Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES
ze xxx 22. března 2004,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxx technické požadavky xx xxxx x xxxxxx složky
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x zejména na xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, xx xx jejich zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx dárců xxxx x krevní plazmy x vyšetřování xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Evropy, xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovezené xx třetích xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost stanovené xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx o krev x krevní složky xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx odběr), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x uchovávány odděleně xx xxxxxxxxx odběrů, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx pro xxxx pacienty.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfúzní xxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby dárci, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B přílohy XX.
Článek 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx plné krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Článek 5
Xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx a distribuce xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx byly x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx odběry
1. Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx směrnicí.
2. Autologní xxxxxx xxxx xxxxx xxxx takové označené x xxxx uchovávány xxxxxxxx od allogenních xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX až X xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Provedení
1. Aniž xx xxxxxx článek 7 směrnice 2002/98/ES, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Komise
[1] Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX
(xxxxxxx v xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x určené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a krevní xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Validací" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx, xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx krví" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx suspendovány buňky. Xxxxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odběru xxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxx použita xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxx přípravu směsných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx složka xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin x xxxxx objemu plazmy.
8. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx několikrát xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx coat" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký podíl xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Přídatným xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx buffy xxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Termínem "xxxxx xxxx" xx rozumí xxxxxx složka připravená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podíl leukocytů x trombocytů.
16. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přidá xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx rozumí erytrocyty x odběru erytrocytů xxxxxxxx.
18. "Aferézou" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vráceny xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" se xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze trombocytů xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, směsnými" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx jednotek plné xxxx a spojením xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, ze standardního xxxxxx, xxxxxxxx, deleukotizovanými" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx jednotek plné xxxx a spojením xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizovanými" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů získaná xxxxxxxxxxx jedné jednotky xxxx krve, ze xxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx čerstvou, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plazma oddělená x xxxxxx xxxx xxxx nebo plazma xxxxxxxx aferézou, zmrazená x skladovaná.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx kryoprecipitátu, xxx Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy. Zahrnuje xxxxx zbylý po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Granulocyty x xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx xx založená xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku v xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
ČÁST X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx krevních xxxxxx
1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o složkách xxxxxxxxxxxxx x odběrů xxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx allogenních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x xxxxxx xxxxxxxxx x důvody, proč xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx příjemce.
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx: nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x souvisejících xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx autologní xxxx x krevní složky xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx požadavky na Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že dárci xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx změnit názor xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepohodlí.
7. Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx následné události, xxxxx xxxx způsobit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxx Transfúzi.
8. Informace x odpovědnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdraví xxxxx.
9. Xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxx x xxxxxxxxx xx na Transfúze xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx o xxx, xx výsledky zkoušek, xxxxx odhalily ukazatele xxxx, xxxx jsou XXX, HBV, XXX xxxx xxxx mikrobiologická xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x možnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozlišující xxxxx, xxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx poskytnutá xx xxxxxxx xxxxxxxxx x osobního pohovoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyloučení xxxx, xxxxxxx odběr xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx.
3. Podpis xxxxx
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx dárce
a) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx položené otázky;
d) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x provedením xxxxxx;
x) x případě autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jím/jí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX PLNÉ KRVE X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX XXXXXXX DÁRCŮ XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, povoleny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odběry.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 až 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx nezletilého xxxxx právních xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx |
- xx základě xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 let |
- xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx plné xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x žen ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx na allogenní xxxxx xxxx xxxx x buněčných xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx plazmy xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx alespoň jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
2. XXXXXXXX PRO VYLOUČENÍ XXXXX PLNÉ XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx vyloučení xxxxxxxx hvězdičkou xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx odběr xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění |
Potenciální dárci xx xxxxxxxx kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxx vyléčených vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x anamnéze |
|
Abnormální xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx x anamnéze xxxxxxx koagulopatii |
|
Opakované xxxxxxx xxxxx ztráty vědomí xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx po posledním xxxxxx antikonvulziva |
|
Onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, imunitního, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, u xxxxxxx je prokázána xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx C |
|
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Trypanosomióza cruzi (Xxxxxxxxx nemoc) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, nebo xxxxx, xxxxxx xxxx transplantována xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx chorobu xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx intravenózně (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx drogy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx chování |
Osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být přenášena xxxx |
2.2 Kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Infekce
Období, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx dárce musí xxx xx infekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx však xxxxxxx xxxx doby vyloučení:
|
Brucelóza (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxx uzdravení |
|
Osteomyelitida |
2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx datu potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx horečka |
2 xxxx xx xxxx vymizení xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx > 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx vymizení příznaků |
|
Onemocnění xxxx chřipky |
2 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx genomové zkoušky xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 roky po xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx na 4 měsíce, pokud xx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx |
2.2.2 Expozice xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Endoskopické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx nebo xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx chirurgický výkon, |
|
|
- xxxxxxxx nebo body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jehlami na xxxxx použití, |
|
|
- osoby xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx rizikového xxxxxxx se xxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx daného onemocnění x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x bakterie |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx viry, bakterie xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxxx xxxx dárce xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze Vyloučení xx jeden xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vystavení nákaze |
|
Očkovací xxxxx xxxxx klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, je-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx vystaven xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců xx xxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxxxx, kromě výjimečných xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx chirurgický xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx lékařem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx (Pozn.: xxxxxxxx zubu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx chirurgický xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Vyloučení xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx epidemiologické situace (xxxx. prudký nárůst xxxxx onemocnění) |
Vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Tato xxxxxxxxx by xxxx xxx příslušným orgánem xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Kritéria xxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx imunní - hepatitidu X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro autologní xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekce |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Skladování x xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx skladování |
|
Erytrocytové přípravky x xxxx krev (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky |
+ 20 až + 24 °X |
5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx ve xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 let xxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na použité xxxxxx. |
|
2. PŘEPRAVA X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x každé fázi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádět xx podmínek, při xxxxxxx xx zachová xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. XXXXX XXXXXXXXX NA AUTOLOGNÍ XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx krev x krevní xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx složky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxx xxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x upozornění "POUZE XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXXXX".
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX XX XXXXXX X BEZPEČNOST XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8 mohou xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracovány x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v přídatném xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x aferézy |
|
1.8 |
Plná xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx přípravky |
Složky xxxxxxx v xxxxxx 2.1 xx 2.6 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx a xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, deleukotizované |
|
2.3 |
Trombocyty, xx standardního xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx z plazmy |
Složky xxxxxxx x xxxxxx 3.1 až 3.3 xxxxx být v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, zmrazená |
|
3.2 |
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x aferézy |
|
5.Nové xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost nových xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Společenství |
2. XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx veškerá xxxx x krevní složky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, splňují standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx doporučená.
|
Složka |
Požadovaná xxxxxx xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx coat |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, aby se xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Nejméně 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx krev |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nejvýše 10,5 xx xx xx xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx než 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru x rozmezí, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx jednotku xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (při xxxxxx používající xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx odběru |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH |
|
Obsah trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě používající xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované |
Objem |
Podle skladovacích xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx x rozmrazení): 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednotky xxxxxx nebo více |
|
|
Celková xxxxxxxxx * |
Nejméně 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx než 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně než 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Erytrocyty: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx xx jednotku |
|
Obsah xxxxxxx XXXXx (*) |
Větší xxxx roven 70 xxxxxxxxxxxx jednotkám xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |