Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES
ze xxx 6. listopadu 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx léčivých přípravků [4], směrnice Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], směrnice Xxxx 89/342/XXX xx xxx 3. května 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x kterou se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/EHS x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX ze xxx 31. března 1992 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [9], xxxxxxxx Rady 92/26/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Rady 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13], xxxx xxxxx x podstatným xxxxxxxx měněny. V xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kodifikovány jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx však musí xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx brání rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mezi xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx potravinami, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Aby xx xxxxxxxx zbývající xxxxxxx, xxxx by xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx upřesněny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx škodlivost x xxxxxxx účinnost xxxxx být hodnoceny xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx relativní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou účinným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx usnadnit xxxxx těchto přípravků xxx, xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx sestavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Zkušenost ukázala, xx je xxxxxx xxxxxxxx vymezit xxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx zájmem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx naléhavě xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx stejných xxxxxxxxx x protokolů všemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx se Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx uznávána xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx zdraví. X případě xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx by mělo xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx států.
(13) Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
(14) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důležitý xxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) V xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx by xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, s xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.
(16) Xx vytvoření vnitřního xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx zemi provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx [15]. Přihlédnout xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx ze xxx 15. července 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, a xxxxxxx k xxxxxx 5x uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx podporuje xxxxx Xxxx Evropy xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx soběstačnosti x xxxxxxxxxx přípravky x xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.
(20) Předpisy pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx krev x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(21) S xxxxxxx xx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx postup pro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx léčebných xxxxxxxx x x lékové xxxxx x v xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jako s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) X první xxxx xx nutné uživatelům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx záruky jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx musí xxx xxxxxxxx předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx ty členské xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
(27) Xxxx xx xxx zajištěno, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx udělením registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx musí výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx měly xxx harmonizovány.
(30) V xxxx souvislosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx svou osobní xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx předmětem xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Společenství pro xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx xxxx počáteční xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systémů sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx.
(34) Mnoho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.
(35) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx jejich xxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx veřejnosti xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zachází xx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xx tímto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x trhu a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx zapojená xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnost, xx xxxx xxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx osvobozeni. Xx xxxx nezbytné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oprávněné vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, dokládající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Povolení xxxx podléhat určitým xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny. Každý xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxx státy xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Musí mít xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přísnější xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě úplných x xxxxxxxxxxxxxx informací.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx by se xxxxxx zakazovat xxx xx xx mu xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx reklamy [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxx i x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Směrnice Rady 89/552/XXX ze xxx 3. října 1989 x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx provozování televizního xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx reklamu na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx mělo xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxx přípravky vydávané xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx.
(46) Kromě xxxx xxxx xxx zakázána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx reklamy.
(47) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Rady Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx účinnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/EHS.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx propagování xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitou xxxx. Xxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nepřímými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) X xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx by mělo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám způsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx se xxxxx x novými xxxxxxxxx seznámit x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nimi.
(52) Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xx trhu. Je xxxx xx členských xxxxxxx, aby s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vytvořit xxxxxxxxxxx, xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.
(54) X xxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx přihlédnout xx xxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx trhu xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnost sdílet xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx.
(57) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupy byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx.
(59) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx být xxxxxxx x souladu x rozhodnutím Rady 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx by měla xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx týkající xx xxxx pro provedení xxxxxxx uvedených x xxxxx X přílohy XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx u xxxx.
Xxxxxx - xxxxxx, např.
lidská xxxx a přípravky x xxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx,
- xxxxxxxxx, např.
mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, extrakty,
- xxxxxxxx, např.
prvky, přírodní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, toxiny x xxxx xxxxxxxx zejména:
i) xxxxx používaná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, vakcína xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx používaná x diagnostikování xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellinu;
iii) xxxxx používaná x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, antilymfocytární xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx přípravkem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.
Radiofarmakem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx více radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a používá xx x radiofarmaku.
Kitem xxx xxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, obvykle xxxx xxxx podáním.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx: Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu.
Nežádoucím účinkem: Xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx nežádoucím účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poškození xxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti: Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx článku 104.
Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení prováděné x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Trvalé xxxx xxxxxxxxxxxxx úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxxx činnosti zahrnující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx sklady, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx uložená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaručit xxxxxxxxxxxx rozsah léčivých xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xx velmi xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx předpis na xxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx kvalifikovaným je xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx přípravku: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce; vymyšlený xxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v xxxxxxx xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx: Obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx xxxxx, xxxxx xx x bezprostředním xxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxx: Informace xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx informací: Xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Veškerá xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xx nevztahuje xx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
2. xxxxxx přípravky připravené x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pacientům v xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);
3. xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx ve xxxxx uzavřených xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 86/346/XXX xx xxx 25. xxxxxx 1986, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx o výměně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v otázce xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx nebo použití xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx potratu. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx víře x z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxx uveden xx trh v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Registrace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čase xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Registrace xxxx xxx udělena xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx X:
x) xxxxx nebo firma x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx vzorců, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) dávkování, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx možných rizik, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zkoušky xx xxxxxxxxx, zkoušky xx pyrogenní xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx toxicity, xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xx ve xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx třetí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 11 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x souladu x xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Článek 9
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému x xxxxxxxx státě, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx posouzení dané xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů, nebo
iii) xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx nejméně 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát jednotným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx na 10 xxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx xx xxxx území, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.
Je-li xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, nebo xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, musí být xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X se použije xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky a xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Použije xx xxxxxxx běžný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. lékovou xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, též xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 kontraindikace,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití a x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a podávající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby po xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. x radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx přípravu x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) před xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X x uvádět zejména
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníků x podobnou experimentální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx klinických lékařů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 10, zda pacient xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Článek 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uváděné xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx 31. prosince 1993 (x xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx článku 14. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx povolí xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatními členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx ústy nebo xxxxx,
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx uvedena žádná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx; zejména xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx než xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx přítomnost v xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s povolením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x článcích 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx důkazu xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Xxxxxx x xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xx může xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx odvozených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxx xx doložila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- kopie xxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
1. Homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s články 8, 10 a 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Ustanovení xxxxx XX jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 210 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx stát a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxx xxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx xx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1, a xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří určenou x xxxxxxxx xxxxx, xxx se ujistily, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x ohledem xx body xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx případně žadateli xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx písemného vysvětlení.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx x dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxx xx výjimečných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo následně.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x registraci společně xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxx dostupnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx se žadatelem xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně
- xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx podložena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x části 4 xxxxxx X přílohy X.
Článek 23
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) k xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx změny xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxxxx platí xxx xxx a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 25
Registrace nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému.
Registrace se xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, a dosáhlo xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci Společenství, xxxxxxx xx Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx další úkoly, xxxxx výboru xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přezkoumává xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx předloženy x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Článek 28
1. Před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx založena (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx žádost x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x uvědomí xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby, xxxxxxxx je to xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
Ve xxxxxx době, xxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx členskému státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x údaji podle xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx navržený souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx se xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Navíc xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
4. Xxxxx výjimečného případu xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 1 xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Členský xxxx podrobně uvede xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx s xxxxxxx xx žádost. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko ústně xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx bylo x souladu x xxxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx držitele.
Členské xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
Xxxxxx 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx v článku 32 před rozhodnutím x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx zdá xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
Článek 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x články 30 x 31 však xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena x 90 dnů.
V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx návrh svého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kratší xxxxx.
2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definuje xxxxxx úkoly a xxxx xxxxx pro xxxxxxx těchto xxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat písemné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx uvedeném v xxxxxx 31 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxx xx písemně xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl připravit xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, že
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 by xxx být xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, má-li xxx xxxx stanovisko xxxxxxx, x závěry xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx konečného stanoviska xxxxxx xxxxx agentura xxxx stanovisko členským xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující hodnocení xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výboru.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4.
Článek 33
Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, které xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 33 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně,
- xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx do 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxxx písemně požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx postup a xxxxx žádost xxxxxxxx x dalšímu zvážení.
Prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx oznámí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx týká, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx buď udělí, xxxx xxxxx registraci xx xxxxxxxx změnu x registraci, jak xx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Jakákoliv xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx léčivý přípravek xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém nebo xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xx použije xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx členský stát xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxx 35 x 36 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxx přípravky zaregistrované xxxxxxxxx xxxxx před 1. xxxxxx 1995 xx základě stanoviska xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Článek 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.
2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx kapitole a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 39
Xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xx 34 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.
XXXXX IV
VÝROBA A XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx úplnou, xxx pro xxxxx xxxxxx x pro xxxxx postupy přebalování, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxx balení, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx prováděny pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x členských xxxxxxx právními předpisy xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje xxx dovoz do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí; xxxx xxxxx x xxxxxx 118 se na xxxxxx dovoz použijí xxxxxx xxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
a) specifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx být vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20;
c) xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxx provedeného svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů poskytnutých xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx později.
3. Xxxxxxxx platí pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxx v téže xxxxxxx.
Článek 43
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxx x změnu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 písm. x) x b), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x kvalifikované osoby xxxxxxx x xxxxxx 48; pokud xxxxxxxxx xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se výroby x xxxxxxx;
x) zacházet x registrovanými léčivými xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41; xxxxxxxxx orgán xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informován, xxxxx je kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) dodržovat xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 46 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx směrnice postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku.
Článek 48
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 49 x která je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 sám.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň čtyři xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutická chemie x technologie, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx xxx a xxx roku, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dvě xxxxxx státem uznaná xx rovnocenná x xxxxx jedno x xxxx xxxx xxxxx xxxx x druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx uznaného xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x dosažení kvalifikace xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx alespoň těchto xxxxxxxxxx předmětů:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,
- organická xxxxxx,
- xxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- farmaceutická xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- farmakognosie (xxxxx složení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx vyvážená, xxx umožnila xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 51.
Xxxxx některé diplomy, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou zkušenost x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, a x xxx a xxx, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx šest xxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxx, xxx začala být xxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné xx xxxxxx oboru, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx studium před 21. xxxxxxx 1975, xxx považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx při výrobě x/xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 21. květnem 1965, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Článek 51
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 48, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx povolení výroby, xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě byla xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jsou při xxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou x nim připojeny xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx byla x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k prodeji, xxxxxxx kvalifikovaná osoba x registru xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto článku; xxxxxxx registr nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x každém xxxxxxx nejméně po xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 52
Členské xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x článku 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx, že xxxxxx xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx takové xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro homeopatické xxxxxx přípravky.
HLAVA X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx název xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx síla (xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů;
c) léková xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx přípravku;
d) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx známé xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 65. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) způsob x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc/rok);
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx x xxxxxxx obaly ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 x 62, xxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxxx vnitřních xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby síla x cesta xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- obsah udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
Článek 56
Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx být snadno xxxxxxx, jasně srozumitelné x nesmazatelné.
Článek 57
Odchylně xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- údaje xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx na vnějším xxxx vnitřním xxxxx, xxxx balení každého xxxxxxxx přípravku povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku; musí xxxxxxxxx následující údaje x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x jestliže xx xxxx název xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx a/nebo xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx x xxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx výčtu xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
(např. xxxxxxx, tabák, xxxxxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
- v xxxxxxx xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxx, xxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx:
- trvání xxxxx, pokud xx xxxx xxx omezeno,
- xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání;
e) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx v takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx uvedené na xxxxx x
- varováním xxxxx používání přípravku xx tomto xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
- upozorněním xx xxxxxx viditelné xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) datum, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx revidována.
2. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, pokud by xxxxxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx svém území x důvodů xxxxxxxxxxxxx x označením na xxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx příslušným x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
3. Všechny xxxxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx hlava x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti navrhované xxxxx do 90 xxx xx předložení xxxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx označení xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx navržené k xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxx 54 x xx. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx přípravek xxxxxx xx trh.
Ustanovení prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jazycích uvedeny xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx srozumitelnými xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních jazycích xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxx x zvláštních xxxxxxxx přípravků upustit xx požadavku, xx x označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 65
Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx zejména
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- způsobů identifikace x ověření autentičnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x označení xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, x požadovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 54. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx vysvětlovat kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x musí xxxxxx xxx, xxx xx xx nezbytné, k xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- názvem nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx x xxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
Xxxxxx 68
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx xxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxx v něm xxx jasně x xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx povaha.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx v označení xx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, a žádné xxxxx, xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx,
- způsob podání x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
- léková xxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pojištění.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Při xxxxxxx registrace určí xxxxxxxxx orgány klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx jako
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
Xx tímto účelem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 odst. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydat xxxxx xx lékařský xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech.
Xxxxxx 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx x xx velmi širokém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx xxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 x 1971, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx být zneužit x nezákonným xxxxxx, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx toho, xx je xxxx, xxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx může xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření považována xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx nový, nebo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx může xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx je určen xxx xxxxxxxxxx pacienty, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx od uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx na
a) nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, x/xxxx
x) xxxx okolnosti použití, xxxxx stanovil.
5. X xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx podkategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená x odstavcích 2 x 3 tohoto xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 73
Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxxx území podléhají xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x případě xxxxxxx xxxxxx kategorii klasifikace. Xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Při příležitosti xxxxxxxxxx prodlužování registrace, xxxx jsou-li příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx orgány xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 71.
Xxxxxx 75
Každý xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxx 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx xx xxxxxx článek 6, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx na xxxxxx xxxxx xxxx distribuovány xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx uvedeno xxxxx, pro které xxxxx.
2. Xxxxx osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Držení xxxxxxxx výroby zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxx. Držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovědností členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx stát, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx již nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi.
7. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxx členský xxxx, kterého xx xx xxxx. Tento xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvědomí Xxxxxx x xxxxx členský xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato rozhodnutí.
Článek 78
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této možnosti, xxxxxxxxx se lhůta xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx.
Xxxxxx 79
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splnit alespoň xxxx požadavky:
a) xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x vybavení, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;
c) xxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Článek 80
Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 xxxx. x) osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxx inspekce;
b) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx distribuce nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx samy mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxx nouzový xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxx formě, xxx poskytují x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxx e) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxx xxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxx 84.
Xxxxxx 81
X ohledem xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuloží xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx ty, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být v xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- datum,
- xxxxx x lékovou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- jméno x adresu xxxxxxxxxx x odesílatele.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx mohly poskytovat xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Ustanovení xxxx xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x krve,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx praxi. Xx xxx účelem projedná xxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x Xxxxxxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 1.
XXXXX VIII
REKLAMA
Článek 86
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxx se "xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- poskytování xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx příslibu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx propagačních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx,
- sponzorování vědeckých xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx úhrada xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na ubytování xxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx.
2. Tato hlava xx xxxxxxxxxx na
- xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavy V,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx povahu, xxxxxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx dotazů ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx za předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocněních xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xx představuje xxxxxxxxxx x bez přehánění xxxx vlastností,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxx x xxxxxx XX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971,
- xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. 2 druhého pododstavce.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x použití bez xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx uváděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou
- xxxxxxxxxxx,
- onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- jiná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx metabolická xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválené příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx článek 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem xx účelem xxxxxxxxx; xxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx dotčen článek 88, xxxxxxx reklama xx xxxxxx přípravky xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx vymezen xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- výslovnou, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Xxxxxx 90
Reklama na xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) vyvolává xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx účinky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu;
d) xxxxxxxxx, že nepoužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx na xxxxxx subjektu; tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx akce xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 4;
e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlavně xx xxxx;
x) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků nebo xxxx, xxxxx sice xxxxxxx xx xxxxx x těchto skupin, xxx které by xxxx xxx proslulosti xxxxx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) xx prostřednictvím xxxxxx xxxx podrobného xxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx;
x) nepatřičným, xxxxxxxxxxx nebo klamavým xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na lidské xxxx xxxx jeho xxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxx přípravek byl xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx obsahovat
- xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx vyžadovat, aby xxxxxx xxxxxxx obsahovala xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a podmínky xxxxxx orgány sociálního xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Článek 92
1. Jakákoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx propagace xxxxxxxxx, musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přepracována.
2. Veškeré xxxxx obsažené v xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelné x dostatečně xxxxx, xxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na léčebnou xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Citace, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx věrně xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdroj.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxx xxx dostatečné odborné xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxx x xx nejúplnější xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxxxx navštíveným xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 91 odst. 1, xxxxx to dovolují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odborné xxxxxx podle xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určené osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smí xxx dodány, nabídnuty xxxx přislíbeny xxxxxxx xxxxxx dary, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx hodnotu x význam xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s podporou xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Článek 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vědeckých akcích; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx účel setkání xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xx poskytují xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) počet xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx x podpisem;
c) xxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx odpovídat nejmenšímu xxxxxx určenému x xxxxxx;
x) každý vzorek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx lékařský xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx jinými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) ke xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx výtisk xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx nebo omamné xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 97
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx organizace, xxxxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x oprávněným xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx neslučitelné x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx takové reklamě xxxxxx k xxxxx xxxx xx předložit xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx základě xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- nařídit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxx xxxxxx kroky x xxxxxxxx zastavit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx nebo učinit xxxxxxxxx právní kroky x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xx zřejmé, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nedbalost xx straně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx opatření xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx x předběžnou, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterou ze xxxx možností xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, které jim x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, umožní
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zkráceném znění x x takové xxxxx, kterou xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- požadovat xxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a možnost xxxxxxx xx x xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx
- xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx společně s xxxxxxxxx o tom, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx určena, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx byla xxxxxx šířena, k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- zajistit, aby xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxx obchodní zástupci xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx povinností,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxx bezodkladně x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx, x zejména xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x výjimkou xx. 87 odst. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx toho xxxx xxxxx členský xxxx zakázat xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 x x čl. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx farmakovigilanční xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx ke shromažďování xxxxxxxxx užitečných pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxx prospěšnosti x xxxxx.
Xxxxxx 103
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnávány xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytování xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 104
1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí zaznamenávat x neprodleně xxxxxx xxxxxxx ostatní podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 106 xxxx. 1 x x kterých xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx území xxxxx xxxx a xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx informace.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx něž bylo xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx podle xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x pokynu xxxxx čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x rizik léčivých xxxxxxxxx.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vytvoří xxx xxx zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx.
2. X využitím xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, a xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx vyskytly xx jejich území, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx odkazují na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Článek 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxx 108
Jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z LIDSKÉ XXXX X PLAZMY
Článek 109
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 121 xxxx. 1, xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx krev x xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dovozců xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx lidskou xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx nezbytná opatření xxx xxxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XI
DOZOR X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx přípravky.
Takové xxxxxxxx provádějí pověření xxxxxxxx příslušného orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
b) xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx výroby.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků byly xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx výrobci, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně držitel xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 písm. x).
Článek 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx malých xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veřejných zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, předkládal xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx x šarží nerozplněných xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x xxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx tohoto členského xxxxx xxx dříve xxxxxxxxxxxx danou xxxxx x xxxxxxxxxx, že xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků.
2. Xxxxx xxx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxx státu, mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx předkládal xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, pokud příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx šarži xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přezkoušení dokončeno xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 115
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x purifikační xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx validovány, xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxxxx, nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x takovému xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxx po xxxxxxx registrace.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, že x xxx nelze dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxx 11 jsou nesprávné xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 112.
Xxxxxx 117
1. Aniž xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx v článku 116, xxxxxxx členské xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx prokáže, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx účinnost, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx některý xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx sporu.
Článek 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxx 41 xxx xxxx xxxxxx plněn.
2. Kromě xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 117 může xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Článek 119
Ustanovení xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
XXXXX XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx změny nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Článek 121
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Lhůta xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Stálý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXX XIII
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxxx orgány navzájem xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx jsou plněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx vypracována, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx si xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, aby xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Článek 123
1. Každý xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx x trhu, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé opatření, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx stáhl xxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x důvody xxx toto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx informace oznámena xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, které xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Komise xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx xxxxx xx navzájem xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx zaručení jakosti x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 a 123.
Článek 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx podrobně xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx založena.
Takové xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x o xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx tisku.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, vývozce xxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx členské xxxxx osvědčí, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédnou k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení s xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/EHS, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX a 92/73/XXX, xx znění xxxxxxx uvedených v xxxxx X xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx III.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Xxxxxx 130
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 28).
[6] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. L 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x účinkem xx 13. května 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. května 2000 xxxxxxxx 96/29/Euratom (Xx. xxxx. L 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 97/55/XX (Úř. věst. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Směrnice xx xxxxx směrnice 97/36/XX (Úř. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Úř. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx znění xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Úř. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, FARMAKOLOGICKO-TOXIKOLOGICKÉ X KLINICKÉ STANDARDY X XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech pro xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 3: Pokyny xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro přípravek xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoliv neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xx musí xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, jakákoliv xxxx xxxxxxxxx neuvedená x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X obecných xxxxxxxx xxxx přílohy jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx vztahují xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A x xxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Členské státy xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany zvířat xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
ČÁST 1
SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem účinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a konečnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele společně xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx účinné látky xx xxxxx), a xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet svazků xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn údajů x přípravku v xxxxxxx s xxxxxxx 11.
Xxxx žadatel poskytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxxx zprávy odborníků x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Zpráva xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx kvalifikovanou a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x datována x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.
XXXX 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách
Údaje x xxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx rozumí označení xxxx xxxxx
- účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx atd.
Tyto xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x případně o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 V xxxxxxxxxxx x kitem pro xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x vazbě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx jak mateřský, xxx dceřiný xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) rozumí
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x lékopise jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx uvádění "kvantitativních xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost na xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných po xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx molekuly.
3.3 X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo účinných xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x členských xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu.
3.5 Požadavek xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx becquerel k xxxxxx datu x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Mělo by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx distribuci.
B. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx použité při xxxxxx lékové formy xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- skutečné xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údaji x všech použitých xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx vyjádřena přibližně, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; musí xxx xxxxxxx všechny xxxxx, které xxxxx x průběhu výroby xxxxxxx; jakékoliv nadsazení xx xxxx uvést x xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno výše x oddílu X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii, x pro xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx zařídit, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, týkajících xx xxxxxxxx jakosti xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx území.
Jsou-li xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxx. X tomto případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx nejsou pokryté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopise, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise, musí xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkreslit xxxxxxxxxx výsledky;
e) s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx hlavních složek xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx popsat xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) pro radionuklidy xx xxxxx povaha xxxxxxxxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušením.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxx po xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
2. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce.
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X bodu 1, stejně xxxx xxxxxx surovin, xxxx xxxx mikroorganismy, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (včetně krve) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx konstrukty. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx validací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx musí xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné inokulace x na zavedených xxxxxxxxx bankách; pro xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx vakcíny musí xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx vlastností infekčního xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx.
2.4 U xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběru, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx suroviny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx svazku 3 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x dokumenty přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) a xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x výrobního procesu.
Tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxxxxx nebo detoxikaci xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx kontrola závislá xx xxxxxxx, xxx xxxxxx je dostupnost xxxxxxxxx zvířat omezená. X xxxxx případě xx xxxxxxx provádí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx se korelace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, a poté xx xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nahradí.
3. U xxxxxxxxxxxxxx nebo adsorbovaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktu, a xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
1. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny u xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vakcíny a xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxx pokud v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Pro veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské krve xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, slouží xxxx xxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx organizace (Požadavky xx biologické látky).
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx výrobku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx a mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípustné limity xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx podrobeny in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx podání, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ±5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx nebo xx xxxxx je povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení horního x xxxxxxxx limitu xxx konzervační látky x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx povinné pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx x zvířat, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx členského státu, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx látky).
3. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx jsou požadovány xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx značení. Xxxx xxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x specifikace pro xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nemohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečnými xxxxxxxxx, je přijatelné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx sekundárních xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx stabilita xxxxxxxxxxx xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [4] x 88/320/EHS [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx věrohodné x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx je nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnému xxxxxxx přípravku na xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přes xxxxx povrchy. Xxxxx xxxxx xx prokázáno, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách, zkoušky xxxxxxx toxicity a xxxxxx reprodukčních xxxxxx.
Xx-xx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx E této xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxxxxx.
3. Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky této xxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem.
Při vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx působení jiných xxxxxx než účinných xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx podání.
5. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx produktů.
II. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Toxicita
1. Toxicita xx jedné xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx, x xx x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx přítomny xx skutečném xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx toxicity musí xxx provedena na xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx, jedna xxxxxxx xxxx xxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxx.
Xxxx xxxxxx pokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx; obvyklá xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx xxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxx xxx zvířata vystavena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx přeživší xx xxxxx období sledování. Xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xx mělo zvážit x xxxxxxx orgánu, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx by xx xxxx získat xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx akutní toxicity x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X vhodných xxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx letální xxxxx x získány xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx užitečné xxx navrhování studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vhodných xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (subakutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
Obecně je xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, trvající xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Účelem této xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxxx rozmezí netoxických xxxxx přípravku x xxxxx trvá xxx xx xxxx měsíců.
U xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx podávány xxxxx xxxxx jednorázově, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx trvající dva xx čtyři xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx provést xxxxxx trvající delší xxxx kratší xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, musí xxx xx xxxxx dostatečné xxxxxx.
Xxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx použitých xxxx podání xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxx xxxxx potom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Kdykoli xx xx xxxxx, x xxxx při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.
V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx akutní xx subakutní toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.
B. Hodnocení xxxxxxxxxxx funkce
Pokud výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Embryonální/fetální x perinatální toxicita
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx samicím x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotu x xxxxxxx xx využitelnost xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxx ukazují xxxxxx xxxxxx, xxxx xx resorpce x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, buď xxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx u určitého xxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) závisí xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou musí xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potomci trvale x xxxxxxx odlišní xx xxxxx předků. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.
Počet a xxxx výsledků a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx potenciál
Zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sloučeninám;
b) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé změny xxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxx, xxxxx vykázaly xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx krátkodobých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx mohou xxx rovněž požadovány x xxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx podrobností zkoušek xx nutné vzít x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx pojmem se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxx.
Xx xxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, xxxxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologickou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxx účinky. Obecně xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, x pokud xx xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí, které xxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx odůvodněny buď xxxxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má význam x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké zdůvodnění xxxxxxxxx odvozuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx účinků.
Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx novou účinnou xxxxx, musí být xxxx xxxxx předem xxxxxxx studována.
G. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx může xxx provedena xxx xxxxxx fyzikálních, chemických xxxx biologických metod, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx je nezbytné.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx zdůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx léčivé xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) snášeny xx xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou přijít xx styku s xxxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxxx.
X. Dobře zavedené xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x používání látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx však doba xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx Společenství.
b) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx na xxx xxxxxxxxx, x přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx xx měli xxxxx zvláštní xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx systematická xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxx, xx xxx x pacienty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx odhalení xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx xxx použití x xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx převažovat xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx požadavky
Klinické údaje, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx ověřeného stanoviska x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 3 této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsahu a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx využijí xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx klinická hodnocení xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx statistického xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékaře, který xx oprávnění používat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx zajistí uchování xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxx musí xxx uloženy xx xxxxxxxx xxxx povolenou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.
x) Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx žádost příslušných xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx natolik xxxxxxxx, xxx umožnily vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, místo, kde xxxx hodnocení provedeno, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxx prováděných xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (hlavním) xxxxxxxxxxx.
2. Výše xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx bude poskytnuta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx
x) xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolních xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvody xxx takové vyřazení;
d) xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx léčena jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
e) četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto parametrům;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušející vyjádří xx xxxxx závěrech x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx užitečné informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx přípravku.
5. Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) všech xxxxxxx, xxxxx nastala xxxxx hodnocení xxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
D. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx dávky a xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu účinku, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx není xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx obvykle podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx popsány x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické dávce xxxx xxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Klinická xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx placeba.
Pokud xx xx možné, x xxxxxxx xxx hodnoceních, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Protokol xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod, počet xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použita, a xxxxx statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Klinická xxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracujících xxxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxx a věk xxxxxxxxx populace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxx oslabené xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhována tak, xxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x očkovaných xx xxxxxxxxxx subjekty. Pokud xx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx imunizujícího agens.
V xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx.
6. Ve xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx hodnocení.
7. Všechny xxxxxxxxx příhody, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx x
- xxxxx povahy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x
- onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- předklinickým xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x cílem xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Dokumentace xxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx xxx je xxxx léčivý přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od žadatele xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx bylo v xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) žadatel xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) daný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis x může xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx informace x jakékoliv lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Zkušenosti xx uvedení xx xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx škodlivý a xxxxxxxxxxx x který xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx x ovlivnění fyziologických xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány x xxxxxx zemích, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx účinek x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx složka xx složky léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Faktory, xxxxx xxxx být xxxxx v úvahu xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx odkazovat, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoliv chybějícím xxxxxxxxxx x xxxx xxx zdůvodněno, proč xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx prokázána xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx některé xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx na xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po uvedení xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xx měli xxxxx xxxxxxxx důraz.
[1] Úř. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1985.
[3] Příslušné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. L 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. L 11, 13.1.1990, x. 37).
XXXXXXX II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změnami (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX (Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/EHS (Úř. xxxx. X 332, 28.11.1983, s. 1)
Směrnice Xxxx 87/21/EHS (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Úř. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22)
Směrnice Xxxx 75/318/XXX (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/EHS
Směrnice Xxxx 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 7)
Směrnice Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Rady 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS
Směrnice Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. věst. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/EHS (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Rady 92/25/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Směrnice Xxxx 92/73/XXX (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8)
ČÁST X
|
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx vnitrostátního práva (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
Směrnice 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Směrnice 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Směrnice 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. červenec 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. červenec 1987 |
|
1. leden 1992(1) |
|
|
Směrnice 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Směrnice 92/25/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/EHS |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. leden 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/ES |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/ES |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Lhůta xxx xxxxxxxxx platná xxx Xxxxx, Španělsko a Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě oddílu X xxxx 3.3 x xxxxx II xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx X bod 3.3 v xxxxx XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx xx. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx čl. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Tato xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 odst. 1 xx 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 xx 16 |
Čl. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
Čl. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 20 až 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Xx. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 28 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 1 odst. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. j) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 až 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 1 xx 5.3 |
Xx. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Čl. 4a xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Čl. 4x xxx 5.5 až 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, bod 6.5 |
Xx. 4x xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 odst 1 x 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 odst. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 26 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Xx. 9 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 2 |
Čl. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 4 |
Xx. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Článek 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 33 |
Čl. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Článek 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Článek 15b |
||||||||||
|
Článek 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Čl. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Článek 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Článek 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Článek 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 22 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 57 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 odst. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 odst. 2 x xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 63 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Xx. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Čl. 5 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Čl. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 odst. 3 x 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 88 |
Xx. 3 odst. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 92 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 1 xx 4 |
Čl. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Xx. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29e |
||||||||||
|
Článek 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Čl. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Článek 110 |
Xx. 3 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Příloha I |
Příloha |
||||||||||
|
Příloha XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |