Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/27/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
(2) Dosud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx volný a xxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se liší x xxxxxxxxxx zásadách, xxx xxxx podpořeno xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], stanovil, xx xx xxxxx xxx po xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx základě xxxxxx Komise o xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx ve Společenství.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx terapií x xxxxxxxx počet tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odvětvími, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výčet xxxxxx xxxx umožní xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaka x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx. X xxxxxxx xx charakteristické xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Se xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stravy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neměla xx se tato xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx předpisů.
(8) Xxxxx xx navrhována změna xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx, nemělo xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaný xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je léčba xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx čtyřech xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] x platnost xx xxx nemělo xxx možné xxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčebnou indikací xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx generik, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kterýkoliv z xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx volby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx inovaci xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pro společnost xx pacienty.
(10) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx menších xxxxxx, xx mělo xxx xxxxx, pokud xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx nepožádá x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx formalizován zřízením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx její xxxxxxxx xxx, aby řešila xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, ukazují získané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celé léčebné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx etické xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x registraci ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx trhu léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Společenství. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx, hlavně kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xx generikum, xxxx xx xxx předloženy xxxxxxxx vhodných zkoušek, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx účinnosti (klinické xxxxxxxxx) nebo obojího.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx považuje za xxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx a zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prodloužena xxxxxx xx xxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx běžně xxx xxxxxxxxxx platnost. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxx, xx jest xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby nevedla x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x udržováním takových xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Xxx by xxx xxxxxxxx dopad xx životní xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx. Tento dopad xx v žádném xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxx zásadám správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující výsledky xxxxxx inspekcí.
(20) Měla xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx pohledu xxxxx xxx trhem x xxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měly vzít x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy.
(21) Xxxx xxxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro obaly xxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx měla být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech pro xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Komisi [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) Xxx 1 xx xxxxxxx.
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; nebo
b) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Bod 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x něm xxxxxx, lékopisy xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Nadpis xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, který zní:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx běžným xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx tímto:
(týká xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Bod 27 xx nahrazuje xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [9];
i) Xxx 28 xx nahrazuje xxxxx:
"28. Riziky xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Jakékoliv riziko xxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jakékoliv xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Hodnocení kladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům definovaným x bodě 28 xxxxx odrážce."
2. Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx trh x členských státech, xxxxx xxxx buď xxxxxxxxx průmyslově, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxx definici "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x definici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xx. 3 xxx 4 se xxxxx XX této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky určené xxxxx xxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 se nahrazuje xxxxx:
"2. (týká xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx)."
x) Xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx však xx dotčena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
c) Xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Článek 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxxxxx objednávku xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx vlastními xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx předpokládané xxxx potvrzené šíření xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, které xx mohly xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx takové použití xxxxxxxxxx nebo požadováno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na podezření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, které xx xxxxx způsobit xxxx. Tyto xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. července 1985 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky [11], xxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Článek 6 xx xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx použití xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"1x Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx."
x) X odstavci 2 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "kity".
6. V xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".
7. V článku 8 xx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx b) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx INN xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jeho omezení xxxxxxxx specifická xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých výrobcem,
i) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES,
j) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx v článku 54 x vnitřního xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x článku 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 59".
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:
"m) xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x kopií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xx xxxxxxx má x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx uvedeno na xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx od xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. V tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován. Xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém je xxxxxx podána, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu ve xxxxx xxxxxxx měsíce xxxxxxxxx, že referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá lhůta xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx během xxxxxxx xxxx let z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx účely tohoto xxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x souladu x xxxxxxx 8;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Různé perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx jednu x tutéž lékovou xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx biologickému přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nové xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 x 4 x x xxxx vyplývající praktické xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nahradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10x
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. i) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které mají xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx."
10. Xxxxxx 11 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 léčebné xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní upozornění x zvláštní opatření xxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 použití xxx xxxxxxxxxxx a kojení,
4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x případě potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
7. držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. u xxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
12. x xxxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x čase xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh ještě xxxxxxxx patentovým právem."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx technické x xxxxxxx kvalifikace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxx 10a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X.
3. Podrobné xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatel předkládá xxxxxxxxxx orgánům."
12. Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx s xxxxxx 14, 15 a 16, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx registrace se xxxxxxx xxxxxx 28 x xx. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx druhý xxxxxxxxxxx, který zní:
"Na xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
x) Xxxxxxxx 3 xx zrušuje.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx takto:
a) Xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx vzorů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxx 8, 10 x 11" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "toxikologické x farmakologické xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx zajištění toho, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uzavřeno v xxxxxxxxx lhůtě 210 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx a více xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx 27 až 39.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx se xxxxxxx články 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx jiný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx takto:
a) x xxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1" nahrazují slovy "x článkem 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 2 xx xxxxx "státní laboratoří xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx účelu,";
d) x xxxx 3 xx xxxxx "x xx. 8 odst. 3 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "v xx. 8 xxxx. 3 x v xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 10x".
18. X xx. 20 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. V xxxxxx 21 se xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Příslušné xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci společně xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx."
20. Článek 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx okolností x po xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx závazku xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho používáním xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupněn veřejnosti xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx plnění."
21. X xxxxxx 23 xx doplňují nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11, čl. 32 xxxx. 5 xxxx příloze X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je humánní xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx xxxxxxx registrace xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přestane být xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 24
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx registrace xxx let.
2. Registrace xxxx xxx prodloužena xx xxxx letech xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 konsolidovanou verzi xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx registrace xxxxxx prodloužena, xxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněné."
24. Xxxxxx 26 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, jestliže xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8, 10, 10x, 10x x 10x xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx žadatelem dostatečně xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx údaje nebo xxxxxxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 8, 10, 10x, 10x a 10c.
3. Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx."
25. X xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 27
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska Komise. Xxxxx xxxxxxx řád xx zveřejní.
Článek 28
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10b, 10x a 11. Xxxxxxxxxx dokumenty obsahují xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx stát" x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx 3.
2. Xxxxx léčivý přípravek xxx xxx x xxxxxxxx podání žádosti xxxxxxxxxxx, uzná xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval stávající xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. X případě, xx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, přijme xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx byly schváleny.
Článek 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxx členský xxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou informaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění svého xxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Body, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví.
3. X xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Použije xx xx. 28 odst. 5.
4. Xxxxx členské xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosáhnout dohody, x důvody jejich xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena agentuře, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx informací a xxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx žádost žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 32. X xxxxxxx případě není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu.
Článek 30
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10c x 11 podány xxx xxxx více xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34.
2. Xx podporu harmonizace xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx seznam s xxxxxxxxxxxx x návrhům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předá xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx členský xxxx, xx xxxxx x agenturou x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx týkají xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxx tím, xxx xx přijato jakékoliv xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví nutná xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XX.
Xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se předkládá xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x vyrozumí žadatele xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivých přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části registrace.
V xxx xxxxxxx se xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx článek 35, pouze xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, přezkoumá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 může xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxxxxx dobu xx 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písemné nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru xxxx být xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) žádost nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx článku 11 xx xxx být xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx podmíněně x xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, xxxx
x) xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx může žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoviska. V xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Důvody xxx xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení uvedené x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Do 15 dnů od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá agentura xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvádějící xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxx uvedení xx xxx xx xx stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle článku 11,
x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. c),
c) podrobnosti x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx označení xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx slovy "15 xxx";
x) xx xxxxxx pododstavci se xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx";
x) ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx" doplňují xxxxx "nebo držiteli xxxxxxxxxx x registraci".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 34
1. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx xx podání xxxxx písemných připomínek x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx však xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru.
Pokud xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádost zpět xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx všem xxxxxxxx státům a xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx změny registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x přitom na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu."
29. X xx. 35 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx popsaných x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx postupů. Xxxxxx předloží tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
31. Článek 39 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.
Xxxxxx 28 až 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 6."
33. X článku 46 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx.
Xxxx písmeno xx xxxxxxx také pro xxxxxx pomocné látky, xxxxxxx seznam i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2."
34. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxx xxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X bodu 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy balení xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx potřebné xxx přizpůsobení xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupem podle xx. 121 xxxx. 2."
35. V článku 47 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 46 písm. x) xx přijmou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx také zveřejní xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx osvědčení správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 odst. 1 se xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. X xx. 49 xxxx. 2 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "experimentální xxxxxx".
38. X čl. 50 xxxx. 1 xx xxxxx "v xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X čl. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze alespoň xxxxx účinných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
40. Článek 54 xx mění xxxxx:
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxx účinné xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X xxxxxxx x) xx xxxxx "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx pokynech".
c) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx místo xxx xxxx x xxxxxxxxxxx dávkování."
d) Písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx upozornění, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx dětí;".
e) Xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx zavedený xxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx předpisu."
41. Článek 55 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "x článku 54";
x) x xxxxxxxx 2 se první xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. a),";
c) v xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 56x
Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 54 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké."
43. X článku 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxxx článku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx státy řídí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Článek 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vypracována x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým následuje xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, zda xx určen k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx informací, které xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) xxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, tabák, potraviny), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) potřebné x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) dávkování,
ii) xxxxxx x v případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
xxx) frekvence podávání, x xxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxx xxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxxxx podle povahy xxxxxxxxx
xx) xxxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
x) opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx postupovat, jestliže xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx doporučení, xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
xx) xxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx kvalitativním xxxxxxxx (xxxxxx látky x pomocné xxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx udaným xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jednotky xxxxx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) jménem a xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxx x xxxxxxx výrobce;
g) xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 až 39 v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx názvy, seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx revidována.
2. Xx xxxxx uvedeném x xxxx. 1 xxxx. c) xx:
x) xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (děti, xxxxxxx xxxx kojící ženy, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) v případě xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65.
3. Příbalová xxxxxxxxx xxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů, aby xx zajistilo, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. X xx. 61 xxxx. 4 xx slova "xxxx případně" nahrazují xxxxxx "x".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "pro xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 se mění xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X případě určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 54 xxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx byla jasná x srozumitelná a xxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx si náležitě, x xxxxxxx xxxxxxx xx pomoci zdravotnických xxxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
První xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx x označení xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx určité xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh."
49. Xxxxxx 65 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 65
Po konzultaci x členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 57."
50. X čl. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx výrobce".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) První xxxxxxx xx nahrazuje tímto:
"- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 odst. 5; xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složen xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x označení xx xxxxxxx doplněny vymyšleným xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x lékařem, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis "x xxxxxxxx", xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech."
53. Xxxxxx 74 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny nové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podané xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Článek 76 xx mění xxxxx:
x) dosavadní xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1;
b) xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx členského xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
56. V xx. 80 xxxx. e) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- (netýká xx xxxxxxx xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x osobám oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bylo uděleno xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx samy xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárnám x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxx úměrná xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Smlouvy, xxxxxxx x těmi, která xx týkají volného xxxxxx zboží x xxxxxxxxxxx soutěže."
58. V xx. 82 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- (xxxxxx xx českého xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Za tím xxxxxx xxxxxxxx věc x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx."
61. V čl. 86 xxxx. 2 xx čtvrtá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx x lidském zdraví xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx nepřímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx:
x) mohou xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx VI,
b) obsahují xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx mezinárodní úmluvou, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x let 1961 x 1971, jako xxxxxxxxxxxx nebo omamné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx na své xxxxxxx nebo účel xxxxxx x xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x lékárníkem.
3. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na vakcinační xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Za xxxxxx 88 xx xxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:
"XXXXX XXXXx
XXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 88x
Xx xxx let xxx xxx xxxxxx směrnice 2004/726/XX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x ostatními zúčastněnými xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě zprávu x současné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxx – x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pacienty.
Po xxxxxxx výše uvedených xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx xxx zajištění vysoce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx informačního xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx mění xxxxx:
x) X xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X xxxxxx 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. X xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výhradně jako xxxxxxxxxxx."
67. V xxxxxx 94 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xx pohostinnost xxxxxxx x souvislosti x akcemi xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxx přísně xxxxxxxx na xxxx xxxxxx účel a xxxxxxx xx vztahovat xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx pohostinnost xxxxx či nepřímo xxxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; taková xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; nesmí xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. X xx. 96 xxxx. 1 xx písmeno d) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx nejmenší xxxxxx xx xxxx,".
70. V xxxxxx 98 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx xxxxx nezakáží společnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx jím xxxxxxxxxxx společnostmi."
71. Xxxxxx 100 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 odst. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx smějí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 69 xxxx. 1."
72. X článku 101 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx lékařům x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijímání vhodných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí provozovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se zaznamenávají x databázi xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxx trvale xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x bez xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X rámci xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik."
74. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102x
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxx xxxxx musí xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. X xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx se návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx kvalifikovaná xxxxx musí mít xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 se xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 xx 107 xx nahrazují tímto:
"Článek 104
1. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx Společenství xxxx xx třetí xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xx. 106 xxxx. 1.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x o xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou xxxxx, příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx odstavců 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx x případě léčivých xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 87/22/XXX nebo x xxxxx postupů podle xxxxxx 28 x 29 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupů podle xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyskytující xx xx Společenství xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx působícímu jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx a monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx nebyly jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxx v následujících xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Po xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 postupem xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxx poskytovány objektivně x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sankce.
Článek 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Komisí zřídí xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Společenství, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx informace ve xxxxxx okamžik.
2. S xxxxxxxx sítě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich území, xxxxxxxxxx předány agentuře x xxxxxxxx členským xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a to xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx o shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tyto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx a zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 až 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za potřebné xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx jsou o xxx uvědomeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx změn xxxx výbor xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření.
Konečná opatření xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Článek 111 se xxxx xxxxx:
x) Odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx kontrolní laboratoř xxx xxxxxx přípravky xxxx laboratoř xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdykoliv xx xx to, že xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx 47. Xxxx inspekce xxxxx xxx prováděny také xx xxxxxx členského xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx shody vyhovují xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx xxxx orgán xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu Úmluvy xxxxxxxx se vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxx na Komisi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výslovnou žádost xxxxxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxx článku 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx nezávislých zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxx xxxxxx přípravky xxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx k 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxx XX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
x) Odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Po každé xxxxxxxx podle odstavce 1 podají úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx proběhla."
c) Doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx se osvědčení.
6. Xxxxxxx xxxxx zapíší xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vede k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, zapíše xx xxxx informace xx databáze Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 x 2 xx slova "xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx".
79. Xxxxxx 116 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x názoru, xx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže se xxxxx k závěru, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10a, 10x, 10x a 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 112."
80. V xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, jestliže xxxxxx x xxxxxx, xx:
x) léčivý xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxx registrovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému nebo
e) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 119
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Články 121x 122 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx směrnic, xxxxx xx xxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Komisi nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxxxx měsíc.
4. Xxxxx výbor přijme xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx jsou potřebné x xxxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle článků 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 5 xxxx registrací.
2. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 jsou xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx nové xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou doprovázet xxxxx dva xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sporném xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podána xxxxxxxxx žádost, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, x to zejména xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X, XX, XXXX, IX a XX.
3. Před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx státě, xxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registraci danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x hodnocení uvedené x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx zřídí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx platnost xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xx členské xxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxxx toho xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx na xxx xxxxxxxxxxx stránce.
5. Xxxxxxxxxx 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx navržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx."
85. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
Xxx xxxxxxxx nezávislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx registraci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech.
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx zpřístupnil xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx svých xxxxxx, pořady xxxxxxx x zápisy x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x hlasování a xxxxxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek."
86. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx omezení."
87. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů sběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 216 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 (Uř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Úř. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.