Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX ze xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX ze dne 3. května 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Rady 89/381/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1989, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Rady 92/28/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx léčivých přípravků x xxxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jediného xxxxx.
(2) Xxxxxxx cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Tohoto xxxx xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx hygienickými xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx odstraněny; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sbližovat xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx vzájemném xxxxxx x xxxx xxx relativní xxxxxx xxxxx pokroku xxxxxxxxx xxxxxxxx a použití, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek určen. Xxxxx a dokumentace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí prokazovat, xx léčebná účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Xxxxxxxxx x protokoly k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx sestavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Zkušenost xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx v xxxxxx podobný přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx inovační podniky xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx zájmem xxxxxxxxxx opakovaně zkoušky xx lidech a xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx potřebné.
(11) Xxxxxxx stejných xxxxxxxxx x protokolů všemi xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznávána xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. X případě neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Společenství, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připojený x Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx nutná xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxx zbývajících xxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) V xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, který registrují, x na xxxxxx xx je xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pozastavit posuzování xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(16) Xx vytvoření xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x případě, xx byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je zajištěno, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx pravidla xxx radiofarmaka xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Přihlédnout xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nadměrným xxxx xxxxxxxx vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx 5x uvedené xxxxxxxx, xxxxx vyžaduje předchozí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Rady Evropy xxxxxxxx dobrovolné neplacené xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.
(20) Předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx krev x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx.
(21) X xxxxxxx xx zvláštní vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx homeopatickou xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx a registrace, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx řadě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a bezpečnosti.
(24) Xxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečných x jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx x xxxxxxxxx indikacemi nebo xx formě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx musí xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx státem xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Mělo xx xxx zajištěno, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxx dozor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vývojový xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) X xxxx souvislosti xxxx xxxxx pohybující se xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx převážet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx její xxxxxx potřebu.
(31) Na xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Společenství. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Společenství xxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž základě xxxxx přijímána rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx jako počáteční xxxx harmonizovat základní xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej ve Xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyjít přitom xx zásad již xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx Radou Evropy x xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx, týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Mnoho xxxxxxxx x xxxxx distribuce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx členských xxxxx.
(35) Xx nezbytné provádět xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx až x xxxxxx veřejnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x zachází xx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí být xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx a xxxxxx účinnější xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla mít xxxxxxxx povolení. Lékárníci x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tuto činnost, xx měli xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx xxx xxxxxxxx úplného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Povolení xxxx xxxxxxxx určitým xxxxxxxx podmínkám a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly takové xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx distributorům x xxxxxxxxx členských státech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx oprávněné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx takové xxxxxxx.
(39) Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx spotřebitele, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx správně používat xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx ani xx se xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxxx Rady 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx reklamy [17].
(43) Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx další zvláštní xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx liší. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Rady 89/552/XXX xx dne 3. xxxxx 1989 x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx reklamu xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dostupné xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Obecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx by xx mělo xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
(45) Reklama xxxxxx xxxxxx veřejnosti, a xx i xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx veřejné zdraví, xxxxx by xxxx xxxxxxxx nebo neuvážená. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria, která xx xxxx být xxxxxxxxxx.
(46) Kromě toho xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx způsobilé xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však xxxx xxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Rady Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxx směrnicí 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hrají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) X xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám způsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx seznámit x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx s xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx vytvořit xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxx xxxx veškeré xxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.
(54) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx přihlédnout xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(57) Xx zájmem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx průběžnou, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna přijímat xxxxxxxx xxxxx přílohy X xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí:
Hromadně vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx přípravek v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh pod xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.
Léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx.
Xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx považuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxx - lidský, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, např.
prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxx xxxxx choleře, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tuberkulinu XXX, toxinů xxx Xxxxxxxx test a Xxxxxx test, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.
Radiofarmakem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx dceřinný xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx x radiofarmaku.
Kitem xxx radionuklidy: Jakýkoliv xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx před xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx po dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx onemocnění xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění fyziologických xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x trvalému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx sklady, dovozci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaručit xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx požadované dodávky xx xxxxx krátké xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx předpis xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaným je xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého přípravku: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který může xxx buď vymyšleným xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx; vymyšlený xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx.
Xxxxxx názvem: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx název.
Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx: Obsah účinných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx jiná forma xxxxx, který xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, která xx přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxx veřejné xxxxxx: Xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně v xxxxxxx x lékopisnými xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům v xxxx xxxxxxx (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkumné a xxxxxxxx xxxxxx;
4. meziprodukty xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, jemuž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů;
6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu.
Článek 4
1. Nic x xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 86/346/XXX ze xxx 25. června 1986, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x výměně xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo použití xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx potratu. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Členský xxxx xxxx v souladu x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx víře x z vlastního xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx a xx xxxx přímou osobní xxxxxxxxxxx.
HLAVA III
UVÁDĚNÍ XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.
Článek 7
Registrace xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému nařízením (XXX) x. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx nebo firma x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, např. zkoušky xx sterilitu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx těžké xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx toxicity, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxxxx nebo xxxx vzorků nebo xxxxxx jeho xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx;
x) xxxxxx o xxx, že xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx seznamem xxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 21. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 8 a 10 xxxx. 1 musí xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxx:
- obecný xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit složení xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx, nebo
ii) xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx přípravek je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x je xxxxxx xx trh x členském státě, xx kterém je xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx jednotným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na trhu xx xxxx území, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx xx nezbytné. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx patentové ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx, nebo xx-xx xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x/xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx známé xxxxxx, které dosud xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx není xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx složky.
2. Příloha X se použije xxxxxxx, pokud se xxxxx odst. 1 xxxx. a) bodu xx) předkládají podrobné xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.
Článek 11
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
5.4 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x podávající xx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx u xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx u dětí,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých případech, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx upozornění,
5.10 xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx neslučitelnosti,
6.2 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,
6.4 druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků;
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxx přípravu x xxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx svým specifikacím.
Xxxxxx 12
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. h) x x) a x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) před xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.
2. Úlohou xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx specializace (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx hodnocení) a xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx x souladu x přílohou X x uvádět zejména
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podobnou experimentální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 10, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Článek 13
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly homeopatické xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x uváděné xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 14, 15 x 16, x xxxxxxxx případů, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx povolení x registrace xxxxxxx xxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx území používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné látky, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařský xxxxxxx.
Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní zjednodušený xxxxxx xxx registrování xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x výjimkou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Žádost x xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základní homeopatické xxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx doložila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek uvedený x xxxxxxxx, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx a stupňů xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx látky xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx její/jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek,
- kopie xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo návrhů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx stability léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, které xxxx uvedeny v xx. 14 odst. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Členský xxxx xxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxx xx nevztahuje xx. 14 xxxx. 1.
X tomto případě xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Ustanovení xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 14 odst. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx informuje druhý xxxxxxx stát x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dané žádosti. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx danému členskému xxxxx.
Článek 18
Je-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxx členského státu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu předložily xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx xx xx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx postupy stanovené x článcích 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků;
2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x takovému xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané v xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx žadatel doplnil xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx s ohledem xx body uvedené x čl. 8 xxxx. 3 a xx. 10 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx pozastaví, dokud xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto lhůty xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Článek 20
Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx provádět xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x);
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolit výrobcům x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, aby xx výjimečných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxx straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx zařízení.
Xxxxxx 21
1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx následně.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených x části 4 xxxxxx G xxxxxxx X.
Xxxxxx 23
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx metody xxxxxx x kontroly xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) k xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx požadovány, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx daného členského xxxxx.
Xxxxxx 24
Registrace xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Toto xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxx x farmakovigilanci x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 25
Registrace xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 26
Registrace xx xxxxxxx, jestliže xx xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxx v souladu x článkem 8 x čl. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx volného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, xxxx xxx "xxxxx". Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výboru ukládá xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přezkoumává xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se udělení, xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx udělil registraci, xx xxx je xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx době, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx se xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, předloží xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Navíc xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými státy x uvede, zda xx v xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 odst. 1 xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 29
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx důvody se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Členský xxxx podrobně xxxxx xxx důvody x xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě nedostatků xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zúčastněné xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Jakmile je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kopii informací x údajů xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx bylo x souladu x xxxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx stát, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v článku 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx vymezí otázku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32 před rozhodnutím x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zdá nutná xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy IX.
Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx tato xxxxx prodloužena o 90 xxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx může výbor xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kratší lhůty.
2. X přezkoumání záležitosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definuje xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto úkolů.
3. X xxxxxxxxx uvedených x článcích 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústní vysvětlení.
V xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 31 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ústně xx písemně xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, že
- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo
- souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, které xxxx považovány xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- registrace xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx se odvolat. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx zváží, má-li xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx připojí xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx popisující hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody pro xxxxxx výboru.
V případě xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Článek 33
Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx udělení registrace, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 32 odst. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme postupem xxxxxxxxxx x čl. 121 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zřízeného xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx jsou xxxxxxxxx xxxxx této kapitoly.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 33 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx nejméně xx 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx své důvody.
Pokud xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup a xxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxxx zvážení.
Prováděcí xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx oznámí xxxxxxxx státům, xxxxxxx xx xxx xxxx, x držiteli xxxxxxxxxx x registraci. Členské xxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx, xxx xx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, do 30 xxx od xxxx xxxxxxxx. Informují x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této kapitoly, xx předloží všem xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx postupy pro xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 se xxxxxxx xxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx do přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Články 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného podle xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu pro xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx rozhodne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx do jednoho xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xx 34 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.
XXXXX IV
VÝROBA A XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx výroby se xxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxx pro xxxxxx, xxx xxx dílčí xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí; xxxx xxxxx a článek 118 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx.
Článek 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxx splnit alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) specifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx skladování xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20;
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx xxxxxx 48.
Žadatel xx své xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 41 xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx xxx udělení xxxxxxxx, nebo později.
3. Xxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Článek 43
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx překročit 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Článek 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41 x kvalifikované xxxxx xxxxxxx x článku 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, lhůty uvedené x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 vykonávat xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) dodržovat zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 48
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x článku 49 x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci udělovaného xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, veterinární lékařství, xxxxxx, farmaceutická xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.
Minimální xxxx trvání vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxx xxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro veřejnost, xxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx uznaná xx rovnocenná x xxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia uznaného xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- farmakognosie (xxxxx složení x xxxxxx přírodních účinných xxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx původu).
Výuka těchto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnila xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zmíněných xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x zkoušení a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxx alespoň pět xxx, x x xxx a půl, xxxxx studium xxxx xxxxxxx xxxx let.
Článek 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 v době, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 49.
2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx, může, jestliže xxxxxxx studium xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx dvou let x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx osoba získala xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx:
x) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx šarže léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx a x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud jsou x xxx připojeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Společenstvím učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x registru xxxx x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x každém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx podřídí profesnímu xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xx xxx xxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx pozastavuje.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXX V
OZNAČENÍ XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Následující xxxxx xxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud vnější xxxx neexistuje:
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxx pro dospělé) xxxxxxxx do názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x jednotce dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku;
d) xxxxxx xxxx pomocných látek, xxxxx mají xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) způsob x v případě xxxxxxx xxxxx podání;
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx u xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;
x) v případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) číslo xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx šarže;
n) xxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k samoléčbě.
Xxxxxx 55
1. Údaje xxxxxxxxx x článcích 54 a 62 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx se o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx blistrů xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 a 62, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 písm. x),
- jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxxx vnitřních xxxxxxx, na kterých xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
- číslo xxxxx,
- obsah xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
Článek 56
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 a 62 xxxx být snadno xxxxxxx, jasně xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Odchylně od xxxxxx 60 mohou xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Pokud nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxx xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx jeho název xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx x/xxxx síla (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativně xxxxxxxxx obsah všech xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx běžných názvů, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx forma a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem či xxxxx xxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- farmakoterapeutická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) výčet xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx výčtu xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx opatření xxx použití,
- xxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
(např. xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. děti, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných xxxxx xxxxxx 65;
x) xxxxxxxx a obvyklé xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, zejména:
a případně xxxxx xxxxxx přípravku:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx xxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx podat, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxx xx riziko dopadů xxxxxxxxx podávání;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx x takovém xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
- upozorněním xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) datum, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx revidována.
2. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. x) mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud by xxxxxx takových informací xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx.
Článek 60
Členské xxxxx xxxxx zakázat xxxx xxxxxx uvedení léčivých xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x označením na xxxxx nebo x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Xxxxxx 61
1. S xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x údaji uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny údajů x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, žadatel smí xxxx xxxxx provést.
4. Xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx označení xx obalu či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nemá xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Článek 62
Xx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x čl. 59 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; nepřípustné xxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxx údajů v xxxxxxxx jazycích, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jasnými x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx úředních jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tomu, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx požadavku, že x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je přípravek xxxxxx na xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx.
Článek 65
Xxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu x v příbalové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- seznamu xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx x označení xx xxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx přijmou formou xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 54. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx uvádět xxx, kde je xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve vnitřním xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxx označena těmito xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx radioaktivity podle xxxxxxxx 2.
Článek 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má uživatel x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
Xxxxxx 68
Aniž xx xxxxxx článek 69, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x ustanoveními xxxx hlavy a xxxx x něm xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx povaha.
Článek 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx x označení xx xxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx,
- xxxxxx podání x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- xxxxxx forma,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx šarže,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- upozornění xxx uživatele, aby xx poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako
- xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 1.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odvolají xx xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, vyhrazené xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
- mohou x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu, xxxx
- xxxx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx používány xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx, nebo
- obsahují xxxxx nebo xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nežádoucí xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx podkategorii xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx platných mezinárodních xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 a 1971, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékového xxxxxxxxxx, xxxx k návyku xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx toho, xx xx xxxx, xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx může xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, že xx xxxx, xxxx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
- xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní péče xxxx x zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx xx
x) nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x článku 71.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx území podléhají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam ročně xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx článku 73.
HLAVA VII
DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxx, pro které xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxx. Držení povolení xxxxxxxxxx činnost distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxx ohledu, a xx x x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dodají xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, pozastaví xxxx xxxxx dané xxxxxxxx, xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plněny. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxx neprodleně Xxxxxx x další členský xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx členský xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a důvodech xxx xxxx rozhodnutí.
Článek 78
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx netrvalo xxxx xxx 90 dnů xxx dne, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx dodal xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) musí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splnit xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx uvedené x xx. 79 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx;
x) xxxx získávat xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získat xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx mít xxxxxxx xxxx, který zajišťuje xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx formě xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo odeslanými xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- datum,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx dodavatele, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce xx dobu xxxx xxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 84.
Xxxxxx 81
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, jež xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.
Uvedené xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx být x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxx takové xxxxxxx.
Článek 82
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zjistit:
- datum,
- xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx množství,
- xxxxx x xxxxxx dodavatele x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebo psychotropních xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Komise zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky x x Xxxxxxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 1.
HLAVA VIII
REKLAMA
Článek 86
1. Xxx účely xxxx xxxxx xx "reklamou xx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx podpořit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje zejména:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou široké xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobilým xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x osob způsobilých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx vzorků,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xx zanedbatelná,
- xxxxxxxxxxxx propagačních setkání, xxxxx se xxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž se xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx nevztahuje xx
- xxxxxxxx xx xxxxx x přikládané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx V,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propagační xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx informativní oznámení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodejních xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo onemocněních xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx objektivně x bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- nesmí xxx xxxxxxx.
Článek 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx být xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX,
- xxxxxxxx psychotropní xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx xx radu xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x reklamě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uváděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx stykem,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx reklamu určenou xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 14 směrnice 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účely.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 88, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx jde x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- výslovnou, čitelnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnějším xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx než nebo xxxxxx jako účinky xxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx používáním léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu;
d) xxxxxxxxx, xx nepoužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vliv na xxxxxx subjektu; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 88 odst. 4;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx sice xxxxxxx xx žádné x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxx proslulosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kosmetickým xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podrobného xxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy;
j) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, odpuzujícím nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- základní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx státy mohou xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx reklama xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx doporučenou xxxx různých variant xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li zamýšlena xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx předává xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 a xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Veškeré xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx, aktuální, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx vytvořit vlastní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3. Citace, xxxxxxx x xxxx vyobrazení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx uveden xxxxxx zdroj.
Článek 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnavatelem řádně xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxx x xx nejúplnější xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx návštěvě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dát xxxx xxxxxxxxxxx navštíveným xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx nabízejí, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a podmínkách xxxxxx xxxxx xx. 91 odst. 1, xxxxx to dovolují xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx předat odborné xxxxxx podle čl. 98 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx předepisovat xxxx xxxxxxx smí xxx dodány, nabídnuty xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx věcný xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx hodnotu x význam xxx xxxxxxxxx či lékárenskou xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx úrovně, x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nesmí se xxxxxxxxx x na xxxx osoby než xxxxxxxxxxxx pracovníky.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx se xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxx.
Článek 95
Xxxxxxxxxx čl. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, aby xxxx pohostinnost xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxx xxxxx profesních xx vědeckých xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přiměřené xxxxxx x x xxxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vedlejší; xxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x xx výjimečně x za těchto xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, opatřenou xxxxx a podpisem;
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejmenšímu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx lékařský xxxxxx – neprodejné" xxxx jinými slovy xxxxxxxx významu;
f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen výtisk xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 a 1971.
2. Členské xxxxx xxxxx rovněž stanovit xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Členské xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxx předpisy, xx xxxxxxx kterých xxxxx xxxxx nebo organizace, xxxxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů za xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hlavou, xxxxx xxxxx takové reklamě xxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x případech, xxx považují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxx xxxxxx příslušné xxxxxx kroky k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx učinit xxxxxxxxx xxxxxx kroky x xxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zřejmé, že x jejímu xxxxxxxxxx xx xxxxx,x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutečnou xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxx s xxxxxxxxxx, xxxx konečnou xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokračujícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx znění x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx pokládají xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samoregulačními xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se x xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx službu xxxxxxxxxx za poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx osobám je xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx reklama xxxxxx x xx xxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxxx,
- zajistit, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxx,
- ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx byli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 a 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx sledování xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dodržována.
Xxxxxx 99
Členské xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx byla uplatňována xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx, xxxx sankce xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 2 x xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 odst. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx být použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Kromě xxxx xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx hlásili podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxxx na informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx systém se xxxxxxx ke shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx u xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací.
Takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x údaji o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 103
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx za:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnávány tak, xxx byly dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 104 pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být stanovena xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;
c) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu prodeje xxxx předepisování daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx 104
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx lze xxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx známy, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx případ xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx území třetí xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly posouzeny x xxxxx působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 této xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxxx orgánem zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v pokynu xxxxx čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx.
2. X využitím xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich oznámení.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx na mezinárodně xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx definic xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 a zásad xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci.
2. V xxxxxxxxx případě může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 108
Jakékoliv xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
XXXXX X
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXX X PLAZMY
Článek 109
1. X xxxxxxx xx použití lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx krev x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, zejména xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx x plazmy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a odběrová xxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2 musí xxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxx dovozců lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xx třetích xxxx.
Článek 110
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou krví xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 20;
b) xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 21. květnu 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx validovány a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.
Článek 112
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx xxxxxxxx výroby, podali xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx článku 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxx protokolů o xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx může požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx veřejného zdraví, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- živých xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx malých xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, předkládal xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx nerozplněných xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxxxx, x případě xxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx již dříve xxxxxxxxxxxx danou xxxxx x xxxxxxxxxx, že xx v souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přezkoušení dokončeno xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx.
2. Xxxxx tak x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivých xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx před xxx, než jsou xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepotvrdily, xx xx x souladu xx schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 dnů xx obdržení xxxxxx.
Článek 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx kontaminace. Za xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, že x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x článku 11 jsou xxxxxxxxx xxxx nebyly změněny x xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112.
Článek 117
1. Xxxx xxxx dotčena opatření xxxxxxx v xxxxxx 116, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a/nebo xxxxxx a kontroly xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x trhu xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxx není xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 117 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Xxxxxx 119
Ustanovení této xxxxx se xxxxxxxx xx homeopatické léčivé xxxxxxxxx x výhradou xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
HLAVA XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx změny nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Článek 121
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXX XIII
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x zaručení toho, xx xxxx plněny xxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx zdůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx zprávy xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, informuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.
Xxxxxx 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, aby xxxxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx s důvody xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Každý xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Členské státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti homeopatických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x uváděných na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 x 123.
Xxxxxx 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx podrobně xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx založena.
Takové xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx společně x informacemi x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx k dispozici xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, než které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx být přijato x důvodů xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Na xxxxxx výrobce, vývozce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx členské xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:
x) přihlédnou x xxxxxxxx správním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx orgánům odpovědným xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici.
XXXXX XIV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 128
Xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, xx znění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A přílohy XX, se zrušují, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 130
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Reynders
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Úř. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x účinkem xx 13. xxxxxx 2000 směrnicí 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x účinkem xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 314, 4.12.1996, s. 20).
[17] Úř. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 97/36/XX (Úř. věst. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Xx. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX STANDARDY X XXXXXXXXX X XXXXXXX ZKOUŠENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Rady žadatelům x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti a xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy jsou xxxxxxx požadavky pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zmíněnými x části X x xxxxx xxxxxxx xxxxx B xxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Členské státy xxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x jiné vědecké xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
A. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx balení.
Uvede xx jméno a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců a xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx účinné látky xx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx podle xxxxxx 40 společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena.
B. Souhrn xxxxx x přípravku
Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku v xxxxxxx x xxxxxxx 11.
Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx odborníka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x lidech a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxx sepsána xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx správně pochopit xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx, xxxxxx x nevýhody xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx a xx zprávě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení laboratorních xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis
- účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx atd.
Tyto xxxxx se doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x vnitřním obalu x případně o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x prostředcích, pomocí xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
1.2 V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx dodání xxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za účinné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx radionuklid.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x lékopise jednoho x členských států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným názvem, xxxx pokud tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x tom, xxx x x xxxx xx připravují, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x účinných xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx každou účinnou xxxxx podle xxxx xxxxxx formy hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci,
- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, kromě xxxxx definovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na časové xxxxx. Uvede xx xxx xxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
4.1 Mělo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx nadsazení během xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx výroby
1. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 písm. d) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- zmínku o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- skutečné xxxxxxx výrobní šarže x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x zdůvodnit,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- pro xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxx xxx radionuklidy xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
C. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxx obalu, xxx xx uvedeno xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné monografii, x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx žadatele, xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní proces xxxx specifikace, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x i) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. Xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedeny.
Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky vyráběné xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x případně x xxxxxxxxx.
1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném lékopise, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxx způsobu syntézy. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx dostatečně podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx na čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx skupin xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) používá-li se xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) xxx radionuklidy xx uvádí povaha xxxxxxxxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx;
x) xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x případě potřeby xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx opakovaným zkoušením.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
2. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnují složky xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx X xxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx suroviny musí xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x v xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx x, je-li xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx další zpracování xxxxxxx jejich odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx jednotné inokulace x na zavedených xxxxxxxxx bankách; xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx x inokulu. Pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x oslabení; pokud xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx výroby.
2.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metody xxx xxxxxx surovin. Xxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x kritéria x xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx zdrojů xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx.
X. Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxx 3 xxx publikace Pravidla xxx léčivé přípravky x Evropském společenství.
E. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, zejména jestliže xx léčivý přípravek x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
2. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xxx biologické látky) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxx, pokud xxxx xxxx kontrola xxxxxxx xx xxxxxxx, pro xxxxxx je dostupnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se nedosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxx x vhodnými kontrolami x průběhu výrobního xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nahradí.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktu, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx výrobních a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o registraci xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx prováděny x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx propouštění.
Údaje x xxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vakcíny x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx pro xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx veškeré xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xx biologické xxxxx).
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx atd. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x přípustné xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx lékové xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; tyto studie xxxx xxx provedeny xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x zdůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, co xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx je povinné, xxxxx fyzikálně-chemické metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou analýzu xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle X xxxxxxx, že xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, kterými tato xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, pyrogenita x místní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X kitů xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx obsah jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x specifikace pro xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx žadatel xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
2. Xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x to xx xxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X radiofarmak se xxxxx informace o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx a radioaktivně xxxxxxxxx přípravků. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxx
1. Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/EHS [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx být věrohodné x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx také xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost možnému xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx absorpci xxxx xxxxx povrchy. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx toxicity x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx-xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxxxxxxx absorpce, xxxx xxx provedeny zkoušky xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxx toxicity.
Ve všech xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx uvedených x kapitole II xxxxxx X této xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx musí xxx xxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxx vyžadující opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx s xxxx,
- musí xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění nahradit xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx xx vezme x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx použita xx farmaceutické xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. PROVEDENÍ XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xx více xxxxxxx savců xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx. Obvykle xx xxxxxxx alespoň xxx různé xxxxx xxxxxx, jedna xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx navržena xxx xxxxxxx x xxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx studie pokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx reakcí. Dobu, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorována, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dostatečná pro xxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx orgánů či xxxxx; obvyklá xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx xxxx 7 xxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zvířata xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx pitvy xxxxxx xxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx období sledování. Xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xx mělo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx makroskopické změny. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xx mělo získat xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx možno příčina xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přibližné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
V případě xxxxxxxxx účinných látek xx studie xxxx xxxxxxx tak, xxx xx prověřilo, xxx xxxxxxx xx nedochází xx zvýšení xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chronická xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx hodnocené účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx xxxxxxxxx, jak xxxx změny souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem této xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxx tři xx šest xxxxxx.
X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx podávány xxxxx pouze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx trvající xxx xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x ohledem xx předpokládanou délku xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx třeba provést xxxxxx trvající xxxxx xxxx kratší xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx by xxx xxx uvedeny xxxxxx xxx zvolené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx se provedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Výběr použité xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snášenlivost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxx, x xxxx při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uzpůsobeny xxxxxxxxxx řešeného problému x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti.
Hodnocení xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, mohou xxx dlouhodobé xxxxxxx, xxxxx zkoušky akutní xx subakutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx změny.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odhalí xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx, xxxx xx provést xxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx podávána xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicity xx xxxxxxx provádějí xx xxxx druzích savců, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx známo, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x určitého xxxxx xxxxxxx jako x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxx. Xx také xxxxxxx, xxx xxxxx x druhů byl xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách.
Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Mutagenní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potomci xxxxxx x dědičně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.
Počet x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Karcinogenní potenciál
Zkoušky x xxxxxxxx karcinogenního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx krátkodobých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxx požadovány x xxxxxxx na xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx podávány xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, ať xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxx.
Xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xx použití křivek xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx atd.) x, kdykoliv xx xx možné, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxx prokázat x xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx hloubky, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícím xxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx důkladně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Zkoušky kombinací xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx odvozuje x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prokázány x xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx studována.
G. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických látek (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx nezbytné.
V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx zjistit, zda xxxx léčivé xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx místech těla, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx zvláštní pravidla:
a) Xxxxxxx, které musí xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx je xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x používání xxxxx (x ohlasem ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto mohou xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" různých látek xxxxxxxx různá časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx pro určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" složky léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx pokrýt všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x přihlédnutím xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxx složky, xx xxxxxxx na trh xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
ČÁST 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx přípravků na xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx dobrovolníky, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x/xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití s xxxxxxx na léčebné xxxxxxxx xxx použití x xxxx. Výhody xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx možnými xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 odst. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx ověřeného xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, xx základním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx seznámit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx, včetně chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx využijí xxxxxxx dostupné prostředky x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením hodnocení.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx klinickou praxí.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami stanovenými x xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.3 Je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxx provádějí xxx xxxxxxx lékaře, xxxxx xx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx opatření xxx archivaci dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx zajistí uchování xxxxxxxxxxxxxxx kódů pacientů xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Záznamy x xxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dobu povolenou xxxxxxxxx, institucí nebo xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x/xxxx použitém xxxxxxx,
- standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x postupům,
- soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vlastník xx xxxx pěti xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx být doložena.
Všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Předkládání xxxxxxxx
1. Xxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho jméno, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, místo, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x hodnocení prováděných xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Po xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.
3. Xxxxxxxx pozorování se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) počet a xxxxxxx léčených pacientů;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) počet pacientů xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx než pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či patologický xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podávanými xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení;
d) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx o xxxx kombinaci léčivých xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
D. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x účinnosti, včetně
- xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu účinku, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků u xxxx xxxx samo x sobě dostačující xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x xxxxxx),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem a xxxxxxxxxxx xxxxx použitými x předklinických xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených za xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Pokud xxxxxxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinické závažnosti x xxxxxx x xxxxxx x interakcích x xxxxxxx xxxxx x přípravku předloženém xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx všech xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, např. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
F. Klinická xxxxxxxx a bezpečnost
1. Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx provádí jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx; x některých případech xxxx xxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx při hodnoceních, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek přípravku xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod, počet xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použita, x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu subjektů xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz.
4. Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x séra mají xxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx populace x xxxxxx epidemiologické xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx sledovány x xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx agens x očkovaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx genotypu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vakcín a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledování zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx hodnocení.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být předloženy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x pohledu xxxxx nepříznivých zkušeností x
- podle povahy, xxxxxxxxxx x příčinné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xx kritické posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky ve xxxxxx x
- xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Uvedou se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Dokumentace xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx, protože
- indikace, xxx xxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx udělena s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx prospěšnost/riziko;
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zatím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
1. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku/účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx tento xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného onemocnění xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Faktory, xxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx doba, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X každém případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx účinnosti x xxxx obsahovat přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx jakýmkoliv chybějícím xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Xxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Zkušenosti x jinými přípravky, xxxxx obsahují stejné xxxxxx, xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.
[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx 90/18/EHS (Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37).
PŘÍLOHA XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX (Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/EHS (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/EHS (Úř. xxxx. L 332, 28.11.1983, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/EHS (Úř. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 8)
Směrnice Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS
Směrnice Xxxxxx 1999/82/ES (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Úř. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Rady 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. věst. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Rady 89/342/EHS (Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/EHS (Xx. věst. L 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx práva (xxxxx článku 128) |
|
|
Směrnice |
Lhůta xxx provedení |
|
Směrnice 65/65/EHS |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/EHS |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/EHS |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. leden 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/27/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/73/EHS |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. leden 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. prosinec 2001 |
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxx, Španělsko a Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě oddílu X xxxx 3.3 x části XX xxxxxxx.
(3) Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx X bod 3.3 x xxxxx XX přílohy.
(4)Kromě xx. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx xx. 1 xxxx. 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 odst. 1 až 3 |
Xx. 1 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 odst. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 11 xx 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 27 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 a 2 |
Čl. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 odst 3 2. x 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Čl. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Xx. 4x bod 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4a xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, bod 6.5 |
Xx. 4x xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4a xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 13 |
Čl. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Článek 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4b |
||||||||||
|
Článek 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 1 |
Čl. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 3 |
Xx. 9 odst. 2 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 4 |
Čl. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Článek 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Čl. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Článek 15b |
||||||||||
|
Článek 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Čl. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 45 |
Čl. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Článek 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Článek 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Článek 21 |
||||||||||
|
Článek 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 59 |
Xx. 7 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Článek 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 x xx. 7 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Xx. 7 odst. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Čl. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 81 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 odst. 3 a 4 |
||||||||||
|
Článek 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Čl. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Článek 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Čl. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Článek 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Xx. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29c |
||||||||||
|
Článek 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29b xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 2 |
Čl. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 3 |
Čl. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 116 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Článek 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Článek 12 |
Článek 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Čl. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |