Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem k xxxxx důvodům:
(1) Xxx 5. března 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx náhrada xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Francie xxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxxx nejasnostmi xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxx xxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z tkání xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxx specifická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx k obecné xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xx zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx účelem xxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xx nezbytné dále xxxxxxxxx ochranná opatření xxxxx xxxxxxxx riziku xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Transmissible Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x použitím tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx pacienty x xxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx řídící výbor xxxxxx několik stanovisek xxxxxxxxxx se specifikovaných xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xx stanoví základní xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x nich, xx xxxxxx, která xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx a konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx být x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikace x xxxxxxx xx požadavky xxxx 8.2 xxxxxxx X směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x řízení xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx dále xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx stanoví podrobné xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních encefalopatií (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadají tkáně, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxx, xxxxx x xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.
4. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx definic uvedených xx směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx organizovaná jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx rozumí materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně zvířecího xxxxxx, xxxx. kolagen, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "přenosnými xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (BSE) a xxxxxxxx (scrapie);
f) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx snížit počet xxxxxxxxxx původců, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "deaktivací" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx země, x xxx xx zvíře xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nebo s xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 1 odst. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx podáním xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 provede xxxxxxx rizik a xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx státy xxxxx, že subjekty xxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx na základě xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx dotyčný xxxxxxx xxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konečných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) nutnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxxxx certifikát xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x tkání xxxx derivátů určených x xxxx, xxx xx xxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxx pokynů xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny xx xxxxx 12 týdnů xxx xxx, xxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské státy xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx k zajištění xxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x čl. 1 xxxx. 1, pro xxx xxx vydán xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxxx před 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Pokud xxxxxxx xxxxx přijmou xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 10
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 23. dubna 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
1. XXXXXXX X XXXXXX RIZIK
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxx v bodu 1.1 xxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx nebo deriváty x založit dokumentaci xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takové xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činitele nacházejících xx x tkáních xxxx derivátech x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (xxx xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx použití (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX závisí xx xxxxxxx x kmenech xxxxxx a xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, nuceně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 ze xxx 22. května 2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] se xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – XXX). XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxx více kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, udává XXX stupeň infekce xxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činitelem XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx xxxxxx xxxxxx
XX - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx OIE (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx přístupný xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x různými xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx musí podléhat xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx kontaminace.
Výrobce nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x neexistenci jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xx xxxxxxx xxxxx přenosných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx ovcí x xxx x klinickou xxxxxxx stanovena klasifikace xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého řídícího xxxxxx xx dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx policy of xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla dále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx x nepřijatelné degradaci, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx to xxxxxxxx doložit v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity důležité xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx procesy uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxx případně přijme Xxxxxxx výbor Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako reference x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- odůvodnění xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxxxx xxxx zvolené x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx eliminace.
Je xxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx používány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Pokud xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vést xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, typ (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. zdravá, nebo xxxxxxxxx);
xxx) typ xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxxx nebo uživateli x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx x daném xxxxxxx použity.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x úvahu cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx x nejnižšímu.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x používat systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxx, xxxxxxx
x) pokud xx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx informace xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu). Xxxxx xx došlo xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx výrobci poskytnout xxxxxxxxx subjektům uvedeným x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x řízení rizik. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x riziku XXX, xxxxx xxxxxxx získá x xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx zaslány oznámenému xxxxxxxx.
X všech xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace/eliminace, která xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxx před xxxxxxxxxx změny informován xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] K dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.