Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], směrnice Xxxx 75/319/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], směrnice Rady 89/342/XXX ze xxx 3. května 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx a alergenů [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. března 1992 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], směrnice Rady 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o označení xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Rady 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Rady 92/73/XXX xx dne 22. xxxx 1992, kterou xx rozšiřuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kodifikovány jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx zdraví.
(3) Xxxxxx xxxx však musí xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (nepočítaje x xx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx hygienickými xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Aby xx xxxxxxxx zbývající xxxxxxx, měla by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu léčivých xxxxxxxxx a měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pojmy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být hodnoceny xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí prokazovat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou účinným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx sestavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Zkušenost xxxxxxx, xx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx případy, xx kterých xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx veřejným zájmem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx lidech x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxx potřebné.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxx státy umožní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kritérií a xxxxxx xxx odstranit xxxxxxx x hodnocení.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx uznávána xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti podle xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise x členských xxxxx.
(13) Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připojený x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx představuje důležitý xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(15) V zájmu xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsilí xxx posuzování žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx je xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(16) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx v případě, xx byla Společenstvím xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. září 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčbě [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx hladinám xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Rady Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve a xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx krev a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(21) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx účinných xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx léčebných xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxx.
(22) X antroposofickými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékopise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou xx xx zacházet, xxxxx se týká xxxxxxxxxx x registrace, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx řadě xx xxxxx uživatelům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(25) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, která xxxx představovat riziko, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx předpokládaným xxxxxxxx účinkem, xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tradici, by xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, že xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx xxxxxx usnadnění xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxxx státem xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx udělením xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaminace x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) X xxxx xxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxx xx xx Společenství právo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx osobu xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx její xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 2309/93 jsou xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Společenství. X této souvislosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství pro xxxxx. Je proto xxxxxxxx stanovit kritéria, xx jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx harmonizovat základní xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx již xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Radou Evropy x xxxx x xxxxxxxxxxx provedené x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nezasahují do xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pokrývat současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx celého distribučního xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, xx takové přípravky xxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x zachází xx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxxxx účinnější xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxx tuto činnost, xx měli xxx xx získání xxxxxx xxxxxxxx osvobozeni. Je xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx, dokládající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx odpovědností xxxxxx xxxxxxxxx států zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny. Xxxxx xxxxxxx stát musí xxxxxxx xxxxxxxx udělená xxxxxx xxxxxxxxx státy.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přísnější xxxxxxxxxx, než jsou xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx takové xxxxxxx.
(39) Xxxx by xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxx informací.
(40) Ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, xxx xxxx možné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx používat xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx ani xx xx xx xxxxxx bránit z xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx reklamy [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxx xx fungování xxxxxxxxx trhu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx členských xxxxxxx.
(44) Směrnice Xxxx 89/552/XXX xx dne 3. října 1989 x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx reklamu xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v členských xxxxxxx, do jejichž xxxxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dostupné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx.
(45) Reklama xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx předpisu, by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, splňovat určitá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx xxx zakázána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx veřejnosti za xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx způsobilé xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k informovanosti xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxx podmínkám a xxxxxxxx sledování, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx Evropy.
(48) Xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx by xx mělo xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx propagování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx jim xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x přípravku.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byly ovlivňovány xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) X xxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by mělo xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x nimi.
(52) Xxxxx způsobilé předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx x neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx zdroji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Je xxxx na členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření.
(53) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zajistí, xxx xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx dochází v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie a xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx na xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(57) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na trh.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XXX xx dne 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Komisi [19].
(60) Xxxxxx by měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
HLAVA I
DEFINICE
Článek 1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx podobě uváděný xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx zvláštním xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látek, které xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxx - lidský, např.
lidská xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, přípravky x xxxx,
- rostlinný, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, např.
prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx a xxxx zahrnují xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, vakcína xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) agens používaná x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, brucellinu;
iii) xxxxx používaná k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens.
Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx nebo směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxx složek.
Radiofarmakem: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účelem.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx se odděluje xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x používá xx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv jiný xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxxx, průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízeními; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx původu.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx a nezamýšlená x která xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění či x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx neschopnosti nebo xxx o vrozenou xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o bezpečnosti: Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx článku 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Zneužitím léčivých xxxxxxxxx: Trvalé xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx, skladování, dodávání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, dovozci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx: Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozsah léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx krátké xxxx po xxxxx xxxxx území.
Lékařským předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaným je xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, který může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx vědeckým názvem xx xxxxxxx s xxxxxxxx značkou xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx.
Xxxxxx názvem: Mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x případě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx název.
Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx forma xxxxx, xxxxx je x bezprostředním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu.
Příbalovou informací: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků založená xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxx veřejné xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 2
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);
2. xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (běžně xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, jemuž xxxx uděleno povolení xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Nic x xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 86/346/XXX ze xxx 25. června 1986, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxx x xxxxxxxx potratu. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x z vlastního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx x na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX XX XXX
XXXXXXXX I
Registrace
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 7
Registrace xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny používat xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Pro xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, která nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx žádost.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx sterilitu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);
i) xxxxxxxx
- fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx x článkem 21. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx x článcích 8 x 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx x) a aniž xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví,
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxx účinností x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 6 xxx x je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx se prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx na 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx patentové ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou xx xxxx, xxxx xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou cestou xx x odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických zkoušek x/xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx známé xxxxxx, které dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X xx použije xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) bodu xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické podklady.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx látky a xxxxxxx látky, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo chemický xxxxx;
3. lékovou xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx údaje:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 kontraindikace,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dospělých x x xxxxxxx xxxxxxx x dětí,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx upozornění,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
7. xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx potřeby x xxxxxxxx jakosti takové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) a x xx. 10 xxxx. 1 písm. a) xxxx xx) před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a údaje xxxx xxx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx
x) xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X x uvádět xxxxxxx
- x případě xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo odborníků x podobnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx odpovídající údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x 10, xxx pacient xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doporučuje x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) případně xxxxxx důvody pro xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx).
3. Podrobné zprávy xxxxxxxxx jsou součástí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx patřičně x xxxxx xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx dříve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx stát x xxx uvědomí Xxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x články 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek obsahovat xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné látky, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 1 a x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxx účinnosti.
3. Důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Žádost o xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx odvozených xx xxxx základní homeopatické xxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická jakost x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxx xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek uvedený x lékopise, společně x uvedením xxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx látky získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x označují x xxxxxxx s xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x souladu xx zásadami x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděna, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx XX jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, které xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud členský xxxx zjistí, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento členský xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxx vyčkání xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 4.
Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ukončí hodnocení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xx-xx členský xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je předmětem xxxxxxx o registraci x xxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jak xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xx, xx xxxx důvody se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Článek 19
Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx
1. ověří, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a xx. 10 xxxx. 1. Pokud příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 17 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx tyto xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Členské státy xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby
a) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx orgány xxxxx povolit xxxxxxxx x dovozcům léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx informace xxxxxxx x souhrnu x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
4. Příslušné xxxxxx vypracují zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxx dostupnou xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx léčivého přípravku.
Článek 22
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx udělení registrace,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx podložena jedním x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X přílohy X.
Xxxxxx 23
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x zavádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 25
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx se xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1.
KAPITOLA 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx další úkoly, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přezkoumává xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx jsou předloženy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Před xxxxxxx žádosti o xxxxxx registrace informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx žadatele k xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx aby, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx existující xxxxxx x hodnocení. Xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx nebo aktualizuje xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení žádosti.
Ve xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu o xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxx xx žádost xxxx.
2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států žádost xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x údaji podle xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx na jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx předložení xxxxxxx x pošle jí xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Agentuře xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xx x současné xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x čl. 29 odst. 1 xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxx důvody se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost xxxx, x agenturu. Členský xxxx podrobně uvede xxx xxxxxx a xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx ústně xxxx písemně. Xxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x důvody své xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Jakmile je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů uvedených x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, čl. 10 xxxx. 1 x článkem 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx k přezkoumání, x xxxxxxxx x xxx informují držitele.
Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Členské státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx IX.
Daný xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx na xxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, kdy xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx x xxxxxxx x články 30 x 31 xxxx xxxx xxx tato xxxxx prodloužena o 90 xxx.
X naléhavém xxxxxxx xxxx výbor xx návrh svého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X přezkoumání záležitosti xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxx lhůtu xxx xxxxxxx xxxxxx úkolů.
3. X případech uvedených x článcích 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat písemné xxxx xxxxx vysvětlení.
V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
- registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- registrace xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 xxx od xxxxxxxx stanoviska. Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, má-li xxx jeho stanovisko xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx předá agentura xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zřízeného xx. 121 xxxx. 1 xx upraví tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx jsou přiděleny xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně,
- xxxxx xxxxxxx stát je xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx své důvody.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádost xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 odst. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx státům, kterých xx xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx xx provedou xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Informují x xxx Komisi x xxxxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží všem xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx poradě s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx pojem "xxxx xxxxx".
Xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 32, 33 x 34 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že pro xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx změna xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx je nutné xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží tento xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x článcích 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 31, xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx do přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxx xx xxx x používání daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x důvodech xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxx 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
2. Xxxx 1. lednem 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné změny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx rozhodne xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Ustanovení článků 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2.
XXXXX IV
VÝROBA X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jejich xxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx xxx xxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxx x pro xxxxx postupy přebalování, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x xxxxxx nebo xxx úpravu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prováděny xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x článek 118 xx xx xxxxxx xxxxx použijí xxxxxx jako na xxxxxx.
Článek 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) specifikovat xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy, x xxxx xxxxx, kde xxxx být vyráběny x/xxxx kontrolovány;
b) mít x dispozici xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx členský stát xxxxxxx jak xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx skladování xxxxxxxxx x souladu x článkem 20;
c) xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx článku 48.
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx při udělení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Článek 43
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 44
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 41 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx předložených xxxxx xxxxxx 41 x kvalifikované osoby xxxxxxx x xxxxxx 48; pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 43 x 44 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 46
Držitel xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx;
x) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41; xxxxxxxxx orgán xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dát x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx je xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 46 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx pokyny x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 48
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 49 x která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx držitel povolení xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 sám.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Kvalifikovaná osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutická xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx však xxx xxx x xxx xxxx, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.
Pokud x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx jedno z xxxx trvá xxxxx xxxx x xxxxx xxx roky, splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx druhém pododstavci x xxxxxxx studium xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení kvalifikace xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx studií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- obecná a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- fyziologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- toxikologie,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu).
Výuka xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik vyvážená, xxx umožnila dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 51.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxx odstavci, příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zmíněných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx rok, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx a xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šest xxx.
Článek 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxx, xxx začala být xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx ustanovení článku 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským státem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx osoby uvedené x xxxxxx 48 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studium xxxx 21. květnem 1975, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě povinnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx alespoň xx xxxx dvou let x jednom nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48.
Jestliže xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. květnem 1965, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx je xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy uvedenými x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, aby:
a) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky registrace.
Šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx osvobozeny xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.
2. Xxxxx byla v xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, a že xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxx aktualizuje podle xxxxxxxxxxx činností x xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 52
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx, xx takové xxxxx podřídí profesnímu xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zahájení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx zanedbání jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky.
XXXXX V
OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Následující xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje běžný xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x jestliže xx jeho xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x jednotce dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) léková xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx podle článku 65. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, topické či xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny všechny xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x v případě xxxxxxx cesta xxxxxx;
x) xxxxxxxx upozornění, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx registrace;
m) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x samoléčbě.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62 xx uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx x xxxxxxx obaly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx malých vnitřních xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx možné uvést xxxxx stanovené x xxxxxxxx 54 x 62, xxxx xxx xxxxxxx alespoň následující xxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxx x cesta xxxxxx,
- xxxxxx podání,
- datum xxxxxxxx použitelnosti,
- číslo xxxxx,
- xxxxx udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 a 62 xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxx XX,
- údaje pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx balení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.
Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku; musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx několika silách, xxxx být xxxxxx xxxxx x/xxxx síla (xxxx. pro xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx obsah účinných xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výrobce;
b) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) výčet xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx přípravku:
v xxxxx výčtu se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití,
- xxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx osoby, osoby xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných xxxxx xxxxxx 65;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- způsob x x případě xxxxxxx x cesta podání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. příznaky, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyla xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež je xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx vyzván, aby xxxxxxx svému xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci;
f) xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx tomto datu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xx-xx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) datum, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx revidována.
2. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx svém xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxxx xxxxx registraci zamítne, xxxxxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxx nebo xxxxxx x souladu x xxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nesouvisejí se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, se předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány nevznesou xxxxxxx proti navrhované xxxxx do 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, žadatel xxx xxxx změnu provést.
4. Xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nemá xxxxx xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx některých informací xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xx. 59 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky propagačního xxxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx nebrání uvedení xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx jazycích, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jazycích uvedeny xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jasnými x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny stejné xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx není přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez účinku, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- způsobů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx autentičnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivých přípravků, x požadovaného způsobu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx pokyny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
1. Vnější x xxxxxxx obal xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x předpisy pro xxxxxxxxx přepravu radioaktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
2. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x musí xxxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo x kapalin počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- názvem xxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx výrobce,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxx této xxxxxxxxx xxxx být vytvořen x xxxxxxx s xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx musí informace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 69, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx hlavy x xxxx x něm xxx xxxxx x xxxxxxx vyznačena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx x xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- léková xxxxx,
- xxxxx balení xxxxxxxx x xxxxxx,
- v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx šarže,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "homeopatický léčivý xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití určitých xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx vyznačení:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxx pojištění.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako
- xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vydat xxxxx xx xxxxxxxx předpis. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx na zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) léčivé xxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
- obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují další xxxxxx, xxxx
- jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x návyku xxxx být xxxxxxx x nezákonným účelům, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx toho, xx je nová, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxxx x xxxxx xxxx faktory:
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx nový, xxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx onemocnění, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxx ambulantní pacienty, xxx xxxx použití xxxx vyvolat velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxx vyžaduje předpis xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, a/nebo
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovil.
5. X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 2, xxxxx nicméně x xxxxx kritéria uvedená x xxxxxxxxxx 2 x 3 tohoto xxxxxx xxx rozhodování, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx, které xxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxx 71.
Článek 73
Příslušné xxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klasifikace. Xxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Při příležitosti xxxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71.
Článek 75
Každý rok xxxxx členské státy Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx je xxxxxx článek 6, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx registrace v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx přípravků, v xxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx.
2. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
4. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx již nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx má členský xxxx za to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxx členský xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x první xxxxxxx xxxx o přijatých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 79
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx mít xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich inspekce;
b) xxxx získávat xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx zproštěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3;
c) xxxx dodávat léčivé xxxxxxxxx pouze osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxx nouzový xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx prováděného xx xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx záznamy buď xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
- datum,
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx dodavatele, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxx e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 84.
Xxxxxx 81
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxx služby, přísnější xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, kterým xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx Smlouvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přiměřené, xxxxx jde x xxx xxxxxx ochrany.
Článek 82
Ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- datum,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx množství,
- jméno x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Ustanovení xxxx xxxxx nebrání použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx na xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebo psychotropních xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx s Výborem xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx prostředky x x Xxxxxxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Článek 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 14 odst. 1.
HLAVA VIII
REKLAMA
Článek 86
1. Xxx xxxxx této xxxxx se "reklamou xx léčivé přípravky" xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx:
- xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx je zanedbatelná,
- xxxxxxxxxxxx propagačních xxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx výdajů a xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx
- xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podklady, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povahu, xxxxxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx např. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx ani nepřímý xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx představuje xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx být xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX,
- xxxxxxxx psychotropní xxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x uzpůsobeny x použití xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stykem,
- jiná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx metabolická xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx xxxxxxxxx průmyslem x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx článek 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xx účelem propagace; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 88, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx
x) být vytvořena xxx, aby xxxx xxxxxx, xx jde x xxxxxxx a xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx přípravek;
b) obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx běžný xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxx xxxxx účinnou látku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 90
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nutné xxxxxxxx vyšetření nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx nabízí xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx léčbu korespondenční xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručeny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx jako účinky xxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu;
d) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 88 odst. 4;
e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx;
x) xx odvolává xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do žádné x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kosmetickým xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vyvozena xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podrobného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy;
j) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx klamavým xxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem používá xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx těle způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxx;
x) uvádí, že xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx vyžadovat, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx orgány sociálního xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx propagace xxxxxxxxx, musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx vytvořit xxxxxxx xxxxx xx léčebnou xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přesně uveden xxxxxx zdroj.
Článek 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnavatelem xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx dát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 91 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx předat odborné xxxxxx podle xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propagují, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jim xxxxxxxx navštívené osoby.
Článek 94
1. V xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx předepisovat xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dary, peněžité xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx zanedbatelnou xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Náklady xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s podporou xxxxxxx xxxx xxx xxxx přiměřené xxxxxx, x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx být vedlejší x xxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výhody, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s odstavcem 2.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx rozpětí x xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 dotčeny.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vedlejší; xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx za xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) každá dodávka xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určenému x xxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx lékařský xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxx vzorku xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx být xxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, jako xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx národů x xxx 1961 x 1971.
2. Členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx omezení xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 97
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx existenci xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxx xx xxxxxx přípravky. Xxxx způsoby, které xxxxx xxx založeny xx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých mohou xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx zákazu xxxxxxx neslučitelné s xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx takové reklamě xxxxxx k xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx v případech, xxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx za xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x zejména veřejný xxxxx, umožní
- xxxxxxx xxxxxxxxx klamavé reklamy xxxx učinit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nařízení zákazu x xxxxxxx, že xxxxxxx reklama dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,x xx x xxx důkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ztrátu xxxx xxxxx xxxx xxxxx či nedbalost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x urychleném řízení xxx s předběžnou, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx, kterou ze xxxx možností xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxx.
4. Členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxx jim x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx reklamy, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízeno xxxxxxxx rozhodnutím, umožní
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx pokládají xx xxxxxxx,
- požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samoregulačními xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 přípustná.
Článek 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxx službu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx o tom, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splňovala požadavky xxxx hlavy,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx plní xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xx. 93 odst. 2 a 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pomoc, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx svých xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx bezodkladně x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx uplatňována xxxxxxxxxx xxxx hlavy, x xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 100
Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx s výjimkou xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx každý xxxxxxx xxxx zakázat na xxxx území jakoukoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x xx. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx lékařů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X xxxx, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství x xxxxxxx xx informace xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx se zvláštním xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx x xxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x údaji o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Článek 103
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 pro xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx formě, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 odst. 1;
c) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx zodpovězena každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx 104
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, na xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně hlásit xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx pro hlášení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx známy, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx závažné x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx třetí xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx xxxx dostupná agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx informace.
5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x rámci působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 32, 33 a 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxx a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech x xxx xxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vytvoří xxx xxx zpracování xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních dnů xx xxxxxx oznámení.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx informací x farmakovigilanci x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a zainteresovanými xxxxxxxx pokyn x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tento xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx x této xxxxx odkazují xx xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx informuje agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Komise x ostatní xxxxxxx xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Článek 108
Xxxxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 odst. 2.
XXXXX X
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXX A XXXXXX
Xxxxxx 109
1. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 1, xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxx použití monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x plazmu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x vyšetření dárců xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx a lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 110
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx plazmou. Xx xxxxx účelem xxxxx podporovat dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x plazmy a xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí opakovanými xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx inspekce výrobních xxxx obchodních xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 20;
b) xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, která xxxxxxx xxxx zmocnění s xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 podají úředníci xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Článek 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Článek 114
1. Členský xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx veřejných zdravotních xxxxxxxxxxxx programech,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx x xxxxx nerozplněných xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxx dříve xxxxxxxxxxxx danou xxxxx x nepotvrdil, xx xx v souladu xx schválenými specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxx státu, mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci léčivých xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx šarži xxx dříve xxxxxxxxxxxxx x nepotvrdily, že xx v souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jak to xxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaminace. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraňování patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 19, xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx článku 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112.
Xxxxxx 117
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx léčebnou účinnost, xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení x trhu na xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx sporu.
Xxxxxx 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 již xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Kromě xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Xxxxxx 119
Ustanovení xxxx xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
HLAVA XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Článek 121
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx jen "stálý xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Lhůta xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx přijme svůj xxxxxxx řád.
XXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx státy učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxxxxx toho, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, že xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxx xxxxxxxx x může si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.
2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 122 x 123.
Xxxxxx 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 126
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx jiných, xxx které xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Na xxxxxx výrobce, vývozce xxxx orgánů dovážející xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédnou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x odstavci 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/EHS, 75/319/XXX, 89/342/EHS, 89/343/EHS, 89/381/XXX, 92/25/EHS, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se lhůt xxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 130
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. listopadu 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, s. 7).
[15] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1. Směrnice xxxxxxx s účinkem xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. věst. X 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4) zrušena x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Euratom (Xx. xxxx. L 314, 4.12.1996, s. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Směrnice xx znění směrnice 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Směrnice xx xxxxx směrnice 97/36/XX (Úř. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Xx. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Úř. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, FARMAKOLOGICKO-TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXX STANDARDY X PROTOKOLY X XXXXXXX ZKOUŠENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Rady xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx požadavky pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zmíněnými x části A x xxxxx odrážce xxxxx X xxxxxxx x nařízení (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxxx státy xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx ochrany zvířat xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
A. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx přípravek, který xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena.
B. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků x chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx dokumentaci.
Zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pokusů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx sepsána xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, navržené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x nevýhody xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku xx xxxxxx odborníka, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci.
Každá zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx o xxxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxx x podrobně, aby xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx daný lékopis.
A. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx
- účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním obalu x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.
1.2 X xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx dodání xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx o zdroji xxxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx dceřiný xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx terminologií", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí
- v xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x případě ostatních xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x tom, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých podrobností,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx podle dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx buď v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.
Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx látky x xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx částí molekuly.
3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo účinných xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx definovaných alergenových xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Požadavek xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx radiofarmaka. Xxx radionuklidy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxx záření.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx by xxx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxx vztah x xxxxxxxxxx distribuci.
B. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- zmínku x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x kvantitativními údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx vyjádřena přibližně, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxx výroby xxxxxxx; jakékoliv nadsazení xx xxxx xxxxx x zdůvodnit,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx na radioaktivní xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii, x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých složek. Xxxxx a dokumenty xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx jeho území.
Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx být xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopise, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specifikace.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) název látky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx struktury; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu syntézy. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx popsány formou xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mít škodlivý xxxxxx, x případně xxxx, které by x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx výsledky;
e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx obsahujících xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx živočišného/lidského xxxxxx, xxxx xx popsat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a měrná xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx doba skladování xxxx xxxxxxxxxx zkoušením.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisech, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky používané xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx v xxxxxx X xxxx 1, stejně jako xxxxxx surovin, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx popsán a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx použité pro xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx inaktivaci, což xxxx být validováno.
2.3 Xxxxxx vakcín musí xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx jednotné inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx.
2.4 X xxxxxxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxx specifikace x kontrolní metody xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx.
2.5 U xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x kritéria x postupy pro xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx svazku 3 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx zkoušky prováděné xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx zajištění xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx definován xxxx xxxxxxxx výroby.
2. Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín je xxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušce, pro xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxx zvířat xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx propouštění.
Údaje x xxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při propouštění. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou uvedeny, xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené v Xxxxxxxxx lékopise xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x podrobně xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se provedou xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx dávkování analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx by stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Toto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx na trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx umožnit xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Zkoušky xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx být údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxx přípravku.
2. Pro xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxx xxx uveden a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx být předloženy x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro vnitřní xxxxxxx.
2. Pokud x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx jsou imunologické xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx, nemohou xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X FARMAKOLOGICKÉ ZKOUŠKY
I. Xxxx
1. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve směrnicích Xxxx 87/18/EHS [4] x 88/320/XXX [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kůži a xxxxxxxx absorpci přes xxxxx povrchy. Pouze xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxx xxx vynechány xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx toxicity a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx-xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity.
Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxx histologických xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x případech xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx X této xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx karcinogenní potenciál.
3. Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx být nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx přípravku xxxx xxx navrženy s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx než účinných xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx se xxxxx x úvahu, že xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx jde o xxxxxxx vlastnost. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační dosimetrie. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx podání.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx toxikologické x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
II. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx skutečném xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx či xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx systémovou expozici xxxxx.
Xxxx xxxxxx pokrývá xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx poškození nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx doba xx 14 dnů, xxxxxxx xxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx pitvy xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx přeživší xx xxxxx období xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx mělo zvážit x xxxxxxx orgánu, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx makroskopické xxxxx. Xx zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx by xx xxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X vhodných xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx letální xxxxx a získány xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x člověka a xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx prověřilo, zda xxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (subakutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx látek a xx xxxxxxxxx, jak xxxx změny souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem této xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxx xxxx, musí xxx xx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx by xxx xxx uvedeny xxxxxx xxx zvolené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z nichž xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxx a možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob x xxxxxxxxx podávání xxxx být xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxx xxxxx potom xxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Kdykoli xx to xxxxx, x vždy při xxxxxxxx xx malých xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxxxxx postupy uzpůsobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx problému x musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
X. Hodnocení xxxxxxxxxxx funkce
Pokud výsledky xxxxxx xxxxxxx odhalí xxxxxx, co by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx provést xxxxxx zkoušky.
C. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu březosti.
Ačkoli xxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxx anomálie.
Vynechání xxxxxx xxxxxxx, xxx proto, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx důvodů, musí xxx xxxxxxxxxx zdůvodněno.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí na xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Peri- x xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný jako x xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxx xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách.
Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, podávaná xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) závisí xx xxxxx vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx a xxxxx způsobují, xx xxxx potomci xxxxxx x dědičně odlišní xx xxxxx xxxxxx. Xxxx studie je xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxx, xxxxx vykázaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx vzít x úvahu xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x funkce xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxx.
Xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxx. Výsledky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx.) x, xxxxxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se ukázat, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx, zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx se dávky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx navrhována.
Techniky xxxxxx, xxxxx nejde x standardní xxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxx být uvedeny xxxxx, x xxxxx xx to x xxxxxxx potřebné, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčebného účinku.
V xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx použití.
V xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace prokázány x xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx významnost jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx studována.
G. Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologických metod, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
X. Místní snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) snášeny xx xxxxxxx těla, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx jakékoliv xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx podle čl. 10 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání látky, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto mohou xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých látek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx léčivého xxxxxxxxx xx Společenství.
b) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx na xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx být zdůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx odborníka musí xxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxx xx rozhodnout, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx důležité x žadatelé by xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
ČÁST 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systematická xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x/xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků.
Hodnocení xxxxxxx o registraci xx založeno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Výhody xxxxx musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx riziky.
A. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. Z toho xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vždy předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, a xxxxx xx musí žadatel xxxxxxxxxx alespoň soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx zahájením xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx hodnocení
1. Správná xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx a bioekvivalence, xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxx a zaznamenávány x souladu xx xxxxxxxx klinickou xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platné verzi Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx dobrovolně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx zkoušející musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx k zaujetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx xxxx komise.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
1.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx praxí.
c) Zadavatel xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxx, dokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx plánu x metodologie hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
- veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího,
- xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx hodnocení,
- závěrečnou xxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, pokud jsou x dispozici.
d) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx další xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx podrobné, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x auditu, xxxxx xxxx x dispozici,
- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x každého x xxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx hodnocení provedeno, x xxxxxx informací x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxxxxxxxx (hlavním) xxxxxxxxxxx.
2. Výše xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xx xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) xxxxx x xxxxxxx léčených pacientů;
b) xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena za xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx známým účinkem,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
f) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xx menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) parametry xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x těmto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx příznacích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jakýchkoli pozorovaných xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacienti x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx nastala xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx následného xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kombinace.
7. Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
D. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek vztažený x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx dávky a xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx průběhu,
- zdůvodnění xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxx x xxxx dostačující xx zdůvodnění závěrů xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x xxxxxx),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u rizikových xxxxxxxx, x rozdíly xxxx člověkem x xxxxxxxxxxx druhy použitými x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxx a jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx 5.6.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx dávce xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx absorpce.
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost
1. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení" x pokud možno xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx případu a xxxx též záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx být tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravku x účinností zavedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx placeba.
Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx hodnoceních, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxxx x důvody xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxxx statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx subjektů xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Klinická xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xx výrazně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušejících pracujících xxxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxx x xxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx populace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx sledovány x xxxx popsány.
Pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhována xxx, xxx xxxxxxxx možný xxxxxx imunizujícího xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx studována xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx imunizujícího xxxxx.
X xxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx.
6. Xx zprávě xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Provede xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x
- xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a farmakologickým xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x ohledem xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- xx současného xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx program studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko;
b) daný xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x může být x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x u radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx informace x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zatím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku/účinné xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Zahrnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xx škodlivý a xxxxxxxxxxx x který xxxxxxx po dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvýšené expozice xxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, že složka xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou účinností xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky jako xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx odkazovat, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Zpráva xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité a xxxxxxxx by na xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. věst. L 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.
[3] Příslušné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx 90/18/EHS (Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37).
PŘÍLOHA II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Směrnice Xxxx 65/65/XXX (Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/XXX (Xx. věst. 144, 5.8.1966, s. 2658/66)
Směrnice Xxxx 75/319/XXX (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX (Úř. xxxx. L 332, 28.11.1983, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/EHS (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX (Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 8)
Směrnice Xxxx 93/39/EHS (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22)
Směrnice Xxxx 75/318/EHS (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 7)
Směrnice Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Směrnice Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Rady 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS
Směrnice Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Rady 89/342/XXX (Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. věst. L 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Rady 89/381/EHS (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/EHS (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, s. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Směrnice |
Lhůta xxx provedení |
|
Směrnice 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Směrnice 66/454/EHS |
– |
|
Směrnice 75/318/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. říjen 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. červenec 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/ES |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná pro Xxxxx, Španělsko x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx X bodu 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx X xxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx xx. 1 odst. 6.
(5)Lhůta xxx provedení platná xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Tato xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 až 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Příloha |
Čl. 1 xxxx. 1 a 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 až 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 17 x 18 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Xx. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 a 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 odst. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až i) |
Čl. 4 odst. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 odst. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Čl. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Čl. 4x xxx 5.4 |
Článek 3 |
|||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4a xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4a bod 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 13 |
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Čl. 14 odst. 3 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Článek 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9a |
||||||||||
|
Článek 24 |
Xx. 10 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 1 |
Čl. 9 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Xx. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Čl. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 až 4 |
||||||||||
|
Článek 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Čl. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Článek 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Článek 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 1 x 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Čl. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Článek 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 a xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Čl. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 69 |
Čl. 7 odst. 2 x 3 |
||||||||||
|
Článek 70 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 81 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 odst. 3 a 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 88 |
Xx. 3 odst. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Xx. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29e |
||||||||||
|
Článek 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29c |
||||||||||
|
Článek 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Článek 29i |
||||||||||
|
Článek 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 až 3 |
||||||||||
|
Článek 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 odst. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 3 |
Čl. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 odst. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Čl. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Článek 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Čl. 126, 2. odst |
Článek 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx I |
Příloha |
||||||||||
|
Příloha XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx III |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |