Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx článek 95 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [1],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 88/320/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx člověka, zvířat x životního prostředí, xxxxx x předávány xxxxxxxxx x nich (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe") (SLP), xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx dosažené výsledky xxxxxxx jsou xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí ze xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx chemických látek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4].

(4) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zkušebních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. To xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx xx třeba xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx účely [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx počtu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratořích jednoho xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx členském xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pracovaly v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při technickém xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x jejím xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP x členských státech. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx být pro xxxxx účel xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx nápomocen xxxxx xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přispět k xxxxxx informací x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

(9) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx) za xxxxxx posouzení účinků xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) xxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx směrnice xx netýká xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx.

Článek 2

1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx XXX ve zkušebních xxxxxxxxxxxx xx svém xxxxx, xxxxx prohlašují, xx používají SLP xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a výsledky xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxxxx xx SLP xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx dne … (xxxxx)" xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky xxxx v souladu xx xxxxxxxx SLP.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx odpovědné xx inspekci laboratoří xx xxxxx územích x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přílohy X.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX na xxxx území.

Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx může xxxxx informací xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace obchodního xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx přímo týká.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobil xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx vztahu x XXX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx kontrol souladu xxxxxxxxxx xx XXX x auditů studií xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx závazné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx členský xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx do xx xxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx integrita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Má-li xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxx xx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx x uvedením důvodů xxxxx rozhodnutí.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1; xxxx přijme vhodná xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxx x pověřených xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx vyřešení záležitosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx nezbytné xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx postup xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxxxx takové xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Doba xxxxxxx x čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 8

1. Výbor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx mu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x

- xxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx informací o xxxxxxxxxx inspektorů.

2. Změny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/XXX, aniž xxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx států týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx X.

Xxxxxx na xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 11

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a ověřování XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X x X, xxxx totožná s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií) rozhodnutí - xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX SHODY XX SLP

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxx XXXX xx nezbytná xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx jejich jakosti x přísnosti. Cílem xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobný xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro vytváření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávané.

Platí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxxx monitorování shody xxxxx xxxxxxxxxxxx právní x správní praxe x podle priorit, xxxxx dají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx druhy xxxxxxx. Protože členské xxxxx mohou zřídit xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx než xxxxx xxxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx část xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX. Xxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

- zásadami XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX přijatými v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studií za xxxxxx ověření xxxxx xx zásadami XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx XXX: se xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx území x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx stanoveny. Xx zřejmé, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být zřízeno xxxx xxxxxxxx orgánů,

- xxxxxxxx testovacího: zařízení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx údajů získaných xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx a xxx xxxx testování xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx zásadami SLP xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx zodpovědností xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx správa

Za (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx zřízený, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx personálním obsazením x fungující ve xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- zajistí, xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx znalostmi, xxxx aby xxxx xx takový xxx xxxxxxxx zodpovědnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx SLP xx xxxx území,

- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (národním) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, včetně informací x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, a odkazy xx zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, četnost xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- uchovávat xxxxxxx x testovacích zařízeních xxxxxxxxxxx inspekcím (a x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX mají přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k důvěrným xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody se XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxx studií, x xxxxxxxx těch, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dostupné pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x zadavatelům studie.

Pracovníci x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů.

Požadovaný xxxxx inspektorů závisí xx:

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx zahrnutých xx (xxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;

x) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX;

x) počtu x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx zvláštních xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, aby inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx SLP

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx konzultace, xxxxxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výkladu x používání xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x testovacích zařízeních xxxxxxxxxxx inspekci, na xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx studie,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX,

- xxxxxxx pracovníky xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx inspekcí testovacích xxxxxxxx a auditů xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x jakosti/přijatelnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP

Cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady SLP xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx výše, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx SLP. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx XXX se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx chemických látek, xxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami XXX,

- xxxxxxxxxx informace x kategoriích inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx inspekce zahrnují xxxxxxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i audity xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx;

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx prováděné na xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vzniklého xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), jiné xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx dojít x xxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístup x údajům xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX,

- popsat xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx SLP.

V xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, za xxxxx se studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenávají. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x části B xxxx přílohy;

- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx testovacích zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odchylky xx xxxxx SLP, xxxxxx se vedení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava provedena.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen malé xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP:

- xxxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena inspekce x bylo xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx době. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx poskytnutí informací (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (vnitrostátními) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu a xx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vydání xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,

- xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx jeho studií x například, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX xxxx xx xxxxx existujících xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x tomu okolnosti xxxxxxxxx a pokud xx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx v názorech xxxx inspektory x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Ale xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je nutné, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx části xxxxxxx xx poskytnout návod xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx zabírá xxxxxxx xxxx inspektorů XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx této xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP.

Další xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x příslušných dokumentech XXXX o XXX (xxxx. x xxxxx x zodpovědnosti vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX a x xxxxx X této xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího zařízení

Inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx druhy studií, x nimiž xx xxxxxxxxxx setkávají, musí xxxxxxxx xxxxxxx úsudek x posouzení xxxx x xxxxxxx shody xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx usilovat o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zásadou XXX.

X xxxxxxxxxxxxx částech xxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho pracovníků x xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx a názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nelze xx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx rizik xxx lidské zdraví x xxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx jsou zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxx je to xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxx rozvržení návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx, obchodně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být podrobeno xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx budov x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx navštívit. Xx třeba prostudovat xxxxxxx existující informace x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx zprávy x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x:

- typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.

Inspektoři xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx předchozích inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly provedeny xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxx a době xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxx x x očekávané xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušní xxxxxxxxxx x dokumentace xxxx dostupní. X xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx, xxxxx xx xx uskutečnit, x xxxxx xxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, dokumenty a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, kterou xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx,

- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyžádají si xxxxxxxxx o provádění xxxxxx, xx které xx nevztahují xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- předběžně stanoví, xxxxx xxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx přidělena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x pracovníci

Účel: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx studií; zda xxxxxxxxxxx struktura xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

- životopisy xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx studie (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx zejména:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx zařízením,

- xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších pracovníků,

- xxxxxxxxx SOP pro xxxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, jsou xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx ověřují

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti pracuje xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx zdroje xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx monitorování prostřednictvím xxxxxx,

- rozsah a xxxxxxx monitorování zabezpečování xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx monitorování zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- postup xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx se xxxxxxxxx xxxx shoda x xxxxxxxxxx údaji,

- xxx xxxxxx dostává xxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, že xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,

- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, revizi nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům prováděných xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmi x jiné studie,

- xxxxxxxx postupy kontroly x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxx fungují v xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx biologické xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování testovaných xxxxx a v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x boji xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx systémy, xx xxxxxxxxxx pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxx, xxx se xxxxxxxx stresu a xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení může xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx nebo xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx jiné buněčné xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje aspekty xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, umístění x xxxxxxx, které xx inspektor ověřovat. Xxxxxxxxx ověřuje na xxxxxxx vlastního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx ví xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx nemoci xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,

- xx xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx a jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jsou zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

- xx skladované xxxxxx x stelivo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající kapacitou, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x zařízení provádějí x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě x zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx činidlech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx informace,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x data xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx systémy

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

- jsou v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedenými x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x x počtu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

- xxxx prostory xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx i x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx XXX, xxxxxxx pokud xxx x teplotu xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

- se vedou xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišných x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému biologickému xxxxxxxxxxx systému,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: i) xxx zajištění xxxx, xx povaha, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a referenčními xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto látek,

- xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x referenčních látek x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx předešlo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx XXX v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu, xx XXX x písemné xxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. SOP xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prvkům xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX jsou schváleny x xxxxxxxx datem,

- xx uchovávají staré xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxxxx pro další xxxxxxxx):

x) xxxxxx; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, složení x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x zpráv;

v) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx;

xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx plány xxxxxx x písemné xxxxxx a xxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx všechny xxxxx xxxxx studie podepsány xxxxxxxx xxxxxx a xxx xx opatřil xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx těchto xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx byly zaznamenány xxxxx, okamžitě, přesně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx uložené x xxx postupy xxxxxxx x jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prošetřeny x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami XXX,

- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xx xxxxx xx studie xxxxxx,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxx,

- uvádí archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x primárních xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxx byla učiněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, vzorků x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x vrácených xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx na inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx uvést pouze xxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx muset xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x rozsah xxxxxx šetření. Jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími SOP, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinně xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx pokud je xxxxx zkoumat tkáňové xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (studiích), xxxx je xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž probíhá xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx přístrojů nebo xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx, údržbě a xxxxxxx zařízení,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx těchto látek x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva atd.,

- xxxxxxx xx určit, xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, zda tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splnit xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

- obdrží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich příchodu xx testovacího zařízení xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vyšetřeních,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách x xxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx určité xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx byla přijata xxxxxxxx opatření.

Pokud xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora xxxxx xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x míře xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shody se XXX.

X případě, xx xxx audit xxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výsledcích auditu x zašle xx xx prostřednictvím příslušného (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXX A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX VNITROSTÁTNÍM PRÁVU

(Článek 9)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX