Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES
ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Rady 75/319/XXX ze xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx Rady 89/342/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx a alergenů [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/EHS ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX xx dne 31. března 1992 x klasifikaci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, kterou xx rozšiřuje oblast xxxxxxxxxx směrnic 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx kodifikovány xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxx musí xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků (nepočítaje x xx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx zmenšily xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být upřesněny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x léčebná xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xx léčebná účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou účinným xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx, x xxx x ochranu veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxx, xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x hodnocení, xxx sestavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případy, xx kterých xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx přípravku xxx registrovanému, xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud to xxxx naléhavě potřebné.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx standardů x protokolů všemi xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení.
(12) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx měla xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx příslušným orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxx xx výše xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsilí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xx žádost xx xx vyměňovat. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xx současně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků dovážených xx xxxxxxx zemí xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx zemi provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Je xxxxxxxx přijmout zvláštní xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx ze xxx 3. září 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx by xx mělo xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx ze xxx 15. července 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Rady Xxxxxx xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxx xxxxxxx, tak pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx třetích xxxx.
(21) X xxxxxxx xx zvláštní vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obtížnost xxxxxxx konvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxx léčebných xxxxxxxx x x lékové xxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko.
(22) X antroposofickými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx homeopatickou metodou xx má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x registrace, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) X první xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, aby xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečných x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx formě, která xxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx xx měla vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx tradici, by xxxx mít možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Komisi.
(26) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zamezení opakování xxxxxxx provedených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xx třetích xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Mělo xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Před udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx virové kontaminace x xxxxxxx, který xxxxxxxx vývojový stav xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) V xxxx xxxxxxxxxxx mají xxxxx pohybující xx xx Xxxxxxxxxxxx právo x sebou převážet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně získaných xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro osobu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Společenství pro xxxxx. Je proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijímána rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx.
(32) Je xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej ve Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyjít přitom xx zásad již xxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, týkající se xxxxxxxx x psychotropních xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx činností x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx členských xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přepravovány x xxxxxxx xx x nimi xx xxxxxxxx podmínek. Opatření, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x trhu a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla mít xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx měli být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvobozeni. Je xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky.
(37) Povolení xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx splněny. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxx udělená xxxxxx členskými xxxxx.
(38) Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx distributorům, kteří xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx členské státy xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Musí mít xxxx možnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a přiměřené xx vztahu x xxxx xxxxxx ochrany.
(39) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx spotřebitele, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx úplných x srozumitelných xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx označení x xxxxxxxxx informace jsou x xxxxxxx s xxxxx směrnicí, na xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xx xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informací.
(42) Touto xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Tato opatření xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxx rozšiřovaná v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx působit x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Xxxx 89/552/XXX xx dne 3. xxxxx 1989 x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá subjekt xxxxxxxxxxx vysílání, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx by xx xxxx rozšířit x na ostatní xxxxx.
(45) Xxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx by byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určená široké xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx nebo vydávat, xxxxxxxx k informovanosti xxxxxxxx xxxx. Přesto xx xxxx xxxx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx důležitou xxxx. Xxxxx by jim xxxx být uloženy xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byly ovlivňovány xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxx pobídkami.
(51) X xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx osobám způsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x novými xxxxxxxxx seznámit x xxxxxx zkušenosti xxx xxxxxxxxx x xxxx.
(52) Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. Xx xxxx xx členských xxxxxxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x vlastní xxxxxxx přijaly xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zajistí, xxx xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku ve xxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
(55) Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xx změnám, k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx přípravků, které xxxx xx xxxx xx Společenství, by xxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx.
(57) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Držitelé xxxxxxxxxx x registraci by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou farmakovigilanci xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx na xxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX xx dne 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx X xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Touto xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA I
DEFINICE
Článek 1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem a xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x léčení nebo xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx.
Xx xxxxxx přípravek xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx lidem xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy nebo x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí.
Látkou - lidský, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,
- xxxxxxx, např.
mikroorganismy, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, toxiny, xxxxxxxx, přípravky x xxxx,
- rostlinný, např.
mikroorganismy, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, extrakty,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zejména:
i) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx, vakcína xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) agens xxxxxxxxx x diagnostikování stavu xxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x tuberkulinu XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx používaná k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "alergenovým přípravkem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx odpovědi na xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem nebo, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx také obsahovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jeden xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv systém xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx se odděluje xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxx jeho podáním.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx: Léčivé xxxxxxxxx založené na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxx na léčivý xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx po dávkách xxxxx užívaných x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poškození xxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o vrozenou xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx nebo důsledek xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Zneužitím léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků: Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání xxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxx xxxxxx, dovozci, xxxxxx distributory xxxx xxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.
Povinností xxxxxxx xxxxxx: Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx velmi krátké xxxx po celém xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, který může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xx xxxxxxx x xxxxxxxx značkou nebo xxxxxx výrobce; vymyšlený xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením xx xxxxx: Informace uvedená xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxxx xxx veřejné xxxxxx: Veškerá xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX II
OBLAST XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné humánní xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (běžně xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxx lékárně (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkumné x xxxxxxxx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, plazmu xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx x této xxxxxxxx xxxxxx žádným způsobem xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx směrnicí není xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 86/346/XXX ze xxx 25. xxxxxx 1986, xxxxxx se jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Ustanovení xxxx směrnice neovlivňují xxxxxxxxx orgánů členských xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků proti xxxxxx nebo x xxxxxxxx potratu. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Členský stát xxxx x souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání učiněné x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx.
HLAVA III
UVÁDĚNÍ XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx trh x xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí xxxx xxxx xx xxxx udělena registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osobou nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I:
a) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx terminologii, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;
g) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření, která xx třeba přijmout xxx skladování léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx;
x) popis kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zkoušky xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxx, zkoušky stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx;
x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 8 x 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x údaje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.
Xxxxxx 10
1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx povinen předložit xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx, nebo
ii) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx a xx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx považuje x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šestiletou xxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických zkoušek x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy;
b) v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx v kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předkládat údaje xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx údajů x přípravku obsahuje xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě, xx xxxx pro xxxxxxx xxxxx užitečné, též xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx údaje:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx upozornění,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stroje;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx neslučitelnosti,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.4 druh a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. u radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx přípravu x xxxx potřeby a xxxxxxxx jakosti takové xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt jako xxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) x v xx. 10 xxxx. 1 písm. a) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx úkoly v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X x uvádět xxxxxxx
- x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx experimentální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 8 x 10, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, jaké dávkování xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx jsou součástí xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x uváděné na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x články 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x registrace udělené xxx dříve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xx zavedení zvláštního xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Článek 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx než xxxxx setinu nejnižší xxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravku.
2. Kritéria x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx použijí xxxxxxx xx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Důkaz xxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, společně x xxxxxxxx různých xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx x stupňů xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek,
- kopie xxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx nebo více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, xx registrují x označují v xxxxxxx s xxxxxx 8, 10 a 11.
2. Členský xxxx xxxx na svém xxxxx x souladu xx zásadami x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 14 odst. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx týkající xx registrace
Článek 17
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx xxxxxx x xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, že xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx registraci xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx členského státu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Článek 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x takovému xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) dostatečné;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3 a xx. 10 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovené x článku 17 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx předloženy požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) příslušné xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x);
x) příslušné xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx x/xxxx některé x kontrol uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly informace xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci společně xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx stane dostupnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X xxxxxxx X.
Článek 23
Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) a x) x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx změny xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx daného členského xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Registrace xxxx xxxx na občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či jeho xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému.
Registrace se xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí xxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, a dosáhlo xx tím xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "výbor". Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxx předloženy x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
3. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxx x dokumentů, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.
Navíc xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení žádosti.
Ve xxxxxx době, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx.
2. Aby držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo změny, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V druhém xxxxxxx xxxxxxx, že xxx navržený souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx totožný se xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje ji x dotčených členských xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Agentuře xxxxx také kopie xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx případně vydaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x současné xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx výjimečného xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké opatření xxxx xxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené v xx. 28 xxxx. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout dohody, x xxxxxx své xxxxxxx. Kopie této xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxx 8, čl. 10 xxxx. 1 x článkem 11 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k přezkoumání, x případně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 31
Členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx nutná xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy IX.
Daný xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.
Článek 32
1. Odkazuje-li xx na postup xxxxxxx x tomto xxxxxx, výbor přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx x souladu x xxxxxx 30 x 31 však xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 dnů.
V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 29 x 30 výbor xxxxxxxx před vydáním xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx písemné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31 xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx se xxxxx xx xxxxxxx vyjádřil.
Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 by xxx xxx změněn, xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx podmínky, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, má-li xxx xxxx stanovisko xxxxxxx, a závěry xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx stanovisko členským xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výboru.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx nebo zachování xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží dokumenty xxxxxxx x xx. 32 odst. 5 xxxx. a) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 34
1. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxx písemně,
- xxxxx xxxxxxx stát je xxxxxxxx nejméně xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx členský stát xxxx písemně xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx technické povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx žádost xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx oznámí xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx věc xxxx, x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, jak xx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této kapitoly, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx změny a xxxxxx vymezí pojem "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
2. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 36
1. Pokud xx členský xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx veřejného zdraví xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx nutné xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx agentuře k xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx členský stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Články 35 x 36 se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před 1. xxxxxx 1995 xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného podle xxxxxx 4 směrnice 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Agentura xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx postupů.
Rada xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 39
Ustanovení článků 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.
HLAVA XX
XXXXXX A XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxx xxxxxx přípravky určené xxx vývoz.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx úplnou, xxx pro xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osobami, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí; xxxx xxxxx x xxxxxx 118 se xx xxxxxx dovoz xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx místo, kde xxxx xxx vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx dovoz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 20;
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx článku 48.
Xxxxxxx xx své žádosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení výroby, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx nepřesvědčí x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 41 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádá x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených x čl. 41 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41 x kvalifikované osoby xxxxxxx x xxxxxx 48; pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x kontrol;
b) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) umožnit zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dát k xxxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx;
x) dodržovat zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 48
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 49 x která je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobně podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 49, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x technologie, biologie.
Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx jeden rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenná x xxxxx xxxxx z xxxx trvá čtyři xxxx a xxxxx xxx roky, xxxxxxx xxxxxxxx trvání uvedenou xx xxxxxx pododstavci x xxxxxxx studium xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklady x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx xxxxxx uznávány xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- aplikovaná xxxxxx,
- obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení a xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x článku 51.
Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx a xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxx xxx zkrácena x jeden xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx pět xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx šest xxx.
Článek 50
1. Osoba xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 48 v době, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/EHS, xx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 49.
2. Držitel diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48 x souladu s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x jednom nebo xxxx podnicích, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x kontroly xxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48.
Jestliže xxxx osoba získala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx další jednoletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx je xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxx povolení výroby, xxxx v xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, aby:
a) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jsou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx byla x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx registr nebo xxxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxx státy xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob uvedených x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxx takové xxxxx x xxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx proti xx xxx zanedbání jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX V
OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx musejí být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx na vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx dostupný v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx a/nebo síla (xxxxx potřeby pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) léková xxxxx a xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx pomocných látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, topické či xxxx přípravky, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky;
e) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání;
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx skladován xxxx xxxxx xxxx;
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné;
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc/rok);
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx registrace;
m) xxxxx xxxxxxx šarže;
n) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Údaje xxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 x 62 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxx-xx se o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších obalech, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, xxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx údaje:
- název xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx šarže.
3. Xx xxxxxx vnitřních xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby síla x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
- číslo xxxxx,
- obsah udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxx xxxxxxx x článcích 54, 55 a 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx srozumitelné x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Odchylně xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na obalu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxx,
- stanovený způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxxxxx.
Článek 58
Xxxxx nejsou xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x článcích 59 x 62 uvedeny xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxx každého xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou informaci.
Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku; musí xxxxxxxxx následující údaje x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- název léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxx. xxx kojence, xxx xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to pro xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
- xxxxxx forma a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a výrobce;
b) xxxxxxx indikace;
c) výčet xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku:
v xxxxx výčtu se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx xx
- zohlední xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx osoby, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxx xx schopnost xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx bezpečné x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxx, xxx se xxxx xxxx musí xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx omezeno,
- xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna nebo xxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x
- varováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx skladování, xx-xx xx potřebné,
- xxxxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené jakosti xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx;
x) datum, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx revidována.
2. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu.
Článek 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx svém xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 61
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx xx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx x vnitřního xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxx hlavy nebo xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx x označení xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, žadatel xxx xxxx změnu xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx nezamítnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx označení xx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx vnějším xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x článku 54 x čl. 59 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky propagačního xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxx x označení xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx nebrání uvedení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jazycích, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje.
2. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jasnými a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx úředních jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upustit xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxx informace musí xxx v úředním xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx
- xxxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- způsobů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- seznamu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být uvedeny x xxxxxxxx na xxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 121 xxxx. 2.
Článek 66
1. Vnější x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx vysvětlovat kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx uvádět xxx, kde xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx množství radioaktivity xx dávku xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Lahvička xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx nebo xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
- jménem výrobce,
- xxxxxxxxx radioaktivity xxxxx xxxxxxxx 2.
Článek 67
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx této xxxxxxxxx xxxx xxx vytvořen x xxxxxxx s xxxxxxx 59. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy a xxxx v něm xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xx x označení xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx, informace:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx skladování,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- číslo xxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "homeopatický léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- upozornění xxx uživatele, xxx xx poradil s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přetrvávají.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx použití určitých xxxx xxxxxxxx na xxxxx pro vyznačení:
- xxxx léčivého přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis,
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis. X xxxxxxx xxxxxxx xx odvolají xx xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, vyhrazené pro xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud
- xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používány nesprávně, x v xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo
- xxxxxxxx xxxxx nebo přípravky x xxxxx, jejichž xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx, nebo
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 a 1971, xxxx
- léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zneužívání, xxxx x xxxxxx xxxx xxx zneužit x nezákonným účelům, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx nová, xxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření považována xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx faktory:
- xxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx ambulantní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyžaduje předpis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx stanovil.
5. I xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 2, xxxxx nicméně v xxxxx kritéria xxxxxxx x odstavcích 2 x 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 71.
Článek 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx území xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kategorii klasifikace. Xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 71.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx článku 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx členské státy xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx.
2. Pokud osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx uvedenému v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Na žádost Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx prostor xx odpovědností xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx již nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx plněny. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx má členský xxxx xx xx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx nebo xxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x další členský xxxx, xxxxxxx se xx týká. Xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx Komisi x první xxxxxxx xxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.
Článek 78
Členské státy xxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 dnů xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 79
Xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) musí xxx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx mít xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, které jim xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx;
x) xxxx získávat xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx formě, xxx poskytují x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx,
- jméno a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx;
x) xxxx dodržovat xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 84.
Xxxxxx 81
X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti neuloží xxxxxxx státy držiteli xxxxxxxx distribuce, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.
Uvedené xxxxxxxxxx xx kromě toho xxxx xxx v xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx dodavatele x odesílatele.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx psychotropních xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxxxxxx.
Článek 84
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx praxi. Xx xxx účelem projedná xxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxxx a x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 odst. 1.
HLAVA VIII
REKLAMA
Článek 86
1. Xxx xxxxx této xxxxx se "xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje zejména:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx způsobilých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- poskytování xxxxxxx pro předepisování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx,
- sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx hlava xx xxxxxxxxxx na
- xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavy X,
- xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx podklady, které xxxxxx xxxxxxxxxx povahu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxx informativní xxxxxxxx x podklady xxxxxxxx xx např. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky jako xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ceníků, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx neobsahují xxxxx xxxxxxx x přípravku,
- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx xxxx onemocněních xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx představuje xxxxxxxxxx x xxx přehánění xxxx vlastností,
- xxxxx xxx klamavá.
Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé přípravky, xxxxx
- xxxxx xxx xxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x hlavou XX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné látky xx smyslu mezinárodních xxxxx, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 x 1971,
- xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx veřejnosti mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou s xxxxxxx na jejich xxxxxxx xxxx účel xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx uváděny léčebné xxxxxxxx, jako jsou
- xxxxxxxxxxx,
- onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxx xxxxx xxxxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na vakcinační xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
5. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx by xxx dotčen článek 14 směrnice 89/552/EHS.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx však takovou xxxxxxxxxx povolit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Článek 89
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 88, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx
x) být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že jde x xxxxxxx x xx výrobek xx xxxxx vymezen jako xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx účinnou látku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pečlivému xxxxxxxx pokynů v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx reklama xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Článek 90
Xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx dojem, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx nabízí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaručeny, xxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx nebo xxxxxx jako xxxxxx xxxx léčby nebo xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxx subjektu;
d) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx akce xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 4;
e) xx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, které sice xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx které by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx, kosmetickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vést x chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, odpuzujícím nebo xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx změn na xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx obsahovat
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx reklama obsahovala xxxxxxxx xxxx doporučenou xxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxx a podmínky xxxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako připomenutí.
Článek 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předává xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx tento xxxxxxxxx xxxx součást propagace xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 91 xxxx. 1 x xxxxx, ke kterému xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přepracována.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dostatečně xxxxx, xxx si příjemce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Citace, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z lékařských xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Článek 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnavatelem řádně xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx přesné x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky dát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrny údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy členského xxxxx.
3. Xxxxxxxx zástupci xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx předat xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 98 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přislíbeny takovým xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx zanedbatelnou xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podporou xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx úrovně, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nesmí xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Stávající opatření xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx odstavci 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx tomu, xxx xxxx pohostinnost nabízena xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx pohostinnost musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxx xx hlavní xxxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxx vzorků xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, opatřenou xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx dodávající xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určenému k xxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx xxx označen xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx slovy xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výtisk xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx žádné vzorky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx národů x xxx 1961 x 1971.
2. Členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 97
1. Členské xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx způsoby, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx předběžného xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hlavou, podat xxxxx takové xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xx předložit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx x stížnostech nebo xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx členské státy xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx veřejný xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxx učinit xxxxxxxxx xxxxxx kroky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- nařídit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx x xxxxxxxx zákazu x případě, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, že x jejímu xxxxxxxxxx xx xxxxx,x to x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nedbalost xx straně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx x předběžnou, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx možností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx reklamy, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx znění x v xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Odstavce 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxx xx x xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx těmito xxxxxx vedle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
Článek 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx službu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx vzorky xxxxx reklamních xxxxx xxxxxxxxxxxxx z jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx určena, jakým xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx dni byla xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- zajistit, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx plní xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 a 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx požadují xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé přípravky xxxx bezodkladně x xxxx dodržována.
Xxxxxx 99
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx uplatňována xxxxxxxxxx xxxx hlavy, x xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx budou xxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 x čl. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx reklamu takových xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx být použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 69 xxxx. 1.
Xxxxx toho xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxx na xxxx území xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 x x čl. 14 xxxx. 1.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx orgánům.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 102
X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx systém se xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx x lidí x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
X xxxxx tohoto xxxxxxx xx také xxxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx na hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx:
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly shromažďovány x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx formě, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx orgány v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;
c) xxxxxxxxx toho, aby xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlásit xxxxxxx ostatní podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která splňují xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 106 xxxx. 1 x x kterých lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx známy, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx x xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1 tak, xxx xxxx dostupná agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx postupů xxxxx článků 32, 33 a 34 xxxx směrnice, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx byla hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo pravidelně, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci, jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 [23].
Článek 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x usnadnění výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx.
2. X využitím sítě xxxxxxx v xxxxxxxx 1 členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději do 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxx oznámení.
3. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od jejich xxxxxxxx.
Článek 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou terminologii.
Tento xxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx státy x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx členské xxxxx xxxx o xxx informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxx 108
Jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 101 xx 107, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z XXXXXX XXXX A XXXXXX
Xxxxxx 109
1. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 121 odst. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na krev x plazmu x xxxxxxxx doporučená Radou Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx dárci lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 musí xxx xxxxxxxxx také ze xxxxxx xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xx třetích xxxx.
Článek 110
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmou. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx rozvoj xxxxxx x použití přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a lidské xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx provádějí pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx obchodních zařízení x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských státech x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje x způsobu výroby.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx validovány a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 47. Xxxxx takových xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x).
Xxxxxx 113
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 51.
Článek 114
1. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci
- živých xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oběhu vzorky x xxxxx nerozplněných xxxxxxxxx x/xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x případě šarže xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx šarži x xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxx v xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx bylo každé xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nepřítomnost zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx x xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx výsledků.
Registrace se xxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x žádostí xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11 jsou nesprávné xxxx nebyly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 anebo xxxxxx provedeny kontroly xxxxx článku 112.
Článek 117
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx x trhu, xxxxxxxx
x) xx prokáže, xx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý, nebo
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx některý xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx sporu.
Článek 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx přípravky, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx orgán pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Článek 119
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x výhradou xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
XXXXX XXX
XXXXX VÝBOR
Článek 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení přílohy 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Komisi xx nápomocen Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx jen "stálý xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx xxxxxx.
3. Stálý xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx.
HLAVA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx potřebné x xxxxxxxx xxxx, xx jsou plněny xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x svých xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx přijal, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které se xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentuře.
4. Každý xxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x uváděných xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 122 x 123.
Xxxxxx 125
Xx všech xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informacemi o xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x použití xxxxxxxx prostředků.
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x zrušení registrace xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tisku.
Článek 126
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx stanoví xxxxxx 117 a 118.
Článek 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx orgánů dovážející xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelem povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro vývoz, xxxxxx xxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/EHS, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, xx znění xxxxxxx uvedených x xxxxx X přílohy XX, xx zrušují, xxxx jsou dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských společenství.
Xxxxxx 130
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2000/38/ES (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. věst. L 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Úř. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 směrnicí 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xx znění xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4) zrušena x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 314, 4.12.1996, s. 20).
[17] Úř. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Úř. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Xx. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Úř. xxxx. L 159, 3.6.1998, s. 31).
PŘÍLOHA I
ANALYTICKÉ, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X KLINICKÉ STANDARDY X XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Xxxx žadatelům x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxxx x úvahu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, svazku 3: Pokyny xxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoliv neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx to musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X obecných oddílech xxxx přílohy jsou xxxxxxx požadavky pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx plazmy. Dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx procesy zmíněnými x xxxxx A x xxxxx xxxxxxx xxxxx B xxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx všechny zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx ochrany zvířat xxxxxxxxxxx xxx pokusné x jiné xxxxxxx xxxxx [1].
XXXX 1
SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován názvem x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx balení.
Uvede xx xxxxx a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx se jménem x adresou dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 40 společně se xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx x přípravku
Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrhy xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 musí být xxxxxxxxxx zprávy odborníků x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x lidech x xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakost, navržené xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx osobou. Musí xxx xxxxxxxxxx podepsána x datována x xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x profesních zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Všechny xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně přesně x podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách
Údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí označení xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky xxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a které x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 X souvislosti x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx nosič xxxx k vazbě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx dceřiný xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují údaji x xxx, xxx x z čeho xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx podle dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx injekčních přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx vnitřním xxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx sirupů, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, hmotností účinné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx pro radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na časové xxxxx. Uvede se xxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx xx xxx poskytnuto vysvětlení xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené funkce xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X radiofarmak xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x její vztah x biologické xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx způsobu xxxxxx
1. Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx stupních výroby, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatření provedených x zajištění homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní šarže x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx však mohou xxx xxxxxxxxx přibližně, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí uvést x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- experimentální studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- pro xxxxxxxx přípravky podrobnosti x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx aseptických xxxxxxxxx.
2. X případě xxxx pro radionuklidy xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná reakce.
C. Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxx účely tohoto xxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx látky, která xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx nečistoty neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx přímo příslušným xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval žadatele. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) x xx. 10 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx použitých složek. Xxxxx x dokumenty xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Výchozí suroviny xxxxxxx x lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx jsou x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx splněná. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x jejich nejvyšší xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx předložen důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
Složky, xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx svým xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, a případně xxxx, xxxxx by x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx komplexní xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více skupin xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx suroviny, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx předkládají jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx X bodu 1, xxxxxx xxxx xxxxxx surovin, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x průběhu výrobního xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Inokula, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Pro xxxxxxxxxxx x virové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x inokulu. Pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx dále prokázána xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx.
2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x odběru, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 X léčivých xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx a doložen xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se prevence xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravků a x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropském společenství.
E. Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx kontrola jakosti xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem výroby.
2. Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx biologické látky) xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx závislá xx xxxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx zkouška provádí, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xx vhodnými xxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx co nejpozději xx xxxxxxxx procesu.
F. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku zahrnuje xxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx vyrobené v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.
Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx formy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx členského státu, xx použijí pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx. Xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské krve xxxx plazmy, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, slouží xxxx xxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xx biologické látky).
Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.
1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx; xxxx studie xxxx xxx provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xx provedou xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu jednotek xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx doplněn metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikací xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx údaje uvedené x oddíle B xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky, xxxx popis kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx jsou takové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x spodního limitu xxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx x spodního xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx snášenlivost x zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx aktivita. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
U xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx další složky xxxxxxxxxxxxxx systému.
U kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx zahrnuty vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxx xxx uveden a xxxxxxxx obsah jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a h) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínky skladování x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx uvést x xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx doby použitelnosti xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx se předloží, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx sekundárních xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
TOXIKOLOGICKÉ X FARMAKOLOGICKÉ ZKOUŠKY
I. Xxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 8 xxxx. 3 písm. x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxx předloženy x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/XXX [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je to xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnému xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx absorpci xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxx xxx vynechány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx reprodukčních funkcí.
Je-li xxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx xx xxxxxxxx včetně zkoušek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx opakovaném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx senzibilizace x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx X této xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky této xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx hodnocení reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxx, může validace xxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vezme x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x radiační xxxxxx. X diagnostice xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx proto musí xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx se orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Musí xxx hodnoceny toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce
Akutní xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x poměru a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xx více xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxx odůvodnit použití xxxxxxx xxxxx. Obvykle xx použijí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jedna xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx, xxxxx je navržena xxx použití x xxxx, x druhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxx.
Xxxx studie pokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů xx xxxxx; obvyklá xxxx xx 14 xxx, xxxxxxx xxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx utrpení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx přeživší do xxxxx období xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx mělo zvážit x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx makroskopické xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx odhalily xxxxxxxx akutní xxxxxxxx x vyhodnotila xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X vhodných xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx letální xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xxxx dávkou x xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předávkování x xxxxxxx x xxxxx být užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx u vhodných xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie musí xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxx nové toxické xxxxxx.
2. Toxicita po xxxxxxxxxxx dávkách (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxicita)
Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je experimentálně xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku a xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednorázově, xx provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dva xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x lidí xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx delší xxxx kratší dobu, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx důvody xxx zvolené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, x nichž xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx či použitých xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce. Způsob x xxxxxxxxx podávání xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka by xxxx xxx zvolena xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxx, x xxxx při xxxxxxxx na malých xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uzpůsobeny xxxxxxxxxx řešeného xxxxxxxx x xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, na xxxxxxxxxxxxxxx x biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx době.
V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx akutní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, co xx xxxxxxxxxxxx škodlivým xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxx xx provést xxxxxx zkoušky.
C. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x plodu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx samicím x xxxxxxx březosti.
Ačkoli xxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx důležitou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, buď xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obvykle používán xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu. Xxxxx xx známo, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx dosáhnout.
D. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx předků. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx chemicky blízkých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx podezřelé změny xxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx podrobností xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx pojmem se xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx sleduje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně (xxxx. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx.) x, xxxxxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxx. Xxxxx se xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx se xxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx větší hloubky, xxxxx se xxxxx, xxxxx mohou vyvolat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx látka xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx, x xxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx není důkladně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx všechny kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek mohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpoklady, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx použití.
V xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace prokázány x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x organismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxxxxxxxx skutečného xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci (tj. xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx ve xxxxx případech, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a v xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) a xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx je nezbytné.
V xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx použití. Strategie xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jsou doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx však doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx léčivého přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxx studie xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxx xx rozhodnout, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx existujícím rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ať jde x pacienty xxxx xxxxxx dobrovolníky, xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x lidí. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx požadavky
Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 3 této xxxxxxx. Zkoušející xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, toxikologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx infekčních agens xxxx zahájením hodnocení.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Správná xxxxxxxx praxe
1.1 Všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bioekvivalence, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxx subjektu hodnocení.
Zadavatel x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx protokol hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxx xxx zahájena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.3 Je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx organizaci, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro lékařské xxxxx.
2. Archivace
Osoba odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx uloženy po xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx jiný vlastník xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dokud je xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- protokol xxxxxx zdůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx použitém xxxxxxx,
- standardní operační xxxxxxx,
- veškerá písemná xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x postupům,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další vlastník xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx být zpřístupněny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx výsledků
1. Xxxxx o každém xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, cílů x statistického plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém jednotlivém xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx uvedené xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xx vyžádání.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) počet a xxxxxxx léčených xxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxx uvedených podmínek, xxxxx x xxx, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
e) četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx parametrům;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx xxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kritériích, na xxxxxxx základě xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) všech xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
Jestliže xx xxxxxx přípravek určen xxx dlouhodobé podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Klinická xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek vztažený x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx dávky a xxxxxxxx a jeho xxxxxxxx průběhu,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx samo x sobě dostačující xx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených za xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického účinku.
Pokud xxxxxxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku předloženém xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx případech, xxx xx to xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokud předchozí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx absorpce.
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
F. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinností zavedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxx xxx s xxxxxxx placeba.
Pokud xx xx možné, x xxxxxxx xxx hodnoceních, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx x zaslepení.
2. Protokol xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Klinická xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz.
4. Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně zvýší, xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pro vakcíny x séra xxxx xxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxx hodnocení sledovány x xxxx popsány.
Pro xxxx xxxxxxxx vakcíny xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunizujícího xxxxx x očkovaných xx xxxxxxxxxx subjekty. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx imunizujícího xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx zprávě xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a probrány xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x
- xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x příčinné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Provede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňující xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx k
- xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- předklinickým xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Dokumentace xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x ohledem xx určité xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx něž xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro přehodnocení xxxxxxx prospěšnost/riziko;
b) xxxx xxxxxx přípravek smí xxx vydáván pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx jen za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dávkách xxxxx užívaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxx onemocnění či x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X případě xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx očkovaných subjektů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx účinek x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx použijí xxxx xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace předložená xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx něj xxxxxxxxx, x přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx zdůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx prokázána xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, po uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
[1] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.
[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x roku 1985.
[3] Příslušné orgány xxxxx xxx požadovat xxxxxxx pK a xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37).
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/EHS (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, s. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX (Úř. xxxx. L 332, 28.11.1983, x. 1)
Směrnice Xxxx 87/21/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11)
Směrnice Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 1)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Komise 91/507/XXX (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Komise 2000/38/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 28)
Xxxxxxxx Rady 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Rady 92/25/XXX (Xx. věst. L 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Rady 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Směrnice Xxxx 92/73/XXX (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, s. 8)
XXXX X
|
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
Směrnice 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Směrnice 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. červenec 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Směrnice 89/341/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Směrnice 92/25/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/27/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. leden 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. březen 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/ES |
5. prosinec 2001 |
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná pro Xxxxx, Španělsko a Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě xxxxxx X xxxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx X bod 3.3 v části XX přílohy.
(4)Kromě xx. 1 odst. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX III
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 až 3 |
Čl. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 až 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 17 x 18 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 odst. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 a 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Čl. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. a) až x) |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 písm. x) až x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. j) xx l) |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 9 až 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 odst. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Čl. 4x bod 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4a xxx 5.4 |
Článek 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 až 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, bod 6.5 |
Xx. 4x bod 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Čl. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 xxxx 1 a 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 odst. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Článek 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9a |
||||||||||
|
Článek 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 1 |
Xx. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 2 |
Čl. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 3 |
Xx. 9 odst. 2 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 4 |
Čl. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Článek 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Xx. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15c |
||||||||||
|
Článek 39 |
Xx. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Článek 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Článek 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Článek 43 |
Xx. 20 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Článek 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 a 2 |
Čl. 22 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Článek 53 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 55 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 57 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Článek 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Čl. 5 xxxx. 1 x čl. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 odst. 2 x čl. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Xx. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Článek 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Čl. 5 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 74 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Článek 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 odst. 3 x 4 |
||||||||||
|
Článek 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Článek 89 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 92 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Čl. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Článek 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Článek 100 |
Xx. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Článek 101 |
Xxxxxx 29e |
||||||||||
|
Článek 102 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Čl. 29b xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Článek 110 |
Xx. 3 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 odst. 2 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 111 odst. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Článek 119 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Článek 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 odst. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. odst |
Článek 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Příloha X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |