Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění)
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v souladu x postupem stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx jasnosti a xxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxx jsou účinné xxxxx v xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tyto zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxx používané xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X směrnice 67/548/XXX.
(6) Xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx srovnatelnost a xxxxxx kvalita výsledků.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zkoušky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD) xxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx uznávaní xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx výrobků. Vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. července 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Zásady XXX byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX (X(97) 186 v xxxxxxxx znění).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx omezen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití standardních x xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx přizpůsobení xxxxx XXX.
(11) Touto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B,
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/EHS, dodržovaly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při předkládání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxx článku.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx název xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle odstavce 1. Komise x xxx uvědomí ostatní xxxxxxx státy.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx zásad XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx vstupu této xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx týkajících xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, představuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx látku xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx má Xxxxxx xx to, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. V tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx zrušuje, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx směrnici x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 7
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 8
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. února 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 20. ledna 2004.
[3] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, s. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX I
ÚVOD
Předmluva
|
1 |
Oblast xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx laboratorní xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x pro životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající se xxxxxxxxxx položek |
ODDÍL XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx vedení zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení |
|
1.4 |
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii |
|
2. |
Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx odpadu |
|
4. |
Přístroje, materiál x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx systémy |
|
6. |
Zkoušené x xxxxxxxxxx položky |
|
6.1 |
Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx velký význam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx hodnocení rizika. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií.
Aby xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) OECD" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Xxxxx XXXX x roce 1981 xxxx příloha xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 x 1996 xxxx vytvořena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x aktualizaci xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledkem shody xxxxxxxx xxxxx skupinou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zásady přijaté x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe je xxxxxxxx získávání kvalitních xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx získané v xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx. Používání těchto xxxxx xx xxxx xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxx zlepšit xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, ale xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxx xxxx organismy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx a v xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se používají, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxx lidské zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x podobných xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx rozumí xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
2.2 Xxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx zařízením se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jednotka xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx sídlo vedoucí xxxxxx, x všechna xxxxxxxxxx zkušební xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx místem xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx oprávnění x formální xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je jmenováno) xx xxxxxx osoba xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx xx etapy xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Zadavatelem xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, podporuje xxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Vedoucím xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx prováděných xx xxxx místech xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x má odpovědnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx za celkové xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx obvykle nejsou xxxxxxxx specifikovány x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Pojmy xxxxxxxx xx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Neklinickou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") se xxxxxx xxxxx nebo soubor xxxxxx, x xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jejích vlastnostech xxxx její xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Krátkodobou xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technik.
3. Xxxxxx studie se xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx cíle a xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx po zahájení xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx tohoto xxxxx xx zahájení xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx systémem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx kombinace, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Primárními xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx a činností x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie mikrofilmů xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x kapitole 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušebního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xx xxxxxx xxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx shromážděny údaje xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx věc, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx porovnání se xxxxxxxxx položkou.
3. Šarží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
4. Vehikulem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Organizace x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx dodržování těchto xxxxx správné laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx ve zkušebním xxxxxxxx určena osoba (xxxxx), která nese (xxxxx nesou) xxxxxxxxxxx xx jeho vedení xxxxx těchto zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
b) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a řádné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zkušenostech x xxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx existoval program xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx studii xxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx řídit přidělenou xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pracovníkům zabezpečování xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx archivů;
m) zajišťuje xxxxxxxxxx hlavního harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, xxx dodávky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx existovalo jednoznačné xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) stanoví xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx zamýšlenému xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
3. Xxxxxxxx xx jedna xxxx xxxx xxxx xxxxxx provádějí xx xxxxxxxxx místě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 1.1.2 xxxx. g), x), j) a x), vedení zkušebního xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx studie xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x za její xxxxxxxxxx zprávu.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x každou xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x dispozici kopie xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x účinně s xxxx komunikuje, xxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, všech xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx x zaznamenány;
g) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx byly validovány;
h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědnost xx platnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx archivován xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí studie
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx etapy xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxx účast xx xxxxxx. Jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dokumentech. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vedoucímu xxxxxx nebo případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx vyřazeni x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou obeznámeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x mají xxxxxxx x platné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx inspekce x xxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx plány xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii x xxx xxxx dodržovány.
Existují xxx typy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx studií,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se uchovávají;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx potvrdili, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x vedení zkušebního xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a data, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxx činností xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxx xxxx organismy, x xxxxx je xxxxx xxxx u nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxx sekce, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxxx x vybavení xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místnosti nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx dostatečnou ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zhoršením xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být k xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx.
2. Skladovací xxxxxxxxx nebo sekce xxx zkoušené položky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx. Xxxx xxx vhodné xxx uchování identity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx
Xxxxxxxxxx x odpadem x xxxx odstraňování se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x činidla
1. Přístroje, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané pro xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx odpovídající xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, udržují x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Kalibrace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx odvoditelná x vnitrostátních xxxx xxxxxxxxxxxxx norem měření.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, činidla x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx název (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X dispozici xxxx xxx rovněž xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxx nebo chemických xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, vhodně xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Musí xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost xxxxx.
2. Nově získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxxxx, dokud xxxx vyhodnocen jejich xxxxxxxxx stav. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nemocnost, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx utratí. X xxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx xxxxxx xxxx xxx zkušební xxxxxxx xxxxxx xxxxx nemoci xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx onemocněly xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxx zkušebních systémů xxx převzetí xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx aklimatizují xx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušené xxxx xxxxxxxxxx položky.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxx zkušební systémy, xxxxx xxxx xxx x průběhu studie xxxxxxx z klecí xxxx xxxxx, xxxx xxx podle možnosti xxxxxx označeny.
6. Klece xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dezinfikují. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přichází xx styku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontaminující xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx ovlivnily xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx vyměňuje podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
6. Zkoušené a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Uchovávají xx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxx příjmu, dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, odebírání vzorků x xxxxxxxxxx, xxx xx co nejlépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xx zabránilo kontaminaci x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo nádoby xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a zvláštními xxxxxx pro xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx zkoušená x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (číslo XXX), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx studie.
4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podávána xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx položky v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx položky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusů.
6. Xxx všechny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx z xxxxx xxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
1. Ve xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů získaných xxxxx xxxxxxxxx zařízením. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající činnostem, xxxxx se x xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xx dokumentují x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být x dispozici xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Podrobnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x označování.
3. Evidence, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nakládání x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx systémy (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Postupy pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření zkušebních xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Manipulace x jedinci xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umírající nebo xxxxxxx.
x) Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pozemcích zkušebního xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx při plánování, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx jej xxxxx x jeho xxxxx xx SLP xxxxx xxxxxx II bodu 2.20 xxxx. x) xxxxx pracovníci zabezpečování xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Změny xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x opatří xxxxx, x uchovávají xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx studie xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
3. Xxx krátkodobé xxxxxx xx může xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx.
8.2 Obsah plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Identifikace studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a účel xxxxxx;
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (IUPAC, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);
d) referenční xxxxxxx, která se xx xxxxxx.
2. Informace x zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx či etap xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) datum schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xx vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx pokyny XXXX nebo xx xxxx pokyny či xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
5. Další xxxxx (v případě xxxxxxx)
x) odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) charakterizace xxxxxxxxxx systému, jako xx druh, xxxx, xxxxxxx, původ, počet, xxxxxxx tělesných hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx příslušné informace;
c) xxxxxx podávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx postupu studie, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, druhu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxx.
8.3 Provádění xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednoznačné označení. Xxxxxxx položky, xxxxx xx týkají xxxx xxxxxx, musí xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tak, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Studie xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx musí xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zaznamenány xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx parafovány x opatřeny datem.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx důvod x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nebo parafuje.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxx odpovědné xx přímé xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů, xxxx xx byly xxxxxxxx původní xxxxx. Xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, například xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Opravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx musí provádět xxxxxx změn. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a opatří xxxxx.
5. Úprava formátu xxxxxxxxx zprávy za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxxxx neomezuje xx xxxxx xx xx:
1. Identifikace studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx její čistoty, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx;
x) název x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x jim xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
3. Data
Data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx podrobených inspekci, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních metod
a) xxxxx použitých metod x materiálů;
b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx na xxxx zkušební xxxxxx xx metody.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx či xxxxx, xxx je xxxxxx xxxx studie, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X archivech xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx:
x) plán studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a závěrečná xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx;
x) záznamy x xxxxxx x údržbě x kalibraci přístrojů;
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxxx prostředí.
Pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx zkušebních xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované doby xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx likvidace odůvodněna x zdokumentována. Xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx z xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnost x xxxx řádného xxxxxxxx, xxxxxxx xx archiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx a xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/ES |
(Úř. xxxx. L 77, 23.3.1999, s. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátním xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
87/18/EHS |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. září 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Článek 6 |
- |
|
- |
Článek 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx II |
|
- |
Příloha XXX |