Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. února 2004

x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx významně xxxxxxx. X xxxxx jasnosti x přehlednosti je xxxxxx uvedenou směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x životního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvalitní.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádoucí, xxx xx neplýtvalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx silami x xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. To xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx počtu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný systém xxx audit studií x xxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pracovaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx úsilí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zřízený xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx xxx xxxxx účel xxxxxx.

(8) Xxxxx může xxx Xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxx uplatňování této xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxxxx v této xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx mají být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx se použije xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, pesticidů) za xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxx výrobků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxx směrnice xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí" (XXX) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx.

Článek 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx XXX ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

2. V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a ověření xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx dne … (xxxxx)" potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x prováděné zkoušky xxxx v souladu xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují pro xxxxxxxxx souladu xx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci laboratoří xx xxxxx územích x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx každoročně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx zpráva xxxxxxxx seznam laboratoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx xxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx zajistí, že xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inspekčním x xxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratoři xxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx přímo xxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán podrobil xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Článek 5

1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xx SLP x auditů xxxxxx xxxxxxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx závazné pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, ve skutečnosti XXX nedodržuje do xx xxxx, že xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Článek 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx laboratoř xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prohlašující, xx xxxxxxx v souladu xx SLP, neprovádí xxxxxxx x xxxxxxx xx SLP, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inspekcí.

V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx státy xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Komisi x uvedením xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Komise x xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xxxxxx xxxx směrnici, xxxxxx postup xxxxx xx. 7 odst. 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle článku 29 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx předloží xxxx předseda x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx XXX a

- xxxxxx informací o xxxxxxxxxx inspektorů.

2. Změny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx X technickému xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx se xxxxxxxx 88/320/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx II, xxxxx B.

Odkazy na xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x xxxxxxx III.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. února 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX I

Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx x částech X a B, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obsaženými v xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x x xxxxxxx II (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, kterým xx mění přílohy xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXXXXX SHODY XX SLP

Pro usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxx xxxxx předkládání regulativním xxxxxxx členských zemí XXXX xx xxxxxxxx xxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přísnosti. Xxxxx xxxx části xxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o strukturách, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX a zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x podle priorit, xxxxx dají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx každého x těchto orgánů x xxxxxxxx shody.

Definice xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx termínů xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- monitorováním xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studií za xxxxxx ověření xxxxx xx zásadami SLP,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském státě, xxxxx je zodpovědný xx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx území a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x členském státě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: zařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx posouzení míry xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx se přezkoumávají xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx studie: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx chemických látek.

Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (národní) xxxxxxx shody xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámci.

Členské xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx tým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx SLP xx svém území,

- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, včetně informací x právním xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx se program xxxxxxx, x xxxxxx xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx), inspekční xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx inspekcím (a x xxxxxx xxxx xxxxx xx SLP) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xxxx přístup x obchodně cenným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxx obchodně citlivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- přijmou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k důvěrným xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, x nichž byly xxxxxxxx citlivé a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx studiím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zadavatelům studie.

Pracovníci x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP;

b) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx jejich individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, x pracovníky (vnitrostátních) xxxxxx monitorování XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x používání xxxxx XXX a x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli finanční xxx jiné xxxxx x testovacích zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx společnostech xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (vnitrostátní) xxxxx monitorování XXX xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie a xx přijetí jakéhokoliv xxxxxxxx (xxxxx-xx se xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

(Národní) programy xxxxx se XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx provádění xxxxxx x zda je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje měly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx SLP se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti chemických xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx týkat xxxxx chemických xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx definuje x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx, například fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx být xxxxxxx. Měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studií.

(Národní) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx;

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklého xxx xxxxxxxxxxx údajů regulativnímu xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, které jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx vymezena xxxx pravomoc xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxxx, xx xxxxx se studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části X xxxx přílohy;

- popsat xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxx závěrech.

V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad SLP, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx odhalí xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zásad SLP, xxxxxx xx vedení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx zařízení pracuje xx xxxxx se xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx požadoval audit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, závisí xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xx xxxxxxxxxxxx okolnostech xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisech, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- vydání prohlášení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu orgánu, xxx studii xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- požadavek, xxx zvláštní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxx okolnosti xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx postupy

Problémy nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx inspektory a xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studie. Xxx xx xxxx xx xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx shody se XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX B

REVIDOVANÉ XXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což je xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale audity xxxxxx se občas xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx se zásadami XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení a xxxxxxxxxx záznamů o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx většiny bodů xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nalézt x xxxxxxxxxxx dokumentech XXXX x XXX (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách XXX xxxxxxxx v XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX a x xxxxx X xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx tuto xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní prostředí xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx druhy xxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek x posouzení xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xx uveden xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejedná xx x vyčerpávající xxxxxxx x nelze xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx normální činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádět xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přístup k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto je xxxxxxxx, xxx zajistili, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupné pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (národním) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP.

Postupy inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx zařízením, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studií.

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx seznámí xx xxxxxxxxx, které xx xx navštívit. Xx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x předchozích inspekcích, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx studií, protokoly x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx o:

- xxxx, xxxxxxxxx a uspořádání xxxxxxxx,

- rozsahu xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx budou zabývat xxxxx inspekce,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx návštěvy x o očekávané xxxxx xxxxxx. To xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámit xx testovacímu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx, xxxxx se xx uskutečnit, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, dokumenty x xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx a praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, by se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x pracovnících xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují zásady XXX x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx kontakt s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři mohou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x pracovníci

Účel: xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxxxx studií; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx poskytlo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx oblastí,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx látky x xxxxx vedoucího xxxxxx,

- xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x nich,

- přehled xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (studií), xxxxx xx (které xxxx) xxxxxxxxx auditu.

Inspektor xxxxxxx zejména:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ujištění xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX, xxxx odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx ověřují

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxxx xx studiích,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx inspekce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zdroje jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx xx x xxxxxxx krátkodobých studií, xxx je nepraktické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx údaji,

- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací zařízení xx xxxxxx x xxxxx rozměry, uspořádání x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx nemohly xxxxxxx x těmi x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x monitorování podmínek xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx v místnostech xxx zvířata a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x prostorech xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx prostorech dostatečný x jak xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, jejich xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx problémům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx x jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx rostlin x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx buněčné xxxx xxxxxxxxxx systémy. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx inspektor xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx přijata xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, které xxxx přijaty xx xxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x nichž xx ví nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů x závislosti na xxxxx testovacím systému,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý testovací xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x testovacích xxxxxxx x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx jsou odděleny xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx chráněno xxxx zkažením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky

Účel: zjistit, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx, xxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx provozním xxxxx,

- se vedou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx označovat xxxxxx xxxxx, povahu x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x data sběru,

- xxxxxxx přístroje a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx chemické x xxxxxxxxx systémy, buněčné x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx nebo zvířata.

Fyzikální x chemické systémy

Inspektor xxxxxxx, zda

- stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- jsou v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx byly získány x xxxxxxxx podobě, xxxx nahrávky nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřuje, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx nutné x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x počtu obdržených, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx i x čase,

- xx xxxxxxxxx biologického testovacího xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx režim,

- záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, diagnóze x ošetřování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx zajištění xxxx, xx povaha, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx řádný xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek.

Inspektor xxxxxxx, zda

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x manipulaci x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx pro zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx a stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x případě potřeby xxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx opatřeny xxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx delší xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx šarže testovaných x referenčních látek x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx SOP v xxxxxxx podobě, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx XXX v xxxxxxx xxxxxx xx jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx pro řízení xxxxxxxx zařízení. SOP xx xxxxxxxx přímo x běžným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x aktualizaci XXX,

- xxxxxxx změny XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx dostupné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx vzorků; xxxxxxx; skladování xxxxxxxxxxx x referenčních látek;

ii) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx;

x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x po xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a zda xxxx plány x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xxxx studie xxxxxxxx vedoucím studie,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx je opatřil xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie,

- xxxx měření, xxxxxxxxxx x vyšetření v xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- žádné změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx xxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.

Xxxxxx x výsledcích xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda závěrečné xxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx podepsána xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje se, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX,

- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je podepsáno x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x primárních údajů.

Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx byla učiněna xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- zda xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx studií XXX, xxxxx xxxx přerušeny), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pracovníky x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x archivu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- zda jsou xxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou dobu, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátám xxxx poškození ohněm, xxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx muset xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx x rozsah xxxxxx šetření. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x plánem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx, xxx účinně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xx xxxxx zkoumat xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (studiích), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx x dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,

- přezkoumává xxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva atd.,

- xxxxxxx se xxxxx, xxxxx možno pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx,

- obdrží opisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo která xxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) SOP, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx atd.; popřípadě xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx jejich příchodu xx testovacího zařízení xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x:

- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx atd.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu studie xx třeba, aby xxxxxxxxx projednal xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasedání a xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx testovacím xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxx inspektor sdělí xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách a xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx určité xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, aby ověřil, xx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, měl xx xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX. Opatření přijatá xxxxx orgánem, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x míře xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shody xx XXX.

X případě, že xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx úplná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx prostřednictvím příslušného (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX II

ČÁST A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX A XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX B

KONEČNÉ XXXXX XXX XXXXXXXXX XX VNITROSTÁTNÍM XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA