Směrnice Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], a xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. března 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoz x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vyrobených z xxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxx tvrdé xxxxx mozkové.
(2) Francie xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xx pacienta.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx specifická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použijí ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedlejší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Vědecký xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxx materiály.
(8) Xxxxxxx řídící výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx želatina x xxxxxxx, které mají xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx neživých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX prostředky xxxxx III, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pocházející xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx určené x xxxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, a stanoví xx x xxxx, xx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x stanovit xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx použité xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx dále xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx pacienty xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxx, xxxxx x xxxxxx, xxxx, norků a xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxx by byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato směrnice xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx definic uvedených xx směrnici 93/42/EHS xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "derivátem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. kolagen, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "neživý" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, jakož x xxxxxxx bovinních spongiformních xxxxxxxxxxxxx (BSE) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nebo odstranit, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "deaktivací" se xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci;
h) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxx, v xxx se xxxxx xxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nebo s xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 1 odst. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx podáním xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxxx systém řízení xxxxx xxxxx přílohy xxxx směrnice.
Článek 4
Členské xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx aktuální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx schopny xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxx stát xxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) odůvodnění použití xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivačních xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx výrobcem;
e) nutnost xxxxxxxx původ xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx TSE podle xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx hodnocení x x xxxxxx závěry xxxxxxx x řízení xxxxx x tkání xxxx derivátů xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx podle xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx certifikátu XX přezkoumání návrhu x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 týdnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx požádány x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 mohly xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice 93/42/XXX a se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 9
Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX A XXXXXX RIZIK
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířecího původu
Na xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxx analýzy a xxxxxx rizik musí xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x článku 1 (x xxxxxxxx živočišných xxxxx x xxxxx), xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx v xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx přenosných xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx xx zřeteli xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx body 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx nacházejících xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (viz xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX závisí xx xxxxxxx x kmenech xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx infekčnost XXX během inkubační xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] se xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk – XXX). GBR xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx okamžiku x xxxx xxxx. Xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, udává XXX xxxxxx infekce xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx GBR | Xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činitelem BSE x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučený
III - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx xxxxxx stupni
IV - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX spojené x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooties), xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx stránce xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx XXX (GBR) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxx zemí x bude x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx požádaly o xxxxxxxxx xxxxx statusu XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x různými xxxx výchozí xxxxx. Xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx za vhodné xxx lidskou xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, aby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Výrobce nesmí xxxxxx žádné xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x významnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistenci jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Ovce x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx tekutinách přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x klinickou xxxxxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx ovce x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx genotyping xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx tabulka, xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001) [3].
Tato klasifikace xxxx xxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x nařízení (XX) č. 999/2001 xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx na kontrolu xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy x xxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studii, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- identifikaci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- výpočet xxxxxxxxxx faktorů.
V xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy s xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx případně vést xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, mozek xxx.) x xxxx (xx. zdravá, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) typ xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxx nebo uživateli x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx vzít v xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
a) xxxxx xx zjištěno dříve xxxxxxx riziko;
b) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozbylo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, bude na xxxxxxxx hodnocení brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxx volbu xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx by xxxxx xx xxxxx zbytkových xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x řízení rizik. Xxxxxxxx xxxx informace x riziku TSE, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx zaslány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X všech xxxxxxx xxxxxxxxxx se procesu xxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce o xxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
[1] Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] X dispozici xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] K xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské komise xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[4] Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.