Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvalitní.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x příloze 2 xxxxx rozhodnutí ze xxx 12. května 1981 o vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx a uvedeny xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických látek xx xxxxxxx, aby xx neplýtvalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx xxxxxxxx opakovat xxxxxxx x důvodu xxxxxxx x laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx a xxxx vědecké xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx uznávání údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském státě xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný systém xxx xxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx pracovaly x xxxxxxx xx zásadami XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x jejím xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zřízený xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx být pro xxxxx xxxx využit.

(8) Xxxxx může xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uplatňování xxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxx X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace o xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx potravin x xxxxx, pesticidů) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx člověka, xxxxxx x na životní xxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí" (XXX) rozumí laboratorní xxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx soulad xx XXX ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx prohlašují, xx používají SLP xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx formulace "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x prováděné zkoušky xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Členské xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx audit xxxxxx, které laboratoř xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx XXX na xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx výboru xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Výbor xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu xx XXX, xxxxx xxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xxxxx týká.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx vztahu x XXX a data xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xx XXX x auditů studií xxxxxxxxxxx jedním členským xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se členský xxxx, xx laboratoř xx jeho území xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, xx skutečnosti XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx laboratoř na xxxxx xxxxxx členského xxxxx prohlašující, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx SLP, xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx SLP, xxxx xx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx společně s xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 1; xxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx vyřešení záležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nezbytné xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxx postup xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx nápomocen výbor xxxxxxx xxxxx článku 29 směrnice 67/548/XXX, xxxx jen "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx svůj jednací xxx.

Článek 8

1. Výbor xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx státu, zejména xxxxx xxx o

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx SLP a

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 x v xxxxxxx I technickému xxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx uvedeným v xx. 7 odst. 2.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 11

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Štrasburku dne 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. McDowell

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Úř. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx strana 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Úř. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (ES) č. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX I

Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx x částech X x X, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. března 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX SLP

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním xxxxxxx členských xxxx XXXX je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx praktický xxxxx x strukturách, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.

Platí xxxxxxxx, že členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx priorit, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rámci pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx odstavcích se xxxxxxxx týkají xxxxxxx x xxxxxx orgánů x programů shody.

Definice xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/10/XX. Xxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

- xxxxxxxx XXX: xx rozumějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx shody xx zásadami XXX,

- (xxxxxxxx) programem xxxxx xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx území prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území a xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx zřejmé, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx takových xxxxxx,

- xxxxxxxx testovacího: zařízení xx rozumí přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx jakost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx x xxxx xxxxxx,

- auditem xxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda byly xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx se SLP: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Součásti xxxxxxx monitorování shody xx správnou laboratorní xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxx personálním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- zajistí, xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX byl xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby nesl xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- zveřejní xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (národním) xxxxxxxx shody xx XXX, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x odkazy xx zveřejněné zákony, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx inspekcím (a x jejich míře xxxxx se XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX mají xxxxxxx x obchodně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx citlivých xxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ostatními xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla podrobena xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx ke studiím xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

- zajistí, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxx xx:

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) programu xxxxx xx SLP;

b) xxxxxxxx, x níž xx xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx společných školení, x pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx ve výkladu x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx shody s xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxxx xx společnostech xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- stálými pracovníky xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (vnitrostátním) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

X posledních xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx se xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie.

(Národní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xx zjištění, xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pesticidů, xxxxx xxx., nebo xx xxxx xxxxx xxxxx chemických xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx údaje x mechanismu, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx inspekce zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,

- xxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx ke xxxxxx xx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx vlastnictví testovacího xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), jiné dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx xx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům je xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí. Pro xxxxxx případy xx xxxx xxx vymezena xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx zkoumání xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxxx, za xxxxx xx studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx;

- popsat xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditech xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závěrech.

V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx auditu xxxxxx xxxx po jejich xxxxxxxx xxxxxx odchylky xx zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx provedena.

Pokud xxxxxx zjištěny žádné xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx XXX. Uvede xx xxxxx inspekce x xxxxxxxxxx zařízení x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Taková xxxxxxxxxx xxx použít xxx poskytnutí informací (xxxxxxxxxxxxx) orgánům xxxxxxxxxxxx XXX v jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxxx audit xxxxxx, podrobnou xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxx zemích zavedeno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata, ale xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- vydání prohlášení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu orgánu, xxx studii odmítl,

- xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxx xxxxx, vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx registrů zařízení, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- požadavek, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x soudu, pokud x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v názorech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX STUDIÍ

Úvod

Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxx OECD. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale audity xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx regulativního orgánu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx této xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xx zásadami XXX a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx regulativních xxxxxx. Výsledkem inspekcí xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru shody xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentech XXXX o XXX (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx termínů

Definice xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX x x xxxxx A této xxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx účelem zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x každém testovacím xxxxxxxx, které získává xxxxx x bezpečnosti xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx fyzickém uspořádání, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx studií, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx usilovat o xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx toho, xxx x případě konkrétního xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou zásadou XXX.

X následujících částech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx uveden xxxx a názorný xxxxxx specifických položek, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx zařízení. Nejedná xx x vyčerpávající xxxxxxx a xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx inspektoři xx nezabývají odborným xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií x hlediska xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx orgány, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozvržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, aby zajistili, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníkům. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxx (národním) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx SLP.

Postupy xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx zařízením, které xx být podrobeno xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx budov x xxxxxx studií.

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx studie xx inspektoři xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zařízení. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx budou zabývat xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx nebyly provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení mohou xxx informována x xxxx a xxxx xxxxxxxx inspektora, x xxxx jeho návštěvy x o xxxxxxxxx xxxxx pobytu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bude pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx a praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx návštěvy x vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x xxxxxx návštěvy,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům, x v xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (organizaci) řízení x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx SLP xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumenty x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání xx uskuteční xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx uvítají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x zda xxxxxx připravilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx požádáno, xxx poskytlo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou:

- xxxxx podlaží,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících se xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií,

- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, datech zahájení x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x nich,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů (XXX) x zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx studie (studií), xxxxx je (které xxxx) předmětem xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx zejména:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda mechanismy xxxxxxxxx pro ujištění xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx odpovídající.

Je xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx systémy x metody inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- kvalifikaci xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx studiích,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx inspekce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zdroje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx xx v xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xx potvrdila xxxx shoda x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x případě, že xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmi x xxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v místnostech xxx xxxxxxx a xxx biologické xxxxxxx xxxxxxxxx, x prostorech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxx škůdcům.

Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, x xxxxxxx se xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, xx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx problémům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx mikrobiální xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx inspektor ověřovat. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx úsudku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- zařízení odpovídají xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxxx, a zda xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx systému,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- se xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxx způsobem,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx skladované xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkažením způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, činidla x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx provozním xxxxx,

- xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné teplotě x xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx informace,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx sběru,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx systémy

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx jejich kontrolu, xxxxx se xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx, například xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovena xxxxx xxxxx studie x zda xxxx xxxxxxx referenční látky xxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx z počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx systémy uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx testovací systémy x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx x xxx existují xxxxxxx o příjmu xxxxxxxxxxx systémů x x xxxxx obdržených, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx i x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

- xx vedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx systému,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx povaha, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, a xx) xxx xxxxx xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x manipulaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx látky,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nádoby obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxx záznamy o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x identifikaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x testovacím xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxx důležitým aspektům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno brát x xxxxx, že XXX x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx vztahují xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx SOP,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx změny XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx staré xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, složení x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; odebírání xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;

ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení xx regulaci xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x zpráv;

v) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x prostorech, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx a po xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) používání xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx plány xxxxxx x písemné xxxxxx x zda xxxx plány x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- bylo v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, pozorování x vyšetření x xxxxxxx s plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- výsledky těchto xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx byly zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, nepřekrývají předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx systémy používané xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx nepředvídané události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx datem dalšími xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x opatřeno xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí archivní xxxxxxxx všech vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxx učiněna xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxx xx xxxxxxx omezen xxxxx xx xxxxxxxx pracovníky x xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přístup x primárním údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x vrácených xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x zda xxxx xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx studií

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx x xxxxx rozmanitosti xxxxx studií, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx audit, je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx archivním xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pod xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- získá jména, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx studii (xxxxxxxx), xxxx je xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- identifikuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx studii a xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx zařízení,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx splnit úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo xx xxxxxx,

- xxxxxx opisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspekčních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx atd.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx studiích, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx třeba, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx zasedání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx. zprávu x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx pravděpodobně xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx zásad SLP, xxx ty za xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedl, xx zařízení pracuje xx xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odhalených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx se, že xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx nápravě.

Inspektor x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xx inspektor xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx shody se XXX.

X případě, xx xxx audit xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx zpráva x xxxxxxxxxx auditu x zašle xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX II

ČÁST X

XXXXXXX XXXXXXXX A XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

PŘÍLOHA III

SROVNÁVACÍ TABULKA