Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xx rozvíjejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxx xxx xx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx občané Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x evropské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x orgánů xxxxxxxx na xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx možnými xxxxx". Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stát xx xxxxx a sdělili xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a zákonným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Existuje xxxxxxxx potřeba vytvořit xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve prospěch xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx léčeni xxxxx xxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnatelnou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx takových xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejnost x xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruku xxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, že tkáňová x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx tedy mělo xxxxxxxx o podporu xx nejvyšší úrovně xxxxxxx, aby zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xx měla xx své xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zahrnout informace x pokroku xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx kostní dřeně, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx), plodové xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a embryonálních xxxxxxx buňky.
(8) Tato xxxxxxxx se nevztahuje xx krev x xxxx deriváty (xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxx a orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu. Krev x xxxx deriváty xx x současné xxxx xxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/XX [5], xxxxxxxxxxx 98/463/XX [6] x směrnicí 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx rovněž vyňaty x působnosti xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx postupem xxxx xxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx, existují xxxxxx xxxxxxx; xx xxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nakažlivých xxxxxx xx však použití xxxxxxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx přílohy XX, XXX, XX x XXX směrnice Xxxx 76/768/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx výzkum, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jiným účelům xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx těle, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx nebo xx živočišné modely. Xxxxx lidské xxxxx x xxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí x xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx směrnice xx neměla xxx xxxx na rozhodnutí xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxx požaduje uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxxxx poznání, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Kromě xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx na ustanovení xxxxxxxxx xxxxx definující xxxxxx termín "xxxxx" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vysoké jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxx směrnice xx xxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.
(14) Klinické použití xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxx určených xxx použití x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx sníženou dostupností. Xx tedy žádoucí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xx xxxxxxx objektivního xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.
(15) Xx nezbytné xxxxxx xxxx členskými státy xxxxxx v jakost x xxxxxxxxxx darovaných xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxx x zemřelým xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx allogenní xxxxxxx účely lze xxxxxxxx xxx žijícím, xxx xxxxxxxx dárcům. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx požadována předchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx dbát xx důstojnost xxxxxxxxx xxxxx, zejména by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcova xxxx xxx, xxx bylo xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx anatomické xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx. Většině x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytování xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx odvětví.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normám xxxxx a xxxxx, x xxx k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx akreditováno xxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, pověřena xxxx xxxx xx uděleno xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx se xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx mít xxx xxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tkání x buněk.
(22) Tato xxxxxxxx xxx základních xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx práv x lidské xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx biologie x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ani Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxx ustanovení, xxxxx xxxxx členským státům xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx právních xxxxxxxxxx.
(23) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx zaručena xxxxxxxxx veškerých zdravotních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxx xxxx darovaných xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [10] xx xxxxxxx na xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X článku 8 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxx xxxxxxxx zdraví. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxxx. Ve xxxxxxxx 95/46/XX se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozšířením a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) X xxxxxxxxx státech je xxxxxx xxxxxx akreditační xxxxxx pro tkáňová xxxxxxxx x xxxxxx xxx oznamování nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s odběrem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx inspekce a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx. Členské státy xx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx vyškoleni.
(27) Xxxxxxxxxx, kteří se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxx ve xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x uznávání odborných xxxxxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxx xxxxxx vhodný xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx. To xx xxxx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Sledovatelnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx určení xxxxx, xxxxx, příjemců, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Totožnost xxxxxxxx (xxxxxxxx) by xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině x xxxxxx, aniž jsou xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, opravňovat x xxxxxxxx anonymity xxxxx.
(30) X cílem xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(31) Xxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxx tkáně x xxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x proto xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx.
(32) Xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byla Xxxxxxxxxxxx dostupná nejlepší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx teoretické x praktické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx x Evropské xxxxxxx pro etiku xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/EHS xx xxx 28. června 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [11],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx xxxxxx k použití x člověka s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice se xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka.
Pokud xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx směrnice se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na
a) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx chirurgického zákroku;
b) xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) orgány xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x témuž účelu xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
Článek 3
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx" jednotlivé xxxxxx buňky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxx xxxx xxxxxxx buňkami;
c) "xxxxxx" každý xxxxxx xxxx zemřelý člověk, xxxxx xx zdrojem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx určených x xxxxxxx x člověka;
e) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si udržuje xxxxx strukturu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxxx tkáň xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxx x xxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "karanténou" stav xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx čeká xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" udržování xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "závažným xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx přenosné xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx;
x) "tkáňovým xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx jednotka xxxx xxxx subjekt, x xxxxx se provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" xxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x jiné osoby;
q) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x téže xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu udržovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxxxx směrnicí nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx prospěch xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx prováděly náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xx prováděly xx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx nebo xxx xxx xxx bylo xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx požadavky xx. 28 písm. x), e) a x). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx uděleno oprávnění xxxx povolení.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx přípravy xxxxx a xxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáňová zařízení, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, byla xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx ověřily, že xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x uvede xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx. Xxxxxx mezi tkáňovými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx neprovede žádné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx nebo orgánů.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mohou pozastavit xxxx xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx určeny v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx bezodkladnou transplantaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vhodná kontrolní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx organizují xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně. Xxxxxx rozpětí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxx xxxx.
4. Xxxxxx inspekce a xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícími xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx strany xxxxx xxxxxx 24;
x) hodnocení x ověřování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx směrnice.
5. Xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2 xx stanoví xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx úředníků xxxxxxxxxxx xx těchto činností.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x provádějí příslušná xxxxxxxxx opatření vždy, xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx. Kromě toho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xx xxxxxxxx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x souvislosti x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx všechny xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx uplatňuje xx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx tkáněmi a xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, přiřadí xxxxxxxxxxx kód.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxx, xxxxx k xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxx xxx plnou xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxxx použití. Xxxxx xx mohou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Xxxxx/xxxxx lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx prováděla xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx akreditována, xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení, x xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxx postupem podle xxxxxx 8 xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dovoz xx třetích zemí, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx zemí, xxxxxxx, xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. x) Xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx povolit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x vývoz xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x vývoz tkání x xxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx ověřování dodržování xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s požadavky xx. 28 písm. x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zkontrolovala, xxxxxxxxxxxx, zpracovala, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx jinak xxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx přístupná veřejnosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxx xxx obdržela xxxxxxxxx nebo povolení.
3. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x předávat xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x reakcích, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x které xxxxx xxx spjaty s xxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx nebo zařízení, xxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zajistily xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx analyzující xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Postup xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx přesný, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z distribuce xxxxxxxx přípravek, který xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkem nebo xxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXX X XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx omezena xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x poté xxxxx xxx xxxx. Xx xxxxxxx těchto xxxxx Komise informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijmout na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx jakákoli xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx nebo xxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxxx zákazy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxx x buněk xxxx takový prováděl xx xxxxxxxxxx základě.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx povolí xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx příbuzní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem xxxxx obdrželi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxx x důvěrnost
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx, včetně genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx, ke kterým xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx xx ochranu xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx údajů, vymazávání xx změnám x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx zavedeny postupy xxx řešení nesrovnalostí x údajích;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx příjemce (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx odhalena x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx, hodnocení x odběr
1. Činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) x xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x autolognímu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x).
3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx a vyšetření xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX A BEZPEČNOSTI XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx. 28 písm. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx pracovní postupy,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxx,
- informace o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx uchovávají x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění sledovatelnosti.
Článek 17
Odpovědná osoba
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx udělený xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx pověřena
a) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxx xx tato xxxxx odpovědná, byly xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) provádění požadavků xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 až 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x trvalé nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, od xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.
Článek 18
Pracovníci
Pracovníci, xxxxx xx přímo xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 28 písm. c).
Článek 19
Příjem tkání x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) a aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
2. Xxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx ověří x xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obdržených xxxxx/xxxxx xx dokumentuje.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx dobu správně xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.
6. Xxxxx x buňky se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx vyšetření xxxxx a informací x něm.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx používané xxxxxxxx, xxxxxxxx prostředí x pracovní xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxx postupů používaných xxx přípravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Tkáňová zařízení xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxx vyřazeny, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x prostředí, x xxxx dochází xx xxxxxxxxxx, xxxx pracovníků.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx dokumentovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx nedošlo x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx x celistvost xxxxx a xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx x zavedeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x případě ukončení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uskladněné xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6.
Článek 22
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x balení
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Distribuce
Tkáňová zařízení xxxxxxx jakost xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx mimo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk zpracovávaných xx spolupráci x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) svěří-li tkáňové xxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx buněk xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx zboží x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na zajišťování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce;
c) xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx třetími stranami.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx směrnici.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxxxxx třetích xxxxx x podrobné xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx x souladu x článkem 8 xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vypracuje jednotný xxxxxxxx systém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x buněk.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xx 7. xxxxx 2009 x xxxx xxxxx xxx roky xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x souvislosti x inspekcemi a xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x xxxx každé xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx o provádění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx inspekce x kontroly.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 7. dubna 2006 x neprodleně xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich xxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Technické xxxxxxxxx x jejich přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx technické xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2:
x) xxxxxxxxx na akreditaci x jmenování tkáňových xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kritéria xxxxxx dárce tkání xxxx buněk;
e) laboratorní xxxxxxxxx požadovaná u xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání x xxxxxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce tkání x xxxxx;
x) xxxxxxxxx xx přímou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx příjemci.
Xxxxxx 29
Výbor
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx vést konzultace x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx (příslušnými vědeckými xxxxxx).
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006. Neprodleně x xxxx informují Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx x tkáňových xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 33
Určení
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. xxxx. X 227 E, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 10. dubna 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx), společný xxxxxx Rady xx xxx 22. července 2003 (Úř. xxxx. X 240 E, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 2. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx deriváty z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Xxxxxxxxxx Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx (Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Úř. věst. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) č. 1882/2003 (Xx. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXX XXXXX NEBO XXXXX
X. Xxxxxx dárci
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx x těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrem.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba schopná xxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxx, xxxxxx dárce snadno xxxxxx.
3. Informace musí xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx odběru, xxxx xxxxxxxx x rizika; xxxxxxxxxx vyšetření, provádějí-li xx; xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx údajů o xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx léčby a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dárce.
4. Dárce xxxx xxx informován x tom, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx vysvětlení.
5. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx x provedení odběru xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx si xxxxxxx závazný souhlas, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx dárci
1. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.