Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx k žádostem x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx byla přiložena xxxxxxxxxxx obsahující údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx prováděných s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx složka xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu směrnice 2001/83/XX, nemělo by xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi předpisy xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství a xxxx x xxxxxxxxxxxx x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nezbytné záruky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx získat registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxx chybějící xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nezbytné, xxxxx xx na xxxxxxx informací x xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xx stanovených xxxxxxxx použití škodlivý. Xxx dlouhodobá tradice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx orgány zmocněny xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho tradičním xxxxxxxxx, takže xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přípravky xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislou xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Zjednodušená xxxxxxxxxx by xxxx xxx přijatelná xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dostatečně xxxxxx. Xxxxxxx použití xxxx Společenství xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přesvědčivost x xxxxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx harmonizace xx měla existovat xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx určitá xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxx proto xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"), xxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor by xxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx se zjednodušené xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxx přípravků podle xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx novým xxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx již existujícím x rámci xxxxxxxx.
(11) X podpoře harmonizace xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx rostlin xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx. X xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu.
(12) Xxxxx této směrnice xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, regulovány xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx měla xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx takto:
1. X článku 1 xx xxxxxxxx nové xxxx, které xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 16x xxxx. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednu xx xxxx rostlinných xxxxx xxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobené xxxx xxxxxxxx rostliny, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx sušené xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Rostlinné xxxxx xxxx přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx binomického xxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, purifikace, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, vylisované xxxxx x zpracované xxxxxxxx."
2. X hlavě XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"KAPITOLA 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x navrženy xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx léčby;
b) xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování;
c) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x odst. 1 xxxx. x);
x) údaje x tradičním použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx-xx bezpečnost vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku rostlinných xxxxxxxx složek s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 16c
1. K xxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až x), x) x x);
xx) výsledky farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odrážce čl. 8 odst. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 4;
xx) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 bodě 30 xxxx čl. 16x xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16x odst. 1 xxxx. x) x vztahující se xx kombinaci xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x jednotlivým účinným xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx xx třetí xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx takového rozhodnutí;
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zpráva, z xxxxx vyplývá, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 let xx Společenství. Na xxxxxx členského státu, x xxxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, vypracuje Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx dostatečné. Členský xxxx xxxxxxxx související xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxx, a pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx a dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. c) xxxx mít xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu x dávkování x xxxxxxx nebo podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx byl xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx podána, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16a xxxxxxx x xxxxx rozsahu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, když xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Aniž je xxxxxx xx. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx kapitola 4 xxxxx XXX obdobně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx. 16x odst. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx x xxxxxx 16x.
2. U xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16x xxxxx každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx státem v xxxxxxx s touto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxx 16x, 16x xxxx 16x nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v článku 16x,
x) xxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx věrohodné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx to požaduje, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2. Xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx indikaci, upřesněnou xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, není xxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x xx. 16x xxxx. 1 písm. x), x) x x). Ustanovení čl. 16x xxxx. 1 xxxx. x) x x) se nepoužijí.
3. Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx čl. 16x xxxx. 1.
Xxxxxx 16g
1. Xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 odst. 1, xxxxxx 12, xx. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 xx 85, 101 xx 108, xx. 111 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, čl. 126 druhého pododstavce x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 musí každé xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxx xxxxxxxx (uvedených xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xx měl xxxxxxx x lékařem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 xxxx xxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (uvedených indikacích) xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16h
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) s xxxxxxx xx zjednodušené xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx 16x,
- připravovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx kombinací podle xx. 16x xxxx. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx;
x) pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16x plnit xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32;
x) jsou-li xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 hlavy XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výkonný ředitel xxxxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 2 nařízení (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Výboru xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx členy xxxxxxxxx x hlasují xx ně x xxxxxx nepřítomnosti. Členové x náhradníci jsou xxxxxxxx xx základě xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
Uvedený xxxxx xxxx kooptovat nejvýše xxx doplňujících členů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito členové xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx let, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x nemají xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxx nese xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxx této kapitoly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x úvahu při xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxx jsou vytvořeny xxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvážit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takovou xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxxxxxx se Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Článek 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xx 30. xxxxx 2007 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly.
Zpráva musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Článek 2
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx jsou při xxxxxx této směrnice x xxxxxxxx již xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. xxxx. X 126 X, 28.5.2002, s. 263.
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 25 X, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Rady ze xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 305 E, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.