Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES

ze xxx 11. února 2004

x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Rady 88/320/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx významně změněna. X zájmu jasnosti x přehlednosti je xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány laboratorní xxxxxx neklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx látek na xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x životního xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí ze xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx žádoucí, aby xx neplýtvalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy. Xx xxxxx zejména pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx na zvířatech x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx pokusné x xxxx xxxxxxx účely [5]. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx počtu pokusů x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx uznávání údajů x zkouškách získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxx xxxxx studií x inspekci laboratoří, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami XXX.

(6) Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxx xx SLP.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx technickém xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x jejím xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se XXX x xxxxxxxxx státech. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx být xxx xxxxx účel využit.

(8) Xxxxx může xxx Xxxxxx nápomocen nejen xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx nezbytná xxx provedení této xxxxxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxx xx inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x všech xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, pesticidů) za xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx směrnice se "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) xxxxxx laboratorní xxxxx podle zásad xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX.

3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení výsledků xxxxxxx.

Článek 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx soulad xx XXX ve zkušebních xxxxxxxxxxxx na svém xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx SLP xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a ověření xxxx uspokojivé, může xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxxxx xx SLP xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx dne … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP.

Článek 3

1. Členské xxxxx jmenují pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx odpovědné xx inspekci laboratoří xx xxxxx xxxxxxx x xx audit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx audit xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Členské xxxxx každoročně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx SLP na xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam laboratoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxx inspekce a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu xx SLP, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inspekčním a xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobil xxxxxxxx, xxxxxx postoj xx xxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xx jeho území xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx do xx xxxx, xx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx provedených studií, xxxxxx to neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx dostatek xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu xx SLP, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, může xx xx tohoto xxxxxxxxx státu vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ostatní členské xxxxx x Komisi x uvedením důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx podle xx. 7 odst. 2. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xxxxxx xxxx směrnici, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.

4. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxx o

- xxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX a

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Změny xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 x v xxxxxxx X technickému xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným v xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx B.

Odkazy na xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x příloze XXX.

Xxxxxx 10

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 11

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxx (XX) č. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX I

Ustanovení o xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X a X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX POKYNY PRO XXXXXXX XXXXXXXXXXXX SHODY XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX je nezbytná xxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx jejich jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx praktický xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx programů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX a zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx působnosti pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxxxxxx týkají každého x těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx část xxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe platné x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

- zásadami XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX přijatými x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- monitorováním xxxxx xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxx členským státem xxx monitorování shody xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském státě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí v xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxx xxxxx se zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x nich xxxxxx,

- auditem xxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů s xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxx xx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxx xxxxx se SLP: xx rozumí xxxxxx xxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (národní) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámci.

Členské xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" inspektorů s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx znalostmi, xxxx aby nesl xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- zveřejní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx území,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, včetně xxxxxxxxx x právním xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx se program xxxxxxx, a odkazy xx xxxxxxxxxx zákony, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), inspekční xxxxxxxx, xxxxxx, četnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x jejich xxxx xxxxx se XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xxxx přístup x obchodně cenným xxxxxxxxxx a příležitostně xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x auditech xxxxxx, x xxxxxxxx těch, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx byl dostupný xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů závisí xx:

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x níž má xxx posuzována míra xxxxx testovacích xxxxxxxx xx SLP;

c) xxxxx x složitosti studií xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx oborů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

x) zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx inspektorů XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, x pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX a x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- xxxxxxx pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX,

- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx míry shody xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie x xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx (ukáže-li xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie.

(Národní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:

- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti chemických xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., nebo xx xxxx xxxxx xxxxx chemických xxxxx. Xxxxxx monitorování shody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx druhy xxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x mechanismu, xx xxxxx základě xx xxxxxxxxx zařízení zařazují xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx být xxxxxxx. Měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxx příslušný (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx vzniklého xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxxx xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx, může xxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx případy by xxxx xxx xxxxxxxx xxxx pravomoc pro (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- popsat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx ověření shody xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx postupy, xxxxx se použijí xx zkoumání jak xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx x podmínek, xx xxxxx se studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx B xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx závěrech.

V případě, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odhalí xxxxx malé xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zjištěny žádné xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:

- xxxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx zařízení pracuje xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Uvede xx xxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx požadoval audit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, závisí xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx zemích zavedeno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- vydání prohlášení, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x například, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo ze xxxxx existujících xxxxxxx xxxx registrů zařízení, xxxxx se podrobují xxxxxxxxx XXX,

- požadavek, xxx xxxxxxxx zprávy x studii xxxx xxxxxxxx prohlášením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx postupy

Problémy xxxx xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie. Xxx xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xxx existoval postup, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx získaným při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX B

REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx byly vzájemně xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx XXXX. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí testovacích xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx zabírá xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Inspekce testovacího xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, ale audity xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stanovení a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno xxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx termínů

Definice termínů xxxxxxx x zásadách XXX xxxxxxxx v XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX x v xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jak xx fyzickém xxxxxxxxxx, xxx ve struktuře xxxxxx) spolu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nimiž se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx shody xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, zda x případě konkrétního xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X následujících xxxxxxx xxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je uveden xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejedná xx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxx xxxx provádět xxxx práci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx rozvržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, obchodně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx zajistili, xx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníkům. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je stanovena x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování shody xx XXX.

Xxxxxxx inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx budov x xxxxxx studií.

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující informace x xxxxxxxx. Ty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- rozsahu xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- struktuře xxxxxx zařízení.

Inspektoři xx xx xxxx povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Tam, xxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx inspekce, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení mohou xxx informována o xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx návštěvy x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx užitečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx zařízení, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx počáteční xxxxxx:

- objasní xxxx x xxxxxx návštěvy,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx době,

- objasní xx xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyžádají xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx stanoví, xxxxx části xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx závěrečné zasedání xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvítají xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx:

- xxxxx podlaží,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (druzích) xxxxxx vybraných xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) probíhajících a xxxxxxxxxx studií s xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vedoucího studie,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x nich,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx studie (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx zejména:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

- identitu x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,

- xxxxxxxxx SOP pro xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx předvedl xxxxxxx x metody inspekce x monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx zabezpečování jakosti. Xxxxxxxxxx ověřují

- kvalifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

- zda útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na studiích,

- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx inspekce, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx zdroje xxxx xxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,

- rozsah a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- postup xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx xxxxxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

- opatření xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních laboratořích,

- xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx SOP.

Zařízení

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvnitř x xxxxx xxxxxxx, uspořádání x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx:

- xxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxx fungují x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx biologické systémy xxxxxxxxx, x prostorech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx prostorech dostatečný x xxx xx x případě potřeby xxxxxxxxx v xxxx xxxxx škůdcům.

Ošetřování biologických xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx zvířata nebo xxxx biologické xxxxxxx, xx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx různé druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systémy. Xxxx použitých testovacích xxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, umístění x izolaci, které xx xxxxxxxxx ověřovat. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- zařízení odpovídají xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x potřebám testování,

- xxxx přijata xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx fungují,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx stavu, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx x závislosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx klece xxx zvířata, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx tyto prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx odděleny xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx skladované xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkažením způsobeným xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, činidla x vzorky

Účel: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x validaci xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),

- xxxx materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx a skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxx x koncentraci xxxx xxxx podstatné xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxxx x xxxx sběru,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx znatelně neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy x xxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy

Inspektor xxxxxxx, zda

- stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zda byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako primární xxxxx x zda xxxx archivovány.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, umístění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřuje, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx systémy xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx x xxx existují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx testovacích systémů xxxxx označeny všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémech), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx odděleny živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x x xxxx,

- xx xxxxxxxxx biologického testovacího xxxxxxx x souladu x xxxxxx studie xxxx xx XXX, xxxxxxx pokud jde x teplotu nebo xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx nebo izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, karanténě, nemocnosti, xxxxxxxxx, chování, diagnóze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinných testovacích xxxxxxx nebo x xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: i) xxx xxxxxxxxx toho, xx povaha, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx skladovací podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxx obsahující xxxxx (nebo roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zda se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx delší než xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx byly xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx předešlo xxxxxx x identifikaci xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: zjistit, zda x xxxxxxxxxx zařízení xxxx SOP x xxxxxxx xxxxxx, které xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činností, přičemž xx nutno xxxx x xxxxx, xx XXX x písemné xxxxxx xx jedna x nejvýznamnějších xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx vztahují xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x aktualizaci XXX,

- xxxxxxx změny XXX jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xx regulaci okolních xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x zpráv;

v) xxxxxxxx x kontrola prostředí x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) používání xxxxxxxxxx proti xxxxxxx x čisticích prostředků;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx existují plány xxxxxx x písemné xxxxxx a xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- bylo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx a xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x opatřeny xxxxx,

- žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx uložené x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) jsou xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x výsledcích xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor ověřuje, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, čímž xx dokládá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX,

- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědci, pokud xxxx x xx xxxxxxxx zprávy x xxxxx, xx které xx studie xxxxxx,

- xx ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x opatřeno xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí archivní xxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x uchovávání zpráv

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající záznamy x zprávy x xxx byla učiněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx studií XXX, xxxxx byly xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přístup do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pracovníky x xxxx xxxxxx xxxxxxx x pracovnících, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- zda xx xxxxx soupis xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou dobu, x zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pokyny a xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx auditů xxxxxx, xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a rozsah xxxxxx šetření. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx SOP, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud je xxxxx zkoumat xxxxxxx xxxx pod xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- získá xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx se xxxxx, xxxxx možno pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vybraným pracovníkům, xxxxx xx podíleli xx studii, xxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splnit úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- obdrží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspekčních xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx integrální součást xxxxxx, xxxxxxx

x) plán xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) pracovní xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, dokumentace, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx uložených x xxxxxxxxxx atd.; xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtů;

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx xxxx savci), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx záznamům o:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx potravy/vody, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

- klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxx inspekci každého xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx odchylek xx xxxxx SLP, xxx ty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx inspektor uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx SLP xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování SLP. Xxxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x odhalených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých případech xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, které podle xxxxxx inspektora xxxxx xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xx inspektor xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem, budou xxxxxxx xx povaze x míře xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shody se XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX II

ČÁST X

XXXXXXX XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX B

KONEČNÉ XXXXX XXX PROVEDENÍ XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX