Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 23. xxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků [4] x zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx textu znění xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx významně xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx nezbytná xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx sblížit xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx v xxxxxxxxxx zásadách, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx bylo nepříznivě xxxxxxxxx veřejné xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro udělování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxx vstupu v xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zlepšit uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx vyjasnit xxxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, aby xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zohlednil xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jinými odvětvími, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx vyloučeny jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitelných xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx jiných regulovaných xxxxxxx. X xxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, xxxx vyjasnit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx přípravek zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx určená x produkci potravin xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx na xxxxxx x vývoj xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sortimentu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx menší části xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx třeba, xxx xxxx ustanovení směrnice 2001/82/XX přizpůsobena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx splňovala potřeby xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajímavé.
(11) Xx xxxxxxxx okolností, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství zjevně xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx upravena, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Společenství.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx formalizován zřízením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx její xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(13) Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx léčebné xxxxx nebo všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx.
(14) Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx. Po xxxxx xxxxxx prodloužení by xxxx xxx registrace xx xxxxxxx okolností xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Vedle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx využita xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx taková, xxxxx během xxxx xxxx nevedla x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx však xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx generikum, xxxxxx xxxxx zvláštnostem xxxxxxxxx xxxxxxx, použitým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vlastnostem x způsobech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocení) xxxx xxxxxxx.
(16) Kritéria jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxx x kdykoliv xx příslušný orgán xxxxxxxx za xxxxxx. X této souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrací.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx pro danou xxxxxxxxx poruchu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx by xxxxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx však nesmějí xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx potraviny xxxxx neškodné xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Je xxxxxx xxxxx podporovat xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Je xxxxxx xxxxx objasnit xxxxxxxxxx a rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x příslušné orgány, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx získávány xx zvířat zařazených xx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx by xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek zaveden xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx jde x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, měla xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxx xxxxxx, xxxx by být xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby x xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx rejstřík Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úředního xxxxxxxxxxx šarží imunologických xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx technický a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxx uznávání xxxxx xxxx účinným.
(23) Měl xx xxx posouzen xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx omezení.
(24) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pohledu xx xxxxx nad trhem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 2001/82/XX xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) bod 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x případě xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x zvířat xxxx podat zvířatům xxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 xx xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx v členských xxxxxxx. Homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Období, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx uplynout xxxx xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx a získáním xxxxxxxx xx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx neobsahují rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:
Zástupcem xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx: Xxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx jej xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 [7];
x) bod 19 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx xx životní xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxx, které xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx kladných xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx k xxxx kvalifikovaná v xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku: Xxxxx, kterým xxxx xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx nezaměnitelným x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx či vědeckým xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně premixů xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxxx "veterinárního léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx účinné látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx některé látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, xxxxxxxxxx xxxx psychotropní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxxx hospodářství x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství xx stejné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [9], xxxxx xxxx začleňovány xx krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata x souladu x xxxxxxxx směrnicí, x
x) xxxx je xxxxxx xxxxxx 95, léčivé xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená v xxxxxxx x) xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxx směrnice.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držení, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. V xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx jiná zvířata."
4. Xxxxxx 5 a 6 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, aniž xx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx změny a xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x souladu s xxxxxx pododstavcem xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx použití xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnné registrace.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx. Určení xxxxxxxx nezprošťuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jednomu nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx změní nebo xxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 smí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [10] a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx být xxxxxx xxx použití při xxxxx stavů, xxxxx xxxx uvedeny ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 8
X xxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx dočasně, pokud xxxxx příslušný léčivý xxxxxxxxx x xxxx xx podrobně xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx sama xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx zvíře xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx je do xxxxx země xxxxxxxx, x xx tak xxxxxxxxx zvláštních závazných xxxxxxxxxxx pravidel, xxxx xxxxxxx stát pro xxxxxx zvíře povolit xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx členský stát xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx který xx registrován x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dovozem x xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxx určena k xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx zvířat nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; nebo
b) jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx pro xxxx onemocnění xxxx xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxx odpovědnost smí xxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx rovněž pro xxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, xx xxxxxxxxxxx, že xx x něm x souladu x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x 2000/68/ES prohlášeno, xx xxxx určeno x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx které je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX a 2000/68/ES xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou určena x produkci xxxxxxxx, xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx
x) veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx směrnice xxxx podle nařízení (XX) č. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx druhu xxxxxx xxxx pro jiné xxxxxxxxxx u stejného xxxxx zvířat; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx
xx) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxx onemocnění; nebo
c) xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x písmenu x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx x xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů.
Veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobně xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
Pokud xxxx xxx použitý xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta kratší xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx mléko,
- 28 dnů xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxx x drobů,
- 500 xxxxxxxxx xxx maso xxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx na nulu.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx odstavce 1 x 2 tohoto xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx ochranné xxxxx a zpřístupní xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dobu xxxxxxx xxxx let.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) bodem xx) pro podávání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, a xxxxxxxxxxx o nich.
Článek 12
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx příslušnému orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxx podat xxxxxx x registraci xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxx však xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou X a musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x sídlo osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx-xx se x jinou xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx míst xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu;
d) xxxxx xxxxxxx výroby;
e) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxx xxxxx přípravku, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin;
i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rizika, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx posoudí x x xxxxxxxxxxxx případech xx x jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xx 61;
m) xxxxxx x tom, xx výrobce xx xx xxx xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx získaných x xxxxx členském státě xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem x souladu s xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 25 a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) důkaz, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí zemi;
p) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a obsahující xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx byla v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí.
K xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Článek 13
1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
První xxxxxxxxxxx se také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xx generika xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá lhůta xxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx nebo xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 v xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a stejnou xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx bioekvivalence x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx žadatele nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx nebo cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných zkoušek x hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx předkládat.
5. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx obsahují novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx období xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 prodlouží x jeden rok xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx určeného x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxx registrace.
Toto xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx pro čtyři xxxx xxxx druhů xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin překročit xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x dodatkových ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Vkládají xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Odchylně xx čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství po xxxx xxxxxxx deset xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 xxx xxx vhodným způsobem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předloží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registrace xxx další xxxxx xxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx reziduí v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, nesmí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 13 xx xxxx tří let xx udělení xxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. j) xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a nových xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xx udělení registrace xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podkladů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx následných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13d
Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku. Použije xx xxxxx název xxxx chemický název;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxx druhy xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx upozornění pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx v xxxxxxx březosti, laktace xxxx snášky,
4.8 interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 xxxxxxxxx x xxxxxx podání,
4.10 xxxxxxxxxxxx (příznaky, postupy x naléhavých případech, xxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxx,
4.11 ochranné lhůty xxx xxxxxxxxxx potraviny, xxxxxx těch, xxx xxxxx je ochranná xxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního obalu,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.6 x případě potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx registraci xxxxx xxxxxx 13 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Osoby xxxxxx technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx podle čl. 13x odst. 1 x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx s xxxxxx 17, 18 x 19, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů k 31. xxxxxxxx 1993 xxxx před xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 a xx. 33 odst. 1 až 3.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx od článku 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávány xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx odpovědnost veterinárního xxxxxx podávání homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x jejichž xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx uvedena, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx státech,
b) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx b) x x) v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny,";
c) doplňuje xx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- návrh xx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Xxxxxx 19 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než ty, xxxxx jsou uvedeny x xx. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12, 13x, 13b, 13x, 13x a 14.
2. Xxxxxxx stát může xx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x charakteristikami xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předklinická xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 a xxxxx jsou xxxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tato platná xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 dnů xxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dvou x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx žádost x registraci téhož xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx daný členský xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx žadatele, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, zamítne xxxx žádost, pokud xxxxxx podána x xxxxxxx s články 31 xx 43.
Článek 23
Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx
1. ověří, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 13x, x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx pododstavce písm. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx kontrolovat, zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx žadatel pro xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13x x 13x. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovené x článku 21 xx staví, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení."
13. Xxxxxx 25 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schváleným xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Příslušný orgán xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx."
14. Článek 26 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo na xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx upozornění, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxxx 13 xx 13x xxxx xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zavede, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zvláštní postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxx registrace xxxx xxx udělena pouze x objektivních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zachování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx v živých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx jakoukoliv novou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx změnu údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, článcích 13, 13x, 13x x 14 xxxx xxxxxxx I.
Zejména neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný orgán xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) odstavec 4 xx zrušuje;
c) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx členském státě x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, ať xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Xxxxx xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxxxx xx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx pět let.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx.
X tomuto xxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nenásleduje do xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x uvedeném členském xxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx může xx výjimečných okolností x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto výjimky xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxx 12 xx 13x x článku 15.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příznivý; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx prospěšnosti xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx; nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro druh xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přípravek podáván; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému; nebo
d) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx; nebo
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx více členských xxxxxxx v xxxxxxx x postupy stanovenými x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x jednoho xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 14. Předložené dokumenty xxxxxxxx seznam členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 nebo xx. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx již xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, uzná xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční členský xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx xx 120 xxx xx obdržení xxxxxx žádosti a xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx od obdržení xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxx, uzavře xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 dnů xx potvrzení shody xxxxxxxxxx x souladu xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 4 nemůže členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předá podrobné xxxxxxxxxx xxxxx postoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a žadateli. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx skupině.
Jestliže xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx nadále za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit své xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. Pokud do 60 xxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dohodu, xxxxxx postup x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 a 38. Agentuře xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody xxxxxxxxxx xxxxxx. Žadateli xx xxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 mohou členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X xxxxxxx xxxxxxx není udělenou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Jestliže xxxx v xxxxxxx x články 12 xx 14 podány xxx xxxx více xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Členské xxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx článků 10 x 11, xx 30. dubna 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
Koordinační xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a postoupí xxx Komisi.
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx se xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxx seznamu x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxx, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Členský stát x žadatel nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výborem xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx 39, pouze pokud xx xx ně xxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 dnů.
V xxxxxxxxxx případech xx xxxxx na xxxxx xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx dobu pro xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx přiložen návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záležitosti.
Výbor xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx xxxx
- registrace by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx považovány za xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx uvedené x odstavci 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx předá agentura xxxx stanovisko členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14; xxxxx návrh podle xxxxxxx zohlední xxxxxxx xx veterinárních podmínkách x členských státech,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 4,
c) xxxxxxxxxxx x veškerých doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právu Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí se xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) v xxxxxxxx 2 xx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li xxxx xxx rozhodnutí přijato xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx dnů, xxxxx xxxxx o výjimečné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.";
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. X xx. 39 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. X článku 42 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 4, 5 a 6 a xxxxxx 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Články 32 xx 38 se xxxxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2."
25. X xxxxxx 44 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 50a
1. Xxx účely této xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx úplnou, tak xxxxx výrobu xxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xx smyslu xxxxx 2 xxxxxx X xxxxxxx X x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2."
28. X xxxxxx 51 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. f) xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pokynů.
Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeného v xx. 44 odst. 1, pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 5."
29. X článku 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 1 splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3."
30. V xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Osoba vykonávající x xxxxxxxx státě xxxxxxxx osoby uvedené x čl. 52 xxxx. 1 xx xxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx xxxxxxxxx pokračovat xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx těchto činností."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben xx Společenství, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Xxxxxx 58 se mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx takto:
i) xxxxxx se nahrazuje xxxxx:
"X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 17 odst. 1 xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat informacím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x musí xxx vyznačeny čitelně:";
ii) xxxxxxx a) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných názvů;"
iii) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) jméno x trvalé xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:
"f) xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx g) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, xxxxx, med), xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rovna nule;"
vi) xxxxxxx j) se xxxxxxxxx tímto:
"j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx "xxxxx pro xxxxx zvířat"; xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx – xxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx";.";
x) doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxx x nejedná xx o texty xxxxxxxxxx povahy.
Tyto doplňující xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx ohraničením, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Článek 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx v xx. 58 odst. 1 xxxxxx odstavci xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx obalu xxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1, se xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují pouze xx xxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x jazyce xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Článek 61 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vnitřním a xxxxxxx obalu. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, x x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh.
Prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomu, aby xxxx příbalová informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci ve xxxxx jazycích xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zprostit xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx určen x xxxx, aby xxx podával xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženým xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.";
ii) písmena x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx je vymyšlený. Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43 pod xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) xxxxxxxx 3 xx zrušuje.
36. Xxxxxx 62 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 62
Xxxxx xxxx tato xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu registraci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
37. X článku 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxx následující, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx 8. Xx-xx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx hlavy XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX VI
DRŽENÍ, XXXXXXXXXX X VÝDEJ VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ"
39. Xxxxxx 65 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinné provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx dováží xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x příslušnému xxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, x xxx xxxxxx příjmovou nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) třetí pododstavec xx xxxxxxxxx tímto:
"Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxx xxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxx xxxxx mohou na xxxxx xxxxxxx povolit, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je vyžadován xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx osobami xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, vedení záznamů x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) první xxxxxxxxxxx xx mění xxxxx:
x) návětí se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx jsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zájmu xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxx zvířat se xxx výdej následujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxx se xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"xx) veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 odst. 2 xxxx. b), xxxxx je xxxxx xxx zvířata xxxxxx x produkci potravin.";
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na předpis xxxx předepsané x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxx ošetření xxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jež xxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než pět xxx."
42. X článku 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxx, držení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx v xxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 a xxxx xx dotčen xxxxxx 67, členské xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nepřekračující xxxxxxxxxx xxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:".
44. X xx. 71 odst. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. V článku 72 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx."
46. Xxxxxx 73 se xxxx xxxxx:
x) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem x nežádoucím účinkům x xxxxxx x x lidí ve xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k vědeckému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům a xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 a xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 73a
Řízení xxxxxx určených xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx informačních xxxx a xxxxxxx xxx trhem musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx se návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx mít xxxxxxxx ve Společenství x xx xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 75
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyskytnou ve Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, na xxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, a xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx u člověka x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož území xx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx v xx. 77 odst. 1 xxx, aby xxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, které byly xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 31 x 32 xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za analýzu x xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
5. Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx podle čl. 77 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx až do xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xxx roky xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2 x xxxxxxx xx zkušenosti získané xxx xxxx uplatňování.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx stanoveným nařízením Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xxxxxxxxxxxxxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx by xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx nesplní tyto xxxxxxxxxx, vztahovaly účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje tímto:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. V xx. 77 xxxx. 1 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"V xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zveřejní xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dosažené x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx lidského xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx x xxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xx-xx xxxxxxxx uvědomena x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3."
53. Článek 80 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, případně x xxx, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x prostorách držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx má xx xx, xx existují xxxxxx pro xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxxx 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) obrátit xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx daná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx laboratoří, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pověřil úkolem xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx zkoušek Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx,
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. říjnu 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx popis xxxxxxx xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, jménem držitele xxxxxxxxxx x registraci.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zprávu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx zpráv se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx proběhla.";
c) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, může členský xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mu xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xx případně xxxxxxxxx xxxxx s monografií.
6. Xxxxxxx státy zapíší xxxx vydaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx xxxx může, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, xx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarží nerozplněného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x protokoly x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a Xxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavec 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx uvedených x xx. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x případně Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx přípravků souhlasí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxx, xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Xxxxxx informována, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a informuje x tom xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx takto:
a) odstavec 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx znění xx xxxxxxxxx tímto:
"Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx není xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zdraví x dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx spotřebitelů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) x xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) informace xxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x a 27 jsou xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx xx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxx je xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d nebyly xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. X čl. 84 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxx."
57. V xxxxxx 85 se xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 67, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xx, xx xxxxx xx xxxxxxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 se xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem sdělovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 5 xxxx xxxxxxx registrací.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 odst. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx případech nemůže xxxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x tom neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx informována x xxxxxx závažných důvodech, xxxx po konzultaci x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; inspektora mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx."
60. X článku 94 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Rozhodnutí x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ochranná xxxxx
x) musí xxx xxxxxxx taková, jak xx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx maximální xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 a xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečného x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, se xxxxxxxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána žádost x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx obsahovat odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 23. října 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná nařízením (XX) x. 1756/2002 (Xx. věst. L 265, 3.10.2002, s. 1).
[10] Úř. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. L 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Úř. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.