Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx článku 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost dotyčných xxxxx zejména xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxx na tom, xxx xxxx občané Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osvětové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x evropské úrovni x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x orgánů xxxxxxxx na myšlence "xxxxxxx xxxx možnými xxxxx". Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stát xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že existuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx lékařská xxxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx podporovaly xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxx jakostí x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx ve prospěch xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx zaručovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx.
(5) Vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ve xxxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žádoucí mít xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xx xxxx xx své zprávy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pokud jde x xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování, zatímco xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce xx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4];
(7) Tato xxxxxxxx xx použije rovněž xx xxxxxxxxxx kmenové xxxxx z periferní xxxx, z xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně, xxxxxxxxxxx buňky (xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky.
(8) Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx deriváty (jiné xxx xxxxxxxxxx progenitorové xxxxx) x xxxxxx xxxxxx x orgány, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x její xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/XX [5], xxxxxxxxxxx 98/463/ES [6] a xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní transplantáty (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx se kdykoli xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Hlediska xxxxxxx x bezpečnosti spojené x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odlišné.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx tytéž xxxxxx xxxx používání xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx tkáně x buňky xxxxxx xxx použití u xxxxxxx xxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. S xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nakažlivých nemocí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/ES xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx II, XXX, XX a XXX směrnice Xxxx 76/768/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx účelům xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx těle, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx vitro xxxx xx živočišné xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx těle, xx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x bezpečnostními normami xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
(12) Tato xxxxxxxx xx neměla mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxx nepoužívání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx druhu lidských xxxxx, včetně zárodečných xxxxx x embryonálních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení, xxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x na jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rovněž, xxx xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx práv. Kromě xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxx" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx jakostní x bezpečnostní xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx každou z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupností. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxx průhledným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx nezbytné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx darovaných xxxxx x xxxxx, x ochranu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx x zemřelým xxxxxx x v xxxxxxxxxx postupu xxxxxxx.
(16) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx jak xxxxxxx, xxx xxxxxxxx dárcům. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žijícího xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx dbát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xx možná nejpodobnější xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Xxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxx x lidském xxxx xxxx vyvolat xxxxxx x nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxx z xxxx xxx zamezit xxxxxxxx výběrem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx být x zásadě xxxxxxxx xx dobrovolnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, anonymitě xxx xxxxx, tak xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx výrazného zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a do xxxxxxx a vývoje x xxxxx odvětví.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx činitelem, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx také xxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pověřena nebo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx se na xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx dodržení zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx odebraným x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx.
(22) Tato xxxxxxxx dbá xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Listina xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx dárcům xxxxx x xxxxx zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontroly xxxx darovaných xxxxx x xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daru.
(24) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx směrnice se xxxxxxx zakazuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdraví. X xxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx. Xx směrnici 95/46/XX xx rovněž xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx náhodnou xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zveřejněním xxxx xxxxxxxxxx x xxxx jinými nezákonnými xxxxxxx zpracování.
(25) V xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx akreditační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a systém xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a reakcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracováním, konzervací, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx tkáňová zařízení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcí x kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx vyškoleni.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx účastní xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xx xxxx xxx náležitou xxxxxxxxxxx x musí xxx xxx ve xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx směrnice o xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x uznávání odborných xxxxxxxxxxx.
(28) Je xxxxxx xxxxxx vhodný xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx přesnými postupy xxx určení xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a laboratoří x xxxxxx vedením xxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xx xxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx platné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxx xxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uplatňovaly xxxxxx.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, totiž stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx členských států, x proto důvodu xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(32) Xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecká stanoviska, xxxxxxx proto, aby xxxxxxxxxx Xxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxxxxx x oblasti lidských xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx etiku xx xxxx x xxxxxx technologiích x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxx v budoucnu xxxxxxxxxxx.
(34) Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x použití x člověka x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx a přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx nepoužije na
a) xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES;
c) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "buňkami" xxxxxxxxxx xxxxxx buňky nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx části lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxx žijící xxxx xxxxxxx člověk, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" darování xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx a x xxxxxx nezbytná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx autonomie;
f) "xxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dostupnými;
g) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, manipulací x xxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx čeká xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění nebo xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podmínkách xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx u člověka" xxxxxxx tkání nebo xxxxx x těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhoda související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx života, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo příjemce, xxxxxx přenosné xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx schopností xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx tkání nebo xxxxxxxxxx jednotka nebo xxxx xxxxxxx, x xxxxx se provádějí xxxxxxxx související xx xxxxxxxxxxx, konzervací, skladováním xxxx distribucí lidských xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx odpovídat xx odběr xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) "allogenním použitím" xxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" odběr xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx zavádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrovolného bezplatného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, jimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx specifikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk.
4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxx x technickou xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx prospěch svůj x xxxxxxxx, pokud xxx x identifikaci, xxxxxxxx, řízení, sledování, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxx výdaje.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Dozor xxx odběrem lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xx prováděly xx xxxxxxxx, xxx něž xxxx příslušným orgánem xxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxx jim bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx požadované x dárce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratoře, jež xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů přípravy xxxxx a xxxxx x udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx tkáňová zařízení, x xxxxx jsou xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx aby xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx poté, xx xxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx smí xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxx x buněk, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx. Xxxxxx mezi tkáňovými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny svých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mohou pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx udělené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), xxxxxxxxxxxxx přímo xxx bezodkladnou transplantaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx tuto xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Inspekce x xxxxxxxxx opatření
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx organizovaly xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány organizují xxxxxxxx x provádějí xxxxxxxxx opatření pravidelně. Xxxxxx rozpětí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dva roky.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícími xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 24;
x) hodnocení x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxxxx xxxxxxx stran, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně odborné xxxxxxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2 xx xxxxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx školení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx organizují inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vždy, xxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí reakci xxxx závažnému nežádoucímu xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx prováděna na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x opačně. Požadavek xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádění identifikačního xxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a každému xxxxxxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kód.
3. Xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx podle xx. 28 písm. f) x h) xxxx xxxxxx, které x xxx vedou.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Údaje nezbytné xxx xxxxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx nejméně 30 let od xxxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkami, které xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Dovoz/vývoz lidských xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx dovoz tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x opačně. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx splňoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx akreditována, jmenována xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Ty xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx, zajistí, xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. x) Dovoz nebo xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx čl. 6 odst. 5 xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány.
c) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx dovoz x vývoz xxxxx x buněk xxxxx xxxxxx a) x x) splňoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 29 odst. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxx činnostech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovala xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx činnosti, pro xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována nebo xxx něž xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx síť xxxxxxxxx národní registry xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávat x předávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo po xxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
2. Všechny xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx osoba podle xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx byly příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány obdržely xxxxxx analyzující příčinu x xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX III
VÝBĚR A XXXXXXXXX DÁRCE
Článek 12
Zásady xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx omezena xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx být xxxxxxx udělena.
Členské xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006 x xxxx xxxxx tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komise informuje Xxxxxxxx parlament x Xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx pokyny nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodná omezení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxxxxxx výhod.
Členské státy xx snaží xxxxxxxx, xxx se odběr xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxxx
1. Odběr xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx povolí xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx v xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, aby xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obdrželi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxx x důvěrnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďované x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx určit.
2. Xxx xxxxx účel zajistí, xxx
x) byla xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx x dárci xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací;
b) xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 15
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx probíhaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) x xxx xxxxx a xxxxx xxxx odebírány, baleny x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx určeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx. 28 písm. x).
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX IV
USTANOVENÍ X XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořilo x xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx správné xxxxx.
2. Xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxx tuto dokumentaci:
- xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
- xxxxxx,
- příručky xxx xxxxxxx x referenční xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxx určení tkání xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxx xxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx příslušného orgánu xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Odpovědná xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx a xx tuto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklad xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx věd xxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx nebo studia xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx za rovnocenné;
b) xx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx pověřena
a) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x zařízení, xx xxx je tato xxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a x právními xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 až 24 v xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Tkáňová zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Dojde-li x trvalé nebo xxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx jméno nové xxxxxxxxx osoby x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx začne xxxxx své povinnosti.
Xxxxxx 18
Pracovníci
Pracovníci, xxxxx xx přímo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vykonávat takové xxxxx x xxxx xxx vyškoleni x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. x).
Článek 19
Příjem tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 písm. x) x xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 písm. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. f). Všechny xxxxx a buňky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.
4. Propuštění xxxx xxxxxxxx obdržených xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dodávka xxxx šarže xxxxx xxxx xxxxx se x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Tkáně x xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x informací x něm.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovní xxxxxxxxx x xxxxxxxx postup, xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. h).
2. Xxxxxxxx xxxxx postupů používaných xxx přípravě xxxxx x buněk xxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx s tkáněmi x buňkami, které xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x prostředí, v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx skladováním xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly požadavky xx. 28 písm. x).
2. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx skladování probíhaly xx kontrolovaných podmínek.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
5. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 6.
Článek 22
Xxxxxxxxxx, dokumentace x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Článek 24
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stranami
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy, kdy xx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) svěří-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx třetí xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx zajišťování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx tkáňové zařízení xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxx nebo buňky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx směrnici.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dohod xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stranami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetích stran x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů.
XXXXXXXX X
XXXXXX INFORMACÍ, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx informací
1. Členské xxxxx xxxxxxx systém xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx tkání x xxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xx 7. dubna 2009 x poté xxxxx xxx roky xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x inspekcemi x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x xxxx xxxxx xxx roky xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx výboru x Xxxxxx regionů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají inspekce x kontroly.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vnitrostátních ustanovení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x neprodleně xx xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxx.
KAPITOLA VI
KONZULTACE X XXXXXX
Xxxxxx 28
Technické xxxxxxxxx x jejich přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2:
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkáňovým zařízením;
b) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Výbor
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx ustanovení článku 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 28 vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx vést xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx u tkáňových xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxx přijaly xxxx které xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 227 E, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 10. xxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 22. července 2003 (Xx. xxxx. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. prosince 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x ohledem na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Doporučení Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Úř. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Úř. věst. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, s. 1).
[11] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ XXX POSKYTNUTY PŘI XXXXXXXX XXXXX NEBO XXXXX
X. Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx dárce xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou definovány x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x jasným způsobem xx použití xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Informace musí xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x rizika; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx; zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx léčby x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx xxxxx.
4. Dárce xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, že xx právo obdržet xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx vysvětlení.
5. Xxxx xxx podány informace x xxx, že x xxxxxxxxx odběru xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxx
1. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělit a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členských států.