Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES

ze xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek na xxxxxxx člověka, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x předávány xxxxxxxxx o nich (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD) přijala x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x harmonizaci právních x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx chemických látek [4].

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx žádoucí, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx silami x xxxxxx zkušebních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. To xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Vzájemné uznávání xxxxxxxx zkoušek získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx audit studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx orgány odpovědné xx xxxxxxxx souladu xx SLP.

(7) Xxxxx, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bude nápomocen Xxxxxx xxx technickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx spolupracovat x xxxxx úsilí xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx se XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx být pro xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení této xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx přípravků, průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx potravin a xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) xxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx soulad xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, které prohlašují, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx uspokojivé, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulace "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxx xxxxxxxxx souladu se XXX orgány xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, které laboratoř xxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx X.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxx xxxxxxxxx inspekce a xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx.

2. Xxxxxx se xxxxxxxxxx předkládají Komisi xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace, xx xxxxxx získají xxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu xx XXX, budou xxxxxxxx pouze Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratoři xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx přímo týká.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k XXX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx nepovažují za xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, ve xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xx míry, že xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 6

1. Xx-xx xxxxxxx stát dostatek xxxxxx domnívat xx, xx laboratoř xx xxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx XXX, xxxx xx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx dohody, xxxxxxx xxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Komisi x xxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Komise xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2. X této xxxxxxxxxxx může požádat x stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nezbytné xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx uvedené v xx. 2 xxxx. 2 a v xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx se přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.

Článek 9

Zrušuje se xxxxxxxx 88/320/EHS, aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic uvedených x příloze II, xxxxx X.

Xxxxxx na xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx III.

Článek 10

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Článek 11

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. února 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX I

Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X a X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx II (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx nezbytná xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobný xxxxxxxxx xxxxx o strukturách, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx programů xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx tyto programy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx zásady XXX a zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxx x správní praxe x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x pro druhy xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx monitorování správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxx termínů uvedené x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx platné x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/10/XX. Xxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

- zásadami XXX: se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP: xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- (xxxxxxxx) programem xxxxx xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP: xx xxxxxx xxxxx zřízený x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx se XXX, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx zřejmé, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx takových xxxxxx,

- xxxxxxxx testovacího: xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx přezkoumávají xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí se xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,

- auditem xxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zodpovědností xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX je zodpovědný xxxxx zřízený, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx personálním xxxxxxxxx x fungující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx "xxx" inspektorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx zodpovědnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásad SLP xx svém xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, včetně xxxxxxxxx x právním xxxx xxxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), inspekční xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x jejich xxxx xxxxx xx SLP) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány monitorování XXX xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příležitostně xxxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxx x xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- přijmou xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstraněny, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx studiím xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxx xx:

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x níž xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají mít xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

a) xxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxx prohloubení mezinárodní xxxxxxxxxxx ve výkladu x používání xxxxx XXX a x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx finanční xxx jiné zájmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx společnostech xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx mohou xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který není xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX k xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ukáže-li xx xxxx xxxxxxxx) na xxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) programy xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx jakost. Jak xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o svých (xxxxxxxxx) programech xxxxx xx SLP. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, například průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, pesticidů, xxxxx atd., xxxx xx může xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx definuje x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, například fyzikální, xxxxxxxx, toxikologické nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx základě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx získávání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Měl by xxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx inspekce zahrnují xxxxxxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vzniklého xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx ke xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, které jsou xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), jiné xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx okolností nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx dojít x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přístup x xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx xx SLP.

V dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x podmínek, za xxxxx xx studie xxxxxxx, provádějí, podrobují xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx malé xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o nápravu xxxxxx malých odchylek. Xxxxxxxxx může požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx době, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (vnitrostátní) xxxxx monitorování SLP:

- xxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx zařízení xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx zařízení pracuje xx xxxxx se xxxxxxxx SLP. Uvede xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánům xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisech, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x například, xxxxx xx xx správně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody se XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx XXX,

- požadavek, xxx zvláštní zprávy x studii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podání x xxxxx, xxxxx x xxxx okolnosti xxxxxxxxx x xxxxx xx dovolují právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie. Xxx xx vždy je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xxx existoval xxxxxx, xxxxxx testovací zařízení xxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx části xxxxxxx xx poskytnout návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což je xxxxxxx, která zabírá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx jako součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx občas xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx regulativního xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xx zásadami XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem zajistit, xx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem xxxxxxxx xxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem za xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx záznamů o xxxx shody testovacích xxxxxxxx se XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx přílohy xx možno nalézt x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX o XXX (xxxx. o xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx termínů

Definice termínů xxxxxxx v xxxxxxxx XXX platných x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX a x xxxxx A xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx tuto část xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků. V xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jak xx xxxxxxxx uspořádání, xxx ve xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx druhy studií, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xx zásadami SLP. Xxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxx shody x každou zásadou XXX.

X následujících částech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx x xxxxx x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxxxx považovat.

Samotní inspektoři xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxx studií x hlediska xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx jsou zodpovědné xxxxxxxxxxx orgány, kterým xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx měli provádět xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx přístup x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx zajistili, xx takové xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x jejich (národním) xxxxxxxx monitorování shody xx SLP.

Postupy xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x strukturu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx studií, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků zjištěných xxx xxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, xxx xxxxxx provedeny xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxx a době xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx pobytu. Xx xxxxxx testovacímu zařízení xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx dostupní. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, dokumenty a xxxxxxxxxx, kterých xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx návštěvy x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx počáteční xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, kterou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Přístup x xxxxxxxxxx dokumentům, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx v xxxx době,

- xxxxxxx xx xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx studie SLP xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií,

- xxxxxx, xx závěrečné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři mohou xxxxxxx, aby xxx xxxx přidělena místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a pracovníci

Účel: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx studií; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx programy a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, datech xxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, metodě xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x jejich vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů (XXX) v xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (studií), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx auditu.

Inspektor xxxxxxx xxxxxxx:

- seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vykonaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, jsou xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx systémy x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx ověřují

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zda útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx studiích,

- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx pro inspekce x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx je nepraktické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- zda xxxxxx xxxxxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx úlohu útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx rozměry, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx nemohly xxxxxxx x těmi x jiné xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx v místnostech xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v boji xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx systémy, xx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxx, xxx xx xxxxxxxx stresu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx různé xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx použitých testovacích xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření xxx karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx přijaty do xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx x závislosti na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxx zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx systémy; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x vzorky

Účel: zjistit, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx xx dostatečné xxxxxxxx provozních xxxxxxxxx x odpovídající kapacitou, xxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x zařízení provádějí x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx provozním xxxxx,

- se vedou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx činidlech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxxx x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy a xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požadují xxx studie prováděné x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx chemické x xxxxxxxxx xxxxxxx, buněčné x mikrobiální systémy, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x zda xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx získány x grafické xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx nutné x xxxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x počtu obdržených, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích systémů,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxxx), xxx s rozdílnými xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx se XXX, xxxxxxx xxxxx jde x teplotu xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nemocnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x ošetřování živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a referenční xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx: i) xxx zajištění toho, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, a xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxx testovaných x referenčních látek xxxxx opatřeny xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x x případě xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx kontaminaci,

- v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x referenční xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- v xxxxxxx zkoušky, která xx delší xxx xxxxx týdny, byly xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x zda byly xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx, které xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxx aspektům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno brát x úvahu, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxx přímo x běžným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx změny XXX jsou schváleny x opatřeny datem,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- SOP xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx):

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxx okolních xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků;

iv) xxxxxxxx, výkaznictví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x ošetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v písemné xxxxxx x xxx xxxx plány x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxxxxx ověřuje, zda

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie a xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx měření, pozorování x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, přesně x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, je xxxxxxx xxxxx zodpovědná xx změnu x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x něm xxxxxxx x zda postupy xxxxxxx k jejich xxxxxxx proti nepovoleným xxxxxx nebo ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx prošetřeny x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda závěrečné xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dokládá odpovědnost xx platnost xxxxxx x potvrzuje xx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx podepsáno x opatřeno xxxxx,

- xxxxxxx případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- zda xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x školení xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx nichž xx přístup xx xxxxxxx omezen pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx,

- zda jsou xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx po požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx studií

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx studií, u xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx uvést xxxxx xxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx materiálem.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx tkáňové xxxx xxx mikroskopem.

Při xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se podíleli xx studii (studiích), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a přední xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx probíhá xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě a xxxxxxx xxxxxxxx,

- přezkoumává xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, aby xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splnit xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo xx xxxxxx,

- obdrží opisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx integrální součást xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. hlodavci xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx inspektoři určité xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pitevních xxxxxxxx,

- biologických xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx inspekce nebo xxxxxx studie

Po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxx odchylek xx xxxxx XXX, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx testovacím xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx inspektor xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x odhalených nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx určité xxxx xxxxxxxx návštěvu xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Pokud xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xx inspektor xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxx nedodržování xxxxx a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, sepíše xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x zašle xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST X

XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX