Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v souladu x postupem stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem k xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5] xxxxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidech xxxx založeny na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxxxx xxxxx Helsinské xxxxxxxxx x xxxx 1996. Ochrana subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na výsledcích xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx poskytnuta xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Takové xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx dosaženo stejných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx přineslo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx převážil xxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxxx klinická hodnocení x xxxx, xxx xx zlepšila jim xxxxxxxxxxx xxxxx. Děti xxxxxxxxxxx zranitelnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x proto xx x jejich xxxxx xxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxx významnou xxxxxxxxx hodnotu, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx stanovit kritéria xxx xxxxxxx dětí xxx klinických xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivcům xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxx xxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx vydaný xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Pojem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx stanovený vnitrostátním xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx optimální ochrany xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky, xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vývoj xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, zejména Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx k xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], ke xxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx buněčnou xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xx spolupráci x Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx na žadateli x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx, která umožní xxxxxxxx mít x xxxxxxxxx úplné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Vypracování xxxxxxxx stanoviska xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, by xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx stejným xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxxx.
(10) Klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mnoho xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx. Současné praxe xx x členských xxxxxxx xxxxxx rozcházejí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x požadavky xx xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxx proto prodlevy x xxxxxxxxxx, které xxxx pro účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořením podmínek, xxxxx přispějí x xxxxxx koordinaci takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxx proběhlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve prospěch x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx možné xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxxx zvláště xxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx být vyžadováno xxxxxxxx písemné povolení.
(12) Xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxx pacienty xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x balicí procesy, xxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX, xxxxxxxxxx nebo dováženými x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, x xx xx pacientech xx stejnými charakteristikami, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xx mělo xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx správou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx 91/356/EHS.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx získány, xxxxxxxxxxx x oznamovány, je xxx odůvodnění účasti xxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx oprávněnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx důvěrnými a xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XXX ze dne 24. xxxxx 1995 x ochraně fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu těchto xxxxx [7].
(18) Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx dozor (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně multicentrických xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx subjektech. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx klinická xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých požadavků xx xxxxxx, které xxxx být dodržovány xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx ochranu xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podrobné pokyny, xxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx, xx přijmou postupem xxxxx čl. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx se xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, provádějí a xxxxxx x nich xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "klinickým hodnocením": xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx v xxxxxx, xx ve xxxx xxxxxxx, ať xxx v xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, a tedy x xxxx xxx xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": studie, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x podmínkami registrace. X přiřazení xxxxxxxxx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předem protokol xxxxxxxxxx hodnocení, ale xx dáno xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx je zřetelně xxxxxxxx od rozhodnutí x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx. X xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx monitorovací postupy x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo placeba, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "zadavatelem": osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx a/nebo financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "zkoušejícím": xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx profesi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx klinického hodnocení x místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx tým xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx a xxx xxx xxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx;
x) "souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx": soubor xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": dokument, xxxxx popisuje cíl xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx protokol xx xxxxxxxx na protokol, xxxx xxxxxxxx verze x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx, xx příslušně xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení xxxx, xxxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx xxxx schopna xxxx, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udělen xxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxx, k xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx xxx informování xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného orgánu x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace nebo x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": každá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx nezbytně x xxxxxxxx souvislosti s xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx neschopnost, xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
x) "neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxx (xxxx. se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx komplexnější xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx a jsou x xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx zejména:
a) předvídatelná xxxxxx a obtíže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx dojdou x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, x může pokračovat xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx neustále sledováno;
b) xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zástupce měl x xxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx prováděno, x xxx také informován x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tato xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx tím došel xxxxxxxxx újmy;
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatá xx vztahu x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný lékař xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx lékař.
4. Xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxx místo, xxx xxxx získat xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x nezletilých xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x lze xxx kdykoliv xxxxxxx, xxxx by tím xxxxxxxxx došel újmy;
b) xxxxxxxxx obdržel od xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, informace x hodnocení, jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vzato x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilého, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) nejsou xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx být takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx odpovídající vědecké xxxxxx xxxxxxxx;
x) klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; práh xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x psychosociální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Klinická xxxxxxxxx xx nezpůsobilých dospělých, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout. Kromě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nezpůsobilí xxxxxxx, xxxxx neudělili xxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx nezpůsobilosti, zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x lze xxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx subjekt xxxxx xxxx;
x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, obdržela x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a přínosech xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx schopnosti věci xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x úvahu xxxxxxxx přání subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx kdykoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dospělý xxxx;
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx sledovány;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxx předpokládat, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx rizika.
Článek 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx účely provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmou xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx etických xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx podle čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) uspokojivé x zda jsou xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníků;
e) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3;
h) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele;
j) xxxx x případně způsob xxxxxxxxxx xx kompenzací xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x místem hodnocení;
k) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může členský xxxx rozhodnout, xx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. h), x) x x) xxxxxx xxxxxx a xx vydání xxxxxxxxxx x nim je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta stanovená x odstavci 5 xx xxxxxxxxx až xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx výboru podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Jediné xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx komisí zajistí xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týká.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx pokyny
Komise xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní podrobné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx se s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx článku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí a xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nepřijatelnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx platnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx, může zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx zohlednil xxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za zamítnutou x klinické hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x povolení příslušným xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx provede xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxx xxx 60 dnů, xxxxx xx to x xxxxxxx se stávající xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 dnů v xxxxxxx konzultací skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
5. Xxxx xx dotčen odstavce 6, lze vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx v části X přílohy nařízení (XXX) č. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se zvláštními xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vyžaduje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy. Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx terapie, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 o uzavřeném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
b) xxxxxx x obsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 písm. x) v xxxxxxxxxxx xx zásadními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu;
c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx změnit podle xxxx popsaného xxxxxxx:
x) xx zahájení klinického xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxxxx zásadní x xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx důvody a xxxxx těchto xxxx x informuje příslušnou xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 9.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x čl. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx nejvýše 35 dnů xxx xxx přijetí návrhu xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx, pokračuje zadavatel x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může-li xxxx xxxx příhoda xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx nových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň zajistí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi;
c) xx 90 xxx od xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx členských xxxxx a etické xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx x důvody xx jasně xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx území xx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přezkoušení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise dodá xxxxxxxxx xxxxx, jemuž xxxx žádost x xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx.
3. Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx. Takto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx porušení povinností
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx xxxx xx informace vzbuzující xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx bezprostřední xxxxxx, požádá xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx doručeno xx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx objektivní důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxx kterákoliv jiná xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nadále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxx stav xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x následně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [12], x xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxx zemi xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x xxxxxxx s xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkontrolována v xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx analýzám, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx její xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx propouštění xxxxx x rámci Společenství, xx vytvoří xxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx podle xxxxxxx 13 těchto pokynů. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx postupem podle xx. 21 xxxx. 2 xxxx směrnice x zveřejní se x xxxxxxx x xxxxxxx 19a xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky podrobovány xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu společně x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
4. Ve xxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností a xxxx zůstat x xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx.
5. Každá xxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX x době, xxx se tato xxxxxxxx použije v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx nachází, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, xx oprávněna x těchto xxxxxxxxxx x daném členském xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx balení,
- xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX v xxxxxxxxx státech, kterých xx xxxxxx týká, x vyráběnými xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení vykazují xxxxx charakteristiku xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v indikaci xxxxxxxxx ve výše xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Ověření souladu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s ustanoveními xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu, který xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx svého xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx být dostupná xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 xxxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx zeměmi xxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát navrhnout, xxx byly xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx inspektoři Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a inspekčním xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx přijmou x přepracují xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po neprodleném xxxxxxx následují podrobné xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou subjekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx subjektům přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx příhody x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx zadavateli xxxxx xxxxx požadavků xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx oznámí. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. a) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které měly xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx byly poté xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.
b) Veškerá xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx ode dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxxx.
x) Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx zaznamenána.
d) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou ročně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx vyskytla, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx, k xxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxxx x Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.
Článek 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 19
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx zohledňovala xxxxxxx x technický xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx výboru
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxxx 2x xxxxxxxx 75/318/XXX (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, s. 5.
[2] Úř. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 20. července 2000 (Xx. věst. X 300, 20.10.2000, x. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Úř. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Úř. věst. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 97/35/ES (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.