Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES
ze xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dosud přijaté xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx volný a xxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x těmito přípravky. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxx.
(3) Xxxxx xx nezbytné xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x správní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx zásadách, xxx bylo podpořeno xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], stanovil, xx xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxx v platnost xxxxxxxx Xxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx definice x oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Aby xx xxxxxxxxx vznik xxxxxx terapií i xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx odvětvími, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. Xxxx definice xx měla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx fyziologické xxxxxx. Xxxxx výčet xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaka x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx daný xxxxxxxxx odpovídá definici xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, doplňků stravy, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx předpisů.
(8) Xxxxx xx navrhována xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nemělo by xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postup vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xx xxxxxxx letech xx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] x platnost xx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx léčba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx onemocnění.
(9) Xx xxxxx straně, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, by měli xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dvou xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx představují xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx menších xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxx členském xxxxx nepožádá x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména postup xxxxxxxxxx uznávání, xxx xx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, xxx řešila xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xx xxxxx zajistit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x ohledem xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx Společenství, xx se při xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx ověřit, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx směrnice.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, hlavně kvůli xxxxxxxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsobu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (klinické xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx uvedení xx xxx, xxx i xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx. V této xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x upravit xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxx xx svého xxxxxxx. Potom by xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to jest xxxxxx, xxxxx během xxxx doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x daných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, zejména proto, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Měl xx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Tento dopad xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx inspekcí.
(20) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx pohledu xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informačními xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy.
(21) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla přizpůsobit xxxxxxxx xxx xxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 1 xx xxxxxxx.
x) Xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s tím, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx složek."
d) Xxxxxx xxxx 8 xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
Xxxxx obecně xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku:
Název, xxxxxx může být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx nahrazuje xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Jakékoliv xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Xxxxxxxxx kladných xxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x rizikům xxxxxxxxxxx x bodě 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx metodou zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx pochybnosti, jestliže xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxx definici "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Společenství, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x čl. 3 xxx 4 xx xxxxx IV xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx pro vývoz x xx meziprodukty."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx se xxxxx anglického znění)."
b) Xxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 xx nahrazuje xxxxx:
"6. plnou xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nevyžádanou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx, zhotovené v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx dočasně xxxxxxx distribuci neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xx předpokládané xxxx potvrzené šíření xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxx.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxx registrovaných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na podezření xxxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx záření, které xx xxxxx způsobit xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx [11], xxxx xxxxxxxxx 3 dotčena."
5. Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:
x) X odstavci 1 se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx registrace xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další síly, xxxxxx formy, cesty xxxxxx x další xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx zahrnuta xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, zejména xxx xxxxx xxxxxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx xxxxxxxx registrace."
b) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který zní:
"1a Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx."
x) X xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
6. X xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxx".
7. X článku 8 xx odstavec 3 xxxx takto:
a) Xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX) doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx INN pro xxxxxx xxxxxxxxx existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu".
b) Xxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jeho omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x), x), x) x x) xx nahrazují tímto:
"g) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
i) xxxxxxxx:
- farmaceutických zkoušek (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx hodnocení,
ia) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx potvrzující, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, vzor vnějšího xxxxx obsahujícího údaje xxxxxxxxx v xxxxxx 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx všech stanovení xxxxxxxx přípravku jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) důkaz, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Doplňuje se xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) a xxxx je dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx žadatel povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xx formuláři xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx státu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx s xxxxxxx 8;
b) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a jehož xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx informace poskytující xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx za xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx od xxxxxxxx nemusí vyžadovat, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podání xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, předloží xx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x hodnocení z xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxx o novou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látku poskytne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx exkluzivity xxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 x 4 x x xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx."
9. Vkládají xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 písm. i) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití xx Společenství po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I. X xxx případě se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10x
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx které xxxxx xxxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kombinace, ale xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx."
10. Článek 11 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 11
Souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx běžný xxxxx xxxx chemický název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 léčebné indikace,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pacientům, společně xx všemi opatřeními, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x kojení,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vozidla x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh a xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.6 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použitého léčivého xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x takového xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxx;
9. xxxxx první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx takové xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx každý xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx specifikacím.
Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových forem, xxxxx xxxx x xxxx uvedení generika xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou xx stručném životopisu.
2. Xxxxx mající xxxxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx každé použití xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10a v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 14, 15 a 16, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx článek 28 x xx. 29 xxxx. 1 až 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nový druhý xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx odrážku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2."
b) Odstavec 3 xx zrušuje.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů".
b) Šestá xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 se xxxxx "s xxxxxx 8, 10 x 11" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx slova "toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "předklinické xxxxxxx".
16. Články 17 x 18 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě 210 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx žádosti.
Žádosti x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x více xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx je xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx a informuje xxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Článek 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx členský xxxx zaregistroval xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:
x) v xxxxxx xx slova "xxxxx článku 8 x čl. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx slova "x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx 8, 10, 10a, 10b x 10x";
x) x xxxx 2 se xxxxx "státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x takovému xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx účelu,";
d) x xxxx 3 xx xxxxx "v xx. 8 odst. 3 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "x xx. 8 odst. 3 x x xxxxxxxx 10, 10a, 10b x 10c".
18. V xx. 20 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v odůvodněných xxxxxxxxx".
19. X článku 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Příslušné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx registrovaly.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx výjimečných okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx splní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx podložena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx."
21. X xxxxxx 23 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11, čl. 32 odst. 5 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx humánní xxxxxx přípravek uveden xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx kdykoliv požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx xxxxxxx registrace xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx, ať xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx má x dispozici, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
K xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovanou xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn zavedených xx udělení xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxx pětiletém xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx registrovaný xxxxxxxxx, který byl xxxxxx xx xxx x registrujícím xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx udělit výjimky x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněné."
24. Xxxxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v článcích 8, 10, 10x, 10x x 10x xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx údaje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 8, 10, 10x, 10x x 10x.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx."
25. X hlavě XXX xx xxxxxx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole. Xxxxxxxx zajišťuje sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska Komise. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě podá xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty uvedené x článcích 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx "referenční xxxxxxx xxxx" x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
2. Xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx danému členskému xxxxx a xxxxxxxx.
3. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxx xx daným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu všech xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Každý xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla podána xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x podobě, x xxxx byly schváleny.
Článek 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nemůže členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalovou informaci x důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx je rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 maximálně usilují x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx nebo písemně. Xxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx, na něž xx rozdílný názor, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dohodu, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 32, 33 x 34. Agentuře xx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx zašle xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx předložena agentuře, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32. V xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen xxxxxxxx postupu.
Článek 30
1. Xxxxxxxx byly x xxxxxxx x články 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 a 34.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx předají xxxxxxx státy xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členských xxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx členský xxxx, xx shodě x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx agentura xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx případě se xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použije xxxxxx 35, xxxxx pokud xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, kdy xx záležitost xxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x články 30 x 31 může xxxx výbor x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxx nebo držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dobu xx 90 dnů.
V xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu.
2. K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů zpravodajem. Xxxxx xxxx také xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx otázkách. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxx jejich xxxxx x určí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení xx xxxxx, kterou výbor xxxx.
Xx stanovisku výboru xxxx být přiložen xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může pozastavit xxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx článku 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou považovány xx podstatné xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx může žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx stanoviska. V xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro závěry xxxxxx.
X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvedení xx trh xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. x),
x) podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 xxx";
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" nahrazují slovy "x xx. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 34
1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) s xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx na xxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li xxxx xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší než xxx xxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky členského xxxxx důležité xxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx a referenční xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x rozhodnutím, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. X xx. 35 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxx pododstavec.
30. V xxxxxx 38 se xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x této kapitole x xxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 30 xx 34 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x článku 14.
Xxxxxx 28 xx 34 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží xxxx xxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 6."
33. X xxxxxx 46 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
34. Xxxxxx se xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny jak xxxxxx, xxx dílčí xxxxxx nebo dovoz xxxxxx látky xxxxxxx xxxx výchozí surovina xx xxxxxx xxxxx X bodu 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxx X a xxxxx xxxxxxx rozdělování, balení xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
35. X článku 47 xx xxxxxxxx xxxx pododstavce, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 46 písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx pro formu x obsah povolení xxxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 3 x xxx formu a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 se zrušuje xxxxx "minimální".
37. X xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "aplikovaná fyzika" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. X xx. 50 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxx státě" xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X čl. 51 xxxx. 1 se xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících xx třetích xxxx, xxx xxxxxx na xx, zda byl xxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxx kvalitativní analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Xxxxxx 54 se xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tři xxxxxx xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), xxxx pokud xxxxxxxxxx, běžný název".
b) X xxxxxxx x) xx xxxxx "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x podrobných xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx dávkování."
d) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx zavedený xxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Xxxxxx 55 se mění xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 se xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" nahrazují xxxxx "x článku 54";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. a),";
c) x xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- název léčivého xxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání,".
42. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 56x
Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. a) xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Při xxxxxxx tohoto článku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 65 této xxxxxxxx."
44. Článek 59 xx nahrazuje tímto:
"Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vypracována x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx k xxxxxxx pro kojence, xxxx, nebo dospělé. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx užitím léčivého xxxxxxxxx:
x) kontraindikace,
ii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření při xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
iv) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx podávání, x případě xxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx xxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx) trvání xxxxx, xxxxx by mělo xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání,
viii) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x případě xxxxxxx vyjasnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx; pacient xx xxx xxx xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxx informaci;
f) odkaz xx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x:
x) varováním xxxx používáním přípravku xx xxxxx datu,
ii) xxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxxxx xxx uchovávání,
iii) x xxxxxxx potřeby upozorněním xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx kvalitativním xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx) x kvantitativním xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx formou x xxxxxxx udaným xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx každou variantu xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx a xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxx státech,
vii) xxxxxx x adresou xxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xx 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx názvy, seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy;
h) xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx výčtu uvedeném x odst. 1 xxxx. x) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (děti, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními patologickými xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxx znalost je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 65.
3. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
45. X článku 61 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušným x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx či xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx předkládají výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. X xx. 61 xxxx. 4 se slova "xxxx případně" nahrazují xxxxxx "a".
47. X xxxxxx 62 se xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 se xxxx xxxxx:
x) X odstavci 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx vyjmenované v xxxxxx 54 jen x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků Společenství."
b) Xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x srozumitelná x xxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xx náležitě, x xxxxxxx potřeby xx pomoci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxx pododstavec xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Není-li xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxx v označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
49. Xxxxxx 65 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zejména:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a požadovaného xxxxxxx xxxxxx uvedení,
f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x článku 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:
"- jménem x xxxxxxx xxxxxxx".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) Xxxxx odrážka xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5; xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx být vědecké xxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxxxx doplněny vymyšleným xxxxxx,".
x) Poslední xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx nebo nelze xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx "x omezením", xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Xxxxxx 74 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx příslušným xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Článek 76 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx označuje jako xxxxxxxx 1;
x) xxxxxxxx xx nové odstavce, xxxxx znějí:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a dováží xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterého xxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx xxx dovážet. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx."
56. X čl. 80 písm. x) xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- (netýká xx xxxxxxx znění)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx ukládají xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající činnosti.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx navíc xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx takové ochrany x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx týkají volného xxxxxx zboží x xxxxxxxxxxx soutěže."
58. X xx. 82 odst. 1 xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx se českého xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeným xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 85
Tato xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
61. V čl. 86 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxx přípravek."
62. Xxxxxx 88 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx státy zakáží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které:
a) mohou xxx xxxxxx xxxxx xx lékařský předpis x xxxxxxx x xxxxxx XX,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených národů x xxx 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx lékaře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx poradě x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx zakáží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx propagace."
63. Xx xxxxxx 88 xx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:
"HLAVA XXXXx
XXXXXXXXX X REKLAMA
Článek 88x
Xx xxx let ode xxx vstupu xxxxxxxx 2004/726/XX x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx praxi xxx poskytování xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxx – x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx strategie xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx, objektivních x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy x xxxxxx xx xxx xxx také xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx mění xxxxx:
x) X xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx se českého xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx."
65. V xxxxxx 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. V xxxxxx 91 se xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Členské xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx."
67. V článku 94 xx odstavec 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx na pohostinnost xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x akcemi na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na svůj xxxxxx účel x xxxxxxx xx vztahovat xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky."
68. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx pohostinnost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. X xx. 96 odst. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,".
70. V xxxxxx 98 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Xxxxxx 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx čl. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze informace xxxxxxx v xx. 69 xxxx. 1."
72. X článku 101 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx léčivými přípravky xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací.
Členské xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx prodlení xxxxxxxxxx.
X rámci xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik."
74. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 102a
Správa xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxx zaručena xxxxxx nezávislost."
75. V xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 se xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 xx 107 xx nahrazují tímto:
"Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými v xx. 106 odst. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, na která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podezření na xxxxxx infekčního agens xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Odchylně xx odstavců 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 a 29 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 této xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx x monitorování xxxxxxxx nežádoucích účinků.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx xxxxx čl. 106 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x prvních xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx xxx roky xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
7. Komise xxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Po xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval xxxxxxxxx xxxxx.
X každém xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx zřídí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx umožnilo xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx okamžik.
2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx jejich oznámení.
Článek 106
1. Xxx usnadnění xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty, x zveřejní xxxxx xx mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx a zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 až 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx stát x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx registraci v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní členské xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxxx výbor stanovisko xx xxxxx stanovené xxxxx naléhavosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx změn xxxx výbor na xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určená x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může též xxxxxxxx neohlášené inspekce x xxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx to, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxx x pokynů xxxxxxx výrobní praxe xxxxx xxxxxx 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise nebo xxxxxxxx.
X xxxxxxx toho, xxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xx xxxx orgán xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx si takovou xxxxxxxx, pokud je xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výslovnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxx nezávislých zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, která xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx na xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxxx inspekce prostor, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, x zejména x xxxxxxxx 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx a třetími xxxxxx, xxxx členský xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx podle odstavce 1 bude výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx osvědčování xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx "xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxx xxxxx".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, zruší, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxx, zruší, xxxxxx xxxx změní, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxx 10, 10a, 10x, 10x x 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 23 xxxxx nebyly xxxxxxxxx kontroly podle xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx:
x) xxxxxx přípravek xx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo
c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému nebo
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx povolení xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Články 121x 122 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx směrnic, které xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku xx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx měsíce.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx se zveřejní.
Článek 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány navzájem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxxxxx toho, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 111 xxxx. 1 xxxx platné x xxxxx Společenství.
Jestliže xxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxx xx Komise xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx inspekci, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx sporném xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"Rozhodnutí o xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přístupná."
84. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx využije této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx této směrnice, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, VI, XXXX, XX a XX.
3. Xxxx udělením xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx státě, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, záměr xxxxxx registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x čl. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise zřídí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xx členské xxxxx Komisi a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupní xxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Nejpozději 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx."
85. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126b
Pro xxxxxxxx nezávislosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx nimi, neměli xxxxx xxxxxxxx ani xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx finančních zájmech.
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx svých xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutími, údaji x hlasování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x vědecký xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení."
87. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx přípravků x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x xx. 1 xxxx 8, xxxxxx xx mění xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx před datem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 216 x Úř. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 41), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.