Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
(5) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (autologní odběr), xxxx xx být xxxxxxxxx specifické technické xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx jasně označeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních odběrů, xxx xx xxxxxxxxx, xx nebudou xxxxxxx x Transfúzi xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx společné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxxx I.
Článek 2
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II.
Xxxxxx 3
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Článek 5
Podmínky skladování, xxxxxxxx a distribuce xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Článek 6
Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx odběry
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Autologní xxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx V xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. února 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. března 2004.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX I
DEFINICE
(uvedené x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro následnou xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Validací" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx plánovaný xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx tekutý xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x použita xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx čerstvá xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kryoprecipitát x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx směsných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Může xxx také xxxxxxx x resuspenzi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená ze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bílkovin při xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx objemu plazmy.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z buněčných xxxxxxxxx odstředěním, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx suspenzní tekutiny, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, odstranění a xxxxxxxxx tekutiny se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx.
10. "Erytrocyty, bez xxxxx coat" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x odebrané xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx a xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký podíl xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx jednotky xx xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se vyživující/konzervační xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxx složka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky plné xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx leukocytů x xxxxxxxxxx.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými v xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odběru erytrocytů xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx metoda, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx nebo xx xxxxx procesu.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx odběru, směsnými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, ze standardního xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po oddělení, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx krve, ze xxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxxx.
25. "Plazmou xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx plazma xxxxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aferézou, zmrazená x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pro Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zbylý xx xxxxxxxxxx kryoprecipitátu.
27. "Granulocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx kontrolou procesu" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx dostatečného xxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
PŘÍLOHA II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
ČÁST A
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, pro xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx je požadováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx vyloučení x xxxxxx, proč xxxxx xxxxxx darovat xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pokud by xxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: možnost xxxxxxxxx a důvody, xxxx by se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek.
3. Xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx: nelze neoprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx xxxxx je xxxxx vyloučen x xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxxx odběru x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx postačovat pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepohodlí.
7. Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci informovali Xxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx události, xxxxx může způsobit, xx xxxxxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Informace x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylce významné xxx xxxxxx dárce.
9. Xxxxxxxxx o tom, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nepoužijí xx xx Transfúze xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx o tom, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ukazatele xxxx, xxxx xxxx XXX, HBV, HCV xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky.
11. Informace x možnosti dárců xxxxxxxx klást xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxx a anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x osobního pohovoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx odběr xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotního xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx poskytnuté vzdělávací xxxxxxxxx x porozuměl xxx;
x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx odebraná xxxx x krevní složky xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
(podle xxxxxx 4)
1. KRITÉRIA XXX XXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňují následující xxxxxxxx, povoleny kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny takové xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx jakosti v xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx x tělesná xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 až 65 xxx |
|
|
17 až 18 let |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx nezletilého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx |
- na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Transfúzního xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 let |
- xx svolením xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx plné xxxx nebo krevních xxxxxx z xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 g/l |
u xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x buněčných složek |
1.3 Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X odběrů xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx trombocytů xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/l |
Hodnota xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li odběr xxxxxx výhradně pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx vyléčených xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx CNS x anamnéze |
|
Abnormální sklon xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v anamnéze xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované xxxxxxx xxxxx xxxxxx vědomí xxxx křeče v anamnéze |
S xxxxxxxx křečí x xxxxxxx nebo s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxx xxx výskytu xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, imunitního, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, metabolická nebo xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx probíhajícím, chronickým xxxx recidivujícím onemocněním |
|
Diabetes |
Je-li xxxxx inzulinem |
|
Infekční onemocnění |
Hepatitida X xxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx C |
|
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx nemoc) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx rakoviny xx xxxx s úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, nebo osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx doporučena xxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
Užití xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální chování |
Osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vystavuje xxxxxxxx xxxxxx získání závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyloučen xxxxxxx xx dva týdny xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx v tabulce xx však použijí xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx po xxxx úplného xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 roky xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx horečka |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx chřipky |
2 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx po xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxx v anamnéze |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx příznaků. Poté xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx endemických xxxxxxx xxx příznaků |
6 xxxxxx po opuštění xxxxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx nebo v xxxxxxx šesti měsíců xx návštěvě endemické xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx zkráceno xx 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx západonilské xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx WNV xx xxxx |
2.2.2 Expozice riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx nebo xx 4 měsíce za xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx zkoušky XXX xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx injekční xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx krevních xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx výkon, |
|
|
- xxxxxxxx nebo xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx ukončení rizikového xxxxxxx xx vyloučí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx hepatitidě X xxxx hepatitidě X |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx dárce xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx nákaze |
|
Vzteklina |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx a nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li vystaven xxxxxx |
2.2.4 Další dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx po xxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx zubním xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – vyloučení xx xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, výplň xxxxxx x podobné xxxxxxxx se považuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx onemocnění |
2.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace (xxxx. xxxxxx nárůst xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Tato xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Společenství) |
2.4 Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x výjimkou xxxx x negativním xxxxxxxxx zkoušky na XXxXx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx imunní - hepatitidu X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx státy však xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx autologní xxxxxx takových xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx skladování |
|
Erytrocytové přípravky x plná krev (xx-xx použita xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °C |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 dnů xx xxxxxxx x vyšetřením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace |
|
Granulocyty |
+ 20 až + 24 °X |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 let xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocyty |
Do 24 xxxxxx podle procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Plazma x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx musí x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádět xx podmínek, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX AUTOLOGNÍ XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x distribuovány odděleně xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
XXXXXXX V
POŽADAVKY XX XXXXXX X BEZPEČNOST XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8 mohou xxx x Transfúzním zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované v xxxxxxxxx roztoku |
|
1.6 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx přípravky |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 2.1 až 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x aferézy, deleukotizované |
|
2.3 |
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého standardního xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované |
|
3. Xxxxxxxxx z plazmy |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, z aferézy |
|
5.Nové xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost nových xxxxxxxx složek xxxx xxx regulovány příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Evropské komisi x xxxxxxx xx xxxx Společenství |
2. XXXXXXXXX XX KONTROLU XXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
2.1 Xxxx a xxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx včetně těch, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo lidské xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx statistické kontroly xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx výsledky měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, bez xxxxx coat |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Nejméně 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx xxxxxxx 10,5 xx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Ne xxxx než 45 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozmezí, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx jednu jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx x xxxxxx, které jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx používající xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx metodě používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný xxxxx +/- 10 % |
|
Faktor XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo více |
|
|
Celková xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/x Trombocyty: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx fibrinogenu (*) |
Xxxxx xxxx roven 140 xx na xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Větší xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx než 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx jednotku |