Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. března 2004
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních norem xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx tkání x xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx zejména xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osvětové xxxxxxx xx vnitrostátní x xxxxxxxx úrovni x darování tkání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx "xxxxxxx jsme xxxxxxx xxxxx". Xxxx kampaně xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx x průběhu života xxxxxxxx stát xx xxxxx x sdělili xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x zákonným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx existuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx lékařská xxxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx podporovaly xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jakostí x xxxxxxxxxxx, x tím xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství.
(4) Existuje xxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxxx, kteří jsou xxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xx tedy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejnost x xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x buňky x xxxxxx xxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx celosvětové xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Společenství xx xxxx xxxx xxxxxxxx x podporu xx nejvyšší úrovně xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xx své zprávy Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx zahrnout xxxxxxxxx x xxxxxxx učiněném x xxxxx ohledu.
(6) Xx tkáně x xxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx vztahuje, xxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, odběr x vyšetřování, zatímco xxxxxxxxxx, konzervace, skladování x distribuce se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenové xxxxx z xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x kmenové xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx buňky (xxxxxxx, xxxxxxxx), plodové tkáně x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxx a xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx) a lidské xxxxxx x orgány, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxxx původu. Krev x její xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX a 2000/70/XX [5], xxxxxxxxxxx 98/463/XX [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx transplantáty (xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci) x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tkáňové xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Hlediska xxxxxxx x bezpečnosti spojené x tímto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxx používání orgánů xxxxxxxx xx určité xxxx xxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxx x buněk, existují xxxxxx xxxxxxx; xx xxx xxxxxx by xx tedy neměla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tkání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx II, XXX, VI x XXX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na výzkum xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lidské xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Tato xxxxxxxx xx neměla xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxx nepoužívání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx a embryonálních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x vědeckého poznání, x na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rovněž, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Kromě xxxx by xxxx xxxxxxxx neměla mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "osoba" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx stanovit xxxxx xxx každou x xxxx postupu použití xxxxxxxx tkání a xxxxx.
(14) Klinické xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených xxx použití x xxxxxxx může xxx xxxxxxx sníženou xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definována xxxxxxxx xxx přístup k xxxxx tkáním a xxxxxx, x xx xx xxxxxxx objektivního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx v jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x ochranu zdraví xxxxxxxx xxxxx x xxxx k zemřelým xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití.
(16) Xxxxx x buňky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxx vyšetření. Xxxx xx se xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Xxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx vyvolat xxxxxx a nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxx zamezit xxxxxxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx dárce, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kroky k xxxxxxx výrazného zapojení xxxxxxxxx a neziskového xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a do xxxxxxx x vývoje x tomto xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx neplacené odběry xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostním normám xxxxx x buněk, x tím k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx akreditováno také xxxx banka tkání x buněk, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Všechna tkáňová xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xx xx vztahují xxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx platná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk.
(22) Tato xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] x přiměřeně xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxxxxx x harmonizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx údajů [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx zásady xxxx stanoveny omezené xxxxxxx. Xx xxxxxxxx 95/46/XX se rovněž xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx xxxx náhodným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.
(25) V xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zřídit akreditační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a reakcí xxxxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx inspekce a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx tkáňová zařízení xxxx x xxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx úředníci xxxxxxxxx xx inspekcí x kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx řádně xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx účastní xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxx být xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Je vhodné xxxxxx vhodný systém xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx. Xx xx xxxx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx přesnými xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a laboratoří x xxxxxx vedením xxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Totožnost xxxxxxxx (xxxxxxxx) by xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, aniž jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podmínkách xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, opravňovat x porušení xxxxxxxxx xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost provádění xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(31) Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tkáně a xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx rámec xxxx, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx těchto xxxx.
(32) Xx nezbytné, xxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x oblasti lidských xxxxx a xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxx pro etiku xx vědě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx pro lidské xxxxx x buňky xxxxxx k použití x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx z lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) orgány xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxx" jednotlivé xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxx spojeny pojivovou xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx tvořené xxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxx xxxxxx xxxx zemřelý xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx a x životu nezbytná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx různými tkáněmi, xxxxx xx udržuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" postup, xxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxxxxxx a balením;
h) "xxxxxxxxxx" použití chemických xxxxx, změn okolních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování x cílem předejít xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" stav xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx fyzikálně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx a xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nemoci, xx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx;
x) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx přenosné nemoci, xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx zapříčiní xxxx xxxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx tkání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx subjekt, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí lidských xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "allogenním xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxx osoby;
q) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx osobě jejich xxxxxxx u xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případů, kdy xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx provádění xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx svůj x xxxxxxxx, xxxxx xxx x identifikaci, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x kontrolu, xxxxx i o xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxx xx prováděly xx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx nebo pro xxx jim xxxx xxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. x), x) a x). Xxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratoře, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx aby xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxx, xx ověřily, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), akredituje xxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx. Xxxxxx mezi tkáňovými xxxxxxxxxx x třetími xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx udělené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, jestliže inspekce xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xx souhlasem xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxx být xxxxxxx specifické xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), distribuovány xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxx činnost.
Článek 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděla vhodná xxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxx inspekcemi nesmí xxxxxxxxx xxx roky.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úředníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k
a) xxxxxxxx tkáňových zařízení x xxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx, postupem xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xx stanoví xxxxxx x podmínkách xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxxx tyto inspekce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se produktů x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx být označeny xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají nejméně 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx xxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x těmito xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Xxxxx/xxxxx lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jim xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx dovážené tkáně x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 sledovat xx dárce k xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx takový xxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx normám stanoveným xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx prováděla xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx. Ty xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. x) Dovoz xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx povolit přímo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx určitých xxxxx a xxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x vývoz tkání x buněk xxxxx xxxxxx a) a x) xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
4. Xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxx činnostech, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxx odebrala, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovala, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo x nimiž xxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňových zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx byla zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx něž xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy x Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxx, posuzovat, zaznamenávat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxx spjaty x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx zařízení, xxxxx používají lidské xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, sdělí všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce lidských xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.
3. Xxxxxxxxx osoba podle xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 29 odst. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx přesný, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxx z distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx souviset x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX III
VÝBĚR X XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 a xxxx xxxxx tři roky. Xx základě xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx parlament a Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
2. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a propagace xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx byla v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx snaží xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhlas xxxx xxxxxxxx, které xxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxx, jejich xxxxxxxx xxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx údajů x důvěrnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxx působnosti této xxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x registrech x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) nedocházelo x nedovolenému šíření xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost darování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx odhalena x xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx darování xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx, xxxxxxxxx x odběr
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) a x) a xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. V xxxxxxx darování určeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xx. 28 xxxx. x).
3. Výsledky postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. f).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
Článek 16
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx správné xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx. 28 písm. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxx,
- informace o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, aby xxxx xxxx dokumentace dostupná xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx osoba
1. Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxx kvalifikaci:
a) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oblastech.
2. Xxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 je xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx u člověka xxxxxxxxx, kontrolovány, zpracovávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx požadavků xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 x tkáňovém xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx něhož xxxx xxxxx začne xxxxx své povinnosti.
Xxxxxx 18
Pracovníci
Pracovníci, xxxxx xx přímo xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vykonávat xxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 28 písm. x).
Xxxxxx 19
Příjem xxxxx x buněk
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) a aby xxxxx a propuštění xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx zařízení zajistí, xxx lidské tkáně x buňky x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Tkáňová xxxxxxxx ověří x xxxxxxxxxxx, zda balení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání/buněk xx dokumentuje.
5. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk se x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a informací x xxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovní prostředí x pracovní xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx splňovat kritéria xxxxxxxxx x odstavci 1.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxx buněk, xxxxx x prostředí, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Podmínky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny postupy xxxxxxx xx skladováním xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx skladování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostor pro xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx nedošlo x xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
4. Xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohody x zavedeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že x případě ukončení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uskladněné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo tkáňových xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována nebo xxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx, dokumentace x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 písm. x).
Článek 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx distribuce xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Článek 24
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stranami
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx zpracovávaných xx spolupráci x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx jednu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx třetí xxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditováno;
d) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vybírají xxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxx stanovené v xxxx směrnici.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, které xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetích stran x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného orgánu xxxx xxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXX INFORMACÍ, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxxxxx kódování, xxxxx xxxxxxxx informace x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Článek 26
Zprávy
1. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 x xxxx xxxxx tři xxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x inspekcemi a xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx předložily xxxxxxx státy.
3. Do 7. xxxxx 2008 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006 x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxx.
XXXXXXXX VI
KONZULTACE X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2:
a) xxxxxxxxx xx akreditaci x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízením;
b) xxxxxxxxx na odběr xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kritéria xxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná u xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání x jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk;
i) požadavky xx přímou distribuci xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Výbor
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx měsíce.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx výbory
Při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku xxxx Xxxxxx vést xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxx v účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx informují Komisi.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou rozhodnout xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx znění ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 10. xxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 22. července 2003 (Úř. věst. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. prosince 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX ze xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Doporučení Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x x xxxxxxxxxx darované xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Úř. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, KTERÉ MAJÍ XXX XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXX BUNĚK XXXX XXXXX
X. Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xxxxx je vhodným x jasným xxxxxxxx xx použití xxxxxx, xxxxxx xxxxx snadno xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx odběru, jeho xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx potenciální xxxxxx x informace o xxxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx vysvětlení.
5. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxx odběru xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx si xxxxxxx závazný xxxxxxx, xxxxxxxxx a povolení.
B. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx sděleny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx států.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.