Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES
ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 této smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx léčivých přípravků [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, toxinů xxxx xxx x xxxxxxxx [6], směrnice Rady 89/343/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, kterou xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], směrnice Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x distribuci xxxxxxxxx léčivých přípravků [9], směrnice Rady 92/26/XXX ze dne 31. března 1992 x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x označení xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Rady 92/28/XXX xx dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], xxxxxxxx Rady 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx x podstatným xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.
(2) Hlavním cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxx farmaceutického průmyslu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (nepočítaje x to xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo hygienickými xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx překážky musí xxx proto xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předpisy.
(6) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kladené na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx dodržování právních xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x léčebná xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve vzájemném xxxxxx x mají xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití, xxx které je xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x dokumentace, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xx léčebná účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Standardy x protokoly k xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že stanoví xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx x hodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx ukázala, xx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých nemusí xxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xx xxxxx xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opakovaně zkoušky xx lidech x xxxxxxxxx, pokud to xxxx xxxxxxxx potřebné.
(11) Xxxxxxx stejných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx v hodnocení.
(12) X výjimkou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx měla být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné zdraví. X xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx mělo xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx spolupráci Xxxxxx x členských xxxxx.
(13) Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93.
(14) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx zkušeností získaných xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx nutná xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(15) V xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního úsilí xxx xxxxxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrují, x xx xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx xx měl xxxxxxx stát mít xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.
(16) Xx vytvoření vnitřního xxxx xxxx být xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx zemi xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly.
(17) Je xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(18) Jakákoliv xxxxxxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. září 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx ze xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx je předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nadměrným nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxx x článku 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyžaduje předchozí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx soběstačnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx x xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx třetích xxxx.
(21) S xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx velmi xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx nepředstavují riziko.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou xx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x registrace, xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx řadě xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečných x jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx formě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxx xxx xxxxxxxx předpokládaným xxxxxxxx účinkem, xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tradici, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zvláštní pravidla xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Komisi.
(26) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kontrola xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx udělením xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vývojový xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Podmínky pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx právo x sebou převážet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx svou osobní xxxxxxx. Pro osobu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx potřebu.
(31) Na xxxxxxx nařízení (ES) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx proto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx výdej xx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě x vyjít xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx provedené x xxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nezasahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo placení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Mnoho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokrývat xxxxxxxx xxxxxxx členských států.
(35) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxx xx xxxxxxxx podmínek. Opatření, xxxxx xxxx xxx xx tímto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx účinnější boj xxxxx xxxxxxxx.
(36) Jakákoliv xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnost, xx xxxx xxx xx získání tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lékárníci x xxxxx oprávněné vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx odpovědností xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx, xxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx uložit xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přiměřené xx xxxxxx x xxxx takové xxxxxxx.
(39) Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x souladu x xxxxx směrnicí, na xxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xx xx xxxxxx bránit x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informací.
(42) Touto xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx působit x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Směrnice Rady 89/552/XXX xx dne 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] zakazuje xxxxxxxxx reklamu xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxxx vysílání, dostupné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zásady xx xx xxxx rozšířit x xx ostatní xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti, x xx i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx mít vliv xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx neuvážená. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx měla být xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(47) Reklama xx léčivé přípravky xxxxxx osobám, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osob. Xxxxxx xx xxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování, zejména x ohledem na xxxxx prováděnou x xxxxx Xxxx Evropy.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování. X xxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx jim xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nepřímými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) X xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx, aby xx xxxxx x novými xxxxxxxxx seznámit x xxxxxx zkušenosti xxx xxxxxxxxx s xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdroji informací x přípravcích dostupných xx trhu. Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
(53) Xxxxx xxxxxx vyrábějící xxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se schválenými xxxxxxxxxx použití.
(54) K xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx dochází v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoje v xxxxxxx farmakovigilance.
(56) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxx zprostředkovávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx měly xxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx.
(57) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za průběžnou, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx trh.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Touto směrnicí xx neměly být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B přílohy XX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx přípravek v xxxxxxx podobě xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx.
Xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látek, které xxx xxxxx lidem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,
- rostlinný, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, např.
prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem
a) xxxxxxx, toxiny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx používaná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxxx proti tuberkulóze (XXX), vakcína xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, vakcína xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, toxinů xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens.
Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) včleněných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx vázaný mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx dceřinný radionuklid, xxxxx xx odděluje xxxxx nebo jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxx xxxx podáním.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx podáním.
Léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx a imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxx onemocnění xx x obnovení, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx nežádoucím účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx k xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Trvalé nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx krátké xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx předpis xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx vymyšleným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx název.
Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx účinných xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx forma xxxxx, který xx x bezprostředním kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx informací: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx přiložena x xxxxxxxx přípravku.
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx: Veškerá xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
OBLAST XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xx xxx v členských xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx krev, plazmu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 4
1. Nic x xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 86/346/XXX ze xxx 25. června 1986, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijímá Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx směrnice neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků proti xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx víře x z vlastního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXX XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v souladu x touto směrnicí xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
2. Registrace xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx se přiloží xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I:
a) xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx možných rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx kontrolních xxxxx použitých výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xx sterilitu, xxxxxxx xx pyrogenní látky, xxxxxxx na těžké xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx hodnocení;
j) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, jeden nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) doklad x xxx, xx výrobce xx xx xxx xxxxxxx zemi povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx se seznamem xxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxx. Kopie souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s článkem 11 xxxx schváleného xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx x článkem 21. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Článek 9
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 musí xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným popisem xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx sublimátu.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx x) a xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví,
a) žadatel xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo
ii) složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů, nebo
iii) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx a xx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádost. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou šestiletou xxxxx xx xxx xxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx, xxxx xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy;
b) x xxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X se použije xxxxxxx, pokud se xxxxx odst. 1 xxxx. x) bodu xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx správné xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx o farmakokinetice;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 kontraindikace,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a podávající xx pacientům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
5.5 použití při xxxxxxxxxxx x kojení,
5.6 xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vozidla x xxxxxxxxxx stroje;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx vnitřního xxxxx,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků;
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. h) x x) x v xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx své specializace (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx hodnocení) a xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat svá xxxxxxxxxx x souladu x přílohou X x xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x uvést zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podobnou experimentální xxxxxxxxxxxx toxicitu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 10, zda pacient xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) případně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů do 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx datu xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx patřičně x xxxxx povolení x registrace xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členský xxxx může upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14. Členský xxxx x xxx uvědomí Xxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky:
- jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxx xxxxx xxx matečné tinktury x 10000 xxxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx stanovená x xx. 4 odst. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x článcích 22 xx 26, 112, 116 a 125 xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx důkazu xxxxxxx účinnosti.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi daného xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, společně x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx povoleny,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů,
- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
- povolení xxxxxx pro daný xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských státech,
- xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají být xxxxxxxx,
- xxxxx týkající xx stability léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 14 odst. 1, xx registrují x označují x xxxxxxx s xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx se nevztahuje xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.
3. Ustanovení xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jiné xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1.
KAPITOLA 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx ukončeno xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Pokud členský xxxx zjistí, xx xxxxxx x registraci xxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým členským xxxxxx x souladu x čl. 21 xxxx. 4.
Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, že xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xx, že xxxx důvody se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x článcích 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. ověří, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. h) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx lhůty xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a dovozci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx schopni xx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) příslušné xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx a/nebo některé x kontrol xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx zařízení.
Článek 21
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxx dostupnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se žadatelem xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx G xxxxxxx X.
Xxxxxx 23
Po vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 odst. 3 xxxx. d) x x) k technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x zavádí xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže se xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému.
Registrace xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Aby xx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxx". Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ukládá xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx předloženy x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 28
1. Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil registraci, xx xxx xx xxxxxx založena (xxxx xxx "xxxxxxxxxx členský xxxx"), že se xxxxxx žádost x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx o jakýchkoliv xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, aby xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Aby držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům daného xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx registrační dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx článku 11 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx totožné.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, informuje ji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx jí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx také kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, agenturu x držitele rozhodnutí x registraci.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, že xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx opatření xxxx být potřebné x nápravě nedostatků xxxxxxx.
2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx postoupila xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Dané xxxxxxx xxxxx poskytnou výboru xx lhůtě uvedené x xx. 28 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx k bodům, xx kterých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Xxxxxxxx bylo x xxxxxxx s xxxxxxx 8, čl. 10 odst. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxx členský stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo Komise xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se předloží xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx držitele.
Členské xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxx státy xxxx Komise xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x informacím shromážděným xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx byla záležitost xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx být tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 dnů.
V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx kratší xxxxx.
2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu poskytla xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohl připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx zváží, má-li xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxx připraví Komise x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 32 xxxx. 5 xxxx. a) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 34
1. Konečné xxxxxxxxxx o žádosti xx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx v xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx upraví xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx třetím pododstavci xxxxxx 33 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádost agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxx xx xxx týká, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx, xxx xx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, do 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Informují x xxx Komisi a xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží všem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx poradě s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx pojem "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx formou xxxxxxxxxxx nařízení postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx xxxxxxx stát xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxx opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 37
Xxxxxx 35 x 36 se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx 1. lednem 1995 xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx vydaného xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné změny xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Ustanovení článků 27 xx 34 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx vývoz.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx xxx úplnou, xxx xxx dílčí xxxxxx x xxx xxxxx postupy přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prováděny xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxx.
3. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx do xxxxxxxxx státu ze xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x xxxxxx 118 xx xx xxxxxx dovoz xxxxxxx xxxxxx jako na xxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx splnit alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy, x xxxx místo, xxx xxxx xxx vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jak pro xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx skladování xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 20;
c) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx článku 48.
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů poskytnutých xxxxx článku 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 41 může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx výroby nepřekročila 90 xxx xxx xxx, kdy příslušný xxxxx obdržel xxxxxx.
Xxxxxx 44
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 písm. x) a x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx může xxx xxxx lhůta prodloužena xx 90 dnů.
Článek 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48; pokud xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, lhůty uvedené x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.
Xxxxxx 46
Držitel povolení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx výroby x kontrol;
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informován, xxxxx xx kvalifikovaná xxxxx uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx povinnosti, xxxxxxxxx xx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 46 xxxx. x) xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Podrobné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx k technickému x vědeckému pokroku.
Xxxxxx 48
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 49 x která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být držitelem xxxxxxx, osvědčení nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxx z následujících xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x technologie, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.
Pokud x xxxxxxxx státě existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx trvání uvedenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k diplomu, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení kvalifikace xxxxxxxxx při ukončení xxxx studií uznávány xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- analytická xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- farmakologie,
- farmaceutická xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51.
Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná osoba xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxx kvalitativní analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Článek 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48 x době, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 49.
2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studium xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, xx před 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxx podnicích, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx při výrobě x/xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1965, požaduje se, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx povolení výroby, xxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x dovážejícím členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx podrobeny takovýmto xxxxxxxxx v členském xxxxx, jsou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx osvobozeny xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
2. Xxxxx byla v xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písmenu x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxx-xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x registru nebo x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 52
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx opatření nebo xxx, xx takové xxxxx podřídí profesnímu xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zahájení xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou použitelná xxxx pro homeopatické xxxxxx přípravky.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Následující xxxxx musejí být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud vnější xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx následuje běžný xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx síla (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, pro děti xxxx pro xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů;
c) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65. Jestliže xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, topické či xxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx látky;
e) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné;
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x použití x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Údaje xxxxxxxxx x článcích 54 x 62 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx obalech, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx x xxxxxxx obaly ve xxxxx blistrů xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 54 x 62, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx obalech alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název xxxxxxxx přípravku podle xx. 54 písm. x),
- xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
- datum ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx malých vnitřních xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxx xxxxxxx x článcích 54, 55 x 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxx bylo možné xxxxxx:
- cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 58
Pokud nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním obalu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxx název x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx síla (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx běžných názvů, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) výčet xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- příslušná xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
- formy xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx přípravky a xxxxx xxxxx interakce
(např. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx kojící ženy, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- v xxxxxxx xxxxxxx uvedou možné xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx zveřejněných xxxxx článku 65;
x) xxxxxxxx a obvyklé xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxx povahy přípravku:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x cesta xxxxxx,
- xxxxxxxxx podávání, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx nebo musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- trvání xxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx (xxxx. příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx potřebné,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx revidována.
2. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. x) mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Členské xxxxx xxxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx svém xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x označením xx xxxxx nebo x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 61
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx či xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxx hlavy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nesouvisejí xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx nevznesou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx změnu xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx změnu označení xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Článek 62
Xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx navržené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54 x xx. 59 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx přípravek uváděn xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxx čitelná x xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxx u zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že x označení na xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx této xxxxx.
Článek 65
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se samoléčby,
- xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx autentičnosti xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x požadovaného způsobu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
Článek 66
1. Xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přepravu radioaktivních xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx vysvětlovat kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx uvádět xxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
3. Lahvička xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx výrobce,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
Článek 67
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna opatření, xxxxx má uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxx x xxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyznačena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx podání,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
- xxxxxx forma,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- upozornění xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxx označení na xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Při xxxxxxx registrace určí xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jako
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) léčivé xxxxxxxxx, které lze xxxx nelze vydat xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis;
c) léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v určitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 71
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
- mohou x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, nebo
- xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují další xxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx:
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx základě toho, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx uvedené x xxxxx odrážce.
3. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x zájmu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxx prováděna pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxx ústavní péče xxxx x zařízeních x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- léčivý xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty, xxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx na
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, a/nebo
b) xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx stanovil.
5. X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxxxxxxxx kritéria uvedená x článku 71.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případě potřeby xxxxxx kategorii klasifikace. Xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Xxx příležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Každý xxx xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx článku 73.
HLAVA VII
DISTRIBUCE LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Aniž je xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx je uvedeno xxxxx, pro které xxxxx.
2. Pokud osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nezbavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx nebo dovoz xxxxxxxx.
4. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pozastaví nebo xxxxx dané povolení, xxxxxxxx již nejsou xxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxx neplní podmínky xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxx členský xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Tento xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x první xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.
Článek 78
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx déle xxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán může xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud orgán xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx požadavky:
a) xxxx xxx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí mít xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu;
c) musí xxxxxxx, xx splní xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Článek 80
Držitelé povolení xxxxxxxxxx xxxx splnit xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxx jsou zproštěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3;
c) xxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx distribuce nebo xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě;
d) xxxx mít nouzový xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku;
e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
- datum,
- xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx dodavatele, případně xxxxxxxx;
x) xxxx uchovávat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxx xxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxx 84.
Xxxxxx 81
X ohledem xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti neuloží xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, které xxxx uděleno jiným xxxxxxxx státem, žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx se Smlouvou xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx x přiměřené, xxxxx xxx o xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- datum,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx státy x xxxxxxx na distribuci
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi. Xx xxx účelem xxxxxxxx xxx x Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx použijí xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 odst. 1.
HLAVA XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxx se "xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, průzkumu xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xx účel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje zejména:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxx xxxxxx xxxxxxxxx x osob způsobilých xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx xx věcné xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zanedbatelná,
- xxxxxxxxxxxx propagačních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx
- xxxxxxxx xx xxxxx x přikládané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx V,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povahu, xxxxxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx informativní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx obecných bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xx předpokladu, xx neobsahují žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxx být x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Členské xxxxx zakážou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x hlavou XX,
- xxxxxxxx psychotropní xxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx z let 1961 a 1971,
- xxxxxxx být předmětem xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx odst. 2 druhého xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zakážou, xxx x xxxxxxx xxxxxx široké veřejnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- jiná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x jiná xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxx článek 14 směrnice 89/552/EHS.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem xx xxxxxx propagace; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx xxxxxx článek 88, xxxxxxx reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že jde x xxxxxxx x xx výrobek je xxxxx vymezen xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx, jestliže léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, čitelnou xxxxx x pečlivému xxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx veřejnosti nesmí xxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx dojem, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zákrok, xxxxxxx xxx, xx nabízí xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx než xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku;
c) naznačuje, xx používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xx xxxxxx subjektu; tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 88 xxxx. 4;
e) xx xxxxxxx výhradně xxxx hlavně xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxx x těchto xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxx proslulosti xxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx, kosmetickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zbožím;
h) xxxxxxxxx, xx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy;
j) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx klamavým xxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, odpuzujícím xxxx xxxxxxxx způsobem používá xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat
- základní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
- klasifikaci xxxxxxxx přípravku pro xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx vyžadovat, xxx xxxxxx reklama xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx různých variant xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx orgány sociálního xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Xxxxxx 92
1. Jakákoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předává xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx tento přípravek xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 x xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelné x xxxxxxxxxx úplné, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx léčebnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx prací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přesně uveden xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxx x xx nejúplnější xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx návštěvě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxx o xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
3. Xxxxxxxx zástupci xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx předat odborné xxxxxx xxxxx xx. 98 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určené osobám xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, peněžité xxxxxx nebo věcný xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx zanedbatelnou xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx přiměřené xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx setkání xxxx xxx vedlejší x xxxxx se xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx pracovníky.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx vyžadovat xxxx xxxxxxxx xxxxx výhody, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx rozpětí x xxxx xxxxxx odstavci 1, 2 a 3 xxxxxxx.
Článek 95
Xxxxxxxxxx čl. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxx; xxxxxx pohostinnost xxxx xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx vedlejší; xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx, než zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Bezplatné xxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx výjimečně x za xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x pro předepisující xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx dodávající xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;
x) každý vzorek xxxx xxx označen xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx jinými xxxxx xxxxxxxx významu;
f) ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen výtisk xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx být xxxxxxxx žádné vzorky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 a 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rovněž stanovit xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Členské xxxxx zajistí existenci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx organizace, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx x oprávněným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx neslučitelné x xxxxx xxxxxx, podat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k soudu xxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx podnět k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů uvedených x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx pravomoci, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx za nezbytná x ohledem xx xxxxxxx dotčené xxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx příslušné xxxxxx kroky k xxxxxxxx zastavit xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dojít,a xx x bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutečnou xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nedbalost xx straně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x urychleném xxxxxx xxx s xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx platností.
Každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterou xx xxxx možností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx správním orgánům xxxxxxxxx, xxxxx jim x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx reklamy, jejíž xxxxxxxxx bylo nařízeno xxxxxxxx rozhodnutím, umožní
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx znění x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samoregulačními xxxxxx x možnost xxxxxxx xx x xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx odbornou službu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx byla xxxxxx šířena, k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé xxxxxxxxx xxxx jim xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 a 3,
- xxxxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx požadují xxx xxxxx svých povinností,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgány odpovědnými xx sledování xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Členské xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy, x zejména xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx x výjimkou xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků však xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx toho xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx zdravotnických pracovníků, xxx hlásili podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx uložit xxxxxxx x dalším zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 102
X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx běžných podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací.
Takové xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx vezmou x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x porovnávány tak, xxx byly dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pokynem xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx 104
1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí zemi.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, která splňují xxxxxxxx xxx hlášení xxxxx pokynu xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx uvedeného v xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx informace.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/EHS xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx záznamy x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Po udělení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) č. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, neprodleně poskytnuty xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a zveřejní xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tento xxxxx xx zveřejní xx svazku 9 Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx odkazují na xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1.
Článek 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx členské xxxxx jsou o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z LIDSKÉ XXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
1. X ohledem xx použití xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx opatření xxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Xxxxxx a Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx věci xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx lidské xxxx x lidské xxxxxx a odběrová xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dovozců xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx lidskou xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Xxxxxxxx xxxxxx Komisi.
XXXXX XX
XXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 20;
x) odebírat xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 21. květnu 1975, která xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47. Xxxxx takových zpráv xx sdělí xxxxxxx, x kterého inspekce xxxxxxxx.
Článek 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x souladu x metodami xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x).
Článek 113
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx předložili xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx protokolů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Článek 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- živých xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,
- nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených novými xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxx jejich uvedením xx oběhu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx léčivých xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxx, pokud, x případě xxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx x souladu xx schválenými specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx tak x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx danou xxxxx xxx dříve xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx bylo každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x purifikační xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxxxx, nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxx kontaminace. Xx xxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx způsob omezování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx během posuzování xxxxxxx podle xxxxxx 19, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Registrace xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x článku 11 jsou nesprávné xxxx nebyly změněny x souladu x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 112.
Článek 117
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, přijmou xxxxxxx xxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému, xxxx
x) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x kontroly xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezit xxxxx výdeje přípravku xxxx xxxx xxxxxxx x trhu xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx sporu.
Článek 118
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 již xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 117 může xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx kategorii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 a 112.
Xxxxxx 119
Ustanovení xxxx xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 14 xxxx. 3.
XXXXX XII
STÁLÝ XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
Xxxxxx 121
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx technickému xxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Lhůta xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
HLAVA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x zaručení xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx uvedené v xx. 111 odst. 3. Xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx důvodech x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xx vynasnaží, xxx xxxxxxx dohody. X xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu výdeje xxxx stažení přípravku x trhu, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany veřejného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byla xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopie xxxxxxx agentuře.
4. Xxxxx xxx Xxxxxx zveřejní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Členské státy xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 a 123.
Xxxxxx 125
Xx všech xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxx směrnici, xxxxx xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx straně xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x použití xxxxxxxx prostředků.
Rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx přijato x xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx orgánů dovážející xxxxx xxxx členské xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro vývoz, xxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxx článku 21.
2. Xxxx-xx výrobce držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/EHS x 92/73/XXX, ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX, xx zrušují, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 130
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. listopadu 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/38/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, s. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Směrnice xxxxxxx s účinkem xx 13. xxxxxx 2000 směrnicí 97/43/Xxxxxxx (Xx. věst. X 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x xxxxxxx od 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx znění směrnice 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx znění směrnice 97/36/XX (Úř. věst. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. věst. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Xx. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx nařízení (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).
XXXXXXX I
ANALYTICKÉ, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 2: Xxxx xxxxxxxxx x registraci humánních xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X obecných oddílech xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx požadavky pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx zmíněnými x části X x první xxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
ČÁST 1
SOUHRN XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
A. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány i xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle článku 11, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x seznamem zemí, xx kterých xxxx xxxxxx předložena.
B. Xxxxxx xxxxx o přípravku
Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11.
Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zprávy xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx veškeré údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a nevýhody xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se shrnou x dodatku xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx a souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxx připojena krátká xxxxxxxxx o vzdělání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. V xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách
Údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x žádostem x xxxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo jinému xxxxxx pacientovi – xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x vnitřním xxxxx x případně x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, která je xxxxxx jako nosič xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx dceřiný xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x lékopise jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. prosince 1977 x sbližování pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné udat xxx každou účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx nebo 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x sůl nebo xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x členských xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx účinnou látku xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
3.4 X alergenových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxx definovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx objemu.
3.5 Požadavek xxxxx bodu 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx radioaktivita v xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Uvede se xxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Mělo by xxx xxxxxxxxxx vysvětlení xxxxx složení, složek x vnitřního obalu x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
4.2 X radiofarmak xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxx vztah x biologické xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci podle xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
- zmínku o xxxxxxx stupních výroby, xxx xxxx možno xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxxxxxx údaji x všech použitých xxxxxxx; množství pomocných xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena přibližně, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x zdůvodnit,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vysvětlí xxxxxxxxx jaderná reakce.
C. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x i) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. Xxxxx a dokumenty xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro všechny xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území.
Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, považují se xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pokryté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity uvedeny x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xx xxxxx případech splňovat xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné za xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx specifikace.
Příslušné xxxxxx informují orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx složením, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx k celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x případně xxxx, které by x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx komplexní xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx případ, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx živočišného/lidského xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
První xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
2. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; zahrnují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1, stejně xxxx xxxxxx surovin, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra xxxx xxxxxx x xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, zdroje xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx vakcín musí xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Pro xxxxxxxxxxx x virové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx x inokulu. Pro xxxx vakcíny musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x oslabení; pokud xx není prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx.
2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány specifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdroje xxxxxxx. Xxxxx xxxx obsahovat xxxxx o odběru, xxxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx.
2.5 X léčivých xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Zvláštní opatření xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx publikace Pravidla xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx definován xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx každého výrobního xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx závislá xx zkoušce, pro xxxxxx je dostupnost xxxxxxxxx xxxxxx omezená. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx provádí, xxxxx xx nedosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx korelace x xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, x xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx kontrolu xxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) x čl. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx xxx propouštění. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx nejsou uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx pro xxxxxxx přípravky, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékopise členského xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx daných monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a podrobně xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx podrobeny xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx příslušné orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx x zdůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ověřit xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx údaje uvedené x xxxxxx B xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx kontroly biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (Požadavky xx xxxxxxxxxx látky).
3. U xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx odchylka od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx ±10 %.
U xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dceřiného xxxxxxxxxxxx. Xxx eluáty xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx specifikace konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx značení. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Musí xxx xxxxxx x xxxxxxxx obsah jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx žadatel xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx interakce mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, nemohou xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečnými xxxxxxxxx, xx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx sekundárních xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx stabilita radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
I. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxx ve směrnicích Xxxx 87/18/EHS [4] x 88/320/XXX [5].
Toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx ukázat
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; xxxx účinky xx měly xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx také xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povrchy. Pouze xxxxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx-xx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx histologických xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případech xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx E xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxxxx požadavky této xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx program zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
- musí xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxx, může validace xxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.
5. Musí xxx xxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
II. PROVEDENÍ XXXXXXX
X. Toxicita
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx, a to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném přípravku.
Zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx či více xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx, xxxxx totožná xxxx podobná xx, xxxxx je navržena xxx použití x xxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorována, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx však 7 xxx, xxxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx pitvy xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přeživší xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zvážit x každého xxxxxx, xxxxx xxx pitvě xxxxxxxx makroskopické xxxxx. Xx xxxxxx použitých xxx zkoušce xx xx mělo získat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx odhalily xxxxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxx možno příčina xxxxx. X vhodných xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x získány xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předávkování x člověka x xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx xx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
2. Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené účinné xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx trvá xxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx provede jediná xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx delší xxxx kratší dobu, xxx xx uvedeno xxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx by být xxx uvedeny důvody xxx zvolené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zamýšleném xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka by xxxx být xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxx xxxxx potom xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx to možné, x vždy při xxxxxxxx na malých xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx pokusu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řešeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, mohou xxx dlouhodobé zkoušky, xxxxx xxxxxxx akutní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí předložit xxx důvody xxx xxxxxx změny.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx škodlivým xxxxxxx xx potomstvo nebo xxxxxxxxx samčích či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu březosti.
Ačkoli xxxx zkoušky xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx proto, xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích savců, x xxxxx by xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx byl xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx stavu vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou musí xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx x xxxxx způsobují, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx předků. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxx.
Xxxxx a xxxx výsledků a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx potenciál
Zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sloučeninám;
b) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zkoušky mohou xxx xxxxxx požadovány x ohledem xx xxxxx, které mají xxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx je pravděpodobné, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dlouhé xxxxxx pacientova xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx pojmem xx xxxxxx xxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx prvé, xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v léčebné xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, kdykoliv xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud se xxxxx, xx látka xx xxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx ukázat, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé, zkoušející xxxxxxxx obecnou farmakologickou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx postupy, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx x xxxxxxx potřebné, uvede xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxxxx předpoklady, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném xxxxxxx.
X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x organismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx provedena jak xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx skutečného xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení samotné xxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné pro xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx diagnostika xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Místní snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zjistit, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx těla, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Strategie xxxxxxxx musí být xxxxxx, aby jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mohly xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), se použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, které musí xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x používání xxxxx (x ohlasem ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx než xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx dané látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
b) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx přijatelná úroveň xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxx studie chybí.
d) Xxxxxx odborníka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku odlišného xx přípravku, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxx xx rozhodnout, xxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx zvláštní důraz.
ČÁST 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje a xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1 xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ať xxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení navržených xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x lidí. Výhody xxxxx musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx riziky.
A. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx údaje, xxxxx xx předkládají xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 odst. 1, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 3 této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx seznámit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x farmakodynamických xxxxx x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxx. Pro materiály xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxxxx hodnocení.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx x platné verzi Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 X případě xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro lékařské xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pacientů xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
x) Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx je prováděno x řízeno, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.
d) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx být zpřístupněny xx xxxxxx příslušných xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx k dispozici,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx informací x každém jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečnou zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x hodnocení xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx koordinujícím (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Výše xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx bude poskytnuta xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx
x) počet a xxxxxxx léčených xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) počet pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
f) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, jeho snášenlivosti, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx léčbě, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Zkoušející xxxx vždy xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx příznacích návyku, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podávanými léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx určití xxxxxxxx x hodnocení;
d) xxxxx xxxxxxx, xxxxx nastala xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx x těmi, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx podání a xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Farmakodynamika
Prokáže se xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx je to xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx samo x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí xxx xxxxxxx následující farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podáván xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a jinými xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx budou užity xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx takové interakce xxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x interakcích x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx případech, xxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx absorpce.
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx lišit případ xx případu x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinností zavedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxx xxx x xxxxxxx placeba.
Pokud xx xx možné, x xxxxxxx při hodnoceních, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.
2. Protokol xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx popis použitých xxxxxxxxxxxxx metod, počet xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx náhradu řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, jež xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx platný xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx takové údaje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušejících pracujících xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxx xxx xxxxx hodnocení sledovány x xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhována xxx, xxx odhalila xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x očkovaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx možný, xxxx xxx studována xxxxxxxxx genotypu x xxxxxxxx imunizujícího xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx imunologické zkoušky x xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx.
6. Xx zprávě xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx hodnocení.
7. Všechny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- podle xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
8. Provede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x
- onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- xxxxxx léčebným xxxxxxxxx,
- zvláštním charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a farmakologickým xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx xxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami:
a) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) daný xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x může xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx jen xx xxxxxxxx lékařského dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx;
x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx jsou zatím x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
H. Zkušenosti xx xxxxxxx na xxx
1. Xxxxx je xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinků daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx/xxxxxx xxxxx, xxxxx možno xx vztahu x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a který xxxxxxx xx dávkách xxxxx užívaných x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
2. X případě xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx musí být xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného použití xxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx zdůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxx všech předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x jinými přípravky, xxxxx obsahují stejné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1985.
[3] Příslušné xxxxxx xxxxx též požadovat xxxxxxx pK x xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 90/18/XXX (Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37).
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změnami (podle xxxxxx 128)
Směrnice Xxxx 65/65/XXX (Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/XXX (Xx. věst. 144, 5.8.1966, s. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/EHS (Úř. xxxx. X 332, 28.11.1983, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/EHS (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11)
Směrnice Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Směrnice Xxxx 75/318/XXX (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 1)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Komise 91/507/EHS (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Rady 93/39/EHS
Směrnice Xxxxxx 1999/82/XX (Úř. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Komise 2000/38/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/EHS (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Rady 89/343/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Rady 92/25/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Směrnice Xxxx 92/73/EHS (Úř. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
|
Xxxxx pro provedení xx vnitrostátního xxxxx (xxxxx článku 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
Směrnice 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Směrnice 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/EHS |
1. červenec 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Směrnice 89/341/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/EHS |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/ES |
1. leden 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. březen 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. prosinec 2001 |
(1) Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx oddílu X xxxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná pro xxxxx X bod 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx čl. 1 odst. 6.
(5)Lhůta xxx provedení platná xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX III
SROVNÁVACÍ TABULKA
|
Tato xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 až 3 |
Xx. 1 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
Příloha |
Čl. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 odst. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 11 xx 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
Čl. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 28 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. pododst. |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 4 |
Článek 6 |
||||||||||
|
Článek 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 4 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. a) až x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx i) |
Čl. 4 odst. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Článek 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 odst. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Čl. 4x bod 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 bod 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4a xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4x bod 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 8 xx 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 13 |
Čl. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
Čl. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Článek 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Čl. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 2 |
Čl. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 3 |
Čl. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Čl. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Xx. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 odst. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15b |
||||||||||
|
Článek 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Xx. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Čl. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Čl. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Článek 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Článek 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Článek 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Článek 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Čl. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Čl. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 odst. 1 x čl. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 odst. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 x xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 67 |
Xx. 6 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Xx. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Článek 73 |
Xx. 5 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Článek 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 x 4 |
||||||||||
|
Článek 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Článek 100 |
Čl. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Článek 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 111 odst. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Článek 31 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 odst. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Příloha X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |