Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dosud přijaté xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito přípravky. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je však xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x základních xxxxxxxx, xxx xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x současně zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Evropská agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], stanovil, xx xx šesti xxx po jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech se xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx uplatňování registračních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblast působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx dosaženo vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx zohlednil xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, pokud xxxxxxxxx plně odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx. X xxxxxxx xx charakteristické xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx přípravek zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neměla xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx vhodné zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xx navrhována xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx, xxxxxx by xxx nadále xxxxx xxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 [6] x xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxx zvolit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaný xxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dalších xxxxxx imunity a xxxxxxxx onemocnění.
(9) Xx xxxxx straně, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost vybrat xx xx určitých xxxxxxxx kterýkoliv x xxxxxx dvou xxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) Xx xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx menších xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nepožádá o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání, aby xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx řešila xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(12) Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx přezkoumání týkajících xx celé léčebné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku.
(13) Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx etické xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x ohledem xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx Společenství, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx mělo ověřit, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s etickými xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Protože xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx xxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx přístup xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx harmonizována.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx surovinám, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx, xxx byly splněny xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (klinické xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxx od svého xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxxx měla xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxx, která xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx by však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx důvody veřejného xxxxxx.
(18) Xxx xx xxx posouzen xxxxx xx xxxxxxx prostředí x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx dopad xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx platným xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx. Ukázalo xx, xx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx inspekce x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx inspekcí.
(20) Xxxx xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx trhem x xxxxxx x případě xxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informačními xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy.
(21) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx měla přizpůsobit xxxxxxxx xxx xxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 1 se xxxxxxx.
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Léčivým xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxx s tím, xx xx léčebné xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxx xxxx podat lidem xxx k obnově, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 8 se xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci:
Osoba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx tímto:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxx obchodní značkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx bodu 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx nahrazuje tímto:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 [9];
i) Bod 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích vlivů xx životní xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Hodnocení kladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x rizikům definovaným x xxxx 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx proces.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výrobek x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxx definici "xxxxxxxx xxxxxxxxx" i xxxxxxxx xxxxxxx podléhajícího jiným xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 x xx. 3 xxx 4 xx xxxxx IV této xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 se xxxx takto:
a) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx anglického xxxxx)."
x) Xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x vývojové xxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Xxxxxx 5 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxxxxx objednávku xxxxxxxx v xxxxx xxxx, zhotovené v xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka.
2. Členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx distribuci neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, toxinů, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobci x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx indikacích xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx na podezření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Odpovědnost xx xxxxx přípravky, xxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky [11], xxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Xxxxxx 6 xx mění xxxxx:
x) X odstavci 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx léčivému přípravku xxxxxxx xxxxx registrace xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx být zahrnuta xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"1x Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx."
x) X odstavci 2 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxx".
6. X xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx pro xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".
7. X xxxxxx 8 xx odstavec 3 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx b) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx INN xxx xxxxxx přípravek existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxx omezení xxxxxxxx specifická xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x), h), x) x j) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx pro jakákoliv xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání pacientům x při xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx potvrzující, xx klinická hodnocení xxxxxxxxx mimo Evropskou xxxx splňují etické xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES,
j) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55 x příbalovou informaci xxxxx článku 59".
d) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:
"m) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xx žadatel má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx prostředky xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x xxxx je dotčena xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel povinen xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xx formuláři xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxx podána, xxxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx nových xxxxxxxxx indikací, které xxxx při vědeckém xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx článku 6 x xxxxxxx x xxxxxxx 8;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx látky se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx účinných látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxx xx výsledky náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x hodnocení x xxxxxxxxxxx dokumentace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx předkládat.
5. Vedle xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxxx látku poskytne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxx, že xxxx provedeny významné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x nové indikaci.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx odstavců 1, 2, 3 x 4 a z xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10a
Odchylně od xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x aniž xx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxxxxxx deset xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I. X xxx případě xx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx nahradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10x
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x klinických podkladů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx."
10. Článek 11 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx informace v xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku následovaný xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a podávající xx xxxxxxxxx, společně xx všemi opatřeními, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a kojení,
4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx vozidla x xxxxxxxxxx stroje,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxx vnitřního xxxxx,
6.6 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx použitého léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x takového xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x čase xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxx přípravy x případně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxx zahrnuty xx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových forem, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 12
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxx orgánům sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 28 x xx. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 se xxxxxx nový druhý xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
b) Xxxxxxxx 3 xx zrušuje.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Druhá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx základních homeopatických xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Šestá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x vnitřního obalu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxx 8, 10 x 11" xxxxxxxxx xxxxx "x články 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Články 17 x 18 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx žádosti.
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podle článků 27 xx 39.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx je xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Článek 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podána x xxxxxxx x xxxxxx 27 až 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10b x 10x";
x) x xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x takovému xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,";
x) v xxxx 3 xx xxxxx "x xx. 8 odst. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "v xx. 8 xxxx. 3 x v xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 10x".
18. X xx. 20 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X článku 21 se xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku pro xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx dostupnými xxxx informace důležité xxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx."
20. Článek 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po konzultaci xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx xxxxx určité xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx posouzením těchto xxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx."
21. X článku 23 xx doplňují nové xxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11, xx. 32 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x každé xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného humánního xxxxxxxx přípravku.
Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx posuzovat xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."
22. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 23x
Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x dotyčném členském xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx státu, xx xxx dočasně, xxxx xxxxxx. Xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu, zejména x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které má x xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, platí xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu.
K xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 konsolidovanou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
3. Xxxxxxx je registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, není nadále xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx po sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněné."
24. Xxxxxx 26 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x xxxxxx, že
a) xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx žadatelem dostatečně xxxxxxxx xxxx
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Registrace se xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 8, 10, 10x, 10x x 10c.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. X xxxxx XXX se xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx jednací xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx stát" x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. Xxxxx xxxxxx přípravek xxx byl x xxxxxxxx podání žádosti xxxxxxxxxxx, uzná xxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zprávu o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx, xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, přijme xx 30 xxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, v xxxx byly schváleny.
Článek 29
1. Xxxxxxxx x xxxx stanovené x xx. 28 odst. 4 nemůže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou informaci x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxx odůvodnění svého xxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx definují potenciální xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, která xx třeba xxxxxxxx. Xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, zaznamená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postup a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 odst. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 mohou xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 32. X xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx 8, 10, 10a, 10x, 10x x 11 podány xxx xxxx xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34.
2. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x přípravku.
Koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členských xxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx členský xxxx, xx shodě x agenturou x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Společenství, předložit xxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxx xxx, než xx přijato jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx IX.
Daný členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předkládá xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výborem týká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx xxxxxxx se xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 35, xxxxx xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x články 30 x 31 může xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx předsedy stanovit xxxxxx xxxxx.
2. K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách. Při xxxxxxxxx odborníků xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx, kterou výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx výbor xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
x) žádost nesplňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
x) registrace xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své stanovisko x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Důvody pro xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 dnů od xxxxxxx konečného stanoviska xxxxxx xxxxx agentura xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx závěry xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho uvedení xx xxx xx xx stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11,
x) xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x účinné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx označení na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx."
27. Xxxxxx 33 xx xxxx xxxxx:
x) x prvním xxxxxxxxxxx xx slova "30 xxx" nahrazují xxxxx "15 dnů";
b) ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "x čl. 32 odst. 5 xxxx. a) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx" doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 1 xx xxxxxx tak, xxx bylo přihlédnuto x úkolům, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této kapitoly.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx na podání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx však xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, může předseda xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru.
Pokud podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup a xxxxxxxx žádost zpět xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
3. Rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x agenturu."
29. X xx. 35 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. V xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxx popsaných x xxxx xxxxxxxx x navrhne xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx potřebné pro xxxxxxxxxxx těchto postupů. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě."
31. Xxxxxx 39 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, 5 a 6 x články 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.
Xxxxxx 28 až 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 16 odst. 2."
32. X článku 40 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 6."
33. X článku 46 xx xxxxxxx x) nahrazuje tímto:
"f) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
34. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, tak xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx surovina xx xxxxxx části X xxxx 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxx X x různé xxxxxxx rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2."
35. X článku 47 se xxxxxxxx xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. x) se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx také zveřejní xxxxxx xxx xxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 40 odst. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 x xxx formu a xxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. V xx. 49 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxx "aplikovaná fyzika" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. X xx. 50 odst. 1 xx xxxxx "v xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Xxxxxx 54 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, zda xx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxx pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název".
b) X písmenu x) xx xxxxx "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x podrobných xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxx x x případě xxxxxxx cesta xxxxxx. Xxxxxxx xx místo xxx xxxx o xxxxxxxxxxx dávkování."
d) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
x) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) návod x xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předpisu."
41. Článek 55 xx xxxx xxxxx:
x) v odstavci 1 se xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "v článku 54";
x) v odstavci 2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje tímto:
"- xxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. a),";
c) v xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- název léčivého xxxxxxxxx podle xx. 54 písm. x) x v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná xx formátech xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Při xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx registrované xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxx řídí xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, zda xx určen x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxx název xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx informací, které xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) kontraindikace,
ii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) formy interakce x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) způsob x x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
xxx) frekvence xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x případě předávkování (xxxxxxxxx příznaky, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
xxx) x xxxxxxx potřeby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání,
viii) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx v případě xxxxxxx vyjasnění xxxxxxx xxxxxxxxx konzultován xxxxx xxxx lékárník;
e) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě nutnosti xxxxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek, který xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx upozorněním xx xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx) x kvantitativním xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, xx xxxxxxx běžných xxxxx, x to pro xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jednotky xxxxx xxx každou variantu xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupců v xxxxxxxxx státech,
vii) xxxxxx x adresou xxxxxxx;
x) xxxxx je léčivý xxxxxxxxx registrován podle xxxxxx 28 xx 39 x dotčených xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx výčtu uvedeném x xxxx. 1 xxxx. x) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx osoby, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx stroje,
c) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65.
3. Příbalová informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx čitelná, jasná x jednoduše použitelná."
45. X článku 61 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. X xx. 61 xxxx. 4 xx slova "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
47. X xxxxxx 62 se xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Článek 63 se xxxx xxxxx:
x) V odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyjmenované v xxxxxx 54 xxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xx xxxxxxxx, x případě potřeby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x úředním xxxxxx nebo úředních xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh.
První xxxxxxxxxxx xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx použitých xxxxxxxx uvedeny stejné xxxxxxxxx.
3. Není-li xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
49. Článek 65 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x označení na xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v označení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxx x xxxxxx 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx výrobce".
51. V xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5; xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek složen xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxx látek x označení xx xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxxxxx pro uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx nebo xxxxx xxxxx opakovaně,".
b) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis "x xxxxxxxx", xxxxx xxxxx být použity xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech."
53. Xxxxxx 74 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:
"Článek 74x
Xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx podané xxxxx xxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx od povolení xxxxx xxxxx."
55. Článek 76 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx znění xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1;
b) doplňují xx nové odstavce, xxxxx znějí:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx státu podle xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx přípravků, xxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx daného členského xxxxx."
56. X xx. 80 písm. e) xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (netýká xx xxxxxxx znění)."
57. Xxxxxx 81 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 81
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx samy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárnám x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxx být navíc xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x být úměrná xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx, která xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx soutěže."
58. X xx. 82 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
59. Článek 84 xx nahrazuje tímto:
"Článek 84
Xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx. Xx xxx xxxxxx projedná věc x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x s Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeným rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
61. X xx. 86 odst. 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- informace x xxxxxxx xxxxxx xxxx x onemocněních xxxx za xxxxxxxxxxx, xx neobsahují žádný, xxx nepřímý xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
x) mohou xxx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971, jako xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou s xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x uzpůsobeny x xxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxxxx x lékárníkem.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xx svém xxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
5. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx zakáží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem za xxxxxx propagace."
63. Xx xxxxxx 88 xx xxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:
"XXXXX XXXXx
XXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 88x
Xx xxx let xxx xxx xxxxxx směrnice 2004/726/XX x platnost xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x spotřebitelů, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx praxi xxx poskytování informací – xxxxxxx xxxxxxxxxx – a rizicích x prospěšnosti xxxx xxxxx xxx pacienty.
Po xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx strategie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxx povahy x xxxxxx xx xxx xxx xxxx xx xxxxxx odpovědnosti informačního xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx xxxx takto:
a) X xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X xxxxxx 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. X xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určená osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx značku, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
67. V xxxxxx 94 xx odstavec 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vždy přísně xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 xxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; taková xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účel xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. V xx. 96 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) vzorek xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx trhu,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a jednou xxxx více xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Xxxxxx 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na reklamu xx homeopatické léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx čl. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx smějí být xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x čl. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Článek 102 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 102
Xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx, xxxx provozovat xxxxxx farmakovigilance. Tento xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor xxx léčivými přípravky xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x x xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx."
74. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102x
Xxxxxx xxxxx určených xx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, provoz xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxx trhem musí xxx xxx trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. X xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx odpovědná xx:"76. Články 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx podrobné záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1.
2. Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx která xx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá ostatní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx území xxxxxx xxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxx okamžitě xxxxxxx xxxxx pokynů uvedených x xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx odstavců 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 29 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Společenství xxxx hlášena takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx působícímu jako xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx a monitorování xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx následně, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx podle čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Pravidelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx se také xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx šest měsíců xxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx a xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx se změní xxxxxxxx 6 x xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx při jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx předpisy postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich území, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx oznámení.
Článek 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx na elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty, x xxxxxxxx xxxxx xx mezinárodně uznanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx se zveřejní xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx uvědomí agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx agentura, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxxx výbor stanovisko xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, případně x tím, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx laboratoř xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx též xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx to, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47. Xxxx inspekce xxxxx xxx prováděny xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, Komise nebo xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxx xx Komisi xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx takovou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx inspekce u xxxxxxx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxxx výrobce.
Takové inspekce xxxxxxxxx pověření zástupci xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx vzorky x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
b) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Aniž xxxx dotčena jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx, xxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xx výrobce xxxxxxx xx třetí zemi xxxxxxxx inspekci podle xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou inspekce xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx osvědčování xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se osvědčení.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vede k xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx informace xx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx nebo laboratoří xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx účelu".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 116
Příslušné xxxxxx pozastaví, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx k závěru, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10x, 10x, 10x x 11 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroly podle xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 se xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x trhu, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx:
x) xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
e) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx povolení xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 119
Tato xxxxx se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Články 121x 122 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx jen "stálý xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx měsíce.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
4. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx čl. 111 odst. 5 xxxx registrací.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx xxxxxx x celém Společenství.
Jestliže xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxx xx Komise informována x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx inspekci, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxx dva inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zúčastněny xx xxxxxxx xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Rozhodnutí o xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
1. Xxxx-xx v xxxxxxxx xxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx členský xxxx využije této xxxxxxxx, přijme nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx V, XX, XXXX, XX x XX.
3. Xxxx udělením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise zřídí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx-xx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo xxxxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxx odstavce 1, xxxxxx to xxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxxx toho xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx na své xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx."
85. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
Xxx xxxxxxxx nezávislosti a xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxx nimi, xxxxxx xxxxx finanční xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx musí každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx řád x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pořady jednání x zápisy z xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek."
86. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a vědecký xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx."
87. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx 8, xxxxxx se xxxx xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx před datem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 5
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 216 x Xx. věst. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. C 300 E, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 29. září 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. věst. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/34/XX (Úř. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.