Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX
xx xxx 4. dubna 2001
x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Směrnice Rady 75/318/XXX ze xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sestavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Přijaté xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na lidech xxxx založeny na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx verze Helsinské xxxxxxxxx x xxxx 1996. Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na výsledcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prověřením xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx států, aby x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx s osobami xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, pouze xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx přineslo pacientovi xxxxx prospěch, který xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx však nezbytné xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxx, aby xx zlepšila xxx xxxxxxxxxxx léčba. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dospělých, x xxxxx xx x jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx širokým xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny. Xxxx xxx dosáhnout pouze xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxx xxxx významnou xxxxxxxxx hodnotu, plně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx měla xxx prováděna za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx ostatních xxxx nezpůsobilých poskytnout xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x demencí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx xxxx být xxxxxxxx zařazování xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx hodnocení mohou xxx podávány všem xxxxxxx jednotlivcům pouze xxxxx, xxxx-xx důvody xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Navíc xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx x jakémkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta vydaný xx spolupráci x xxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx k platnému xxxxxxxxxxxxxx právu x xxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx.
(6) Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky, xx x rámci Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx x harmonizacitechnických xxxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii, xx před xxx, xxx Xxxxxx udělí xxxxxxxxxx, povinné vědecké xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Výborem pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx. V průběhu xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx nichž je xxxxxx x registraci xxxxxxxx, a tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx prodlevu xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Členské xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx evropská xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x patřičným xxxxxxx xx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, často x různých členských xxxxxxx. Xxxxxxxx praxe xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro účinné xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořením podmínek, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx být implicitní, xx. pokud xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složité xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemné povolení.
(12) Xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx výrobní xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx farmaceutického průmyslu xxxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx přihlédnout xx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní x balicí xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, x xx xx xxxxxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx indikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Označení na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x kontrolou osobních xxxxxxxxx příslušnými orgány x řádně oprávněnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX ze xxx 24. xxxxx 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx dozor (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Opatření xxxxxxxx pro provedení xxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxx rozhodnutí Rady 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx subjektech. Xxxx směrnice se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x kvality xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx xx upraví xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.
Xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Veškerá xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x nich xx předkládají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx lidských xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti;
To xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx, xx xx xxxx místech, xx xxx x jednom, xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednoho xxxxxxxxx, ale xx xxxx než xxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxx xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zemích;
c) "neintervenčním xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ale xx dáno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xx zřetelně xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x zařazení pacienta xx xxxxxx. U xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx léčivým přípravkem": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používají xxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx nebo balení), xxxx pokud xx xxxxxxxxx pro neregistrovanou xxxxxxxx nebo xx xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "zadavatelem": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx základě požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx odpovědný xx xxx x lze xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího": xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx;
x) "protokolem": xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xx cíle, návrh, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx protokol xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má písemnou xxxxx x xx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení xxxx, pokud osoba xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx orgán členského xxxxx tvořený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektů účastnících xx hodnocení x xxxxxxx veřejnosti takovou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxxxxx, x xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxx prvků souvisejících xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo smluvní xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "nežádoucí xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx léčbou;
n) "nežádoucím xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pracovní xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx anomálii či xxxxxxxx xxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx není x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxx. se xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx komplexnější xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxx, které nejsou xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, před xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx současné x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx komise a/nebo xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, x xxxx pokračovat xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx neustále xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx udělit, jeho xxxxxxx zástupce xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx má xxx xxxxxxxxx prováděno, x xxx také informován x xxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle směrnice 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x vnitrostátními právními xxxxxxxx poskytnut xxxxx xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx;
x) existují xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař.
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezletilých xxxxx xxxxx, pokud
a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx tím xxxxxxxxx došel újmy;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx věci xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx zkoušejícím, vzato x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx finanční podněty xxxxx kompenzace;
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx by xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, xxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nezletilých;
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx agentury;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; práh xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou schopni xxxxxx právoplatný informovaný xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené pro xxxxx schopné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx požadavků xxxxx xxx nezpůsobilí dospělí, xxxxx neudělili xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx jej xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) osoba, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x přínosech xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx schopnosti xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx v úvahu xxxxxxxx přání xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si názor x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoliv xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxx;
x) xx takový xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x vztahuje xx xxxxx k život xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, strach x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývojovému stádiu; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx vymezeny x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zkušenostmi x danou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dané xxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx konzultovala;
h) zájmy xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx x společnosti a
i) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Etická xxxxxx
1. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyžádané xxxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání;
b) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx odůvodněné;
c) protokol;
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx spolupracovníků;
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
f) xxxxxxx zařízení;
g) přiměřenost x úplnost předkládané xxxxxxx informace x xxxxxxx, kterým se xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x článku 3;
h) xxxxxxxxxx xxx odškodnění xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx;
x) xxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a významné xxxxx každé xxxxxx xxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx záležitostí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) a x) xxxxxx článku x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nim xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx 9.
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ustanovení, informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxx jednu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx až xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx x xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxx členského státu. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxx stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na území xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, xxxxx bez xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx daný xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx jednom členském xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x xxxxxxxx podrobné xxxxxx k formátu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x přiměřeným xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx podal platnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx příslušný xxxxx členského státu xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xx nejrychleji a xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx státy xxxxx x rozsahu xxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 xxx, pokud xx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx důvody nepřijatelnosti.
Další xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů v xxxxxxx konzultací skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 6, lze vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x jsou xxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxx biologickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vyžaduje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie, x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení povahy xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu.
7. Xxxx povolení xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnic Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x uzavřeném xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX ze xxx 23. dubna 1990 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx k
a) formátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, stejně xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí, x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, protokol x klinické informace x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, včetně souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 10 xxxx. x) v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx postupu:
a) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx a xx pravděpodobné, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporujících klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 9.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx x xxxxxxx 7 vydá xxxxxx komise xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx 35 dnů ode xxx xxxxxxx návrhu xxxx ve xxxxxxx x náležité formě. Xxxxx je toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nevznesly xxxxx xxxxxx nepřijatelnosti xxxx xxxxxxxxx zásadních xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změněného xxxxxxxxx. Pokud tomu xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, vhodná neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx 90 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 15 xxx a důvody xx xxxxx vysvětlí.
Xxxxxx 11
Výměna xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi,
a) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 9 odst. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx;
x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k přezkoušení xxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx daného klinického xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx vytvoří a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx elektronické výměny xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny nebo xx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xx xxxxxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx doručeno xx xxxxxxx týdne.
V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx etickou komisi, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx objektivní xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podílející xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně x tom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx postup, kterým xxxx xxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon povinností xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x článku 21 xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx směrnice odpovědná xx zajištění xxxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/356/EHS, x xxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
c) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx přípravkem ze xxxxx země x xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčující, xx každá xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx xx podmínek alespoň xxxxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi, a xxxxxxx podle xxxxxxx 13 těchto xxxxxx. Xxxxxx pokyny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) nebo x), xxxxxx být hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx případech musí xxxxxxxxxxxxx osoba osvědčit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx nebo rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx než pět xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocenými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX v xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x těchto činnostech x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx na xxxxx
Xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x úředním xxxxxx xx jazycích členského xxxxx xx xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx obalu, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Tyto pokyny xxxx xxxxxxx upravená xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx,
- xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x vyráběnými xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, kteří jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx registraci.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou x výrobní xxxxx
1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x místech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx místech xxxxxxxxx, x místě xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxx zadavatele.
Inspekce provádí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uznávají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto inspekce xxxxxxxxxx agentura x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Členský xxxx xxxx x xxxx věci xxxxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxx stát.
2. Po xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů. Xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ověřování souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx odlišnosti.
4. X xxxxxxxx případných xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xx z xxxxxxxxx podnětu, xxxx xxxxxxx stát navrhnout, xxx xxxx místo xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení, x archivaci, kvalifikaci xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, se přijmou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody zadavateli, x xxxxxxxx těch, xxxxx protokol či xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx požadavků xx xxxxxxx a xx xxxxx stanovené protokolem.
3. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx zadavateli x xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx zkoušející xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xx požádají.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků
1. a) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xx nejdříve, nejpozději xxxx do xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx dozví, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx dobu xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x etické xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, která xx x tomto xxxxxx vyskytla, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x kterých xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do evropské xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx pouze příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komise.
b) Xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří a xxxxxxxx podrobné pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x nežádoucích xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství.
Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdarma.
Členské xxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku
Tato xxxxxxxx xx přizpůsobí xxx, xxx zohledňovala xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 2b xxxxxxxx 75/318/EHS (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 22
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 24
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 4. xxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. C 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Xx. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. C 379, 7.12.1998, s. 27). Společný xxxxxx Xxxx xx xxx 20. července 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, s. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Rozhodnutí Rady xx dne 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. L 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.