Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. března 2004,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx a xxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [1], x xxxxxxx na xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx krve a xxxxxxxx složek, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx pro Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx x krevními xxxxxxxx a xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [2], xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx jako mezinárodní xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(4) Krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx těch, které xx používají jako xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx autologní Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleně xx ostatních xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx nebudou xxxxxxx x Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx společné xxxxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotné provádění xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Opatření xxxxxxxxx touto směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I.
Článek 2
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II.
Xxxxxx 3
Informace xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx vyjádří svoji xxxxxx xxxxxxx krev xxxx krevní xxxxxx, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx B přílohy XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx dárců
Transfúzní xxxxxxxx zajistí, aby xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Článek 6
Xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Autologní xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx takové označené x xxxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x procesy xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx X xxxx validovány.
Xxxxxx 9
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. března 2004.
Za Xxxxxx
Xxxxx Byrne
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
2. "Allogenním xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu, xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx krví" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
5. "Kryokonzervací" xx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx buněčné xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx čerstvá xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx použita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx Transfúzi.
7. "Kryoprecipitátem" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx připravená xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx objemu xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx media pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstředěním, odstraněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstraněna x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx suspenze. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx několikrát xxxxxxxx.
9. "Xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx.
10. "Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy. Xx xxxxxxxxx buffy coat xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odebrané xxxxxxxx.
11. "Xxxxxxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
13. "Přídatným xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx coat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a leukocytů. Xxxxx se vyživující/konzervační xxxxxx.
15. Termínem "buffy xxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trombocytů.
16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
17. "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18. "Aferézou" xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přístrojovým zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx složky krve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná suspenze xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx x spojením xxxxxxxxxx získaných z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsnými, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po oddělení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty.
23. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx zpracováním jedné xxxxxxxx xxxx krve.
24. "Xxxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizovanými" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jedné jednotky xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Plazmou xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělená x xxxxxx plné xxxx xxxx plazma xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Plazmou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pro Xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx plazmy připravená x jednotky zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
27. "Granulocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx kontrolou xxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx založená xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx, přičemž xxxx xxxxx provádět měření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
XXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX
(xxxxx xxxxxx 2 x 3)
XXXX A
Informace xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Přesné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxx x x významných xxxxxxxx pro pacienty.
2. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx "informovaného xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx odběrech: důvody xxx xxxxxxxxxxxxx, dočasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, proč xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx, xxxxx xx xxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx neměl xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Informace x ochraně osobních xxxxx: xxxxx neoprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření.
4. Důvody, xxx které je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxx nežádoucí xxx xxxx zdraví.
5. Specifické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x souvisejících xxxxxxxx. Xxx autologních xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadavky na Xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx rozpaků x nepohodlí.
7. Důvody, xxxx je důležité, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx o tom, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a nepoužijí xx xx Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky zkoušek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx XXX, XXX, HCV xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky.
11. Xxxxxxxxx x možnosti xxxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx
1. Identifikace dárce
Osobní xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx poskytnutá xx xxxxxxx xxxxxxxxx x osobního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx odběr by xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xx samotné.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxxx člena xxxxxxxxxxx personálu odpovědného xx xxxxxxxx zdravotního xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx dárce
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x porozuměl xxx;
x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx autologních xxxxxx byl xxxxxxxxxx, xx odebraná xxxx x krevní složky xxxxxx stačit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XXXXX XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX PŘIJETÍ DÁRCŮ XXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11, 12 x 13 xxxxxxxx 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.1 Xxx x tělesná xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 xxx |
|
|
17 až 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx za nezletilého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s písemným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx 60 xxx |
- na xxxxxxx xxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 let |
- xx xxxxxxxx lékaře Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 xx x dárců xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x aferézy |
|
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
x xxx ≥ 125 g/l |
u xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx allogenní xxxxx plné xxxx x buněčných xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx bílkovin |
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/l |
Hodnota xxxxxxxxxx u dárců xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
2. XXXXXXXX XXX VYLOUČENÍ XXXXX PLNÉ XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Zkoušky x období vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li odběr xxxxxx výhradně xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění |
Potenciální xxxxx xx závažným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx |
Xxxxxxx onemocnění XXX x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx sklon xx krvácení |
Potenciální xxxxx, xxxxx x anamnéze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx vědomí xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
X xxxxxxxx křečí v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, imunitního, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx C |
|
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx nemoc) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx in xxxx x úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX), (např. Creutzfeldt-Jakobova xxxxxxx, variantní Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx XXX, xxxx osoby, xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx byly v xxxxxxxxx léčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovenými x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx chorobu xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (IV) xxxx intramuskulárně (IM) |
Jakékoliv XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze, včetně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx chování |
Osoby, xxxxxxx sexuální xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Infekce
Období, xx xxxxx trvá xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xx infekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.
U infekcí xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx použijí xxxx doby xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx X (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx po datu xxxxxxxxxxx vyléčení |
|
Toxoplazmóza (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx horečka |
2 roky xx xxxx vymizení xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx > 38 °X |
2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx |
2 týdny xx xxxxxxxx příznaků |
|
Malárie (*) |
|
|
— xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx každém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— osoby x xxxxxxx x anamnéze |
3 xxxx po ukončení xxxxx a při xxxxxxx příznaků. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx endemických xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx xx opuštění xxxxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxx x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx na 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
Virus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx xx opuštění xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxx |
2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx flexibilních xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxxx xx 4 xxxxxx za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zkoušky NAT xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- potřísnění xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx injekční xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx složek, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského původu, |
|
|
- xxxxx chirurgický xxxxx, |
|
|
- xxxxxxxx nebo xxxx-xxxxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, není-li provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použití, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx s hepatitidou X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se vyloučí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxx uspokojivý |
|
Očkovací xxxxx proti hepatitidě X xxxx hepatitidě X |
Xxx vyloučení, je-li xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze |
|
Vzteklina |
Bez xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Vyloučení xx jeden xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vystavení xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li vystaven xxxxxx |
2.2.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx chirurgický xxxxx |
1 týden |
|
Zubní xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zubním hygienikem – xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx zubu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx chirurgický xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx na charakteru xxxxxxxxxxxx léčiva, způsobu xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropské komisi x ohledem xx xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx odběrů
|
Závažné xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X s výjimkou xxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx na XXxXx, x kterých xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx státy však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX A DISTRIBUCE XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx článku 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx procesů použitých xxx odběr, zpracování x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
5 xxx; xxxxx xxx skladovány 7 xxx xx xxxxxxx s vyšetřením xxxx xxxxxxxx snižujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
24 hodin |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Trombocyty |
Do 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x kryoprecipitát |
Do 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxx upraveny vhodným xxxxxx. Xx rozmrazení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. PŘEPRAVA X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx se musí x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přepravovány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.
3.2 Xxxxxxxxx krev a xxxxxx xxxxxx musí xxx označeny xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxx xxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x upozornění "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.1 xx 1.8 mohou xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracovány a xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx označeny |
|
1.1 |
Erytrocyty |
|
1.2 |
Erytrocyty, xxx xxxxx coat |
|
1.3 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, bez buffy xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
|
1.6 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x přídatném xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x bodech 2.1 xx 2.6 xxxxx xxx x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, směsné, deleukotizované |
|
2.5 |
Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, z jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx v bodech 3.1 až 3.3 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx čerstvá, zmrazená |
|
3.2 |
Plazma xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x aferézy |
|
5.Nové xxxxxx |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx složek musí xxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledky.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx a xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardy, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx autologní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx měření xxxxxxx Xxx xxxxxxx měření xx požadovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 45 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Nejméně 43 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx krev |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx nejvýše 10,5 xx xx xx xxxxxxx hmotnosti |
|
Hemoglobin (*) |
Xx xxxx xxx 45 x na jednotku |
|
|
Hemolýza |
Nejvýše 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru x rozmezí, které xx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru x xxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx než 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné |
Objem |
Podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně než 0,2 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trombocyty) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx jednu xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx v xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 0,2 × 109 xx jednotku odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně než 0,05 × 109 xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 korigované na 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mezích, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 korigované na 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, zmrazená |
Objem |
Deklarovaný objem +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx a rozmrazení): 70 % hodnoty xxxxxxx xxxxxxxx jednotky xxxxxx nebo xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx buněk (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx než 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: méně než 0,1 × 109/l Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zbavená xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Zbytkový xxxxx xxxxx (*) |
Erytrocyty: méně xxx 6,0 × 109/x Leukocyty: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Větší xxxx roven 140 xx xx jednotku |
|
Obsah xxxxxxx XXXXx (*) |
Větší xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx jednotkám xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z aferézy |
Objem |
Méně xxx 500 ml |
|
Obsah xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 granulocytů xx xxxxxxxx |