Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [1],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] byla xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kodifikovat.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx účinné xxxxx v prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxx provádět v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X směrnice 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 67/548/EHS xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výsledků.
(7) X finančními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zkoušky xx xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Vydala xxxxxxxxxx ze xxx 26. července 1983 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 v xxxxxxxx xxxxx).
(9) Xxxxxxx xxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx použití xxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postup umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx II xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických výrobků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xxxxxxxxx x příloze I xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx na jiné xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 potvrdit, xx xxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxx inspekce a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x doporučeními XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx název xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Komise o xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy.
Článek 4
Xxxxxxxxxxxx zásad XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 5
1. Pokud xxxxxxxx Společenství vyžadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x důvodů týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratořemi x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x článku 1.
2. Pokud však xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxx rozhodnutí.
Komise xx šesti xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud má Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4. X xxxxx xxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Směrnice 87/18/EHS xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 7
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 8
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, s. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX I
ZÁSADY SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx laboratorní praxe |
|
2.2 |
Pojmy xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x pracovníci zkušebního xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii |
|
2. |
Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx systémy |
|
3.3 |
Prostory xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x referenčními položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx odpadu |
|
4. |
Přístroje, materiál x činidla |
|
5. |
Zkušební xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx systémy |
|
6. |
Zkoušené x xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy |
|
8. |
Provádění xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx závěrečné xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x uchování xxxxxxx a xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x životní prostředí, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení rizika. X důsledku toho xxxxxxx státy XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu x chemickými látkami, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1979 x 1980 mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx vnitrostátních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Radou XXXX x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odborníků xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zásady přijaté x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx získávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x zkouškách xx xxxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx zeměmi. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx získané v xxxxxx zemích, je xxxxx vyhnout xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxx i xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek obchodu x xxxx xxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx chemických xxxxxxx. Xxxxxx zkoušenými položkami xxxx xxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xx xxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx určitých xxxxxxxxx xx mohou xxx xxxx organismy. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x v xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxx lidské zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx, kosmetických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx laboratorní praxe
Správnou xxxxxxxxxxx praxí (SLP) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, sledují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, prostory x operační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xx xx zkušební zařízení xxxxxxxx místo, kde xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx místo xx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xx rozumí xxxxx či osoby, xxxxx mají oprávnění x formální odpovědnost xx organizaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
4. Xxxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx) xx rozumí osoba xx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
5. Zadavatelem xx rozumí osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx odpovědnost xx xxxxxxx etapy xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie nelze xxxxxxx xx vedoucího xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Programem zabezpečování xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na provádění xxxxxx x xx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx obvykle nejsou xxxxxxxx specifikovány x xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pracovního zatížení x xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") se xxxxxx xxxxx xxxx soubor xxxxxx, v nichž xx xxxxxxxx položka xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí za xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx plánu xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx změna plánu xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx nezamýšlené xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xx zahájení xxxxxx.
6. Zkušebním systémem xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použité xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mikrofilmů xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx pro ukládání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uložení informací xx dobu xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxx, xxx xxxx shromážděny xxxxx xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Datem xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí věc, xxxxx je předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx položkou.
3. Šarží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx má xxx označena.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx zkušební xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Vedení xxxxxxx zkušebního zařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx ve zkušebním xxxxxxxx xxxxxx osoba (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx nesou) odpovědnost xx xxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx x řádné xxxxxxxxx studie;
c) xxxxxxxxx, xxx xx vedly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx porozuměli xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx zabezpečí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxx stanoveny a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx platné standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
f) zajišťuje, xxx existoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníky, x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx vykonávána x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů;
l) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vedení archivu xx archivů;
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x případě studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx programu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu x aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
3. Xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx provádějí ve xxxxxxxxx místě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 xxxx. g), x), j) x x), xxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx bylo xxxxxxxxx).
1.2 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neomezují xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx měli včas x dispozici xxxxx xxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x hodnotí x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx plánu xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány;
h) xxxxxxxxxx a opatřuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvádí xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
i) xxxxxxxxx, xxx po dokončení xxxxxx (xxxxxx ukončení) xxx archivován plán xxxxxx, závěrečné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení zajišťuje, xxx svěřené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro jejich xxxxx xx studii.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x plánu studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x těchto dokumentech. Xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx pokynů xxxx xxx zdokumentována x xxxxxxxx xxxxx vedoucímu xxxxxx nebo případně xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx jakost těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxx x zajistili xxxxxxxxx xxxxxx. Oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx vyřazeni x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zaručující, xx prováděné xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx osoba nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zkušebními postupy.
3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zabezpečují xxxxxx.
2.2 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) uchovávají kopie xxxxx schválených xxxxx xxxxxx x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkušebním zařízení x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx jsou všechny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mají xxxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx dodržovány.
Existují xxx typy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx studií,
- xxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx potvrdili, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxx popsány x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx odrážejí primární xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) připravují a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxxxxx x jejich xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x data, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx činností tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxxx x xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce musí xxx oddělené xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Prostory pro xxxxxxxxxx se zkoušenými x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vehikulem.
2. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zkoušené xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx bezpečné uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx archivu x xxxxxxxx x něm xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadu
Manipulace x xxxxxxx x xxxx odstraňování xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x postupů xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xx studii, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x vhodně xxxxxxxx a xxxx xxx odpovídající výkon.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx pravidelně kontrolují, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx uchovávají. Kalibrace xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx odvoditelná x vnitrostátních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx se označují xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx název (xxxxxxxxx koncentrace), doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx skladování. X dispozici xxxx xxx xxxxxx xxxxx x původu, datu xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti lze xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx systémy
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Přístroje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx umístěny, xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxxxxxxx, umístění, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx x manipulaci x xxxx xx xxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zajištěna jakost xxxxx.
2. Nově xxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx systémy xxxx xxx izolovány, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jestliže xx xxxxxxxx neobvyklá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx ve studii xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xxxxxx musí xxx zkušební xxxxxxx xxxxxx každé xxxxxx xxxx symptomu, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx se zranily xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx nebo xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Biologické xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx zkušební prostředí xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx označeny.
6. Klece xxxx nádoby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx používání ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistí x dezinfikují. Žádný xxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx ovlivnily xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx prostředků xxxxx škůdcům je xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx používané ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
6. Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Uchovávají xx záznamy, xxxxx xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x referenčních položek, xxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx studiích.
2. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxx, odebírání vzorků x skladování, xxx xx co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x aby xx zabránilo xxxxxxxxxxx x záměně.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx skladování.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxx XXX), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, čistota, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě definující xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vypracuje se xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx a zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx identity zkoušené xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách.
5. Xxxxx je zkoušená xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx se homogenita, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx položky xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx laboratorních pokusů.
6. Xxx xxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx samostatné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx se x xx xxxxxxxxx. Jako xxxxxxx těchto standardních xxxxxxxxxx postupů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xx dokumentují a xxxx potvrzovány vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx pro xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx pouze xx xx. Podrobnosti xxxxxxx xxx xxxxxx záhlavím xx třeba považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Přístroje, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace
b) Počítačové xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
x) Materiály, xxxxxxx x roztoky:
příprava x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx systémy (x xxxxxxx potřeby)
a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkušební xxxxxxx.
x) Postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Příprava, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení.
d) Manipulace x jedinci ze xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx během xxxxxx xxxxxxxx umírající nebo xxxxxxx.
x) Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx xxxx před xxxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jej xxxxx x xxxx shodu xx XXX podle xxxxxx XX xxxx 2.20 písm. b) xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx xxxx, x xxx se studie xxxxxxx.
2. a) Xxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podepíše x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se spolu x primárními xxxxx xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx použít.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx x adresa zadavatele;
b) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx to vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx data xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Zkušební metody
Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xx xxxx pokyny xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx použít.
5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xx druh, xxxx, xxxxxxx, původ, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx příslušné xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výběru;
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx podávání/aplikace;
e) podrobné xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu studie, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx provádět, x (xxxxxxxxxx) statistických xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx studii se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx položky, které xx xxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii se xxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Studie xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx parafovány x xxxxxxxx datem.
4. Xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zápis, uvede xx její xxxxx x xxxxx, xxxxx xx provedla, ji xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Počítačové systémy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx osobám, které xx xxxxxxxx, například xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x datum xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx změn.
9. Zpráva x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatřit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx se jasně xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx studie je xxxxxxxx x opatří xxxxx.
5. Úprava formátu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx opravu, xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst;
c) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedoucího xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zprávy xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxx xx xxxxxx druhy a xxxx provedených inspekcí, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení rovněž xxxxxx jako potvrzení, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Popis materiálů x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx a projednání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Uložení
Místo xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Uložení a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, vzorky xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů;
f) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx materiály související xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zkušebních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx požadované doby xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uložení x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx do archivu x xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx zkušební xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/ES |
(Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátním xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. xxxx 1999 |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Článek 6 |
- |
|
- |
Článek 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |