Směrnice xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x zejména na xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxx předloženou Xxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS patří xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xx oznámené xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku x souladu x xxxxx 4 přílohy XX směrnice 93/42/XXX. X xxxxxx xxxxxx xx nezbytné přistoupit xx xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx použitelný xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx 1. zářím 2003 xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. x) nebo xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Opatření této xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/EHS [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx prsní implantáty xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Článek 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx čl. 11 xxxx. 3 písm. x) bodu iii) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx 1. xxxxxxx 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx od čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.