Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES
ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], směrnice Xxxx 75/318/XXX ze dne 20. května 1975 x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých přípravků [4], xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], směrnice Xxxx 89/342/XXX ze dne 3. května 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX a 75/319/XXX x kterou xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxx x alergenů [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX xx xxx 3. května 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX a 75/319/XXX x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx radiofarmaka [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. března 1992 x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS ze xxx 31. xxxxxx 1992 x označení xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/EHS xx dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Rady 92/73/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx kodifikovány xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx zdraví.
(3) Tohoto xxxx však xxxx xxx dosaženo prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků (nepočítaje x xx látky xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxxx potravinami, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx odstraněny; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx zmenšily zbývající xxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena pravidla xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx upřesněny xxxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxx být hodnoceny xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xx léčebná účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinným xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, a tím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxx těchto přípravků xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případy, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému, xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx třeba zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx zájmem xxxxxxxxxx opakovaně zkoušky xx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx stejných xxxxxxxxx x protokolů všemi xxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodovat xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tak odstranit xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (EHS) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx spolupráci Xxxxxx x xxxxxxxxx států.
(13) Xx tímto xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx opatření k xxxxxxxxxx ještě zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x registraci léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx, x xx žádost xx je xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx stát mít xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx uznat rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(16) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx být xxxxxxxx od zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Je xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, radiofarmaka x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo lidské xxxxxx.
(18) Jakákoliv xxxxxxxx xxx radiofarmaka musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx ze xxx 3. září 1984, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx ze xxx 15. července 1980, xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], jejímž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx zcela podporuje xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxx zařízení x xxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(21) S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx indikací x x lékové xxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxx.
(22) X antroposofickými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx xxxx xx xxxxx uživatelům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx charakteru a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby se x celém Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, xxx xxxx musí xxx vyváženo předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx, by xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx ty členské xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx xxx zajištěno, xxx xxxx x xxxxxxxxx státech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx vývojový xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) X xxxx xxxxxxxxxxx mají xxxxx pohybující xx xx Společenství xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxx xxx svou osobní xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž možné xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx.
(32) Je xxxxx xxxxxx jako počáteční xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx zásad xxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx Radou Evropy x také x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx a psychotropních xxxxx.
(33) Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nezasahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx veřejnosti tak, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxxxx účinnější xxx xxxxx padělkům.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx zapojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx povolení. Lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnost, xx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transakce x přípravky.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám x xx odpovědností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny. Každý xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx udělená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, některé xxxxxxxxxx veřejné služby. Xxxx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx neukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx ukládají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a přiměřené xx xxxxxx k xxxx takové xxxxxxx.
(39) Xxxx by být xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx používat xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, na xxx xx se xxxxxx zakazovat xxx xx xx mu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Touto xxxxxxxx nejsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx další zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato opatření xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxx x x jiných členských xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Xxxx 89/552/XXX xx dne 3. října 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zásady by xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
(45) Reklama xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx neuvážená. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx.
(46) Kromě toho xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx reklamy.
(47) Xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Přesto xx xxxx xxxx xxxxxxx měla podléhat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Rady Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx propagování léčivých xxxxxxxxx důležitou xxxx. Xxxxx xx xxx xxxx xxx uloženy xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x přípravku.
(50) Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ovlivňovány xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkušenosti při xxxxxxxxx s xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxx na členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx přijaly za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
(53) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) K xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxx vývoje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxx míře zprostředkovávány xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx.
(57) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx.
(59) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XXX ze dne 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXX I
DEFINICE
Článek 1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx přípravek v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx zvláštním obalu.
Léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx podat xxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí.
Látkou - lidský, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,
- xxxxxxx, např.
mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxxx, části orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem
a) xxxxxxx, toxiny x xxxx xxxxxxxx zejména:
i) xxxxx používaná k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti choleře, xxxxxxx xxxxx tuberkulóze (XXX), xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx x tuberkulinu XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, antilymfocytární xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy xxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx x členských xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven k xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx více radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv systém xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx radionuklidy: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx podáním.
Léčivými xxxxxxxxx pocházejícími z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy: Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízeními; xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx a imunoglobuliny xxxxxxxx původu.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a nezamýšlená x xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxx významnému xxxxxxxxx xxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o bezpečnosti: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení prováděné x souladu s xxxxxxxxxxx x registraci x za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Trvalé xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nadměrné xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx trvale zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx výrobce; xxxxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu nebo xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Kontejner xx jiná forma xxxxx, xxxxx xx x bezprostředním xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.
Vnějším xxxxxx: Obal, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxx: Xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Agenturou: Evropská xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxx přípravku.
XXXXX II
OBLAST XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xx nevztahuje xx
1. xxxxxx přípravky připravené x lékárně podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
2. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie;
4. meziprodukty xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 4
1. Xxx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 86/346/XXX xx dne 25. xxxxxx 1986, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx směrnice neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx základě zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zhotovené v xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXX NA XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí xxxx xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Registrace podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobce.
Xxxxxx 8
1. Pro xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx žádost.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx xxxx firma x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx;
x) název xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;
x) popis způsobu xxxxxx;
x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;
g) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, která xx třeba xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek x xxxxxxxxx přípravku, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx sterilitu, zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx toxicity, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);
i) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx hodnocení;
j) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxxx nebo xxxx vzorků nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xx xx xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo xx třetí xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 11 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí registrace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí.
Tyto xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 8 x 10 xxxx. 1 musí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxx:
- obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným radionuklidem,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx x) a aniž xx dotčena právní xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví,
a) žadatel xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx přípravku vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
iii) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx x xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 let, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxx na 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx na xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxx šestiletou xxxxx xx xxx xxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro léčebné xxxxxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xx-xx být přípravek xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podklady.
Článek 11
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx užitečné, též xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),
5.4 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jakýmikoliv opatřeními, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x dětí,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 zvláštní xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx prvním xxxxxxxx vnitřního obalu,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx a xxxxx vnitřního xxxxx,
6.5 x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu, xxxxx pochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. x radiofarmak xxxxxxxxxx podrobný návod xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 12
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) a v xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat svá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X x xxxxxx zejména
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníků x podobnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- v xxxxxxx klinických lékařů, xxx xxxx schopni xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 10, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) případně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x uváděné xx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1993 (x nezávisle xx xxx, jestli xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx členský xxxx povolí xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx x souladu x články 14 x 15.
Článek 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx uvedena žádná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 a 125 xx xxxxxxx obdobně xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registrování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x výjimkou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Xxxxxx x xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx odvozených od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shoda mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látek xxxxxxx x lékopise, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx xxxxx získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx její/jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu a xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek,
- kopie xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10 a 11.
2. Členský xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se nevztahuje xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Postupy týkající xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento členský xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4.
Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx danému členskému xxxxx.
Xxxxxx 18
Je-li členský xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx o registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxx mu předložily xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx to, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Článek 19
Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu
1. ověří, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1, a xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx přiložené x xxxxxxx s ohledem xx body xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 a xx. 10 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx lhůty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 20
Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozcům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx vypracují zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx povinností xxxxxx
- xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X xxxxxxx X.
Článek 23
Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. d) a x) k xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx požadovány, aby xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Registrace xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, která xx podává xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti. Toto xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, co příslušný xxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 8 x čl. 10 xxxx. 1 prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx či jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1.
KAPITOLA 4
Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxx volného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, dále xxx "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx další úkoly, xxxxx xxxxxx ukládá xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 28
1. Před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxx založena (xxxx xxx "referenční členský xxxx"), xx se xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx členský stát xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti.
Ve xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx s informacemi x xxxxx podle xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 11 xx totožný se xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx totožné.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ji x dotčených členských xxxxxxx x x xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Agentuře xxxxx xxxx kopie xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxx členskými xxxxx x xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx posuzována v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx každý xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xx, xx xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx opatření xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xx. 28 odst. 4, předloží neprodleně xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x registraci určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx stát, Komise xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Xxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx informují držitele.
Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 32 před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x informacím shromážděným xxxxx hlavy XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxx x tomto xxxxxx, výbor přezkoumá xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx dne, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx 30 x 31 však xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena x 90 dnů.
V naléhavém xxxxxxx může xxxxx xx návrh svého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx se ústně xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx mu poskytla xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
- souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
- registrace xx xxxx xxx udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xx odvolat. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx odvolání xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxx, xx-xx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ve věci xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx od xxxxxxx konečného stanoviska xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx ve prospěch xxxxxxx nebo zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 32 odst. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme postupem xxxxxxxxxx x xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 121 xxxx. 1 xx upraví xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx zahrnují:
- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nejméně xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx důvody.
Pokud xxxxxxx připomínky členského xxxxx podle názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dalšímu zvážení.
Prováděcí xxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx věc týká, x držiteli xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxx xxxxx buď udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou změnu x xxxxxxxxxx, xxx xx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena podle xxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx léčivý přípravek xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx změny a xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx formou xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xx použije xxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Komisi.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 31, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx případech, xxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí pozastavit xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 37
Xxxxxx 35 x 36 se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky zaregistrované xxxxxxxxx státy před 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx článků 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx vývoz.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxx xxx úplnou, xxx xxx dílčí xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxx prováděny xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osobami, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními předpisy xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx a xxxxxx 118 se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Článek 41
Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jak xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx skladování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20;
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby ve xxxxxx xxxxxx 48.
Žadatel xx své xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí o xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 41 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Článek 43
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx může být xxxx lhůta prodloužena xx 90 dnů.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů předložených xxxxx xxxxxx 41 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 48; pokud příslušný xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 43 x 44 se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.
Článek 46
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx;
x) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k technickému x vědeckému pokroku.
Článek 48
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 49 x která xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 51.
2. Xxxxxxxx držitel povolení xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x technologie, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxx xxx tři x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx z xxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx studium xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, pokud xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při ukončení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- analytická chemie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnila xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 51.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zmíněných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxx být zkrácena x xxxxx rok, xxxxx vysokoškolské studium xxxx xxxxxxx pět xxx, x o xxx a půl, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 v době, xxx začala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx členským státem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 48 x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy daného xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 21. xxxxxxx 1975, xxx považován za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx 21. květnem 1985 xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxx let x jednom nebo xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx uděleno povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx xxx výrobě x/xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 48, xxxx je dotčen xxxx vztah k xxxxxxxx povolení výroby, xxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx:
x) v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx, pokud xxxx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písmenu x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x registru nebo x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného orgánu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 52
Členské státy xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 48 xxx prostřednictvím odpovídajících xxxxxxxxx opatření xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, že xx xxxxxx takové xxxxx x případě zahájení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx musejí být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx jednu účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx název xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx síla (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do názvu xxxxxxxx přípravku;
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů;
c) léková xxxxx x obsah xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx známé xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxx, topické či xxxx xxxxxxxxx, musí xxx uvedeny všechny xxxxxxx látky;
e) xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxx podání;
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (měsíc/rok);
i) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx registrace;
m) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x samoléčbě.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 x 62 xx uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx podle odstavců 2 x 3.
2. Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 54 x 62, xxxxxx se xx xxxxxxxxx obalech alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 písm. x),
- jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx malých xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné uvést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek.
Xxxxxx 56
Xxxxx xxxxxxx x článcích 54, 55 a 62 xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxx srozumitelné x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Odchylně xx xxxxxx 60 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takového způsobu xxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním obalu, xxxx balení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- název léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxx. pro xxxxxxx, xxx xxxx, pro xxxxxxx) součástí xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů, x to xxx xxxxxx variantu přípravku,
- xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dávek, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- farmakoterapeutická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) výčet xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx znát před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- příslušná opatření xxx použití,
- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, těhotné xxxx kojící xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx schopnost xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx správné xxxxxxx, zejména:
a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxx podání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podat, x případně xxxxx xxxxxx přípravku:
- trvání xxxxx, pokud xx xxxx xxx omezeno,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx riziko dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx s
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxx skladování, xx-xx xx potřebné,
- upozorněním xx xxxxxx viditelné xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) xxxxx, kdy xxxx příbalová informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout, xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x označením xx xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx xx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxx, xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxx hlavy nebo xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx údajů x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx změnu provést.
4. Xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx označení xx obalu či xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx právní odpovědnost xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Na xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xx. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 63
1. Údaje x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jasnými a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx upustit xx xxxxxxxxx, xx x označení na xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx této hlavy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxx bez účinku, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky této xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,
- xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx,
- způsobů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být uvedeny x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přepravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxx pro atomovou xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx množství radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- názvem xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx výrobce,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Článek 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Kromě xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx má uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
Xxxxxx 68
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 69, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxx xxx jasně x xxxxxxx vyznačena jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx v xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, informace:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- léková xxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji,
- v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx šarže,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- upozornění xxx xxxxxxxxx, aby xx poradil s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxx pojištění.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku jako
- xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xx použijí kritéria xxxxxxxxx x čl. 71 odst. 1.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, které xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, vyhrazené pro xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Léčivé xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x při správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xxxx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx používány xxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxxx představovat xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
- obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují další xxxxxx, nebo
- jsou xxxxx předepisovány xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x úvahu tyto xxxxxxx:
- léčivý přípravek xxxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x let 1961 x 1971, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékového xxxxxxxxxx, xxxx k návyku xxxx být zneužit x nezákonným účelům, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx je nová, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx opatření považována xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx, nebo x xxxxx veřejného xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx ambulantní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyžaduje předpis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx na
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, nejvyšší xxxxx dávku, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovil.
5. X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx klasifikován jako xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 72
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 73
Příslušné orgány xxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, přičemž x případě potřeby xxxxxx kategorii xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam ročně xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Xxx příležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby změní xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Každý xxx xxxxx členské státy Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx článku 73.
XXXXX VII
DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx.
Článek 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx přípravků, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxx.
2. Pokud osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx dané xxxxxxxx xxxxxxxx. Držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx ohledu, a xx i v xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx držitel povolení xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx nebo xxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx členský xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Tento xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x první členský xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx tato xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 79
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splnit xxxxxxx xxxx požadavky:
a) musí xxx vhodné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx odpovědnou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;
x) musí xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxx 80.
Článek 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx kdykoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx uvedené x xx. 79 písm. x) xxxxxx odpovědným xx jejich inspekce;
b) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3;
c) xxxx dodávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx mít xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx poskytují o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
- xxxxx,
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu pěti xxx;
x) xxxx dodržovat xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 84.
Xxxxxx 81
S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx xx, jež xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx takové xxxxxxx.
Článek 82
Ke všem xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti v xxxxx členském xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx a lékovou xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxx množství,
- jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce každého xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx psychotropních xxxxx xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi. Za xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx použijí xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 14 odst. 1.
XXXXX XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx xxxxx této xxxxx xx "xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx obchodních zástupců xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx vzorků,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro předepisování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daru, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx skutečná xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx setkání, xxxxx se účastní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx ubytování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx hlava xx xxxxxxxxxx xx
- xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx podklady, které xxxxxx propagační xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxx informativní xxxxxxxx x podklady týkající xx xxxx. změn xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky jako xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx neobsahují xxxxx xxxxxxx o přípravku,
- xxxxxxxxx o lidském xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx nepřímý xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx představuje xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx klamavá.
Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx XX,
- obsahují xxxxxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 x 1971,
- xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx účel xxxxxx x xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy, předepsání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx radu xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx uváděny xxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- jiná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a jiná xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx metabolická onemocnění.
3. Xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxxx povolit xx xxxxxxxxxx případech xxx xxxx xxxxx.
Článek 89
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 88, veškerá reklama xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxx x reklamu x xx xxxxxxx xx xxxxx vymezen xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx, jestliže léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx účinnou xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx prvek, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx nabízí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčbu korespondenční xxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zaručeny, xxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxx než nebo xxxxxx jako účinky xxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku může xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 88 odst. 4;
e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlavně na xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx žádné x těchto xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) by xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxx xxxx jeho xxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx předává xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx tento xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 1 x xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přepracována.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxx xx léčebnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Citace, tabulky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lékařských xxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx prací pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být věrně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přesně xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby mohli xxxxxxxxxx přesné a xx nejúplnější xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx návštěvě musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxx zpřístupnit navštíveným xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajem o xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 91 odst. 1, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předat odborné xxxxxx xxxxx xx. 98 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx propagují, zejména x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx, nabídnuty xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxx dary, xxxxxxxx xxxxxx xxxx věcný xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x význam pro xxxxxxxxx xx lékárenskou xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx přiměřené xxxxxx, x ohledem na xxxxxx účel setkání xxxx být vedlejší x xxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výhody, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s odstavcem 2.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní zvyklosti x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx nejsou odstavci 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx profesních xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přiměřené xxxxxx a s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx způsobilým xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx výjimečně x xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) počet xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx předepisující xxxxx xxxx být xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, opatřenou xxxxx a xxxxxxxx;
x) xxxxx dodávající xxxxxx xxxx udržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určenému k xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxx označen xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx jinými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výtisk xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 x 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Členské xxxxx zajistí existenci xxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx způsoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo organizace, xxxxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů za xxxxxxxx s oprávněným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx podnět k xxxxxxxx příslušného soudního xxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx členské státy xxxxxx nebo správním xxxxxxx pravomoci, které xxx x xxxxxxxxx, xxx považují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx dotčené zájmy, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- nařídit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zastavit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx učinit xxxxxxxxx xxxxxx kroky x nařízení xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xx zřejmé, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,x to x bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nedbalost xx straně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxx konečnou platností.
Každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx soudům xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx pokládají xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxx se k xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 přípustná.
Xxxxxx 98
1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx odbornou službu xxxxxxxxxx za poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které uvádí xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z jeho xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x tom, xxxxxx osobám je xxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxx xx reklama xxxxxx a ke xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé přípravky xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- zajistit, xxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx prováděná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx školeni x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx. 93 odst. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx požadují pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx, x xxxxxxx určí, xxxx xxxxxx budou xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx.
Článek 100
Na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 x čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 odst. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx použity xxxxx informace xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx jakoukoliv xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 x x čl. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, zejména je-li xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X xxxx, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vytvoří členské xxxxx farmakovigilanční systém. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takových informací.
Takové xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlásí všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx pro hlášení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou známy, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/EHS xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx podle xxxxxx 17 a 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 a 34 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx byla hlášena xx xxxxxxx a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním členským xxxxxx nebo s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx dvou xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v následujících xxxx letech a xxx xxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, která xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx xx stejný okamžik.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx definic xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx registraci v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
HLAVA X
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXX X PLAZMY
Článek 109
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy.
2. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření, aby xxxx dárci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a odběrová xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxx lidské xxxx nebo lidské xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
Článek 110
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství krve x plazmy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Komisi.
XXXXX XX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní předpisy xxx xxxxxx přípravky.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení výroby xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 20;
x) odebírat xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx státech x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x způsobu xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx každé xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47. Xxxxx takových xxxxx xx sdělí xxxxxxx, x kterého inspekce xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x čl. 8 xxxx. 3 písm. x).
Článek 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx článku 112 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx předložili xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci malých xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx upravenými technologiemi xx technologiemi novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx oběhu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx léčivých xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx účelu, xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx již xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, že xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx každé xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx tak v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx před xxx, než xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx šarži xxx dříve xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx validovány, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx kontaminace. Za xxxxx účelem oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx může předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 19, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx prokáže, že xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xx xxxx léčebnou účinnost xx xxxx kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx s xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11 jsou xxxxxxxxx xxxx nebyly změněny x souladu s xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112.
Článek 117
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x trhu, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx léčebnou účinnost, xxxx
x) jeho kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx sporu.
Xxxxxx 118
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx nejsou dodrženy xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Článek 119
Xxxxxxxxxx této xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
XXXXX XXX
XXXXX VÝBOR
Článek 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 121 xxxx. 2.
Článek 121
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
XXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány navzájem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx zprávy xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx zpráva vypracována, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x svých xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx, je-li to xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxx.
Článek 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, na xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody xxx toto opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopie xxxxxxx agentuře.
4. Každý xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx Xxxxxxxxxxxx zakázány.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx xxxxx xx navzájem sdělí xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxxxxxx xx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 x 123.
Xxxxxx 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx uvedou podrobně xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx založena.
Takové xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx straně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx tisku.
Xxxxxx 126
Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx jiných, xxx xxxxx stanoví xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx orgánů dovážející xxxxx země xxxxxxx xxxxx osvědčí, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx schválený xxxxx článku 21.
2. Xxxx-xx výrobce držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydání osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/EHS, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/EHS, 92/27/XXX, 92/28/EHS a 92/73/XXX, ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxxx xx lhůt xxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 130
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu dne 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Reynders
[1] Úř. věst. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 2001.
[3] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Úř. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 28).
[6] Úř. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Úř. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Úř. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x účinkem xx 13. května 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. května 2000 xxxxxxxx 96/29/Euratom (Xx. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 97/55/XX (Xx. věst. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. věst. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 97/36/XX (Úř. věst. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Xx. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx znění xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Úř. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX I
ANALYTICKÉ, FARMAKOLOGICKO-TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXX STANDARDY X PROTOKOLY X XXXXXXX XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx částech x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 2: Rady xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx v úvahu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 3: Pokyny pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jakákoliv změna xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx imunologické xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A x xxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x xxxx vědecké xxxxx [1].
ČÁST 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
A. Správní xxxxx
Xxxxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x lékovou xxxxxx, způsobem xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně balení.
Uvede xx jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet svazků xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx odborníků
Podle xx. 12 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx odborníka xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x lidech x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxx sepsána xxx, xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odborníka, včetně xxxxxx do tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Musí xxx xxxxxxxxxx podepsána x datována x xx xxxxxx xxxx xxx připojena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně popsány, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace, které xxxx xxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. c), xx xxxxxxxxxxx v souladu x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti x xxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky xxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 V xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx nosič xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxxxxxxx. Dále se xxxxxx všechny sloučeniny xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X generátoru se xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí
- v xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování pravidel xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet jednotek xxxxxxxxxx účinnosti, a xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx injekčních přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx vnitřním obalu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx objemu přípravku, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjadřují kvantitativní xxxxx x jednotkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3, xxx byl xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro radiofarmaka. Xxx radionuklidy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na časové xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx by xxx xxxxxxxxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx nadsazení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx způsobu výroby
1. Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx musí obsahovat xxxxxxx
- zmínku x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- skutečné xxxxxxx výrobní šarže x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx přibližně, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx forma; musí xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní proces, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno xxxx x xxxxxx A xxxx 1.
V případě
- xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx osobou odlišnou xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx procesu byly xxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. h) x i) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých složek. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx doplňujících specifikacích.
V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopise, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxx:
x) název látky xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx týkajícími xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým složením, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů používaných xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx komplexní xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx případ, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx více skupin xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se popsat xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx radionuklidy xx xxxxx povaha xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx suroviny, x x případě potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x lékopisech, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx olej/voda [3].
Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Pro biologické xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A bodu 1, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité pro xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx vakcín xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x inokulu. Xxx xxxx vakcíny xxxx xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx není prokázáno xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx.
2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběru, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
2.5 U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx a doložen xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdroje suroviny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx svazku 3 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx definován xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xxx biologické látky) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat omezená. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx nahradí.
3. U xxxxxxxxxxxxxx nebo adsorbovaných xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx časovém intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny u xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxx xxxxx, imunologické xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského státu, xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise ani x lékopise členského xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než jsou xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx daných monografií, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx; xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx referenční materiály x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení xxxxxxx x spodního limitu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx radioaktivity xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X kitů xxxx specifikace konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx obsah jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x h) xxxx být předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx žadatel xxxxx x určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nemohou xxx xxxxxxx stability xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktů, x to xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X radiofarmak se xxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx a radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx stabilita radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X FARMAKOLOGICKÉ ZKOUŠKY
I. Xxxx
1. Údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx č. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděny xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/EHS [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat
a) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití u xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx přípravek určen xxx xxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost možnému xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx kůži x xxxxxxxx xxxxxxxx přes xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxx reprodukčních xxxxxx.
Xx-xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity.
Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx E této xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky této xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx,
- xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxx, xxxx validace xxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé použita xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu léčivého xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
II. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou přítomny xx xxxxxxxxx přípravku.
Zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena na xxxx xx více xxxxxxx xxxxx známého xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jedna xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx navržena xxx xxxxxxx u xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx systémovou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorována, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 xxx, xxxxxxx xxxx 7 xxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx období xxxxxxxxx by xxxx xxx předmětem xxxxx xxxxxx jako veškerá xxxxxxx přeživší xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx orgánu, xxxxx xxx pitvě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx zvířat použitých xxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X vhodných xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x získány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
Obecně je xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínkách klinického xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx netoxických xxxxx přípravku a xxxxx xxxx xxx xx xxxx měsíců.
U xxxxxxxx přípravků, které xxxx být xxxxxxxx xxxxx pouze jednorázově, xx xxxxxxx jediná xxxxxxx xxxxxxxx dva xx čtyři xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x lidí xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kratší xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx by být xxx uvedeny xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zamýšleném léčebném xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx potom xxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx to možné, x xxxx xxx xxxxxxxx na malých xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uzpůsobeny xxxxxxxxxx řešeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx musí předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx odhalí xxxxxx, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zahrnuje prokázání xxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných x xxxxx, xxxx xx byla hodnocená xxxxx podávána samicím x průběhu xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx měly xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx důležitou xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx účinky, xxxx xx resorpce x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, buď proto, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx by xxxxx neměl xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u určitého xxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby jeden x druhů byl xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách.
Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Mutagenní xxxxxxxxx
Xxxxxx studie mutagenního xxxxxxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potomci xxxxxx x dědičně xxxxxxx xx svých předků. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx a xxxx výsledků x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.
X. Karcinogenní potenciál
Zkoušky x xxxxxxxx karcinogenního xxxxxxxxxx jsou obvykle xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx chemicky blízkých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx látek, které xxxxxxxx podezřelé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxx požadovány x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pacientova života.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx x funkce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxx.
Xx xxxx, xxxx xxx dostatečně popsány xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx atd.) x, xxxxxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx se látky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud se xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být provedeno xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dávky, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx vyvolávajícím xxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokusů xxxx xxx uvedeny xxxxx, a xxxxx xx xx u xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx není důkladně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit, xx xxxxxxxxx xx význam x xxxxxxxx použití.
V xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozuje z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx stanovit, xxx xxxxx být očekávané xxxxxx kombinace xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou účinnou xxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx provedena xxx xxxxxx fyzikálních, chemických xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx sledováním skutečného xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx o distribuci x eliminaci (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx případech, ve xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx, a x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
Farmakokinetické xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx zjistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx těla, xxxxx xxxxx přijít xx styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx použití. Strategie xxxxxxxx musí být xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky podání xxxx čistě fyzikálně-chemické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx musí xxx vzaty v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxx xxx pro xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Předkládá se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxx studie xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku odlišného xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx složky, xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje a xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx jde x pacienty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx odhalení xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění účinnosti x xxxxxxxxxxx přípravků.
Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro použití x lidí. Výhody xxxxx xxxx převažovat xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx údaje, xxxxx se předkládají xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 odst. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Z toho xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
Klinickým hodnocením xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x zvířat v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx seznámit se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, x xxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x zvířat x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsahu a xxxxxx navrženého hodnocení; xxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx xx využijí xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx infekčních agens xxxx zahájením xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Všechny xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx.
1.2 Xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Zásadně xxxx xxx získán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k zaujetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx statistického plánu), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.3 Xx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 V případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx uloženy xx xxxxxxxx xxxx povolenou xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx praxí.
c) Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním léčivém xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx další xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx po skončení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx o každém xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x každého z xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, místo, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Výše xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Po xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) počet x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
d) xxxxx byla kontrolovaná xxxxxxxxx provedena za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx vůbec léčena,
- xxxxxxxxx placebo,
- xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xx menstruace xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) parametry nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto parametrům;
h) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata xxx léčbě, x xxxxxxxx xxxxxxxx předávkování. Xxx sdělování výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Zkoušející xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx nastala xxxxx hodnocení xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Údaje o xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x těmi, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx kombinace.
7. Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx musí být xxxxxxxxxx. Pokud se x průběhu hodnocení xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx být provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Klinická xxxxxxxxxxxx
1. Farmakodynamika
Prokáže se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x účinnosti, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je to xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx zdůvodnění závěrů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx použitými x předklinických studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx klinické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku předloženém xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily anomálie, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx absorpce.
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Klinická xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx při hodnocení xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx léčebným účinkem xxxxx než x xxxxxxx placeba.
Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx kterých nemůže xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx podniknuty xxxxx x vyloučení zkreslení, xxxxxx způsobů randomizace x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx použita, x xxxxx statistické jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
3. Klinická xxxxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx přijata xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvýší, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pro vakcíny x séra xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx imunologický xxxx x věk xxxxxxxxx populace a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx popsány.
Pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunizujícího xxxxx x očkovaných xx xxxxxxxxxx subjekty. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agens.
V xxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx hodnocení.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
- z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- xxxxx povahy, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
8. Provede xx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti zohledňující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k
- onemocnění, xxxxx má být xxxxxx,
- xxxxxx léčebným xxxxxxxxx,
- zvláštním charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx určité léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx léčivý přípravek xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx udělena s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) daný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydáván pouze xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x x radiofarmak x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx skutečnost, xx údaje xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku/účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx účinek, xxxxx xx škodlivý a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx onemocnění xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvýšené expozice xxxxxxxx.
X. Dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 písm. x) bodu ii), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx literatuře) a xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace předložená xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx všechny aspekty xxxxxxxxx účinnosti a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh a xxxxxxx xx uvedení xx trh a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx zdůvodněno, proč xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň účinnosti, x když xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden na xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx může xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx důležité a xxxxxxxx xx na xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.
[3] Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, pokud tyto xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 90/18/EHS (Xx. xxxx. L 11, 13.1.1990, x. 37).
XXXXXXX XX
XXXX A
Zrušené xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Směrnice Rady 65/65/XXX (Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/EHS (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, s. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/EHS (Xx. xxxx. L 332, 28.11.1983, x. 1)
Směrnice Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Směrnice Xxxx 75/318/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Úř. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS
Směrnice Xxxx 78/420/XXX (Xx. věst. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 28)
Xxxxxxxx Rady 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Rady 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/EHS (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 13)
Směrnice Xxxx 92/73/XXX (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Směrnice |
Lhůta xxx provedení |
|
Směrnice 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. říjen 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/EHS |
1. červenec 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Směrnice 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Směrnice 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. leden 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/ES |
1. leden 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/ES |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx oddílu X bodu 3.3 x xxxxx II xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx X bod 3.3 v části XX přílohy.
(4)Kromě xx. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
Příloha |
Čl. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 10 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 až 16 |
Čl. 29x odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 20 xx 26 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Xx. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 28 |
Čl. 10 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 odst. 1 x 2 |
Čl. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 odst. 3 1. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 3 a 4 |
Xx. 2 odst 3 2. x 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. pododst. |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Čl. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx i) |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 6 až 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx l) |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 9 až 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Čl. 4x bod 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.4 |
Čl. 4a xxx 5.4 |
Článek 3 |
|||||||||
|
Čl. 11 bod 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 až 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, bod 6.5 |
Xx. 4x xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 a 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Čl. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Čl. 14 odst. 3 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Článek 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Čl. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 10 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Xx. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 2 |
Čl. 9 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 3 |
Čl. 9 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Čl. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 33 |
Čl. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 odst. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Čl. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Čl. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Čl. 20 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Článek 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Článek 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 1 a 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 3 |
Čl. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Článek 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Článek 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 odst. 2 x xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 63 odst. 1 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Čl. 7 odst. 2 x 3 |
||||||||||
|
Článek 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Článek 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 74 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Čl. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Článek 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 a 4 |
||||||||||
|
Článek 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 88 |
Čl. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 1 xx 4 |
Čl. 12 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Čl. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29g |
||||||||||
|
Čl. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29b xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 odst. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 3 |
Čl. 26, 3 odst. |
||||||||||
|
Článek 112 |
Xxxxxx 8 |
Článek 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Článek 119 |
Čl. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28a |
||||||||||
|
Článek 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |