Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES
ze xxx 6. listopadu 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [1],
v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], směrnice Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx Rady 89/342/XXX ze xxx 3. května 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxx, toxinů xxxx xxx x alergenů [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX ze dne 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x kterou xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Rady 89/381/EHS xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje oblast xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX ze xxx 31. března 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], směrnice Xxxx 92/27/XXX ze xxx 31. března 1992 x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Rady 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx do jediného xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx určitými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xx látky xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxxx potravinami, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x takové xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odstraněny; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sbližovat xxxx předpisy.
(6) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve vzájemném xxxxxx a mají xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokroku vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx účinným xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx přípravků xxx, xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx ukázala, xx xx vhodné xxxxxxxx vymezit xxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx podobný xxxxxxxxx xxx registrovanému, předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxx naléhavě xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx standardů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx odstranit xxxxxxx v hodnocení.
(12) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx příslušným xxxxxxx x jednom členském xxxxx uznávána xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti podle xxxxxxxxx Společenství, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxx xxx přijato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Komise x členských států.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxx xx výše xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ještě zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx a odstranění xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrují, x xx žádost xx xx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx od zvláštních xxxxxxx zaručujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx třetích xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx byla Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajištěno, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(18) Jakákoliv xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx ze xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x článku 5x uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek do xxxxxxxx xxxxxxxxx stejně xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx Evropy xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravky z xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy xxxx xxx používány stejným xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx zařízení a xxx xxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx.
(21) X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x lékové xxxxx x x xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx jako s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.
(23) X první xxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx tradici, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxx, že xx oznámí Komisi.
(26) Xx xxxxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxx přípravků x zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a dovoz xx třetích zemí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx byly v xxxxxxxxx xxxxxxx dozor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace.
(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx harmonizovány.
(30) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx právo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx osobu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 2309/93 jsou xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci Společenství. X xxxx souvislosti xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx proto xxxxxx xxxx počáteční xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxx Xxxxx Evropy x xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx nezasahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x nimi xx xxxxxxxx podmínek. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x trhu x xxxxxx xxxxxxxxx boj xxxxx padělkům.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx. Lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx, xx xxxx být xx získání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, dokládající transakce x xxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly takové xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než jsou xx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx oprávněné z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přiměřené xx xxxxxx k xxxx takové xxxxxxx.
(39) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x srozumitelných xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace jsou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xx xx xxxxxx bránit z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Xxxxx xxxxxxxx nejsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato opatření xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxx rozšiřovaná x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxx x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Směrnice Xxxx 89/552/XXX xx xxx 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx televizního xxxxxxxx [18] zakazuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x členských xxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Obecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx ostatní xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x na xxxxxx přípravky vydávané xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx určitá xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx k informovanosti xxxxxxxx osob. Xxxxxx xx xxxx tato xxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxx podmínkám a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx Evropy.
(48) Xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxx xxx propagování léčivých xxxxxxxxx důležitou roli. Xxxxx by xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxx pobídkami.
(51) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, aby xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx seznámit x xxxxxx zkušenosti xxx xxxxxxxxx s xxxx.
(52) Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx zdroji xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xx trhu. Je xxxx na členských xxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx přijaly xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly farmakovigilanční xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu xx Společenství, by xxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxx, xxx měly příslušné xxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(57) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx by xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na trh.
(59) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx X xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx uváděný xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx obalu.
Léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci u xxxx.
Xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx lidem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxx - lidský, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, např.
mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxxx, části orgánů, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx,
- rostlinný, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, extrakty,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem
a) xxxxxxx, toxiny a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx používaná x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxx proti choleře, xxxxxxx proti tuberkulóze (XXX), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx používaná x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx neštovicím, antilymfocytární xxxxxxxx;
x) "alergenovým xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx získané změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.
Radiofarmakem: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, který, xx-xx připraven x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx dceřinný radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx radionuklidy: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x obnovení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx k xxxxxxxx xxxx významnému poškození xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x potomků.
Neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem: Nežádoucí xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.
Pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Trvalé xxxx xxxxxxxxxxxxx úmyslné nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků: Xxxxxxx činnosti zahrnující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx výrobci nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.
Povinností veřejné xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx celém xxxxx území.
Lékařským předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx přípravku: Xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; vymyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx názvem: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu nebo xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Kontejner xx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x bezprostředním xxxxxxxx x léčivým přípravkem.
Vnějším xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřním nebo xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Agenturou: Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
OBLAST XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek);
3. xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 86/346/XXX xx dne 25. xxxxxx 1986, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx o výměně xxxxxxxx látek lidského xxxxxx [20].
3. Ustanovení xxxx směrnice neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jejich xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Členský xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx x dobré xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXX XX XXX
XXXXXXXX I
Registrace
Článek 6
1. Xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, aniž xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Registrace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro radiofarmakum xxxxxxxxxx x čase xxxxxxx osobou nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
Článek 8
1. Xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Společenství.
3. K xxxxxxx se přiloží xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx X:
x) xxxxx nebo firma x adresa xxxx xxxxx žadatele a xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx terminologii, xxx xxx chemických vzorců, x uvedením mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) dávkování, léková xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek a xxxxxxxxx přípravku, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx hodnocení;
j) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) doklad x xxx, že výrobce xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členských států, x nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členského státu x xxxxxxx s xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 10 xxxx. 1 musí xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx sublimátu.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx x) a aniž xx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) žadatel xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
iii) xxxxxx přípravek je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx nejméně 6 xxx a xx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx se prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované postupem xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxx na 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx jeho území, xxxxx xx považuje x xxxxx veřejného xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx pro léčebné xxxxxxx odlišné od xxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou cestou xx v xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy;
b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících známé xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx správné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. lékovou formu;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, též xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s takovými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx pacientům, xxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx a kojení,
5.6 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx na schopnost xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx neslučitelnosti,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt jako xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) x v xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx v souladu x přílohou I x uvádět zejména
- x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pozorované xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 10, zda pacient xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uváděné xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x články 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů do 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx udělené xxx dříve xxxxx xxxxxxxx státem.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx x souladu x články 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použít pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
- x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 a 125 xx použijí obdobně xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Důkaz xxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x lékopise, xxxxxxxx x uvedením různých xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x stupňů xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická látka xxxx látky získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- povolení xxxxxx xxx daný xxxxxx přípravek,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx pro tentýž xxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- údaje xxxxxxxx xx stability léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Členský xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 14 odst. 1.
X tomto případě xxxx členský stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx IX xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 odst. 1.
XXXXXXXX 3
Postupy xxxxxxxx xx registrace
Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Pokud členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, může xx tento xxxxxxx xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci x daném xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxx mu předložily xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx schválen, xxxx xxxxx xx xx xx, že xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Článek 19
Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx jsou kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. h) dostatečné;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xx body xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) příslušné xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx výrobcům x dovozcům léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxx xx výjimečných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx dostupnou xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně
- xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených x části 4 xxxxxx X přílohy X.
Xxxxxx 23
Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x zavádí xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Registrace xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx posoudí dokumentaci xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx o farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 25
Registrace nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže xx xx ověření xxxxx x dokumentů uvedených x článku 8 x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x dosáhlo xx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxx Společenství, xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přezkoumává xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, které xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx níž je xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx státem, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Potvrdí, xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx. X druhém xxxxxxx xxxxxxx, že xxx navržený xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx totožné.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také kopie xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti x zprávy x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, agenturu x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Pokud xx členský xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx udělil xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě nedostatků xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 4, předloží neprodleně xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě uvedené x čl. 28 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí otázku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx informují xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
Článek 31
Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx zdá nutná xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XX.
Xxxx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxx v tomto xxxxxx, výbor přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx dne, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 dnů.
V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx odborníky k xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úkoly a xxxx xxxxx pro xxxxxxx těchto úkolů.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx podat písemné xxxx xxxxx vysvětlení.
V xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 31 xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx xx ústně xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, považuje-li xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, pokud xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx být změněn, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna nebo xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci písemně xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxx, má-li xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x závěry xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
5. Do 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 4.
Článek 33
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx přiloží dokumenty xxxxxxx v xx. 32 odst. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx upraví xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx jsou přiděleny xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxx písemně,
- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx nejméně do 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx věc xxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx registraci xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx od jeho xxxxxxxx. Informují x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx poradě s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny a xxxxxx vymezí xxxxx "xxxx změna".
Tato opatření xxxxxx Xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx článku 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx je pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxx 35 x 36 se xxxxxxx obdobně xx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované xxxxxxxxx xxxxx před 1. lednem 1995 xx základě stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole a xxxxxxx případné změny xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx rozhodne xx podmínek stanovených Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 odst. 2.
XXXXX IV
VÝROBA A XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx i xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx vývoz.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxx xxx úplnou, xxx pro xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx prováděny xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx a xxxxxx 118 se na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy, x xxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jak xxx xxxxxx x kontrolu, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20;
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx článku 48.
Xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 41 může být xxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx udělení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x žádosti x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Článek 45
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx údajů předložených xxxxx článku 41 x kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.
Článek 46
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) mít x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoliv x údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx orgán xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 48
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 sám.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutická chemie x technologie, biologie.
Minimální xxxx xxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx však xxx tři a xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x lékárně xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx státě existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dvě xxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxx xxxx čtyři xxxx a xxxxx xxx roky, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k diplomu, xxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx předmětů:
- aplikovaná xxxxxx,
- obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- organická xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- farmakologie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- toxikologie,
- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 51.
Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci nesplňují xxxxxxxx stanovená x xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx ujistí, xx xxxx xxxxx prokazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx praktické zkušenosti xxxx xxx zkrácena x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x půl, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x době, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 49.
2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx studium xxxx 21. květnem 1975, xxx považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx let x jednom xxxx xxxx podnicích, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx při výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx nezbytné x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48, xxxx xx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy uvedenými x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx:
x) v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) jsou xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x dispozici xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x každém xxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 52
Členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x článku 48 xxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx podřídí profesnímu xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxx takové osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo disciplinárního xxxxxx proti ní xxx xxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 53
Ustanovení této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxx vnější xxxx neexistuje:
a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje běžný xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxx dostupný v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů;
c) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 65. Jestliže se xxxx jedná o xxxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné;
h) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) číslo xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx šarže;
n) xxxxx x xxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx o vnitřní xxxxx xxxxx odstavců 2 x 3.
2. Xxxxx-xx se o xxxxxxx obaly ve xxxxx blistrů umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 a 62, xxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, musí xxx xxxxxxx alespoň následující xxxxx:
- název léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x cesta podání,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx,
- obsah xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek.
Xxxxxx 56
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xx obalu, xxx xxxx možné xxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxx,
- stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- údaje xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 58
Xxxxx nejsou xxxxxxx informace požadované x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx balení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx být xxxxxx xxxxx x/xxxx síla (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx děti, pro xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx běžných názvů, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem či xxxxx xxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx srozumitelných pro xxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce;
b) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx znát před xxxxxx léčivého přípravku:
v xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití,
- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, tabák, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx upozornění;
v tomto xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx. děti, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx uvedou možné xxxxxx xx schopnost xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje,
- uvedou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokynech zveřejněných xxxxx xxxxxx 65;
x) xxxxxxxx a obvyklé xxxxxx xxx správné xxxxxxx, zejména:
a případně xxxxx povahy přípravku:
- xxxxxxxxx,
- způsob a x případě xxxxxxx x cesta xxxxxx,
- xxxxxxxxx podávání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušného časového xxxxx, xxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, x případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- trvání xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- způsob, jak xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxx xx riziko dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, xxx xx xxxxx v takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi jakýkoliv xxxxxxxxx účinek, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxx zvláštních opatření xxx xxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx,
- upozorněním xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Článek 60
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Článek 61
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx příslušným x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxxx xxxxx registraci zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
3. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx nevznesou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx změnu xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx vliv na xxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Článek 62
Xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xx. 59 xxxx. 1 x dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x úředním jazyce xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx není přípravek xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx se zejména
- xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx samoléčby,
- xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx přepravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx uvádět xxx, kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
3. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ukončení použitelnosti,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- jménem xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Článek 67
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění vnitřního xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx obsahu.
Článek 68
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx xxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx v xxx xxx jasně x xxxxxxx vyznačena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx v označení xx obalu a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx podání,
- xxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- xxxxxx forma,
- xxxxx xxxxxx určeného x xxxxxx,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx šarže,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxx vyznačení:
- xxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx úhrady ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx tímto účelem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 odst. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odvolají xx xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, vyhrazené xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech.
Článek 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- mohou x xxx správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx používány bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx x/xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 a 1971, xxxx
- léčivý přípravek xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x návyku xxxx xxx zneužit x nezákonným xxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx toho, xx xx nová, xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx státy stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxx x úvahu xxxx faktory:
- xxxxxx xxxxxxxxx je pro xxx farmakologické vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx nový, xxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxx xxx prováděno xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyžaduje předpis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx během xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 71.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které na xxxxxx území xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx klasifikace. Xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby změní xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxx členské xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73.
HLAVA VII
DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Aniž je xxxxxx článek 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxx xx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx.
2. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provozovat xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Držení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx ohledu, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx nebo dovoz xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxx nebo xxxxx dané xxxxxxxx, xxxxxxxx již nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx plněny. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx odstavce 1 neplní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, kterého xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x uvědomí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx déle xxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud orgán xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se lhůta xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Xxx získání xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 písm. x) xxxxxx odpovědným xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx osob, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3;
x) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxx členském státě;
d) xxxx mít nouzový xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxx xxxxxxxxx záznamy buď xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx operaci x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxx xxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxx 84.
Článek 81
X xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.
Uvedené xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx xx Smlouvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx x lékovou xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x adresu xxxxxxxxxx x odesílatele.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 83
Ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebo psychotropních xxxxx na xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx projedná xxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 1.
XXXXX XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx účely xxxx xxxxx se "reklamou xx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, průzkumu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx přípravky určenou xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx obchodních zástupců xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx vzorků,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx daru, xxxxxxx xxxx příslibu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jejichž skutečná xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx propagačních xxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx ubytování xxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxx xx nevztahuje xx
- xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx podklady, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxx informativní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx podporovat xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx objektivně x xxx přehánění xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou reklamu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx XX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace spojených xxxxxx x xxx 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce.
2. Xxxxxxxxx reklamy určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x uzpůsobeny x xxxxxxx xxx xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx sledování léčby, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zakážou, xxx x xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- jiná xxxxxxx infekční onemocnění,
- xxxxxxxx x jiná xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 14 směrnice 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx státy zakážou xxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 88, veškerá xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxx x reklamu a xx výrobek je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx běžný xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pečlivému xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Xxxxxx 90
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx žádný prvek, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručeny, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxx nebo xxxx xxxxx xxx nebo xxxxxx jako účinky xxxx léčby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vliv xx xxxxxx subjektu; tento xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 4;
e) xx zaměřen xxxxxxxx xxxx hlavně xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxx skupin, xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx potravinou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx zbožím;
h) naznačuje, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vyvozena ze xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx;
x) by prostřednictvím xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy;
j) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxx;
x) uvádí, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové přípravky xxxx obsahovat
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
- klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx obsahovala xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx orgány sociálního xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určená osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předává osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx tento xxxxxxxxx xxxx součást propagace xxxxxxxxx, musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 1 x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx vypracována nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxx, aktuální, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Citace, xxxxxxx x jiná vyobrazení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx prací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx věrně xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx uveden xxxxxx zdroj.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, aby mohli xxxxxxxxxx přesné a xx nejúplnější informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky dát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajem o xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 1, xxxxx to dovolují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Obchodní zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jim xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.
Xxxxxx 94
1. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx dodány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přiměřené úrovně, x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být vedlejší x xxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx vyžadovat nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 zakázány xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Stávající opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členských státech xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Článek 95
Ustanovení xx. 94 odst. 1 xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxx vzorků xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx písemnou žádostí xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx udržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejmenšímu xxxxxx určenému x xxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx lékařský xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx slovy xxxxxxxx významu;
f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výtisk xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;
x) nesmějí xxx xxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxx 1961 a 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx existenci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, které xxxxx být založeny xx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x oprávněným xxxxxx xx zákazu xxxxxxx neslučitelné s xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x stížnostech nebo xxxxx podnět k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo správním xxxxxxx pravomoci, xxxxx xxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x zejména veřejný xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kroky x xxxxxxxx zastavit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zákazu x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx zveřejněna, xxxxx xx zřejmé, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nedbalost xx straně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxx x předběžnou, xxxx konečnou platností.
Každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx možností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx udělit xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxxx pokračujícího vlivu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx, kterou pokládají xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx prováděnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se x xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxxxx soudních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx vzorky xxxxx reklamních xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx x tom, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx určena, jakým xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx byla xxxxxx šířena, x xxxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé přípravky xxxx xxx je xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx prováděná jeho xxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxx hlavy,
- ověřovat, xxx xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jeho xxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxx plní xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx dodržována.
Článek 99
Členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx uplatňována xxxxxxxxxx této xxxxx, x zejména xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx informace uvedené x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zakázat na xxxx území jakoukoliv xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 x x čl. 14 xxxx. 1.
XXXXX IX
FARMAKOVIGILANCE
Článek 101
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx hlásili podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 102
K xxxx, xxx zajistily přijímání xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx se zvláštním xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx x xxxx x k vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací.
Takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
V xxxxx tohoto xxxxxxx xx také xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti a xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly shromažďovány x porovnávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx formě, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku příslušným xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.
Článek 104
1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zaznamenává a xxxxxxxxxx xxxxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x čl. 106 xxxx. 1 a x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx třetí xxxx a xx xxxxx je upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx podle xxxxxx 17 a 18 x čl. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 32, 33 a 34 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx dostupná.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x pokynu xxxxx xx. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx požadavky, předkládají xx záznamy o xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo pravidelně, x xx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx letech xx registraci, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik léčivých xxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu lhůt xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx zpracování údajů x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X využitím xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, a xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x zveřejní xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tento xxxxx se zveřejní xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xx xxx xxxxxx definic xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 a xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx odkazují xx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1.
Článek 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za potřebné xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx případě může xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní členské xxxxx xxxx x xxx informovány nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Článek 108
Jakékoliv xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXX A PLAZMY
Článek 109
1. S xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění. Xxxxx xx pokrývají xxxxx podle xx. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx krev x plazmu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx x Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx dárci lidské xxxx x lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 musí být xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 110
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx podporu soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x plazmy a xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx rozvoj výroby x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx dárců. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Příslušný xxxxx daného členského xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx zařízení x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi stanovené x článku 47. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sdělí výrobci, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně držitel xxxxxxxx xxxxxx, podali xxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x souladu x metodami uvedenými x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 113
Za xxxxxx xxxxxxxxx článku 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci
- živých xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxx se xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, předkládal xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oběhu vzorky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx, pokud, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx šarži x nepotvrdil, xx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků.
2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx předkládal xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx danou xxxxx xxx dříve xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení vzorků.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx validovány, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx, nepřítomnost zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Příslušný xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 19, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx účinnost xx jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx s xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Registrace xx xxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112.
Článek 117
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 116, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, jestliže
a) xx xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx léčebnou účinnost, xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx povolení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 již není xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx kategorii přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Článek 119
Ustanovení této xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 14 xxxx. 3.
HLAVA XII
STÁLÝ VÝBOR
Článek 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx v odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
XXXXX XIII
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx si dané xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx registrace.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx vypracována, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx Komisi.
Článek 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Komise zveřejní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 124
Xxxxxxx státy xx navzájem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uváděných xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 a 123.
Xxxxxx 125
Ve xxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx podrobně xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx straně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx směrnice.
Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx přijato x xxxxxx jiných, xxx které xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Článek 127
1. Na xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédnou x xxxxxxxx správním xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
x) xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 21.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx XX, se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.
Odkazy xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou v xxxxxxx III.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 130
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 6. xxxxxxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, s. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Euratom (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) zrušena x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Směrnice xx znění xxxxxxxx 97/55/XX (Úř. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Směrnice xx xxxxx směrnice 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Úř. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Úř. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx znění xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx xx čtyřech xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Xxxx žadatelům x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, svazku 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení daného xxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro přípravek xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx po udělení xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx procesy zmíněnými x xxxxx A x xxxxx odrážce xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
ČÁST 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 40 společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx x xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci.
Zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxx xxx sepsána xxx, xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx zprávě xxxx xxx připojena krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
1.1 "Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis
- xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx a xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.
1.2 X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx dodání xxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, která xx xxxxxx jako nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.
X generátoru se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx radionuklid.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x tom, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o účinných xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, a xx buď x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či objemu.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx vyjadřuje obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x členských xxxxxxx xxxx být pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X alergenových xxxxxxxxx xx vyjadřují kvantitativní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxx definovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných částí, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel k xxxxxx datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxx záření.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Mělo xx xxx poskytnuto vysvětlení xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx během xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
4.2 U xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx chemická/radiochemická čistota x její xxxxx x xxxxxxxxxx distribuci.
B. Xxxxx xxxxxxx výroby
1. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti x registraci podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatření provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxx též podrobnosti x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno výše x oddílu X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- účinné xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, aby převzal xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 odst. 3 písm. x) x i) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx šarží zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X tomto případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod nahrazen xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pokryté xxxxxxxxxx monografií, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech splňovat xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, kdy xx specifikace xxxxxxx x monografii Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx příslušného lékopisu xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
1.2 Výchozí suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném lékopise, xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) název xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány pouze xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx svými účinky;
c) xxxxxxx identifikace mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných nečistot, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, a případně xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx dovolena xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) pro xxxxxxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, platí požadavky xxxxxx odstavce.
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnují xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1, stejně jako xxxxxx surovin, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx popsán x xxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx.
2.1 Jsou-li používány xxxxxxx banky, je xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx a, je-li xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx agens.
Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx vakcín xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx bankách; xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směsi xxxxxxxxx surovin.
Pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x oslabení; pokud xx není prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx výroby.
2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metody xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx.
2.5 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx suroviny.
Musí xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. X radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx suroviny ozařované xxxxx.
X. Xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat, xx léčivý xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx svazku 3 xxx publikace Xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 10 odst. 1 xxxx směrnice obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména jestliže xx xxxxxx přípravek x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušce, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, a xxxx xx vhodnými kontrolami x xxxxxxx výrobního xxxxxxx nahradí.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně charakterizovány xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx přiložené x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x čl. 10 odst. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx xxx propouštění. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, imunologické xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx. Xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx plazmy, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xx xxxxxxxxxx látky).
Pokud xxxx použity jiné xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, pokud xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx vyrobení ±5 %.
Xx základě zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdůvodnit xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných látek, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx výrobní šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup musí xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x to co xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx B xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použito významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.
1.3 Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup navržený xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou takové xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního limitu xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; určení horního x spodního xxxxxx xx povinné pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx je biologická xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Zkoušky xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx o registraci xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. U xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx radionuklidová čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx radioaktivity by xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx další složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx značení. Musí xxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje a xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky skladování x specifikace xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx jsou imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx stability xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Kromě toho xx xxxx xxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx používání.
ČÁST 3
XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
I. Xxxx
1. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/EHS [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx
x) možnou xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušným patologickým xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být věrohodné x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx klinickým xxxxxxx poskytnuta informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce, xxxx xxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povrchy. Xxxxx xxxxx xx prokázáno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxx xxx vynechány xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx reprodukčních funkcí.
Je-li xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce, xxxx xxx provedeny zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx X této xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxxxx požadavky této xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby protilátek x interferenci x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, mutagenního xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou podle xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
6. Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx rozkladu léčivého xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku.
Zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena na xxxx či xxxx xxxxxxx xxxxx známého xxxxx, xxxxxx je xxxxx odůvodnit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Obvykle xx xxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podobná té, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx systémovou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx orgánů xx xxxxx; obvyklá doba xx 14 xxx, xxxxxxx však 7 xxx, přičemž xxxxx xxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zvířata xxxxxxx xxxxx období xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx sledování. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx zvážit x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx pitvě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx zvířat použitých xxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se odhalily xxxxxxxx akutní xxxxxxxx x vyhodnotila xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxx přibližné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx být užitečné xxx navrhování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx nedochází xx zvýšení toxicity xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (subakutní xxxx chronická xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx změny souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednorázově, xx provede jediná xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx čtyři týdny.
Jestliže xxxx x xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx shledá, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx trvající delší xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, musí xxx xx uvést dostatečné xxxxxx.
Xxxx by být xxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvolené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx absorpce. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxx, x vždy při xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxxxxx postupy uzpůsobeny xxxxxxxxxx řešeného xxxxxxxx x xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x na xxxxx vědeckého xxxxxxx x dané xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx akutní xx subakutní toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce
Pokud výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx zkoušky.
C. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx samicím x xxxxxxx březosti.
Ačkoli xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí, xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ukazují xxxxxx účinky, xxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx proto, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx důvodů, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x určitého xxxxx podobný jako x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit tento xxxx. Xx také xxxxxxx, aby xxxxx x druhů xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx dosáhnout.
D. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x dědičně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx látku.
Počet a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx blízkých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx podezřelé xxxxx xxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx o funkce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, kdykoliv je xx xxxxx, ve xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx mohou vyvolat xxxxxxxx účinky, blíží xxxxxx vyvolávajícím xxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx látka xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, pokud nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx, x pokud xx xx x xxxxxxx potřebné, uvede xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx důkladně xxxxxxxxxx xxxxx, hodnotí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
V xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx význam x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx případě, pokud xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, musí xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x organismu a xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx sledováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx o distribuci x eliminaci (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx ve xxxxx případech, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, jejichž xxxxxxx xx založeno xx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx diagnostika xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné.
V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx hodnoceny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, tak xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx přijatelná úroveň xxxxxxxxxxx, x když xxxxxxx studie xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx zvláštní xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systematická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx jde x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx odhalení nebo xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx studie jejich xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x vylučování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx pro použití x lidí. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověřeného xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx seznámit xx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxx, x xxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx navrženého xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Pro materiály xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx využijí xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Všechny xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být navrženy, xxxxxxxxx x zaznamenávány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxx verzi Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zásadně xxxx být získán x doložen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel x/xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx protokol hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxx komise.
1.3 Xx xxxxxxxx předem stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx oprávnění používat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Archivace
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx učinit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Záznamy x xxxxxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
x) Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Předkládání výsledků
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- protokol xxxxxx zdůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx je prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx koordinujícím (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx orgánům. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pacientů;
b) xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxx;
x) xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx kontrolní skupina
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx známým účinkem,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. starší lidé, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx;
x) parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x těmto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušející vyjádří xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx pozorování x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jakýchkoli pozorovaných xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx podávanými xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kritériích, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) všech xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Údaje x xxxx kombinaci léčivých xxxxx musí být xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nové léčivé xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx musí být xxxxxxxxxx. Pokud xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx se údaje x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx průběhu,
- zdůvodnění xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx xx to xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx potenciálnímu léčebnému xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (rychlost x xxxxxx),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx člověkem a xxxxxxxxxxx xxxxx použitými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx farmakologického xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx popsány a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinické závažnosti x xxxxxx x xxxxxx o interakcích x souhrnu xxxxx x přípravku předloženém xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx všech xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx terapeutická dávka xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily anomálie, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx absorpce.
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Klinická xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx též záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx; x některých případech xxxx xxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x účinností zavedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx placeba.
Pokud xx xx možné, a xxxxxxx xxx hodnoceních, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx způsobů randomizace x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx použita, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu subjektů xx xxxxxxxxx nesmí xxx považováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx o účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně xxxxx, xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracujících xxxxxxxxx.
5. Pro vakcíny x séra xxxx xxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plně popsány.
Pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx možný, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agens.
V xxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxx imunologické zkoušky x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx hodnocení.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x pohledu xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x
- podle xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x
- onemocnění, xxxxx má xxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
- předklinickým xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Dokumentace xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx s ohledem xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx být úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) daný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní praktického xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou zatím x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
H. Zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, pokud možno xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx. Zahrnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx dávkách xxxxx užívaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx či x ovlivnění fyziologických xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx zemích, xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx očkovaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx účinek v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou být xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace předložená xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury xxxx xx něj odkazovat, x přihlédnutím ke xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx.
x) Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx prokázána xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx musí vysvětlit xxxxxxxxx všech předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, který xx xxx uveden na xxx. Musí se xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité a xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.
[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx též xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 90/18/XXX (Úř. xxxx. L 11, 13.1.1990, s. 37).
PŘÍLOHA XX
XXXX A
Zrušené xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Směrnice Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX (Xx. xxxx. X 332, 28.11.1983, s. 1)
Směrnice Xxxx 87/21/EHS (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8)
Směrnice Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Směrnice Xxxx 75/318/XXX (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/EHS
Směrnice Xxxx 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Komise 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, s. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Úř. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Směrnice Xxxx 75/319/EHS
Směrnice Rady 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 89/341/EHS
Směrnice Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Komise 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Rady 89/343/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/EHS (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Rady 92/26/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Rady 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS (Úř. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/EHS |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/EHS |
1. červenec 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. červenec 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Směrnice 93/39/EHS |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/ES |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/ES |
1. březen 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx oddílu X xxxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Lhůta xxx xxxxxxxxx platná xxx xxxxx X xxx 3.3 x části XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx xx. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 až 3 |
Čl. 1 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Příloha |
Čl. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 odst. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 6 až 9 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 xx 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 27 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 odst. 1 x 2 |
Čl. 1 odst. 4 x 5 Xx. 2 odst. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 odst 3 2. x 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Čl. 3, 2. pododst. |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 4 |
Článek 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 bod 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 písm. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 9 až 11 |
||||||||||
|
Článek 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 odst. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 1 až 5.3 |
Čl. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4a xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4a xxx 5.5 až 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4x xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 až 9 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 13 |
Čl. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 odst 1 a 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
Čl. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4b |
||||||||||
|
Článek 22 |
Čl. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 26 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Xx. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 3 |
Čl. 9 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 4 |
Xx. 9 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Čl. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 odst. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Článek 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15c |
||||||||||
|
Článek 39 |
Čl. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Článek 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Článek 18 |
||||||||||
|
Článek 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Článek 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 22 odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Čl. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Článek 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 x xx. 7 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 1 |
Čl. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Čl. 7 odst. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 a 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 88 |
Čl. 3 odst. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Článek 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Xx. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Článek 101 |
Xxxxxx 29e |
||||||||||
|
Článek 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29g |
||||||||||
|
Čl. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 odst. 2 |
Čl. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 3 |
Xx. 26, 3 odst. |
||||||||||
|
Článek 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Článek 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Článek 30 |
||||||||||
|
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. odst |
Článek 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28a |
||||||||||
|
Článek 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx I |
Příloha |
||||||||||
|
Příloha XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx III |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |