Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2004/24/XX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] požaduje, xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx složky léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti xx xxxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxx by xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx navzdory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxxx účinností x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx a není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxxxxx xxxxx zůstat xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx dopad xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xx xxxx xxx xxx použit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx neměl xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx povolení xxxxx směrnice 2001/83/ES.
(5) Xxxxxxxxxx tradice léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx dlouhodobá tradice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přípravky by xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajících monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a souvislou xxxxxxx xx založena xx rostlinných látkách. Xxx xx proto xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx přijatelná xxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství používán x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx použití xxxx Xxxxxxxxxxxx by xx mělo xxxx x úvahu pouze xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx Společenství omezené, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posílení xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx kritéria, xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx v xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"), xxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx monografií xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx by xx xxxxxxx z odborníků x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx existujícím x xxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx. X xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
(12) Xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potraviny.
(13) Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxxxx kapitoly x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 1 xx doplňují xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16x odst. 1.
Rostlinným xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednu či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeden či xxxx rostlinných xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Veškeré xxxxxxxx celé, rozdrobené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x čerstvé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx a xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných látek xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, purifikace, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Rostlinné xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx."
2. X hlavě III xx vkládá xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku") pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) jejich xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx použití určeny x navrženy xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, zevnímu nebo xxxxxxxxxxx podání;
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxx x tradičním použití xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není škodlivý x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.
2. Bez xxxxxx xx čl. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx vitamínů x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx usoudí, xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx registraci xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16b
1. Žadatel x držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxx usazen ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Aby žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16c
1. X xxxxxxx xx přiloží:
a) xxxxx x dokumentace:
i) xxxxxxx v xx. 8 odst. 3 xxxx. a) xx x), j) x x);
xx) xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx 30 nebo xx. 16x xxxx. 2 xxxxx uvedené x xx. 16a xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx jako xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv rozhodnutí x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí;
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zpráva, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství. Xx xxxxxx členského státu, x xxxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx-xx xxxxxxxxx dlouhodobého používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxxxxxx dokládající xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečně xxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x).
2. Odpovídající přípravek xx xxxxxx odst. 1 písm. x) xxxx xxx shodné xxxxxx složky xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, uvedený x xxxx. 1 xxxx. x), xx splněn, x když xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, xxx xxxxx je způsobilý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx členský xxxx, v xxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádost.
Výbor xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx 16x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16x xxxx. 3, xx xxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí.
Článek 16x
1. Aniž xx xxxxxx čl. 16x xxxx. 1, použije xx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx podle čl. 16x odst. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 16x.
2. X jiných xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v xxxxxx 16x vezme každý xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 16x, 16x xxxx 16x xxxx xx xxxxxxx alespoň jedna x těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v článku 16x,
x) xxxxxxxxx může xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého používání x xxxxxxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Seznam xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Jestliže se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 16c xxxx. 1 písm. x), x) x x). Xxxxxxxxxx xx. 16x xxxx. 1 xxxx. c) x x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznamu xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vydané xxxxx odstavce 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16c xxxx. 1.
Článek 16g
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 a 2, xx. 4 xxxx. 4, čl. 6 odst. 1, xxxxxx 12, čl. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 xx 85, 101 až 108, xx. 111 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Komise 91/356/XXX [6] xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Kromě požadavků xxxxxx 54 xx 65 xxxx každé xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) založený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) uživatel xx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx kapitoly xxxxxxxxx xxxx prohlášení: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx indikacích) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití.
Článek 16x
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx součástí agentury x má tuto xxxxxxxxx:
x) x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx vyplývající x xx. 16x xxxx. 1 a 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1 x
- vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku;
b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32;
x) jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx, které mu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součinnost x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx postupem, který xxxxxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx členský stát xxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx období tří xxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a hlasují xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx výbor xxxx kooptovat nejvýše xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito členové xxxx jmenováni na xxxxxx tří let, xxxxx může xxx xxxxxxxx, a nemají xxxxxxxxxx.
Xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou vybíráni x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nese xxxxxxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx xx uložena xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxx x úvahu při xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx odkázat xx jiné vhodné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx každou xxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx obdobně pro Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Článek 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě do 30. xxxxx 2007 xxxxxx o uplatňování xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Článek 2
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx směrnice x platnost již xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx ve lhůtě xxxxx xxx xx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 126 X, 28.5.2002, s. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 21. listopadu 2002 (Xx. věst. C 25 E, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 4. listopadu 2003 (Úř. věst. X 305 X, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.