Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. února 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kodifikovat.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v prostředcích xx ochranu rostlin xxxxxxxxx zkouškám, xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x souladu xx směrnicí 67/548/EHS.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků se xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx též jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx používané xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX.
(6) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 67/548/EHS xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X finančními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. července 1983 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx XXX byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Ochrana xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx omezen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx omezení počtu xxxxxx v této xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásad XXX.
(11) Touto směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x souladu se xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Společenství, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 potvrdit, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx studií x xxxxxxx x doporučeními XXXX pro xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxx názvy xxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX uvedených x xxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Pokud xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vyžadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx podrobných důkazů xxxxxxx, že chemická xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx tuto xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx její uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovisko x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx xx to, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buď Xxxxxx, xxxx Xxxx postupem xxxxxxxx v xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 6
Směrnice 87/18/XXX xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Článek 7
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. ledna 2004.
[3] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 807/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 36).
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe |
|
2.2 |
Pojmy xxxxxxxx se organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx položek |
ODDÍL XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
|
1. |
Organizace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, materiál x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx systémy |
|
6. |
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx studie |
|
9. |
Zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x průmysl xxxxxxxxxx velký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x životní prostředí, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. X důsledku xxxx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto studií.
Aby xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu x chemickými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci. X xxxxxx 1979 a 1980 mezinárodní skupina xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx společných řídících x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx XXX byly xxxxxxx Radou XXXX x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 x xxxxxxxx znění).
V xxxxxx 1995 x 1996 xxxx vytvořena nová xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Stávající xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx a nahrazuje xxxxxxx xxxxxx přijaté x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitních xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jakost údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx získané v xxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zamezit vytváření xxxxxxxxxxx překážek obchodu x dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx položek, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxx výrobcích, prostředcích xx ochranu rostlin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxx živé xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve všech xxxxxxxxxxxx studiích bezpečnosti xxx lidské zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kosmetických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Definice xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, sledují, zaznamenávají, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx vedoucí xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx celek xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx místem xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, kde xx xxxxxxx jednotlivá xxxxx xx etapy xxxxxx.
3. Vedením zkušebního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx jmenováno) xx xxxxxx osoba xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx etapy xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Zadavatelem xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Vedoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
7. Xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech jedná xxxxxx vedoucího studie x xx odpovědnost xx svěřené xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx dílčích xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťoval xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
9. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnosti, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx prováděná v xxxxxxx časovém xxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technik.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou xx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkušebním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci studie. Xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mikrofilmů xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x kapitole 10.
8. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem zkoušení, xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
9. Xxxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx studii.
11. Xxxxx xxxxxxxx studie se xxxxxx den, kdy xxxxxxx studie podepíše xxxx xxxxxx.
12. Datem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí věc, xxxxx xx předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako základ xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Šarží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx xxxxxx má xxx označena.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v níž xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx jejího podání/její xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1.1 Povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším:
a) zajišťuje, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xx zkušebním xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, vybavení x materiály xxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx studie;
c) xxxxxxxxx, xxx se vedly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zkušenostech x xxxxxx práce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, aby xxxxxxxxxx xxxx porozuměli xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx zabezpečí xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx platné standardní xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxx revidované standardní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx existoval program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx každou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedením xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx, školením x xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie prováděné xx více xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx řídit xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx. Výměna vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie;
j) xxxxxxxxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx uchování xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů;
l) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx xxxxxxx xx archivů;
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) zajišťuje, aby x případě studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx programů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx 1.1.2 písm. x), x), x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx
1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení studie x za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx na xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx plán studie x každou jeho xxxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci zabezpečování xxxxxxx měli xxxx x dispozici kopie xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxx x xxxx komunikuje, xxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
d) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během provádění xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx závěrečnou zprávu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvádí míru xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe;
i) zajišťuje, xxx po dokončení xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx archivován xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xxx svěřené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx použitelné pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx minimalizovali xxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx, aby xxxxx xxx vyřazeni x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovaný program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx prováděné xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx jmenované vedením, xxxxx jsou xx xxxxx odpovědné x xxxxx xxxx obeznámeny xx zkušebními xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se pouze xx xx. Tito xxxxxxxxxx:
x) uchovávají kopie xxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx a standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx přístup x platné verzi xxxxxxxx harmonogramu;
b) xxxxxxx, xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx zjistit, zda xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii a xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx typy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- inspekce studií,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- inspekce xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx potvrdili, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x úplně xxxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písemné podobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx x jejich xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x data, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx vedení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx minimalizaci rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2. Uspořádání zkušebního xxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx vhodné místnosti xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkušebních xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x vybavení xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a sekcí, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx nebo zhoršením xxxxx.
3.3 Prostory pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx
1. Xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx položky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xx studii, xxxx xxx vhodně xxxxxxxx x vhodně xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx kontrolují, xxxxx, udržují a xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitrostátních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve studii xxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Chemické xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx uveden název (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, datu xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Přístroje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xxxx být xxxxxx umístěny, xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx integrita xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx, umístění, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x manipulaci s xxxx xx xxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxx.
2. Nově xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxx xxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Jestliže xx xxxxxxxx neobvyklá xxxxxxxx nebo nemocnost, xxxxx se xxxx xxxxxx xx studii xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx systémy xxxxxx každé xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxx a xxxx, xxxxx je to xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx x xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo během xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx převzetí xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx aklimatizují xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádnou identifikaci xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, xxxxx mají xxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxx systémy xx xxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žádný xxxxxxxx, který přichází xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x koncentracích, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx prostředků xxxxx škůdcům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Zkušební xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem xxxx předchozím použitím xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Stanoví xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji, dobou xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxxxxxx číslem Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx (číslo XXX), názvem, biologickými xxxxxxxxx).
2. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx identita xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx, čistota, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx šarži.
3. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie.
4. Xxx xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xx skladovacích x zkušebních xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx zkoušená xxxxxxx podávána nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vehikulu. Pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách (xxxx. směsi v xxxxxxxx) xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oblasti zkušebního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxx uvedené kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx záhlavím xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx příklady.
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, čištění x kalibrace
b) Počítačové xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx:
xxxxxxxx x označování.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx zpráv, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxxx indexování, nakládání x údaji včetně xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx systémy (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Postupy pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, pozorování x vyšetření zkušebních xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
x) Sběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx pozemcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Plán xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Plán studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx x jeho shodu xx XXX xxxxx xxxxxx XX xxxx 2.20 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, v xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxx s plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie xxxx xxx x předepsané xxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah plánu xxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízení
a) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x adresa xxxxx zúčastněných zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího studie;
d) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxx svěřených vedoucím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx schválení xxxxx studie podpisem xxxxxxxxx studie. Datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xx vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Zkušební xxxxxx
Xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx pokyny xx xxxxxx, xxxxx se xxxx použít.
5. Xxxxx xxxxx (v případě xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému;
b) charakterizace xxxxxxxxxx systému, jako xx xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx výběru;
d) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, druhu x četnosti xxxxxx, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dané xxxxxx, xxxx xxxx xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx náležející xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zkušebního systému, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která provádí xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nebo parafovány x opatřeny xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx její xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx nebo parafuje.
5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx počítačový vstup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úplných revizních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x datum podpisu. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1 Xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx.
2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Závěrečnou xxxxxx xxxx podepsat x xxxxxxx podpisem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Opravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Ve xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx opravu, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx její xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxxxxxx jména x xxxxxx vedoucího xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx etapa xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
3. Data
Data xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Prohlášení
Prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx provedených inspekcí, xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx inspekci, x xxxx, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx;
x) odkaz xx zkušební pokyny XXXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti;
d) xxxxxxxxx a projednání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx či xxxxx, xxx je xxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X archivech xx po xxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a závěrečná xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx harmonogramy;
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx o údržbě x kalibraci xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů;
f) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxx materiály xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, musí xxx xxxxxx konečná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx vzorky xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované doby xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx likvidace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx umožňuje hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný v xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uložení x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x výstup z xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Pokud zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx řádného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx zadavatele xxxxxx či zadavatelů xxxxxx.
XXXXXXX II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Rady 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxx právu
(Článek 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro provedení |
|
87/18/EHS |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/ES |
30. xxxx 1999 |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |