Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004
ze dne 31. března 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Komise má xx xxxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x důsledku činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx nařízení.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xx xx xxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Ze závěrů xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, které xx xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx postup, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jakýmkoli vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], xxxxxxx, xx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, x cílem xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v hodnocení. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a x xx xxxxxxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) S xxxxx harmonizovat vnitřní xxx pro nové xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diabetu. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xx xxxxx postup xxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx roky xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx stanoven volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx pro pacienta. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx volitelný xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx k tomuto xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které, přestože xxxxxx inovační, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx počátku xxxxxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena harmonizace xxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zejména rysy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšířením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx xx překlady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímána xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx porušují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byl xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jinými předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx článku 178 Xxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x nadále xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x bezpečné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Zejména x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mělo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x etickými požadavky xxxxxxxxxxxx ustanovením uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx členskými státy, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx členskými státy xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturu by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně obnovovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vnitrostátními subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx x rozvíjet xxxxxx kontakty s xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx úkolem agentury xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, které jim xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použití nejvyšších xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rada xxxx xxx složení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx soukromým xxxxxxxx x z xxxxxxxxx placených z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx ze xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x rozpočtové kázni x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx upraven x xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(23) Výlučná odpovědnost xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Konečně, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zřízenému směrnicí 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posílit vědeckou xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx fungování a xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx o registraci xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Podobně xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňující rozvoj xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem, xxxxxxx xx xx ponechaly xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výborů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx i xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx budou potřebné, xxxxxxx pokud jde x mezinárodní vědeckou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Dále xx za účelem xxxxxxxxx větší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, udělit agentuře xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx sankce x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x případě, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x podmínky xxxxxxxx x registracích udělených xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x zejména pro xxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(30) S cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem by xxxxxxxx xxxx odpovídat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx zavést xxxx ustanovení, xxx xx zřídila xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně zavádění xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli znovu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx rovněž xxxxxx svěřit Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx míry harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx získaných zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx oprávněná očekávání xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx zrychlené postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxx, kdykoli xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o kritéria x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x těm, xxxxx xxx x xxxx terapeutické skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Rada xx svých závěrech x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx hodnocení by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let, xx xxxxxx uplynutí xx se měla xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxx x zásadě neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx pravidla xx xxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být plně xxxxxxxxx do tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX I
DEFINICE A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx nimi x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx léčivé přípravky (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx o xxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xx xxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx jedné či xxxx osob x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
1. Žádný xxxxxx přípravek xxxxxxx x příloze xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx x xxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx podána x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; a
c) xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx všech členských xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x cílem xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Žádosti x registraci xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx podávají agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Zřizuje xx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, které xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x centralizovaným postupem, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xxxxx náležitě x xxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx údaje x dokumenty xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Tyto xxxxx x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx dokumentací obsahující xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 dnů, s xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxx a spoluzpravodaj xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx může uvedený xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx státy xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, členskými státy x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx formy, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
S xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx laboratoř, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxx nařídit, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace přípravku xxxx x xxxxxxx x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 může xxxxxxx písemně oznámit xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. V tom xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xx 15 xxx xx xxxx přijetí Komisi, xxxxxxxx státům a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující jeho xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x udělení příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x němu xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx pacientům, x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3 do 15 xxx xx skončení xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx řád xxx, xxx vzal x úvahu úkoly, xxxxx mu příslušejí xx základě tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, aby zaslaly xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit kratší xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx pět dnů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 projednán xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxx otázky vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla nezbytná xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 písm. a), x), c) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Článek 12
1. Registrace xx zamítne, pokud xx po xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem navržené xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
1. Aniž xx dotčen xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx přiděleno číslo, xxxxx se xxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dispozici x které se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 4, 5 x 7, xx registrace xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Poté, xx je registrace xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě oprávněných xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Každá registrace, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněny.
7. Po xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx je xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zrychlený xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osmiletá xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, přičemž doba xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx osmi xxx x xxxxxx xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx jednu xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx registrace xxxx dotčena občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě platného xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx registrace x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 písm. d) x h) směrnice 2001/83/XX, k technickému x vědeckému pokroku x provádí veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře, Komisi x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 směrnice 2001/83/ES, x xxxx xxxxxxx X xxxx v xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x veškerých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx dotyčného humánního xxxxxxxx přípravku.
S cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhne jakékoli xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. V xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx kontroly xxxxxxxxx ve vyvážející xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx jsou příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky stanovené x hlavě IV, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž uvedou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX a XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxxx vydal stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Pokud xxx xxxxxxx stát xxxxx x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně informováni x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdruženími. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Agentura xx xxxxxxxx informuje každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx zpřístupní veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace týkající xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxx nařízení, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx k xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se tyto xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na vyžádání xxxx nejméně xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti se xxxxxx xxxxxxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx změny odstavce 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato pravidla xxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Xxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx osobami vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy týkající xx závad xxx xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Xxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx po vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Agentura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích zemích; xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům.
Článek 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Společenství.
Článek 29
Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx je dotčen xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) č. 2377/90 [17], xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx příloze X. Xxxx údaje x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx veterinární xxxxxx přípravek geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x části X směrnice 2001/18/ES xxxx x části X směrnice 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX směrnice 2001/18/XX; x
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxx xx formy, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx připravit xxx xxxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/82/ES, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) může požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny, x xx-xx to třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentech k xxxxxxx jsou dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřila, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx směrnice 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx písemné žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 31.
2. Xxxxx to xxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx svého posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx je třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx hodlá požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x xxxxx xxxxxx xx případně zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x členských xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podání zvířatům, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) podrobnosti x veškerých podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx na bezpečné x účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Komise přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) stanovisko xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx předseda stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx rozhodnutí uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx uvedeného stálého xxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x dalšímu xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e).
Xxxxxx 36
Pokud žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx zamítne, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx přípravek je xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, pokud xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx registrace, která xxxx udělena podle xxxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Společenství. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x bude jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx formy x xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického veterinárního xxxx (ATC Vet).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx registrace xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx kromě výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxx změn zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx které nenásleduje xx tří let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířat xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx inovace, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x článcích 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, x technickému x xxxxxxxxx pokroku x provádí xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx agentura xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx poskytl látky x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx svými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění analytické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, které xx mohly xxxx xx změně údajů xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x její příloze X xxxx v xx. 34 odst. 4 tohoto nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx agenturu, Komisi x členské xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, ve které xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a o xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx xxxxxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx nadále xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Žadatel nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx může xxxxxxx pomoc xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/ES informována x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx být uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx výboru nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři členského xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx domnívá, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX směrnice 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 30 xxxxxx nařízení.
2. Komise xx vyžádá stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx učiní z xxxxxxxxx podnětu, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ně. X xxxx účelu xx xxxxx využít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi a xxxxxxxx o opatřeních, xxxxx za xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou dotčenou xxxxx o konečném xxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Agentura, xxxxxxxxx x úzké spolupráci x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 30 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35. Přijímají xx postupem podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských států xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, xxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo vnitrostátní xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx týkající xx veškerých podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x neprodleně xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxx o platnosti xxxxxxxx lhůty nebo xxxxxxxxxx očekávané účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51 každá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, nejpozději 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, nežádoucí xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxx xx Společenství xxxx xxxx xx x xxxxx mu byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx záznamy ve xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx registraci xx xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Poté xx xxxxxx předkládají x tříletých odstupech xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením poměru xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx a xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Agentura xxxxx informace vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť pro xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx prvního xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx k vyhodnocení.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
XXXXX IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje se Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx zdrojů, které xxxx jí xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
b) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
e) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx koordinaci;
f) výkonného xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
g) xxxxxxx xxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x výborů xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) xx x) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x b) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přenést xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 a 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xxxxxx ve xxxxx jednacích xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) konzultaci těchto xxxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n), zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky si xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx přístupné všem xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, s xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x harmonizaci;
k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x řízena xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx schválených pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
q) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx použity jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) každoroční zasílání xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) obsahuje xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxx uživatele x informace uváděné x označení xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx xx přednost xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx III xxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx údajů, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx x které xxxxx být přístupné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx v rámci xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Společenství. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx podá xxxxxx x souladu x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx odstavce 1 x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxx rozporů mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podobné úkoly xx xxxxxx x xxxxxxx společného zájmu.
2. Xxxxx agentura identifikuje xxxxxxxx xxxxx rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx k rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx směrnice 2001/82/ES xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx rozpory ve xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx radou xx xxxx xxx xxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx člena a xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx vybíráni xx základě xxx xxxxx x zkušeností x hodnocením xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx dalších jednání xxxxxxxxx agenturou nebo xxxxxx výbory.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jsou jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se registrací.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx nejlepší xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko postoj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx postoje s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Každý xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx stanoví zejména
a) xxxxxxx pro jmenování x nahrazení předsedy;
b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Má-li x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci x xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxx do zprávy x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx některého x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxx zpravodaje, x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx jmenováni xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx dostupné x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx výbor v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx jmenované přímo xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo případně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních poskytovatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx plnění jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Členství xx výborech uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Veškeré xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx zapisují do xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxx a odpověděl xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx pověřen
a) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx podpory;
c) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) veškerými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy x xxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury, době xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Správní xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx konzultaci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xx seznamu sestaveného Xxxxxx, obsahujícího výrazně xxxxx počet xxxx, xxx xx míst, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx organizací lékařů x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx podklady. Evropský xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxxx, xx lhůtě xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxx správní radu.
Členové xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena nejvyšší xxxxxx odborné kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Komise jmenují xxx členy xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepřítomnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Funkční období xxxxxxxx xx tříleté. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx volí ze xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx roky x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Správní xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zúčastnili xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Správní xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státům.
Článek 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
b) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
c) xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);
x) přijímá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx státům (článek 65);
x) xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx služebnímu xxxx (xxxxxx 75);
i) rozvíjí xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxx x stanoví x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
x) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nad nimi (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx každý rozpočtový xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx a výdajů.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x xx další xxxxxx poskytované xxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx orgán") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sítí a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje x xxxxxx xx infrastrukturu, xxxxxxxx náklady x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Každý xxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjmů x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxxxx rada Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předběžným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx základě odhadu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie odhady, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozpočtu, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx agenturu.
Rozpočtový xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rada. Xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Každá xxxxxx xxxxx organizace x rozpočtu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pronájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu sdělí xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx šesti xxxxx xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx předloží účetní xxxxxxxx účetnímu Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx s xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx jen "xxxxxx finanční nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx. Zpráva x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx se rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předloží xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx.
7. Xxxxxxx účetní xxxxxxx se zveřejní.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. září. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx x souladu x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx rozpočtového xxxx X.
11. Správní xxxx xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx finanční xxxxxxxx použitelné na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x článku 185 xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) č. 1605/2002, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, pokud xx to nezbytné xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx omezení xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx prováděném Evropským xxxxxx pro boj xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx návrh Komise xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Společenství.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx podniky platit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx. Xxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x nemovitý xxxxxxx x vystupovat xxxx xxxxxx.
Článek 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem rozhodným xxx xxxxx smlouvu. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx mimosmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura v xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx škodu, kterou xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxx agentuře se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx dokumenty x xxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Agentura zřídí xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx šesti měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx veřejnému xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 195 x 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, úředníci a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastnili xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx správní xxxx xx xxxxxx x Komisí.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 x veškeré xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx skupiny zřízené x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádostí.
Xxxxxx 80
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx dohodě x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x postupy xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx založena. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx postupů a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Žadateli xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx povolí xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx více xxx jednu žádost, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů uvedených x čl. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) a x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx dokumentů Společenství, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES mohou xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx článku xx "xxxxxxxx ze xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií uvedených x čl. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x chronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx nařízení, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, oznámí xx agentuře.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dostupným xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx jej xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 24 xxxx. 1 x článku 25 xx použijí obdobně.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxx program xxx xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx jej účastní, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Aniž xx dotčen Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx jeho základě x přijme veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x částky x xxxxxx uložených xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx nápomocen Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na jeho xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Výbory xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 89
Xxxx ochrany xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, XXX a X použijí xx 20. listopadu 2005 x bod 3 xxxx x šestá xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx závazné x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx účinky přetrvávají.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. věst. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 ze dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a eukaryont, xxxxxx transformovaných savčích xxxxx,
- metodami xxxxxxxxx x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx v xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx stimulátory užitkovosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx nebyla xx Společenství registrována x xxxxx léčebnou xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- diabetes.
a x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx xxxxx bod x Rada x xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.