Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/ES
ze xxx 3. xxxxx 2003
x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES [2], x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX patří xxxxx implantáty x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx změně klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx režim použitelný xxx xxxxx implantáty xxxxxxx xx trh xxxx 1. zářím 2003 podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) nebo xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Odchylně xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx prsní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx před 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. březnem 2004 xxxxxxxxx novému xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
2. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx subjekty xx 1. září 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních právních x správních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu dne 3. února 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.