Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 100x xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Komise [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxx xx prostor bez xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx pohyb zboží, xxxx, služeb a xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx obsah a xxxxxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxx trhu;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxx zavést xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx i třetím xxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx udržování nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jedním x xxxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx určité zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx určeny x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; že x případě, xxx xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxx, xx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx integrální xxxxxxxx určenou výlučně xxx xxxxxxx x xxxx kombinaci x xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícími mimo xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považovat za xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx obsažené xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx; xx x této souvislosti xxxx být bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách xxxx xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxx xx "minimalizaci" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx existující x době xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu xx zásadami usnesení Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [6] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a proto xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx vnitrostátní předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx existující x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné s xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx x velké xxxxx xxxxxxxx na ustanoveních xxxxxxxx 90/385/EHS; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, aby xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx touto směrnicí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx tato směrnice xx obsahovat zvláštní xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x tomu, že xx tato směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx záření; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaná xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx riziky, xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. září 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbu [10]; xx xx směrnice Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx platit;
vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx shody x těmito základními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx žádoucí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx pro xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx nebo harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx se směrnicí Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx měla Komise xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuto xx, xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že lze xxxx některé xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu považovat xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx pro xxxxx xxxx postupů posuzování xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxx xx směrnicích technické xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby v xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je požadováno xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx čtyř xxxx; že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředků; xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxx x prostředků xxxxx X s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; že x prostředků xxxxx XXx by zásah xxxxxxxxxx subjektu xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; že xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX představující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx uvedením xx trh xxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx usazenou xx Společenství, ať xxx xx jedná x xxxxxxx nebo x jinou xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x určenou výrobcem xxx tento xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxxx volný xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx proti XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX na úrovni Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx XXX poskytovat xxxxxx xxxxxx ochrany; xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx vhodnou klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kroky, xxx xxxx mezi prováděcí xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx klasifikace prostředků xxxx v xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx xxxxx směrnice 87/373/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx potvrzení xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x ochraně veřejného xxxxxx a veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; že ze xxxxxxxx důvodu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx dne 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se příslušenství xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx předmět, použitý xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace poranění xxxx zdravotního postižení,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ale je xxxxx xxxxxxxx zvláště x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x účelem, xxxxx xx výrobce xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx v kombinaci, xxxxx je výrobcem xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x cílem získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxxx pro jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vystavit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu xxxxx profesionální kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx příslušně kvalifikovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx podle bodu 2.1 přílohy X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice platí x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx určuje jejich xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x která sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx již jsou xx xxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx první úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx rozšiřování a/nebo xxxxxxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx nový, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx prostředek xxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx takovýto xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxx, xx prostředek x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx kombinaci x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a která xxxx působit na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x účinku prostředku, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
e) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x lidské krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní složky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující v xxxx uvedení xx xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
6. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx rozhodování, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené směrnice xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/EHS.
8. Touto xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx směrnice 80/836/Euratom xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.
Článek 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, nesnižují-li xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx xxxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem.
Článek 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx článku 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Členské xxxxx nesmějí xxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 15 a x příloze XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x do provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx VIII; x xxxxxxxxxxx tříd IIa, XXx a III xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx uživateli x pacientovi x xxxxxxx s xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, a xx xxx ohledu xx xx, zda xxxx dodány x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxx xxxxxx xx xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx na xxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx použitými v xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k těmto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Článek 6
Xxxxx pro xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx ode xxx, xxx jí byl xxxxx předán, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx členský stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx odrážky, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx stát x xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx, že
- xxxxxxxx xxxx oprávněná, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z nedostatků x normách, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx výboru xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx trvá, a xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx připojil, x uvědomí o xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Prostředky xx xxxx xx xxxx I, XXx, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX.
2. X případě xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx xxxxxxxxxx předá x rozhodnutí příslušnému xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 7 odst. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx X, XXx, XXx xxxx III, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx x použití, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát nezbytné xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX prohlášení o xxxxx stanoveného x xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X případě prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, které xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx výrobků).
Místo xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 3 písm. x).
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx na zakázku xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x tomto xxxxxxx se bod 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího se x ES xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného v xxxxxxx III společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) postupem xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveným v xxxxxxx XX (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx Radě xxxxxx x provádění ustanovení xx. 10 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 1, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx XXx, a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx druhém a xxxxxx xxxxxxxxxxx a x bodu 5 xxxxxxx III xx xxxxxx a třetím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o příslušné xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx X, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX postupem xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx uvedením prostředku xx xxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy VIII x xxxx uvedením xxxxxxx prostředku na xxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto přílohou.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx do xxxxxxx xx jejich xxxxx.
7. Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx musí výrobce x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx může xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX, XXX a XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx subjekt si xxxx tam, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat jakékoliv xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x přílohami XX x III, xxxx platná po xxxx xxxxxxx pěti xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x další xxxxxxxx xxxxxx.
12. Záznamy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx x xxxxx xxxxxx schváleném oznámeným xxxxxxxxx.
13. Odchylně od xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na trh x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 až 6 x xxxxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, vypracuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx výrobců x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotku x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 11.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, V xxxx XX. Použití xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx.
4. Samotné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx být xxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxx XX. Musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Článek 13
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x xx použitím xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx přijímají x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tato opatření x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Registrace osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx uvádí v xxxxxxx s postupy xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx jménem v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx mají xxx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Klinické xxxxxxx
1. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx tříd IIa xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx během této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, smí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx podle přílohy X mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 odst. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 11 oprávněny xxxx označení CE, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx účel, než xxxx je uveden x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 11 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx přidělila, x x úkoly, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze XX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2. Neprodleně x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.
Článek 17
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx na xxxxxx k xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx na xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx být doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů stanovených x přílohách XX, XX, X x XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Každý xxxx znak xxxx xxx připojen na xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
Článek 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
a) xxxxxx-xx členský stát, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE opatřen xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx povinen ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku na xxx nebo xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx;
xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx daného členského xxxxx a x xxxxxxx, kterým tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají.
2. X případě rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Článek 21
Zrušení a xxxxx xxxxxxx
1. Směrnice 76/764/XXX se xxxxxxx x xxxxxxxxx od 1. ledna 1995.
2. X názvu x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "lékařství x", xxxx. "lékařství xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx směrnice 93/42/XXX [19] x xxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice."
3. Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 xxxx. 2 xx doplňují xxx pododstavce x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx na xxx". xx xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx, xxx určeného xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx trhu Společenství xxx ohledu na xx, zda xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, nebo v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce podle xxxx směrnice xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a která xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;".
2. X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, xxxxx znějí:
"5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx úkolů, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx udržení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na zvolený xxxxxx.
8. Rozhodnutí, která xxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx o další xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 x jejichž xxxxxxx xx v xxxxx ochrany xxxxxx."
3. Xx článek 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9x, který xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který byl xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx mění xxxxx:
- x odstavci 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx však xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx příslušného xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x důvodu naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx nejpozději xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx a zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 7 xx xxx ujmout xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 až 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených ještě xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx takové prostředky.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx přijetí xxxx xxxxxxxx uvádění xx trh a xx xxxxxxx prostředků, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících EHS xxxxxxxxx vzoru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/EHS xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx do 30. června 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 14. xxxxxx 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Trøjborg
[1] Úř. věst. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. věst. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Úř. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 92/31/XXX (Xx. věst. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Úř. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. věst. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/86/EHS (Xx. xxxx. L 325, 11.11.1992, s. 18).
[19] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a to xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx x techniky.
Při xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vůči nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x být xxxxxxxx, xxxxxxxx a baleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, aby xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x informací xxxxxxx.
6. Xxxxx vedlejší účinek xxx představovat pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x biologické xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx dosaženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
- xxxxxx použitých xxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko vyplývající x kontaminátů x xxxxxxx vůči osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně použity xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, x aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x jejich určeným xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx směrnici 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x prostředků xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a povahu xxxxxxxxx, ve kterém xx být xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Prostředky x xxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientem xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ze zvířat, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolám x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto tkání.
Oznámené xxxxxxxx uchovávají xxxxxxxxx x geografickém původu xxxxxx zvířat.
Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, buněk x látek xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx virům x xxxxx přenosným xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx platných xxxxx k odstraňování xxxx deaktivaci virů.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a/nebo musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, že xxx xxxxxxx xx xxx budou xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním stavu xxxx xxx vyrobeny x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx být xxxxxxxxxx xxxx použitím sterilizovány, xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vhodný x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Je-li xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx nebo x xxxxxx x použití.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší možnou xxxxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx podmínkami, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- rizika vzájemné xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx běžně používanými xxx určitém vyšetřování xxxx léčbě,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití x xxx xxxxx závadě. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxx vznícení.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].
11. Xxxxxxx xxxx zářením
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx účel sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.
11.2 Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx záření
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Návody
11.4.1 Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Prostředky určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx záření.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x jakosti záření.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem energie
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxx závady (xxxxxxx) je třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím určit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k signalizaci xxxxxxx zdroje energie.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx odpovídajícími poplašnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxx xx mohla xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xx minimum riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx provoz jiných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x obvyklém prostředí.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu
Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxx, xxxxx emitují, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx množství xxxxx xxx nastaveno a xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx indikujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným zařízením xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x pacientovi.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx prostředku x/xxxx xx obalu každé xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx xxx přiložen x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výjimka xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, není-li pro xxxxxx bezpečné použití xxxxxx xxxxx potřebný.
13.2 Xxx, xxx je xx xxxxxx, mají xxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy neexistují, xxxx být xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
13.3 Značení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu výrobce. X prostředků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 14 xxxx. 2, nebo zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx usazeného xx Společenství, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) podrobné údaje, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) x případě xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx označení, xx xx jedná o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxxx";
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
j) xxxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x aktivních xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx zahrnutých pod xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; xxxxx údaj xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx jej xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxx k xxxxxxx.
13.5 Xxxxx je xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);
x) xxxxx x funkčních způsobilostech xxxxx xxxx 3 x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, aby fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx potřeby informace x tom, xxx xx lze vyhnout xxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomností xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx léčby;
g) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx x xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení x xxxxx xxxxxxx informace x sterilizačním xxxxxxx xxx xxxx sterilizace xxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx použití.
Pokud xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace xxxx.);
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxx, intenzitě a xxxxxxxxx xxxxxx záření.
Návod x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních. Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) preventivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx změn ve xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx změn, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí xxx.;
x) přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxx jeho integrální xxxxxxx podle xxxx 7.4;
x) stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx X bodu 6, xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny xx xxxxx s xxxxxxxx X.
[1] Úř. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX II
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém komplexního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3, který xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 x 4 x xxxxxx Společenství xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje na xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- jméno a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx o xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu výrobcem x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením této xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o jakost xxx xxxxxx x xxxxxx prostředků,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) postupů pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx popis výrobku xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx spojení x jinými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li připojen x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx I, xxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, nákup a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků vyhotovených x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subdodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx a xxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 písm. x).
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx této směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o další xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx mu umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x případě xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x tomto xxxx x některým z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními požadavky xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx má formu xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných prohlídek x xxxxxxxx mu xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- údaje požadované x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Správní opatření
6.1 Xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6.3 Není-li xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství, povinnost xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxx bodu 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 x 3 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES přezkoušení xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx podává zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti výrobku x musí obsahovat xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx popis typu, xxxxxx všech zamýšlených xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení uvedených xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, které jsou xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx atd.,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx s xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X,
- xxxxx značení x xxxxxxxx návod x xxxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x součásti, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (prostředky) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, byly xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 dohodne s xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v tomto xxxx x jedním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX přezkoumání xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx zpřístupněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky po xxxx nejméně xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx prostředku.
7.4 Není-li xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx dovozce xxxxx xxxx 13.3 písm. x) xxxxxxx I.
XXXXXXX IV
ES OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby zajistil, xx x výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx před zahájením xxxxxx vypracuje dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
3. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepřesnost ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x použití, které xxxxx xx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže se xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedou xx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx systému přejímky, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx přijata, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá opatřit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx III.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx
X xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 a 2 xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx jsou xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx výrobků třídy XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy XXX.
XXXXXXX X
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Prohlášení o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek označením XX x xxxxxxx x článkem 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se u xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) metod kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby na xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně mění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektům xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx výrobky xxxxx XXx s touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy VII x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování jakosti xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxx xxxxx bodu 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 a 4 xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením CE x souladu x xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx daný počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u výrobce. Xxxxxxxx CE musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxx úkoly xxxxx této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- jméno x xxxxxx výrobce,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx přiměřený x xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x návodech x xxxxxxx prostředku, xxxxx mohou nebo xx xxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx, xxx se výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x předpisy používané xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
- cílů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobě; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx efektivním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zpráv x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zajištění sterility.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxx systém xxxxxxx požadavky uvedené x bodu 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě stále xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2 Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hotových xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx oznámeným xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Správní xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- rozhodnutí x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4 poslední xxxxxxx a xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx VII x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
XXXXXXX VII
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx bodu 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx.
Xxxx-xx ani výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx osoba (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, provedených xxxxxxxx xxx.; xx-xx být xxxxxxxxxx spojen x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení určeného xxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- značení x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x nich dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv nepřesnost xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
5. U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxx xxxxx I s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx z postupů xxxxx xxxxxxx IV, X xxxx VI. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zákrok xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- x výrobků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx
X xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výrobky xxxxx XXx s xxxxx odchylkou:
6.1 při xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy XX, X nebo XX tvoří xxxxxxxxxx x shodě podle xxxxxxxxx příloh jediné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx vychází z xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX PRO ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázku xxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx v xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx na zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx jména,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx i název xxxxxxxxx kliniky,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x počet xxxxxxxxxx, xxxxx se týká,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a plánované xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx vyrobených xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, výroby a xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 x prostředků xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxx
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx audit.
4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně pěti xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX KRITÉRIA
I. XXXXXXXX
1. Definice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx těla, xxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx otvor
Každý xxxxxxxxx otvor v xxxx, xxxxxx povrch xxxx bulvy xxxx xxxxx trvalý xxxxx xxxxx, xxxx. stoma.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx na prostředky, xxxxx nespadají xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jinak než xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx prostředek
Prostředek, xxxxx
- xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž má xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx prostředek.
1.3 Chirurgický xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx prostřednictvím přeměny xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx.
1.5 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťování, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx vad.
1.7 Centrální xxxxxxx xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, arteriae cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxx, mozkové xxxxx a xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx určeným xxxxxx prostředků.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx od prostředku, xx kterým xx xxxxxxx.
2.3 Programové vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx třídy.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx zejména x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.
2.5 Xxxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Všechny neinvazivní xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx X, xxxxx xx nepoužije některé x následujících pravidel.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx do xxxx, spadají do xxxxx XXx,
- jestliže xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx X.
1.3 Pravidlo 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx modifikaci biologického xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx pokud xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Pravidlo 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do styku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do
- třídy X, jsou-li xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůže (xxxxxx), x mohou xxxxx xxxxx sekundárně,
- xxxxx IIa ve xxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků určených xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx váží x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- třídy X, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx po ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx váží x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chirurgicky invazivními xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx přímým xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
- xxxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího záření, xxx spadají do xxxxx XXx,
- určeny x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx systému přímým xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx či xxxx absorbci, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.4 Pravidlo 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní prostředky xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx
- x umístění x zubech, xxx xxxxxxx do třídy XXx,
- x xxxxxxx x xxxxxx dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx energii do xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx viditelném xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zvlášť xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx změn xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx změně xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
Aktivní prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, části xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx třídy IIb.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny xxxxxxx xxxxxxx prostředky spadají xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit na xxxxxx tělo doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx do třídy XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček spadají xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x fyzikálnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx prostředky xxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
4.5 Pravidlo 17
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spadají xx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke styku x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vaky do xxxxx XXx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Potvrzení xxxxx x požadavky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx zpravidla x xxxxxxxxxx údajů. Xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 nebo z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Klinické zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- ověřit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, x
- xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Hongkongu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se zásadně xxxxxxxxx v duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx vhodného zkušebního xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxx, aby potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x ve xxxxxxx prostředí.
Lékaři xxxx xxxx oprávněné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Písemná zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritické hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo podílet xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx subdodavatel splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx schopen vykonávat xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx těmto subjektům xxxxxx xxxxx jedné x xxxxxx XX xx XX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxx xxx, xxxx xx dát xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, x odpovídající zkušenosti x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx (kromě přímého xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XII
OZNAČENÍ SHODY XX
Xxxxxxxx xxxxx XX xx skládá x xxxxxxx "XX" x xxxxx tvaru:
- Xxxxx xx označení zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx v podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmějí být xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx malých rozměrů xxxxxxx.