Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], a xxxxxxx xx čl. 14 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem k xxxxx důvodům:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Francie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x používání zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tím, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx některých materiálů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx specifická xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(5) X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu [3].
(6) Za xxxxxx xxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xx xxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výbor xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných x použitím xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx povinni xxxx xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání xx základě jejich xxxxxxx pro pacienty x jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx se specifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvozených z xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx x příloze IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx ke styku x neporušenou kůží.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají před xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xx stanoví základní xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 8.1 x 8.2 uvedené xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx se xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxx, xx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikace x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS musí xxx dále xxxxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxx byl vydán xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx pacienty xxxx xxxx osoby xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx koz, xxxxx x jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Kolagen, želatina x lůj xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.
4. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou kůží.
Článek 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx definic xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složek;
c) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním procesem x tkáně xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozmnožování;
e) "přenosnými xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx bovinních spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) a xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původců, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, x cílem zabránit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "deaktivací" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx původu" xx xxxxxx země, v xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x níž xx uskutečnil xxxx xxxx xxxx porážka;
i) "xxxxxxxxx materiály" se xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 1.
Článek 3
Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx státy xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx článku 16 směrnice 93/42/XXX xxxx aktuální poznatky x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx byly schopny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
c) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivačních xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx původ surovin, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx posouzení shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, pro xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x x xxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx určených x xxxx, xxx xx xxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxx pokynů xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx 12 xxxxx xxx dne, xxx xxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 mohly být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx o dodatečný xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xx 30. září 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx na trh x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Pokud členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 10
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. ANALÝZA A XXXXXX XXXXX
1.1 Odůvodnění xxxxxxx tkání a xxxxxxxx xxxxxxxxx původu
Na xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxx x xxxxxx 1 (x uvedením živočišných xxxxx x tkání), xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nebo deriváty x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxx, xxxxxx na všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.2.1 až 1.2.7, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyřešit. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx xx zřeteli xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem x jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli (xxx body 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – GBR). XXX xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx více kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x xxxxxxx okamžiku x xxxx xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx níže uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činitelem BSE x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo potvrzený xx xxxxxx xxxxxx
XX - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx BSE xxxxxxx x používáním nezpracovaných xxxxx nebo derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx OIE (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx des Xxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx stránce xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (GBR) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxx xxxx x bude x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx výchozí tkáně. Xxxxx tkáně zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zvíře musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx žádné tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x významnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx je nutné xxxxxx ustanovení nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovena klasifikace xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx ze xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx of xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx tabulka, xxxxx byla dále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – state xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Tato klasifikace xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. na základě xxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x po přijetí xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx x nepřijatelné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx o ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat přenosné xxxxxxxx, xxxx to xxxxxxxx doložit v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx použity pro xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx zohlednit
- identifikované xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých kombinací xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X závěrečné xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx parametry x limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx používány xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx posoudit, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx posoudit, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího původu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx: její xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) a xxxx (xx. zdravá, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx tkání xxxx derivátů přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) předpokládanou dobu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx vzít x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x úvahu cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Informace xxxx být vyhodnoceny, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) pokud xx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx x určitého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx posouzení pozbylo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxx informace xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx přezkoumání xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xx xxxxx xx změně zbytkových xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx tohoto hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX SUBJEKTY
Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX podle xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx směrnice všechny xxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx nové informace x riziku TSE, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx důležité, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, odběru, manipulace x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
[1] Xx. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] X xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] X xxxxxxxxx na webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx následující xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.