Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX
xx xxx 22. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx složky
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx g) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, a xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxx-xx určeny xxx Xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx lidského zdraví.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zohledňují xxxxxxxxxx Rady 98/463/XX xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx dárců krve x krevní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx plazmy, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx směrnicí.
(5) Pokud xxx x xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx výlučně pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních odběrů, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx použity x Transfúzi xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 2
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfúzní xxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX.
Xxxxxx 3
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx dárci, xxxxx vyjádří svoji xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx B xxxxxxx XX.
Xxxxxx 4
Způsobilost xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx odběry
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odběry xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jasně xxxx takové xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních xxxxxx.
Xxxxxx 8
Validace
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx X xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 9
Provedení
1. Aniž xx dotčen článek 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. března 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
XXXXXXX I
DEFINICE
(uvedené x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.
2. "Allogenním xxxxxxx" se xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x určené xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaného x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx plánovaný xxxx použití xxxxx xxx soustavně plněny.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Kryokonzervací" xx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" xx xxxxxx tekutý podíl xxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx buňky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na kryoprecipitát x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx plazmy xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx trombocytů. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x resuspenzi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Kryoprecipitátem" xx rozumí složka xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a následnou xxxxxxxxxxx a resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx media xxx xxxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx x přidáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx odstraněna a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx suspenze. Proces xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Xxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx specificky připravený xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, bez buffy xxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx buffy coat xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x leukocytů. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx podíl xxxxxxxxx x trombocytů.
16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Aferézou" xx xxxxxx xxxxxx, kterou xx získává xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx složky krve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx procesu.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx po oddělení.
22. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotek během xxxx po oddělení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
23. "Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx plné xxxx.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Plazmou xxxxxxxx kryoprecipitátu, xxx Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Granulocyty x aferézy" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná aferézou.
28. "Xxxxxxxxxxxx kontrolou xxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx založená na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
XXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX A
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxx xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o procesu xxxxxxxxxx, x složkách xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx krve a x xxxxxx aferézou x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxx allogenních i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: důvody, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zdravotním xxxxx x anamnéza a xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx souhlasu".
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x xxxxxx vyloučení x xxxxxx, proč xxxxx nemají xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx příjemcem xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření.
4. Xxxxxx, xxx které je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxx nežádoucí pro xxxx zdraví.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxxx odběru x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx odběr, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nepřiměřených xxxxxxx x nepohodlí.
7. Xxxxxx, xxxx je důležité, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx některý xxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodný xxx Transfúzi.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx významné xxx xxxxxx dárce.
9. Xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xx Transfúze xxx jiné xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ukazatele xxxx, xxxx xxxx XXX, HBV, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krví, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.
ČÁST X
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx při každém xxxxxx
1. Identifikace xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx identifikace, a xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx x anamnéza xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx odběr xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx člena xxxxxxxxxxx personálu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a anamnézy, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx informovaný souhlas x provedením xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx odebraná xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
KRITÉRIA XXXXXXXXXXXX XXXXX PLNÉ KRVE X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX PŘIJETÍ XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xx výjimečných xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx dárců
|
Věk |
18 až 65 xxx |
|
|
17 až 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem xx xxxx nad 60 xxx |
- xx základě xxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 xxx |
- xx xxxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx |
|
1.2 Xxxxxxx hemoglobinu v xxxx dárce
|
Hemoglobin |
u xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx na allogenní xxxxx xxxx xxxx x buněčných xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce
|
Bílkovina |
≥ 60 x/x |
X odběrů xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx analýza xxxxxxxx |
1.4 Xxxxxxx trombocytů v xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roven 150 × 109/x |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x aferézy |
2. XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX PLNÉ XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx odběr xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx allogenních xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx závažným kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vrozených xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx centrálního nervového xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx sklon xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v anamnéze |
S xxxxxxxx křečí v xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx bez výskytu xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx antikonvulziva |
|
Onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, chronickým xxxx recidivujícím xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx inzulinem |
|
Infekční xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx C |
|
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV I/II |
|
|
Babesióza (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx in xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx hypofýz. Pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XX) xxxx intramuskulárně (XX) |
Xxxxxxxxx XX xxxx XX xxxxx nepředepsané drogy x anamnéze, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx xxxxxxxxx vysokému xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášena xxxx |
2.2 Kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů
2.2.1 Infekce
Období, xx které trvá xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx dárce xxxx xxx xx infekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X infekcí xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx použijí xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx po potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Syfilis (*) |
1 xxx po datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uzdravení |
|
Tuberkulóza |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2 xxxx xx datu vymizení xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx &xx; 38 °X |
2 xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx xx návratu x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx každém odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx endemických xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx opuštění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně genomové xxxxxxx negativní |
|
— osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 roky xx xxxxxxx xxxxxxxx; může xxx zkráceno xx 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx západonilské xxxxxxx (WNV) (*) |
28 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx WNV xx xxxx |
2.2.2 Expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx flexibilních xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx nebo xx 4 měsíce xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zkoušky XXX xx hepatitidu X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jehly, |
|
|
- Xxxxxxxxx krevních xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, není-li provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx jehlami xx xxxxx použití, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx těsným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou B x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění x xxxxx dostupnosti xxxxxxxx testů |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, bakterie xxxx rickettsie |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx hepatitidě X |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a nebyl-li xxxxxxxx nákaze |
|
Vzteklina |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx nákaze Vyloučení xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx provedeno xx xxxxxxxxx nákaze |
|
Očkovací xxxxx xxxxx klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx |
2.2.4 Další dočasná xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě výjimečných xxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxx lékaře |
|
Malý xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx malý xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Vyloučení xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx hepatitidu X s výjimkou xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx autologní xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX A KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu
|
Složka |
Teplota skladování |
Maximální xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx jako xxxx xxxx) |
+ 2 až + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 až + 24 °X |
5 xxx; xxxxx být xxxxxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx procesů použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocyty |
Do 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Plazma x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, při xxxxxxx xx zachová xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx označeny x skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx allogenní xxxx x xxxxxxxx složek.
3.2 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX TRANSFÚZI".
XXXXXXX V
POŽADAVKY XX XXXXXX X BEZPEČNOST XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX SLOŽKY
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8 xxxxx být x Transfúzním xxxxxxxx xxxx zpracovány a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx, deleukotizované |
|
1.4 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, resuspendované v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.6 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.1 až 2.6 xxxxx být v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, deleukotizované |
|
2.3 |
Trombocyty, xx standardního odběru, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx x plazmy |
Složky xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. XXXXXXXXX XX KONTROLU JAKOSTI XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Krev a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledky.
2.2 Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a výroby.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všechna potřebná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx měření xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx doporučená.
|
Složka |
Požadovaná měření xxxxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 g xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X pediatrických xxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx xxxxxxx 10,5 xx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého odběru x rozmezí, xxxxx xx x souladu x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x mezích, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buffy xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx kolísání obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx používající xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované na 22 °C, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný objem +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Průměr (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx): 70 % hodnoty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo více |
|
|
Celková xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx obsah buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/l Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/l Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Větší xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx roven 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 xx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx než 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |