Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] požaduje, xxx x xxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující údaje x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost.
(2) Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zveřejněnou vědeckou xxxxxxxxxx, že složka xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nemělo by xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, zavedly xxxxxxx xxxxx xxxxx postupy x předpisy. Xxxxxxx, xxxxx v současnosti xxxxxxxx mezi předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxx přípravků. Xxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, protože x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx však xxx xxx použit xxxxx xxxxx, pokud xxxxx získat registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké literatuře xxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx povolení xxxxx směrnice 2001/83/ES.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx zřejmá xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností. Xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx dlouhodobá xxxxxxx xxxx nevylučuje skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx být povolena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx potřebných fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přípravky by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajících monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(6) Xxxxxxxx většina xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látkách. Xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx zjednodušené registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(7) Zjednodušená xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčebné xxxxxxx xxxx Společenství xx xx xxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxx xxxxxxxxx používán xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx Společenství omezené, xx nezbytné pečlivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) S cílem xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx určitá xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x nejsou xxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx provádět úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. Jeho xxxxx by se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxx by xx xxxxxxx z xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Je xxxxx xxxxxxxx dokonalou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x rámci agentury.
(11) X podpoře harmonizace xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx monografií Společenství xxxxxxxx rostlin nebo xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxx takové registrace xxxxxxxx v úvahu.
(12) Xxxxx této xxxxxxxx xxxxx být rostlinné xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx, regulovány xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxxxx kapitoly x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
1. X článku 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1.
Rostlinným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx rostlinných xxxxxxxxx, xxxx jednu xx xxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Veškeré xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny, xxxxx rostlin, řasy, xxxxx, lišejníky v xxxxxxxxxxxx, obvykle sušené xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx exsudáty, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Rostlinné xxxxx xxxx přesně xxxxxxxx použitou xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx binomického xxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přípravky získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx."
2. X xxxxx XXX xx vkládá nová xxxxxxxx, která xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitelná xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Článek 16x
1. Xxxxxxx xx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají výhradně xxxxxxxxx tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x navrženy pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx tradičního použití xxxxxxxxx v čl. 16x odst. 1 xxxx. x);
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx daných podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx čl. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány usoudí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx kapitoly se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. K xxxxxxx xx přiloží:
a) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), j) x x);
xx) výsledky farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odrážce xx. 8 odst. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 4;
xx) v xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 1 bodě 30 xxxx xx. 16x xxxx. 2 xxxxx uvedené v xx. 16a xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx se xxxx vztahovat také x jednotlivým účinným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) každá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx pro uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství či xxxxx xxxx a xxxxxx takového xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx ke dni xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vypracuje Výbor xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) bibliografický přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxx. 1 xxxx. c) xxxx mít xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobný účel xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx je podána xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného použití xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 xxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx související dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx 16a xxxxxxx x xxxxx rozsahu. Xxxxxxxx to xxxxx xxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16x xxxx. 3, ke xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 16h xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Společenství xxxx xxxxxxxxx podle čl. 16x odst. 3 xxxx
x) rostlinný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 16x.
2. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 16x vezme xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16e
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 16x, 16x xxxx 16x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jedna x těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 16x,
x) xxxxxxxxx může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Jestliže se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx kombinace, které xxxx obsaženy x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 16x xxxx. 1 písm. x), x) x x). Xxxxxxxxxx xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x) a x) se xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx obsahující tuto xxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 16x xxxx. 1.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 a 2, čl. 4 xxxx. 4, xx. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, čl. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 až 85, 101 xx 108, xx. 111 odst. 1 a 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 druhého xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS [6] se použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Kromě požadavků xxxxxx 54 xx 65 xxxx každé xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj, že
a) xxxxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx (uvedených xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití x
x) uživatel xx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, aby x označení xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prohlášení: Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx x uvedené xxxxxxxx (xxxxxxxxx indikacích) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Tento výbor xx součástí xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
- xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kombinací xxxxx xx. 16x odst. 1 a
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku;
b) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) pokud jde x předložení xxxxxxxx xxxxx kapitoly 4 xxxxx XXX v xxxxxxxxxxx x rostlinnými xxxxxxxx přípravky, podle xxxxxx 16a plnit xxxxx stanovené x xxxxxx 32;
x) xxxx-xx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx, které mu xxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti. Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x nemají xxxxxxxxxx.
Xx zřetelem ke xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx dodatečného člena (xxxxxxxxxxx členů). Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) a xxxx xxx tradiční rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nese veškerou xxxxx odpovědnost, xxxxx xx xx uložena xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebyly vytvořeny, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxx xxxx vytvořeny xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx obdobně xxx Xxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky.
Článek 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xx 30. dubna 2007 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx této směrnice x platnost xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve lhůtě xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 126 X, 28.5.2002, x. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 21. listopadu 2002 (Xx. xxxx. X 25 X, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 4. listopadu 2003 (Xx. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.