Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004
xx dne 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx zprávy Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx by xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx jen "xxxxxxxx").
(3) Ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, spočívají x xxxxxx některých provozních xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx pravděpodobný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Evropské unie. Xx zprávy xxxxxx xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx postup, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx veškeré odkazy xx xxxxxxxxxxxx směrnice x nařízení (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v hodnocení. Xx xx zvláště xxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx nových xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x x ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx postup xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx by xx tento postup xxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx čtyři roky xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx použití jednotného xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx volitelný xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx možnost xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/82/XX.
(12) X cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xx uvedení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx xxx xx měla xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těmto xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví by xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ohledů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx zakázat xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nemělo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx podle xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x aspektům rozvojové xxxxxxxx jakéhokoli opatření x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Farmaceutické xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nejvyšší kvality, x Komise by xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také třeba xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím použily xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Zejména x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx Společenství, xx xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx jde o xxxxxx přípravky předložené x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x řešení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturu by xxxx být navrženy xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně obnovovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Různé xxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontakty x xxxxxxxxx osobami, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx xxx vykonávat xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Společenství xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X cílem xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx agenturou a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx zaručovalo úzké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx placených soukromým xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx politik Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx kázni x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx upraven x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx odpovědnost svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx úkol xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx přenést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx členů xxxxxxxxx výborů xxxxxxxxxxx xx centralizovaného postupu xx xxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx i po xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Dále xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx nezbytné určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx agentuře xxxxxxxxx ke sledování xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxx sankce x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x případě, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x podmínky obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x zejména pro xxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stažení x xxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx by xxxxxxxx měla odpovídat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx třeba xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přísné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Komisi, x úzké spolupráci x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx státům, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinické xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx míry harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením Xxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhrazené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měl xxxxxx, kdykoli xx xx xxxxx, uplatnit xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx o xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x těm, xxxxx již x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx omezena xx xxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx se měla xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx využita xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx taková, xxxxx xxxxx této doby xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xx xxxx být xxxxxxxxxx za neplatnou, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx však měly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly postupu xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí, podobnému xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření nezbytná x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Ustanovení nařízení (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx pravomoci xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxx a velikosti xxxxxx, které xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje toto xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx už tak xxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedné či xxxx osob x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x příloze xxxxx xxx xxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, pokud
a) xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxx imunologickým veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxx se vztahují x indikacím xxxx xxxxxxx formám, které xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx dosud chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx je registrováno xxx stejným xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, kde byla xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx stejný xxxxx.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti centralizovaného xxxxxxx. Xxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx nimi dozor x xxxxxxx s xxxxxx XX.
3. Společenství xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je dotčen xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx pro vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx přípustnosti dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x farmakovigilance.
3. Xx žádost výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou žádost xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x nebo 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxx xxxxxxx X. Dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxx B směrnice 2001/18/XX nebo x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
b) úplnou xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 dnů, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podávány.
Článek 7
X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
a) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podrobil konkrétní xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx do 60 xxx po obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné stanovisko xxxxxxxxx výboru xx 15 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivé, připojí xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 směrnice 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx nebo omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečné a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x d) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací řád xxx, xxx vzal x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy stanoví, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx být kratší xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 projednán xx plenárním zasedání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx písemné připomínky xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx vydáním stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po odstranění xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx důvodech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
1. Xxxx xx dotčen xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s článkem 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx se xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho lékové xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx kromě výjimečných xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx jednotlivých členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 14
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně všech xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx byl xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 je tato xxxxxxxxxx xxxxxx jeden xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx žadatel zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx stanovených x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví, vztahuje xx na xxxxxxx xxxxxx přípravky zaregistrované x souladu x xxxxx nařízením osmiletá xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx osmi xxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx terapiemi.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx změně údajů xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxxxx x rizika xx xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou přijme xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx orgány dozoru xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané kontroly xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může vyžádat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury.
Článek 19
1. Orgány xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX a XX xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Komise si xxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxx, kterou xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem posoudit xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. K xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x agenturu x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx být ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 21
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 22
Agentura, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx x článkem 102 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které Společenství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv uvedených x xx. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státům, xx jejichž xxxxx xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx byla veškerá xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerá xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx zprávy x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxx mu byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství x jednou ročně x následujících dvou xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x která xx xxxx oznámena, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy x Komisí zřídí xxx xxx zpracování xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Xxxx údaje, xxxxx jsou významné, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly s xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 či xxxx úkoly, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x souladu s xxxxx hlavou, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxx náležitě x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné údaje x dokumenty xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES a x její xxxxxxx X. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X směrnice 2001/18/ES xxxx v části X xxxxxxxx 90/220/EHS;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx informace vyžadované xxxxxxxx III x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx výzkumu nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx xx formy, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx požádat referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx směrnice 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, provede xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty předloženými xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx třeba změnit;
c) xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx hodlá požádat x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění žádosti xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx závěrů se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, členským xxxxxx x žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, připojí xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle článku 14 směrnice 2001/82/XX; x tomto návrhu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
c) podrobnosti x veškerých podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx dostupný uživatelům x souladu x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 35
1. Do 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx na ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než pět xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x odstavci 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a postoupí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx po ověření xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku;
b) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxxxx bezpečnost zvířat x dobré xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla představovat xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx xxxxxx článek 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, platná x celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx uvedeným členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx registrace xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx data registrace x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického veterinárního xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace poté, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Souhrn obsahuje xxxxxxx oddíl týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v členských xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx být uváděn xx trh, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Toto oznámení xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a veškeré xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4 a 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx agenturou.
Za tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx registrace, xx které nenásleduje xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx stanovená v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor zahrne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx v xxxxxxxx 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedení zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13b a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx příloze X xxxx x xx. 34 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x rizika xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx xx nadále xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených dokumentů x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, které xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, pokud mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx si může xxxxxxx pomoc jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských států, xxxxx nejsou stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Společenstvím a xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s čl. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX směrnice 2001/82/ES, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx by se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, nebo pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx smyslu vydal xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedené důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní opatření, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví lidí xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po pozastavení Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup stanovený x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ně. X tomu xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxx přijaly.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Majitelé xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uděleného x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv uvedených x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, včetně xxxxxxxxx o platnosti xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka týkající xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x neprodleně hlášena xxxxxxxx státům, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx nastal, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xxxxxx x člověka x veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou závažné, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx a xxxxx mu xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xx vyžádání xxxx nejméně každých xxxx xxxxxx během xxxxxxx dvou xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Komise xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx a nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu s xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hlášena agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízeným x souladu s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Komise za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx prvního xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx spolupracuje x mezinárodními organizacemi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
e) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
g) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) až x) může xxxxxx xxxxx x dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Výbory xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a) x x) xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, na xxx může xxxxxxx xxxxx přenést xxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx řádech xxxxxxxxx x xx. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx za xxxx konzultace x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, které umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem na xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která jí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx léčivých přípravků.
Za xxxxx účelem plní xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých výborů, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx databázím xx vhodné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx rychlém xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence ve Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx aktualizují podle xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančními povinnostmi;
j) xx vyžádání, poskytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) záznam xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělených x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x řízena xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx vhodně x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx poskytování xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;
p) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
q) shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence vakcín x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví;
r) koordinace xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxx stanovená x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx souhrny xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx uživatele x xxxxxxxxx uváděné x xxxxxxxx xx xxxxx. Databáze bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx přednost xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx III xxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx a které xxxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozporů mezi xxxxxx xxxxxxxxx stanovisky x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x nichž může xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx vyřešení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpory ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a dotyčný xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x metodách, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Každý xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx let xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlasují xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mohou xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, mohou xxx xxxxxxxxx opakovaně a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx členové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx každého výboru xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x otázkám, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru náležitou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx výborů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx úkoly nebo xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx nejlepší xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nahrazení předsedy;
b) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních skupin; x
x) xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek, xxxxxxx ve xxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx řády xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx rady.
Článek 62
1. Má-li x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx příslušného výboru xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 odst. 3.
Obsah xxxxxx stanoviska se xxxxxx do zprávy x xxxxxxxxx zveřejněné xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x xxxx stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx jiného spoluzpravodaje, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx označeny žadatelem, x může xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vede aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dotyčnou xxxxxx xxxx případně xxxx agenturou a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou odměňováni xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxx, xxxx být předmětem xxxxx k vyjádření xxxxx, pokud to xxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx služeb odborníků xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx rady, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Veškeré xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx vedeného agenturou, xxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx darů.
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx, kteří se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx při xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmech, xxxxxxx xx xxxxx xxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx pořad xxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx kandidátů navržených Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x jinde. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx xx návrh Xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx zákonným zástupcem xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx řízením agentury;
b) xxxxxxx všech zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností výborů xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx rozpočtu;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v předchozím xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu pro xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Správní xxxx se skládá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx zástupců Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx konzultaci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxx jmen, xxx xx xxxx, xxx se mají xxxxxxx, dva xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxxxx sestavený Komisí xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Evropský xxxxxxxxx může co xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský stát x Komise jmenují xxx xxxxx správní xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nahrazuje xxxxx x xxxx nepřítomnosti x hlasuje jeho xxxxxx.
4. Funkční xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx členů svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx správní xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dvoutřetinovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Správní xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx program agentury x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx služeb (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx nejpozději xx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx (článek 67);
g) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
i) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tomu xxxxxxxx (xxxxxx 78);
j) xxxxxxx xxxxxxxx k poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
k) přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx každý rozpočtový xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx agentury.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx co do xxxxxx x výdajů.
3. Xxxxxx agentury se xxxxxxxx z příspěvku Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx placených podniky xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx orgán") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance, provozu xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Každý xxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odhad xxxxxx x výdajů agentury xx následující rozpočtový xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, předá xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozpočtovému orgánu xxxxx s předběžným xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx odhady, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx subvence xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx po schválení xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx plánu organizace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozpočtu, xxxxx xx xxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx značný finanční xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx budov. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx šesti xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x rozpočtovém x finančním xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx jen "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxx Komise předá xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx rozpočtový xxx xx rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečnou účetní xxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx.
7. Xxxxxxx účetní xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx radě.
9. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx absolutoria xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x souladu x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Xxxxxxx rada xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx odchýlit xx nařízení Komise (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 ze xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx to nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bez omezení xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx boj xxxxx podvodům (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx úřadem pro xxx proti podvodům (XXXX) a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné na xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx státě xx nejširší xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přiznává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zcizovat movitý x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými právním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx sama xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 73
Xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 2 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx veřejnému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k Soudnímu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, úředníci a xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxx po xxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise xxxx xx dohodě se xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Komisí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat účast xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určí správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřízené x xxxxxxx s xxxxx článkem xxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační povahy x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito výbory xxxxx navázat kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s regionálním xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx nezbytná xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x postupy agentury, xxxxxx výborů a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, stažení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Žadateli xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však povolí xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z důvodů xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž je xxxxxxx jedinečná povaha xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 písm. x), b), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku x rámci jedné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x chronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx uspokojivě léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 1, oznámí xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx přihlížejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx jej xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Ustanovení xx. 24 xxxx. 1 x článku 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku i x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX ani xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx částky x xxxxxxxx a xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a částky x xxxxxx uložených xxxxx.
Xxxxxx 85
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, v xxxxx III xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX x x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx nápomocen Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX a Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Článek 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 89
Doby ochrany xxxxxxxxx v xx. 14 odst. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí na xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 90 odst. 2.
Článek 90
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, XXX x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, s. 189 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/28/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Směrnice Rady 96/22/XX ze dne 29. xxxxx 1996 x zákazu používání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, ale xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx zásady x požadavky potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proteiny x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x monoklonálních protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x první xxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx zvýšení produkce xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- diabetes.
a x xxxxxxx xx 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poruchy imunity,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Rada x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.