Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES
ze xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] byla xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici kodifikovat.
(2) Xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx v prostředcích xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tyto zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx [6] stanoví, xx neklinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) platnými xx Xxxxxxxxxxxx pro chemické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx též jiné xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx používané pro xxxx zkoušky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx kvalita xxxxxxxx.
(7) X finančními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Xxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx XXX xxxx pozměněny xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Ochrana xxxxxx vyžaduje, xxx xxx omezen xxxxx xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx počtu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Je nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásad XXX.
(11) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx chemických xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 67/548/EHS, dodržovaly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) stanovené x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx vztahuje xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxx xxx životní prostředí.
Článek 2
Při předkládání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 1 potvrdit, xx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx uvedenými ve xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s doporučeními XXXX pro xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx zásad XXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Pokud xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, omezit nebo xxxxxx uvedení chemických xxxxxxx na xxx x důvodů týkajících xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx stát xx xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx chemických látek xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxxx stanovisko x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx xx xx, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx, přijme tyto xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Směrnice 87/18/XXX xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx směrnic uvedených x příloze XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Článek 7
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe |
|
2.2 |
Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, materiál x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, manipulace, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx studie |
|
8.2 |
Obsah xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie |
|
9.1 |
Obecně |
|
9.2 |
Obsah xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x uchování xxxxxxx x materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx velký význam xxxxxxx neklinických studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. X důsledku toho xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe, které xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx harmonizaci. X xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx zřízená x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Radou OECD x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (X(81) 30 v xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 a 1996 xxxx vytvořena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zásady přijaté x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách. Xxxxxxxxxxx jakost údajů x zkouškách je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezvýhradně spolehnout xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích, xx xxxxx xxxxxxx opakování xxxxxxx, x tak xxxxxxx xxx i xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxx xxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx použijí xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx položek, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx x x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zkoušenými xxxxxxxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxxxx to být xxxx xxxxx přírodního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx to mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx, kosmetických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx rozumí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx vedoucí xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Zkušebním xxxxxx xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx místa (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx rozumí osoba xx osoby, které xxxxxxxxx, xx se xxxxx či etapy xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, provádějí podle xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
5. Xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx objednává, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx dílčího zkoušení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxx xxxxxx vedoucího studie x xx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx.
8. Programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xx xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, jak provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx obvykle nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx pracovního zatížení x sledování průběhu xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx rutinních technik.
3. Xxxxxx studie se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx všech xxxx.
4. Xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx se xxxxxx nezamýšlené xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx po zahájení xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí jakýkoliv xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace, použité xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, nebo jejich xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mikrofilmů xxxx mikrofiší, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ukládání xxxxx, který se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x kapitole 10.
8. Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx materiál xxxxxxx xx zkušebního systému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo uchování.
9. Xxxxx zahájení experimentální xxxxx se xxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx shromážděny xxxxx xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxx den, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx rozumí specifické xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx cyklu výroby xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx xxx označena.
4. Vehikulem xx rozumí jakákoliv xxxxx, x níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Organizace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Vedení xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším:
a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx určena osoba (xxxxx), která xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxx xxxxxx a řádné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xx xxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx, zkušenostech a xxxxxx práce každého xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx plně porozuměli xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxx revidované standardní xxxxxxxx postupy;
f) zajišťuje, xxx xxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx vykonávána x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx studie;
j) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů;
l) xxxxxxxxx, aby byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vedení archivu xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavního harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x těmito zásadami xxxxxxx laboratorní praxe.
3. Xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, přísluší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 1.1.2 xxxx. x), x), x) a x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou osobou xxxxxx studii x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnují následující xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx xx. Vedoucí studie:
a) xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, všech xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;
e) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx postupy uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná nápravná xxxxxxxx; potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx míru xxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx ukončení) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xxx svěřené xxxxx xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Povinnosti xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx
1. Xxxxxxx pracovníci zapojení xx xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na studii.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxx přístup x plánu studie x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto dokumentech. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vedoucímu xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení.
3. Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxx a zajistili xxxxxxxxx xxxxxx. Oznámí xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx vyřazeni x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxx odpovědné x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx osoba nebo xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx schválených xxxxx xxxxxx a standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx potvrdili, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx x písemné podobě xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně etapy xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení musí xxx vhodnou velikost, xxxxxxxxxx a umístění, xxx splňovalo požadavky xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2. Uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxx činností xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkušební xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx počet místností xxxx sekcí, aby xx zajistila xxxxxxx xxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxx xxxx organismy, o xxxxx xx známo xxxx x xxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x kontrolu onemocnění xxxx xxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zásoby x xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx místnosti nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx místnosti xxxx sekce xxxx xxx oddělené od xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx dostatečnou ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zhoršením xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být k xxxxxxxxx oddělené místnosti xxxx sekce pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxx zkoušených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být oddělené xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx. Xxxx být vhodné xxx xxxxxxxx identity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zkušebních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivu x xxxxxxxx x něm xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadu
Manipulace x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x činidla
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx studii, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x vhodně xxxxxxxx x musí xxx odpovídající xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx pravidelně kontrolují, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx potřeby odvoditelná x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx norem měření.
3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx. X dispozici xxxx xxx rovněž xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, umístění, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx xx musí xxxxxxxx x udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Nově získané xxxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xx zranily xxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnóza x léčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx o původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxx zkušebních xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx aklimatizují xx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx řádnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx mají xxx x průběhu studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Klece xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx používání ve xxxxxxxx intervalech xxxxx x dezinfikují. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx styku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x koncentracích, které xx xxxxxxxxx studii. Xxxxxxx pro xxxxxxx xx vyměňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx prostředků xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování
1. Uchovávají xx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.
2. Stanoví xx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování, xxx xx xx nejlépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci x záměně.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nádoby xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xxxx být náležitě xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxx XXX), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx).
2. Pro xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxxxx identita xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, čistota, složení, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx položka dodána xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skladovacích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx podávána xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vehikulu. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx v xxxxxxxx) se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx všechny xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xx x každé xxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx položky pro xxxxxxxxxx účely.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx vedením zkušebního xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xx dokumentují x xxxx potvrzovány xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx a referenční xxxxxxx
Xxxxxx, identifikace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, údržba, xxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Evidence, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, vypracovávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
4. Xxxxxxxx systémy (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx.
x) Manipulace x jedinci xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx během studie xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
x) Sběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx. Plán studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxx shodu xx XXX xxxxx xxxxxx XX xxxx 2.20 xxxx. b) xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx země, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. a) Xxxxx xxxxx studie xxxx xxx odůvodněné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx název;
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pomocí kódu xxxx názvu (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx či etap xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
3. Xxxx
x) datum schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xx vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx použít.
5. Xxxxx xxxxx (x případě xxxxxxx)
x) odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx systému;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, četnost a xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxx, xxxxx metod, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx x četnosti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx studii xx xxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx označení xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Studie xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
4. Xxxxx xxxxx primárních xxxxx se provádí xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zápis, uvede xx xxxx důvod x xxxxx, xxxxx xx provedla, xx xxxxxx datem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx počítačový vstup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx vstupem osoba xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro sledování xxxxxxxxx změn xxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx všechny změny xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxx být uveden xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx.
2. Zprávy vedoucích xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli na xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Závěrečnou xxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx podpisem xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se míra xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Ve xxxxxxx se jasně xxxxx xxxxx xxxxx x doplnění x xxxxxxx studie xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx kódu nebo xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx;
x) název x xxxxxx všech zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx míst;
c) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxxxxxx jména x xxxxxx vedoucího xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jim xxxxxxx xxxxx či xxxxx studie;
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zprávy xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x data, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxxxxx pokyny XXXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx harmonogramy;
c) záznamy x kvalifikaci, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx vzorky zkoušených x referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx likvidovány před xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx likvidace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný v xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xx usnadnilo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx z xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci xxxxxx činnost a xxxx řádného nástupce, xxxxxxx xx archiv xx xxxxxxx zadavatele xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Rady 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx právu
(Článek 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
87/18/EHS |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX III
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Článek 7 |
Článek 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha II |
|
- |
Příloha XXX |