Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx podle článku 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx je xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx tom, xxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a použití.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na vnitrostátní x evropské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx občanům x xxxx, aby xx x průběhu života xxxxxxxx xxxx se xxxxx a xxxxxxx xxxx vůli svým xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx lékařská xxxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx, x aby xxxx usnadněna xxxxxx xxxxxx ve prospěch xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx léčeni xxxxx xxx. Je xxxx xxxxxxx, aby ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx takových xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejnost x xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxx záruku jako xxxxx x buňky x xxxxxx xxxxxxx xxxx.
(5) Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx x buněčná xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výměně, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx tedy mělo xxxxxxxx x podporu xx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xx měla xx své xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx zahrnout xxxxxxxxx x xxxxxxx učiněném x tomto ohledu.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde x darování, odběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xx xxxx jinými právními xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxx xxxxx výroby xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx krvetvorné kmenové xxxxx z periferní xxxx, x pupečníkové xxxx x xxxxxxx xxxxx kostní dřeně, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxx a embryonálních xxxxxxx buňky.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x lidské xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxx x xxxx deriváty xx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/XX [5], xxxxxxxxxxx 98/463/XX [6] a směrnicí 2002/98/XX [7]. Tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxxx (xxxxx vyjmuté x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx zákroku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx bance, xxxx xxxxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx zcela xxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do určité xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx rozdíly; xx xxx xxxxxx by xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx směrnice xx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxxx xx riziko xxxxxxx nakažlivých xxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxx buněk, xxxxx x přípravků v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxxx Komise 95/34/XX xx dne 10. xxxxxxxx 1995, kterou xx přizpůsobují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, XX x XXX xxxxxxxx Rady 76/768/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xx použití x lidském těle, xxxxxxxxx xx výzkum xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí x xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx.
(12) Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx rozhodnutí xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepoužívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x embryonálních xxxxxxxxx buněk. Pokud xx však xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání takových xxxxx x xxxxxxxx xxxxx povoleno, tato xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizika těchto xxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx povahu x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxxxxxxx neměla xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definující xxxxxx termín "xxxxx" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x buněk určených xxx použití x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx vysoké jakostní x xxxxxxxxxxxx normy, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xxxx směrnice xx xxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tedy xxxxxxx, xxx xxxx průhledným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.
(15) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx postupu použití.
(16) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx allogenní xxxxxxx účely xxx xxxxxxxx jak žijícím, xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx se dbát xx důstojnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Užití xxxxx x buněk xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizovanými xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx x zásadě xxxxxxxx xx dobrovolnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy se xxxxxxxx vyzývají, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx do poskytování xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx neplacené xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(20) Xxxxxxxx zařízení může xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, splňujeli xxxxx.
(21) Xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx x buněk, bez xxxxxx na xx, xxx xx xx xx vztahují xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx odebraným x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk.
(22) Tato xxxxxxxx xxx základních xxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] x přiměřeně xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx lidských xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologie x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ani Xxxxxx vysloveně neobsahují xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxx ustanovení, xxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxxxx.
(23) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontroly xxxx darovaných xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx daru.
(24) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES ze xxx 24. října 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném pohybu xxxxxx xxxxx [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. X xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxx týkající zdraví. X této xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx směrnici 95/46/XX se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vhodná technická x organizační opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zničením xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, neoprávněným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx zřídit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx x systém xxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx a reakcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účastní xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xx vhodné xxxxxx vhodný xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. To xx xxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx, příjemců, xxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří x xxxxxx vedením xxxxxxx x vhodným xxxxxxxx označování.
(29) Totožnost xxxxxxxx (xxxxxxxx) by xxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x porušení anonymity xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx sankce.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx a účinků xxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx je nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(32) Je nezbytné, xxx x xxxxxxxxxxx x bezpečností tkání x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vývoje teoretické x xxxxxxxxx biotechnologie x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxx oblasti x xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx nezbytná x provádění xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x použití x člověka s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka.
Pokud xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx chirurgického zákroku;
b) xxxx a xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx xxxx orgán x xxxxxxx těle.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "buňkami" xxxxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx buněk, xxxxx mezi sebou xxxxxx spojeny xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxx xxxx tvořené buňkami;
c) "xxxxxx" xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx člověk, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "darováním" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" samostatná x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáněmi, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vaskularizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxx, jímž xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxx dostupnými;
g) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka, xxxxxxxxxx x nimi, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" použití chemických xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx fyzikálnímu xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx nebo je xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oddělené xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx a xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx u xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x těle xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx použití;
m) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xx xxxxx zapříčinit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx;
x) "tkáňovým xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednotka xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx použití x xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" odběr xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například zákaz xxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx darování, odběr, xxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk z xxxxxxxxxx specifikovaného xxxxxx, xxxxxx případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x technickou nebo xxxxxxx pomoc xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx x kontrolu, xxxxx i x xxxxxxxx výdaje.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx odběrem xxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx odběr x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušené xxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány akreditovány, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx jim bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), x) x x). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratoře, jež xxxx příslušným orgánem xxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Akreditace x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx aby xxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), akredituje xxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvede xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx, x podmínky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Povolí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx postupu.
3. Tkáňové xxxxxxxx neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxx povolení příslušného xxxxxx xxxx orgánů.
4. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx udělené tkáňovému xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx nebo postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx specifické xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, xxxxx dodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Inspekce x xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organizovaly inspekce x aby xxxxxxx xxxxxxxx prováděla vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpětí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxx xxxx.
4. Xxxxxx inspekce a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úředníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx zmocněni x
x) xxxxxxxx tkáňových zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 24;
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx;
x) posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx směrnice.
5. Xxx xx dosáhlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xx stanoví xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx dojde k xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažnému nežádoucímu xxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Členské xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx odebrány, xxxxxxxxxx, skladovány xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx sledovatelnost xx xxxx uplatňuje na xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx xxx označeny xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 28 písm. x) x h) xxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx plnou xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx a rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Článek 9
Xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx dovoz tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx prováděla xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení, x xxx xxxxxxxx tkáně x buňky bylo xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 sledovat xx dárce x xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby veškerý xxxxx xxxxx a xxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Ty xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx. 6 odst. 5 xxxx povolit přímo xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx.
x) X naléhavém xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx určitých xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxx a) x x) splňoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a povinnost xxxxxxxxxx zprávy
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxx x xxxxx činnostech, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx nebo buněk, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx a místu xxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx veřejnosti.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx zřizují x xxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx síť xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x rovněž x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo xx xxx, které mohou xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
2. Všechny xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, sdělí všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxx usnadnily sledovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.
3. Xxxxxxxxx osoba podle xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxx orgánům xxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx obdržely xxxxxx xxxxxxxxxxx příčinu x následky.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx, rychlý x ověřitelný postup, xxxxx xx umožní xxxxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neplacené xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
Xxxxx xxxxx obdržet xxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx smí být xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx opatřeních xx 7. dubna 2006 a poté xxxxx tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výhod.
Členské xxxxx xx xxxxx zajistit, xxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxx takový xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxxx
1. Odběr xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx povolení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze.
Článek 14
Xxxxxxx údajů x důvěrnost
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, se staly xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx zajistí, xxx
x) byla xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x registrech x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině xxxxxxxx x xxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Výběr, hodnocení x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx dárce probíhaly x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. d) a x) x aby xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. f).
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx založený xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx jakosti zahrnoval xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx pracovní postupy,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx orgánů.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnou xxxxx, xxxxx splňuje alespoň xxxx podmínky x xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, osvědčení xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx alespoň dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech.
2. Osoba xxxxxxxxx podle odstavce 1 je xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx toho, aby x xxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxx tkáně a xxxxx určené k xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolovány, zpracovávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;
x) poskytováním informací xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxx příslušnému orgánu xxxx orgánům jméno xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Dojde-li x trvalé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx jméno nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx něhož xxxx osoba začne xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odběrem, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. x).
Článek 19
Xxxxxx tkání x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x) x xxx xxxxx x propuštění xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 písm. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Tkáňová xxxxxxxx ověří x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. f). Všechny xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.
4. Propuštění nebo xxxxxxxx obdržených tkání/buněk xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx správně xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk se x souladu s xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x informací x něm.
Článek 20
Zpracování tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnou xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovní xxxxxxxxx x xxxxxxxx postup, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx postupů byly x souladu s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, které xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x prostředí, v xxxx dochází xx xxxxxxxxxx, xxxx pracovníků.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se skladováním xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhaly xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x skladování, xxx nedošlo x xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx x celistvost xxxxx x xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
5. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo buněk, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx dohody x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
Článek 22
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 písm. f).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx. Podmínky distribuce xxxx být x xxxxxxx s požadavky xx. 28 písm. x).
Článek 24
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stranami
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx stranou písemnou xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, které xxxx xxxx xx zajišťování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vybírají xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxx xxxxxxxxx v xxxx směrnici.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou úplný xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, které xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx stranami na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů.
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX A SANKCE
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxx xxx identifikaci lidských xxxxx x buněk, xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx, xxxxx poskytne informace x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zašlou Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx výboru x Xxxxxx regionů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
3. Do 7. xxxxx 2008 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu xxxxxx x Výboru regionů xxxxxx x provádění xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají inspekce x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx použitelná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx ustanovení Xxxxxx nejpozději xx 7. dubna 2006 x neprodleně xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změně, xxxxx xx xxxx xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Technické xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovují xxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx školení;
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk;
e) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx;
x) postupy xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxx xx přímou distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Výbor
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 30
Konzultace x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx konzultace x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Komisi.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vstupem této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxx přijaly xxxx které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Za Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. xxxx. X 227 E, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 10. dubna 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Úř. věst. X 240 E, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. prosince 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Doporučení Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Úř. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. věst. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, s. 1).
[11] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX BUNĚK NEBO XXXXX
X. Xxxxxx dárci
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx dárce xxx xxxxx informován xxxxxxx x těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou definovány x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx použití xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx; xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxx-xx xx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx opatřeních k xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx být informován x xxx, že xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx podány xxxxxxxxx x xxx, xx x provedení odběru xxxxx xxxx xxxxx xx nezbytné si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a povolení.
B. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx sděleny všechny xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Potvrzené xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx musí příslušným xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.