Směrnice xxxxxx 2003/12/ES
ze xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES [2], x zejména na xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx mezi zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb.
(2) Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly o xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy XX směrnice 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx změně klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) nebo xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS xx prsní xxxxxxxxxx xxxx klasifikují xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx před 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx čl. 11 xxxx. 3 písm. x) bodu iii) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. březnem 2004 xxxxxxxxx novému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx subjekty xx 1. září 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX.
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. září 2003.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. února 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.