Směrnice Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 písm. b) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx, dovoz, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Francie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xx xxxxxxx prostřednictvím takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx tím, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xx pacienta.
(3) Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některých materiálů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedlejší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx [3].
(6) Za účelem xxxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxxxxx x zdraví xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) pro výrobu xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x němž doporučuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x použitím xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx xxxx odůvodnit xxxxxxx xxxxxx tkání xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx materiály.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx několik stanovisek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx přežvýkavců, jako xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX.
(11) V příloze X směrnice 93/42/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx se xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx pacienta, uživatele x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx x nich, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx některé xxxxxxx týkající se xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx dále vyjasněny x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xx nezbytné xxxxxxxx přiměřené přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxxx xxxx xxxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx skotu, xxxx nebo xxx, xxxxx x jelenů, xxxx, norků x xxxxx.
3. Kolagen, želatina x xxx používané xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx definic xxxxxxxxx xx směrnici 93/42/EHS xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná jednotka xxxxxxxx živé formy, xxxxx je x xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "tkání" xx rozumí jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složek;
c) "derivátem" xx xxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "neživý" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (BSE) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx země, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxx jeho xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx nebo x xxxxxxx pomocí se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Článek 3
Před podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Členské státy xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx poznatky x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx byly schopny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x řízení xxxxx, x xx xxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivačních xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) nutnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřítomnosti XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxxxx certifikát xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x tkání xxxx derivátů xxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 týdnů xxx xxx, kdy xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Článek 6
Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Pokud členské xxxxx přijmou xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 23. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. ANALÝZA X XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu uvedené x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, potenciální xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx posouzení
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxx musí výrobce xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx v bodu 1.1 použít xxxxxx x dostatečně zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx spojených x prostředkem vyrobeným x použitím xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxx, xxxxxx na všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 až 1.2.7, xxxxx je xxxxx analyzovat, vyhodnotit x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx xx zřeteli xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů), xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx se bere x xxxxx jejich xxxxx zpracování,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx nacházejících xx x xxxxxxx xxxx derivátech z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx použití (viz xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy a xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx na tato xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířata s xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a eradikaci xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx původu použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk – XXX). XXX xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx infikovaných BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x určitém xxxxxxxx x dané xxxx. Xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX stupeň infekce xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni
IV - Xxxxxxxxx, na xxxxxx stupni
Některé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE spojené x xxxxxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx faktory jsou xxxxxxxxxx v xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xx webové stránce xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx výchozí xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x osvědčení xxxxxxxx za vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx žádné xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně.
Kromě xxxx xx nutné xxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Ovce a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx přenosných xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí a xxx s klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze dne 22.–23. července 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx tabulka, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (TSE infectivity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001) [3].
Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx vytvořen xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž by x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx o ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci.
K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rešerše a xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x literatuře srovnatelné x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxx případně přijme Xxxxxxx výbor Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx zohlednit
- identifikované xxxxxx související x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx deaktivaci xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx kritické xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy s xxxxx zajistit, aby xxxx během rutinní xxxxxx používány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxxx xxxxxxx posoudit, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zvířecího původu.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, sliznice, xxxxx xxx.) a xxxx (xx. zdravá, nebo xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx v daném xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x výrobku, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx být vyhodnoceny, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
a) xxxxx xx zjištěno xxxxx xxxxxxx riziko;
b) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx již xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, bude xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxx volbu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu). Xxxxx by došlo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x prostředky xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 4 xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx získá x které xxxx xxx výrobek xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, manipulace x deaktivace/eliminace, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx výrobce o xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
[1] Xx. věst. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X dispozici xx xxxxxxxx stránkách Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] X xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx následující adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou kůží.