Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx k žádostem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2001/83/XX, nemělo xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxx klinických xxxxxxx xxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx počet xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx dlouhodobé tradici xxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi předpisy xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými přípravky xx Společenství x xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx také xxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx nezbytné záruky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x jejich dlouhodobé xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobře zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx tradice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx klinické xxxxxxx xx nezdají nezbytné, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázáno, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx povolena xxxxx odchylka týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislou xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx fázi oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x použití xx Xxxxxxxxxxxx omezené, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přesvědčivost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx harmonizace xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"), xxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a registrace xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxx xx se xxxx vztahovat xxxxxxx x xxxxxxxxx monografií xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx existujícím x xxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx harmonizace xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uděleny na xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsažených v xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx. U xxxxxx přípravků xx xxxx členské xxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxx.
(12) Xxxxx xxxx směrnice xxxxx být rostlinné xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx pro potraviny.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kapitoly x tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/ES by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. X článku 1 xx xxxxxxxx nové xxxx, které znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jedním xx xxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky v xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ale někdy x xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx exsudáty, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování, se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx exsudáty."
2. X hlavě XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x navrženy pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x určité síle x xxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx určenými k xxxxxxxx, zevnímu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Bez xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 nebrání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud však xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Žadatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) až x), x) x x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. i);
iii) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx 30 xxxx xx. 16x odst. 2 xxxxx xxxxxxx v xx. 16a xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx se xxxx xxxxxxxxx také x jednotlivým účinným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé;
b) každá xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxx členském xxxxx xx xx třetí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx nebo povolení xx Společenství xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx údaje nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vyplývá, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx ke dni xxxxxx žádosti používán xxx léčbu xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) bibliografický xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyžádá, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxx x písmenu x).
2. Odpovídající xxxxxxxxx xx smyslu xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobný účel xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu x dávkování x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), je xxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek v xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.
4. Pokud xxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 let, xxx xxxxx je způsobilý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podána, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxx související xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16a splněna x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx to xxxxx xxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16h xxxx. 3, ke xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 16x xxxx. 1, použije xx kapitola 4 xxxxx III xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 16x xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx. 16x odst. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 16x.
2. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16x xxxxx každý xxxxxxx stát při xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16e
1. Registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx není v xxxxxxx s články 16x, 16x xxxx 16x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 16x,
x) xxxxxxxxx může xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx požaduje, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16f
1. Seznam xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vytvořen x souladu x xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx musí pro xxxxxx rostlinnou látku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx a dávkování, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx rostlinné látky, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx kombinace, které xxxx obsaženy v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 16c xxxx. 1 písm. x), x) a x). Ustanovení čl. 16x odst. 1 xxxx. c) x x) xx nepoužijí.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx rostlinný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zruší, xxxxx nejsou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xx. 16x xxxx. 1.
Článek 16x
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 a 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 odst. 1, xxxxxx 12, xx. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 až 85, 101 xx 108, xx. 111 odst. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 xxxxxxx pododstavce x článku 127 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Komise 91/356/XXX [6] se použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx požadavků xxxxxx 54 xx 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx údaj, že
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) uživatel xx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci.
Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 86 až 99 xxxx každá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: Tradiční xxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx agentury x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx vyplývající x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x článku 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1 a
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 tohoto článku;
b) x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx jde x předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx III v xxxxxxxxxxx x rostlinnými xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32;
d) jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 hlavy XXX, xxxxx případně xxxxxxxxxx x rostlinné xxxxx.
Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx být zajištěna xxxxxxxxxxxx součinnost x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx postupem, xxxxx xxxxxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx členský stát xxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx let, xxxxx může xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Kooptovaní xxxxxxx xxxx vybíráni x odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) a také xxx tradiční rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx uložena xxxxx této kapitoly x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx takové monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx, xx možné xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx vytvořeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci zvážit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě xx 30. dubna 2007 xxxxxx x uplatňování xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x článku 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx směrnice x platnost xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány tuto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 126 X, 28.5.2002, x. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 25 X, 29.1.2004, x. 222), společný xxxxxx Rady xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. věst. X 305 X, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx dne 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.