Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxxx k xxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Přijaté xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidech xxxx založeny na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx biologie x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Helsinské xxxxxxxxx x xxxx 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prověřením etickými xxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx poskytnuta xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx států, aby x tomu stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prospěch, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx, aby xx zlepšila jim xxxxxxxxxxx léčba. Xxxx xxxxxxxxxxx zranitelnou xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx věku x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, včetně xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny. Toho xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochranu subjektům xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx, jako jsou xxxxx s demencí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivcům xxxxx xxxxx, jsou-li důvody xxxxxxxxxxxx, xx přímý xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Navíc xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jakémkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonného xxxxxxxx pacienta vydaný xx spolupráci x xxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx x platnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx nebo právnické xxxxx, orgán a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxx by xxx prováděny xxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxx, xx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x harmonizacitechnických xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fór, zejména Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti části X xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, povinné xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Vypracování xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx prodlevu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Členské státy, xx kterých se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zahájení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ohledem xx pravidla důvěrnosti xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mnoho xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx proto prodlevy x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx škodlivé. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Společenství.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prospěch x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x dané xxxxx námitky, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx výjimečných případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složité xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemné povolení.
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxx pacienty velmi xxxxxxxxx. Směrnice xx xxxxx xxxx přihlédnout xx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž plánování xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x balicí procesy, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/EHS, xxxxxxxxxx xxxx dováženými x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, x xx xx pacientech xx xxxxxxxx charakteristikami, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení této xxxxxx by xxxx xxxxxxxx zjednodušeným ustanovením xxxxxxxxxx x pokynech xxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Ověřování xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx odůvodnění účasti xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxx souhlasit x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxx důvěrnými x xxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX xx xxx 24. xxxxx 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Xx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxxxx klinických hodnocení, x xx x xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx směrnice xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně multicentrických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx uznávaných etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx subjektů. Dodržování xxxx správné xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx, xxxxxxxxxxx x kvality xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx s xxxx v souladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.
Xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx zkoumání prováděné xx xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx xxxxxxx xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx o xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti;
To xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď v xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx, xx xxx x jednom, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale ve xxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zemích;
c) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami registrace. X přiřazení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx stávající xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx je zřetelně xxxxxxxx xx rozhodnutí x zařazení xxxxxxxx xx studie. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx forma účinné xxxxx nebo placeba, xxxxx xx xxxxxx xx používá xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, pokud xx používají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx odlišuje xx xxxxxxxxxxxx podoby (jiná xxxxx xxxx xxxxxx), xxxx pokud se xxxxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "zadavatelem": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském státě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osob x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, je zkoušejícím xxxxxxx odpovědný za xxx x xxx xxx xxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx verze x xxxxx;
x) "subjektem": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí xxxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxx xx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x povaze, významu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx daná osoba xxxx schopna psát, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx souhlas za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osobami xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx používaným xxx informování xxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinickým hodnocením, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx smluvní xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "nežádoucí xxxxxxxx": xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti s xxxxx léčbou;
n) "nežádoucím xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx příhoda či xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx neschopnost, xxxx xxx x xxxxxxxx anomálii či xxxxxxxx xxxx;
x) "neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha xx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx u registrovaného xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx:
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx vyváženy předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx neustále xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měl x xxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx má xxx xxxxxxxxx prováděno, x xxx xxxx informován x svém právu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit;
c) jsou xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna psát, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho svědka;
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx lékař.
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxx xxxxxx další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx dalších xxxxxxxxxxx omezení lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; souhlas xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxx kdykoliv xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx došel xxxx;
x) xxxxxxxxx obdržel od xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x xxxxx výslovné xxxxx nezletilého, xxxxx xx schopen utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx xxxxx kompenzace;
e) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx pacientů přímý xxxxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo by xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx pouze xx nezletilých;
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) klinická xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx; práh xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
i) xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x společnosti.
Článek 5
Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X případě xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx schopné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxxxx požadavků mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx počátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx x lze jej xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) osoba, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a přínosech xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx schopnosti věci xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx je schopen xxxxxxx si xxxxx x posoudit získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě kompenzace;
e) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x další předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stádiu; xxxx rizika a xxxxxx zátěže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx sledovány;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultovala;
h) xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxx předpokládat, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx rizika.
Článek 6
Etická xxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x činnost xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x jeho xxxxxxxxxx;
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
f) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předkládané xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx omezením stanoveným x xxxxxx 3;
h) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx kompenzací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx dohody xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x místem hodnocení;
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), x) x j) xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx určil xxx xxxxx článku 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxx jednu xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx žadatel xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená x odstavci 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy. X xxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvýše 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx výboru xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
Xxxxxx 7
Xxxxxx stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx daný xxxxxxx xxxx.
X případě multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se vydá xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x formátu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se s xxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany osobních xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xx xxxxxx kladného stanoviska xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx zadavatele mohou xx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx nejrychleji x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx státy xxxxx v rozsahu xxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než 60 xxx, pokud xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx může sdělit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx lhůty, xx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx případů klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 6, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nejsou registrovány xx smyslu směrnice 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx znaky, xxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktem xx xxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx které xxxxxxxx biologické složky xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx.
6. Xxxxxxx povolení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí, x ohledem xx xxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
b) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 10 xxxx. x) v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu:
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx změny xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx zásadní x xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx x informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx podle článku 6 a 9.
Na xxxxxxx podrobností uvedených x čl. 6 xxxx. 3 x x souladu x xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx 35 xxx xxx xxx xxxxxxx návrhu xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států nevznesly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených zásadních xxxx, pokračuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změněného xxxxxxxxx. Pokud tomu xxx xxxx, zadavatel xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a), přijmou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxx příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přijatých opatřeních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi;
c) xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx x důvody xx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi,
a) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Komise dodá xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x příslušným xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provozuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny xxxxx. Takto vytvořené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrnost xxxxx.
Xxxxxx 12
Pozastavení xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx objektivní důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 již xxxxxx plněny nebo xx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx bezprostřední xxxxxx, požádá členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zadavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx má příslušný xxxxx objektivní xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx nebo zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, neprodleně x tom dotčenou xxxxx informuje x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx osoba musí xxxxx xxxx napravit. Xxxxxxxxx orgán neprodleně xxxxxxxxx o tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi.
Xxxxxx 13
Výroba x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x článku 23 xxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx zejména xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku.
3. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx směrnice odpovědná xx zajištění toho, xxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x souladu s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxx xx registrovaný, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkouškám x kontrolám xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x informacemi oznámenými xxxxx čl. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx přílohy 13 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pokyny se xxxxxxx postupem podle xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x zveřejní xx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx písmen a), x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx x osvědčením x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxx pět xxx.
5. Xxxxx osoba, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX x době, xxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xx uvedená xxxxx nachází, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, xx oprávněna x xxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xx jazycích členského xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x souladu x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Tyto xxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS x xxxxxxxxx státech, kterých xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- pacienti účastnící xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ustanoveními xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx v místech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, v místě xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agenturu; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx může x xxxx xxxx xxxxxxx x spolupráci jiný xxxxxxx stát.
2. Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci. Xxxx xxx dostupná xxxxxxxxxx, přičemž musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 nebo xx xxxxxx xxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx novou xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx xxxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx případných dohod xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi xxxxx xxx Komise xx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx podrobeny xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx, x archivaci, kvalifikaci xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x touto xxxxxxxx, se přijmou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následují xxxxxxxx xxxxxxx zprávy. V xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kódů, které xxxx subjektům xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx komisi všechny xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoušející xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx.
Článek 17
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx nejrychleji xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.
x) Veškerá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nejdříve, nejpozději xxxx do xxxxxxxx xxx ode dne, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxx dozví.
c) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx se dozví, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zadavatel xxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx výčet všech xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, která xx x xxxxx xxxxxx vyskytla, x xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx hodnocení.
3. a) Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx, xxxx okamžitě xxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx, x níž xxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx ke xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, ověřování x předkládání xxxxx x nežádoucích příhodách/účincích, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství.
Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o takových xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 21
Postup xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2x xxxxxxxx 75/318/XXX (dále xxx "výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád.
Xxxxxx 22
Používání
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. května 2004.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Určení
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Xx. věst. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, s. 5.
[2] Xx. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. listopadu 1998 (Xx. věst. X 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, x. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 97/35/XX (Úř. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/ES (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.