Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x zejména na xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx a krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx.
(3) Xxxx směrnice xxxxxxx takové technické xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x krevní plazmy x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské krve x xxxxxx plazmy, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
(5) Xxxxx xxx x xxxx x krevní složky xxxxxxxx výlučně pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx odběr), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Takové xxxxxx xx měly xxx jasně označeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních odběrů, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx pacienty.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I.
Xxxxxx 2
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby transfúzní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx dárci, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Článek 4
Způsobilost dárců
Transfúzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx byly v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx odběry
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx autologní xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Validace
Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX až X xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 7 směrnice 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x účinnost právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 8. února 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Článek 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. března 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Autologním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x určené xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx Transfúzi xxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x určené xxx Transfúzi xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx jednotlivý xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx postup, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx odběru plné xxxx a použita xxx xxxxxxx účely xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx nebo dále xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx xxxxxxxx směsných xxxxxxxxxx nebo směsných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Může xxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Transfúzi.
7. "Kryoprecipitátem" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená xx xxxxxxxx čerstvé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx objemu xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plazmy xxxx media xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x přidáním xxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx.
10. "Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a leukocytů x odebrané xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Přídatným xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "buffy xxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx leukocyty. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx krve, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Trombocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx jsou odstraněny xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsnými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx xx oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx jednotek během xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jedné jednotky xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x skladovaná.
26. "Plazmou xxxxxxxx kryoprecipitátu, pro Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Granulocyty x aferézy" se xxxxxx koncentrovaná suspenze xxxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí metoda xxxxxxxx jakosti přípravku xxxx procesu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx přípravku v xxxxxxx.
XXXXXXX II
POŽADAVKY NA XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
ČÁST X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxxxx, x složkách xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x x odběrů xxxxxxxx x o významných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody, xxxx je požadováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx stavu x anamnéza a xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx "informovaného souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxx nemají darovat xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxx neměl xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, která je xxxxxx xxxx příjemcem xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožnost xxxxx, xxxxxxxxx x zdraví xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxx xxx nežádoucí xxx xxxx zdraví.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o možnosti, xx autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx požadavky xx Xxxxxxxxx.
6. Informace o xxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx nepřiměřených rozpaků x xxxxxxxxx.
7. Důvody, xxxx je důležité, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx předchozí xxxxx není vhodný xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxx dárce, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx zdraví dárce.
9. Xxxxxxxxx x xxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx na Transfúze xxx jiné pacienty.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou XXX, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky.
11. Informace x možnosti dárců xxxxxxxx klást xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx poskytnout Transfúzním xxxxxxxxx xxx každém xxxxxx
1. Identifikace dárce
Osobní xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx dárce xxxxxxxxxx xx základě dotazníku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx odběr xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x porozuměl xxx;
x) měl příležitost xxxxx otázky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxxxx složky xxxxxx stačit pro xxxxxxxxx potřeby Transfúze, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx/xxxxxx nejlepšího xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX XXXX A XXXXXXXX SLOŽEK
Za výjimečných xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx odběry xxxxx, xxxxx nesplňují následující xxxxxxxx, povoleny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentovány x xxxxxxxxx ustanovením o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 až 65 let |
|
|
17 xx 18 let |
- xxxx-xx xxxxxxxxx za nezletilého xxxxx právních xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx |
- na základě xxxxxxx xxxxxx Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 let |
- xx xxxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxx za rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx krve x xxxxxxxxx xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx plazmy xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx dárce
|
Trombocyty |
Počet xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění |
Potenciální dárci xx xxxxxxxx kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx probíhajícím nebo xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx onemocnění CNS x anamnéze |
|
Abnormální xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ztráty xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx křečí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxx xxx výskytu xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, imunitního, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx recidivujícím onemocněním |
|
Diabetes |
Je-li xxxxx inzulinem |
|
Infekční xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx je prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx azar (viscerální xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Trypanosomióza cruzi (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx rakoviny xx xxxx x úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, variantní Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx) |
Xxxxx x rodinnou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx transplantována xxxxxxx nebo xxxx xxxxx pleny mozkové xxxx xxxx x xxxxxxxxx léčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx intravenózně (XX) xxxx intramuskulárně (XX) |
Xxxxxxxxx XX nebo XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx xxxxxxxxx vysokému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxx xxx přenášena xxxx |
2.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx trvá xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyloučen alespoň xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.
U xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulce xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 roky po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx po potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uzdravení |
|
Tuberkulóza |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx > 38 °X |
2 týdny po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— osoby, xxxxx xxxx x malarické xxxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx po návratu x xxxxxxxx návštěvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud je xxx každém xxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx příznaků. Xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— návštěvníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
— osoby x anamnézou nediagnostikovaného xxxxxxxxxx onemocnění během xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx měsíců xx návštěvě xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx imunologické xxxx molekulárně genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx západonilské xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Endoskopické xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx na 4 měsíce za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx hepatitidu C xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx krevních xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského původu, |
|
|
- xxxxx chirurgický xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx jehlami xx xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx rizikového xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění x podle dostupnosti xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Očkování
|
Oslabené xxxx a bakterie |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx rickettsie |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx hepatitidě X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Vyloučení xx jeden rok, xx-xx xxxxxxxx provedeno xx vystavení xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx uspokojivý x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx po xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx zubním xxxxxxx xxxx zubním hygienikem – xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxx (Pozn.: xxxxxxxx zubu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx malý xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, způsobu xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Vyloučení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prudký nárůst xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx by měla xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx Evropské komisi x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
Xxxxx klinických okolností xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x výjimkou xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na XXxXx, x xxxxxxx xx prokázáno, že xxxx imunní - hepatitidu X - XXX-1/2 - HTLV X/XX |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx infekce |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx skladování |
Maximální xxxx skladování |
|
Erytrocytové xxxxxxxxx x xxxx krev (xx-xx použita xxx Xxxxxxxxx jako xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocytové xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx snižujícím xxxxxx bakteriální xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x doba xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx podle procesů xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx x trombocyty xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx fázi Xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, při xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány, xxxxxxxxxxxx x distribuovány odděleně xx allogenní xxxx x krevních xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx musí navíc xxxxxxxxx identifikaci dárce x xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.1 xx 1.8 xxxxx xxx x Transfúzním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
|
1.6 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.1 xx 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x musí xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, deleukotizované |
|
2.3 |
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, deleukotizované |
|
2.5 |
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x bodech 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, z aferézy |
|
5.Nové xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem. Nové xxxxxx xxxx být xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx a xxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx výsledky.
2.2 Xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx všechna potřebná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx veškerá xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx včetně xxxx, xxxxx se používají xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Pro autologní xxxxxx jsou měření xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx všechna xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat, resuspendované x přídatném xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 g na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, resuspendované x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně než 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Plná xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx xx xx xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Ne xxxx xxx 45 x na jednotku |
|
|
Hemolýza |
Nejvýše 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru x xxxxxxx, které xx x xxxxxxx x validovanými podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru x xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx odběru (při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx) Xxxx než 0,05 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx doby použitelnosti |
|
|
Trombocyty, x jednotlivého standardního xxxxxx, deleukotizované |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx dodržely specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (po xxxxxxxx x rozmrazení): 70 % xxxxxxx xxxxxxx odebrané jednotky xxxxxx nebo xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně než 50 × 109/l |
|
|
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Erytrocyty: méně xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: xxxx xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx roven 70 xxxxxxxxxxxx jednotkám na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 ml |
|
Obsah xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 granulocytů xx jednotku |