Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], a xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Dne 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Francie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x používání zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity xxxx náhrada xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejasnostmi ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx prostřednictvím takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx tím, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xx xxxxx syntetických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkání xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používaných xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1774/2002 ze xxx 3. října 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx spotřebu [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx a zdraví xx nezbytné xxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx obecnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Vědecký výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) pro výrobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx součást řízení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx pro pacienty x jejich xxxxxxxx x xxxxxx materiály.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvozených z xxxxx přežvýkavců, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) V xxxxxxx X směrnice 93/42/EHS xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 a 8.2 xxxxxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx se xxxxx možno vyloučilo xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx pacienta, uživatele x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxx, xx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, musí být x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx obecně xxxxx stav techniky.
(12) Xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx vyjasněny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx jiné osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxx, xxxxx i xxxxxx, xxxx, xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxx, želatina x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx existence x xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "neživý" znamená xxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx rozmnožování;
e) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, jakož x xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původců, xxxxxxxx xx nebo xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx země, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx materiály" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx nebo x xxxxxxx pomocí se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Před xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx systém řízení xxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx státy xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx podle xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze této xxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx dotyčný xxxxxxx xxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x řízení xxxxx, x to xxxxxxx
x) informace poskytnuté xxxxxxxx;
x) odůvodnění použití xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury;
d) kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx, konečných xxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené subjekty xxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřítomnosti XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx výchozí materiály x xxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanovisko týkající xx xxxxxxxxx x x xxxxxx závěry xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx určených x tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx vydáním certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxx xxxx sděleny xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 6
Členské xxxxx xxxxx všechny nezbytné xxxxx x zajištění xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xx 30. xxxx 2004 členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 1, pro xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx před 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 10
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu dne 23. dubna 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. ANALÝZA X XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx původu
Na xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx původu xxxxxxx x článku 1 (x uvedením živočišných xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní řešení.
1.2 Xxxxxx posouzení
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx zohlední určené xxxxxxx x přínos xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 až 1.2.7, které xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxxxxx (xxx body 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx xx bere x xxxxx jejich xxxxx zpracování,
- uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 1.2.4).
Xxxx musí xxx zohledněny vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik je xxxxx xxxx patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX závisí xx xxxxxxx a kmenech xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x xxxx, xx se infekčnost XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, nuceně xxxxxxxx xxxx zvířata s xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – GBR). XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxx více kusů xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x určitém okamžiku x dané xxxx. Xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX stupeň xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx GBR | Xxxxxx jednoho nebo xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučený
III - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx faktory xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x členských xxxx x xxxx x xxxx činnosti pokračovat x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx statusu XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce xxxx xxxx x xxxx klasifikaci rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx musí podléhat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu.
Výrobce xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
Kromě xxxx je nutné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Ovce a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx přenosných xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx policy of xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (TSE infectivity xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být přezkoumána x ohledem na xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Přehled xxxxxx xx příslušné dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xx přijetí xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx došlo x nepřijatelné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx srovnatelné x těmi, které xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxx případně xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako reference x xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx zohlednit
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- výpočet xxxxxxxxxx faktorů.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rutinní xxxxxx používány validované xxxxxxx parametry.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx případně vést xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (tj. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxx uživateli x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x daném xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x úvahu cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejvyššího rizika x nejnižšímu.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x používat systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnoceny, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko;
b) xxxxx xx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.
Xxxxx xxxxx některý x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro volbu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx zhodnocena a xxxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud jde x prostředky xxxxx XXX xxxxx pravidla 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx informace, aby xxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx analýzy x řízení rizik. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx získá x xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx před xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx dodatečného schválení.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.