Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na článek 95 x xx. 152 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 23. xxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx textu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx xxxxxxxx Společenství významně xxxxxxxx x dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx x bezpečný xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xx xxxx zřejmé, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx sblížit xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxxxxx zásadách, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, že xx xxxxx let od xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx Společenství.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxx vyjasnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx terapií x xxxxxxxx počet xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx odvětvími, xxxx xx být xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx by xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx definici jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx biocidů, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxx jednotnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx má xxxx xxxxx specifických rysů. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro spotřebitele, xxxxx jde o xxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Náklady xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx menší xxxxx xxxx.
(10) Xx proto xxxxxx třeba, xxx xxxx ustanovení směrnice 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odvětví, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za podmínek, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajímavé.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx imunologický xxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neměla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx závazná zdravotní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zohledněna xxxxxxxx xxxx xxxxx některým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Společenství.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx uznávání, aby xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Tento proces xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(13) Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být zpočátku xxxxxxx na xxx xxx. Po tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx taková, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx členských xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zejména proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x udržováním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, použitým xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx biologický xxxxxxxxx nesplňuje všechny xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx výsledky vhodných xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx účinnosti (xxxxxxxx hodnocení) nebo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xx měla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx na trh, xxx x xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x upravit kritéria xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx není xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx existovat xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmějí xxx žádné xxxxxxxx xx xxxxxx spotřebitelů, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin. Xxxxxx přípravky xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx potraviny xxxxx neškodné xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(18) Je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx administrativní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x příslušné orgány, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s předpisy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany spotřebitelů, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůty.
(20) Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodaření.
(21) Xxxxx jde x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x připojené xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Požadavek, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx být xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx by xx druhou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Ukázalo se, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx inspekcí. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx být přezkoumána, xxx se zohlednilo xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx technický a xxxxxxx pokrok x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stalo xxxx xxxxxxx.
(23) Xxx xx být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx omezení.
(24) Měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx trhem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nabízené xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologiemi xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 2001/82/XX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) bod 1 xx xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxx s xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxx 3 xx zrušuje;
d) xxxx 8, 9 x 10 se xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx více xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nezamýšlená a xxxxx se xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologické funkce.";
e) xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.";
x) bod 18 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 [7];
x) xxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravku: - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx životní xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxx, které xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx buď vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx doprovázeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx či xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v bezprostředním xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je přiložena x léčivému přípravku."
2. Xxxxxx 2 x 3 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx k xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vyrobeny xxxxxxx zahrnující průmyslový xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "veterinárního léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato směrnice xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx účinné xxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 68 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Článek 3
1. Tato směrnice xx nevztahuje na
a) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [8],
b) xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [9], xxxxx xxxx začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xx dotčen xxxxxx 95, xxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxx xxxxx xxx připravena xxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle veterinárního xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx, xxxxx známé xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx."
3. X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x králíky chované xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx dovolit xxxxxxx x článků 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx."
4. Xxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x prodejní xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx zahrnuta xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx registrace xx, zejména pro xxxxx xxxxxxx xx. 13 odst. 1, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedeny x přílohách I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 smí xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx pro zvířata x čeledi xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx list) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité [10] x rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XXX) x. 2377/90, ani xxxxxxx xxx určeny xxx použití při xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx."
5. Xxxxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx dočasně, xxxxx xxxxx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx sama xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx je xx xxxxx země vyváženo, x xx xxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel, může xxxxxxx xxxx pro xxxxxx zvíře povolit xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx členský xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, ale xxxxx xx registrován x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dozor xxx dovozem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Články 10 xx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x členském xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxx zvířat, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výjimečně, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx x jiného xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx druhu xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx x), buď
i) xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx druhu xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxx jiné xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx oprávněna xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx osobě, xxx xxx učinila.
2. Xxxxxxxx od xxxxxx 11 se xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x 2000/68/ES prohlášeno, xx není xxxxxx x poražení xxx xxxxxxx spotřebu.
3. Xxxxxxxx xx článku 11 x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismům stanoveným x rozhodnutích Komise 93/623/XXX a 2000/68/XX xxxxxxx xxxx měsíců.
Článek 11
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, xx xxxxx není x xxxxxxxx státě xxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro jiné xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat; nebo
b) xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxx
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) a x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Veterinární xxxxx smí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na svou xxxxxxxxxxx smí dovolit xxxx osobě, aby xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx zvířete, xxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 7 xxx xxx xxxxx,
- 28 dnů xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx pro maso xxx.
Xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx složky xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XXX) č. 2377/90, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxxx xx nulu.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, musí vést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx o chovateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dovozu, xxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx přílohy I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest měsíců.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 3, xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o registraci xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty:
a) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x sídlo xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x jedná-li xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx přípravek xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx účinky;
f) dávkování xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxx podání x předpokládaná xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxx x xxx likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rostlin;
h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx možná xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Tento xxxx xx posoudí a x xxxxxxxxxxxx případech xx x xxxx xxxxxxx navrhnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle xxxxxx 58 xx 61;
m) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx těch členských xxxxx, x nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, hodnocena. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14 nebo xxxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x článkem 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx a má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx;
x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx dosud xxx xxxx druh xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx prokazující, že xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx podána xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí.
K xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 15.
Článek 13
1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 5 v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx osmi xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx deset xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx generika xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, předá xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx měsíce xxxxxxxxx, že referenční xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ryby xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx 5 x xxxxxxx x článkem 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x jehož xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx byla prokázána xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx deriváty účinné xxxxx se považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx a tutéž xxxxxxx formu. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá definici xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba předložit, xxxx xxx x xxxxxxx s odpovídajícími xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x hodnocení z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku není xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro jeden xxxx více druhů xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin a xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx látku, která xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, xx xxxxxxxxxx období xxxxxxx xx druhém pododstavci xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx zvířete xxxxxxxx x produkci potravin, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx období xxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého období xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxx pro druhy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií, xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx 1 xx 5 a x xxxx vyplývající praktické xxxxxxxxx se nepovažují xx xxxxxxxx patentových xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13a
1. Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx právní ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx Společenství xx xxxx xxxxxxx deset xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxxx xx účelem registrace xxx další xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin nové xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, nesmí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xx xxxx xxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx provedeny.
Článek 13x
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxxx pro léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. j) xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx předkládat vědecké xxxxxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podkladů xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x reziduí a xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13d
Odchylně xx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxx druzích xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxx předpisy Společenství."
8. Xxxxxx 14 xx 16 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 cílové xxxxx xxxxxx,
4.2 indikace s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podávají léčivý xxxxxxxxx zvířatům,
4.6 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
4.7 použití v xxxxxxx xxxxxxxx, laktace xxxx xxxxxx,
4.8 interakce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx interakce,
4.9 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx nulová;
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
8. xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx aktualizace xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 nemusí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
Článek 15
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx technické nebo xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 odůvodní xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13x xxxx. 1 x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány v xxxxxxx x články 17, 18 a 19, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx tímto xxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 a xx. 33 xxxx. 1 až 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podávány xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx členské státy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx a jejichž xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x souladu x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x stejného xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použít pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx není-li xxx uvedena, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx používaných x členských státech,
b) x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x) a x) v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 89 xxxx. 2.
Současně x xxxxxxxxx členské státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje tímto:
"- xxxxx xxxx více xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12, 13x, 13b, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx stát může xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteristikami xxxxxxxxxx, jak xx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a předklinická xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin. X xxx případě xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx tato xxxxxx xxxxxxxx pravidla Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 21
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě 210 dnů xxx xxx xxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou x více členských xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx článků 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xx jiná xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 až 43.
Xxxxxx 22
Je-li členský xxxx v souladu x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamítne xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 31 až 43.
Xxxxxx 23
Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. ověří, zda xxxx podklady předložené xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx s xxxxxx 12 až 13x, x přezkoumají, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxx x takovému xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) dostatečné;
3. xxxxx xxxxxxx kontrolovat, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedené x xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13x a 13x. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx staví, xxxxx xxxxxx předloženy požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx tyto lhůty xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx zaregistroval.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
14. Článek 26 xx xxxx xxxxx:
x) odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována, xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx varování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxxx 13 xx 13x nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx na xxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxx;
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závazku xxxxxxxx, xx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek."
15. Xxxxxx 27 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. dubna 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13a, 13x x 14 nebo xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx."
x) xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí příslušné xxxxxx x xxxxxxx xx registraci veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27a
Po xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prodejní xxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx x dispozici, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Xxxxxx 28 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 28
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nejméně xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxxx.
3. Jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx dobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx období xxxxxx xx trh v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Xxxxxx 30 xx nahrazuje xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům neodpovídá xxxxxxx 12 xx 13x a xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx, xx
x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití, xxxx být zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx nemá léčebný xxxxxx nebo žadatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému; xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebo
e) označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx k prodeji xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxx přijímán xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx to xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaný xxxxxx".
20. Xxxxxx 31 xx 37 se nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z jednoho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, které xxxx xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxxx řád xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. K xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 12 xx 14. Předložené dokumenty xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká.
Žadatel xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3.
Xxxxxx x xxxxxxxxx případně obsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 nebo xx. 13x xxxx. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, uzná xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
4. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3 schválí xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx členský stát, xx kterém xxxx xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx informací.
Článek 33
1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 4 nemůže členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postoje xxxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx členský xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxxx důvody xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální závažné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 maximální xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit své xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud do 60 dnů xx xxxxxxx bodů, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Použije se xx. 32 odst. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxxxxx xx zašle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Jakmile xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 prvního xxxxxxxxxxx.
6. V případě xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxxx podle xxxxxx 36. X xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx v souladu x články 12 xx 14 xxxxxx xxx nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx článků 10 x 11, do 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx návrhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postoupí xxx Komisi.
Léčivé přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 1 x souladu x xxxxxxx rozvrhem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxxxxx se ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxx, než xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx x pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx VII.
Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výborem týká xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx případě xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx 39, xxxxx pokud xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, posoudí xxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx výbor x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. K posouzení xxxxxxxxxxx jmenuje výbor xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí výbor xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx nebo ústní xxxxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrozumí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx stanovisku, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx být xxxxxx xxxx
- registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxx žádosti xx 60 dnů xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá agentura xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx návrh xxxxx xxxxxxx zohlední rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) návrhy xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k právu Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 36 xxxx. 5 druhém pododstavci.
Pokud xxxxx rozhodnutí výjimečně xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Xxxxxx 38 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Komise xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 2 xx druhá x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- členské xxxxx xxxx 22 xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx stupně naléhavosti. Xxxx lhůta nesmí xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx plenární xxxxxx xxxxxxx výboru.";
c) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x sdělí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
22. X xx. 39 odst. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. V článku 42 se odstavec 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx veškeré nezbytné xxxxx ke zlepšení xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 4, 5 x 6 x články 34 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 2."
25. X xxxxxx 44 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x používat xxxx xxxxxxx suroviny jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx suroviny."
27. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx 2 xxxxxx X xxxxxxx I x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. V článku 51 xx xxxxxxxx xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí suroviny xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx pokynů.
Komise také xxxxxxxx pokyny pro xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 44 xxxx. 1, pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3 x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x čl. 80 odst. 5."
29. X xxxxxx 53 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x odstavcích 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx vykonávající x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, aniž by xxxxxxxxx článek 53, xx oprávněna pokračovat xx Společenství xx xxxxxx těchto xxxxxxxx."
31. X čl. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Článek 58 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx mění takto:
i) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"X výjimkou léčivých xxxxxxxxx uvedených x xx. 17 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxx vyznačeny xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx čitelně:";
ii) xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx jeho síla x léková forma. Xxxxx xxxxx xxxx xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxx xxxxx je vymyšlený;
b) xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných názvů;"
iii) xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"f) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířatům, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx potraviny (xxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxx, med), xxxxxx těch, xxx xxxxx xx ochranná xxxxx rovna nule;"
vi) xxxxxxx j) xx xxxxxxxxx tímto:
"j) xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sběrné xxxxxxx;"
xxx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx zvířat"; nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – výdej xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"5. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx případných bezpečnostních xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx o texty xxxxxxxxxx povahy.
Tyto doplňující xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly zřetelně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1."
33. Článek 59 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 xxxxxx odstavci xx x případě xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:";
b) odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx xxxxxx xxx ampule, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx požadavky xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx odrážce xxxx xxx na xxxxxxx obalu x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx xx xxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny xx xxxxx xxxxx podle xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx."
35. Článek 61 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprostit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou informaci x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxxxxxxx určen x tomu, aby xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, v xxxxxxxx pořadí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx předloženým xxxxx článků 12 xx 13x a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.";
ii) xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková forma. Xxxxx xxxxx musí xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xx vymyšlený. Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 31 až 43 xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) odstavec 3 xx xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxx účinku, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
37. X xxxxxx 64 xx odstavec 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx další informace:";
b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx 8. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou nebo xxxx základních xxxxx, xxxxx xxx vědecké xxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Xxxxx xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Xxxxxx 65 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3x. Xxxxxxx povolení x distribuci musí xxx pohotovostní xxxx xxxxxxxxxxx účinné provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nařízeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx spolupráci x výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"5. Xxxxx distributor, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x příslušnému xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovážen, svůj xxxxx xxx xxxxxxx. Xxx-xx x přípravky, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxx v právních xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx."
40. Článek 66 xx xxxx takto:
a) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"Každá xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx operaci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:";
xx) třetí pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let.";
b) xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx pro zvířata xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xx vyžadován xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx. Členské státy xxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx perorální xx parenterální xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx takto:
a) první xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější pravidla Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zájmu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx však xxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx
x) xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxxx, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 31. prosince 2006;";
xxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxx;
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na předpis xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezeno xx minimální xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx dané xxxxxxxx xxxx léčbu.
Předpis xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx pět xxx."
42. X článku 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xxx majitelé xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin, byli xxxxxxx předložit xxxxxx x nákupu, xxxxxx x podání veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxxxx podání, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období xxxxxxxx."
43. V xxxxxx 70 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx brát a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "hostitelský xxxxxxx xxxx"), jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:".
44. X xx. 71 odst. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x článcích 31 xx 43 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx."
45. V xxxxxx 72 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx x xxxxxxx."
46. Xxxxxx 73 se xxxx xxxxx:
x) xxxxx pododstavec xx nahrazuje tímto:
"Aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x podezřeních xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx x xxxxxx x x xxxx xx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
"Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxx předávány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
47. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73a
Řízení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dozorem xxx trhem xxxx xxx xxx trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx nezávislost."
48. V xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx ve Společenství x xx xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 75
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx zemi.
Kromě výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx x člověka, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx případ xxxxxxx, a to xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, a neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx případ xxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx byla xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, ve xxxxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx směrnice 87/22/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 a 32 xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 a 38 této xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Pravidelně aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxxx xxxxxx x prvních xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx předkládají xxxxx tři xxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho uplatňování.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1084/2003 [13].
8. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X článku 76 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. X xx. 77 xxxx. 1 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxx x xxxxxx pokyny xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Komise zveřejní xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 se nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.";
x) xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"3. Xx-xx xxxxxxxx uvědomena x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, vydá stanovisko xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx členské státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:
"1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx opakovanými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, případně x xxx, xx xx xxxxxx, aby Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx provedla xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx xx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 51. Xxxx inspekce xxxxx xxx prováděny xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx agentury.
K xxxxxxx xxxx, zda údaje xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx osvědčení shody xxxxxxxx monografiím Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a standardy xxxxxxx ve xxxxxx Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [14] (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) obrátit xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x vyžádat xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx daná výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx laboratoří, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
b) xxxxxxxx vzorky x xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských státech x 9. říjnu 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxx v xxxxx XXX, x xxxxxxx x článcích 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX. Obsah xxxxxxxx zpráv xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx proběhla.";
c) doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetí xxxx, může xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mu xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s monografií.
6. Xxxxxxx státy zapíší xxxx vydaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vede x xxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6."
54. Xxxxxx 82 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 82
1. Xxxxxxx stát xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx s protokoly x kontrole podle xx. 81 xxxx. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků x svém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce x konečného xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx omezí na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x případně Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 může xxx seznam xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovány, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výsledky zkoušek.
5. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx kontrola xxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalším xxxxxxxx členským státům, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxx a informuje x tom xxxxx xxxxxxx státy, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, zamítnou, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zřejmé, xx";
xx) písmeno a) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx spotřebitelů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití;"
iii) x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx f) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxx 12 xx 13x x 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx h) xx xxxxxxx.
xx) doplňuje se xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxx je xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxx x zdraví zvířat.";
b) xxxxxxxx 2 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxxx xxxxx být pozastaveny, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 12 xx 13x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. X čl. 84 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx prospěšnost xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat x prospěšnost xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx."
57. X článku 85 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"3. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx být xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 67, nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xx, xx xxxxx xx vztahují úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
4. Stálý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád. Tento xxxxxxx řád xx xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 80 odst. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech nemůže xxxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany lidského xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx a agenturu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx závažných xxxxxxxx, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
60. X článku 94 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx veřejně přístupná."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx nepovolí, aby xxxxxxxxx určené x xxxxxx spotřebě byly xxxxxxxxx z pokusných xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx nestanoví vhodnou xxxxxxxxx lhůtu. Xxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx taková, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru, který xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovilo maximální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx x potravinách xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru nepoužitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 95x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 x 38 xxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx provedení xxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Členské xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 28.3.2002, s. 234.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze dne 11. března 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 23).
[6] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Xx. Věst. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1756/2002 (Xx. věst. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Rozhodnutí xx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. L 23, 28.1.2000, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.