Směrnice xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x návrhu xxxxxxx x souladu s xxxxx 4 přílohy XX směrnice 93/42/EHS. X tohoto důvodu xx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx prsní implantáty xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 odst. 3 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx od xxxxxxxx stanovených přílohou XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx implantáty xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.
Článek 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx před 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx 1. březnem 2004 xxxxxxxxx novému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx od čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) směrnice 93/42/XXX.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být takový xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
Členské xxxxx použijí tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. září 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu dne 3. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.