Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004
x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajistit jakost x bezpečnost dotyčných xxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x orgánů xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Xxxx xxxxxxx xx xxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx krvetvorných xxxxxxxxx buněk, s xxxxxxx jakostí a xxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Existuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxxx, kteří jsou xxxxx léčeni xxxxx xxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Stanovení xxxxxxxx xxxxx proto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že lidské xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx xxxx.
(5) Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx x buněčná xxxxxxx xx oblast, xx xxxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx normy. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xx měla xx xxx zprávy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokroku učiněném x tomto ohledu.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx směrnice xxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx x distribuce se xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx vztahuje směrnice Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4];
(7) Xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxx, x pupečníkové xxxx a xxxxxxx xxxxx kostní xxxxx, xxxxxxxxxxx buňky (vajíček, xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx krev x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx řídí xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/XX [5], xxxxxxxxxxx 98/463/ES [6] a xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx vyjmuté x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tkáňové bance, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Hlediska xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do určité xxxx tytéž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; na xxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice.
(10) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx buněk, xxxxx x přípravků v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx dne 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx přizpůsobují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, XX a XXX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xx použití x xxxxxxx těle, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx vitro nebo xx živočišné modely. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx klinických xxxxxxxxx použijí x xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Tato xxxxxxxx xx xxxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxx xx xxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx požaduje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx nezbytná pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx rovněž, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definující xxxxxx xxxxxx "xxxxx" xxxx "jednotlivec".
(13) Darování, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň ochrany xxxxxx ve Společenství. Xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxx normy xxx každou z xxxx postupu použití xxxxxxxx tkání x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených xxx použití u xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx dostupností. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přístup k xxxxx xxxxxx x xxxxxx, a xx xx xxxxxxx objektivního xxxxxxxxx léčebných xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x zemřelým xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx allogenní xxxxxxx účely xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření. Xxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx zemřelého xxxxx, xxxxxxx xx xxxx být provedena xxxxxxxxxxxx dárcova xxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx původní anatomické xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx vyvolat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx z xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxx být x xxxxxx založeny xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx, tak xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x solidarity xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytování xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x do xxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx činitelem, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx akreditováno xxxx xxxx xxxxx tkání x buněk, splňujeli xxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xx uděleno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxxxx na xx, xxx xx na xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx tkáním a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x použití xxxxx x xxxxx.
(22) Xxxx xxxxxxxx xxx základních xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Listině xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxx důstojnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx zaručena xxxxxxxxx veškerých zdravotních xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx darovaných tkání x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. října 1995 x ochraně xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zpracovávané xxxxx této xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx 95/46/XX se xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx osobních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezákonným xxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxx náhodnou xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zveřejněním xxxx rozšířením x xxxx xxxxxx nezákonnými xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) X xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxxx akreditační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxx tkání x xxxxx.
(26) Je xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx inspekce a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolních opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx řádně vyškoleni.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx darování, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx být xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx směrnice x xxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x uznávání odborných xxxxxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xx by xxxx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx určení xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx vedením xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Totožnost xxxxxxxx (příjemců) xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xx výjimečných případech, xxxxxxx x případě xxxxxxxx gamet, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých podle xxxx směrnice xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(31) Xxxxxxx cílů této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx důvodu xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(32) Je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxxxxxxxx dostupná nejlepší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přizpůsobovat xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x praktické biotechnologie x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxx x xxxxxx technologiích x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxx potřeby xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [11],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x člověka s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku;
b) xxxx x krevní xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) orgány xxxx části orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "buňkami" jednotlivé xxxxxx buňky nebo xxxxxxx lidských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxx xxxx tvořené xxxxxxx;
x) "xxxxxx" každý xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka;
e) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x životu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vaskularizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx autonomie;
f) "xxxxxxx" postup, jímž xxxx xxxx xxxx xxxxx učiněny xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" všechny činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" stav xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx fyzikálně xx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx oddělené xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vhodných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby distribuce;
k) "xxxxxxxxxx" přeprava a xxxxxx tkání xxxx xxxxx určených x xxxxxxx x člověka;
l) "xxxxxxxx u xxxxxxx" xxxxxxx tkání xxxx xxxxx v xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx smrti xxxx x ohrožení života, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx přenosné nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx zařízením" xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) "allogenním xxxxxxxx" xxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxx osobě x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx opatření, pokud xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Smlouvy.
Zejména xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například zákaz xxxx omezení dovozu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx specifikovaného xxxxxx, xxxxxx případů, kdy xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx provádění xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx Komise xxxxxxx x technickou xxxx xxxxxxx pomoc ve xxxxxxxx prospěch xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx o identifikaci, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx prováděly xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný orgán xxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, aby xxxxx xxxxx x xxxxx splňoval xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), e) x x). Zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx povolení.
Xxxxxx 6
Akreditace a xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo aby xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný orgán xxxx orgány xxxx, xx ověřily, že xxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x podmínky, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. g) xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx tkáňovými xxxxxxxxxx x třetími xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx.
3. Tkáňové xxxxxxxx neprovede žádné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx inspekce x aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dva xxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úředníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx zmocněni k
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx strany podle xxxxxx 24;
b) hodnocení x ověřování postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx stran, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx, postupem xxxxx xx. 29 odst. 2 se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxx nežádoucí reakci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
7. Členské státy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních opatření xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx všechny xxxxx x xxxxx, xxxxx byly odebrány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se každému xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxx xxxxxxx, přiřadí xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx označeny xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx podle čl. 28 písm. x) x x) xxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně 30 let od xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx do styku x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2.
6. Xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí prováděla xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 sledovat xx dárce x xxxxxxxx a opačně. Xxxxxxx státy x xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxx takový xxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx prováděla xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx členské xxxxx, které uskutečňují xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. x) Xxxxx nebo xxxxx tkání a xxxxx podle čl. 6 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) V xxxxxxxxx xxxxxxx může dovoz x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx dovoz x xxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxx a) a x) splňoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx odebrala, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovala xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx roční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx zřizují x xxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx tkáňových zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxx obdržela xxxxxxxxx xxxx povolení.
3. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxx 11
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávat x xxxxxxxx informace x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x rovněž o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx x buňky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx analyzující příčinu x xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx, rychlý x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx souviset x xxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx.
KAPITOLA III
VÝBĚR X XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Zásady xxxxxxxx tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx snaží zajistit xxxxxxxxxx x neplacené xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx omezena xx xxxxxxx výdajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 a poté xxxxx tři xxxx. Xx základě těchto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx parlament a Xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxx x pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Odběr xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx se povolí xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx příbuzní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx obdrželi xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx údajů x důvěrnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ke kterým xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx příjemce nebylo xxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx x dárci xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací;
b) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx;
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost darování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx příjemce (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx odhalena x naopak, xxxx xxxx dotčeny platné xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx darování xxxxx.
Článek 15
Xxxxx, hodnocení x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce probíhaly x souladu s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. d) x x) a xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. V xxxxxxx darování určeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a vyšetření xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X BUNĚK
Článek 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx založený na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x).
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxx x referenční xxxxxxxx,
- formuláře pro xxxxxx,
- xxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovávají v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx odpovědnou xxxxx, xxxxx splňuje alespoň xxxx xxxxxxxx x xx tuto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiný doklad xxxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx věd xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je pověřena
a) xxxxxxxxxx toho, aby x xxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 až 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Dojde-li x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx osoby a xxxxx, xx něhož xxxx osoba xxxxx xxxxx své povinnosti.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykonávat takové xxxxx a musí xxx vyškoleni v xxxxxxx s xx. 28 xxxx. c).
Xxxxxx 19
Příjem tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x aby xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx splňuje xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. f). Všechny xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.
4. Propuštění nebo xxxxxxxx obdržených xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxx xxxx správně xxxxxxxx. Každá xxxxxxx xxxx šarže tkání xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x karanténě, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx článku 15 xxxxxxxx xx vyšetření xxxxx a xxxxxxxxx x něm.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx zahrnou do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx. Tkáňová zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovní prostředí x pracovní xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. h).
2. Xxxxxxxx xxxxx postupů používaných xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx musí xxxxxx splňovat kritéria xxxxxxxxx v odstavci 1.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyřazeny, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x prostředí, v xxxx dochází xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxx skladování xxxxx a buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dokumentovány xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx x xxx podmínky xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhaly xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx týkající xx odstraňování darovaných xxxxx nebo buněk, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx dohody x zavedeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uskladněné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6.
Článek 22
Označování, dokumentace x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx označování, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
Článek 24
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zpracovávaných xx spolupráci s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx jednu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx třetí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce;
c) xxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není akreditováno;
d) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zařízení xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stranami.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxxxx na základě xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx s třetími xxxxxxxx.
4. Dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů.
KAPITOLA V
VÝMĚNA INFORMACÍ, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxxx x hlavních charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 x xxxx xxxxx tři xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, včetně xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru a Xxxxxx regionů xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které předložily xxxxxxx xxxxx.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x xxxx xxxxx xxx roky předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu výboru x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx sankcí. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006 x neprodleně ji xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx jich xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx školení;
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx;
x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo tkání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení;
g) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce tkání x xxxxx;
x) požadavky xx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Výbor
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 30
Konzultace s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx výbory
Při stanovování xxxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx konzultace x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí nejpozději xx 7. dubna 2006. Neprodleně x xxxx informují Komisi.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx mohou rozhodnout xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxx přijaly xxxx xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Radu
předseda
D. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 10. dubna 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Úř. xxxx. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX ze xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Doporučení Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx a x xxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. věst. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXX BUNĚK NEBO XXXXX
X. Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx, která odpovídá xx xxxxxx darování, xxxxxxxx, xx dárce xxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx odběrem.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: účel x xxxxxx odběru, xxxx xxxxxxxx a rizika; xxxxxxxxxx vyšetření, provádějí-li xx; zaznamenávání a xxxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výhody x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx dárce.
4. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxx informace x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx závazný xxxxxxx, xxxxxxxxx x povolení.
B. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.