Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX
xx xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Směrnice Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sestavení registračních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Přijaté xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Helsinské xxxxxxxxx z xxxx 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx každému klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských států x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je úlohou xxxxxxxxx xxxxx, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Takové xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx riziko. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinická hodnocení x dětí, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zranitelnou xxxxxxxxx xxxxxxx s vývojovými, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, x proto je x xxxxxx zájmu xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxx x xxxxxx. Léčivé přípravky xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx používáním xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx ochranu dětí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x demencí, xxxxxxxxxxxxx pacienti xxx., xx měla xxx xxxxxxxx zařazování do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx všem xxxxxxx jednotlivcům pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko. Xxxxx xx x takových xxxxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx vydaný xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx stanovený vnitrostátním xxxxxx.
(6) Xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zastaralé xxxx opakované xxxxxxx, xx x rámci Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x zřizuje xx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro genovou xxxx buněčnou terapii, xx před tím, xxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V průběhu xxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx nichž je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx stanovena xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx členský xxxx zkrátí xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxx kvalita xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxxx tyto informace x patřičným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx let, xxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx značně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx liší x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, průhledného xxxxxxx x vytvořením xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxx proběhlo x etické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení.
(12) Xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx by se xxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být stanovena xxx označení xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxx procesy, xxxx-xx taková hodnocení xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnic 75/319/XXX x 91/356/XXX, a xx xx pacientech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx podrobit údaje, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx, zaznamenány x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x kontrolou osobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx oprávněnými xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX xx xxx 24. října 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx dozor (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx je úroveň xxxxxx nepřijatelná.
(19) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice by xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx multicentrických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx směrnice se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Správná xxxxxxxx xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x vědeckých xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x předkládání xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účastí xxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxxx xxxx správné xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx se upraví xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "klinickým xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx lidských xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x/xxxx studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx se o xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti;
To xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď x xxxxxx, či xx xxxx xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednoho xxxxxxxxx, ale xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, a xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxxx členských xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zemích;
c) "neintervenčním xxxxxxxxxx": xxxxxx, při xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X přiřazení xxxxxxxxx xxxxxxx strategie pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxxx hodnocení, ale xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx je zřetelně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxx. U xxxxxxxx se nepoužijí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx), xxxx xxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
f) "zkoušejícím": xxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxxx profesi schválenou x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení x místě xxxxxxxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx odpovědný za xxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x organizaci xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na protokol, xxxx následné xxxxx x změny;
i) "xxxxxxxxx": xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx udělení xxxx, xxxxx osoba xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx být xx xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udělen xxxxx souhlas za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvořený zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx smluvní xxxxxxxx organizace nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo subjektu xxxxxxxxxx hodnocení, jemuž xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": každá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pracovní xxxxxxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxxx anomálii či xxxxxxxx xxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": nežádoucí xxxxxx, xxxxx povaha xx xxxxxxxxx není x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. Xxxxxxx státy, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx:
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x veřejné xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neustále xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx hodnocení nebo, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zástupce měl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x svém právu xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx odstoupit;
c) jsou xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, na soukromí x na xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxx tato osoba xxxx schopna xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Za lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatá xx vztahu x xxx je odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx lékař.
4. Subjekt xx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx získat xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezletilých xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; souhlas xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxx kdykoliv xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx újmy;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx s xxxxx x nezletilými, informace x hodnocení, jeho xxxxxxxx x přínosech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx porozumět;
c) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vzato x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilého, který xx xxxxxxx utvořit xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx být xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx provádět pouze xx xxxxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxx odpovídající vědecké xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx bolest, nepohodlí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx zátěže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) protokol schválila xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x společnosti.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxx xxxxxx požadavků xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neudělili nebo xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zařazeni xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx tehdy, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx jej xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, obdržela x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzace;
e) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zneschopňujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla minimalizována xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x trvale sledovány;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultovala;
h) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x společnosti x
x) xxx důvodně předpokládat, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx pacienta přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx komise
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx státy opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx vyžádané xxxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uspořádání;
b) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx podle xx. 3 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxx odůvodněné;
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
f) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předkládané xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 3;
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) výši x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx kompenzací xxxxxxxxxxxx a subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi zadavatelem x místem hodnocení;
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx záležitostí xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. h), x) x x) xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx stanoviska x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx 9.
Pokud xxxxxxx xxxx využije xxxxxx ustanovení, informuje Xxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
6. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx může etická xxxxxx xxxxxx jednu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxx 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vydá xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx o stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k přiměřeným xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx popsaný v xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx mohou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje, aby xxxxxxxxx podal xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pozměnit xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tak, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx provede xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 xxx, xxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nepřijatelnosti.
Další xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 dnů v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě xenogenní xxxxxxx terapie xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 6, lze xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxx xxxxxxx v xxxxx X přílohy nařízení (XXX) x. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx účinná látka xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx produktem xx xxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxx či živočišného xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, somatickou xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení povahy xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx směrnic Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o uzavřeném xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k
a) formátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxx jako x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx a výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
b) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xx. 10 písm. x) v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou tyto xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx že xxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx podporujících klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx daného členského xxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxx a xxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx podle článku 6 x 9.
Xx xxxxxxx podrobností xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx x xxxxxxx 7 vydá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx 35 xxx xxx xxx xxxxxxx návrhu xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států nevznesly xxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx podle změněného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx není, zadavatel xxx zohlední důvody xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx xx dotčeno xxxxxxx a), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxx příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nových příhodách x přijatých opatřeních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 15 xxx x důvody xx xxxxx vysvětlí.
Článek 11
Výměna xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy, na xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx do evropské xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx,
x) xxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 3;
c) xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxx čl. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x přezkoušení xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx dodá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx konzultaci x xxxxxxxxx státy Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx údajům, xxxxx mají být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přísnou důvěrnost xxxxx.
Článek 12
Pozastavení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx objektivní xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vědecké platnosti xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zakázat x xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx.
X výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx bezprostřední xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx informuje a xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx musí xxxxx xxxx napravit. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx etickou komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výroba xx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a následně xxxxxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx měl držitel xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx či dovozci, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 25 xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) x případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. června 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky [12], x xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx x x informacemi xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx stanovuje xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx, a aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravkem ze xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx každá výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx potvrzení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které je xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2 xxxx směrnice x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx 19x směrnice 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a), x) nebo x), xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx zůstat x xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx.
5. Xxxxx osoba, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX v xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx uvedená xxxxx nachází, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, xx oprávněna x xxxxxx činnostech x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx alespoň x úředním xxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Tyto pokyny xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- plánování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS v xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xx studie týká, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX,
- xxxxxxxx účastnící xx xxxxxxxxx vykazují xxxxx charakteristiku xxxx xx, kteří xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxxx ověření xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx praxi xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx, aby prováděli xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx či místech xxxxxxxxx, v místě xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, v jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura v xxxxx xxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Členský xxxx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx.
2. Po xxxxxxxx se vypracuje xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zajištěna ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komisi x xxxxxxxx, a xx na jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxx xx žádost jednoho x dotčených xxxxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxx ověřování souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx případných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx xxxxx buď Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo výrobce xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určují jako xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx následují podrobné xxxxxxx zprávy. X xxxxxxxxxxxx x následných xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kódů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx příhody a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx zadavateli hlásí xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxx x xx požádají.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nejrychleji xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx o takovém xxxxxxx xxxxx, x xxx byly poté xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xx dalších xxxx dnů.
b) Xxxxxxx xxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx do patnácti xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx podle čl. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských států.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx xx shromažďování, ověřování x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxxxx.
Článek 19
Obecná ustanovení
Touto xxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxx xxx výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případně pomůcky xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx zdarma.
Členské xxxxx xxxxxxxxx o takových xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx přizpůsobí xxx, xxx zohledňovala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx postupem podle xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx výboru
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2b xxxxxxxx 75/318/EHS (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2004.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 23
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 4. xxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Úř. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 379, 7.12.1998, x. 27). Společný postoj Xxxx xx xxx 20. července 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, x. 32) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Rozhodnutí Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění nařízení Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/ES (Úř. xxxx. L 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.