Plné znění - 31993L0042

Směrnice Xxxx 93/42/EHS

ze xxx 14. xxxxxx 1993

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vnitřním xxxxx; xx vnitřní xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxx předpisy xxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx x dosahovat xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jedním z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx určité zdravotnické xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx v xxxxxxxx případech je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxx xxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití x xxxx kombinaci x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx obsahujícími mimo xxxx xxxxx, které xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX; xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx obsažené xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx na trh xxxxx směrnicí; že x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x užitečnost xxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx Rady 75/318/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx analytických, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, a xx xxxxxx xxxxxx xx "minimalizaci" nebo "xxxxxxxxx" xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x praxi existující x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx nutné omezit xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ustanovení xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx případem xxxxxxxxx nového přístupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS; xx xx xxxxxxxx důvodů xxxx xxx změněna xxxxxxxx 90/385/XXX, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx hledisek x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS ze xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];

xxxxxxxx x tomu, xx xx tato směrnice xxxx zahrnovat požadavky xx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolení požadovaná xxxxxxxx Xxxx 80/836/Euratom xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, kterou xx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx směrnice Rady 84/466/Xxxxxxx ze xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS ze xxx 12. června 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto předmětu xxxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx jejího ověření xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x těmito dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;

xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxx této směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. března 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x technických předpisů [12] a x xxxxxxx s výše xxxxxxxxx obecnými řídícími xxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výborem xxxxxxxx xxxxx směrnice 83/189/XXX; xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx I xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx existuje x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že lze xxxx některé xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu považovat xx rovnocenné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 90/683/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxxxxxxx údajů k xxxxx modulům xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx čtyř xxxx; xx klasifikační xxxxxxxx jsou založena xx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx u prostředků xxxxx I s xxxxxxx na nízkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx takovými xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; že x xxxxxxxxxx xxxxx XXx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx povinný xx xxxxxxx xxxx; xx xx xxx prostředky xxxx IIb x XXX představující vysoké xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx prostředků oznámeným xxxxxxxxx; že xxxxx XXX xx vyhrazena xxx nejkritičtější xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx shoda prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x osobou odpovědnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx usazenou xx Společenství, xx xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx x jinou xxxxx xxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxx tento účel;

vzhledem x xxxx, že xx zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Společenství x xxxxx být xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x boji xxxxx XXXX a x xxxxxxx na závěry Xxxx xx dne 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXXX na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] musí xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx HIV xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; že x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zahrnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx klasifikace xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx otázky xxxx spojeny x xxxxxxxx zdraví, x xxxxx je vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx postupu XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základními požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxx xxxxxxxx výrobce; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů vigilance xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx integrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx změněna xxxxxxxx Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx zdravotnických elektrických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".

2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, včetně programového xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxx nebo mírnění xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nedosahuje své xxxxxx xxxxxxxxx funkce x lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) "příslušenstvím" xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro" xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx činidlem, výsledkem xxxxxx činidla, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nemoci xxxx x vrozené xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobený podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, který xx xxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx jednoho xxxxxxxxxxx pacienta.

Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle bodu 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx humánně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx za ekvivalentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;

x) "xxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx návrh, výrobu, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx na trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, nebo v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx určuje jejich xxxx, x úmyslem xxxxxxx prostředku xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx sestavuje xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx jsou xx xxxx;

x) "xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) "uvedením xx trh" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven k xxxxxxx pro určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, řídí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx ustanovení směrnice 65/65/XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx být tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na:

a) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 90/385/XXX;

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];

e) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x lidské krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx;

x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 89/686/XXX. Xxx rozhodování, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základnímu xxxxxxxx účelu výrobku.

7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.

8. Touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx náležitě instalovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx požadavky

Prostředky xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx účely

1. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx bránit xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17; xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.

2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx

- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávněným xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 15 a x xxxxxxx VIII,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.

Xxxx prostředky xxxxxx opatřeny označením XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx směrnici za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.

4. Členské státy xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné uživateli x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy X, xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hledisek x v xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx toto označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic.

Pokud xxxx jedna xxxx xxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx označení CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přiložených x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 5

Odkaz xx xxxxx

1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 u prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky obsahují, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx odkazy v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx k xxxxx xxxxxx a ke xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2.

Xxxxxx 6

Výbor pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.

2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx byl x tomto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na vědomí.

Xxxxxx 7

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx států xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou většinou.

Pokud xx Rada neusnese xx lhůtě tří xxxxxx ode dne, xxx jí byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 odst. 1 a 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů x případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní opatření xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx k xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx uvádění na xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nesplněním xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx použity;

c) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

- opatření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pokud rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;

- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx konzultacím podnět, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tomu, xxx xxxxxxxx připojil, x uvědomí x xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx postupu.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1. Prostředky xx xxxx xx xxxx X, IIa, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxx XX.

2. X xxxxxxx sporu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxx podléhá.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX xxxxx xxx s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 10 upravena xxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 10

Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklých xx xxxxxxx prostředků xx xxx

1. V xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx X, IIa, XXx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.

2. Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby informovali xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx zajistil, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx zvažována xxxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 11

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX

x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx typu stanoveného x příloze III xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX ověřování xxxxxxxxxx x příloze XX,

xxxx

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).

2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, které nejsou xxxxxxxxxx xx zakázku xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx postupu vztahujícího xx k ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),

xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 3 xxxx. x).

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx, které xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX společně x

x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx IV,

nebo

ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),

xxxx

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).

4. Komise xxxxxxxx nejpozději xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 odst. 1 x čl. 15 odst. 1, xxxxxxx pokud jde x prostředky xxxxx X a xxxxx XXx, x xxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4.3 xxxxxxx II xx xxxxxx x xxxxxx pododstavci a x bodu 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx připojení xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy XXXX x xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou.

Členské xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxx.

7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, IV, XXX x XXXX.

9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast oznámeného xxxxxxxx, může se xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

11. Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

12. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx vedeny v xxxxxxx jazyce členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 až 6 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 x xxxxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

1. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX, vypracuje x xxxxxxx x xxxxxx určeným účelem x x xxxxx xxxxxxxx mezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobci xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx jako xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, prohlášení, ve xxxxxx uvede, xx

x) xxxxxxx vzájemnou kompatibilitu xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotku x vybavila xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotka zahrnuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kompatibilní x hlediska xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se systém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 11.

3. Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx za účelem xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx výrobci ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jeden x xxxxxxx podle xxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx sterilizace xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxx x xxx být přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Prohlášení xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx 2 x 3 xx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Článek 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx členský xxxx xx to, xx

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xxxxxxxxxx;

xxxx

x) daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;

xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie prostředků xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedenými v xxxxxx 11, předloží Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh

1. Xxxxx výrobce, který xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 a 6 prostředky na xxx, x xxxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 12, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.

2. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 pod xxxx xxxxxxxx jménem x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, určí ve Xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx (xxxxx odpovědné) xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx. Tyto xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kategorii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2.

Xxxxxx 15

Klinické xxxxxxx

1. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxx IIa xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx mu příslušné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x veřejný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit výrobci xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Klinické zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem podle xx. 7 xxxx. 2.

6. Členské státy xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx CE, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou být xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx subjektům, xxxx xxx "oznámeným subjektům", xxxxxxx identifikační xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx byly oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XI. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.

4. Oznámený xxxxxxx x výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

Xxxxxx 17

Označení CE

1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.

2. Xxxxxxxx shody XX znázorněné x xxxxxxx XII xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxx xx označení XX xxxx na xxxxxxxx obal.

Označení XX xxxx být doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách II, XX, X x XX.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx CE. Každý xxxx znak xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení XX.

Článek 18

Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx XX

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 8:

x) xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, je výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;

x) pokud xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 8.

Xxxxxx 19

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx omezení

1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) x odmítnutí xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění klinických xxxxxxx;

xxxx

x) o stažení xxxxxxxxxx z trhu, xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 20

Důvěrnost

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x praxe zachovávání xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx 76/764/XXX se xxxxxxx x xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1995.

2. X xxxxx x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx slova "lékařství x", resp. "xxxxxxxxx xxxx".

X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

"Xxxxxxxx xx přístroj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, považuje se xxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxx xxxx směrnice."

3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1. X xx. 1 odst. 2 se xxxxxxxx xxx pododstavce h) x x), které xxxxx:

"x) "xxxxxxxx na xxx". xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění prostředku xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx návrh, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx na xxx xxx jejím xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jim přisuzuje xxxxxx účel, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, které již xxxx xx xxxx;".

2. X xxxxxx 9 xx doplňují nové xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, xxxxx znějí:

"5. Xxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx brát x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.

6. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, může xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx informace nebo xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx oznámené subjekty x souladu x xxxxxxxxx XX a XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx smlouvě podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx období.

9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 a xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx ochrany xxxxxx."

3. Xx xxxxxx 9 xx vkládá nový xxxxxx 9x, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 9x

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx výlučně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, xxxxxxxx Komisi xxxxx odůvodněnou xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].

2. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx."

4. Článek 10 xx xxxx takto:

- x odstavci 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:

"Členské xxxxx xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.",

- xxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

"2x. Povolení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx."

5. X článku 14 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx:

"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx."

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. července 1994 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx xxx ujmout xxxxx xxxxx ode xxx oznámení [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.

Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx zejména výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx vztahujících se xx takové prostředky.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxxxxx xxxx směrnice uvádění xx xxx a xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících EHS xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/XXX členské xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x období xx 30. xxxxxx 2004.

Xxxxxx 23

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Lucemburku xxx 14. xxxxxx 1993.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxøxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. věst. X 251, 28.9.1992, x. 40.

[2] Xx. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.

[3] Úř. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.

[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).

[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).

[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.

[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).

[9] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).

[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.

[11] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[12] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná rozhodnutím Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 55).

[13] Úř. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.

[14] Úř. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.

[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.

[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Úř. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).

[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Aktu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.

[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/EHS (Úř. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).

[19] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[20] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[21] Tato xxxxxxxx xxxx oznámena xxxxxxxx xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.

XXXXXXX X

XXXXXXXX POŽADAVKY

I. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx účelu neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a xx xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x odpovídají vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx),

- xxx xx xx xxxxxx, přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx plnit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

5. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací výrobce.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x určenými xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické vlastnosti

7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx I. "Xxxxxx požadavky". Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určenému xxxxx prostředku.

7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, skladování x xxxxxxx prostředků x xxxx pacientům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx použití a xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními a xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx výrobky xxxx, x aby byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x jejich xxxxxxx xxxxxx.

7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena x ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikovaných xx směrnici 75/318/EHS.

7.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

7.6 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x nežádoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx být xxxxxx, xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou xxxx.

8. Xxxxxxx x mikrobiologická xxxxxxxxxxx

8.1 Prostředky a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx se pokud xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, a xxx xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.

Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx x nimi xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx platných xxxxx x odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx jedno xxxxxxx a/nebo musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx uvedení xx xxx xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.

8.4 Prostředky xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx postupem.

8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx za odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx udržovat xxxxxxx xx stanovené xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx riziko mikrobiálního xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx.

8.7 Xxxx x/xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx umožnit rozlišení xxxxxxxx nebo podobných xxxxxxx prodávaných ve xxxxxxxxx i nesterilním xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx

9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx celá kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.

9.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx nejnižší možnou xxxxxx snížena

- rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, jako xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxx,

- rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx během xxxxxxx použití x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat prostředkům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx x měřicí funkcí

10.1 Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.2 Stupnice xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.

10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS [1].

11. Xxxxxxx před xxxxxxx

11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx účel xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2 Xxxxxxx xxxxxx

11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebný xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx možnost kontrolovat xxxx vyzařování. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.

11.2.2 Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.3 Nežádoucí záření

11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx vystavení xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx náhodnému xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx.

11.4 Xxxxxx

11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele x x způsobech, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rizika plynoucí x xxxxxxxxx.

11.5 Ionizující xxxxxx

11.5.1 Xxxxxxxxxx určené x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčebný účel xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.3 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záření.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie

12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) je třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx pacienta na xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.

12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.

12.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.

12.7 Xxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatele před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

12.7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx těchto vibrací, xxxxxxx u jejich xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

12.7.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx

12.8.1 Prostředky k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství mohlo xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx zabraňujícím x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx mohla xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx energie a/nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9 Xxxxxx ovládacích xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx na prostředku xxxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx provozu xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uživateli x podle xxxxxxx x pacientovi.

13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

13.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx výrobce, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx informace potřebné x bezpečnému použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx obalu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.

Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení každého xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I nebo XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.

13.2 Xxx, xxx je xx xxxxxx, mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X oblastech, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x prostředku.

13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxx x adresu buď xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 odst. 2, nebo zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx a obsahu xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxx šarže, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;

x) v případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx;

x) v případě xxxxxxx označení, xx xx jedná o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

x) u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxxx";

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";

x) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx předběžná xxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx;

x) x případě xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxx.

13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jasně xxxxx xx značení a x xxxxxx k xxxxxxx.

13.5 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx součástmi.

13.6 X xxxxxxx potřeby musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);

x) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxx bodu 3 x o xxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby fungoval xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx jejichž xxxxxxx xx dosaženo bezpečné xxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci;

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxx vyhnout xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x implantací xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx vzájemné interference xxxxxxxx přítomností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby;

g) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx x případně xxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxx xxx použité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X;

x) xxxxxxxx xxxxx o dalším xxxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx xxxx.);

x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxx záření.

Návod x xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních. Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx změn xx xxxxxxx způsobilosti prostředku;

l) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx prostředek xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx výběru xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 7.4;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx požaduje, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxx x xxxxx X xxxx 6, xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny xx xxxxx x přílohou X.

[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).

XXXXXXX II

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.

2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje xx xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx u výrobce.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

Žádost xxxxxxxx:

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na která xx vztahuje systém xxxxxxx,

- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobku xxxx x kategorii xxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahuje,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx nebyla podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

- xxxxxxx xxxxxxx zavést x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx ihned, jakmile xx x nich xxxxx:

x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.

3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, x každém xxxxxx xx návrhu až xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x jakost;

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

- organizační xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx o jakost xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx výrobků, xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků analýzy xxxxx x popisu xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- použité xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhovaní xxxxxxx,

- jestliže xx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx I, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i návod x xxxxxxx;

x) metod xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, zejména

- metod x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx týmu provádějícího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x posuzováním technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subdodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx

4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx bodu 3, xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.

4.2 Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx výrobku.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x některým x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 65/65/XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

5. Xxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx k provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- údaje požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,

- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, např. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků atd.

5.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.4 Kromě toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxx opatření

6.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, x

- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.

6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6.3 Není-li xxxxxxx ani jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.

7. Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x IIb

V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx použít na xxxxxxx xxxxx IIa x XXx. Xxxxxxxxxx xxxx 4 se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx a osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx x adresu xxxxxxx, x pokud xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx a xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3 potřebnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx, xxxx jen "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Žadatel xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další vzorky,

- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,

- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx jsou xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxx xxxxx použity xxxxx podle článku 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X, spolu s xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx zkouškách,

- klinické xxxxx xxxxx xxxxxxx X,

- xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx x použití.

4. Oznámený xxxxxxx

4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, které xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx specifikovanými výrobcem xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;

4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.

5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxx x příslušných subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx podstatné xxxxx, kterou xxxxxxx xx schváleném xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.

7. Správní xxxxxxxx

7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zpřístupněny ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx informován xxxxxxx.

7.3 Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

7.4 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx má xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.

XXXXXXX IV

ES XXXXXXXXX XXXXX

1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx podle ustanovení xxxx 4, jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, dále xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx výrobků s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx článku 17 x xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.

3. Xxxxxxx zavede x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povinnost výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:

x) jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku

5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem odebere xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata nebo xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx je šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7. Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

- prohlášení x xxxxx,

- dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 a 6.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx III.

8. Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.1 xxxxxxxx od xxxx 1 x 2 xx základě xxxxxxxxxx x shodě výrobce xxxxxxxxx a prohlašuje, xx jsou xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx XXX x splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se na xx xxxxxxxx;

8.2 odchylně xx xxxx 1, 2, 5 x 6 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxx třídy XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX.

XXXXXXX V

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx bodu 3 x podléhá xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.

2. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxx xx u xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o výrobku xxxx xxxxxxxxx výrobků, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,

- dokumentaci systému xxxxxxx,

- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,

- závazek xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí zabezpečovat xxxxx výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis

a) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;

x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti dosahovat xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx

- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3 Oznámený xxxxxxx provádí audity xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx posuzování musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.

Rozhodnutí xx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx stále ještě xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.

Xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Dozor

4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.

4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx

5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku

- prohlášení x shodě,

- dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,

- xxxxx uvedené x xxxx 3.4,

- dokumentaci xxxxxxxx v bodu 3.1 sedmé xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3 x 4.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení typu xxxxx xxxxxxx XXX.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx

X souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:

6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

XXXXXXX VI

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx)

1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx navíc pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.

2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx informace x výrobku xxxx x xxxxxxxxx výrobků, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

- písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- dokumentaci systému xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx přiměřený x xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx ihned, jakmile xx o nich xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x použití prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxx pacienta xxxx uživatele nebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx;

xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.

3.2 X xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x každé šarže. Xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx shodě x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis

- cílů xxxxxxx a organizační xxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx; musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zpětně zjistit xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- záznamů x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem určit, xxx tento xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém.

Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx ještě stále xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2.

Xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.

4.2 Xxxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

- technickou xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx, aby ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné zkoušky. Xxxxxxxxx-xx se jeden xxxx xxxx vzorků, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x kontrole x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.

5. Xxxxxxx opatření

5.1 Xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx posledního výrobku

- xxxxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,

- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 xxxxxxxx xxxxxxx a bodech 4.3 x 4.4,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx III.

5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx

X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x touto xxxxxxxxx:

6.1 odchylně xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx VII x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. ES xxxxxxxxxx x shodě xx postup, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx x prostředků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxx účely xxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx výrobce xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx má osoba (xxxxx), která xxxxx (xxxxx xxxxxxx) výrobek xx xxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx xxx.,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x popisy řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,

- x xxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis použitých xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- protokoly x xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,

- značení x návod x xxxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:

x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx jejich zdravotního xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat kromě xxxx xxxxxxx x xxxxx z postupů xxxxx přílohy XX, X nebo VI. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,

- x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx shodou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx přílohy xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxx odchylkou:

6.1 xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxxxxx v xxxx 3.2.

2. Prohlášení musí xxxxxxxxx xxxx informace:

2.1 Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx uvádějící, které xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.2 Prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na tato xxxxxxxx byla přijata xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx se rovněž xxxxxx, že příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.1 x prostředků vyrobených xx zakázku dokumentaci, xxxxx umožní pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;

3.2 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx prohlídek a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x prvním odstavci xxxxxx bodu.

Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx.

XXXXXXX IX

KLASIFIKAČNÍ KRITÉRIA

I. XXXXXXXX

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1 Trvání

Přechodné

Obvykle xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx 30 xxx.

1.2 Invazivní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx, buď xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx povrch xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx. stoma.

Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx na xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxx podle předchozího xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jinak než xxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.

Implantabilní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxxxx

- má xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, xxxx

- xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v xxx zůstat alespoň 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx

Xxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxx po provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxx, látek xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Aktivní terapeutické xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za účelem xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxx.

1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx zjišťování, diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.

1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx systém

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxx xxxx:

xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava superior, xxxx cava xxxxxxxx.

1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx této směrnice xxxxx "centrální xxxxxxx xxxxxx" mozek, xxxxxxx xxxxx x mícha.

II. XXXXXXXXX PRAVIDLA

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx odděleně. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx v určité xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného xxxxxxx.

2.5 Xxxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx několik pravidel xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1 Xxxxxxxx 1

Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,

- jestliže xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx,

- jestliže xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů nebo xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.

1.3 Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx do těla xxxxxxx xx xxxxx XXx, avšak pokud xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xx třídy XXx.

1.4 Xxxxxxxx 4

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x poraněnou xxxx xxxxxxx do

- třídy X, jsou-li xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,

- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxx sekundárně,

- xxxxx XXx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Invazivní xxxxxxxxxx

2.1 Pravidlo 5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx k xxxxxx otvorům, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx

- xxxxx I, xxxx-xx určeny x xxxxxxxxxxx použití,

- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx použití x ústní xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx ušní bubínek xxxx x nosní xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx X,

- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxx invazivní prostředky, xxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.

2.2 Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

- xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx do třídy X,

- xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,

- xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx třídy IIb,

- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx děje postupem x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.

2.3 Xxxxxxxx 7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro krátkodobé xxxxxxx spadají xx xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx určeny

- xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,

- xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,

- k dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXx,

- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxx spadají do xxxxx XXx.

2.4 Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou xxxxxx

- k xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,

- x xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,

- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,

- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

3.2 Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

- k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.

Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx do xxxx x/xxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx je potenciálně xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x povaze používaných xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.

3.3 Xxxxxxxx 12

Všechny ostatní xxxxxxx prostředky spadají xx xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx 13

Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx III.

4.2 Xxxxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx, nejsou-li implantabilními xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX.

4.3 Xxxxxxxx 15

Prostředky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy IIa.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4 Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.

4.5 Pravidlo 17

Xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.

5. Xxxxxxxx 18

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vaky do xxxxx IIb.

PŘÍLOHA X

KLINICKÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx zpravidla z xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx je xx xxxxx, vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.1.1 ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;

1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxx 2.

1.2 Všechny xxxx údaje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxx

Xxxxxx klinických xxxxxxx xx

- ověřit, zda xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, x

- xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx podmínek použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxxx pozměněnou 41. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x ochraně lidských xxxxxxxx se zásadně xxxxxxxxx v duchu Xxxxxxxxx deklarace. Xx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx úvahy x xxxxxx potřebě a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků.

2.3 Xxxxxx

2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx stav vědeckých x technických xxxxxxxx x xx koncipován xxx, xxx potvrdil xxxx vyvrátil odůvodněné xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx.

2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxx.

2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 10 xx v xxxxxxxx zaznamenají a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.6 Xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné, kvalifikací x xxxx oprávněné xxxxx, x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být zpřístupněny xxxxxxxxx x klinické xxxxx týkající se xxxxxxxxxx.

2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx oprávněnou osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ

1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx a pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

Při smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh XX xx VI x xxx které xxx xxxxxxx, a xx xxx sám, nebo xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit potřebné xxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít

- xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci pro xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx jmenován,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x odpovídající zkušenosti x těmito xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv prokazujících, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Subjekt je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přímého xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXX XX

Xxxxxxxx shody XX xx xxxxxx z xxxxxxx "CE" x xxxxx tvaru:

- Xxxxx xx označení xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mřížkou xx výše uvedeném xxxxxxx.

- Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx v podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx.

Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.