Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] v xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx přispěly x xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx volný a xxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx základě získaných xxxxxxxxxx je však xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní právní x správní xxxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx zásadách, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv regulace xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx do šesti xxx xx xxxx xxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xx se xxxx vyjasnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zohlednil xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jinými odvětvími, xxxx xx být xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných regulovaných xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla upřesnit xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaka x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx znaky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxx, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx přípravek zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx kosmetiky, neměla xx se tato xxxxxxxx použít. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocnění, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx letech xx xxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 [6] v platnost xx xxx nemělo xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx onemocnění.
(9) Na xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx generik, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx dvou postupů. Xxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxx volby xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) Za xxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxx trzích, xx mělo být xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx členský xxxx x ospravedlnitelných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx odhalilo potřebu xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, aby řešila xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, ukazují získané xxxxxxxxxx potřebu vhodného xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx xxxx léčebné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] xxxxxxxxxx na xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxxx přípravků určených x registraci xx Xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx mělo xxxxxx, xx tato hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx významnou xxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, měl xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností usnadnit xxxxxx přístup na xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizována.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx, aby mohly xxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx surovinám, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx obojího.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx i xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a upravit xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po pěti xxxxxx od xxxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx běžně xxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nebude xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jest xxxxxx, která xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být uděleny xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Xxx by xxx posouzen xxxxx xx xxxxxxx prostředí x x jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro zamítnutí xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx dostupných ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx je nezbytné xxxxxxx ustanovení Společenství xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx rejstřík Xxxxxxxxxxxx obsahující výsledky xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozor xxx xxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx farmakovigilance xx xx měly vzít x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx státy.
(21) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/ES by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 1 xx zrušuje.
b) Xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx preventivní vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u lidí xxxx podat lidem xxx k obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx v členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx zní:
"18. Xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxx zastupovala x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku:
Název, xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx značkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci."
g) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx nahrazuje xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
28a. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodě 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx, xxxxx xxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výrobek x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx vlastnostem odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 x čl. 3 xxx 4 se xxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro vývoz x na meziprodukty."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx takto:
a) Bod 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx anglického xxxxx)."
x) Xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [10];"
c) Xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx metodou zahrnující xxxxxxxxxx postup."
4. Článek 5 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx může x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx nevyžádanou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka x určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxx.
3. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx indikacích xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly způsobit xxxx. Tyto předpisy xx použijí bez xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství.
4. Xxxxxxxxxxx xx vadné přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. července 1985 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx výrobky [11], není xxxxxxxxx 3 dotčena."
5. Xxxxxx 6 se xxxx xxxxx:
x) V odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxxxx další síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem nebo xxxx být zahrnuta xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx použití xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"1x Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx."
x) X odstavci 2 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
6. X xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".
7. V xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 3 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, které xxxxxx přípravek představuje xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxx se xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx g), h), x) x x) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxx xxx jakákoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pacientům x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x farmakologické),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX,
x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x článku 54 a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 59".
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], společně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) důkaz, xx žadatel má x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x), xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx osmi xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx registrován v xxxxxxxx státě, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx se generika xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx státu ve xxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx prodlouží xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebnými postupy.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx x xxxxxxx 8;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídajícími studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. X takových případech xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx za jednu x xxxxx lékovou xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx nemusí vyžadovat, xxxx-xx prokázat, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx formy xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx podmínky definice xxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Vedle xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx exkluzivity xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx odstavců 1, 2, 3 x 4 x x xxxx vyplývající praktické xxxxxxxxx xx nepovažují xx porušení patentových xxxx nebo práv x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx se xxxx články, které xxxxx:
"Xxxxxx 10a
Odchylně od xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x uznanou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx I. X xxx případě se xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10x
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. i) výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nových klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxxx podklady týkající xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o účinné xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx."
10. Xxxxxx 11 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku následovaný xxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx běžný název xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 léčebné indikace,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx x dětí,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a podávající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx x kojení,
4.7 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 předklinické xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx vnitřního obalu,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
8. xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx aktualizace xxxxx;
11. x radiofarmak xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrii;
12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx eluát xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx registrace xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx být xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnými technickými xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx mající technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10a v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Podrobné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Článek 13 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s články 14, 15 x 16, x výjimkou xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo registrovány xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 28 x čl. 29 xxxx. 1 až 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xx xxxxxxx nových vědeckých xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2."
b) Odstavec 3 se xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Šestá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být povoleny,".
15. Xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxx 8, 10 a 11" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10b, 10x x 11";
x) x odstavci 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x více xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx daný xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx zaregistroval xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx žádost, pokud xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 27 až 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xx slova "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "podle xxxxxx 8, 10, 10x, 10x a 10x";
x) x bodě 1 xx xxxxx "x xxxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10c";
c) x xxxx 2 xx xxxxx "státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "úřední xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxx x xxxxxxxx účelu,";
d) x xxxx 3 xx xxxxx "v čl. 8 odst. 3 x čl. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "x xx. 8 odst. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 10x".
18. X xx. 20 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x odůvodněných xxxxxxxxx".
19. X článku 21 xx odstavce 3 a 4 xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xx aktualizuje, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx nahrazuje tímto:
"Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závazku xxxxxxxx, xx xxxxx určité xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x jeho používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x každoročním xxxxx posouzením těchto xxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx se lhůtami x termíny xxxxxx."
21. X xxxxxx 23 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, článcích 10, 10x, 10b x 11, čl. 32 xxxx. 5 xxxx příloze I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx humánní xxxxxx přípravek uveden xx trh, a x každé xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Aby xxxx xxxxx průběžně posuzovat xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx kdykoliv požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:
"Článek 23x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx datum skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx státu, xx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Pokud nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti letech xx základě přehodnocení xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 konsolidovanou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x registrujícím xxxxxxxx státě, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x registrujícím xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
6. Příslušný xxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněné."
24. Xxxxxx 26 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x a 10x xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx
x) léčebná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10x.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. X xxxxx XXX xx nadpis xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx skupina se xxxxxx z jednoho xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx zveřejní.
Článek 28
1. X udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech žádost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, uzná xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx členskému xxxxx a xxxxxxxx.
3. X případě, xx xxxxxx přípravek v xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zašle xx daným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx, souhrn údajů x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx, xxxxxx postup x vyrozumí o xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla podána xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx byly schváleny.
Článek 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nemůže členský xxxx schválit zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační skupině.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. V xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx členské státy xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx usilují x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx od oznámení xxxx, na něž xx rozdílný názor, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 odst. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx stanovené x xxxxxxxx 3, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx otázek, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxxxxxx státy, které xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx by vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu.
Článek 30
1. Xxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11 podány xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx postupu stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx členský xxxx, xx xxxxx x agenturou x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx postupu stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x pozastavení xx xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx IX.
Daný xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Členské xxxxx x žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezit xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, pouze pokud xx xx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, přezkoumá výbor xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 může xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx prodloužit x dodatečnou xxxx xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poradám o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx odborníků xxxxxx xxxxx jejich xxxxx x určí lhůtu xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku pro xxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx o projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může pozastavit xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx žadatele nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
x) souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx měl být xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, nebo
d) xxxxxxxxxx xx měla xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým pododstavcem xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx zprávě x hodnocení xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Do 15 xxx od xxxxxxx konečného stanoviska xxxxxx předá agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx trh xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. c),
c) podrobnosti x veškerých doporučených xxxxxxxxxx xxxx omezeních x ohledem xx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx xxxx takto:
a) x xxxxxx pododstavci xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx slovy "15 xxx";
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "v čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo držiteli xxxxxxxxxx o registraci".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 34
1. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
2. Jednací xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 1 xx upraví tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxx přiděleny xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, může předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, pokud xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx plenární schůzi xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, kterými xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx pro xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x rozhodnutím, x xxxxxx na xxxxxxxxxx odkáží. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. V xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx pododstavec.
30. X xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx každých xxxxx let zveřejní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx potřebné pro xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, 5 a 6 x xxxxxx 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 14.
Články 28 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2."
32. X článku 40 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží tuto xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 6."
33. V xxxxxx 46 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx také pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
34. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46a
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nebo dovoz xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X bodu 3.2.1.1 xxxx. x) přílohy X a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
35. V xxxxxx 47 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx suroviny podle xx. 46 xxxx. x) se přijmou xx xxxxx podrobných xxxxxx.
Xxxxxx také zveřejní xxxxxx xxx xxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 odst. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. X xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "aplikovaná xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. V xx. 50 xxxx. 1 xx slova "x xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx Společenství".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, zda byl xxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x xxxxxxxx státě xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Článek 54 se xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx k xxxxxxx pro kojence, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX), nebo pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X xxxxxxx d) xx slova "x xxxxxxxx" nahrazují slovy "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"e) způsob x x případě xxxxxxx cesta xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) zvláštní xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx dětí;".
e) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako odkaz xx xxxxxx zavedený xxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jméno jím xxxxxxxxxxx zástupce".
g) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) návod x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Článek 55 xx mění xxxxx:
x) x odstavci 1 xx xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 54";
x) v odstavci 2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 54 xxxx. x),";
x) x xxxxxxxx 3 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- název xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. x) x v případě xxxxxxx cesta xxxxxx,".
42. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 56x
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xx formátech xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
"Při xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxx xxxxxx 65 této xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; musí obsahovat xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x jeho xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx;
x) xxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) vhodná xxxxxxxxxxxx opatření při xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxx, tabák, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
iv) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x x případě xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek podat,
a xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx
xx) xxxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxx omezeno,
v) opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx případech),
vi) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek,
vii) x xxxxxxx potřeby xxxxxx xx riziko xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx doporučení, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx mohou xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx svému lékaři xxxx xxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x:
x) varováním xxxx používáním xxxxxxxxx xx xxxxx datu,
ii) xxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxxxx xxx uchovávání,
iii) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xx xxxxxx viditelné xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x obsahem xxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) jménem a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupců v xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxx x xxxxxxx výrobce;
g) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28 xx 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx revidována.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx x odst. 1 xxxx. c) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stroje,
c) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou zahrnuty x xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65.
3. Xxxxxxxxx informace xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx x jednoduše xxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 61 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx xx více xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx předkládají výsledky xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. V xx. 61 xxxx. 4 se slova "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
47. V xxxxxx 62 se xxxxx "xxx zdravotní xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 se xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 54 xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx x srozumitelná x xxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány upustit xx xxxxxxxxx, xxx xxxx x označení xx obalu x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx určité xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx trh."
49. Xxxxxx 65 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zejména:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxx,
x) čitelnosti xxxxx x označení xx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pomocných látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x článku 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx výrobce".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5; xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x označení xx xxxxxxx doplněny vymyšleným xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) léčivé xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx "x xxxxxxxx", xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Xxxxxx 74 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx příslušným xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, přezkoumají je x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx vzít příslušný xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx podané xxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxx 1;
b) doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"2. Pro xxxxx distribuce a xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx přípravkům udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého bude xxxxxxxxx dovážen, svůj xxxxx xxx dovážet. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx dotčeny doplňkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
56. X xx. 80 písm. x) xx druhá odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- (netýká xx českého znění)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníkům x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx veřejné služby, xxxxxxxxx xxx xx, xxx ukládají xxxxxx, xxxxxx samy xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xx trh členského xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající a xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárnám x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx úměrná xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x těmi, která xx týkají xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. X xx. 82 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx věc x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x s Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeným xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Tato xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."
61. X čl. 86 odst. 2 xx xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- informace x xxxxxxx xxxxxx xxxx o onemocněních xxxx xx předpokladu, xx neobsahují xxxxx, xxx nepřímý xxxxx xx léčivý přípravek."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx, které:
a) mohou xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx XX,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971, jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxxxxx na své xxxxxxx xxxx účel xxxxxx x xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx po xxxxxx x lékárníkem.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx přípravky, které xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx obsažený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
5. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Členské xxxxx xxxxxx přímou xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem za xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Xx xxxxxx 88 xx xxxxxx nový text, xxxxx zní:
"HLAVA XXXXx
XXXXXXXXX X REKLAMA
Článek 88x
Xx xxx xxx ode xxx xxxxxx směrnice 2004/726/XX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x spotřebitelů, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě zprávu x současné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací – xxxxxxx xxxxxxxxxx – a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxx Komise x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx při xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Článek 89 xx xxxx takto:
a) X odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 xx zrušuje xxxxxxx x).
66. V xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
67. X xxxxxx 94 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xx xxxxxxx prodeje xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Ustanovení xx. 94 odst. 1 xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx; taková pohostinnost xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; nesmí xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. V xx. 96 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxxxxxxx balení xx xxxx,".
70. V xxxxxx 98 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"3. Členské xxxxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a jednou xxxx xxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Xxxxxx 100 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 1 xx vztahují ustanovení xxxx hlavy x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze informace xxxxxxx v xx. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se hlášení xxxxxxxxx na závažné xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovat xxxxxx farmakovigilance. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro dozor xxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx x lidí a x xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx informací.
Členské xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a agentuře. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x databázi uvedené x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx státům x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nesprávném používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx."
74. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102x
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx trhem musí xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. X xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Společenství x xx odpovědná xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
76. Články 104 xx 107 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x souladu x xxxxxx uvedenými x xx. 106 odst. 1.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xx 15 xxx xx obdržení informace.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zajistí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx podle směrnice 87/22/XXX nebo v xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 28 x 29 této xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx působícímu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxx registrace xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx šest měsíců xxxx xx šesti xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx a jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx tři xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 s xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx přijme xxxx předpisy postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx registrace může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval příslušný xxxxx.
X každém xxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx ve spolupráci x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxx.
2. S xxxxxxxx xxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx zprávy x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxx oznámení.
Článek 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx se zveřejní xx svazku 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xx xxx xxxxxxx definic xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 a zásad xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx agentura, Xxxxxx x ostatní členské xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xx-xx xxxxxxxx uvědomena xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx stanovisko xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti. X xxxxxxx xxxx xxxx výbor xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx uveden na xxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 se xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdykoliv má xx xx, že xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx na nedodržování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxx xxxxxx 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx předložené xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx Úmluvy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výchozí surovina xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních nebo xxxxxxxxxx zařízení výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
b) Odstavec 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovat, aby xx výrobce usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx osvědčování pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vydaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx xxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X čl. 114 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx členským státem x xxxxxx účelu".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx pozastaví, xxxxx, xxxxxxx nebo změní xxxxxxxxxx, xxxxx dojdou x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx, xx s ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx změní, xxxxxxxx xxxxx předložené xx xxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10x, 10x, 10x x 11 xxxx nesprávné nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 112."
80. V xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx:
x) léčivý přípravek xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx při registrovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx a xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 119
Tato xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Články 121a 122 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx týkají odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx xx Komisi xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xx zveřejní.
Článek 122
1. Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx si dotyčné xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx potřebné x xxxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40 a 77, xxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx státy předají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 jsou platné x celém Společenství.
Jestliže xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx rozdílných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který provedl xxxxxxx inspekci, x xxxxxxxxx xxxx inspekce; xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sporném případě."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Vkládá xx nový článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
1. Xxxx-xx x členském xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx není podána xxxxxxxxx žádost, může xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, x to xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx V, XX, XXXX, XX x XX.
3. Xxxx udělením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 21 xxxx. 4 a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx to členské xxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx na xxx xxxxxxxxxxx stránce.
5. Nejpozději 30. dubna 2008 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx navržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn."
85. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126b
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x odborníci, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxx finanční xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127a
Jestliže xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxx odkazuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx."
87. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 bodě 8, xxxxxx xx mění xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví členské xxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 216 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx ze dne 23. října 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
[6] Uř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/34/ES (Xx. xxxx. L 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.