Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x zejména na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/EHS ze xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx sestavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x roku 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx posouzením rizika xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x tomu stanovily xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas poskytnout. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přineslo pacientovi xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčba. Děti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývojovými, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dospělých, x proto xx x xxxxxx zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx děti, včetně xxxxxx, xxxx xxx xxxx širokým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxx významnou xxxxxxxxx hodnotu, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx by měla xxx prováděna za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx stanovit kritéria xxx xxxxxxx dětí xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.
(4) X xxxxxxx ostatních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxx s demencí, xxxxxxxxxxxxx pacienti xxx., xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x takových xxxxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxxxxx takovém xxxxxxxxx hodnocení nezbytný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaný xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právu a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx x harmonizacitechnických xxxxxxxxx na vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, zejména Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx léčivé xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx části X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, povinné xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx. X průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výbor požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Musí xxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx, která umožní xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx úplné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Vypracování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zkrátí prodlevu xxxx zahájením hodnocení, xxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx v určitých xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx státy, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx mít k xxxxxxxxx informace o xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x xx stejným xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přístup všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx komplexní činností xxxxxx trvající xxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxxx x několik xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xx v členských xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledkem xxxx xxxxx prodlevy x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Společenství xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxxxx ve prospěch x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláště xxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumníky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx pacienty velmi xxxxxxxxx. Směrnice xx xxxxx xxxx přihlédnout xx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x balicí xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice 65/65/EHS, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx indikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podrobit údaje, xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx získány, xxxxxxxxxxx x oznamovány, xx xxx xxxxxxxxxx účasti xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolou osobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xx předpokladu, xx je s xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx důvěrnými a xxxxxx zpřístupněny veřejnosti.
(17) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XXX xx dne 24. xxxxx 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx [7].
(18) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (farmakovigilance) xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nepřijatelná.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze dne 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx klinická xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x věrohodnost výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou s xxxx v souladu, xx přijmou postupem xxxxx čl. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx se upraví xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx, provádějí a xxxxxx x nich xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx lidských subjektech xx účelem xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti;
To xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď x xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx, xx xxx x jednom, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx než xxxxxx xxxxx, x tedy x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxx státech a xxxxxxx xxxxxx;
x) "neintervenčním xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx předepisovány xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace. X přiřazení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xx zřetelně xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx placeba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (jiná xxxxx xxxx balení), xxxx pokud se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxx profesi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx provádění hodnocení xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty. Zkoušející xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx a lze xxx xxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx;
x) "souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "protokolem": dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x organizaci hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx následné xxxxx x změny;
i) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jako příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx datem x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxxxx zákonným zástupcem; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxx veřejnosti takovou xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx x dokumentům používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "nežádoucí xxxxxxxx": xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jemuž xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx nezbytně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx při jakékoliv xxxxxx dávce;
o) "xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx anomálii xx xxxxxxxx vadu;
p) "neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, jehož povaha xx závažnost xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zejména:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx současné a xxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, x může pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx sledováno;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tato osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zástupce xxx x předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxx informován x svém xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na soukromí x na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže tato xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx psát, xxx xx výjimečných xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka;
e) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x pokrytí xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx.
3. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný lékař xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Klinická xxxxxxxxx xx nezletilých
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x nezletilých pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxx kdykoliv xxxxxxx, xxxx by tím xxxxxxxxx došel xxxx;
x) xxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx věci porozumět;
c) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast či xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; navíc by xx měl xxxxxx xxxxxx vztahovat xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, xxxx by xxx být takové xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx odpovídající vědecké xxxxxx xxxxxxxx;
x) klinická xxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; práh rizika x xxxxxx zátěže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx pacienta vždy xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxx, xxxxx nejsou schopni xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X případě ostatních xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx získán informovaný xxxxxxx zákonného zástupce; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu x lze xxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) je zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx takový xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezpůsobilý dospělý xxxx;
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx navržena tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx výslovně vymezeny x xxxxxx sledovány;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dané choroby x postižené skupiny xxxxxxxx konzultovala;
h) zájmy xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx zkoušen, xxxx xxx xxxxxxxx přínosem, xxxxx převáží nad xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx rizika.
Xxxxxx 6
Xxxxxx komise
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x činnost etických xxxxxx.
2. Etická xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Při přípravě xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxxxx;
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx spolupracovníků;
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zařízení;
g) přiměřenost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3;
h) xxxxxxxxxx xxx odškodnění xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které má xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele;
j) xxxx x xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx dohody xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Bez xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx může členský xxxx xxxxxxxxxx, že xx posouzení záležitostí xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. h), x) x j) xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx stanoviska x xxx xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx určil xxx xxxxx xxxxxx 9.
Pokud xxxxxxx stát využije xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a agenturu.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxx žadatel xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx pozastaví xx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx podle xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx či somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxx 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx výboru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
Článek 7
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx daný xxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se vydá xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týká.
Xxxxxx 8
Podrobné xxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x formátu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány subjektům, x k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byl dodržen xxxxxx xxxxxxx v xxxxx článku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx x xxxxx pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mohou xx nemusí probíhat xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx podal xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tak, xxx zohlednil xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x klinické hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx státy xxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než 60 dnů, xxxxx xx to v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, pro něž xx připustí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx x dalších 90 dnů x xxxxxxx konzultací skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 6, lze xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x jsou xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XXX) č. 2309/93, x dalších léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či živočišného xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nesmějí xx provádět žádná xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu.
7. Xxxx povolení xx xxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x uzavřeném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxx jako x xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx žádostí, x xxxxxxx na xxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, protokol x klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změny podle xx. 10 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx zásadními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxx popsaného xxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xx pravděpodobné, že xxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx jinak xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 9.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 a x xxxxxxx x xxxxxxx 7 vydá xxxxxx komise xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx 35 xxx ode xxx přijetí xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je toto xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásadních xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx změněného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx zohlední důvody xxxxxxxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx změnu xxxxxx;
x) xxxx xx dotčeno xxxxxxx x), přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může-li xxxx nová xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx, vhodná neodkladná xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nových příhodách x přijatých opatřeních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxx komisi;
c) xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či členských xxxxx a xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 15 xxx x důvody xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádosti x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. x);
x) příznivé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx státu, agentury xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušným údajům, xxxxx mají být xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrnost xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx nebo xx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx hrozí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx tak, aby xxxx doručeno do xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxx a Xxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx objektivní důvody xx domnívat, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podílející xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neplní xxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx x xxx dotčenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán neprodleně xxxxxxxxx o tomto xxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Výroba x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx povolení musí xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků [11] xxxxxxxxx zejména xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku.
3. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky směrnice Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. června 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [12], x xxxxxxxx xx specifikacím přípravku x s informacemi xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
b) x xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS, x xxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkouškám x kontrolám nezbytným xxx potvrzení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, pokud nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxx Společenství, xx vytvoří podle xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 odst. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx 19a xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a), x) nebo x), xxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, jsou-li xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podepsaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Ve xxxxx případech musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčit x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx každá výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX v xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx uvedená xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Označení na xxxxx
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx balení,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká, x vyráběnými nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx účastnící xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, kteří jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx správnou klinickou x xxxxxxx praxí
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, v místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uznávají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx svého zmocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx může x xxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Po xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů. Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, etické xxxxxx x xxxxxxxx, x xx na jejich xxxxxxxxxxx žádost.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx a xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ověřování xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x třetími xxxxxx xxxxx xxx Komise xx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a inspekčním xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po neprodleném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli a xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek smrt xxxx ohrožují xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nejrychleji xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a etické xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx patnácti xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx.
2. Xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským státům, xx jejichž xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx výčet xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx vyskytla, a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx, xxxx okamžitě xxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx, k xxx xxxx podle čl. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x agenturou, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné pokyny xx shromažďování, ověřování x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dekódování při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx ustanovení
Touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx členské xxxxx nestanovily xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdarma.
Členské xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku
Tato xxxxxxxx se přizpůsobí xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Článek 21
Postup xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2b xxxxxxxx 75/318/EHS (dále xxx "výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená v xx. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme svůj xxxxxxx řád.
Článek 22
Používání
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2004.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Článek 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku xxx 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Úř. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 17. listopadu 1998 (Xx. xxxx. X 379, 7.12.1998, s. 27). Xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, s. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/ES (Úř. xxxx. X 169, 27.6.1997, s. 72).
[11] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/ES (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.