Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 23. xxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx jasnosti x přehlednosti xxxxxxxxxxxx x shrnula do xxxxxxxx textu znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Společenství významně xxxxxxxx k dosažení xxxx, kterým xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx sblížit xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx cíle xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí prostředků, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx do xxxxx xxx xx xxxx vstupu v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx nařízení a x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx Společenství.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Zejména x důsledku xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx definice x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx vyloučeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx vyjasnit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ale xxxxxxx xx xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaného přípravku, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx je vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(8) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx má řadu xxxxx specifických rysů. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin xxxxx xxx registrovány xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx účelem plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx snižování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat x xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
(10) Je xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx splňovala xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x prostředí, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx určitých xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxxxx, xx imunologický xxxxxxxxx není ve Xxxxxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx živých xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zlepšily možnosti xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Tento proces xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxx, zejména v xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx pět xxx. Po tomto xxxxxx prodloužení by xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx jakákoliv registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třech xx xxxx jdoucích xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx během xxxx xxxx nevedla k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx členských xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by však xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx účinnosti (xxxxxxxx hodnocení) nebo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x rizika všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx x kdykoliv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí, pozastavení x zrušení registrací.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx poruchu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx následky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx rezidua xxxxxxxx přípravků.
(18) Je xxxxxx xxxxx podporovat xxxxx veterinárního farmaceutického xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxx xxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou odpovědné xx sledování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dodržováním xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Aby xx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitelů, xxxx xx být xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(20) Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx způsobu hospodaření.
(21) Xxxxx jde o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze vydat xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx zvířata x xxxxxxxx xxxxx xx xx druhou stranu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx požadavkem, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovovaly xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Ukázalo xx, xx je nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx rejstřík Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekcí. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx být přezkoumána, xxx xx zohlednilo xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pokrok a xxxxxx aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx být xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být navržena xxxxxxxx ustanovení xxx xxxx xxxxxxx.
(24) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x sankce v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxx 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx:
x) jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx s xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx u zvířat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 xx zrušuje;
d) xxxx 8, 9 x 10 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Období, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx uplynout xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se dostaví xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:
Zástupcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Osoba xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxx xxxxxxxxxxx x dotyčném členském xxxxx.";
x) xxx 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
x) bod 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx riziko pro xxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností x účinností veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxx, které xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx definovaným xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku: Xxxxx, kterým xxxx xxx buď vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx názvem: Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx či jiná xxxxx xxxxx, který xx x bezprostředním xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx všem svým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxxx "veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx" i definici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném x xxxxxxxx 50, 50x, 51 a 80 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxx krmiva, jak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství [8],
x) xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx lokalitě,
c) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx radioaktivních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [9], xxxxx xxxx začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx směrnicí, a
e) xxxx xx xxxxxx xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) však xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxx směrnice.
2. X výjimkou xxxxxxxxxx xxx držení, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo malou xxxxxxx zvířat, běžně xxxxx jako individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx určené k xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx, xxxxx známé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, poštovní holuby, xxxxxxxxx zvířata, malé xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xx svých xxxxxxx dovolit xxxxxxx x článků 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxx zvířata."
4. Xxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, síly, xxxxxx formy, cesty xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být zahrnuta xx xxxxx registrace. Xxxxxxx tyto registrace xx, zejména pro xxxxx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx za součásti xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnosti.
Článek 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx změní xxxx xxxxx registraci do 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x tomuto nařízení xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 smí xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, x kterých bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité [10] a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x poražení xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx xxx určeny xxx xxxxxxx při xxxxx stavů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 8
V xxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a poté xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx registrace.
Komise xxxx xxxx využít xxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, pokud xx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
Jestliže xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx xxxx je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx pravidel, xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, ale který xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřená xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx pokud xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 pro xxxxxxx u jiného xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx
x) jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxx onemocnění xxxx xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jiné osobě, xxx tak xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xx čeledi koňovitých, xx xxxxxxxxxxx, že xx x xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxxxxx, xx není určeno x xxxxxxxx pro xxxxxxx spotřebu.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx jsou xxxxxx x produkci potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx svoji xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx použití x xxxxxx druhu xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) a v xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí podat xxxxxx přípravek osobně xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx vejce,
- 7 xxx pro xxxxx,
- 28 xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx, včetně xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx maso xxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx složky xxxx xxxxxxx v xxxxxxx II nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
4. Xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, xxxx vést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, předepsaném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x xxxxxxxxxx ochranné xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
5. Aniž xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx v xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) bodem xx) xxx podávání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx o nich.
Článek 12
1. Pro získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, lze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí uplynout xxxxxxx šest xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2377/90. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 3, xxxx xxx předložena.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx předložena v xxxxxxx s přílohou X x musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xx trh, x xxxxx-xx se x jinou xxxxx, xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud XXX xxx přípravek xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx;
x) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx x cesta xxxxxx x předpokládaná doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx prostředí x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rostlin;
h) uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí,
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv xx xxxxxxx a x jednotlivých xxxxxxxxx xx k jeho xxxxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) souhrn údajů x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xx 61;
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 14 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx a důvody xxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx;
x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a obsahující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx nebyly xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx podrobné x kritické souhrny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 5 v xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne xxxxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
První xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx registrován, xxxxxxxx s úplným xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx ryby nebo xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.
2. Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx 5 v xxxxxxx x xxxxxxx 12;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé soli, xxxxxx, ethery, izomery, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se považují xx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx poskytující důkaz xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxx a tutéž xxxxxxx formu. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx, může-li prokázat, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podrobnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx nelze xxxxxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x referenčním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx dokumentace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx určeného x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx období xxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxx čtyři xxxx více druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xx 11, 12 xxxx 13 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx určená k xxxxxxxx potravin se xxxxx, pouze xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx pro druhy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1 až 5 x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových xxxx xxxx práv x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x aniž je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx alespoň deset xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. V xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x získání registrace xxx xxxxx zvířat xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2377/90 xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnocení podle xxxxxx 13 xx xxxx xxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxx xxxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx nebyly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x nových xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxx, ale není xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13c
Držitel xxxxxxxxxx x registraci může xx udělení registrace xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx podkladů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení následných xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x stejnou xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx od xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) nemusí xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 až 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Xxxxxx údajů x přípravku obsahuje xxxxxxxxxxx informace x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímat xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),
4.7 použití x xxxxxxx xxxxxxxx, laktace xxxx snášky,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx a jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 xxxxxxxxx x způsob podání,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, pro xxxxx xx ochranná xxxxx nulová;
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxx;
9. xxxxx první xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xxxxxx xxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx ještě chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny x xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Osoby xxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx podle xx. 13x odst. 1 x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I.
3. Stručné xxxxxxxxxx osob podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům.
Článek 16
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx 17, 18 a 19, x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x 31. prosinci 1993 xxxx před xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle článku 17 xx použijí xxxxxx 32 x xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávány xxxxxxxx, která nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 11 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx určeny xxx druhy xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat."
9. Článek 17 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, lze xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx použít pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxx podávány cestou xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx uvedena, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských státech,
b) x označení xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x) a x) v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx mění takto:
a) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx nebo více xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx zní:
"- návrh xx ochrannou lhůtu xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
11. Xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 12, 13x, 13x, 13x, 13x a 14.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx x předklinická xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 a xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx chovaná x zájmových xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxx případě xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidla Komisi."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x více xxxxxxxxx xxxxxxx xx podávají xxxxx článků 31 xx 43.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzována v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx žádosti x informuje žadatele, xx se použijí xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Je-li členský xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamítne xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 31 xx 43.
Článek 23
Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, zda xxxx podklady předložené xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx x xxxxxx 12 až 13x, a přezkoumají, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) dostatečné;
3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx konzultace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx laboratoře Společenství, xx je analytická xxxxxx použitá xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12, 13a, 13x, 13x x 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx lhůty xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schváleným xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx zaregistroval.
4. Xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy."
14. Xxxxxx 26 xx mění xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxx na xxxxxxx obalu x x příbalové informaci, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx zvláštních upozornění, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx varování xxxxxxxxxx x klinických x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 až 13x nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zavede, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zachování xxxxxxxxxx je spojeno x xxxxxxxxxxx novým xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx."
15. Xxxxxx 27 se xxxx xxxxx:
x) odstavce 2 x 3 xx nahrazují tímto:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požadovat, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx umožňující provést xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u některých xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů uvedených x čl. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13x, 13b x 14 xxxx xxxxxxx I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."
b) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx tímto:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 12 xx 13x."
16. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27a
Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh v xxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx orgán, jestliže xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx nahrazuje tímto:
"Článek 28
1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
X tomuto xxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx registrace jednou xxxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx nahrazuje xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx se zamítne, xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxx 12 až 13x x xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ověření údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 zřejmé, xx
x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx, xxxx být zvláštní xxxxxx věnován xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx; nebo
b) xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, kterému xx xxx přípravek xxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx k prodeji xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxx, může příslušný xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele xx xxxxxx zvířat.
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnost předložených xxxxxxxxx x xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx státech žádost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 12 xx 14. Xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx seznam členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká.
Žadatel xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxx čl. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, uzná xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem požádá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx připravil xxxxx zprávy o xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3 schválí dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvědomí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxx, uzavře xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 dnů xx potvrzení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o hodnocení, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podrobné xxxxxxxxxx svého postoje xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx skupině.
Jestliže xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx pokyny, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro lidské xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
3. V xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Pokud do 60 dnů xx xxxxxxx bodů, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Použije xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Jakmile xx xxxxxxx informován, xx byla záležitost xxxxxxxxxx agentuře, neprodleně xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xxxxx členské xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen výsledek xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 14 podány xxx nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx článků 10 x 11, do 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
Koordinační xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx zaslaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x přihlédnutím x názorům xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxx xx týkají xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxx tím, než xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx předkládá xxxxxx x xxxxxxxxx, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výborem týká xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx xxxxxxx se xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 39, xxxxx xxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx záležitost a xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 však xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit až x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx případech xx xxxxx na xxxxx xxxxx předsedy může xxxxxxxxx na kratší xxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze svých xxxxx zpravodajem. Výbor xxxx xxxx jmenovat xxxxxxxxx odborníky x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx úkoly a xxxx dobu xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyzvat jakoukoliv xxxxx xxxxx, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx žadateli xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx změněn xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx může žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx stanoviska. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx závěry se xxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx důvody pro xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx návrh podle xxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezeních x xxxxxxx na xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx na obalu x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x dané xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 36 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výjimečně xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí se xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxx xxxxxx konečné rozhodnutí xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.";
x) v xxxxxxxx 2 xx xxxxx x třetí odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- členské xxxxx xxxx 22 xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx rozhodnutí přijato xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx kratší lhůtu xxxxx stupně naléhavosti. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:
"3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo žadateli. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx registraci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx."
22. V xx. 39 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. V xxxxxx 42 se xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx deset xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 34 až 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Články 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 odst. 2."
25. X xxxxxx 44 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxx kopii povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx informace xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx zásady x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx s podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 50x
1. Xxx účely této xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx 2 xxxxxx X přílohy X x různé procesy xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. X xxxxxx 51 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 50 xxxx. x) xx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 1, pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x pro formu x xxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xx. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x čl. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x odstavcích 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 53, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxx činností."
31. X xx. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Xxxxxx 58 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"X výjimkou léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 musí příslušné xxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx a vnější xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx odpovídat informacím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx čitelně:";
ii) xxxxxxx a) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx je xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) písmeno f) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx a xxxxx, xxxxx, mléko, xxx), xxxxxx xxxx, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx;"
xx) xxxxxxx j) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo případně xxxxxx z veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx l) xx nahrazuje tímto:
"l) xxxxx "pouze pro xxxxx zvířat"; xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) doplňuje xx xxxx odstavec, který xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxx a nejedná xx x texty xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x rámečku x xxxxxx ohraničením, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1."
33. Xxxxxx 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xxxxxx odstavci xx x xxxxxxx xxxxxx uvádějí xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:";
b) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx pouze xx vnější xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 třetí x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x jazyce xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx."
34. Xxxxxx 60 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Pokud xxxxxxxxxx vnější xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x balení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx informace požadované xxxxx článkem xxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh.
Prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx příbalová informace xxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci ve xxxxx jazycích xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx některé xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx výrobek xxxxxx xx trh, xxxxx xx přípravek xxxxx x xxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 se mění xxxxx:
x) návětí se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalují xxxxxxxxx xxxxxx. Příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženým xxxxx xxxxxx 12 xx 13d x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.";
xx) písmena x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx jeho síla x léková xxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx vymyšlený. Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 31 až 43 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) xxxxxxxx 3 se zrušuje.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 62
Xxxxx xxxx tato xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx bez xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit."
37. X článku 64 xx odstavec 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x označení xx xxxxxxx xxxxxxxx vymyšleným xxxxxx,".
38. Xxxxx hlavy XX xx nahrazuje xxxxx:
"XXXXX VI
DRŽENÍ, XXXXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Xxxxxx 65 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3x. Xxxxxxx povolení x distribuci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx s držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx dováží xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx orgánu x členském xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx dovážet. Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx postupy xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Každá xxxxx, xxxxx je xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje tímto:
"Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx pěti xxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Členské xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx vyžadován xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx účel xxxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxx infekcí.";
c) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 se xxxx xxxxx:
x) první xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Aniž xxxx xxxxxxx přísnější pravidla Xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxx zvířat xx xxx xxxxx následujících xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) vkládá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou určena x xxxxxxxx potravin.
Členské xxxxx však xxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx výjimky v xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx postupem podle xx. 89 odst. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx takové xxxxxxxxxx nebylo přijato xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) třetí xxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxx;
xx) písmeno d) xx xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxxxx připravený léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 xxxx. 2 písm. b), xxxxx je určen xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xxxxx xx předpis xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčbu.
Předpis xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx registrována xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxx xxx xxx."
42. X článku 69 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxx předložit doklad x xxxxxx, xxxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx xxxxxxxx."
43. V xxxxxx 70 se návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), jsou-li splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. V článku 72 xx odstavec 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx praktickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích účinků x xxxxxxx."
46. Článek 73 xx xxxx xxxxx:
x) první pododstavec xx nahrazuje tímto:
"Aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o podezřeních xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům x xxxxxx x x lidí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x vědeckému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004 a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxx veřejnosti."
47. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx určených xx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, provozem xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx trhem xxxx xxx xxx trvalou xxxxxxxxx příslušných orgánů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. V xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Společenství x je xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 75
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx v xx. 77 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx která xx upozorněn, a xxxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx případ xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx jehož území xx xxxxxx vyskytl, x xx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx v xx. 77 odst. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxx směrnice xxxx xxxxx byly předmětem xxxxxxx podle článků 36, 37 x 38 této xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx dostupná xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Referenční xxxxxxx stát přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x následná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx přípravku xx xxx. Pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců x xxxxxxx dvou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké vyhodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
6. Změny odstavce 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxx uplatňování.
7. Xx xxxxxxx registrace xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xxxxxxxxxxxxxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx by je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx na držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx nesplní tyto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující xxxxxx."
50. X článku 76 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků uváděných xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx příslušným orgánům xxxxxxxx současné xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X čl. 77 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zveřejní xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace dosažené x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx daný xxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx jsou o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvědomeny xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx státy.";
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který zní:
"3. Xx-xx xxxxxxxx uvědomena x souladu s xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3."
53. Článek 80 xx mění takto:
a) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x xxxxxxx xxxxxxx x neohlášenými, xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x tomuto xxxxx provedla xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prostorách xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má za xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se může xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx a standardy xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx na Xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx účelem provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx Úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění s xxxxxxx xx popis xxxxxxx výroby,
d) provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoliv podniků, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxx x hlavě XXX, a zejména x článcích 74 x 75 uvedené xxxxx, xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX. Obsah xxxxxxxx zpráv xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx znějí:
"4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, může xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovat, aby xx výrobce xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xx 90 xxx xx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx jsou inspekce xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s monografií.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx vydaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx požadovat, aby xxxx uvedením přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx.
2. Xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxxxx x kontrole xxxxx xx. 81 odst. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx další členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx šarži.
V takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxx uvedených x čl. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxx provádí výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx omezí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakost xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovány, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx agentury.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx k provedení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lhůta, zajistí xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx.
Xxxxxxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x xxxxxxxxxx x kontrole, xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx takto:
a) odstavec 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx nahrazuje tímto:
"Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx změní registraci, xxxxx je zřejmé, xx";
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) x xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxx pododstavec;
iv) xxxxxxx f) se xxxxxxxxx tímto:
"f) informace xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x a 27 xxxx nesprávné;"
v) xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx se xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxx xx však xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx xxx pozastaveny, xxxxxxxxx, zrušeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že";
ii) písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. V čl. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) je xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příznivé, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prospěšnost xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) mohou být xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, na které xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x let 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 se xxxxxxxx 2 a 3 nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx."
59. Článek 90 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 90
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x tom neprodleně Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx informována x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. V xxxxxx 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x udělení xxxx xxxxxxx registrace musí xxx veřejně xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokusných xxxxxx, pokud příslušné xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx být xxxxxxx taková, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru, xxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx maximální xxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxx."
62. Vkládají se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95a
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxxx xxxxx ve xxxx stanovisku odkazuje xx xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 37 a 38 xxxx xxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x čl. 1 xxxx 6, xxxxxx xx mění xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx žádost x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 5
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 X, 28.3.2002, s. 234.
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 390), společný xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 23).
[6] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Xxxx. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1756/2002 (Xx. xxxx. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. věst. X 298, 3.12.1993, x. 45. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES (Úř. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.