Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jeho jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zveřejněnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nebo xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xx xxx od xxx xxxxxxxxxx předložení výsledků xxxx klinických xxxxxxx xxxx výsledků klinických xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx navzdory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx postupy x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x diskriminaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx také xxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nejsou vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx být použit xxxxx xxxxx, pokud xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázáno, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx tradice xxxx nevylučuje xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx odchylka týkající xx potřebných fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx a mikrobiologických xxxxxxx. Přípravky xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx většina xxxxxxxx xxxxxxxxx s dostatečně xxxxxxx x souvislou xxxxxxx xx xxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxx. Xxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušené registrace xx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Zjednodušená xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčebné xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x úvahu pouze xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobu ve Xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posílení harmonizace xx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx například dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx proto xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx x rámci Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"), xxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], ustaven Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx by se xxxx vztahovat xxxxxxx x xxxxxxxxx monografií xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx by xx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(11) X podpoře xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx uděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx rostlin xxxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má xxx vytvořen. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
(12) Xxxxx této xxxxxxxx xxxxx být rostlinné xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx měla xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
1. X článku 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx léčivým přípravkem: Xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 16x odst. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednu či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx či xxxx rostlinných přípravků, xxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jedním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Veškeré xxxxxxxx celé, rozdrobené xxxx xxxxxxxx rostliny, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ale někdy x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx exsudáty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování, xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx. Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x zpracované exsudáty."
2. X xxxxx XXX xx xxxxxx nová xxxxxxxx, která zní:
"KAPITOLA 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx základě xxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xx. 16x odst. 1 xxxx. c);
e) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx vitamínů nebo xxxxxxxx v rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx vitamínů x minerálů dostatečně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx doplňující x účinku rostlinných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Žadatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16c
1. X xxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx x dokumentace:
i) xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), j) x x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 bodě 30 xxxx čl. 16x xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16a odst. 1 xxxx. e) x xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxx xxxxxx; xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem v xxxxx členském xxxxx xx xx třetí xxxx pro uvedení xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo povolení xx Xxxxxxxxxxxx či xxxxx zemi a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ke xxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vypracuje Výbor xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx stanovisko, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající jeho xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je podána xxxxxx.
3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx dobu 30 xxx, uvedený x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx splněn, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.
4. Xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx méně než 15 xxx, ale xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxx xxxx, v němž xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx to xxxxx xxxxxxxx xx možné, xxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxx xx. 16h xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxx xx xxxxxx čl. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx kapitola 4 xxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 16x xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x odst. 3 xxxx
x) rostlinný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx x článku 16x.
2. U jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16x vezme xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16e
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 16x, 16x xxxx 16x xxxx je xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxx podmínek:
a) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 16x,
x) xxxxxxxxx může xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x tradičním xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx bude vytvořen x souladu x xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2. Xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, upřesněnou xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Jestliže se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx obsaženy v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x), c) x x). Xxxxxxxxxx xx. 16x odst. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx čl. 16x xxxx. 1.
Článek 16g
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, xx. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108, xx. 111 odst. 1 a 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Komise 91/356/EHS [6] xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 54 až 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití x
x) xxxxxxxx by xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx informaci.
Členský xxxx xxxx požadovat, xxx x označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 musí xxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle xxxx kapitoly obsahovat xxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxx v uvedené xxxxxxxx (uvedených indikacích) xxxxxxxx výlučně na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx registrace
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16f xxxx. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku;
b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxx x předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16x plnit xxxxx stanovené x xxxxxx 32;
x) jsou-li xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx rostlinné látky xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členové x náhradníci jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxx tří let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx zřetelem ke xxxxxxxx takových xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného člena (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou vybíráni x odborníků navržených xxxxxxxxx státy nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx monografie léčivých xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. x) bodu xx) x xxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nese xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx státy xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx takové monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx možné odkázat xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 týkající xx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Článek 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 30. xxxxx 2007 xxxxxx o uplatňování xxxx kapitoly.
Zpráva xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx kategorie léčivých xxxxxxxxx."
Článek 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x xxxxxx 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx vstupu x xxxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 126 E, 28.5.2002, s. 263.
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. věst. C 25 X, 29.1.2004, x. 222), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Úř. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, s. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.