Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES
ze xxx 11. xxxxx 2004
x harmonizaci právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění)
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. prosince 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kodifikovat.
(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických látek, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro chemické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx srovnatelnost a xxxxxx xxxxxxx výsledků.
(7) X finančními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozdílů v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx výrobků. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx omezení xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobení xxxxx XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX, dodržovaly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx vztahuje xxxx na jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Xxxxxx 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX pro xxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Komise x xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxxxx zásad XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x důvodů týkajících xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, xx chemická xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx základě použití xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x neprodleně přijme xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx má Xxxxxx za to, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buď Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. V tomto xxxxxxx členský stát, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Směrnice 87/18/EHS xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx lhůt pro xxxxxxxxx směrnic uvedených x příloze XX xxxxx B.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III.
Xxxxxx 7
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe |
|
2.2 |
Pojmy xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie |
|
1.3 |
Povinnosti xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x činidla |
|
5. |
Zkušební xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy |
|
8. |
Provádění xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž je xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxx studií.
Aby xx xxxxxxx xxxxx XXXX vyvarovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci. X xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zvláštního programu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovala "Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxx x zkušeností z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Xxxxx XXXX x roce 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek (X(81) 30 x xxxxxxxx znění).
V xxxxxx 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxx odborníků pro xxxxxx x aktualizaci xxxxx. Stávající dokument xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přijaté x roce 1981.
Xxxxxx xxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx získávání xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx. Používání xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx použijí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, jakož x v potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx chemických látkách. Xxxxxx zkoušenými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, ale xxxxx xx být xxxx látky xxxxxxxxxx xxxx biologického xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx to xxxxx xxx živé organismy. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx používají, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, doplňkových xxxxx x xxxxxxxx, kosmetických xxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xx rozumí systém xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx se plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x operační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx sídlo xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx jako celek xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Zkušebním xxxxxx xx rozumí místo xx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx jmenováno) xx xxxxxx osoba xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe.
5. Zadavatelem xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx etapy xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
8. Xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx laboratorní praxe.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) se rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx obvykle nejsou xxxxxxxx specifikovány x xxxxxxx xxxxxx nebo xx zkušebních pokynech.
10. Xxxxxxx harmonogramem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, v nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxx vlastnostech xxxx xxxx bezpečnosti, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx orgánům.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxx.
3. Xxxxxx studie xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx schéma provedení xxxxxx, xxxxxx všech xxxx.
4. Xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí jakýkoliv xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Primárními xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo jejich xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx a činností x rámci studie. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx bezpečné xxx uložení informací xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušebního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo uchování.
9. Xxxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxx pro xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxx.
11. Datem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie podepíše xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx se zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Referenční xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx porovnání xx xxxxxxxxx položkou.
3. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx očekávat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx taková má xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dodržování těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) zajišťuje, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie;
c) zajišťuje, xxx se xxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx, zkušenostech a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby zabezpečí xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny a xxxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy;
f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx odpovědnost xx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxx xxxxxx studii xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vedoucí xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx postupy a xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx místech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx přidělenou xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) zajišťuje zdokumentované xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx studie;
j) xxxxxxxxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů;
l) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx archivu xx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx existovalo jednoznačné xxxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx studie, vedoucím xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx programu xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx položek;
q) stanoví xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu x aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, přísluší xxxx vymezené povinnosti, x xxxxxxxx bodu 1.1.2 písm. x), x), j) a x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx osobou xxxxxx studii x xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx provedení xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neomezují xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxxxx případných změn, x xxxxxx x xxxx komunikuje, xxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx x xxxxxx změnami x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx a závěrečná xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx místech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx plánu studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; potvrzuje xxxxxxxx xx standardních operačních xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxx xxxxxxx odpovědnost xx platnost xxxxx x uvádí míru xxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (včetně ukončení) xxx archivován xxxx xxxxxx, závěrečné xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xxx svěřené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx
1. Xxxxxxx pracovníci zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x těmi částmi xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentována x xxxxxxxx xxxxx vedoucímu xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenání primárních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx odpovědní xx xxxxxx těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx x zajistili xxxxxxxxx xxxxxx. Oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx prováděné xxxxxx xxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx jmenované xxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx xx nesmějí xxxxxxxx provádění studie, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx schválených xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zjistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx typy inspekcí xxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písemné podobě xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) připravují x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx specifikuje typy xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x data, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeny vedení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx potvrzení, xx závěrečná zpráva xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2. Uspořádání zkušebního xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Prostory pro xxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx známo xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx diagnostiku, léčbu x xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxxx xxx oddělené od xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Prostory xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx zkoušených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sekce xxx zkoušené xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, kde se xxxxxxxxx zkušební systémy. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx identity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Archivní xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x odpadem x xxxx odstraňování xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx vhodně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx kontrolují, xxxxx, udržují x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Kalibrace xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx měření.
3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, činidla x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx uveden xxxxx (xxxxxxxxx koncentrace), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx údaje x původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx systémy
1. Přístroje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, vhodně xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx systémy
1. Xxx xxxxxxxxxx, umístění, ošetřování xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx x manipulaci s xxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost xxxxx.
2. Nově xxxxxxx xxxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx vyskytne neobvyklá xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx zkušební xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx studie, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xx xxxxx pro zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx převzetí x xxxxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Biologické zkušební xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx mají xxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech čistí x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x koncentracích, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelské xxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
6. Zkoušené x xxxxxxxxxx položky
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx
1. Uchovávají xx záznamy, xxxxx xxxxxxxx charakterizaci zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nádoby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxx XXX), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxxxx, která je xxxxxxxxx studie.
4. Xxx xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zkušebních podmínkách.
5. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx podávána xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx položky x xxxxx vehikulu. Pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x písemné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx samostatné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx standardní operační xxxxxxx odpovídající činnostem, xxxxx xx v xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické metody, xxxxxx a příručky.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Xxxxxxxxxxx uvedené xxx každým xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx a referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
a) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky:
příprava x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexování, nakládání x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx ukončení.
d) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémů, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pozemcích zkušebního xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx pracovníků zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxx shodu xx XXX podle xxxxxx XX xxxx 2.20 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx rovněž vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx země, v xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. a) Xxxxx xxxxx studie xxxx xxx odůvodněné x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x opatří xxxxx, x uchovávají se xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie musí xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx spolu x primárními xxxxx xxxxxx.
3. Xxx krátkodobé xxxxxx se může xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx xxxxx na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (IUPAC, xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx použít.
2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx etap xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx data zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx zkušební xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx pokyny xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx použít.
5. Xxxxx xxxxx (v případě xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému;
b) charakterizace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx druh, kmen, xxxxxxx, původ, xxxxx, xxxxxxx tělesných hmotností, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx podávání x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost a xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx postupu studie, xxxxx xxxxx, materiálů x podmínek, druhu x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx provádět, x (xxxxxxxxxx) statistických metod, xxxxx se mají xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Provádění studie
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx náležející xx xxxxxx se xxxx označit xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx studii.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx.
3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxxxxx, přesně x čitelně zaznamenány xxxxxx, která provádí xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx parafovány x opatřeny xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx primárních xxxxx xx provádí xxx, xxx nepřekryla xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx její důvod x xxxxx, která xx xxxxxxxx, ji xxxxxx datem x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx původní xxxxx. Xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx provedly, xxxxxxxxx xxxxxxxx (elektronických) podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx standardizovaná xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxx xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů. Xxxxx xx míra xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
4. Opravy x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxx změn. Ve xxxxxxx se jasně xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a opatří xxxxx.
5. Xxxxxx formátu xxxxxxxxx zprávy za xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neomezuje xx xxxxx xx xx:
1. Identifikace studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx kódu nebo xxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst;
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jim xxxxxxx xxxxx či xxxxx studie;
e) jména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Data
Data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx podrobených xxxxxxxx, x data, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx metod x materiálů;
b) xxxxx xx zkušební pokyny XXXX xxxx xx xxxx zkušební pokyny xx metody.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, kde je xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx harmonogramy;
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníků x popisy jejich xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zkušebních xxxxxxx z jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx odůvodněna x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný v xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx z xxx se řádně xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx zajišťující archivaci xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či zadavatelů xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx provedení xx vnitrostátním právu
(Článek 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. září 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Směrnice 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Článek 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |