Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x harmonizaci právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx kodifikovat.
(2) Xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx neklinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xx nezbytné dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx kvalita výsledků.
(7) X finančními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Vydala xxxxxxxxxx ze xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx znění).
(9) Ochrana xxxxxx vyžaduje, xxx xxx omezen xxxxx xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(11) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 67/548/XXX, dodržovaly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxx xxxxxxxx chemických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx životní prostředí.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxx článku.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studií v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx tuto xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi název xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Článek 4
Přizpůsobení xxxxx XXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství vyžadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx uvedení chemických xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratořemi v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx stát xx xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, představuje xx xxxxxxx použití xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx uvádění xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxx rozhodnutí.
Komise xx xxxxx xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx za xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Komise, xxxx Rada postupem xxxxxxxx x článku 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x platnosti, xxxxx uvedené úpravy xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Směrnice 87/18/XXX xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxx B.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x příloze XXX.
Článek 7
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/ES (Úř. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy |
|
3.3 |
Prostory xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx systémy |
|
6. |
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx plánu xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx studie |
|
9.1 |
Obecně |
|
9.2 |
Obsah xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx a průmysl xxxxxxxxxx xxxxx význam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. X důsledku toho xxxxxxx státy OECD xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií.
Aby xx xxxxxxx xxxxx XXXX vyvarovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci. V xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx zřízená x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovala "Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx společných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Xxxxx OECD x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 x xxxxxxxx znění).
V letech 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a aktualizaci xxxxx. Xxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx skupinou. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zásady přijaté x xxxx 1981.
Účelem xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkouškách xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xx použijí pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x v potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zkoušenými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxxxx to xxx xxxx xxxxx přírodního xxxx xxxxxxxxxxxx původu x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx organismy. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxx xx získat xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoři, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, doplňkových xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, sledují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx týkající se xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osoby, prostory x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx xxx jednotlivě xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za zkušební xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx místem xx xxxxxx místo xx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx.
3. Vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto zásad xxxxxxx laboratorní praxe.
4. Xxxxxxx zkušebního místa (xxxxx xx jmenováno) xx xxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx či xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Zadavatelem xx rozumí osoba, xxxxx objednává, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
6. Vedoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x má xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx etapy xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx a zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x je xxxxxxx xxx, xxx xxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťoval xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
9. Xxxxxxxxxxxx operačními postupy (XXX) se rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech.
10. Xxxxxxx harmonogramem se xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve zkušebním xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v laboratorních xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technik.
3. Xxxxxx studie xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx všech xxxx.
4. Změnou plánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx od tohoto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností x xxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mikrofilmů xxxx xxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x kapitole 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušebního systému xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx se rozumí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxx xxx studii.
10. Xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx den, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxx xxxxxx.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Šarží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx způsobem, že xxx očekávat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xx xxx označena.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx v xxx xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx jejího xxxxxx/xxxx xxxxxxxx na zkušební xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Organizace x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Vedení xxxxxxx zkušebního zařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx správné laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx dokument, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx určena osoba (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx vedení xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy;
f) zajišťuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jmenována xxxxxxx xxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx postupy x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby dodávky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) zajišťuje, aby x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pracovníky xxxxxxxx xx programů zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) stanoví xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx vymezené povinnosti, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 písm. x), x), x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (pokud bylo xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx studie xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx odpovědnost xx xxxxxxx provedení xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx případných xxxx, x účinně x xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx provádějící studii xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx plán xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, všech xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dopad odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx; potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx byly validovány;
h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxx xxxxxxx odpovědnost xx platnost údajů x xxxxx xxxx xxxxx studie s xxxxxx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx archivován plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro jejich xxxxx na studii.
2. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účast xx xxxxxx. Jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx minimalizovali xxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx xxx jsou xxxxx, aby xxxxx xxx vyřazeni z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxx xxxxx jmenované xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx odpovědné a xxxxx xxxx obeznámeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx zabezpečují xxxxxx.
2.2 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx zkušebním xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
b) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx zjistit, xxx xxxx plány studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx dodržovány.
Existují xxx xxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx studií,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se uchovávají;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx potvrdili, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx popsány x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x vedení zkušebního xxxxx;
x) připravují x xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx etap xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeny vedení x vedoucímu studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodnou velikost, xxxxxxxxxx a umístění, xxx splňovalo požadavky xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx by xxxxx narušit xxxxxxxx xxxxxx.
2. Uspořádání zkušebního xxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Prostory xxx xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx počet místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro zásoby x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx místnosti xxxx sekce musí xxx oddělené xx xxxxxxxxx x sekcí, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x referenčními položkami
1. Xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx zkoušených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání plánů xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zkušebních systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx ke xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx odpovídající výkon.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Kalibrace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx xx studii xxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy.
4. Xxxxxxxx xxxxx, činidla x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xx nichž xx uveden xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx skladování. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, datu xxxxxxxx x stabilitě. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx integrita xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, umístění, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx se musí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Jestliže xx xxxxxxxx neobvyklá xxxxxxxx nebo nemocnost, xxxxx se xxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx utratí. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx každé xxxxxx xxxx symptomu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxx během xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx převzetí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním/aplikací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky.
5. Xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx řádnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx studie xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx podle možnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Klece xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx systémy se xxxxx používání ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žádný xxxxxxxx, který přichází xx styku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx kontaminující látky x koncentracích, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx vyměňuje xxxxx xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx prostředků xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx xxxx předchozím použitím xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx
1. Uchovávají xx záznamy, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměně.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá zkoušená x referenční xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx číslem Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (číslo XXX), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx definující xxxxxx xxxxx.
3. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx položka dodána xxxxxxxxxxx, vypracuje se xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve skladovacích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx podávána xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx položky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x terénních podmínkách (xxxx. směsi v xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx všechny studie x xxxxxxxx krátkodobých xx x každé xxxxx uchovává vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x písemné xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx standardní operační xxxxxxx schvaluje vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx samostatné jednotce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxx standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xx provádějí. Xxxx xxxxxxx těchto standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xx dokumentují x xxxx xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, případně vedoucím xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Standardní operační xxxxxxx xxxx xxx x dispozici pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každým xxxxxxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Přístroje, xxxxxxxxx x činidla
a) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
x) Materiály, xxxxxxx x roztoky:
příprava x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx potřeby)
a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx ukončení.
d) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
x) Sběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx s nimi xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxxxx existovat xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx x xxxx shodu xx SLP xxxxx xxxxxx II xxxx 2.20 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx země, x xxx se studie xxxxxxx.
2. a) Změny xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx je xxxxxxxx x opatří xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x primárními údaji xxxxxx.
3. Xxx krátkodobé xxxxxx xx xxxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Identifikace studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a účel xxxxxx;
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx názvu (XXXXX, xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, která se xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx a zkušebních xxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx zkoušení x xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx, x xxx xx xxxxxx provádí;
b) xxxxxxxx data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Zkušební metody
Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xx xxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
5. Další xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx výběru;
d) xxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, druhu x četnosti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam záznamů, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx studie
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dané xxxxxx, xxxx xxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii xx xxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx jejich původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx dohledat jak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, ji xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxx současně x xxxxxx vstupem osoba xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů, xxxx by xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx provedly, xxxxxxxxx xxxxxxxx (elektronických) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx studie
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx.
2. Zprávy vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx podíleli xx xxxxxx, musí být xxxx podepsány a xxxxxxxx datem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost údajů. Xxxxx xx xxxx xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxx změn. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx oprav x xxxxxxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx, xxxxx předepisují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Obsah xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx xx:
1. Identifikace studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx pomocí názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxxxxxx jména x adresy xxxxxxxxx xx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x jim xxxxxxx xxxxx či xxxxx studie;
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž zprávy xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx.
3. Data
Data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx druhy x xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx podrobených xxxxxxxx, x data, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxxxxx pokyny XXXX xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx metody.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výpočtů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti;
d) xxxxxxxxx x projednání xxxxxxxx x případně xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx a závěrečná xxxxxx.
10. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 V archivech xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx každé studie;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxx x kalibraci přístrojů;
e) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jejich konečná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované doby xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx likvidace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze tak xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí být xxxxxxx tak, aby xx usnadnilo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx se řádně xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx řádného xxxxxxxx, xxxxxxx xx archiv xx xxxxxxx zadavatele xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Rady 87/18/XXX |
(Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/ES |
(Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx xxx provedení xx vnitrostátním xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. září 1999 |
PŘÍLOHA III
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha II |
|
- |
Příloha XXX |