Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění)
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní prostředí.
(3) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, mají xxx tyto zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6] stanoví, xx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) platnými xx Xxxxxxxxxxxx pro chemické xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx zkoušky xxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx srovnatelnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxi mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 26. xxxxxxxx 1983 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx znění).
(9) Ochrana xxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx. Vzájemné uznávání xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v této xxxxxxx.
(10) Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásad XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx států týkající xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xxxxxxxxx x příloze X xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx chemických xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx předkládání xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly provedeny xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s doporučeními XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 4
Přizpůsobení zásad XXX uvedených v xxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx vstupu této xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, omezit nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx směrnice, představuje xx základě použití xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx látku xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx vydá stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 6
Směrnice 87/18/XXX xx zrušuje, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Článek 7
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 11. února 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. ledna 2004.
[3] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36).
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
PŘÍLOHA X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx položek |
ODDÍL XX
XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie |
|
1.3 |
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení |
|
1.4 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
3. |
Prostory |
|
3.1 |
Obecně |
|
3.2 |
Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx odpadu |
|
4. |
Přístroje, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx studie |
|
8.2 |
Obsah xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx závěrečné xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí, xx xxxxx je xxxxxxxx hodnocení rizika. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, které xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci. V xxxxxx 1979 a 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu chemických xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx řídících x xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Radou XXXX x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 a 1996 xxxx vytvořena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přijaté x roce 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe je xxxxxxxx získávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x zkouškách je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezvýhradně spolehnout xx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích, je xxxxx vyhnout opakování xxxxxxx, x tak xxxxxxx čas x xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxx by mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy ve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx přírodního xxxx xxxxxxxxxxxx původu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení těchto xxxxxxx je xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxxx činnost prováděnou x laboratoři, xx xxxxxxxxxx a x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxxxx studiích bezpečnosti xxx lidské xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných pro xxxxx registrace nebo xxxxxxxxxx farmaceutických výrobků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x krmivech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx xxxxxx systém xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx, sledují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. X případě xxxxxx prováděných na xxxx xxxxxxx xx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a všechna xxxxxxxxxx zkušební xxxxx, xxxxx lze jednotlivě xxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx místem xx rozumí xxxxx xx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx etapy xxxxxx.
3. Xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Zadavatelem xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, podporuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti pro xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx a zajištění xxxxxxxxxx všech použitelných xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
8. Programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx na provádění xxxxxx x xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx operačními postupy (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxx pokynech.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") se rozumí xxxxx xxxx soubor xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech xxxx její bezpečnosti, xxxxx xxxx určeny x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxx časovém rozmezí xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx všech xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx nezamýšlené odchýlení xx xx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkušebním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxxxx xx studii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx zahrnovat například xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x kapitole 10.
8. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx získaný xx zkušebního xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx první specifické xxxxx pro studii.
10. Xxxxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
11. Datem xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx studie.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx den, xxx xxxxxxx studie podepíše xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkoušenou položkou xx rozumí xxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx očekávat její xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx taková xx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podání/její xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx správné laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) zajišťuje, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx určena xxxxx (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx nesou) xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
b) xxxxxxxxx, xxx byl x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x materiály xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx, zkušenostech x xxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zabezpečování xxxxxxx xxxx vykonávána v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy a xxxx být zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či etapy xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie;
j) zajišťuje, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje uchování xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů;
l) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osoba odpovědná xx vedení archivu xx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx použití xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x případě studie xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx existovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx;
x) xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, které zajistí, xxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu x xxx xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx etap xxxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 1.1.2 xxxx. x), x), x) a x), vedení zkušebního xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx x xx její xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx pouze na xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx data;
b) zajišťuje, xxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x účinně x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx operační xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x hodnotí x xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních operačních xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby počítačové xxxxxxx použité ve xxxxxx xxxx validovány;
h) xxxxxxxxxx a opatřuje xxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx míru xxxxx studie s xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (včetně ukončení) xxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx etapy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Povinnosti xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění studie xxxx být xxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx na studii.
2. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x těchto dokumentech. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentována x xxxxxxxx přímo vedoucímu xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx dílčího zkoušení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx odpovědní xx okamžité x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxx zdravotní potíže, xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx osoba nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxx odpovědné x xxxxx jsou obeznámeny xx zkušebními postupy.
3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx jakosti
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zahrnují xxxxxxxxxxx činnosti, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zařízení x xxxx přístup x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx inspekce x xxxxx zjistit, xxx xxxx všechny xxxxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Inspekce mají xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx typy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardními operačními xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:
- inspekce xxxxxx,
- xxxxxxxx zařízení,
- inspekce xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy, xxx potvrdili, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx popsány x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) neprodleně xxxxxxxxxxx výsledky inspekcí x xxxxxxx podobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x vedení xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxx, včetně xxxxx xx xxxx šetřených xxxxxx, x data, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako potvrzení, xx závěrečná zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a umístění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx minimalizaci rušivých xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx činností tak, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistila xxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx organismy, o xxxxx je xxxxx xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx diagnostiku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx místnosti xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zásoby x xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx nebo záměnám, xxxx xxx x xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxx položky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zkušebních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadu
Manipulace x odpadem a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a postupů xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x činidla
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx ve xxxxxx, xx pravidelně kontrolují, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx potřeby odvoditelná x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx koncentrace), doba xxxxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx údaje x původu, datu xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Musí xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxxxxxxx, umístění, ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx se xxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna jakost xxxxx.
2. Xxxx získané xxxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Jestliže xx xxxxxxxx neobvyklá xxxxxxxx xxxx nemocnost, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx studii xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx utratí. X xxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx každé xxxxxx xxxx symptomu, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xx zranily xxxxx studie, se xxxxxxx a xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx x xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx zkušebních xxxxxxx xxx převzetí se xxxxxxxxxx.
4. Biologické xxxxxxxx xxxxxxx xx aklimatizují xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx nádob, xxxx xxx podle možnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx systémy se xxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontaminující látky x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx používané ve xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozím použitím xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování
1. Uchovávají xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních položek, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x skladování, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx zkoušená x xxxxxxxxxx položka xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (číslo XXX), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Xxx každou xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx identita xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, čistota, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definující xxxxxx xxxxx.
3. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypracuje se xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxxxx, která je xxxxxxxxx studie.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx se homogenita, xxxxxxxxxxx a stabilita xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vehikulu. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx položky xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x písemné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx x xx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxx používat publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxx a xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx potvrzovány xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Podrobnosti xxxxxxx xxx každým xxxxxxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx příklady.
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x skladování
2. Přístroje, xxxxxxxxx x činidla
a) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx
x) Počítačové xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, změnové řízení x xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoky:
příprava x označování.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, vypracovávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nakládání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx systémy (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Příprava xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Příprava, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v jejím xxxxxxx a při xxxxx ukončení.
d) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx během studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxx x xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podpisem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx datem x jeho xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxx XX bodu 2.20 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx země, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. a) Xxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx je podepíše x xxxxxx xxxxx, x uchovávají xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky od xxxxx studie xxxx xxx x předepsané xxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
3. Pro krátkodobé xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušebních xxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie;
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či vedoucích xxxxxxx zkoušení x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčího zkoušení.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x zadavatele, xxxxx to vyžadují xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx pokyny xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
5. Další xxxxx (x případě xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, četnost a xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx metod, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx x četnosti analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Provádění xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednoznačné označení. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají dané xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx označit xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx musí x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx zkušebního systému, xxx studii.
2. Xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x čitelně zaznamenány xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nepřekryla xxxxxxxxx zápis, uvede xx xxxx důvod x osoba, xxxxx xx xxxxxxxx, ji xxxxxx datem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx získané xxxx xxxxx počítačový vstup xxxxxxxxxxxx současně x xxxxxx vstupem xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx úplných revizních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx osobám, které xx xxxxxxxx, například xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx udávají čas x datum podpisu. Xxxx xxx uveden xxxxx změn.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx.
2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se míra xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx změn. Xx xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které předepisují xxxxxxxxxxxx registrační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x zadavateli x zkušebním xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) název x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx míst;
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) popřípadě jména x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx studie;
e) xxxxx x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Prohlášení
Prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxx xx xxxxxx druhy x xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx inspekci, x data, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x primárních xxxxx.
5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx na xxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) přehled xxxxxxxx xxxxxx výpočtů x xxxxxxxxx statistické významnosti;
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a závěrečná xxxxxx.
10. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 V xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx harmonogramy;
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů;
f) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxxx prostředí.
Pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdokumentována. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zkušebních xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx likvidovány xxxx xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze tak xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uložení x xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx z xxx xx řádně xxxxxxxxxxx.
10.4 Pokud zkušební xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnost a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Směrnice Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |