Plné znění - 32004L0009

Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx dne 7. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx významně xxxxxxx. X xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx x zaznamenávány laboratorní xxxxxx neklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx člověka, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x předávány xxxxxxxxx o xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (SLP), xxxxxxxxx členským státům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) přijala x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx x uvedeny xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx žádoucí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx silami x xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx xxxxxxxx opakovat xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx státy. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx počtu xxxxxx x této oblasti.

(5) Xxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx pracovaly x xxxxxxx xx zásadami XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP.

(7) Xxxxx, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx nápomocen Xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxx úsilí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx státech. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx xxx xxxxx účel využit.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx pro provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizačních procesů x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány xxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxx informace x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přidávaných xx potravin x xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx člověka, xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) xxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení výsledků xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx soulad se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx a výsledky xxxxxxxx a ověření xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulace "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx SLP xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x za xxxxx xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Orgány uvedené x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přílohy X.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx týkající se xxxxxxxxx XXX na xxxx území.

Tato xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx.

2. Zprávy se xxxxxxxxxx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku požadovat xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace obchodního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu xx SLP, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratoři xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo audit xxxxxx přímo xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k XXX a xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Článek 5

1. Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx kontrol souladu xxxxxxxxxx se XXX x xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx-xx xx členský xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, xx skutečnosti XXX nedodržuje xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Článek 6

1. Má-li xxxxxxx xxxx dostatek xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx, xxxxxxxxx společně s xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Komisi x xxxxxxxx důvodů xxxxx rozhodnutí.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxxx v xx. 7 odst. 1; xxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2. X této xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, xx za xxxxxx vyřešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx směrnici, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2 x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx měsíce.

4. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Výbor xxxx přezkoumat každou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx předloží xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx podnětu xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx jde x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx inspektorů.

2. Změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx I xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijmou x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Článek 9

Xxxxxxx se xxxxxxxx 88/320/EHS, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx směrnic uvedených x xxxxxxx XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz strana 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Úř. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxx (ES) č. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, která jsou xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obsaženými x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX MONITOROVÁNÍ SHODY XX SLP

Pro usnadnění xxxxxxxxxx uznávání xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX je nezbytná xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Cílem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx programů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx, xxxxx dají například xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx chemických xxxxx x pro druhy xxxxxxx. Protože xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x programů shody.

Definice xxxxxxx

Xxx tuto část xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- monitorováním shody xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody xx xxxxxxxx SLP,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx podrobný plán xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx orgán zřízený x členském státě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx monitorování xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx x xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x členském xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů,

- xxxxxxxx testovacího: xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami XXX prováděné x xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,

- auditem xxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x aby se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- inspektorem: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: se rozumí xxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Součásti xxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx zřízený, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxxxxxxxxx personálním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámci.

Členské xxxxx

- zajistí, aby (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými/vědeckými xxxxxxxxx, xxxx xxx nesl xx xxxxxx tým xxxxxxxx zodpovědnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásad XXX xx svém území,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x právním nebo xxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x obchodně cenným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx xxxxx ostatními xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx shody se XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x auditech xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace odstraněny, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mají xxxxx ke studiím xxxxxxxxxx auditu xxxx x zadavatelům xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

- zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet inspektorů.

Požadovaný xxxxx xxxxxxxxxx závisí xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x níž xx xxx posuzována xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx chemických xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx společných školení, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX x xxxxxxxxx členských xxxxxxx OECD xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx zásad XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné zájmy x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx inspekci, na xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx xx společnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- stálými pracovníky xxxxxx, který není xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- zaměstnáni xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx má (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx míry shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ukáže-li xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxxx jakost. Xxx xxxx uvedeno výše, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx SLP. Takové xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX se xxxx týkat pouze xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx na druhy xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- poskytovat xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx mechanismus, podle xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami XXX,

- poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklého xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu xx xxxxxxxxxxx zařízení x přístupu x xxxxxx, které jsou xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům xx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx vymezena xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx postupy, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x podmínek, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, podrobují xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x části X xxxx přílohy;

- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx následující po xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx malé xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx době, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava provedena.

Pokud xxxxxx zjištěny žádné xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx prohlášení, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx se xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx datum inspekce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. Taková xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx poskytnutí informací (xxxxxxxxxxxxx) orgánům monitorování XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požadoval audit xxxxxx, podrobnou zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích.

Tam, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx SLP x xxxxxx xxxxxx zavedeno. Xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx prohlášení, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx studií x například, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx z (národního) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xx xxxxx existujících xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x studii byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podání x soudu, xxxxx x xxxx okolnosti xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle vyřeší x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studií tak, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce testovacího xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, ale audity xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se zásadami XXX a xxx xxxxxxxxx integrity údajů x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátních regulativních xxxxxx. Výsledkem inspekcí xxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se SLP.

Další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx části přílohy xx xxxxx xxxxxx x příslušných dokumentech XXXX x SLP (xxxx. x xxxxx x zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx termínů

Definice xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x XXXX přijatých v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX a x xxxxx X této xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Inspekce xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které získává xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx xxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x přípravků. X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jak xx fyzickém uspořádání, xxx xx struktuře xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx druhy studií, x nimiž se xxxxxxxxxx setkávají, musí xxxxxxxx xxxxxxx úsudek x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx usilovat x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx shody x každou zásadou XXX.

X xxxxxxxxxxxxx částech xxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx specifických položek, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx o vyčerpávající xxxxxxx a xxxxx xx tedy xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx inspektoři xx nezabývají odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx regulativní účely.

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxx je to xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx zajistili, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (národním) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX.

Xxxxxxx inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studií.

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx inspektoři seznámí xx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx dokumenty poskytnou xxxxxxxxx o:

- typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx studií, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx budou zabývat xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx by xx xxxx povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx předchozích inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, xxx xxxxxx provedeny xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx předběžná inspekce xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxx x x očekávané xxxxx pobytu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentace xxxx dostupní. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterých xx xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx návštěvy x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány studií, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx,

- objasní xx xxxx si xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x pracovnících xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, na xxxxx xx nevztahují xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání xx uskuteční xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x pro xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx má dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a pomocné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx a zda xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx prováděné x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, jako xxxx:

- xxxxx podlaží,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxxx,

- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií,

- xxxxxx (xxxxxxx) probíhajících a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vedoucího xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx je (xxxxx xxxx) předmětem xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování jakosti

Účel: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxx provádí x xxxxxxx xx zásadami XXX, jsou xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx studií a xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

- zda útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

- xxx útvar zabezpečování xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zdroje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x monitorování jakosti,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx monitorování zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se potvrdila xxxx shoda x xxxxxxxxxx údaji,

- xxx xxxxxx dostává zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

- opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, revizi nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx rozměry, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx umožňuje dostatečné xxxxxxxx různých činností xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, potrava, patologické xxxxxx atd. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx studie,

- xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx místech, jako xxxxxxxxx x místnostech xxx zvířata x xxx biologické systémy xxxxxxxxx, v prostorech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx stresu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx xxxx rostlin x xxxxxx mikrobiální xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx xx xxxxxxxxx ověřovat. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x potřebám xxxxxxxxx,

- xxxx přijata xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx jiných aspektů x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx čistotě,

- se xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxx způsobem,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x testovacích xxxxxxx x zda xx x xxxx zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro skladování xxxxxx materiálů, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx odděleny xx prostorů, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xxxxxxxx xxxx zkažením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx počítačových systémů),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx xxxxxx teplotě x zda xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, způsobu x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx systémy

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x různými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx kontrolu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx studie prováděné x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx chemické x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx systémech xxxxx, xxxxx xxxx získány x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx nahrávky nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících se x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx systémy uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx xxxxx a xxxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx x xxx existují xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx údaji,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x prostoru i x čase,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxx se SOP, xxxxxxx xxxxx xxx x teplotu nebo xxxxxxxx xxxxx,

- záznamy x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx a zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx vedou xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx zajištění toho, xx povaha, účinnost, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx x referenčních látek.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- existují xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby) x x manipulaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxx,

- xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx štítky,

- xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- existují xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x referenční látky,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

- x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx delší než xxxxx týdny, byly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx chybám x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní operační xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že XXX v xxxxxxx xxxxxx xx jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má okamžitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX jsou schváleny x xxxxxxxx datem,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx dostupné xxx xxxxxxxxxxx činnosti (a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, složení x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx;

xx) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxx a validace xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, výkaznictví, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;

v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx;

xx) příjem, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ošetřování testovacích xxxxxxx;

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx a xx xxxxx ukončení;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx existují plány xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- xxxx v xxxxxxx potřeby zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxx podepsány (nebo xxxxxxxxxx) x opatřeny xxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x úplné x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x výsledcích studie

Účel: xxxxxxx, zda závěrečné xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx posuzování závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx datem, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx zásadami XXX,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem xxxxxxx xxxxxxxx vědci, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x opatřeno xxxxx,

- xxxxxxx případné změny xxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x primárních xxxxx.

Xxxxxxx x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda zařízení xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxx x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za archiv,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pracovníky x jsou vedeny xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přístup x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx jsou xxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxx po požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x velké rozmanitosti xxxxx studií, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx muset vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x rozsah xxxxxx šetření. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx materiálem.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx je vedoucí xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

- xxxxxxx xx určit, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- xxxxxx opisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx inspekčních xxxxxxx nebo která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména

i) plán xxxxxx;

xx) SOP, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx atd.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) závěrečnou xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx po jejich xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx atd.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- biologických xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx se zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad SLP, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx pracuje xx shodě xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování SLP. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx se, xx xxxxxx přijme opatření x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx po určité xxxx xxxxxxxx návštěvu xxxxxxxx, xxx ověřil, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Pokud se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděných v xxxxxxxx, měl xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx orgánem, budou xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx shody xx XXX.

X xxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx úplná zpráva x výsledcích auditu x zašle xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX PRO PROVEDENÍ XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX TABULKA