Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění)
(Text x xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [1],
v xxxxxxx x postupem stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o harmonizaci xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) platnými xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 67/548/XXX xx nezbytné dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx kvalita xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx nesmí plýtvat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx (XXXX) přijala xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Zásady XXX byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Ochrana xxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v této xxxxxxx.
(10) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx přizpůsobení xxxxx XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxx X,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) stanovené x xxxxxxx I xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx 1 se vztahuje xxxx na xxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx životní prostředí.
Xxxxxx 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly provedeny xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx opatření zahrnují xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název xxxxxx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Komise o xxx uvědomí ostatní xxxxxxx státy.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx zásad XXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx týkajících xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, představuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x pro životní xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx za xx, xx jsou nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx buď Komise, xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 6
Směrnice 87/18/XXX xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Článek 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 8
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/ES (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX I
ÚVOD
Předmluva
|
1 |
Oblast xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe |
|
2.2 |
Pojmy xxxxxxxx xx organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
3. |
Prostory |
|
3.1 |
Obecně |
|
3.2 |
Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, materiál x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx velký význam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x životní xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxxxxx státy OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx státy XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zvláštního programu xxx xxxxxxxx chemických xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) OECD" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátních x xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxx xxxxxx SLP xxxx xxxxxxx Xxxxx XXXX x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek (X(81) 30 v xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a aktualizaci xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx a nahrazuje xxxxxxx zásady přijaté x roce 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách. Xxxxxxxxxxx jakost údajů x zkouškách xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi. Xxxxx xx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx použijí pro xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetické xxxxxxxx látky, xxx xxxxx to xxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxx biologického původu x za určitých xxxxxxxxx xx mohou xxx živé organismy. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxxxxx xxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx všech xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, doplňkových látek x krmivech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx průmyslových chemických xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx xxxxxx systém xxxxxxx, který se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx prostředí.
2.2 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xx xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Zkušebním místem xx xxxxxx místo xx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx etapy xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx rozumí osoba xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx xx xxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx, provádějí podle xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, podporuje xxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví a xxx životní prostředí.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxx xx svěřené xxxxx xxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xx vedoucího xx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx soulad x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) se rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pracovního zatížení x sledování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech xxxx xxxx bezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx použití xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technik.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx všech xxxx.
4. Změnou plánu xxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx po zahájení xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odchýlení xx xx xxxxxx xxxxx xx zahájení xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx mikrofiší, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxx ukládání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x kapitole 10.
8. Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx materiál xxxxxxx xx zkušebního systému xx účelem zkoušení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro studii.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx shromážděny xxxxx xxx studii.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx studie.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie podepíše xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Pojmy xxxxxxxx se zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx položkou (xxxxxxxxx položkou) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Organizace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Povinnosti vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Vedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx ve zkušebním xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx nesou) odpovědnost xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx práce xxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby zabezpečí xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx existoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxx případně jmenován xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx řídit přidělenou xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xx archivů;
m) zajišťuje xxxxxxxxxx hlavního harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx použití xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) stanoví xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zamýšlenému xxxxx x aby byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
3. Xxxxxxxx se jedna xxxx více xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou bodu 1.1.2 xxxx. x), x), j) x x), vedení zkušebního xxxxx (xxxxx bylo xxxxxxxxx).
1.2 Povinnosti vedoucího xxxxxx
1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studii x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data;
b) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxx změn, x účinně s xxxx komunikuje, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
d) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxxx prováděné xx více xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;
e) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x hodnotí x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx x zaznamenány;
g) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx platnost údajů x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx dokončení xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx archivován xxxx xxxxxx, závěrečné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx studie
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění studie xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx správné laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účast xx xxxxxx. Xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto dokumentech. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pokynů xxxx xxx zdokumentována x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo případně xxxxxxxxx dílčího zkoušení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx odpovědní xx okamžité x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx, xxx minimalizovali xxxxxx xxx xxx xxxxxx x zajistili xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx jim jsou xxxxx, xxx xxxxx xxx vyřazeni x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Obecně
1. Xxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osoba nebo xxxxx jmenované xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx odpovědné a xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x které zabezpečují xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx jakosti
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x mají xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx shodu s xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx typy inspekcí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- inspekce xxxxxxx.
Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) připravují a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxxxxx x jejich xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx dílčích zkoušení. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx velikost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2 Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx xxxxx místností xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, léčbu x xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx místnosti xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkušebních xxxxxxx.
3. Pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Skladovací místnosti xxxx xxxxx xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx a sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být oddělené xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, kde xx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx a musí xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání plánů xxxxxx, primárních údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx položek x xxxxxx zkušebních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx chránit xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadu
Manipulace x odpadem x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiál x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a vhodně xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx ve xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, udržují x xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx norem měření.
3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx systémy.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx údaje x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a stabilitě. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.
5. Zkušební xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, vhodně xxxxxxxx a mít xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x manipulaci x xxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Jestliže xx vyskytne neobvyklá xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie musí xxx zkušební xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx symptomu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel nebo xxxxxxxxx studie. Zkušební xxxxxxx, xxxxx onemocněly xxxx xx xxxxxxx xxxxx studie, se xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxx během xx se zaznamenává.
3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx převzetí se xxxxxxxxxx.
4. Biologické xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním/aplikací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zkušební systémy, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx označeny.
6. Klece xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx systémy se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
6. Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x referenčních položek, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Skladovací xxxxxx xxxx nádoby xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a zvláštními xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x referenční položka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx (číslo XXX), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx známa identita xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypracuje se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx studie musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xx skladovacích x xxxxxxxxxx podmínkách.
5. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx položky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx položky xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
1. Ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx samostatné jednotce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx v xx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxx těchto standardních xxxxxxxxxx postupů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx postupů vztahující xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx potvrzovány xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Podrobnosti uvedené xxx každým záhlavím xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x skladování
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
a) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, čištění x kalibrace
b) Počítačové xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x zálohování
c) Materiály, xxxxxxx x roztoky:
příprava x xxxxxxxxxx.
3. Evidence, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexování, nakládání x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx systémy (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Postupy xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, identifikaci x ošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x nimi xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podávání xxxxx o nich.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v písemné xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxx XX bodu 2.20 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx xxxx, x xxx se studie xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx je xxxxxxxx x opatří xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x předepsané xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxx obecný xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah plánu xxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx a referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx upřesňuje xxxxxx a xxxx xxxxxx;
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) referenční xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x zkušebních xxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx etap xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Datum xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx provádí;
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx pokyny XXXX xxxx na xxxx xxxxxx či xxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému;
b) charakterizace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx druh, xxxx, xxxxxxx, původ, počet, xxxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx dávek nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx podávání/aplikace;
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx provádět, a (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx se mají xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx mají xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx studie
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dané xxxxxx, musí nést xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx dohledat xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx provádí x xxxxxxx s plánem xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx parafovány x opatřeny datem.
4. Xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx provedla, ji xxxxxx datem x xxxxxxxx nebo parafuje.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx současně x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx přímé vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úplných xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx změn údajů, xxxx by byly xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxx, například xxxxxxxx (elektronických) podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x datum podpisu. Xxxx xxx uveden xxxxx změn.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx standardizovaná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx datem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx přijímá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů. Xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
4. Opravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx studie je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx parametry xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx její xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx o zadavateli x zkušebním xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) název a xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) popřípadě xxxxx x xxxxxx vedoucího xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž zprávy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Prohlášení
Prohlášení x xxxxxxxx zabezpečování jakosti, x xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx dílčích zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů;
b) xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků;
b) všechny xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx či xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Uložení a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx a závěrečná xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx harmonogramy;
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x kalibraci xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z jakýchkoliv xxxxxx likvidovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze tak xxxxxx, dokud jejich xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxx uložení x xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx z xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx zajišťující archivaci xxxxxx činnost a xxxx řádného nástupce, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. věst. X 15, 17.1.1987, s. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu
(Článek 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro provedení |
|
87/18/EHS |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. září 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |