Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s ohledem xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx významně xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx (xxxx jen "správná xxxxxxxxxxx xxxxx") (SLP), xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí ze xxx 12. května 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádoucí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx silami x xxxxxx zkušebních laboratoří xxxxx xxxxxxxx opakovat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, kvůli xxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx vědecké xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx státu x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx nezbytné xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx pracovaly v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP.

(7) Výbor, xxxxx členové jsou xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxx technickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xx XXX x členských xxxxxxx. Xxxxx zřízený na xxxxxxx směrnice Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx pro xxxxx xxxx využit.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxx uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx nezbytná xxx provedení xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx se použije xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx soulad xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na svém xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx používají XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu xx zásadami SLP.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx odpovědné xx inspekci laboratoří xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx audit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přílohy X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx týkající se xxxxxxxxx SLP na xxxx xxxxx.

Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace obchodního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx získají přístup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům, laboratoři xxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx se konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx týká.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobil xxxxxxxx, jejich postoj xx xxxxxx k XXX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX x auditů xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, xx skutečnosti XXX nedodržuje do xx míry, xx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx to neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného členského xxxxx prohlašující, xx xxxxxxx v xxxxxxx xx SLP, xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx XXX, xxxx xx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x uvedením důvodů xxxxx rozhodnutí.

2. Xxxxxx xx nejdříve přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 odst. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx požádat x stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxx postup xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxxxx takové xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx jen "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx články 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Výbor xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx předloží xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, zejména xxxxx jde x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx SLP x

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Změny xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 a x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx se xxxxxxxx 88/320/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. McDowell

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz xxxxxx 44 xxxxxx Úředního xxxxxxxx.

[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA I

Ustanovení x xxxxxxxx x ověřování XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x částech X x B, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx II (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx pro monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx. Cílem xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátní právní x správní xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx týkají xxxxxxx x těchto orgánů x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx tuto xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/10/ES. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- zásadami XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- monitorováním shody xx SLP: xx xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx SLP: xx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx monitorování xxxxx xx SLP v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx monitorování xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, že x členském xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx takových orgánů,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx zařízení. Během xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx a xxxxxx xx o xxxx xxxxxx,

- auditem xxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx x aby xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx byly při xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx a audity xxxxxx na základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami SLP xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: se rozumí xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx zodpovědností za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (národní) xxxxxxx shody se XXX je zodpovědný xxxxx zřízený, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálním xxxxxxxxx x fungující xx xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- zveřejní xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx zásad XXX xx svém xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx shody se XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx rámci, v xxxx se program xxxxxxx, a odkazy xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), inspekční xxxxxxxx, xxxxxx, četnost xxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxx inspekcí xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx míře xxxxx xx SLP) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a příležitostně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obchodně xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX,

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x auditech xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo mají xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx SLP

- xxxxxxx, xxx xxx dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů.

Požadovaný xxxxx inspektorů xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x níž xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx.

- xxxxxxx, aby inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx oborů xxxxxxxxxx xx testování xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

x) zajistí, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx zásad XXX x v xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně odborníků xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx inspekci, xx xxxxxxxx podrobených auditu xxxx xx společnostech xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx má (vnitrostátní) xxxxx monitorování SLP xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ukáže-li se xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx shody se XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) programech shody xx SLP. Takové xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx shody xx SLP xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx atd., nebo xx může týkat xxxxx chemických látek. Xxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xx druhy xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální, xxxxxxxx, toxikologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x mechanismu, xx xxxxx základě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx pro regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zásadami XXX,

- poskytovat informace x kategoriích inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx SLP xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo audity xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx, může dojít x tomu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístup x xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxx případy xx xxxx být xxxxxxxx xxxx pravomoc xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX,

- popsat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, podrobují xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro takové xxxxxxx jsou xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závěrech.

V případě, xx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po jejich xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx odhalí xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřené xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx provedena.

Pokud xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxx zjištěno, xx zařízení pracuje xx xxxxx se xxxxxxxx XXX. Uvede xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie zkoušek xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx xxxx. Taková xxxxxxxxxx xxx použít xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx požadoval audit xxxxxx, podrobnou xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, závisí xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xx jednotlivých okolnostech xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přijata, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnosti x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxx studii odmítl,

- xxxxxxxx inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx studií x xxxxxxxxx, xxxxx xx to správně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xx xxxxx existujících xxxxxxx xxxx registrů xxxxxxxx, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zprávy x studii byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x soudu, pokud x xxxx okolnosti xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx postupy

Problémy xxxx xxxxxxx x názorech xxxx inspektory x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx vždy je xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx se občas xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem xxxxxxxx xxxx zprávy, které xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP.

Další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nalézt x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx v XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX x v xxxxx X této xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx struktuře xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx druhy xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx setkávají, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx míry x rozsahu xxxxx xx zásadami XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, zda x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx bylo dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X následujících xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx inspektory xxxxxxxx. X každé xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely.

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx přání xxxxxx testovacího zařízení, xxxxx se týká xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přístup k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování shody xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studií.

Před provedením xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx třeba prostudovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Ty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcích, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- rozsahu studií, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zabývat xxxxx inspekce,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx užitečné xxxxxxx xx testovacímu xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxx xxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, dokumenty x xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx návštěvy x vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:

- objasní xxxx x rozsah návštěvy,

- xxxxxx dokumentaci, kterou xxxxx požadovat pro xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Přístup x xxxxxxxxxx dokumentům, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx nevztahují xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx SLP xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx stanoví, xxxxx části zařízení xx xxxxxxx inspekci,

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx závěrečné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům se xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvítají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx, aby xxx xxxx přidělena xxxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a pracovníci

Účel: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx připravilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx poskytlo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x xxxx,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x zařízení,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx je (které xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx zejména:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- identitu x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x metody inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- kvalifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx xx v xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každou studii, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx se potvrdila xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx údaji,

- xxx xxxxxx dostává xxxxxx xx útvaru zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx při zjištění xxxxxxxx,

- případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x případě, že xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx zařízení xx uvnitř x xxxxx xxxxxxx, uspořádání x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x jiné xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx místech, jako xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx testovaných xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx odděleních,

- xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x boji xxxxx škůdcům.

Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x kterých se xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx x jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx rostlin x rovněž mikrobiální xxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx inspektor ověřovat. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx

- zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx ví nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných aspektů x xxxxxxxxxx xx xxxxx testovacím xxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,

- se xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémů provádějí xxxxxxxxxxx způsobem,

- existují xxxxxxxx pro odstraňování x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x testovacích xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, nebezpečí nemocí x xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx skladované xxxxxx x xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající kapacitou, xxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- jsou xxxxxxxxx xxxxx x x dobrém provozním xxxxx,

- se vedou xxxxxxx x fungování, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xx činidlech xx xxxx označovat xxxxxx původ, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx podstatné xxxxxxxxx,

- xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, způsobu x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy x xxx xxxxxx kontrolu, xxxxx se xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx chemické x xxxxxxxxx systémy, buněčné x mikrobiální systémy, xxxxxxxx nebo zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v plánech xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx systémy x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xx-xx xx nutné a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zda existují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x x xxxxx obdržených, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

- xxxx prostory xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo jiné xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x souladu x plánem xxxxxx xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- se vedou xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nemocnosti, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx systému,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx povaha, účinnost, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx řádný xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek.

Inspektor xxxxxxx, zda

- existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxx testovaných x referenčních látek xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminaci,

- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahující xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, byly xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro mísení xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x identifikaci xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx SOP x xxxxxxx podobě, xxxxx xx vztahují ke xxxx xxxxxxxxx aspektům xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx brát x xxxxx, že XXX x písemné xxxxxx je xxxxx x nejvýznamnějších řídicích xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení. XXX xx vztahují xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má okamžitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- SOP xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, složení x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; odebírání vzorků; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;

ii) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx regulaci okolních xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, výkaznictví, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x zpráv;

v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx;

xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x xx xxxxx ukončení;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxx studií

Účel: xxxxxx, xxx existují xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx plány a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxx je xxxxxxx xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx udány xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx osoba zodpovědná xx xxxxx x xxxxx, kdy byla xxxxx učiněna,

- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda postupy xxxxxxx k jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxx systémy používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx nepředvídané události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x xxxxxxxxxx studie

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx datem, xxxx xx dokládá odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx zprávy x xxxxx, xx xxxxx xx studie obrací,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx je xxxxxxxxx x opatřeno xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí archivní xxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

Uložení x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx učiněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, podle xxxxx xx přístup do xxxxxxx omezen pouze xx pověřené pracovníky x jsou xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx x archivu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx dobu, x zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx orgány a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx rekonstruovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat pomoc xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pod xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx jména, xxxxxx práce x xxxxxxx školení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (studiích), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení použitého xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, o xxxxxxxxx xxxxxx látek x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva atd.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splnit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx, zejména

i) plán xxxxxx;

xx) XXX, které xx používaly xxx xxxxxxxxx studie;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; popřípadě xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx studiích, x xxxxx se používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- biologických xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx se zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx odchylek xx xxxxx XXX, xxx ty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx platnost studií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx pracuje xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování SLP. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách x xxxxxx xx, xx xxxxxx přijme xxxxxxxx x xxxxxx nápravě.

Inspektor x xxxxxxxxx případech xxxx po xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xx xxxxx XXX, které podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x míře nedodržování xxxxx x xx xxxxxxxx nebo správních xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx orgánu, sepíše xx xxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x zašle xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

PŘÍLOHA XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX X JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX PROVEDENÍ XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX