Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Směrnice Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxxxxxx včetně jejich xxxxxx.
(2) Přijaté xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxxx verze Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, prověřením xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x pravidly o xxxxxxx osobních xxxxx.
(3) Xxxxxxxx ochrana xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx osoby by xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx riziko. Xx však nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx, aby xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dospělých, x proto xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx věku x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx širokým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx toho, aby xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxx významnou xxxxxxxxx xxxxxxx, plně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx ochranu dětí xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.
(4) X xxxxxxx ostatních xxxx nezpůsobilých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pacienti xxx., xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx důvody xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Navíc xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Pojem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, neměly by xxx prováděny xxxxxxxxx xxxx opakované zkoušky, xx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxx xxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii, xx před xxx, xxx Xxxxxx udělí xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Výborem pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx hodnocení může xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto klinických xxxxxxxxx, a dokonce xxxx xx žadateli x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx hodnocení. Musí xxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx stejným xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx evropská xxxxxxxx, x xxx xxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a několik xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxx x komplikace, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto nezbytné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení zavedením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořením xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve prospěch x příslušný xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx námitky, xxxx xx být možné xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláště složité xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx.
(12) Xx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(13) Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx být xxxxxxxxx xxx označení xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx výzkumníky xxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxx pacienty velmi xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní x xxxxxx procesy, xxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, x xx xx pacientech xx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxxxx v pokynech xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx 91/356/EHS.
(15) Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxx, zaznamenány x oznamovány, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x řádně oprávněnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx směrnice xx xxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Xx xxxx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx dozor (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxx směrnice xx xxxx být xxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxx multicentrických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x předkládání xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx x souladu, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, provádějí a xxxxxx x nich xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "klinickým xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xx x xxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xx xx xxxx místech, xx xxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx, xxx xx xxxx než xxxxxx xxxxx, a tedy x xxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x xxxxxx členském xxxxx, x několika členských xxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "neintervenčním xxxxxxxxxx": xxxxxx, při xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx předepisovány xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx dáno stávající xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx dodatečné diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody;
d) "xxxxxxxxxx léčivým přípravkem": xxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo placeba, xxxxx xx xxxxxx xx používá pro xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (jiná xxxxx nebo xxxxxx), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "zkoušejícím": xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího": soubor xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro studium xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx;
x) "protokolem": xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx protokol, xxxx následné xxxxx x změny;
i) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jako člen xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx být xx xxxxxxxxxxx případech v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxx, k metodám x dokumentům xxxxxxxxxx xxx informování subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené úřední xxxxxxxxxxx dokumentů, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx prvků souvisejících xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx a/nebo smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jiných zařízeních, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx inspekci;
m) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxxx hodnocení, jemuž xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx nepříznivá x nezamýšlená xxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx při jakékoliv xxxxxx dávce;
o) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxx, ohrožují xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
x) "neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x neregistrovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy, xxxxx tak xxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zejména:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx, x xxxx pokračovat xxxxx tehdy, pokud xx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sledováno;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxx xxxxxxxxx prováděno, a xxx xxxx informován x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit;
c) jsou xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x na ochranu xxxxx x jeho xxxxx xxxxx směrnice 95/46/XX;
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx, jestliže tato xxxxx xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech a xxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx hodnocení tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx;
x) existují xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxx je odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Subjekt xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxx xxxxxx další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x nezletilých xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxx; souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx tím xxxxxxxxx xxxxx újmy;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vzato x xxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční podněty xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx je takový xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; navíc xx xx měl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx dotčený nezletilý xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, že xxx xxx provádět xxxxx xx nezletilých;
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxx a vývojovému xxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x společnosti.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx požadavků xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxxxxx nezpůsobilosti, zařazeni xx klinických hodnocení xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x lze jej xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx subjekt xxxxx xxxx;
x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právoplatný informovaný xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, strach x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx zátěže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxx choroby x postižené skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x společnosti x
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxx xxx pacienta přínosem, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx komise
1. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přijmou xxxxxxx státy opatření xxxxxxxx pro ustavení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Etická xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv vyžádané xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx;
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) protokol;
d) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x úplnost předkládané xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3;
h) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx kompenzaci v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx odpovědnost zkoušejícího x zadavatele;
j) xxxx x xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx dohody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x), x) a j) xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx 9.
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxx platné žádosti xxx odůvodněné stanovisko xxxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx připustí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů v xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě xenogenní xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vydá xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týká.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi, xxxxxxx x xxxxxxx xx informace, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
Článek 9
Zahájení klinického xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx byl xxxxxxx xxxxxx popsaný v xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxx kladného stanoviska xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx nepřijatelnosti. Tyto xxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxx zadavatele xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx zahájením xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx zohlednil xxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x povolení příslušným xxxxxxx podle odstavce 2 xx provede xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Členské xxxxx xxxxx x rozsahu xxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 xxx, pokud xx to v xxxxxxx xx stávající xxxxx. Příslušný orgán xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx před koncem xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx důvody nepřijatelnosti.
Další xxxxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx něž xx připustí prodloužení xxxxxxx o 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx odstavce 6, xxx vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx v části X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx biologickým produktem xx biologickými xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyžaduje takové xxxxxx.
6. Písemné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie, x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx.
7. Xxxx povolení xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX ze xxx 23. dubna 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [10].
8. Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 písm. x) x souvislosti xx xxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxx xxxxxx podle xxxx popsaného xxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx x xx pravděpodobné, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx daného členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody x xxxxx těchto xxxx x informuje příslušnou xxxxxxx komisi xxxx xxxxxx xxxxx článku 6 a 9.
Xx xxxxxxx podrobností uvedených x čl. 6 xxxx. 3 x x souladu s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx 35 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x náležité xxxxx. Xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásadních xxxx, pokračuje xxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud tomu xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xx světle okolností, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může-li xxxx xxxx příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx skončilo. Xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 15 xxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx informací
1. Xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Komisi,
a) xxxxxxx ze xxxxxxx x povolení podle xx. 9 odst. 2;
x) jakékoliv xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3;
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise;
e) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení a
f) xxxxx xx provedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
2. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jemuž xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektronické výměny xxxxx. Xxxxx vytvořené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přísnou důvěrnost xxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx porušení xxxxxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázat x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx bezprostřední xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zadavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx týdne.
V xxxxx xxxxxxx daný příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx objektivní důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx dotčenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx napravit. Xxxxxxxxx orgán neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Článek 13
Výroba x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x následně xxxxxxx povolení, splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 21 odst. 2.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x článku 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx zejména xx výkon povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx je dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxx xx dovozci, xxxx v xxxxxxxxxxx x postupy uvedenými x xxxxxx 25 xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. června 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
b) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/356/XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxxx xxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx je registrovaný, xxxx xxxxx výrobní xxxxx podrobena xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, pokud nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxx vyrobena xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxx přípravků za xxxxxx propouštění xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx přílohy 13 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx 19a směrnice 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) nebo x), xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx kontrolám, jsou-li xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x rovnocenném xxxxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX x xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx použije v xxxxxxxx státě, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx nachází, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x těchto činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pokračovat.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xx jazycích členského xxxxx xx vnějším xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx obalu, pokud xxxxxxxxxx vnější xxxx, xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19a xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx pokyny xxxx xxxxxxx upravená xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx či xxxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 65/65/EHS x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x vyráběnými nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- pacienti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vykazují xxxxx charakteristiku xxxx xx, kteří xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx registraci.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou x výrobní xxxxx
1. Xx xxxxxx ověření xxxxxxx x ustanoveními xxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx v místech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx svého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx věci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Po xxxxxxxx se vypracuje xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx xxx dostupná xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů. Může xxx dána k xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xx žádost xxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx vyžádat novou xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odlišnosti.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Komise xx základě přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx výrobce xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekčním xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx xxxxxxx x přepracují postupem xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, x výjimkou těch, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx neprodleném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy. V xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocí jedinečných xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx příhody a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxxxxxxxx oznámí. Xxxx záznamy se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xx požádají.
Xxxxxx 17
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx dnů ode xxx, kdy se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.
b) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zadavatel xxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx dobu xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx jejichž xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
3. x) Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx xx xxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx, x níž xxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxx pouze příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komise.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zpráv x nežádoucích xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému pokroku
Tato xxxxxxxx xx přizpůsobí xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2.
Článek 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2x xxxxxxxx 75/318/EHS (dále xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx.
Článek 22
Používání
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou a xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 4. xxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Xx. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. věst. X 379, 7.12.1998, s. 27). Společný postoj Xxxx ze xxx 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. xxxx. C 300, 20.10.2000, x. 32) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 97/35/ES (Úř. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 93/39/ES (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.