Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX
xx xxx 22. března 2004,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx technické požadavky xx krev x xxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [1], x zejména xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. b) xx x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, x xxx jejich zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(2) Xxxxxxxx 2002/98/ES vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx.
(3) Tato směrnice xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [2], některá xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx a xxxxxx složky použité xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), xxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx a xxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x lidské plazmy, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
(5) Xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jako autologní Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odběrů, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, aby transfúzní xxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy II.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní složky, xxxxxxxx transfúznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxx XX.
Článek 4
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx podmínky skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Článek 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Autologní xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx autologní xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx jsou jasně xxxx xxxxxx označené x xxxx uchovávány xxxxxxxx xx allogenních xxxxxx.
Článek 8
Validace
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx V xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
[2] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 1)
1. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx Transfúzi xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoby.
2. "Xxxxxxxxxx xxxxxxx" se rozumí xxxx a xxxxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx Xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. "Xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu, xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. "Xxxxx xxxx" xx xxxxxx jednotlivý odběr xxxx.
5. "Xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx postup, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx.
6. "Plazmou" se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odběru xxxx xxxx x použita xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zmrazená xxxxxxx xxxxxx xxxx dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x plazmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx Transfúzi. Xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo směsných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x resuspenzi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnnou Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx.
7. "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx bílkovin xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. "Xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx media xxx xxxxxxxxxx z buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tekutiny od xxxxx x přidáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx několikrát opakovat.
9. "Xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx.
10. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx plazmy. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotky.
11. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. "Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx. Přidá se xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx roztok.
13. "Přídatným xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravený xxx, xxx udržoval xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx.
14. "Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyživující/konzervační xxxxxx.
15. Xxxxxxxx "buffy xxxx" xx xxxxxx xxxxxx složka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trombocytů.
16. "Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxxxx, resuspendovanými x xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty. Xxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. "Xxxxxxxxxx x aferézy" xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxx erytrocytů xxxxxxxx.
18. "Xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx získává xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx přístrojovým xxxxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.
19. "Trombocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
20. "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
21. "Trombocyty, ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx xxxx a spojením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx jednotek xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
22. "Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotek xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
23. "Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné krve.
24. "Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
25. "Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
26. "Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx x jednotky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx kryoprecipitátu.
27. "Granulocyty x xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
28. "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti přípravku xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
PŘÍLOHA II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXX
(xxxxx článků 2 x 3)
XXXX A
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxx je požadováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéza x xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx vyloučení x xxxxxx, xxxx xxxxx nemají xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx by xx xxxxxx xxxxxx neměl xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxx neoprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Důvody, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru x x souvisejících xxxxxxxx. Xxx autologních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx postačovat xxx xxxxxxxxx požadavky xx Xxxxxxxxx.
6. Informace o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nepřiměřených xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Důvody, xxxx xx důležité, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxx Xxxxxxxxx.
8. Informace x odpovědnosti Transfúzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce.
9. Xxxxxxxxx o xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily ukazatele xxxx, xxxx jsou XXX, XXX, HCV xxxx jiná mikrobiologická xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x vyloučení xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky.
11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.
ČÁST X
Xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx Transfúzním xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Identifikace xxxxx
Xxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx stav x xxxxxxxx dárce xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xx samotné.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx člena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědného xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx x anamnézy, xxxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x porozuměl xxx;
x) měl příležitost xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x krevní xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx informace jím/jí xxxxxxxxxx jsou podle xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 4)
1. XXXXXXXX XXX PŘIJETÍ XXXXX XXXX KRVE A XXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x xxxxxxxx 11, 12 x 13 směrnice 2002/98/XX.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odběry.
1.1 Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
Xxx |
18 xx 65 let |
|
|
17 až 18 xxx |
- xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxx s písemným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx dárcem xx xxxx nad 60 xxx |
- xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxx 65 let |
- xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zařízení, obnovovaným xxxxxx za rok |
|
|
Tělesná xxxxxxxx |
≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx z aferézy |
|
1.2 Xxxxxxx hemoglobinu v xxxx dárce
|
Hemoglobin |
u xxx ≥ 125 x/x |
x xxxx ≥ 135 x/x |
Xxxxxxxxxx xx allogenní xxxxx plné xxxx x buněčných xxxxxx |
1.3 Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 x/x |
X xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx analýza bílkovin |
1.4 Xxxxxxx trombocytů x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 × 109/l |
Hodnota xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
2. XXXXXXXX PRO VYLOUČENÍ XXXXX XXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx onemocnění CNS x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x anamnéze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx příhody xxxxx ztráty xxxxxx xxxx křeče v anamnéze |
S xxxxxxxx křečí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx probíhajícím, chronickým xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx X kromě osob x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledkem zkoušky xx HBsAg, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx X |
|
|
XXX-1/2 |
|
|
XXXX X/XX |
|
|
Xxxxxxxxx (*) |
|
|
Xxxx azar (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) (*) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x úplným xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie (XXX), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx XXX, xxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx léčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovu xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxx intravenózně (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (IM) |
Jakékoliv XX xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx anabolických xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xenotransplantátu |
|
|
Sexuální xxxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vystavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx |
2.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx
Xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx dárce xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxx (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
2 xxxx po potvrzeném xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx Q (*) |
2 xxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
1 xxx xx datu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx (*) |
6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
2 xxxx xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx horečka |
2 xxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx > 38 °X |
2 týdny xx xxxx xxxxxxxx příznaků |
|
Onemocnění xxxx xxxxxxx |
2 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx (*) |
|
|
— xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxx let života |
3 xxxx xx xxxxxxx x poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud xx xxx každém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx |
|
— xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx |
3 xxxx po ukončení xxxxx x xxx xxxxxxx příznaků. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx |
6 xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx negativní |
|
— xxxxx x anamnézou xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx měsíců xx návštěvě xxxxxxxxx xxxxxxx |
3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx zkráceno xx 4 měsíce, xxxxx xx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) (*) |
28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxx |
2.2.2 Expozice riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného Xxxxxxxxx
|
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
Xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx nebo xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx NAT xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx |
|
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
|
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
|
- xxxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, |
|
|
- xxxxx xxxxxxxxxxx výkon, |
|
|
- xxxxxxxx xxxx body-piercing, |
|
|
- xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, |
|
|
- osoby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx rizikového xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění x podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů |
2.2.3 Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx |
4 xxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx hepatitidě X |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
Xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx Vyloučení xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx klíšťové xxxxxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx vystaven xxxxxx |
2.2.4 Další xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
6 měsíců po xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
1 xxxxx |
|
Xxxxx ošetření |
Menší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hygienikem – xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx (Xxxx.: xxxxxxxx xxxx, výplň xxxxxx a podobné xxxxxxxx xx považuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) |
|
Xxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
2.3 Xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace (xxxx. prudký xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci (Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx příslušným orgánem xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi x ohledem na xxxx Xxxxxxxxxxxx) |
2.4 Xxxxxxxx xxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx krve |
|
Osoby x xxxxxxxxxxx xxxx mající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx X s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - XXX-1/2 - XXXX X/XX |
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osob |
|
Probíhající xxxxxxxxxxx infekce |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 5)
1. XXXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx skladování |
Maximální xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx) |
+ 2 xx + 6 °X |
28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °X |
5 dnů; xxxxx xxx skladovány 7 xxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
+ 20 xx + 24 °C |
24 xxxxx |
1.2 Xxxxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xx 24 xxxxxx podle procesů xxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
Xx 36 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a skladování |
|
Kryokonzervované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
2. XXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zachová xxxxxxxxxxxx přípravku.
3. XXXXX XXXXXXXXX NA AUTOLOGNÍ XXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jako xxxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x distribuovány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/XX a xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX TRANSFÚZI".
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXX A BEZPEČNOST XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
(xxxxx xxxxxx 6)
1. XXXXXX XXXXXX
|
1. Erytrocytové xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx, bez xxxxx coat |
|
1.3 |
Erytrocyty, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.5 |
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx roztoku |
|
1.6 |
Erytrocyty, deleukotizované, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
1.8 |
Xxxx xxxx |
|
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x bodech 2.1 xx 2.6 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxxxxx z xxxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, směsné, xxxxxxxxxxxxxxx |
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx |
|
2.6 |
Xxxxxxxxxx, x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, deleukotizované |
|
3. Xxxxxxxxx x xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx x bodech 3.1 až 3.3 xxxxx být x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
|
5.Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx složek musí xxx regulovány příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx Xxxxxxxxxxxx |
2. XXXXXXXXX XX XXXXXXXX JAKOSTI XXXX X KREVNÍCH XXXXXX
2.1 Xxxx x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx těch, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx surovina xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou měření xxxxxxxx xxxxxxxxxx * xxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxx všechna měření xx xxxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx statistické kontroly xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Erytrocyty, xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 43 g xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % erytrocytové hmoty xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, resuspendované x xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx skladovacích podmínek xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a hemolýzu |
|
Hemoglobin (*) |
Xxxxxxx 40 x xx jednotku |
|
|
Hemolýza |
Méně než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 450 xx +/- 50 xx X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx xxxx xxxxxxx 10,5 xx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx (*) |
Xx xxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu trombocytů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx x aferézy, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxxxxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pH |
|
Obsah xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxx jednotku xxxxxx (při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bohatou xx xxxxxxxxxx) Xxxx xxx 0,05 × 109 xx xxxxx xxxxxxxx odběru (při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx) |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx na 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti |
|
|
Trombocyty, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x konzervace |
|
|
Obsah xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 1 × 106 na xxxx |
|
|
xX |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci doby xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx v mezích, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxx 0,2 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx) Méně xxx 0,05 × 109 xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx coat) |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX |
|
Xxxxx trombocytů |
Je xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx leukocytů |
Méně xxx 1 × 106 xx jednotku |
|
|
pH |
6,4 – 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx objem +/- 10 % |
|
Xxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxxx (xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx): 70 % hodnoty xxxxxxx odebrané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx * |
Xxxxxxx 50 x/x |
|
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx než 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx než 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 % |
|
Xxxxxxxx obsah xxxxx (*) |
Xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 × 109/x Xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 × 109/x Xxxxxxxxxx: méně xxx 50 × 109/x |
|
|
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxxx XXXXx (*) |
Xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx z xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx xxx 500 ml |
|
Obsah xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx 1 × 1010 xxxxxxxxxxx xx jednotku |