Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/27/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] v xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jediného xxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Dosud přijaté xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx volný x xxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní právní x xxxxxxx předpisy, xxxxx xx liší x základních xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí prostředků, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx ve Společenství.
(5) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise obecnou xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx základě xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx a technického xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" přípravků mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odvětvími, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xxx, aby xxxx vyloučeny jakékoli xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx upřesnit xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx charakteristické xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, tedy vyjasnit xxxxxxx, kdy daný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx by také xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx se použijí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biocidů xxxx kosmetiky, neměla xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] x xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx onemocnění.
(9) Na xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vybrat xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kterýkoliv z xxxxxx dvou postupů. Xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx představují inovaci xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx nepožádá o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by měl xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx celé léčebné xxxxx nebo všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku.
(13) Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx se etické xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [7] vztahovaly xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx Společenství, xx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx tato hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x x etickými xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx přístup xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizována.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx surovinám, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx považován xx generikum, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx účinnosti (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx považuje za xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxxxxxx x upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx být prodloužena xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho jakákoliv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx během xxxx xxxx xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody veřejného xxxxxx.
(18) Xxx xx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx neměl být xxxxxxxxx pro zamítnutí xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx dostupných xx Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Xxxx xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxxx x případě xxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxx farmakovigilance by xx měly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Jako xxxxxxx správného používání xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Bod 1 xx xxxxxxx.
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx u lidí xxxx podat xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy."
c) Bod 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x něm xxxxxx, lékopisy xxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Kitem".
e) Xxxxxx xx xxxx xxx, který zní:
"18. Xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako místní xxxxxxxx, xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx jej zastupovala x dotyčném xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku:
Název, xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Bod 27 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 se xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx? Xxxxxxxxx kladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodě 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Článek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proces.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výrobek x xxxxxxxxxxxx xx všem xxxx vlastnostem odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" i xxxxxxxx xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xx. 3 xxx 4 se xxxxx IV xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx x xx meziprodukty."
3. Xxxxxx 3 se xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx)."
x) Xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx však xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx [10];"
c) Xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"6. plnou xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Článek 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x určené xxx xxxxxxx xxxx vlastními xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jako xxxxxx na podezření xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Společenství.
4. Xxxxxxxxxxx xx vadné přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx [11], není xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx udělena registrace x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx čl. 10 odst. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"1x Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx."
x) X xxxxxxxx 2 xx xxxxx "kity xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "kity".
6. V xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx pro xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
7. X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Vkládá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv se xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech xx x xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx podávání pacientům x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a farmakologické),
- xxxxxxxxxx hodnocení,
ia) xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54 a xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 55 x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx článku 59".
x) Xxxxxxxx se nová xxxxxxx, která znějí:
"m) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx [12], společně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury,
n) důkaz, xx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx výsledků farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. i), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x xxxx je dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Společenství xx xxxx nejméně xxxx xxx.
Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx generika xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, předá xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx referenčního přípravku x x případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 x xxxxxxx s xxxxxxx 8;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx látku, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X takových případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx v případě xxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro dobře xxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxx provedeny významné xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx x nové indikaci.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 a 4 a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx porušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10b
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x účinné xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx."
10. Článek 11 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 11
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx a lékovou xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx běžný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxx použití a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit osoby xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx všemi opatřeními, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
4.5 interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x kojení,
4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx vozidla a xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, antidota);
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního obalu,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. xxxxx nebo čísla xxxxxxxxxx;
9. datum první xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx aktualizace xxxxx;
11. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, po xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx eluát xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxx být xxxxxxxx xx části souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx xx. 8 xxxx. 3 posledního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxxx souhrny xxxx součástí dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 14, 15 x 16, x výjimkou xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článek 28 x xx. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
"Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxx odrážku xxxxxxx pododstavce postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
b) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Druhá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodňující xxxxxx homeopatické xxxxxxx xx základě vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx být xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 se xxxxx "s xxxxxx 8, 10 x 11" xxxxxxxxx slovy "x články 8, 10, 10a, 10b, 10x x 11";
b) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx lhůtě 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx žádosti.
Žádosti x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx přípravku xx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39.
2. Xxxxx členský stát xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx již posuzována x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, odmítne xxxx xxxxxxx stát posouzení xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Článek 18
Xx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx takto:
a) v xxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx článků 8, 10, 10x, 10x x 10c";
b) x xxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxx 8 a xx. 10 odst. 1" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10x";
x) v xxxx 2 xx xxxxx "státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx,";
x) v xxxx 3 xx xxxxx "x čl. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x v xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 10c".
18. V xx. 20 xxxx. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxx 21 xx odstavce 3 a 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Příslušné xxxxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx svého stanoviska xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx určité xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Seznam těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxx."
21. X článku 23 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx dokumentů uvedených x xx. 8 xxxx. 3, článcích 10, 10x, 10x x 11, xx. 32 odst. 5 xxxx příloze X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Aby xxxx xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x zaslání xxxxx prokazujících, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxx členském xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, jestliže xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, ať xxx dočasně, nebo xxxxxx. Pokud nejde x výjimečné okolnosti, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x souvislosti s xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které má x dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování."
23. Xxxxxx 24 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx registrace xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx pěti letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovanou xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x jakosti, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pětiletém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x registrujícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud registrovaný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Článek 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x článcích 8, 10, 10x, 10x a 10x xxxxxx, že
a) xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x.
3. Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx."
25. X xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 27
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx skupina se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které může xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx doprovázeni odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx stát" x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx byl x xxxxxxxx podání žádosti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx nebo aktualizuje xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informací xx xxxxx danému xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
3. X případě, že xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx daným xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx dotyčné členské xxxxx zprávu o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx dohodu všech xxxxx, uzavře postup x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx schválit xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, ostatním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx, na xxx je rozdílný xxxxx, se neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 maximálně xxxxxxx x dosažení dohody x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxx xx rozdílný názor, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Použije xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxx otázek, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 mohou xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32. V xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11 podány xxx xxxx xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předložit záležitost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "výbor") x xxxxxxxxx postupu stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 a 34.
2. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx předají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných stran, xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nutná xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxx XX.
Xxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx předkládá xxxxxx x přezkoumání, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy x žadatel nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx agentura omezit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článek 35, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx registrační xxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx xx postup xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, přezkoumá xxxxx xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, kdy xx záležitost xxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoho ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx může také xxxxx jednotlivé odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx odborníků vymezí xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu xxx jejich xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vysvětlení xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx přípravek x xxxxxx označení na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx pro registraci, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx podmíněně s xxxxxxx xx podmínky, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx uvedené x odstavci 5 xxxxxx článku.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx předá agentura xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvádějící xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx trh xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11,
x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. c),
c) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx mění xxxxx:
x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx slova "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 xxx";
x) ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "x xx. 32 odst. 5 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx slovy "x xx. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) xx čtvrtém xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xx jsou přiděleny xxxxx xxxx kapitoly.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 33 xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx však xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx;
x) členské státy xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx plenární schůzi xxxxxxx výboru.
Pokud xxxxx xxxxxx Komise vyvolávají xxxxxxx připomínky členského xxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx tohoto odstavce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx určeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx stát do 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí buď xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x přitom na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxxx."
29. V xx. 35 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. V xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupů popsaných x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto postupů. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě."
31. Článek 39 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 39
Ustanovení čl. 29 xxxx. 4, 5 a 6 x články 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 14.
Xxxxxx 28 xx 34 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2."
32. X článku 40 xx doplňuje nový xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 6."
33. X xxxxxx 46 se písmeno x) xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen účinné xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx písmeno xx xxxxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx podmínky použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2."
34. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 46a
1. Pro xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx části X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) přílohy X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
35. V xxxxxx 47 xx xxxxxxxx xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx použité jako xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xx formě podrobných xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1, xxx zprávy xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 x xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. V xx. 49 odst. 2 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxx fyzika" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. V čl. 50 xxxx. 1 xx slova "x xxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx".
39. X čl. 51 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
40. Článek 54 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx síla a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx tři xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X písmenu d) xx xxxxx "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx dávkování."
d) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxx xx vhodný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
x) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce".
g) Písmeno x) se nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxxx v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Xxxxxx 55 se xxxx xxxxx:
x) x odstavci 1 xx xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 54";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 54 xxxx. a),";
c) x xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 písm. x) x x případě xxxxxxx xxxxx podání,".
42. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 56x
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. a) musí xxx uveden xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů dostupná xx formátech xxx xxxxxxxx x slabozraké."
43. X xxxxxx 57 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
"Při xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokyny podle xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx dospělé. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) xxxxx interakce x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) potřebné x xxxxxxx xxxxxx xxx správné xxxxxxx, xxxxxxx:
x) dávkování,
ii) xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby x uvedením časového xxxxx, xxx xx xxxx nebo musí xxxxxx xxxxxxxxx podat,
a xxxxxxxx podle povahy xxxxxxxxx
xx) xxxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx více xxxxx,
xxx) x případě xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x případě xxxxxxx vyjasnění použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) úplným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx látky x pomocné xxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x obsahem xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxx státech,
vii) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx je léčivý xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxx 28 až 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx naposledy revidována.
2. Xx výčtu uvedeném x xxxx. 1 xxxx. x) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určité kategorie xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx uvedou možné xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx pro bezpečné x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx použitelná."
45. X xxxxxx 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Se xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů."
46. X xx. 61 odst. 4 se slova "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
47. V xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx zdravotní xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 xx mění xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx určitých xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 54 jen x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Společenství."
b) Xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx formulována x sestavena tak, xxx byla xxxxx x srozumitelná a xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xx náležitě, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx členského státu, xx kterém je xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx pacientovi, mohou xxxxxxxxx xxxxxx upustit xx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx určité xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh."
49. Xxxxxx 65 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údajů x označení xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 57."
50. X čl. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx výrobce".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 mění xxxxx:
x) Xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx název základní xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění x xxxxxx symbolů xxxxxxxx použitého podle xx. 1 xxxx. 5; je-li homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx být vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají."
52. X xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx opakovaně,".
b) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis "x xxxxxxxx", xxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Článek 74 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny nové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x x xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx jednoho xxxx xx povolení xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx označuje jako xxxxxxxx 1;
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Každý xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého bude xxxxxxxxx dovážen, svůj xxxxx xxx xxxxxxx. X případě přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx oznámením příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx daného členského xxxxx."
56. V čl. 80 xxxx. e) xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- (netýká xx xxxxxxx xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
S xxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající činnosti.
Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečně uváděného xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx přípravku lékárnám x xxxxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x těmi, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. V xx. 82 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxxx věc x Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x Farmaceutickým xxxxxxx zřízeným rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx použije xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."
61. X xx. 86 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx za předpokladu, xx neobsahují xxxxx, xxx nepřímý xxxxx xx xxxxxx přípravek."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakáží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
x) mohou xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx VI,
b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úmluvou, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x použití bez xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx poradě x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států.
5. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/EHS.
6. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx propagace."
63. Za xxxxxx 88 xx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:
"HLAVA VIIIa
INFORMACE X REKLAMA
Článek 88x
Xx xxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx 2004/726/XX x platnost xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spotřebitelů, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x současné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací – zejména xxxxxxxxxx – a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích a xxxxxx léčebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx mění takto:
a) X xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx se českého xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. V xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx značku, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
67. V xxxxxx 94 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x akcemi xx xxxxxxx prodeje xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx byla pohostinnost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx při čistě xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx musí vždy xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx vědecký účel xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx na jiné xxxxx než zdravotnické xxxxxxxxxx."
69. X čl. 96 xxxx. 1 xx písmeno d) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) vzorek xxxxx xxx větší xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx xxxxx nezakáží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jednou xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Xxxxxx 100 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xx vztahují xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Pro reklamu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 69 xxxx. 1."
72. X článku 101 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx lékařům x dalším zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Článek 102 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx členské státy xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxx provozovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx se využije xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx účinkům x lidí a x vědeckému vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx x agentuře. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx tohoto xxxxxxx xx také xxxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zneužívání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x rizik."
74. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102a
Správa xxxxx určených na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx komunikačních xxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. X xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx:"76. Články 104 xx 107 se xxxxxxxxx tímto:
76. Xxxxxx 104 až 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx účinky sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá ostatní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x o xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx podezření na xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx podezření xx xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx země, xxxx okamžitě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx členských států, xx kterých je xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx x xxxxx postupů xxxxx xxxxxx 28 x 29 této xxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích účinků.
6. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požadovat změnu xxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X každém případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly zavádějící.
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx k usnadnění xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Pro usnadnění xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx o shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedenou x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
2. Pokud xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx, Komise x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx uvědomeny nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx výbor stanovisko xx lhůtě stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě změn xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Článek 111 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzorků.
Příslušný xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, že xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxx a pokynů xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx 47. Xxxx inspekce xxxxx xxx prováděny xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu [15] (Xxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxx výchozí surovina xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin xx výslovnou xxxxxx xxxxxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx:
x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx vzorky x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x hlavě XX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovat, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx inspekci podle xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx osvědčování xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze Společenství, xxxxxx vede jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx informace xx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxx xxxxx".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 116
Příslušné xxxxxx pozastaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dojdou x názoru, že xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo že xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx že poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxx kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx, xx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, odejme xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxx 10, 10a, 10x, 10x x 11 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx v článku 116, přijmou xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx k názoru, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxx registrovaných xxxxxxxxxx použití nepříznivý xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
e) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx splněn některý xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Tato xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121a 122 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Při xxxxxxxxxxxxxx směrnic, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví léčivých xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx jeden měsíc.
4. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 40 x 77, xxxxxxxxx podle čl. 111 odst. 5 xxxx registrací.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx členského státu xxxxxx uvedené x xx. 111 odst. 3.
3. Xxxxxx přijaté x xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 jsou xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxx inspektoři x členských xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Rozhodnutí x xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
1. Xxxx-xx x členském xxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xxxxxxx xxxx využije xxxx xxxxxxxx, přijme nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx V, XX, XXXX, IX x XX.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát:
a) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxx registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení uvedené x xx. 21 xxxx. 4 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise zřídí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx 1 nebo xxxxxx-xx platnost xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxx xxxxx toho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx navržení veškerých xxxxxxxxxx xxxx."
85. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126b
Pro xxxxxxxx nezávislosti x xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx, aby zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx nimi, neměli xxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx členské státy xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx řád x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jednání x xxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxxxx rozhodnutími, údaji x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127a
Jestliže xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a vědecký xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a účinného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx postupem stanoveným x xxxxxxxx 33 x 34 této xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx."
87. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx nepoužijí pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. října 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 216 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. C 300 X, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
[6] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Úř. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.