Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na článek 95 x xx. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze dne 23. října 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4] x xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx významně xxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxxx je xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xx však zřejmé, xx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.
(3) Proto xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx podpořeno fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx účelem jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí prostředků, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Článek 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx by xx xxxx vyjasnit xxxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" tak, aby xxxx vyloučeny jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných regulovaných xxxxxxx. X xxxxxxx xx charakteristiky farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx by xx také mělo xxxxxxxx, xxx se xxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx použijí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, krmiv, doplňkových xxxxx nebo biocidů, xxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být registrovány xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Náklady xx xxxxxx a vývoj xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx snižování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Xx proto xxxxxx třeba, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxx odvětví, zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x prostředí, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx typů zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství zjevně xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, že imunologický xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neměla xxxxxxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx živých xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledněna xxxxxxxx xxxx xxxxx některým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Společenství.
(12) Xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx formalizován zřízením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx řešila xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxx nebude xxxxxxx xx třech xx xxxx jdoucích letech, xx jest xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x daných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli zvláštnostem xxxxxxxxx xxxxxxx, použitým xxxxxxxxx, molekulárním vlastnostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx účinnosti (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxx.
(16) Kritéria jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení registrací.
(17) Xxxxxxxx není xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxxx poruchu ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx existujících xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmějí xxx žádné následky xx xxxxxx spotřebitelů, xxxxxxxx se xxxxx x léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Období xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx harmonizováno.
(19) Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxx žadatele x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sledování kvality xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitelů, xxxx by xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být získávány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůty.
(20) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx jde o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx uživatele x xx xxxxxxxx xxxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx označování xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx předpisu, xx xxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx, která jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx by být xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu xx xx druhou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Ukázalo xx, xx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se inspekcí x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující výsledky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Měl xx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx trhem x xxxxxx x xxxxxxx nedodržení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nabízené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx členskými státy.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) bod 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv látka xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxx s xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x obnově, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx účinku, nebo xx účelem stanovení xxxxxxxx diagnózy."
c) xxx 3 xx xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.
Ochrannou xxxxxx: Xxxxxx, xxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxx x které xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x množstvích přesahujících xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x nezamýšlená x xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx.";
x) xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Xxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxx zastupovala x xxxxxxxx členském xxxxx.";
x) xxx 18 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
g) xxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravku: - xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- jakékoliv xxxxxx nežádoucích vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx kladných xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx definovaným xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx nezaměnitelným s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx doprovázeným obchodní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x případě xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy.
Vnitřním xxxxxx: Xxxxxxxxx či xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x bezprostředním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx obalu: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Přiložená písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložena x léčivému přípravku."
2. Xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx premixů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx trh v xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x definici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Společenství, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx účinné xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dále x rozsahu stanoveném x článku 68 xxx některé xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx krmiva, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [8],
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx lokalitě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx látky xxxxxxxx směrnicí Rady 70/524/XXX xx dne 23. listopadu 1970 x doplňkových xxxxxxx x krmivech [9], xxxxx xxxx začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx zvířata x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, a
e) xxxx xx dotčen xxxxxx 95, léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxx xxxxx xxx připravena xxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxx xxxx směrnice.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držení, předepisování, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na
a) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx určené x xxxxxxx výdeji konečnému xxxxxxxxx, běžně xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x fretky x králíky chované xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mohou členské xxxxx na svých xxxxxxx xxxxxxx výjimky x článků 5 xx 8, pokud xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx veterinární dohled, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiná xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx uveden xx trh v xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a prodejní xxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx zahrnuta xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto registrace xx, zejména pro xxxxx xxxxxxx čl. 13 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx. Určení xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že farmakologicky xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x přílohách X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxx x přílohách x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x souladu x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx [10] x rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x příloze XX nařízení (EHS) x. 2377/90, ani xxxxxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a poté xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, pokud xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství, která xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, x je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx stát pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že pokud xxxx x členském xxxxx pro dané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx příslušné zvíře
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx druhu xxxxxx; xxxx
x) jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx
xx) x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x x mezích stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x souladu x xxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxx, xxxxx je x xxxx oprávněna xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxx léčivý přípravek xxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx osobě, xxx tak učinila.
2. Xxxxxxxx od článku 11 xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, xx xxxxxxxxxxx, že xx x něm x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x postupem podle xx. 89 xxxx. 2 vypracuje Xxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx koňovitých a xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxx šest xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx státě xxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx jsou určena x produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx osobní odpovědnost x zejména za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvířat xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, nebo
ii) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx druhu xxxxxx, která jsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x v xxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, která xx x xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek osobně xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x že xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
- 7 dnů xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 dnů pro xxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx tuku x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx pro maso xxx.
Xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Pokud xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinné xxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx II xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx, musí vést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x doporučené xxxxxxxx xxxxx x zpřístupní xxxx záznamy pro xxxxxxxx příslušných orgánů xx dobu nejméně xxxx xxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx x souladu x odst. 1 xxxx. x) bodem xx) pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx o nich.
Článek 12
1. Xxx získání xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zařazeny xxx xxxxx druh xx přílohy X, XX xxxx III xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90, lze podat xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxx však xxxxx x xxxxxxxxxx xxx platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou X x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx-xx xx x jinou xxxxx, xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx výroby;
b) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx výroby;
e) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx podávání zvířatům x při likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí a xxx lidské xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx xxxxxxx;
x) uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx;
x) výsledky
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rizika, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv xx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, vzor xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xx 61;
x) xxxxxx x tom, xx výrobce xx xx své vlastní xxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxx o xxxxxxxxxx, předložená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx takové rozhodnutí. Xxxxxxx tyto údaje xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xx jehož xxxxxx xxxxxxx podezření xx Společenství xxxx xx třetí xxxx;
x) xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx zařazeny do xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxx platná xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) xx přiloží xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 15.
Článek 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x obchodního vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xx generika xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx kterém je xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx registrován, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xx třináct xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat stanovené xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx účely tohoto xxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "xxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým uvolňováním xx považují xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx žadatele nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxxxxx podrobnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx neodpovídá definici xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx nelze xxxxxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x případě xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx náležitých zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech. Xxxxxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx předkládat.
5. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro jeden xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx registrována xx Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx období uvedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířete xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxxx zaregistrováno xx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx období xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro čtyři xxxx více druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx překročit xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xx 11, 12 xxxx 13 let xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zahrnuté do xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1 až 5 x x xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x dodatkových ochranných xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Vkládají xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x aniž je xxxxxxx právní ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx I. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnou vědeckou xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněná agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxx vhodným způsobem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx využít xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 po xxxx xxx xxx xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx nebyly x dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13d
Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) nemusí xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx Společenství."
8. Xxxxxx 14 xx 16 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xx o xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku. Použije xx xxxxx název xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. klinické xxxxx:
4.1 cílové xxxxx xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
4.7 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x jiné xxxxx interakce,
4.9 dávkování x xxxxxx podání,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxxxxx;
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
8. xxxxx nebo čísla xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxx xxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
Článek 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 druhého pododstavce xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13x xxxx. 1 x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X.
3. Stručné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 a 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x 31. prosinci 1993 xxxx xxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 17 se xxxxxxx xxxxxx 32 a xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
4. Odchylně od xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx povolených x xxxxx členském xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejného xxxxx zvířat."
9. Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xxxxxx xxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx nesmí obsahovat xxxx než xxxxx xxx matečné tinktury x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxx x) x x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx klasifikaci pro xxxxx léčivého xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Článek 18 xx mění xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx x kontrolní dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Xxxxxx 19 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x čl. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 12, 13x, 13b, 13c, 13x a 14.
2. Xxxxxxx stát může xx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x charakteristikami xxxxxxxxxx, xxx je x daném členském xxxxx prováděna, zavést xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 x xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech x pro exotické xxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx platná xxxxxxxx pravidla Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x maximální xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podávají xxxxx xxxxxx 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzována x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Xx-xx xxxxxxx xxxx x souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx členský stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podána x xxxxxxx x xxxxxx 31 xx 43.
Článek 23
Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 xx 13d xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předložené xx podporu žádosti x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 13x, a přezkoumají, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx ujistily, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přiložených x xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13c a 13x. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx lhůty xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 25
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schváleným xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx odkladu zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx."
14. Článek 26 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována, xxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x v xxxxxxxx 13 až 13x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od jeho xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem může xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx zavede, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx jakékoliv události x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx novým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 xx xxxx xxxxx:
x) odstavce 2 x 3 xx nahrazují tímto:
"2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx nový článek, xxxxx zní:
"Článek 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prodejní xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx uvědom xxxxxxxxx orgán, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu, xx xxx dočasně, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, které xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx se objemu xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, platí xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx po pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
X tomuto xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Příslušný orgán xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let skutečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x registrujícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx byl x xxxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v xxxxxxxxxxxxx členském státě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx po sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 a 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Článek 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxx 12 xx 13x x xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prospěšnosti xxx xxxxxx a xxxxx životní podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele; nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, kterému xx xxx přípravek podáván; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebo
e) označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; nebo
f) veterinární xxxxxx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat.
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnost předložených xxxxxxxxx x údajů."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 až 37 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx skupina se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx, který xxxxxxx v platnost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. K xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxx na totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 12 až 14. Předložené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx požádá xxxxx členský xxxx, xxx jednal xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3.
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxx účely xx. 13 odst. 5 xxxx čl. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, aby buď xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát připraví xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zašle xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 3 schválí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zprávu x hodnocení, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Referenční členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, přijme xx 30 xxx xx potvrzení xxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, předá podrobné xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
Jestliže xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, nepovažuje xx nadále xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxx xxxx, na xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 odst. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Žadateli xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního členského xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. dubna 2005 xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a postoupí xxx Komisi.
Léčivé přípravky xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x souladu s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxxxxx se ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx seznamu x xxxxxxx rozvrhu.
Článek 35
1. Xxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxx, než xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx případě se xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 39, xxxxx pokud xx na ně xxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, kdy xx byla záležitost xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 34 x 35 xxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xx kratší xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxx, xxx xx poskytla informace x projednávané záležitosti.
Výbor xxxx pozastavit běh xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrozumí xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výbor xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 by xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx být udělena xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko členským xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních podmínkách x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezeních x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x
x) návrhy xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace.
Článek 37
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise s xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx registrace, xxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx pododstavci.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění těchto xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx mění takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.";
x) x odstavci 2 se druhá x xxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- členské xxxxx mají 22 xxx na xxxxxx xxxxx písemných připomínek x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx než xxx dnů, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru.";
c) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx registraci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx na rozhodnutí xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. V čl. 39 xxxx. 1 xx zrušuje třetí xxxxxxxxxxx.
23. V xxxxxx 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxx Komise xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx."
24. Xxxxxx 43 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Ustanovení xx. 33 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Články 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx na homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2."
25. X článku 44 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Společenství uvedené x čl. 80 xxxx. 6."
26. V xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx suroviny."
27. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 50x
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuje výroba xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx úplnou, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx 2 xxxxxx X xxxxxxx X x různé procesy xxxxxxxxxxx, balení nebo xxxxxx balení před xxxxxx začleněním do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. X xxxxxx 51 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx také xxxxxxxx pokyny pro xxxxx x obsah xxxxxxxx uvedeného x xx. 44 odst. 1, pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x xxx formu x xxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v čl. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx vykonávající x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx xx xxxxx použitelnou xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx by xxxxxxxxx článek 53, xx xxxxxxxxx pokračovat xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxx."
31. X čl. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě úplné xxxxxxxxxxxx analýze, kvantitativní xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Xxxxxx 58 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 17 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnější xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na obalu xxxx xxx vyznačeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informacím x dokumentům předloženým xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx a) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx prostor x vyznačení předepsaného xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx dotčené druhy xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx x droby, xxxxx, mléko, xxx), xxxxxx těch, xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxxxx nule;"
vi) xxxxxxx j) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zavedené xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"l) xxxxx "pouze xxx xxxxx zvířat"; xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx pro léčbu xxxxxx – xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) doplňuje se xxxx odstavec, který xxx:
"5. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx o texty xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámečku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx zřetelně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx uvedené v xx. 58 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) odstavce 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádět xxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx vnější obal.
3. Xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx obalu x xx vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 60
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxxxx obalu podle xxxxxx 58 x 59, uvedeny xx xxxxxxxx obalu."
35. Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx informace musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx srozumitelný xxxxxx veřejnosti, a x xxxxxxx xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx jazycích shodné.
Příslušné xxxxxx mohou v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx výrobek uváděn xx xxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 se mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.";
xx) xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx jednu účinnou xxxxx x jeho xxxxx xx vymyšlený. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 43 pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech;";
c) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu registraci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
37. X článku 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxx xxx x xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xx xxxxxxxxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx základních látek, xxxxx být xxxxxxx xxxxx základních látek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vymyšleným xxxxxx,".
38. Název xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX VI
DRŽENÍ, XXXXXXXXXX X VÝDEJ VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Xxxxxx 65 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3x. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx pohotovostní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx stažení přípravků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx spolupráci x výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x příslušnému orgánu x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxx xxxxx jej dovážet. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx nebyly registrovány xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:
i) návětí xx xxxxxxxxx tímto:
"Každá xxxxx, xxxxx je xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx vést podrobné xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxxxx příjmovou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaznamenány následující xxxxxxxxx:";
xx) třetí pododstavec xx nahrazuje tímto:
"Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záruky x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x podávání xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) odstavec 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 se xxxx takto:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx či vnitrostátní xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zájmu ochrany xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířat se xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje veterinární xxxxxxx:";
xx) xxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx jsou určena x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou x tohoto požadavku xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx používat vnitrostátní xxxxxxxx až xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. ledna 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebylo přijato xx 31. prosince 2006;";
xxx) xxxxx odrážka xxxxxxx b) xx xxxxxxx;
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xx určen xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin.";
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčbu.
Předpis xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx je registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx než xxx xxx."
42. V článku 69 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"Členské xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, byli xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx od xxxxxx 9 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxxx brát x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), jsou-li splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx decentralizovaného postupu xxxxxxxxx v článcích 31 xx 43 xxxxxx uplatnit první xxxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 72 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx praktickým veterinárním xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx pracovníkům zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx."
46. Článek 73 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx tímto:
"Aby xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství x xxxxxxx na informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat a x lidí xx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x vědeckému xxxxxxxxx xxxxxxxx informací.";
b) xx druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 57 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxx trvale xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx určených xx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, provozem xxxxxxxxxxxx xxxx x dozorem xxx trhem xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 druhém xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx".
49. Článek 75 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 75
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx sdělují elektronicky xxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 77 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a to xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx důvodně předpokládat, xx mu jsou xxxxx, x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx případ vyskytl, x to xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx hlášena v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zajistí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 a 32 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle článků 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Referenční xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tři xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx registrovaným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
V xxxxxx případě xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 odst. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:
"V xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Komise xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dosažené x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx jsou x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvědomeny xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské státy.";
b) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3."
53. Xxxxxx 80 xx mění takto:
a) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Příslušný xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo laboratoř xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x prostorách xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xx, xx existují xxxxxx pro podezření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, zda údaje xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) obrátit xx Xxxxxx nebo agenturu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx daná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx článku 24,
b) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. říjnu 1981, která xxxxxxx xxxx zmocnění s xxxxxxx na popis xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx x xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxx x hlavě XXX, x zejména x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx každé xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v článku 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx proběhla.";
c) xxxxxxxx xx nové odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, může členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx prokáže, že xxxxxxx výrobce dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, je mu xx 90 xxx xx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxx jsou inspekce xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vydá xx případně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vede x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 82
1. Xxxxxxx stát může, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léků.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxx členské xxxxx, ve xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx úmyslu xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx na předložených xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce x konečného xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případně Evropské xxxxxxxxxxx pro jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx xxx seznam xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx výsledky zkoušek.
5. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx je potřeba xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx lhůtě oznámí xxxxxxxx zkoušek dalším xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx specifikacemi xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom další xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 se xxxx xxxxx:
x) úvodní znění xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxxxxx, zruší xxxx xxxxx registraci, xxxxx je xxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx zdraví x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx f) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x 27 jsou xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx h) xx xxxxxxx.
xx) doplňuje se xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxx je xxxx xx úrovni Společenství xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušeny nebo xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že";
ii) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x nebyly xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1 a 5;".
56. V xx. 84 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx."
57. V xxxxxx 85 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx
x) mohou xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis x xxxxxxx x článkem 67, nebo
b) obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx články 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxxxx měsíc.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxx xxxxxxx řád xx xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, zejména xxxxx jde x xxxxxx požadavků xxx xxxxxx povolení podle xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx podle čl. 80 odst. 5 xxxx udělení registrací.
Na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx v xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx však ve xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx informována o xxxxxx závažných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; inspektora mohou xxxxxxxxxx další xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. X článku 94 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přístupná."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z pokusných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ochranná xxxxx
x) xxxx být xxxxxxx taková, jak xx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2, včetně případného xxxxxxxxxxxxxx faktoru, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovilo maximální xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti.
Článek 95x
Xxxxxxxx xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 směrnice 2001/82/XX, xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 28.3.2002, x. 234.
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1756/2002 (Xx. xxxx. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX (Úř. xxxx. L 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.