Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx uplatňování správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přiložena xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x lidské xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx biologie a xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Helsinské xxxxxxxxx z roku 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x pravidly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx ochrana xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx. Xx úlohou xxxxxxxxx xxxxx, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x dětí, aby xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxxxx xxxxx. Děti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dospělých, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx věku x xxxxxx. Léčivé přípravky xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, musí být xxxx širokým xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotu, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx by měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx ostatních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pacienti atd., xx xxxx být xxxxxxxx zařazování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxx podávány všem xxxxxxx jednotlivcům xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že přímý xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx před účastí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právu x xxxx proto zahrnovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx optimální ochrany xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky, xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Mělo xx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], ke xxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou xxxx xxxxxxxx terapii, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, povinné vědecké xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") ve spolupráci x Výborem pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V průběhu xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx výbor požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x x způsobu xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx na žadateli x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Členské státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx koná, xx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, zahájení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přístup xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx by měla xxx xxxxxxxxx evropská xxxxxxxx, x níž xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx hodnocení xxxx komplexní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxxx x několik xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx značně xxxxxxxxxx x pravidlech xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx liší x požadavky na xxxxxx provádění. Výsledkem xxxx xxxxx prodlevy x xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství škodlivé. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, průhledného xxxxxxx x vytvořením podmínek, xxxxx přispějí k xxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx implicitní, xx. pokud proběhlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx námitky, xxxx xx xxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složité xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(13) Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx být stanovena xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx pacienty velmi xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxxxx xx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x balicí xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/EHS, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, a xx na pacientech xx xxxxxxxx charakteristikami, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v pokynech xxx správou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardů správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznamovány, xx xxx xxxxxxxxxx účasti xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x řádně oprávněnými xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XXX xx dne 24. října 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Je xxxx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (farmakovigilance) xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx multicentrických xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX xx lidských xxxxxxxxxx. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na neintervenční xxxxxxxxx.
2. Správná klinická xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x předkládání xxxxx o klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x podrobné xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx postupem xxxxx čl. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, provádějí x xxxxxx o nich xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či více xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx buď v xxxxxx, xx ve xxxx místech, ať xxx x xxxxxx, xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxx, x tedy x xxxx xxx xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx členských xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, při xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklým xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx. X přiřazení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx dáno stávající xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí x zařazení xxxxxxxx xx studie. U xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro analýzu xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx placeba, xxxxx xx zkouší xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx podoby (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx), xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tým osob x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxx a lze xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího": xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxx na lidských xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": dokument, xxxxx popisuje xxx xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx protokol xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, která se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jako člen xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx písemnou xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "etickou xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobami xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prvků souvisejících xxxxx příslušného xxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx inspekci;
m) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": každá xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxxx anomálii xx xxxxxxxx vadu;
p) "neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx závažnost xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxx (xxxx. se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx se použije, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Členské státy, xxxxx tak xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx zneužitím.
2. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx:
x) předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pacienty. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx komise a/nebo xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnut ústní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá svůj xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx k pokrytí xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx lékař.
4. Subjekt xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx získat xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; souhlas musí xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx obdržel od xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prací x nezletilými, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x úvahu výslovné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx finanční podněty xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; navíc by xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xx klinickému xxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nezletilých;
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx bolest, nepohodlí, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; práh rizika x stupeň xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx ostatních xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx schopné takový xxxxxxx poskytnout. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx dospělí, xxxxx neudělili xxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli subjektu x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx odstoupit xx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzace;
e) xx takový xxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navržena tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x danému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx x postiženou skupinou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x společnosti a
i) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který má xxx zkoušen, bude xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx etických xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uspořádání;
b) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) uspokojivé x xxx xxxx xxxxxx odůvodněné;
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníků;
e) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
f) xxxxxxx zařízení;
g) xxxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxx odškodnění xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx poškození či xxxxx, které lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx pojištění či xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele;
j) výši x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x subjektů xxxxxxxxx x významné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení;
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx záležitostí xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), x) x j) xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx 9.
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxx platné xxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx zaslat xxxxx xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xx xx přijetí doplňujících xxxxxxxxx.
7. Prodloužení lhůty 60 xxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvýše 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx konzultací skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Jediné stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx členského státu xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxx.
X případě multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve více xxx jednom členském xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členský stát, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Podrobné xxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx k formátu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx dodržen xxxxxx popsaný x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu nesdělí xxxxxx nepřijatelnosti. Tyto xxxxxxxxxxx postupy podle xxxxx xxxxxxxxxx mohou xx nemusí probíhat xxxxxxxx.
2. Xxxx zahájením xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx platnou xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, v němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxx jednou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x klinické hodnocení xxxxx xxx zahájeno.
4. Xxxxxxxxx platné žádosti x povolení příslušným xxxxxxx podle odstavce 2 se xxxxxxx xx nejrychleji x xxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 xxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx stávající xxxxx. Příslušný orgán xxxx může sdělit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 6, xxx vyžadovat xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx léčivé přípravky, xxxxxxx účinná látka xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx jejichž xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx.
6. Xxxxxxx povolení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, somatickou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity subjektu.
7. Xxxx povolení se xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnic Xxxx 90/219/EHS ze xxx 23. dubna 1990 o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k
a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předkládané x uvedenou xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xx. 10 xxxx. x) v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provádění klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx změnit xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx a xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxx výklad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zadavatel příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisi xxxx xxxxxx podle xxxxxx 6 x 9.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 a x souladu x xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx 35 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x náležité formě. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je stanovisko xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřijatelnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud tomu xxx xxxx, zadavatel xxx zohlední důvody xxxxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxx navrhovanou xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx je xxxxxxx xxxxxxx a), xxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušející xx světle xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může-li xxxx nová xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi;
c) xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx, že klinické xxxxxxxxx skončilo. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Výměna xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy, na xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxxxxxxx změny protokolu xxxxx čl. 10 xxxx. x);
x) příznivé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxx xx provedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán, jemuž xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx konzultaci x členskými státy Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v evropské xxxxxxxx, xxxxxx provozuje xx spolupráci x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny xxxxx. Takto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx objektivní důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx hodnocení pozastavit xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zadavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx tak, aby xxxx doručeno do xxxxxxx xxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxx x Komisi x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx příslušný xxxxx objektivní xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom dotčenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx postup, kterým xxxx xxxxx xxxx xxxxx stav xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x následně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 23 xxxxx směrnice Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] odpovědná xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 tohoto článku.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx je xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x souvislosti x postupy xxxxxxxxx x článku 25 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky směrnice Xxxxxx 91/356/XXX ze xxx 13. června 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], x podklady xx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx byla xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx stanovuje xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x xxxxxxx s xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxx zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 9 odst. 2 xxxx směrnice;
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx každá výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx analýzám, xxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx její xxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx dokumentaci osvědčující, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx zohlednit při xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 13 xxxxxx pokynů. Xxxxxx pokyny xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 odst. 2 xxxx směrnice x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písmen x), x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, jsou-li xxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx x osvědčením x xxxxxxxxxx xxxxx podepsaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx než pět xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxx, xxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxx činnostech x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, které musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x souladu x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Tyto pokyny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zvláštní postupy xxxxxx xx balení,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx státech, kterých xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx účastnící xx hodnocení xxxxxxxx xxxxx charakteristiku jako xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxx
1. Xx účelem ověření xxxxxxx x ustanoveními xxx xxxxxxxx klinickou x xxxxxxx praxi xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, aby prováděli xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prováděním klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výsledky uznávají xxxxxxx ostatní členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx může v xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jiný xxxxxxx stát.
2. Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx aspektů. Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx prostory xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, kvalifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx x přepracují xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny závažné xxxxxxxxx příhody zadavateli, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx neprodleném xxxxxxx následují xxxxxxxx xxxxxxx zprávy. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako rozhodující xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx zadavateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx zadavateli x xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx doplňující informace.
4. Xxxxxxxxx vede podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx zkoušející oznámí. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xx požádají.
Xxxxxx 17
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, v každém xxxxxxx nejpozději do xxxxx xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx o takovém xxxxxxx dozví, a xxx xxxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx dnů.
b) Veškerá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do patnácti xxx xxx dne, xxx se zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx se dozví, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx vyskytla, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
3. x) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Článek 18
Pokyny xx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx s postupy xxx dekódování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
Pokud členské xxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx zdarma.
Členské xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se přizpůsobí xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
Článek 21
Xxxxxx výboru
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2x xxxxxxxx 75/318/XXX (xxxx xxx "xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. května 2004.
Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 24
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 4. xxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 aÚř. xxxx. X 161, 8.6.1999, s. 5.
[2] Xx. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 17. listopadu 1998 (Xx. xxxx. X 379, 7.12.1998, x. 27). Společný xxxxxx Xxxx ze dne 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. xxxx. C 300, 20.10.2000, x. 32) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. prosince 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/ES (Xx. xxxx. L 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.