Směrnice Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 100x xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem k xxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx trh xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hranic, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxx x inspekční xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxx; xx takovéto xxxxxxx vytvářejí překážky xxxxxxx ve Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků na xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemocenského pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx zdravotnické prostředky xxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; že v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx obecně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; že x případě, xxx xx xxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxx, xx prostředek x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx integrální xxxxxxxx určenou výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řídí xxxxx integrovaný xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; že xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx obsahujícími mimo xxxx látky, které xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tělo xxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx; že x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx analogicky ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx základní x xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xx xxxxxx xxxxxx xx "minimalizaci" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou úroveň x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx technické x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx usnesení Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ke splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx; xx by základní xxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [7] xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnické prostředky xx tato xxxxxxxx x velké části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS; xx xx xxxxxxxx důvodů xxxx xxx změněna xxxxxxxx 90/385/EHS, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx směrnice xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hledisek x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x xxxx, že xx tato xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx návrh a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Euratom xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx ze dne 3. xxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x doložení shody x těmito základními xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx jsou vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xxx xxxxx xxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (CENELEC) xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx této směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [12] x x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx; že x xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měla Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x souladu x postupem I xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx již existuje x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx; xx xxx xxxx některé monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovnocenné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x použití xx směrnicích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; xx xxxxxxxxx těchto modulů xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx povahou ověřování, xxxxx je požadováno xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx; xx klasifikační xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x prostředků xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxx povinný xx xxxxxxx xxxx; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx IIb a XXX xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx třída XXX xx vyhrazena xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xxxxxxx spojit xx x osobou odpovědnou xx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo x jinou xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxx tento xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být zpravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx volný xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxx do xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx proti XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x potlačování XXXX na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxxx před xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx; xx by návrh x výroba xxxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx vhodnou klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx kroky, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx klasifikace nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx tyto otázky xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx zdraví, x xxxxx xx xxxxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, za xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství;
vzhledem x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx uvedená xxxxxxxx xxxx xxx x tohoto důvodu xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx směrnice Xxxx 84/539/XXX [17] xx dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx zdravotnických elektrických xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx příslušenství. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Pro účely xxxx směrnice xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ale xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem tak, xxx xxxxxxx použití xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx činidla, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k použití xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxxx xxxxx na svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k použití xxxxx pro jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vystavit xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx podle bodu 2.1 xxxxxxx X x odpovídajícím humánně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx ekvivalentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každá další xxxxx, xxxxx xx xxxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx výrobce podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem. Tento xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx jsou xx xxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, řídí xx prostředek xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx prostředku, xxxx být tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx podle směrnice 90/385/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 76/768/EHS [18];
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx odvozených.
6. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx uvedené směrnice xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx směrnice je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 80/836/Xxxxxxx xxx směrnice 84/466/Euratom.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x do provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně x dalších xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením CE xxxxx xxxxxx 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx posouzena xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 15 a x xxxxxxx VIII,
- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a III xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx apod. vytvářet xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 xxxxxxx I, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx jazyce (jazycích) xxxx v xxxxx xxxxxx Společenství, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx dodány x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hledisek x v nichž xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxx xxxxxx xx xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx x chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx které byly xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx pro xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby byl x tomto xxxxxx xxxxxx jeho postoj.
Komise xxxxxxxx co xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx byl xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
4. Xxxxx může přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx k xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx do xxxxxxx. Členský stát x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro své xxxxxxxxxx a zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx opatření xxxxxx, x ostatní xxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx stát, který xxxxxxxxxx přijal, na xxx trvá, x xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Klasifikace
1. Prostředky xx xxxx do xxxx I, XXx, XXx x III. Xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxx IX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx záležitost předá x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický pokrok x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.
Článek 10
Informace o xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
1. V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I, IIa, XXx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx nebo zvažována xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. X případě xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx prostředky na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx výrobce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx typu stanoveného x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX ověřování xxxxxxxxxx x příloze XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do třídy XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx spojení x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx IV;
nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx také podle xxxx. 3 písm. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 přílohy II xxxxxxxxx, xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) postupem xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení o xxxxx stanoveným v xxxxxxx V (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Komise xxxxxxxx nejpozději do xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Radě xxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení xx. 10 xxxx. 1 a čl. 15 odst. 1, xxxxxxx pokud xxx x prostředky xxxxx X x xxxxx XXx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.3 přílohy II xx druhém x xxxxxx pododstavci x x xxxx 5 xxxxxxx XXX ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením prostředku xx trh.
6. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx touto přílohou.
Členské xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxx.
7. Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni výroby.
8. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, IV, XXX x XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může se xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxx x rámci xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx subjekt si xxxx tam, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohami XX a XXX, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx se xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, x xx x další pětileté xxxxxx.
12. Záznamy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx v xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 6 mohou příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx jednotky
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx jednotky.
2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxx mezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobci za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotku x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx vybraná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx systém xxxx léčebná jednotka xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
3. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účelem xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, X xxxx XX. Použití těchto xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx I, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxx xxx.
Článek 13
Rozhodnutí o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupina prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxxxx článku 11, x xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx uvedenými v xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přijatých xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Registrace osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 5 x 6 prostředky xx xxx, x každá xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pod xxxx xxxxxxxx jménem x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx postupuje výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tříd XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx mu příslušné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx příslušná etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx předmětem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxxxx xxxx být prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx být xxxxxxxx x souladu x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Členské státy xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pořádku.
7. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx není xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx účel, xxx xxxx xx xxxxxx x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxx být xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx konkrétní xxxxx byly tyto xxxxxxxx jmenovány. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, a x úkoly, pro xxxxx byly xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Neprodleně x tom uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx článku 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxx se označení XX xxxx na xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x přílohách II, XX, V x XX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v omyl, xxxxx jde x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx CE. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obalu xxxx xxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení CE.
Článek 18
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx;
xxxx
x) o stažení xxxxxxxxxx z xxxx, xxxx uvádět přesné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Článek 21
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx
1. Směrnice 76/764/XXX xx zrušuje x xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx a x článku 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se xxxxxxx xxxxx "lékařství x", resp. "lékařství xxxx".
X čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx xx xxx". xx xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx, než určeného xxx klinické zkoušky, xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba odpovědná xx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxx přisuzuje xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určenému účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xx xxxx;".
2. X článku 9 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx znějí:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx brát v xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx subjekt podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx úkolů, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Oznámený subjekt xx xxxx tam, xxx xx to xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx udržení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx níž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami, x xx o další xxxxxxxx xxxxxx.
9. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx článek 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků xx xxxx být stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z daných xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx v článku 9, předloží Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx žádost x zajištění potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
"Členské xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek příznivé xxxxxxxxxx.",
- vkládá xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"2x. Povolení podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."
5. X článku 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx nejpozději do 1. července 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 7 xx smí ujmout xxxxx xxxxx ode xxx oznámení [21] xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxx 16 xx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 1995.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xx 5 za posuzování xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx přijetí xxxx směrnice xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x předpisy xxxxxxxx xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/EHS xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxxxxx do 30. xxxxxx 2004.
Článek 23
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. věst. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Úř. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. věst. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/EHS (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. věst. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. věst. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. věst. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Úř. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
[18] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. L 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
PŘÍLOHA I
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx známý stav xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobce vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- xxx je xx vhodné, přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x poplašná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a baleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx plnit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se specifikací xxxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, aby xxx xx dobu xxxxxxxxxx prostředku uvedené xxxxxxxx xxxxx dojít x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I. "Xxxxxx požadavky". Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
- xxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx expozice.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx s materiály, xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí, x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a která xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx s nežádoucího xxxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxx, uživatele x xxxxx osoby. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látek zvířecího xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči virům x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx platných xxxxx x odstraňování xxxx deaktivaci xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx uvedení na xxx xxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x sterilizovány odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx prostředí).
8.6 Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx musí udržovat xxxxxxx na stanovené xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Obalový systém xxxx být vhodný x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Obal a/nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx umožnit rozlišení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx prodávaných xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx
9.1 Je-li xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými prostředky xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx snížena
- rizika xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, jako xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, teplota xxxx xxxxx tlaku x xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx jejichž určeném xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x daných xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx před xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob záření x xxxxxxx xx xxxx účel sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Žádoucí xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebný xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx.
11.3 Nežádoucí záření
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx náhodnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx to umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x kontrola xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
12.3 Prostředky, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na vnějším xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx odpovídajícími poplašnými xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, např. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx emitují, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx emitovaný hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx a připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx
12.8.1 Prostředky x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx anomálii xxxxxxxxxx množství, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx z jejich xxxxxx.
12.9 Funkce xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx jasně uvedena.
Jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx uvádějící provozní xxxx nastavovací parametry xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx být xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx výrobcem
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x v xxxxxxxx x použití.
Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx individuální xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxx přiložen x xxxxxx každého xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.
13.2 Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxx symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx výrobce. X prostředků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx k xxxxxxx navíc obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce usazeného xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx");
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rokem a xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx označení, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv výstrahy x/xxxx xxxxx předběžná xxxxxxxx;
x) u aktivních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxxxxx e), xxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx postup při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvést xx xxxxxxx x x xxxxxx k xxxxxxx.
13.5 Xxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx rizik představovaných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx potřeby musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
x) xxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);
x) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 x o xxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účincích;
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx instalován, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx určený účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx instalován a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx potřeby informace x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x implantací prostředku;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních vyšetření xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx x případně xxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx, včetně čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx čištění x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx o dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.);
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx záření.
Návod x xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) preventivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů vzplanutí xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcích, které xx daný prostředek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výběru xxxxx, xxx xxxx xxx podávány;
n) předběžná xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx zvláštních x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx součástí prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx X xxxx 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX II
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxx podle bodu 3, který podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxx a uchovává xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx výrobních xxxx, xx xxxxx xx vztahuje systém xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobku xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx nebyla podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, že výrobky xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x jakost;
b) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx prostředků,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x výrobku, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx je xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx xx spojení x xxxxxx prostředky, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x prostředku, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x použití;
d) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nákup a xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx výrobků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
4.1 Kromě xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyrábět a xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 písm. c).
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx subjekt si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx o další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu x x případě xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná oznámený xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx záležitost z xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x tomto xxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx tohoto jednání. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx výrobku, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x poskytne mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x inspekci a xxx provedení xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dobu nejméně xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům na xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx jakosti.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. a) xxxxxxx X.
7. Použití na xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 a 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx a adresu xxxxxxx, a pokud xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx zamýšlených xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy na xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (prostředky) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx základními požadavky;
4.3 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx jsou přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx I projedná xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x jedním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 65/65/EHS.
Oznámený xxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.
6. Žadatel xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provede xx schváleném výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxxx veškeré odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx nejméně pěti xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh, xxxx dovozce xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx I.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX XXXXX
1. XX ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistil, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí výrobky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xx xx vztahují. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx označení CE xxxxx článku 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a udržují xxxxxxxxx, xxxxx použije xxxxxxxxxx bodů 3 x 4 xxxxxxx X.
3. Výrobce zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx nepřesnost ve xxxxxxx xxxx návodech x použití, které xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx opatřit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx těch xxxxxxx xx vzorku, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx této xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx vyrobení posledního xxxxxxx
- prohlášení o xxxxx,
- dokumentaci uvedenou x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Použití xx prostředky xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx xx xxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx VII.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx výrobků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx xxxxxxxxx výrobků, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti výrobku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x zkoušek, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx prostorách výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx dalších smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx stále ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Xxxxxxxx subjekt xx obdržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxx pravidelně příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx odrážce,
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x bodech 4.3 x 4.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx třídy XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování jakosti xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx výrobního postupu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 a 4 přílohy X.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx této xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx x adresu výrobce,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- v případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx i) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků tohoto xxxx x xxxx.
3.2 X xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx popis
- cílů xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x jakost xxxxxxx,
- xxxxxxx a zkoušek, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx; musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- záznamů x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx sterility.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a skladování x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx systém jakosti, x předává výrobci xxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje a xxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx se xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- změny xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 poslední xxxxxxx a xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxx oznámeným subjektům x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx s touto xxxxxxxxx:
6.1 odchylně xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy VII x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX VII
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a x případě xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx ani xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx má xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxx (xxxxx uvádějí) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména
- celkový xxxxx typu, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- popisy x vysvětlivky potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx výrobku,
- výsledky xxxxxxx rizik x xxxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x popisy řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- u xxxxxxx uváděných na xxx ve sterilním xxxxx xxxxx použitých xxxxx,
- výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití, xxxx xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx,
- protokoly x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx funkcí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy XX, X nebo XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx se omezuje
- x výrobků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se dotýkají xxxxxxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x čl. 11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx odchylkou:
6.1 při xxxxxxx této přílohy xx spojení x xxxxxxxx xxxxx přílohy XX, X nebo XX tvoří xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx vztahují.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx prostředek je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s uvedením xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx i název xxxxxxxxx kliniky,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy X, a případně xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:
- údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx zkoušek uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx stanoviska,
- jméno xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxx, x že x xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 u prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx použitých xxxxx xxxxx článku 5 a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx odstavci xxxxxx bodu.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxx než 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx zčásti xxxxxxx xx těla, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx otvor
Každý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, vnější xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx umělý xxxxx, xxxx. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx xxxx povrchem xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jinak než xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.
Implantabilní prostředek
Prostředek, xxxxx
- má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxx
- xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx zůstat alespoň 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředek.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx energie, xxxxx xxxx jiných xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jakékoliv významné xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x podpoře, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx xxx.
1.7 Centrální xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx cévy:
arteriae pulmonales, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx cava superior, xxxx xxxx xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém
Pro xxxxx xxxx směrnice xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" mozek, mozkové xxxxx x mícha.
II. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Prováděcí xxxxxxxx
2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od prostředku, xx kterým xx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx třídy.
2.4 Není-li xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx v určité xxxxx těla, posuzuje xx x je xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Všechny neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx I, xxxxx xx xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Všechny neinvazivní xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- jestliže xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx vyšší,
- xxxxxxxx xxxx určeny pro xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx tkání, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx X.
1.3 Pravidlo 3
Všechny xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx pokud xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plynu nebo xxxxx, xx třídy XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou kůží xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx absorpci xxxxxxx,
- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x použití u xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxx (xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx IIa ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Pravidlo 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spadají xx
- třídy X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xx krátkodobému použití, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy I,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po ušní xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx xx xxxx x tělním otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx třídy XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou
- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy III,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx do xxxxx X,
- určeny k xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dávkovacím xxxxxxxx, pokud se xxx xxxx postupem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, pokud xxxxxx určeny
- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx absorbci, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.4 Pravidlo 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx x zubech, kdy xxxxxxx do xxxxx XXx,
- x použití x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Pravidlo 9
Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx takové, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx vyměňovat potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx určeny
- k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,
- x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou zvlášť xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx změn xxxxxx, xx by mohlo xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx pro diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx se tak xxxxxx způsobem, – xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx, x kterou xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx třídy I.
4. Xxxxxxxx pravidla
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a která xxxx působit xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx III.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, xxxxxxx do třídy XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spadají xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy IIa.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzikálnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Neaktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických rentgenových xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
4.5 Pravidlo 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx třídy III, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
XXXXXXX X
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů. Se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxx, xxx xx to xxxxx, vycházejí odpovídající xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 xxxx z xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- ověřit, zda xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx X, x
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxxx pozměněnou 41. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx zkoušek od xxxxx xxxxx o xxxxxx potřebě a xxxxxxxxxxxx studie až xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx stav vědeckých x technických xxxxxxxx x xx koncipován xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xx provádějí za xxxxxxxx podobných bežným xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4 Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx, a ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx oprávněné osobě xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Písemná zpráva, xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxx oprávněnou osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX XI
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh XX xx XX a xxx xxxxx byl xxxxxxx, a xx xxx xxx, xxxx xx dát provést xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné pracovníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které mu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx jmenován,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Subjekt xx xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XII
OZNAČENÍ XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx CE xx xxxxxx x xxxxxxx "CE" x xxxxx tvaru:
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Jednotlivé části xxxxxxxx CE xxxx xxx x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých rozměrů xxxxxxx.