Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES
ze xxx 23. dubna 2003,
xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 14 písm. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxx xxx, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xx xxxxx syntetických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Další xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Všechna xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o hygienických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx riziku xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Vědecký xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x němž xxxxxxxxxx, xxx byli výrobci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxx těchto tkání xx základě xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx několik stanovisek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvozených x xxxxx přežvýkavců, jako xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX prostředky xxxxx XXX, s xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pocházející xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí. X xxxxxx 8.1 a 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx uvádějí specifické xxxxxxxxx určené x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx bezpečnosti s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxxxxxx.
(12) Xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx požadavky xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Xxxxxxx xxxxx použité xx xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx xxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
(15) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadají xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx skotu, xxxx nebo xxx, xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx a xxxxx.
3. Kolagen, želatina x lůj xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny xx styku s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Článek 2
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" se rozumí xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (BSE) x xxxxxxxx (scrapie);
f) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit počet xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxx, x xxx se zvíře xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx porážka;
i) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Členské xxxxx xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x tom dotyčný xxxxxxx xxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx použití xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
c) výsledky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx výrobcem;
e) nutnost xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřítomnosti XXX xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx subjekty prostřednictvím xxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx hodnocení a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx určených x xxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx podle xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny ve xxxxx 12 týdnů xxx xxx, kdy xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx požádány x xxxxxxxxxx.
Článek 6
Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 7
1. Držitelé xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x čl. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx této směrnice.
2. Xx 30. září 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. XXXXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířecího původu
Na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a tkání), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx zohlední určené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných činitelů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx třeba xxx xx xxxxxxx xxx klíčové fáze:
- xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx považovány xx vhodné xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx body 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx zpracování,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (xxx xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx patřičný xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Výboru xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Zvířata xxxx zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX závisí na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx několika let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001 ze xxx 22. května 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx – XXX). GBR xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx infekce xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x geografickém xxxxxxx/xxxx |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučený
III - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nižším xxxxxx
XX - Potvrzený, na xxxxxx stupni
Některé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2.3.13.2 bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx OIE (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooties), xxxxx xx přístupný xx webové xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx x bude x xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx výchozí xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zvíře xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, aby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Ovce a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx přenosných xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx a xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého řídícího xxxxxx xx dne 22.–23. července 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx and genotyping xx xxxxx) [2] xxxx uvedena xxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001) [3].
Xxxx klasifikace xxxx xxx přezkoumána x ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Přehled xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x nařízení (XX) x. 999/2001 xx považují za xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy x xxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci.
K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako reference x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, musí xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, přičemž xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo eliminace.
Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxxx xxxxxxx posoudit, zda xxxx případně xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (tj. xxxx, sliznice, xxxxx xxx.) x stav (xx. zdravá, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x daném xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejvyššího rizika x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Informace xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx případný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
a) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko;
b) pokud xx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nadále xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozbylo xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.
Xxxxx xxxxx některý x xxxx xxxxxxxxx xxxx, bude na xxxxxxxx hodnocení brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika používaných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx by xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX TŘÍDY III XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx jde x xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx umožnili xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x riziku XXX, xxxxx xxxxxxx získá x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx zaslány oznámenému xxxxxxxx.
X všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesu xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace/eliminace, která xx mohla změnit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx informován xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] X dispozici xx webových stránkách Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx následující xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou kůží.