Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES
ze xxx 23. dubna 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakazující výrobu, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, dovoz, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou použity xxxx náhrada xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx prostřednictvím takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálů odebraných xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx přijaly xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rizikům přenosu xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx lidskou spotřebu [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx obecnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx xxxx odůvodnit xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifikovaných xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx odvozených x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx x příloze IX xxxxxxxx 93/42/XXX prostředky xxxxx XXX, x xxxxxxxx těch prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) V xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x třetích osob xxxxxxxxxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxx, xx xxxxxx, která xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxx 8.2 xxxxxxx X směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx dále xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx byl vydán xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx nebo xxx, xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx takové požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Článek 2
Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxx definic xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx rozumí materiál xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x tkáně zvířecího xxxxxx, např. kolagen, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozmnožování;
e) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx, jakož x xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit počet xxxxxxxxxx původců, xxxxxxxx xx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx státy xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 odst. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom dotyčný xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Postupy xxxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx a řízení xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx původu;
c) výsledky xxxxxxxxxxxx nebo deaktivačních xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem;
e) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx oznámené subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxxxx certifikát xxx výchozí materiály x dispozici.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx pokynů xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, které xxx xxxx sděleny ve xxxxx 12 týdnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx všechny nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x se xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. září 2004 členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl vydán xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Pokud xxxxxxx xxxxx přijmou xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 10
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu dne 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. ANALÝZA X XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx analýzy a xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x uvedením živočišných xxxxx x tkání), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 použít xxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx TSE. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředkem vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.2.1 až 1.2.7, xxxxx xx xxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx fáze:
- xxxxx výchozích materiálů (xxxxx nebo derivátů), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx vhodné vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými činiteli (xxx body 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx nacházejících xx v xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 1.2.4).
Dále musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik je xxxxx xxxx patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých výborů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byly zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX závisí na xxxxxxx x kmenech xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx k tomu, xx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – XXX). GBR xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zemi. Xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, udává XXX stupeň xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx pre-klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx regionu/zemi |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nižším stupni
IV - Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x členských xxxx x xxxx v xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxx, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx OIE.
1.2.3 Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvíře xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Výrobce xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů nezbytné xxxxxxxx x významnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
Kromě xxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx genotyping xx xxxxx) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (TSE infectivity xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Xxxx klasifikace xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx na xxxx vědecké poznatky (xxxx. xx základě xxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx představujících riziko XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx rozhodnutí Komise xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx procesy x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx případně xxxxxx Xxxxxxx výbor Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x rešerše xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X závěrečné xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx během xxxxxxx xxxxxx používány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxx proces, musí xxxxxxx posoudit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, mozek xxx.) x xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx uživateli x
xx) předpokládanou dobu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx použity.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobku, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
a) xxxxx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxx riziko;
b) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, bude xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika.
S ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx). Xxxxx xx xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX TŘÍDY III XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud xxx x prostředky třídy XXX xxxxx pravidla 17 [4] přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analýzy x řízení xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx zaslány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, která xx mohla změnit xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] K dispozici xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[4] Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.