Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES

ze xxx 11. xxxxx 2004

x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)

(Kodifikované xxxxx)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx jasnosti x přehlednosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx plánovány, prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx x předávány xxxxxxxxx x xxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxx kvalitní.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxx chemických látek xx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx silami x xxxxxx zkušebních xxxxxxxxxx xxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx třeba xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných x laboratořích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný systém xxx xxxxx xxxxxx x inspekci laboratoří, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pracovaly x xxxxxxx xx zásadami XXX.

(6) Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx souladu xx XXX.

(7) Výbor, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx, bude nápomocen Xxxxxx při technickém xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxx xxxxxxxxxxxxx x jejím úsilí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx může xxx Xxxxxx nápomocen xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx informací a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení této xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx xx použije xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx informace x xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx přidávaných xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx laboratorní praxí" (XXX) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx soulad se XXX ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, které prohlašují, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx a výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx dne … (xxxxx)" potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu xx XXX orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx audit studií xxxxx ustanovení přílohy X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx XXX na xxxx území.

Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zprávy se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxx xx. 7 odst. 1. Xxxxx xxxx xxxxx informací uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx získají přístup xxx xxxxxxxx souladu xx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přímo xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx vztahu x XXX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Aniž xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx kontrol souladu xxxxxxxxxx se XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, že xx xxxxx být xxxxxxxx integrita xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného členského xxxxx prohlašující, xx xxxxxxx x souladu xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx SLP, xxxx xx od tohoto xxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inspekcí.

V xxxxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem podle xx. 7 xxxx. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Komise k xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nezbytné xxxxxx xxxx směrnici, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2 x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Doba xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, zejména xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx uvedené v xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx I xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.

Článek 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx B.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. února 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz strana 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA I

Ustanovení o xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X x X, xxxx totožná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx II (Pokyny xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií) rozhodnutí - xxxxxxxxxx Rady XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 v konečném xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX je nezbytná xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx pro monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přísnosti. Xxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobný xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx monitorování shody xxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx dají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických látek xxxx xxx jeden xxxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí. Xxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxxxx odstavcích se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx orgánů x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx tuto xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe platné x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx XXX: xx xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP: se xxxxxx orgán zřízený x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxxx xx SLP, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: zařízení xx rozumí přezkoumání xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx se xxxxxxxx XXX prováděné x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx přezkoumávají xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx pracovníky, posuzuje xx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx x xxxx xxxxxx,

- auditem studie: xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x zda xxxx testování provedeno x souladu s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx chemických látek.

Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx

Xxxxxx správa

Za (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx zřízený, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámci.

Členské xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx znalostmi, xxxx xxx nesl xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásad XXX xx svém území,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx informací x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx zákony, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), inspekční xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (a x xxxxxx xxxx xxxxx xx SLP) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cenným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo o xxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx studií, x výjimkou xxxx, x xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx odstraněny, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx studie.

Pracovníci x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

- zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP;

b) četnosti, x níž xx xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními orgány.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx testování chemických xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx společných xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výkladu x xxxxxxxxx xxxxx XXX x v xxxxxxxxxxxx shody s xxxxxx zásadami,

- xxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové studie,

- xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx inspekcí testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X posledních dvou xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ukáže-li xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

(Národní) xxxxxxxx xxxxx se XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx shody se XXX xx xxxxxxxx, xxx testovací zařízení xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx atd., xxxx xx může xxxxx xxxxx chemických xxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx chemických látek, xxx xx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, toxikologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- poskytovat xxxxx x mechanismu, na xxxxx základě se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx programu.

Používání zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zásadami XXX,

- poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studií.

(Národní) program xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx;

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx testovacích xxxxxxxx x přístupu x xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (standardních operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxx pravomoc pro (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x auditu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx se použijí xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x podmínek, xx xxxxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, podrobují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxx uvedeny x části B xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx následují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závěrech.

V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx malé odchylky xx zásad XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x nápravu xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx době, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx provedena.

Pokud xxxxxx zjištěny žádné xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (vnitrostátní) xxxxx monitorování XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, podrobnou zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (vnitrostátními) xxxxxx monitorování XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:

- xxxxxx prohlášení, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,

- vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxx studii xxxxxx,

- xxxxxxxx inspekcí tohoto xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxx studií x xxxxxxxxx, pokud xx to správně xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody se XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxxx prohlášením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx dovolují právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx nutné, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návod xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx XXXX. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx se občas xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xx xxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem zajistit, xx výsledné xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxx způsobem za xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno nalézt x příslušných xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx X této xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx s xxxxxxx druhy xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx usilovat x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo dosaženo xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx x každou xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx částech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx inspektory xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx tedy xx xxxxxx považovat.

Samotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx měli provádět xxxx xxxxx pečlivě xxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx testovacího zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozvržení xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx zajistili, xx takové xxxxxxxxx xxxxx dostupné pouze xxxxxxxxxx pracovníkům. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x jejich (xxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x strukturu xxxxxx, xxxxxxxxxx budov x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx inspektoři seznámí xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x životopisy pracovníků. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- rozsahu xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx měli povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx získání příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx informována x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jeho návštěvy x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentace xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx během inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, dokumenty x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx návštěvy x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x xxxxxx návštěvy,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd. Přístup x xxxxxxxxxx dokumentům, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx době,

- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyžádají xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují zásady XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- předběžně stanoví, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční po xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům xx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx pracovníka xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx a pomocné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx poskytlo xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastí,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx druhu (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) probíhajících x xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, datech xxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxx vedoucího xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx (XXX) x zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX mající xxxxx xx studiím xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie (studií), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx zařízením,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,

- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ujištění xxxxxx, xx xx xxxxxx provádí v xxxxxxx se zásadami XXX, jsou xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx útvar zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx a xxxx zdroje jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx monitorování zabezpečování xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

- zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, že xx studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,

- xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx studie nemohly xxxxxxx x těmi x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x místnostech xxx zvířata a xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx testovaných xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- je xxxxxxx úklid v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, jejich xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx subbuněčné systémy. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ověřovat. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích systémů, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx přijata xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx opatření xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo nemoci xxxxxxxxx,

- existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx testovacím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý testovací xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx systémy; xxx xx tyto prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx skladované krmivo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkažením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, činidla x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx provozním xxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx činidlech xx xxxx označovat xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

Testovací xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požadují xxx studie xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx xxxx zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- stabilita xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx získány x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx při zohlednění xxxx uvedených podstatných xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx testovací xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, je-li xx nutné x xxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovány x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx obdržených, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx odděleny živočišné xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx i x xxxx,

- je xxxxxxxxx biologického testovacího xxxxxxx v souladu x plánem studie xxxx xx SOP, xxxxxxx xxxxx xxx x teplotu xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x ošetřování živočišných x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x referenční xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx příjem x skladování testovaných x referenčních xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x manipulaci s xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxx,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx štítky,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, stability testovaných x referenčních látek x v xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx opatřeny xxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx delší xxx xxxxx xxxxx, byly xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx navrženy xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx předešlo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX v xxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx XXX x písemné xxxxxx xx jedna x nejvýznamnějších xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prvkům xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx okamžitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci XXX,

- všechny xxxxx XXX xxxx schváleny x opatřeny xxxxx,

- xx uchovávají staré xxxxx XXX,

- SOP xxxx dostupné xxx xxxxxxxxxxx činnosti (a xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; skladování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, výkaznictví, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x zpráv;

v) příprava x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) příjem, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx studie, během xx x xx xxxxx ukončení;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx byly zaznamenány xxxxx, okamžitě, xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, nepřekrývají předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxx zodpovědná xx xxxxx x xxxxx, kdy byla xxxxx učiněna,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx prošetřeny x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (průběžných xxxx závěrečných) jsou xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.

Xxxxxx x výsledcích studie

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx datem, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje xx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx podepsána a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí archivní xxxxxxxx všech vzorků x primárních xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za archiv,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx studií XXX, xxxxx xxxx přerušeny), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx x školení xxxxxxxxxx,

- postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx nichž xx přístup xx xxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx o pracovnících, xxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx proti ztrátám xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

Audity xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx studií, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx studií, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx jde x xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími SOP, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zkoumat tkáňové xxxx xxx mikroskopem.

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- získá xxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx školení a xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx je xxxxxxx xxxxxx a přední xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- identifikuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx zařízení,

- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx těchto látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx určit, xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx splnit xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména

i) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx uložených x xxxxxxxxxx atd.; xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtů;

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx savci), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům o:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, přípravě xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pitevních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx platnost studií xxxxxxxxxxx xxxxx testovacím xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx xx určité xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, měl by xx inspektor xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem, budou xxxxxxx xx povaze x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx xx xx prostřednictvím příslušného (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX.

XXXXXXX XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX