Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004
xx dne 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx nimi x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Xxxxxx xx xx xxxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x získaných xxxxxxxxxxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx postupu stanoveném xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx některých provozních xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pravděpodobný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx zprávy rovněž xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx postup, xx xxxx zůstat xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx směrnici 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxx xx xxx veškeré odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx vzájemné shody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx [7], ukázaly, xx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou technologií, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx výsledkem biotechnologických xxxxxxx, x cílem xxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx je zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a x xx xxxxxxx xxxxxxx terapie a xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx účinné fungování xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx xxx nové xxxxxx přípravky xx xxxxx postup xxx xxx xxxxxxx rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x veškeré humánní xxxxxx přípravky obsahující xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxx stát povinným xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx novou účinnou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx použití jednotného xxxxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx volitelný xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx xxxx určité xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx registrovaná Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tím nebude xxxxx xxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Xxxx xx být xxxxx xxxxxx centralizovaný postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx být xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S xxxxx xxxxxx náklady xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx na xxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x nabídku správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví by xxxx být rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímána na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx hospodářských x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx na xxxx území používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx používání by xxxx v rozporu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/ES xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Společenství musí xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx přihlédnout x aspektům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy by xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x bezpečné xxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší kvality, x Komise xx xxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx široce xxxxxxxxxx tropickým onemocněním.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Zejména x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x etickými požadavky xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít x xxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx zajistit účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx xxx o xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními postupy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx neshod xxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx útvarů xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obnovovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx složen x xxxxxxxx placených soukromým xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx odpovědnost svěřena Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, měl xx xxxxx xxxx připadnout Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Konečně, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx být xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a nezávislost xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xx se xxxx xxxxxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx obecněji a xxxxxxxxxx. Podobně xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnosti, xxxxxxx pro malé x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx na stálé xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, přičemž xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx změněny xxx, xxx poskytovaly xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Počet členů xxxxxxxxx výborů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xx xxx být xxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Evropské unie.
(27) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx agentura mohla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx a technickou xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Dále xx xx xxxxxx xxxxxxxxx větší právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx sankce x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x případě, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx. Xx xxxxx zavést xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx xxxxxxxx včetně zavádění xxxx registrace, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx rovněž xxxxxx xxxxxx Komisi, x xxxx xxxxxxxxxx x agenturou x xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx úkol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx správné výrobní, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx každých xxxxx xxx přezkoumala na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a léčby xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhrazené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přezkoumatelným xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se měl xxxxxx, xxxxxxx xx xx možné, uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx ze xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na zařazení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx již v xxxx terapeutické skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxx [12], přijatých xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx hodnocení by xxxx nemělo xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by podle xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx základní kritéria. X xxxxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx k určování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX by registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx omezena na xxxx pěti xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxxx xxxx mít x zásadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, aby xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx však měly xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx xxxx ospravedlněny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Komisi [14].
(38) Xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x rozpočtová x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx programů xxxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mohou x xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a velikosti xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx už xxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx určených.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou terapeutickou, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkům xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx podána x xxxxxxx s xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx formám, které xxxx x xxxx xxxxxxx generika na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; a
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci s xxxxxxxxxx výborem agentury xxxx být příloha xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx přijímány postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Žádosti x xxxxxxxxxx uvedenou x článku 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx nimi xxxxx x souladu s xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX II
REGISTRACE XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx pro vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx k neshodě x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Stanovisko xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x její příloze X. Dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx údaje x dokumenty musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 dnů, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončili xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/ES. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx které mají xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
S cílem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx, a xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dokončení svého xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxx společně xx xxxxxxx popisující posouzení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezeních, xxxxxx by xxx xxxxxxxx výdej nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx může xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x hlavě XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx registrace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) xxxx xx ně odkazovat.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh rozhodnutí xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3 xx 15 xxx xx skončení xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx řád xxx, aby vzal x xxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušejí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx písemně;
b) členské xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zasedání xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po odstranění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx účinnost léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx nebo dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Společenství zakládá xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Informace x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx důvodech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx dotčen xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. V každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x případného xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členských xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, ať xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a veškeré xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, je registrace xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxxxx platná jeden xxx s možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
8. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou požadavku, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx postupy, zejména xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x opatření, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx založena xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a zejména x xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx něj Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu s xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxxxxx nejvýše xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, x nichž xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx před registrací xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Udělením registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx jde x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. d) x h) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx vyžadovány, aby xxxx možné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 10, 10x, 10b a 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x její příloze X nebo x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx x každém xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x veškerých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx dotyčného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx a rizika xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x údajů.
Xxxxxx 18
1. V xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx mezi Společenstvím x vyvážející zemí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx členských xxxxx na to, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výboru.
Článek 20
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postup.
Totéž platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku mělo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených v xxxxxxx IX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Pokud xx to xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx poskytl xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx šesti měsíců xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx členský stát x vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx byl registrován x souladu s xxxxx nařízením.
Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zajistí, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně informováni x xxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx. X tomuto xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx účelem xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x odstavci 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informuje každou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Pro xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, jednající x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxx, xxx je xx vhodné, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zástupcům, shromažďovány, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv uvedených x čl. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 24
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo na xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx a agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou závažné, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx sdělují elektronicky xxxxxx zprávy x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxx mu byla xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxx na vyžádání xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté se xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho uplatňování. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Každý členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx kterým došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémům farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx údaje, xxxxx xxxx významné, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx specifických farmakovigilančních xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x posoudí shromážděné xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Agentura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 29
Veškeré změny, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x souladu x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx zpřístupní veřejnosti.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x dokumenty uvedené x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES a x xxxx příloze X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem za xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x části X směrnice 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx III x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx formy, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podávány.
Článek 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x posoudí, xxx xxxx splněny podmínky xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pro zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
d) může xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx písemného vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxx článku.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět dotyčný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, může žadateli xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx stanovené v xx. 31 odst. 3 prvním pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx žadatel xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po jeho xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x němu xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 směrnice 2001/82/ES; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o maximálním xxxxxx reziduí, který xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx kterých xxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům x souladu x xxxxxxxx stanovenými směrnicí 2001/82/XX;
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) až x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx svůj xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 dnů, xxx xxxxxxx své písemné xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx lhůtu podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mohou písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného stálého xxxxxx, přičemž podrobně xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Článek 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx je x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx zamítne, xxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost zvířat x xxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx zajištění toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označení na xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx dotčen článek 71 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Společenství. X xxxxxx z xxxxxxxxx států zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn obsahuje xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx s xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx kromě výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých členských xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x seznamu.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx po sobě xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postup posuzování. Xxxx xxxxxx musí xxx řádně odůvodněna.
Pokud Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor zahrne xx xxxxx stanoviska xxxxx týkající se xxxxxxxx předepisování nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaregistrovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, k technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx opatřeních u xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx reziduí v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx státům veškeré xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx údajů xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Komisi x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x rizika může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů.
Článek 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 44
1. Orgány xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx IV, XXX a XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými členskými xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, které xxxxx xxx uzavřeny xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 45
1. Pokud xx xxxxxx dozoru xxxx příslušné orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx domnívá, xx by xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX směrnice 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx výbor v xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx podnětu nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx po pozastavení Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské státy xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána v xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx o konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Tato xxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxx xxxxxx x chovatelé xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x neprodleně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 každá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných okolností xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Společenství xxxx xxxx xx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ihned na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest měsíců xx registraci xx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx měsíců xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx prvním xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx jeho uplatňováním. Xxxxxx tato pravidla xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx povinnosti, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 50
Xxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úřady Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx přístupů spolupráce, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Společenství.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky.
Agentura xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, které xxxx jí xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x farmakovigilanci léčivých xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Součástí Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
b) Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
e) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx mezi nimi xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) správní xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxx x dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x hodnocením specifických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx dotyčný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx členů xxxxxx pracovních skupin x vědeckých poradních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel za xxxx konzultace s Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx struktury a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 57 odst. 1 xxxx. n), xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx stanoví stálou xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky si xxxxx, pokud xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo etické xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která jí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) na vyžádání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalové informace xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx poradenství k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména hodnocením, xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) pomoc xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
h) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ověřování souladu x farmakovigilančními povinnostmi;
j) xx vyžádání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) záznam xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx dětí; informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x registracemi x xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
q) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové látky, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jakostí xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) obsahuje souhrny xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx tohoto nařízení x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx III xxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, databáze xxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx a které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy xxxx Společenství. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx článku 10 xx xxxxxxxxx.
2. Uvedený xxxxx vypracuje zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozporů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zřízených podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx agentura xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx může xxxxx k rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx vědecký xxxxx Xxxxxxxxxxxx, agentura a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporu xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx po přijetí xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx směrnice 2001/82/ES xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx otázkách a xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyřešení xxxxxxx xxxx připraví společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xx ihned xx přijetí xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Na žádost Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x metodách, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, kteří xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou vybíráni xx základě xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturou.
3. Xxxxxxx každého xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Každý xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx jednací xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx pro jmenování x nahrazení předsedy;
b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx rady.
Článek 62
1. Xx-xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx působil jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x čl. 6 odst. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx některého x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx jmenováni xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkumem xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx akreditovaných xxxxxxxxx. Xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.
Dotyčná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou odměňováni xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahrnuta xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních poskytovatelů, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx dovolují x xxxxx xx to xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx rada přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx nebo kterýkoli x xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborná kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx v xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx při každém xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx návrh Xxxxxx na xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx jmenován jednou xxxxxxxx. Xxxxxxx rada xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx výkazu xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx radu.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o činnosti xxxxxxxx x předchozím xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu pro xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx o počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Správní xxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Komise x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada navíc xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx míst, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx organizací xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx zašle Evropskému xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Evropský xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx, předložit své xxxxxx ke zvážení Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx správní xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx spektrum relevantních xxxxxxxxx znalostí a xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx člena x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx volí ze xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx tři xxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx správní xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx přizvat xxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxx x předává jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx služeb (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) přijímá xxxxxxx xxxxxxxx program a xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Radě, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x tomu podmínky (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
k) přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 67
1. Odhady xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx agentury.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx co xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx agentury se xxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx placených xxxxxxx xx získání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx orgán") přezkoumají xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Činnosti xxxxxxxx xx farmakovigilance, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx infrastrukturu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx odhad, xxxxx obsahuje plán xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx rada Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Komise předá xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx odhadu xxxxxx xx předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx míst a xxxx subvence ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx rozpočtovému xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro agenturu.
Rozpočtový xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Je xxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Každá xxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx každý projekt, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx finanční xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pronájem xxxx koupě xxxxx. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx úmysl zaujmout xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx správní xxxx xx xxxxx týdnů xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx následujícího rozpočtového xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Xxxxxx konsoliduje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx účty agentury Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx zprávou x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx rozpočtový xxx se xxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.
4. Po xxxxxxxx vyjádření Účetního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rada xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účetní závěrce xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx konečnou účetní xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zveřejní.
8. Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyjádření nejpozději 30. xxxx. Zároveň xxxxx tuto odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Výkonný xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx v xxxxxxx x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx 30. xxxxx xxxx X + 2 výkonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtového xxxx X.
11. Správní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx boj xxxxx podvodům (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxx xxxxx podvodům (XXXX) a vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx návrh Komise xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2 xxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx členském xxxxx xx nejširší způsobilost x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právo. Xxxx zejména xxxxxxx x zcizovat movitý x nemovitý majetek x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má pravomoc xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými právním xxxxx členských států xxxxxxxx škodu, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx zaměstnanci při xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Na xxxxxxxxx x držení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 odst. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost.
Proti xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx stížnost veřejnému xxxxxxxx práv nebo xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Xx agenturu xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se vztahují xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vykonává vůči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx mezinárodních organizací xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx zúčastnili xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat účast xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxx.
2. Výbory xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem naváží x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační povahy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx navázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx indikací dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veřejné dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x postupy agentury, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti v xxxxxxxx a na xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, musí podrobně xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena xxxxx xxx xx xxxxxxx postupů x x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Žadateli xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však xxxxxx xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody týkající xx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx je xxxxxxx jedinečná povaha xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), c) x d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx soucitu.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x chronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx žadatelem přijmout xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx program xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, aby xxxx xxxxxxxx, kteří xx xxx účastní, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2001/20/ES ani xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sporu zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména dotyčných xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx uložených xxxxx.
Článek 85
Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x v hlavě XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX a Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na jeho xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Článek 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 x x čl. 39 odst. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 90 odst. 2.
Článek 90
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxx xx hlavy I, XX, XXX a X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx dne 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 E, 26.3.2002, x. 189 x Xx. xxxx. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. září 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Směrnice Xxxx 96/22/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Nařízení Rady (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1029/2003 (Úř. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. června 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. věst. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx konzultaci x agenturou předložit xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx xxxxx xxx x Xxxx x xxxxx návrhu rozhodne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.