Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 a xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX ze xxx 23. xxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4] x zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx x bezpečný xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu s xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xx xxxx xxxxxx, xx xxxx nezbytná xxxx opatření x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.
(3) Proto xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy, které xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, aniž xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle by xxxx mělo být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejní Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx nařízení x x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx xx se xxxx vyjasnit definice x oblast působnosti xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odvětvími, xxxx xx xxx xxxxxxx definice "léčivého xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx ohledně použitelných xxxxxxxx předpisů, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx také xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx stejným xxxxx, xxxx xxxxxxxx situace, xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, která xxxxxxxxxx se použijí. Xxxxx xxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, krmiv, doplňkových xxxxx xxxx biocidů, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx je vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxx specifických rysů. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx rezidua pocházející x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxx indikace, xxxxx xxxxxxxxxxx menší části xxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxx třeba, xxx xxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajímavé.
(11) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx typů xxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx. Navíc by xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledněna xxxxxxxx xxxx proti některým xxxxxxxxx chorobám xxxxxx xx úrovni Společenství.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxx odhalilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména postup xxxxxxxxxx uznávání, xxx xx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx by xxx xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx postup x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx léčebné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx být zpočátku xxxxxxx xx xxx xxx. Po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx jakákoliv registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třech xx xxxx xxxxxxxx letech, xx jest xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se předešlo xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody veřejného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, použitým xxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocení) xxxx xxxxxxx.
(16) Kritéria xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx při xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxx i xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx za xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx harmonizovat x upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx není xxx xxxx xxxx zvířete xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Období xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvality xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitelů, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(20) Xxxx xxxx dotčeny předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx by xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxx xxx x xxxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx za účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x ke zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x připojené xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydat xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx obecně xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud je xx xxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxx udělit výjimky. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovovaly xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx se, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x sestavit rejstřík Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účinným.
(23) Měl xx být xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech xx xxxx xxx navržena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx omezení.
(24) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxx x sankce x xxxxxxx nedodržení předpisů. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měly xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [6].
(26) Xxxxxxxx 2001/82/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) xxx 1 se xxxxxxx;
x) xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
Veterinárním léčivým xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy."
c) xxx 3 xx xxxxxxx;
x) xxxx 8, 9 x 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx, xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a získáním xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x které xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nezamýšlená a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x profylaxi, stanovení xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:
Zástupcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx.";
x) xxx 18 xx nahrazuje xxxxx:
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [7];
g) bod 19 xx xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx: - xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům definovaným xxxx.
Xxxxxxxxxxxx předpisem: Jakýkoliv xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
Názvem xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku: Xxxxx, xxxxxx může xxx buď vymyšleným xxxxxx nezaměnitelným x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx názvem: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx či xxxx xxxxx xxxxx, který xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením xx obalu: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x uvedení xx xxx v xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s přihlédnutím xx všem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx podléhajícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx odstavec 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 50, 50x, 51 x 80 xx účinné látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xxxxxx 68 xxx xxxxxxx látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx jako veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxx krmiva, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Společenství [8],
b) xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx vyrobeny z xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x tomto hospodářství xx xxxxxx lokalitě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx radioaktivních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [9], xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx je xxxxxx xxxxxx 95, léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v rámci xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a) však xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx z premixů, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx podle veterinárního xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
3. V xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, malé xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx dovolit xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxx zvířata."
4. Xxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, aniž xx příslušné xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxx xxxxxx, síly, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx, zejména pro xxxxx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX nebo III xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
2. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx, xxx byla xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, kterým xx stanoví identifikační xxxxxx (xxxxxxxx list) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité [10] x rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 93/623/EHS x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [11], xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (EHS) x. 2377/90, xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx stavů, které xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx které je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx koňovitých."
5. Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 8
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx dočasně, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x podmínkách xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxx xx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí země xxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, x je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxx zvíře xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx členský xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, ale který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
6. Xxxxxx 10 xx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx pokud xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxxxxxx, které postihuje xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx jiné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx
x) xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx
xx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněna na xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx tak učinila.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx rovněž pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, xx předpokladu, xx xx o xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x 2000/68/XX prohlášeno, xx xxxx určeno x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx článku 11 x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých a xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxx xxxx měsíců.
Článek 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx použití x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx
x) xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, nebo
ii) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx dané xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění; xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx v písmenu x) x x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90 x že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.
Xxxxx xxxx xxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx zvířete, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx
- 7 dnů xxx vejce,
- 7 xxx pro xxxxx,
- 28 xxx xxx xxxx drůbeže a xxxxx, včetně xxxx x xxxxx,
- 500 xxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
3. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx složky xxxx uvedeny x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vyšetření xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxxxxx ochranné xxxxx x zpřístupní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušných orgánů xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) bodem xx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 12
1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XX) č. 726/2004, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Veškerá xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx být xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx firma x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xx xxx, x jedná-li xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx;
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky;
f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) důvody xxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx prostředí x xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rostlin;
h) xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin;
i) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) výsledky
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické),
- zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
- zkoušek xxxxxxxxxxxx možná xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Tento xxxx xx posoudí x x jednotlivých případech xx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14, vzor xxxxxxxxx a vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx článků 58 xx 61;
x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xx xx své vlastní xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kopie všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx, předložená x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx navrhovaného žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxxx má k xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jehož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí zemi;
p) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx nebyly dosud xxx daný xxxx xxxxxx zařazeny xx xxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx platná xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí.
K xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. j) xx xxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 15.
Článek 13
1. Odchylně xx xx. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) a xxxx xx dotčena xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle článku 5 x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx osmi xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
První xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže referenční xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel v xxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx přípravek registrován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx další xxxxx zvířat stanovené xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxx s xxxxxxx 12;
x) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují vlastnostmi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx formu. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle odst. 2 písm. b) xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo rozdílům x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit, xxxx být v xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech. Xxxxxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004, se xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx zaregistrováno xx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13 xxx.
Xxxxxxxxxxx desetiletého xxxxxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin xx xxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx původním xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro druhy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx 1 xx 5 a x xxxx vyplývající praktické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových xxxx nebo práv x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 13x
1. Odchylně xx čl. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. j) x aniž xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx účinné xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx alespoň xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 smí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxxx xx účelem registrace xxx další druhy xxxxxx určené k xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, nesmí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studie xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 po xxxx tří xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx účely xxxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13x
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, a nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podkladů, podkladů xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13x
Xxxxxxxx od xx. 12 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. j) nemusí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat výsledky xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
8. Xxxxxx 14 xx 16 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou;
2. kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xx o xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Použije xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 cílové xxxxx xxxxxx,
4.2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx,
4.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímat xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům,
4.6 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
4.7 použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx snášky,
4.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.9 dávkování x xxxxxx xxxxxx,
4.10 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x naléhavých případech, xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxx,
4.11 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potraviny, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx nepoužitých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nemusí xxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 druhého pododstavce xxxx předložením příslušným xxxxxxx sestaveny a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13x xxxx. 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx osob podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 17, 18 a 19, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů k 31. xxxxxxxx 1993 xxxx xxxx tímto xxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxxxx xxxxxx 32 x xx. 33 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17.
3. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx x jejichž xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x souladu s xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx."
9. Xxxxxx 17 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x dané xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
b) x označení xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
c) xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxx b) x x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx upravena postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 se xxxxxxx.
10. Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx odrážka se xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,";
x) xxxxx odrážka xx nahrazuje tímto:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
"- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se všemi xxxxxxxxxx odůvodněními."
11. Článek 19 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 19
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12, 13x, 13x, 13x, 13x x 14.
2. Xxxxxxx xxxx může xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zavést xxxx zachovat zvláštní xxxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxx a předklinická xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx. 1 a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin. V xxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx."
12. Xxxxxx 21, 22 x 23 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx řízení x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx článků 31 xx 43.
2. Xxxxx xxxxxxx zjistí, že xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzována x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx daný členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 31 xx 43.
Xxxxxx 22
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 31 xx 43.
Článek 23
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx podklady předložené xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx x xxxxxx 12 až 13x, x přezkoumají, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx určil x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx konzultace xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře nebo xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel pro xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx;
4. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, aby žadatel xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12, 13x, 13x, 13x a 13x. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Obdobně xx tyto xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
13. Xxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 25
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x jím xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Příslušný orgán xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx zaregistroval.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx."
14. Článek 26 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx na vnitřním xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx 13 xx 13x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx xx xxx.";
x) xxxxxxxx 2 se xxxxxxx;
x) odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx závazku žadatele, xx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek."
15. Xxxxxx 27 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadovat, aby xxxxxxxxx dostatečné množství xxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xx usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. dubna 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [12].
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx dokumentů uvedených x xx. 12 xxxx. 3, xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 nebo xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."
b) xxxxxxxx 4 se xxxxxxx;
x) xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx registraci xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 13x."
16. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 27x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx přestane xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Pokud nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx, které xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
17. Článek 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
X tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nejméně xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xx základě oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x dodatečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx skutečné xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx období xxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku platnosti.
6. Xxxxxxxxx xxxxx může xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx 4 a 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
18. Článek 30 xx xxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxx 12 xx 13x a xxxxxx 15.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže je xx ověření údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 zřejmé, xx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pokud xx registrace týká xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zvláštní xxxxxx věnován xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx životní podmínky xxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx; xxxx
x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému; xxxx
x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx
x) označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x touto xxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx zakázané xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, spotřebitele xx zdraví xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci odpovídá xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx."
19. Xxxxx xxxxxxxx 4 xx nahrazuje tímto:
"KAPITOLA 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx postup".
20. Xxxxxx 31 xx 37 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu jmenovaného xx období xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v platnost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. K xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 12 až 14. Předložené dokumenty xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský stát x xxx připravil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx. 13 odst. 5 xxxx xx. 13x odst. 3.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx byl x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby buď xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx xx 120 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
4. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, uzavře xxxxxx x xxxxxxxx x tom žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x hodnocení, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postoje xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx členský xxxx, ve kterém xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kapitolou.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx potenciální závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.
3. V xxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Poskytnou žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx 60 dnů od xxxxxxx xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dohodu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 a 38. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Žadateli xx xxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. X případě xxxxxxxx v odstavci 4 mohou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx udělenou xxxxxxxxxx dotčen xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x články 12 xx 14 podány xxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.
2. Xxxxxxx xxxxx zašlou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x 11, xx 30. xxxxx 2005 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měl být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
Koordinační xxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy shodne xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a postoupí xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaným xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx s agenturou x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx se týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxx tím, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx jeví xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX.
Xxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se předkládá xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Členský stát x xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výborem týká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx se xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 39, xxxxx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, posoudí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx až x 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx na návrh xxxxx předsedy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
2. K posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxx xx svých xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly a xxxx dobu pro xxxxxx splnění.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x případě xxxxxxx vyzvat jakoukoliv xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrozumí xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx stanovisku, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 14 by xxx být xxxxxx xxxx
- registrace by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx podmínky, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxx xxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své stanovisko x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým pododstavcem xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Do 15 dnů xx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx stanovisko členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4,
c) podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a
d) návrhy xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace.
Článek 37
Xx 15 xxx xx obdržení stanoviska xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx k xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x němu xxxxxxxxx uvedené v xx. 36 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výjimečně xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx členským státům x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
21. Článek 38 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.";
x) v xxxxxxxx 2 xx xxxxx x xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx stupně naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx možnost písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a sdělí xx xxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď udělí, xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx."
22. X xx. 39 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
23. V xxxxxx 42 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise předloží xxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx."
24. Xxxxxx 43 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxx xx. 33 odst. 4, 5 a 6 x xxxxxx 34 až 38 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 32 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2."
25. X xxxxxx 44 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx vloží xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x čl. 80 xxxx. 6."
26. X xxxxxx 50 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) dodržovat xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx."
27. Xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 50x
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx úplnou, tak xxxxx xxxxxx nebo xxxxx účinné látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx 2 xxxxxx X přílohy X x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxx začleněním xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozích surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2."
28. V xxxxxx 51 se doplňují xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 44 xxxx. 1, xxx zprávy xxxxxxx x xx. 80 odst. 3 x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 80 xxxx. 5."
29. X xxxxxx 53 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 52 xxxx. 1 splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3."
30. X xxxxxx 54 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:
"1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 52 xxxx. 1 xx xxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX, aniž xx xxxxxxxxx článek 53, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxx."
31. X čl. 55 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
32. Xxxxxx 58 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx mění xxxxx:
x) xxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a musí xxx vyznačeny xxxxxxx:";
xx) xxxxxxx a) a x) xx nahrazují xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx. Xxxxx název xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;"
xxx) xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) jméno x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;"
xx) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;"
x) písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx potraviny (xxxx a droby, xxxxx, xxxxx, med), xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nule;"
vi) xxxxxxx j) se xxxxxxxxx tímto:
"j) zvláštní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;"
xxx) xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:
"l) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx zvířat"; xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 67, slova "xxxxx xxx léčbu xxxxxx – xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx";.";
x) doplňuje xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"5. V případě xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxxxxxx státy povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny dodatečné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, držení, xxxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejedná xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx ohraničením, xxx byly zřetelně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1."
33. Xxxxxx 59 xx xxxx takto:
a) xxxxxx odstavce 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 prvním xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx obalu jsou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:";
x) xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx xx xxxxxx obal.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx a xx vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh."
34. Xxxxxx 60 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 60
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx veškeré xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx."
35. Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výlučně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je srozumitelný xxxxxx veřejnosti, x x xxxxxxx xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh.
Prvního xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx některé xxxxx xx xxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx určen x tomu, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.";
x) odstavec 2 se mění xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příbalové informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženým xxxxx článků 12 xx 13x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.";
xx) písmena x) x b) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 až 43 pod xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;";
x) odstavec 3 se xxxxxxx.
36. Xxxxxx 62 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 62
Pokud xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx bez xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu registraci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
37. X článku 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxx xxx x xxxxxxx na obalu x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx další xxxxxxxxx:";
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 bodu 8. Xx-xx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x označení xx xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
38. Název xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX"
39. Článek 65 xx mění xxxxx:
x) vkládá se xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"3x. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx pohotovostní plán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který zní:
"5. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx dováží přípravek x jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx dovážet. Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx."
40. Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:
x) návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxx, která xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx operaci musí xxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:";
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let.";
b) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxxx xxxxxxx povolit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx vyžadován xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx osobami pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.";
x) odstavec 4 xx xxxxxxx.
41. Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:
x) první xxxxxxxxxxx se mění xxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx se xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:";
xx) xxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x produkci potravin.
Členské xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výjimky v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do
i) xxx použitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxx
xx) 1. xxxxx 2007, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přijato xx 31. xxxxxxxx 2006;";
xxx) třetí xxxxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxx;
xx) xxxxxxx d) xx nahrazuje tímto:
"d) xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin.";
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčbu.
Předpis xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx registrována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx."
42. X xxxxxx 69 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"Členské xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nákupu, držení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx xxxxxxxx."
43. X xxxxxx 70 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxx 9 a xxxx xx dotčen xxxxxx 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxx xxx použití x členském státě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx členský xxxx"), xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:".
44. X xx. 71 odst. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxx smí xxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 31 až 43 xxxxxx xxxxxxxx první xxxxxxxxxxx."
45. X článku 72 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx závažných xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx."
46. Xxxxxx 73 se xxxx xxxxx:
x) první pododstavec xx nahrazuje tímto:
"Aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, musí xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx informací užitečných xxx xxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem x xxxxxxxxxx účinkům x xxxxxx x x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vědeckému xxxxxxxxx xxxxxxxx informací.";
b) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x bez xxxxxxxx veřejnosti."
47. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 73x
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
48. X xx. 74 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx tímto:
"Tato kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx".
49. Xxxxxx 75 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 75
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx zprávy v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xx případ xxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx rovněž zaznamenávat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx případ xxxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xx 15 xxx xx obdržení informace xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavců 2 x 3 držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxx směrnice nebo xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se takových xxxxxxxxxxx účinků.
5. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx příslušným orgánům xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Pravidelně aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců x xxxxxxx dvou xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx 5 mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx uvedených x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [13].
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx registrovaným xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx."
50. X xxxxxx 76 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
51. V čl. 77 xxxx. 1 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx."
52. Xxxxxx 78 se xxxx xxxxx:
x) odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, může daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den uvědomeny xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.";
x) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xx-xx agentura uvědomena x souladu s xxxxxxxx 1 a 2, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 3."
53. Xxxxxx 80 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx kontrolní laboratoř xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx podezření xx nedodržování xxxxxx 51. Tyto xxxxxxxx xxxxx být prováděny xxxx xx žádost xxxxxxxxx státu, Komise xxxx xxxxxxxx.
X ověření xxxx, zda údaje xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx monografiím Evropského xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx [14] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x vyžádat si xxxxxxx inspekci, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxxx výrobce.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, kteří xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 24,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx,
x) prověřovat veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx inspekce, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxx v xxxxx XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 74 x 75 xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx po xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x článku 51 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.";
x) xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx znějí:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx, může členský xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Pokud xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mu xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vydá xx xxxxxxxx osvědčení xxxxx s xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx vydaná osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vede jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vede k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
54. Xxxxxx 82 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 82
1. Xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložil xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x protokoly x xxxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x svém xxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx xxxxx.
X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 zopakuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx výrobce x konečného přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx opakovány laboratoří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxx všechny xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 může xxx xxxxxx zkoušek, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovány, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx výsledky xxxxxxx.
5. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx k provedení xxxxxxx xx potřeba xxxxx lhůta, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx kontrola byla xxxxxxxx xx 60 xxx od přijetí xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským státům, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx vztahu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx je veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx."
55. Xxxxxx 83 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx 1 se mění xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, zamítnou, zruší xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx, xx";
xx) xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:
"a) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;"
xxx) x xxxxxxx x) se xxxxxxx druhý pododstavec;
iv) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x x 27 xxxx xxxxxxxxx;"
x) xxxxxxx h) se xxxxxxx.
xx) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxx xx však xx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxx právní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdraví zvířat.";
b) xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:
i) návětí xx nahrazuje tímto:
"Registrace xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx";
xx) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) údaje xxxxxxxxxx xx podporu žádosti xxxxx xxxxxx 12 xx 13x nebyly xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;".
56. X xx. 84 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xx xxxxxx, xx vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx prospěšnost pro xxxxxx x dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx x prospěšnost pro xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxx."
57. X xxxxxx 85 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx
x) mohou být xxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx předpis v xxxxxxx x xxxxxxx 67, xxxx
x) obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xx, na xxxxx xx xxxxxxxx úmluvy Xxxxxxxxxx spojených národů x xxx 1961 x 1971."
58. X xxxxxx 89 xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxxxx xxxxx.
4. Stálý xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx. Tento xxxxxxx řád xx xxxxxxxx."
59. Xxxxxx 90 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 90
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 3.
Xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx však xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosažené xxxxxx inspekce uvedené x xx. 80 xxxx. 1, informuje x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud je Xxxxxx informována x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx."
60. X xxxxxx 94 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x udělení xxxx xxxxxxx registrace musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
61. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx z pokusných xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxxxxxx xxxxx
x) musí být xxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 11 xxxx. 2, xxxxxx případného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx povahu zkoušené xxxxx, nebo
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxx zajišťovat, že xxxxx maximální xxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxx."
62. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 95x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti.
Článek 95b
Jestliže xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 37 a 38 xxxx směrnice."
Článek 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 bodě 6, xxxxxx xx xxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1.
Článek 3
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 X, 28.3.2002, x. 234.
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 390), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 72), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 23).
[6] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[7] Úř. Věst. X 136, 30.4.2004, x.1.
[8] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[9] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1756/2002 (Xx. věst. X 265, 3.10.2002, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 298, 3.12.1993, x. 45. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX (Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, s. 72).
[11] Xx. xxxx. X 23, 28.1.2000, x. 72.
[12] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[13] Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[14] Úř. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.