Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/ES
ze xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 13 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Na základě xxxxxxxxxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
(2) Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx prsních implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy XX směrnice 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx vypracovat dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx přistoupit xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů jako xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.
(4) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Opatření xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených přílohou XX směrnice 93/42/XXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx 1. xxxxxxx 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posuzování shody.
2. Xxxxxxxx xx xx. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Článek 3
1. Členské xxxxx přijmou a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 3. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.