxxx x přijatých opatřeních x případně zveřejní xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx subjektům, dále xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx přidělila, x x úkoly, pro xxxxx byly xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavkům vnitrostátních xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx příslušná kritéria.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX. Členský xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, toto pověření xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zjistí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. O xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx a výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx v přílohách XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxx IX.
Článek 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx článku 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Označení shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a nesmazatelně xx prostředku, pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX musí xxx také xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx III, XX, XX a XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí strany x omyl, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxx návodu xxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx CE
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx stát povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx vztahují rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx shodě x xxxxx směrnicí
a) o xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu, nebo
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,
musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů daného xxxxxxxxx státu a x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx takovéto projednání xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob poskytovat xxxxxxxxx podle trestního xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx příslušná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolupracovaly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Článek 21
Změny směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx v xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zdravotnictví xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- bod x) xx xxxxxxxxx tímto:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. "Xxxxxxxx na vzorky", xx xxxxxx prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiného typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx které xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx připraven k xxxxxxx pro stanovený xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxx, odpovídají-li xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx správně instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní:
"U všech xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX si xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x použití, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x touto směrnicí xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, pokud xxx x xxxx výrobek xxxx skupinu xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo by xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx také na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx státu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření shody x požadavky xxxxxxx XX."
x) X článku 18 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 xxxx. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území x 31. prosinci 1994 xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx této směrnice, x
- xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx VI xx xxxxxxx.
x) V příloze XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx prostředků, pro xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Článek 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx předpisy xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxxx v xxxxxx 7 může zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. října 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Hostasch
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. věst. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx xx xxx 23. března 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 18. června 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX I
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxx xxxx nepřímo, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, která mohou x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která výrobce xxxxx xxx návrh x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx obecně známý xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byly xxxxxx xxx účely xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxx a techniky. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx materiály xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx té xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z úniku xxxxxxx z xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x kde xx xx nezbytné, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx infekce xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx vhodných dárců x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konzervačních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx prostředky xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx omezila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, pokud xx funkční způsobilost xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobek xxx zhoršování kvality xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx a/nebo x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx a xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx tlaku xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx jedné xxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/EHS ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx x/xxxx upravovat,
- xxxxxxxx optickými displeji x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx emitovaného záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx s určeným xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx mohly narušit xxxxxx jiných prostředků xxxx zařízení v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx se kontroly x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxxx xxxx odpojením xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x vibrací vyvolaných xxxxxx prostředky, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx na prostředky xxx sebetestování
Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se svým xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace a xxxxxx poskytnuté výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx to logicky xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx použití x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx prostředku xxxxxxx xx samotném prostředku x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a/nebo x návodech x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx xxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx těch, xxxxx xx týkají prostředků xxx sebetestování, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx na značení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka (xxxxxxxx xxxxxx) členských států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Tam, xxx xx to vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na povahu x xxxxxxxx jeho xxxxxx x formu, xx které jsou xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle směrnic 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx xxxx na xxxx značení, xxxxxx xx xx značení xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresu zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx obalu;
c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) x případě xxxxxxx určení xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rokem, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, dnem, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx určen xxx xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě potřeby xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, případně xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oddělené součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7 X případě xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx obsahovat následující xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx podle xxxx 8.4, xxxxx písm. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle povahy x množství nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxxxxx složek) činidla (xxxxxxx) nebo celku x případně vyjádření, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx a stabilitou xxxxxxxxxx činidel;
d) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, který xx xxx použit, jakékoli xxxxxxxx podmínky pro xxxx, přípravný xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx instrukce xxx xxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, který xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx informací potřebných x zvládnutí známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx metody a xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x xx strany xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxx postupech nebo x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, zředění, xxxxxxxx nástrojů xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x případě změn xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx popisu příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval podle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o způsobu x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx o každém xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) specifikace xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživateli, jak xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, negativních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxx porozuměl xxxx xxxxxxxx (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx uvádět, že x xxxxxxx, xxx xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XX. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx B, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx a xxxx–Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorcích: xxxxxxxx x toxoplasmóza,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX tkáňových xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx vyhodnocení rizika xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx hladiny xxxxx x xxxx.
XXXXXXX III
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, výrobní xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx a fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx sterilních xxxxxxx xxxx výrobků se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx prostředky majícími xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x zkouškách,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x návody k xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce přijme xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobkům.
Systém xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- protokoly o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx že xxxxxxxxxx xx hodí xx svému ke xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(SYSTÉM XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX v souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx III.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x každém xxxxxx od návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) organizace xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxx a výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx schopnosti dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, postupů x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx vztahujících se x nákupu,
- postupů xxxxxxxxxxxx výrobků vyhotovených x uchovávaných v xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx budou provedeny xxxx výrobou, během xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavem vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x žádosti xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx směrnice. Certifikát xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Změny schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, zda by xxxxxxx z těchto xxxx mohla ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci, zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx a při xxxxxxxxx zkoušky rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx po skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však déle xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- jméno x adresu xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
- dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této směrnice. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xx stejného xxxx xxxxxx podána u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 xx 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx vyroben ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5, xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx funkce, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště došlo-li x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami stanovenými xxx použití prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxx 4, xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx zejména x ohledem na xxxxxxxxxxx a vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx na ně xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx podle bodu 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy XXX.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxx xxxxxxxxx x zkouškami výrobků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Každý xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx zkontrolují x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx výrobků x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se současným xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx zřetelem xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý výrobek xxxx identifikačním číslem x vydá písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže mohou xxx xxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna shoda.
Pokud xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit výrobky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných testů x zkoušek, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, při xxxxxx a po xxxxxx x uvedením xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx každé xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx ustanovení xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II
5.1 X případě prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x dohodnuté časové xxxxx, ne xxxx xxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,
- xxxxx zahájení a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x místo x xxxxx zúčastněných laických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx příslušným vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné provést xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení článku 10 bodů 1, 3 a 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za posuzování x ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx provádějí, x xxxxxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx strany, které xx xxxxxx činnostmi xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x příloh XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx buď xxx, xxxx xx dát xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx byly inspekce xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx stát v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx správními xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost) xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
OZNAČENÍ SHODY XX
- Xxxxx je xxxxxxxx zmenšeno nebo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné poměry xxxx mřížkou na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.