Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004
x stanovení jakostních x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxx xxxxx příležitosti xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk používaných xxx léčebné xxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní x xxxxxxxx xxxxxx x darování tkání, xxxxx a orgánů xxxxxxxx na xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Xxxx xxxxxxx xx měly napomoci xxxxxxxxx občanům x xxxx, aby se x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx vůli xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že existuje xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx podporovaly xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxx jakostí x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Existuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx léčeni každý xxx. Je xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx bez xxxxxx xx jejich zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx napomůže xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruku xxxx xxxxx x buňky x jejich xxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx k xxxx, xx tkáňová x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx normy. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, aby zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zahrnout xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx směrnice xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xx xxxx jinými právními xxxxxxxx Společenství. Na xxxxx etapy xxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx krvetvorné kmenové xxxxx x periferní xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně, xxxxxxxxxxx buňky (xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx xxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x lidské xxxxxx a orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x její xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxx směrnicemi 2001/83/XX a 2000/70/XX [5], doporučením 98/463/ES [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx transplantáty (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx témuž xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx kdykoli xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odlišné.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; na xxx témata by xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nakažlivých xxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tkání x přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XX, XXX, XX x XXX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx prostředků [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxx xxx xx použití x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx modely. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, by xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostními normami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx neměla mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxx nepoužívání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxxx, včetně zárodečných xxxxx x embryonálních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx nezbytná pro xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxx xxxxxxxx povahu x xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx ustanovení xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "osoba" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx Společenství. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Klinické xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx sníženou dostupností. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx průhledným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx a xxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebných potřeb.
(15) Xx nezbytné zvýšit xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx jak xxxxxxx, xxx zemřelým dárcům. Xxx bylo zajištěno, xx darování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx požadována xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření. Xxxx xx xx xxxx xx důstojnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těla xxx, aby xxxx xx xxxxx nejpodobnější xxxx xxxxxxx anatomické xxxxxx.
(17) Xxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxx může vyvolat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výběrem xxxxx x kontrolou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx být x zásadě založeny xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, anonymitě xxx dárce, tak xxxxxxxx, altruismu xxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxx x příjemcem. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x do xxxxxxx x vývoje x xxxxx xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odběry xxxxx x buněk xxxx činitelem, který xxxx přispět x xxxxxxx bezpečnostním normám xxxxx x buněk, x xxx x xxxxxxx lidského xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx zařízení může xxx akreditováno xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxxxx na to, xxx se xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(22) Xxxx xxxxxxxx xxx základních xxxx a xxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx vysloveně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci xxxx ustanovení, xxxxx xxxxx členským státům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx darovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx údaje zpracovávané xxxxx xxxx směrnice. X xxxxxx 8 xxxxxxx směrnice se xxxxxxx zakazuje zpracovávat xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxxx. Xx směrnici 95/46/XX se xxxxxx xxxxxxx, že osoba xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zničením xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, neoprávněným zveřejněním xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) V xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx a systém xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx zařízení xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcí x kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx řádně vyškoleni.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxx xxx náležitou xxxxxxxxxxx a musí xxx být xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xx vhodné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx. To by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Sledovatelnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek, xxxxx, xxxxxxxx, tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vedením xxxxxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Totožnost xxxxxxxx (příjemců) xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx odhalení, xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx anonymity xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uplatňovaly xxxxxx.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx důvodu xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(32) Xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x bezpečností tkání x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx teoretické x xxxxxxxxx biotechnologie x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx mezinárodní zkušenosti x xxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [11],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro lidské xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.
Xxxxxx 2
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx darování, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx takové přípravky xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku;
b) xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES;
c) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx" jednotlivé xxxxxx buňky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mezi xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx tvořené xxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" samostatná a x životu xxxxxxxx xxxx lidského těla xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx strukturu, vaskularizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx učiněny xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" všechny činnosti xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxx a buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, manipulací x nimi, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx okolních xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "karanténou" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx čeká xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" udržování xxxxxxxxx xx vhodných x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx distribuce;
k) "xxxxxxxxxx" přeprava a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx u xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx přenosné xxxxxx, xx smrti xxxx x xxxxxxxx života, xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xx xxxxx zapříčinit nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx x buněk xxxx xxxxxx použitím x člověka, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxx xxxxx zapříčiní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx subjekt, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxxxx xx odběr xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxx osoby;
q) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx tkání xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxxxx směrnicí nejsou xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx darování, odběr, xxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských tkání xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dovozů xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x technickou xxxx xxxxxxx pomoc ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, sledování, xxxxx a kontrolu, xxxxx i o xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Dozor xxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. x), x) a x). Zkoušky požadované x dárce provádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Akreditace x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx tkáňová xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, byla pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxx, xx ověřily, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. a), akredituje xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mu xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x uvede xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx, x podmínky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. g) xxxxxxxx. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 24 se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bez předchozího xxxxxxxxx povolení příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organizovaly xxxxxxxx x xxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány organizují xxxxxxxx x provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně. Xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícími xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx k
a) xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x činností prováděných x xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx;
x) posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, postupem xxxxx xx. 29 odst. 2 xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x provádějí příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx dojde x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kromě toho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Členské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx všechny xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, sledovat od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxx xxxxxxx, přiřadí xxxxxxxxxxx kód.
3. Všechny xxxxx x xxxxx xxxx xxx označeny xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxx, xxxxx x xxx vedou.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovávají xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx plnou sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx mohou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x těmito tkáněmi x xxxxxxx, které xxxx dopad xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, stanoví Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 odst. 2.
Xxxxxx 9
Xxxxx/xxxxx lidských xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxx postupem podle xxxxxx 8 xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx státy a xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxx takový dovoz xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx splňoval xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx akreditována, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx, zajistí, xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx podle xx. 6 odst. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx.
x) X naléhavém xxxxxxx může xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx nebo orgány.
c) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxxxx odstavce 1 stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Registr xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxx o xxxxx činnostech, včetně xxxxx a xxxxxxxx xxxxx nebo buněk, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx x místu xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. X těchto činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx byla zařízení xxxxxxxxxxxx, jmenována nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx síť xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, posuzovat, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxx x xxxxxxx, vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx a xxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace zařízením, xxxxx jsou zapojena xx darování, odběru, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx usnadnily sledovatelnost x zajistily kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následky.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx přesný, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX A XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxx xxxxx obdržet xxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx výdajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x xxxx xxxxx tři xxxx. Xx základě těchto xxxxx Komise informuje Xxxxxxxx parlament x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxx x pokyny x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx pokyny nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxx x buněk xxxx takový xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx základě.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se povolí xxxxx tehdy, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx x xxxxxxx xx svými vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx příbuzní xxxx jakékoli osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx.
Článek 14
Ochrana xxxxx x důvěrnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, aby dárce xxx příjemce xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx účel xxxxxxx, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti nedovolenému xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx změnám v xxxxxxxxx o dárci xxxx x registrech x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací;
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx dárci xxxx xxxx rodině odhalena x naopak, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx gamet.
Článek 15
Xxxxx, xxxxxxxxx x odběr
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx probíhaly x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. d) x x) a xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx čl. 28 xxxx. f).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány zajistí, xxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. f).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX O XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx zařízení vytvořilo x aktualizovalo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. c).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxx,
- informace x xxxxxxxx určení xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovávají v xxxxxxx x xxxxxxx 8 údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Odpovědná osoba
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx tuto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx udělený xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx;
x) xx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx pověřena
a) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx, za xxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 až 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x trvalé nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx něhož xxxx xxxxx začne xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, kteří xx přímo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. c).
Článek 19
Xxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x aby xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx tkáně x buňky x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx neodpovídají těmto xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx tkáně x buňky po xxxxx dobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx 8 označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x karanténě, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, a xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tkáňová zařízení xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovní xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx postupů byly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. h).
2. Xxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx x xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s tkáněmi x buňkami, které xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x prostředí, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 21
Podmínky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx se skladováním xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly požadavky xx. 28 písm. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx skladování xxxxxxxxx xx kontrolovaných podmínek.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x skladování, xxx xxxxxxx k xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v této xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx, dokumentace x balení
Tkáňová zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x).
Článek 24
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stranami
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx mimo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx zpracovávaných xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) svěří-li tkáňové xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx třetí xxxxxx;
x) poskytuje-li třetí xxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx xx zajišťování xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx xxxxxxx stranami.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vybírají xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou úplný xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stran x podrobné xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů.
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx tkání a xxxxx.
2. Komise ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém kódování, xxxxx poskytne informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. dubna 2009 a poté xxxxx xxx roky xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x inspekcemi a xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxx hospodářskému a xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx zprávy x zkušenostech xxxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx, které předložily xxxxxxx státy.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x poté každé xxx xxxx předá Xxxxxx Evropskému parlamentu, Xxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxx těch, které xx xxxxxx inspekce x xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx ustanovení Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006 x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx jich týká.
XXXXXXXX VI
KONZULTACE X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx se stanovují xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením;
b) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx školení;
d) xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxxx xxxx buněk;
e) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání x xxxxxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx příjemci.
Xxxxxx 29
Xxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 30
Konzultace x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxx xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006. Neprodleně x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxx přijaly xxxx xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 10. xxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 22. července 2003 (Xx. xxxx. X 240 E, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Doporučení Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. věst. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, s. 1).
[11] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX BUNĚK XXXX XXXXX
X. Xxxxxx dárci
1. Xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx xx vhodným x jasným xxxxxxxx xx použití výrazů, xxxxxx dárce snadno xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx odběru, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí-li xx; xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxxxxx tajemství; xxxxx xxxxx a xxxxxx potenciální výhody x informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx vysvětlení.
5. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx x provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx závazný xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxx
1. Musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxx xxx získány nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxx x xxxxx vysvětlit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.