Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem regionů,
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] v xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dosud xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přispěly k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx volného xxxxxx.
(3) Xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy, xxxxx xx liší x xxxxxxxxxx zásadách, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví.
(4) Hlavním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx do šesti xxx po xxxx xxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Na základě xxxxxx Komise o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, aby xxxx vyloučeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tato definice xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxxxx xxxx umožní xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx zajistit, aby xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx. Se xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx daný xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx také xxxx odpovídat definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, doplňků xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neměla xx xx xxxx xxxxxxxx použít. Rovněž xx vhodné zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx nadále xxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx či decentralizovaný xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx získané imunodeficience, xxxxxxxxxx onemocnění, neurodegenerativního xxxxxxxxxx nebo diabetu. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] x xxxxxxxx xx xxx nemělo xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaný xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba autoimunitních xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx generik, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrován centralizovaným xxxxxxxx, xx měli xxx žadatelé o xxxxxxxxxx xxxxxxx vybrat xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx decentralizovaného xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx inovaci xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx formalizován zřízením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postup x xxxxxxxxx její xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx potřebu vhodného xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx léčebné xxxxx nebo všech xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx se etické xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7] xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x ohledem xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x registraci ve Xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx mělo xxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx významnou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl by xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se před xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx, hlavně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx surovinám, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xx generikum, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zkoušky) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxx, tak x xxxxxxxx to příslušný xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Registrace xx xxxx xxx prodloužena xxxxxx xx pěti xxxxxx xx svého xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxx, to xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Měl xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx dopad xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx pro zamítnutí xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx dostupných xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující výsledky xxxxxx inspekcí.
(20) Xxxx xx být posílena xxxxxxxxxxxxxxxx a z xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozor xxx trhem a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx farmakovigilance xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Jako xxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obaly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx získané zkušenosti.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx směrnice xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech pro xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx mění takto:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) Xxx 1 xx xxxxxxx.
x) Xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx onemocnění xxxx; nebo
b) xxxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx podat xxxxx xxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Bod 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx podle homeopatického xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x něm xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Nadpis xxxx 8 xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
x) Xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx zní:
"18. Xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx tímto:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx, nebo xxxxxx xx vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx tímto:
(týká xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx xxxxxxxxx tímto:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx? Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx definovaným x bodě 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx humánní léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx metodou zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx pochybnosti, jestliže xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xx použije xxxx xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx odstavec 1 x xx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx pro vývoz x xx xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 se nahrazuje xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx anglického znění)."
b) Xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx však xx dotčena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Článek 5 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx může x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx objednávku xxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědnost tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx záření, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se odpovědnosti xx xxxxx výrobky [11], xxxx odstavcem 3 dotčena."
5. Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:
x) X odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, zejména pro xxxxx xxxxxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"1x Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx."
x) X odstavci 2 xx slova "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "kity".
6. V xxxxxx 7 se xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
7. V článku 8 xx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech se x xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx g), h), x) x x) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání pacientům x při xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxxxxx x farmakologické),
- xxxxxxxxxx hodnocení,
ia) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který žadatel xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:
"m) xxxxx všech stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x kopií odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) důkaz, xx xxxxxxx xx x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve třetí xxxx."
x) Doplňuje xx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X dokumentům a xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. i), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) a xxxx xx dotčena xxxxxx ochrana průmyslového x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx uvedeno xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx prodlouží xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx deseti xxx xxxxxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.
2. Xxx účely tohoto xxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 x xxxxxxx s xxxxxxx 8;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X takových případech xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytující xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Studie biologické xxxxxxxxxxx se od xxxxxxxx xxxxxx vyžadovat, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx generika xxxxx xxxx. 2 písm. x) nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx látky xx účinných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx podrobných pokynech. Xxxxxxxx jiných xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxx dokumentace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx x novou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx exkluzivity údajů xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 a 4 x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10a
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x aniž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxxxxxx deset xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx případě se xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx nahradí xxxxxxx xxxxxxxx literaturou.
Článek 10b
V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které xxxxx xxxxxx x dané xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podklady xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely posouzení xxxxxxxxxx žádostí týkajících xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx."
10. Xxxxxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a složky xxxxxxxxx látek, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx název xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků veškerá xxxxxxxx opatření, která xxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
4.7 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stroje,
4.8 nežádoucí xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, antidota);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 předklinické xxxxx xxxxxxxxxx se x bezpečnosti;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z takového xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. datum první xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x radiofarmak xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
12. x radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxx přípravy x případně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako eluát xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x použití odpovídat xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxx xxx zahrnuty xx části xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh ještě xxxxxxxx patentovým právem."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatel předkládá xxxxxxxxxx orgánům."
12. Článek 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx registrovány v xxxxxxx s xxxxxx 14, 15 x 16, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx registrace xx xxxxxxx článek 28 x čl. 29 xxxx. 1 až 3.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14."
13. Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx nových vědeckých xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx třetí odrážku xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
b) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 se xxxx xxxxx:
x) Druhá xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx popisující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:
"- jeden xxxx xxxx vzorů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
x) v xxxxxxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxx 8, 10 x 11" nahrazují xxxxx "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11";
b) x odstavci 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky" xxxxxxxxx xxxxx "předklinické xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě 210 xxx xxx xxx xxxxxx platné žádosti.
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx a xxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, že xx xxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx zaregistroval xxxxxx xxxxxxxxx, jenž je xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamítne xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "podle xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10c";
b) x bodě 1 xx slova "s xxxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx určil x xxxxxxxx účelu,";
d) x xxxx 3 xx xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x čl. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "v čl. 8 odst. 3 x x článcích 10, 10a, 10b x 10x".
18. X xx. 20 xxxx. x) xx slova "xx výjimečných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. V xxxxxx 21 xx odstavce 3 a 4 xxxxxxxxx tímto:
"3. Příslušné xxxxxx xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
Příslušné xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx odstranění veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx poskytnuto xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx splní určité xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx jedním x xxxxxx uvedených x xxxxxxx I. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x každoročním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se lhůtami x termíny plnění."
21. X xxxxxx 23 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které znějí:
"Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11, xx. 32 odst. 5 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x každé xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx kdykoliv požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx."
22. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx registrujícího členského xxxxx xxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx týkající se xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx má x dispozici, týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx registrace xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx a z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Xxxxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Registrace xx zamítne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8, 10, 10x, 10x x 10x xxxxxx, xx
x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti x xxxxxxx s xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10c.
3. Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za správnost xxxxxxxxxxxx dokumentů a xxxxx."
25. X hlavě XXX se xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Články 27 xx 32 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 27
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí v xxxxxxxx po vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx zveřejní.
Článek 28
1. X xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 8, 10, 10a, 10b, 10x x 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" x xxx připravil zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. Xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx v xxxxxxxx podání žádosti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xx tímto xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Zpráva o xxxxxxxxx společně se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
3. X případě, že xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx referenční členský xxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku x návrhy označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Referenční xxxxxxx stát připraví xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalech x xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxxxxx x xxxx stanovené x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme pokyny, xxxxx definují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx členské státy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 maximálně usilují x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx třeba přijmout. Xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dohodu, xxxxxx postup a xxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Použije xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Pokud členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx stanovené x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, x xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx je žadatel xxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx informací a xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx postupu podle xxxxxx 32. X xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx byly x xxxxxxx s články 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11 xxxxxx dvě xxxx více xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx členský stát, Xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "výbor") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34.
2. Xx podporu harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členských států x xxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, žadatel xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxx tím, než xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx IX.
Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx se předkládá xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, pouze xxxxx xx xx xx xxxxxxxx registrační xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výbor xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 může xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x dodatečnou xxxx xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti jmenuje xxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx x poradám x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu xxx jejich xxxxxxx.
3. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písemné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx stanovisku výboru xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx výbor xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x přípravku navržený xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
x) registrace xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx podstatné xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, změněna xxxx zrušena.
Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx stanoviska. X xxxxxxx případě předá xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx žádosti přezkoumá xxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Důvody pro xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku.
5. Do 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxx agentura xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvádějící xxxxxx xxx závěry xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch udělení xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx uvedení xx xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11,
x) veškeré podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx xxxx takto:
a) x xxxxxx pododstavci xx slova "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 xxx";
x) xx xxxxxx pododstavci xx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" nahrazují xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx za xxxxx "žadateli" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 121 xxxx. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kapitoly.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
x) s xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx však xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx, může předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx plenární schůzi xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Komise vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádost zpět xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx tohoto odstavce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x přitom na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. V xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Nejméně každých xxxxx let zveřejní Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx popsaných x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx."
31. Článek 39 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 39
Ustanovení xx. 29 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 30 xx 34 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 14.
Xxxxxx 28 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 6."
33. V článku 46 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 2."
34. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46a
1. Pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, tak xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxx výchozí surovina xx smyslu xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxx X a různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 vědeckému a xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 2."
35. X xxxxxx 47 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 46 písm. x) xx přijmou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 x xxx formu x xxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx "minimální".
37. V xx. 49 odst. 2 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. X xx. 50 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxx státě" xxxxxxxxx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x členském xxxxx xxxxx kvalitativní analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx účinných xxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Xxxxxx 54 se mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účinné xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxx pokud xxxxxxxxxx, běžný název".
b) X xxxxxxx d) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx cesta podání. Xxxxxxx xx xxxxx xxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Písmeno x) se nahrazuje xxxxx:
"x) zvláštní xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx dosah x xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odkaz xx vhodný zavedený xxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) návod x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Xxxxxx 55 xx mění xxxxx:
x) x odstavci 1 xx slova "x xxxxxxxx 54 x 62" nahrazují xxxxx "x článku 54";
x) x odstavci 2 xx první xxxxxxx nahrazuje tímto:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. a),";
c) x xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- název léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání,".
42. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 56x
Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. a) xxxx xxx uveden xx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xx formátech pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx indikace;
c) xxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx upozornění;
d) potřebné x xxxxxxx xxxxxx xxx správné xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx podávání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx časového xxxxx, kdy xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx) trvání léčby, xxxxx by mělo xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx lékárník;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci;
f) xxxxx xx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s:
i) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx potřeby upozorněním xx určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx kvalitativním xxxxxxxx (účinné xxxxx x pomocné látky) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxx názvů, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx formou x obsahem xxxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jménem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xx 39 x dotčených xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy;
h) datum, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx podle článku 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx čitelná, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
45. X článku 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx xx xxxx xxxxx vnějšího a xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxx příbalové informace. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. X xx. 61 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx případně" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují slovy "xxx pacienta".
48. Článek 63 xx mění xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx vyjmenované v xxxxxx 54 jen x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Společenství."
b) Xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx formulována x sestavena xxx, xxx byla xxxxx x srozumitelná x xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
První xxxxxxxxxxx xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx x označení xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx trh."
49. Xxxxxx 65 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x zúčastněnými stranami Xxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx,
x) čitelnosti xxxxx x označení xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsobů xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v označení xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, x požadovaného xxxxxxx jejich uvedení,
f) xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxx x článku 57."
50. X čl. 66 xxxx. 3 se xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- jménem x xxxxxxx xxxxxxx".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5; xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje tímto:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x lékařem, jestliže xxxxxxxx přetrvávají."
52. V xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxx xxxxx opakovaně,".
b) Písmeno x) se nahrazuje xxxxx:
"x) léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx "x xxxxxxxx", xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Xxxxxx 74 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x x případě xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x článku 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:
"Článek 74x
Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podané jiným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny."
55. Xxxxxx 76 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxx 1;
x) doplňují xx nové xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"2. Xxx xxxxx distribuce x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice.
3. Každý xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx xxx dovážet. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx oznámením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
56. V čl. 80 xxxx. x) xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 81
X xxxxxxx na dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné služby, xxxxxxxxx xxx ty, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx samy xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx skutečně uváděného xx xxx členského xxxxx musí v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx soutěže."
58. X xx. 82 xxxx. 1 xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx projedná xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx."
61. V čl. 86 odst. 2 xx čtvrtá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx x lidském zdraví xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx neobsahují xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxx vydány xxxxx xx lékařský předpis x souladu x xxxxxx VI,
b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx x xxxxxxx na své xxxxxxx xxxx účel xxxxxx a xxxxxxxxxx x použití bez xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválené příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx přímou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem xx xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Xx xxxxxx 88 xx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:
"XXXXX VIIIa
INFORMACE X REKLAMA
Článek 88x
Xx xxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx 2004/726/XX v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx informací – zejména internetem – a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxx povahy x xxxxxx se při xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx mění xxxxx:
x) X odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výhradně jako xxxxxxxxxxx."
65. X xxxxxx 90 se zrušuje xxxxxxx x).
66. V xxxxxx 91 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx výhradně jako xxxxxxxxxxx."
67. V článku 94 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xx pohostinnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx svůj xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 nebrání xxxx, xxx xxxx pohostinnost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx či vědeckých xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxx omezovat xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx."
69. X čl. 96 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxx xxxxx být větší xxx nejmenší xxxxxx xx xxxx,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Článek 100 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Pro reklamu xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"Členské státy xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx běžných podmínek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx shromažďování informací xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům x xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx shromážděné xxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xxxx xxx xxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X rámci tohoto xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxx jejich prospěšnosti x xxxxx."
74. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102a
Správa xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, provoz xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxx trhem musí xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx nezávislost."
75. V xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx:"76. Články 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
76. Xxxxxx 104 až 107 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, a xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx případ xxxxxx, x to xx 15 dnů xx obdržení informace.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podezření xx xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx x xxxxx postupů xxxxx xxxxxx 28 x 29 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupů podle xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena takovým xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx xxxxx xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxx jiné požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx šesti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxx uvedení na xxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tři xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx přijme xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx registrace může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 6 postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistit, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx uváděných na xxx xx Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxx.
2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tyto xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxx definic uvedených x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit či xxxxxx registraci v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xx-xx xxxxxxxx uvědomena xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx členské státy, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření.
Konečná xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x neohlášenými, xxxxxxxx x xxx, xx xx vyžádá, aby Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzorků.
Příslušný xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdykoliv má xx xx, xx xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx článku 47. Xxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx toho, xxx xxxxx předložené xx xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx může xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx orgánu, kteří xxxx zmocněni:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) odebírat vzorky x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu inspekce, x výhradou ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, a xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
b) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Xxxx xxxx dotčena jakákoliv xxxxxxxx ujednání mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou inspekce xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx osvědčování xxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx xx osvědčení.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx xx databáze Společenství, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 a 2 xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx účelu" xxxxxxxxx xxxxx "Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxxx, pokud dojdou x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx jeho kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x závěru, xx x xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, zruší, xxxxxx xxxx změní, jestliže xxxxx předložené se xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10x, 10b, 10x x 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112."
80. V xxxxxx 117 se xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx v xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx k názoru, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx a xxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Tato xxxxx xx vztahuje xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Články 121x 122 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx týkají odstraňování xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku xx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx jednací řád, xxxxx xx zveřejní.
Článek 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx jsou splněny xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 odst. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx platné x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx z důvodů xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Komise xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx dva inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx sporném xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Rozhodnutí x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Vkládá xx nový článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126a
1. Xxxx-xx v xxxxxxxx xxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X, VI, XXXX, XX a XX.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát:
a) oznámit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státu o xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x hodnocení uvedené x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx členské xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle toho xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení za xxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx změn."
85. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 126b
Pro xxxxxxxx nezávislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech.
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zpřístupnil xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pořady xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 127a
Jestliže xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 33 x 34 xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx těchto podmínek xxxx xxxxxxx."
87. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 127b
Členské xxxxx zajistí zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Článek 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 bodě 8, xxxxxx se xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, s. 216 x Úř. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 353), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, s. 41), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
[6] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.