Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxx; xx vnitřní xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx hranic, xx xxxxxx je zajištěn xxxxx pohyb xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxx x inspekční xxxxxxx pro tyto xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxx; že takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx tyto předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx zavést xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh obecně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvádění léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; že x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx x xxx možnosti opakovaného xxxxxxx, xx xxxx xxxxx integrovaný výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX; že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícími xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považovat za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/EHS; xx x xxxxxxxxx, xxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xx tělo xxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, řídí se xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnicí; že x této xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx x ostatní požadavky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx odkazů xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx existující x xxxx navrhování xxxxxx prostředků a xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aspekty slučitelné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx dne 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na technickou xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [7] xx prvním případem xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx v xxxxx xxxxxxxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx použitelných xxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xx tato xxxxxxxx x xxxxx části xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx xxxxxxxx důvodů xxxx xxx změněna xxxxxxxx 90/385/EHS, xxx xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tato směrnice xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx hledisek x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx základní bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx riziky, xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], ani xxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. září 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbu [10]; xx xx směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [11] a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x doložení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx ověření xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jsou vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zachovat xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xxx tento xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx specifikace (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) přijatá xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. xxxxxx 1983 o postupu xxx poskytování informací x oblasti xxxxx x technických předpisů [12] x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; že x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měla Komise xxxxxxxxxxxxx x výborem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; že xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx rámce této xxxxxxxx xxxxxxxx to, xx již xxxxxxxx x monografiích Evropského xxxxxxxx; že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx xxx různé xxxx postupů posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx modulům xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxx, xxxxx je požadováno xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx čtyř xxxx; že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředků; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx xx nízkou xxxxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx povinný xx xxxxxxx xxxx; xx xx xxx prostředky xxxx XXx a XXX představující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx vyhrazena xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx subjekty, zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x xxxxxx odpovědnou xx uvádění xxxxxxxxxx xx trh usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve Společenství x určenou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x boji proti XXXX x s xxxxxxx xx závěry Xxxx ze xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky používané x ochraně xxxx xxxxx XXX poskytovat xxxxxx stupeň ochrany; xx by xxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; že x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kroky, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zahrnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikace xxxx xxxx klasifikace prostředků xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx potvrzení souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxx xxxxxxxx výrobce; xx xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušné prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Rady 76/764/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx skleněné rtuťové xxxxxxxxx teploměry [16]; xx xxxx uvedená xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx důvodu xxxxxxx; xx ze xxxxxxxx důvodu musí xxx xxxxxxx směrnice Xxxx 84/539/XXX [17] xx xxx 17. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Definice a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
a) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, materiál nebo xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx správnému použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx účelem
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx funkce xxxx xxxx být takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "příslušenstvím" xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláště x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx činidlem, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o fyziologickém xxxxx, stavu zdraví xxxx xxxxxx xxxx x vrozené xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx příslušně kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx specialisty, který xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x použití xxxxx xxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předpis xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxx profesionální kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx prostředky xx xxxxxxx nepovažují;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxx specialistou při xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 přílohy X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx ekvivalentní xxxxxxxxx kvalifikovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx profesní kvalifikací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) "výrobcem" se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního pododstavce x která sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xx trhu;
g) "xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech;
h) "uvedením xx xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, řídí xx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx tento výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxx I této xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit na xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
5. Tato směrnice xx xxxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x lidské krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, plazmy xxxx xxxxx lidského xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx rozhodování, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost základnímu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX.
8. Touto xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx směrnice 84/466/Euratom.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx tehdy, nesnižují-li xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví pacientů, xxxxxxxxx a případně x dalších osob, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem.
Článek 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, které xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 15 a x příloze XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení x xxxxxxxx XXXX; k xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VIII.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x jiném xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hledisek x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx v průběhu xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx má xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xx to, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx xx x těmto xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby byl x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode dne, xxx xx xxx xxxxx předán, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx může přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx uvádí, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx, že
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření xxxxxx, x ostatní členské xxxxx. Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků x normách, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výboru uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx dal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není ve xxxxx, xxxxxxx označením XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx informovány o xxxxxxx x výsledku xxxxxx postupu.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx xxxx do xxxx I, XXx, XXx a XXX. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX.
2. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předá x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX mohou xxx s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 upravena xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx
1. V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I, IIa, XXx nebo III, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny:
a) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x písmenu a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx zajistil, že xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě informován.
3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx III, které xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx připojení označení XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx se x XX ověřování xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX prohlášení x shodě stanoveným x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
2. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení o xxxxx stanoveným v xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) postupem xxxxxxxxxxx se k XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x).
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx v příloze XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) postupem xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků).
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Radě zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x xx. 15 odst. 1, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx XXx, x dále x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x bodu 4.3 přílohy XX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx 5 xxxxxxx III xx xxxxxx x třetím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx X, které xxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx výrobce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Členské xxxxx xxxxx požadovat, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu seznam xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
7. Xxx posuzování shody xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x mezistupni xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx k zahájení xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XXX, XX, XXX x XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x přílohami XX x XXX, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx pětileté xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx vedeny x xxxxxxx jazyce členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx schváleném oznámeným xxxxxxxxx.
13. Odchylně od xxxxxxxx 1 xx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx uplatněny xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 6 x jejichž použití xx v xxxxx xxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx postup xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se odchylně xx článku 11 xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx jednotky.
2. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, vypracuje x souladu x xxxxxx xxxxxxx účelem x x rámci xxxxxxxx mezí použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny výrobců x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotku x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx informacemi xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xx zvláštní prostředek x jako xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx před použitím xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx sterilizace xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobce.
4. Samotné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 nesmějí být xxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxx XX. Xxxx x xxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx výše uvedených xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 13
Rozhodnutí o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doložka
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) shoda xxxxxxxxxx xxxx kategorie prostředků xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 11, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx postupů, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedenými v xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx čl. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, určí ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx odpovědné) xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxx místo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx místa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tříd IIa xxxx IIb smí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx příslušné xxxxxx během této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy však xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxx odstavci, xxx xxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned po xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx příslušná etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx předmětem schválení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx podle přílohy X xxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx cílem xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy X xxxxx být xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 11 a xxx xxxxx konkrétní xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným subjektům", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XI. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež přebírají xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XX.
Článek 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx na zakázku xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx označením shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX znázorněné v xxxxxxx XII musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx k použití. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx obal.
Označení CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XX, XX, V a XX.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx jde o xxxxxx x tvar xxxxxxxx CE. Xxxxx xxxx znak může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
Xxxxxx 18
Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
Aniž xx xxxxxx článek 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxx výrobek xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
Článek 19
Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx
x) x odmítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx straně, které xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích dostupných xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají.
2. X případě rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxe zachovávání xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx používání xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených subjektů xxxxxxx vzájemného informování x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx práva.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX se zrušuje x účinností od 1. ledna 1995.
2. X názvu x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx takto:
1. X xx. 1 xxxx. 2 xx doplňují xxx pododstavce x) x i), xxxxx xxxxx:
"x) "uvedením na xxx". xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxx xxx klinické zkoušky, xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, nebo v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx směrnice xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, renovuje x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro osobu, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;".
2. X xxxxxx 9 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 a 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx postupu posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx potřeby v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx výběru v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xx může tam, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx udržení xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx zvolený xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx platná xx dobu nejdéle xxxx let a xxxxx být prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx stranami, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které nebyly xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 x 2 x jejichž xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx článek 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9x, který xxx:
"Xxxxxx 9a
1. Xxxxx xx členský xxxx xx to, že xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x daných xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x přijatých opatřeních x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx mít výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx xxx ujmout xxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 za posuzování xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx prostředky.
4. Xxxxxxx xxxxx povolí xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X případě xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/EHS xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx x období xx 30. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 23
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. věst. X 237, 12.9.1991 x Úř. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. věst. X 150, 31.5.1993 x Úř. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Úř. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Úř. věst. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/EHS (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Úř. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/EHS (Xx. xxxx. L 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Aktu x xxxxxxxxxxx Španělska a Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 92/86/XXX (Úř. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx xx určených xxxxxxxx a k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném pořadí:
- xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx rizika (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x poplašná xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a baleny xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxx plnit xxxxx xxxx několik xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
5. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx vedlejší xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
7. Chemické, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddílu X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
- výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminátů x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xx s ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na tkáně, xxxxx trvání x xxxxxxxx expozice.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně použity xxxxxxxx s materiály, xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kterými xx xxxx výrobky řídí, x xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikovaných xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x nežádoucího xxxxxxxxx xxxxx dovnitř x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx se pokud xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele a xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geografickém původu xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látek xxxxxxxxx xxxxxx x manipulace x xxxx xxxx xxx prováděny tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx x xxxxx přenosným xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx zavedením platných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx na jedno xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx použitím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx budou sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx být xxxxxxxx x sterilizovány odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx udržovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko mikrobiálního xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Obal x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo v xxxxxx k xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, jako xxxx xxxx. magnetická xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické výboje, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku x xxxxxxxxx,
- xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx běžně používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx mechanismu.
9.3 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx x xxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx vznícení.
10. Prostředky x xxxxxx funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx jejich xxxxxx účel. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku.
10.3 Výsledky xxxxxx vykonaných xxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx by xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx prostředky určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxx rizik vlastního xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Nežádoucí xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xxxx xx xxxxxxx omezeno.
11.4 Návody
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x způsobech, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x kontrola xxxxxxxx xxxxx, typu a xxxxxxx svazku a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstranit xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.
12.3 Prostředky, x xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx poplašným xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx mohla xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém prostředí.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx jedné xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x tepelnými xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.3 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx zdroje, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zabraňujícím x/xxxx indikujícím anomálii xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozní xxxx nastavovací parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje na xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx uvedeny v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
13.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx symboly x barvy xxxxxxx x průvodní dokumentaci x xxxxxxxxxx.
13.3 Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu výrobce. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno x adresu xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce usazeného xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx údaje, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx");
x) x případě xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx;
x) x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx předběžná xxxxxxxx;
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jej xxxxxxx xxxxx uvést xx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx.
13.5 Xxxxx je xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
13.6 V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx písmen d) x x);
x) údaje x funkčních způsobilostech xxxxx bodu 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx prostředek musí xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx určený xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dosaženo bezpečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx vzájemné interference xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby;
g) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x případně xxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx použití, informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití.
Pokud xxxx xxx použité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx dodržení prostředek xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx xxxx.);
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxx záření.
Návod x xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx personálu xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx údaje patří xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx změn xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx bodu 7.4;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u prostředků xxxxxxxx pro xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx požaduje, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx X xxxx 6, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s přílohou X.
[1] Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Úř. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX II
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, který podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x 4 x dozoru Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxx x uchovává xx u výrobce.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx dalších výrobních xxxx, xx která xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, na které xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xx xx konečnou kontrolu. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobky, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx použity v xxxxx rozsahu,
- použité xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x návod x xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx výrobků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Kromě xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx popisovat návrh, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxx také xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx xx výrobek ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná oznámený xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodu x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jednání. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx řádně plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x posuzování, xxx se ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol o xxxxxxx.
6. Správní xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- změny xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4 xx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx prostředku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) přílohy X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx IIa x IIb. Ustanovení xxxx 4 se xxxx na xx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 3 potřebnou x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela použity xxxxx xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem podle xxxxxx 5, jakož x součásti, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné kontroly x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx spojení x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx ověřil, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx normy skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx typu. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodování přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, x každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provede xx xxxxxxxxxx výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx podobu dodatku x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7. Správní xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx prostředku.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx podle xxxx 13.3 písm. x) xxxxxxx X.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX XXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx rutinní postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxx směrnice, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx šarže xx xxxxxxxx výběrem odebere xxxxxx. Výrobky xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx vychází x xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikáty shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx být xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx těch xxxxxxx xx vzorku, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- prohlášení x xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2,
- xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx od bodů 1 x 2 xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy XXX x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx ověření xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx XXX.
XXXXXXX X
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x souladu x článkem 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 Uplatňování systému xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy používané xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) metod xxxxxxxx x zabezpečování jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx být provedeny xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrole. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený subjekt xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídka. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- prohlášení x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 čtvrté xxxxxxx,
- xxxxx uvedené v xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 odchylně od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky třídy XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4.
X výrobků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují a xxxxxxx sterilitu, xxxxxxxxxx xxxx 3 a 4 xxxxxxx V.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výrobky xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se na xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx x výrobce. Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému jakosti.
Žádost xxxx obsahovat:
- xxxxx x adresu xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x kategorii výrobků, xx které se xxxxxx xxxxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x vede x důvodů uvedených x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx.
3.2 X xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x jakost xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx jakosti,
- záznamů x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx atd.
Výše uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx součásti výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zajištění sterility.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné informace, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx odebraný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Oznámený subjekt xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- změny podle xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4 poslední xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx orgánům xx jejich žádost xxxxxxx odpovídající informace xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů jakosti.
6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx s touto xxxxxxxxx:
6.1 odchylně od xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
1. ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci po xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx má xxxxx (xxxxx), xxxxx uvádí (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx použitých norem xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- u xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspekcí xxx.; má-li xxx xxxxxxxxxx spojen s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx X,
- značení x návod k xxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx vést k xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X nebo XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zákrok oznámeného xxxxxxxx se xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx se dotýkají xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx podmínek,
- x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, V xxxx XX tvoří prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. X prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázku xxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- jméno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny základní xxxxxxxxx podle xxxxxxx X, x případně xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx důvodů.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxx podle přílohy X:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx,
- xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx a podrobné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, že příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx;
3.2 u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxx zčásti použitých xxxxx podle xxxxxx 5 x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním odstavci xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx audit.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k nepřetržitému xxxxxxx po xxxx xxxxxx než 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Xxxxxxxxx prostředky
Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, který zcela xxxx zčásti xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla.
Tělní otvor
Každý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx trvalý xxxxx xxxxx, xxxx. stoma.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx xxxx povrchem xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, nebo
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx, který xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx znovu xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx generovaná xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, a který xxxxxx prostřednictvím přeměny xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx energie, látek xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci s xxxxxxx zdravotnickými prostředky x dodávání informací xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxx xxxx:
xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v kombinaci x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od prostředku, xx kterým xx xxxxxxx.
2.3 Programové xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx automaticky do xxxx xxxxx.
2.4 Není-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxx xxxxx těla, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx xxx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikační třídě.
III. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx prostředky
1.1 Xxxxxxxx 1
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx X, pokud xx nepoužije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, tělních tekutin xxxx tkání, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx infuzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo odvádění xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx modifikaci biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, do třídy XXx.
1.4 Pravidlo 4
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží xxxxxxx xx
- xxxxx X, jsou-li xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxx sekundárně,
- xxxxx XXx ve xxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.
2. Invazivní xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx k xxxxxx otvorům, které xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy I,
- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx váží x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, spadají xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx do třídy XXx, pokud xxxxxx
- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxx vad srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx do xxxxx X,
- určeny k xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x hlediska způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.3 Pravidlo 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- zvlášť xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx odstranění vad xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,
- xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
- x vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku nebo x částečné xx xxxx absorbci, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud nejsou xxxxxx
- x xxxxxxxx x zubech, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,
- x použití x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x zubech, xxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Pravidlo 10
Aktivní xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, jestliže xxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx viditelném spektru,
- x zobrazení in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k monitorování xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxx 11
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx třídy IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx je potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx se xxxxx, a způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx ostatní xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x prevenci přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx třídy XXx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě invazivními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití xxx dezinfekci, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx třídy IIb.
Prostředky xxxxxx určené k xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4 Xxxxxxxx 16
Neaktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spadají xx xxxxx XXX, x výjimkou prostředků, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 1 a 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx. Se xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 ze xxxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředku x používaných xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití v xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, a
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx určenou funkční xxxxxxxxxxx prostředku přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. To xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx úvahy x xxxxxx potřebě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx koncipován xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx použité při xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití prostředku.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx na pacienty.
2.3.5 Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10 se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
2.3.6 Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odpovědnost lékaře xxxx jiné, xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x jeho pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx osob, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx této směrnice, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů příslušné xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx těmto subjektům xxxxxx xxxxx jedné x xxxxxx XX xx VI x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx dát xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx byl jmenován,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Subjekt je xxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zachovávají xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění svých xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx XX xx skládá x xxxxxxx "XX" x xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx minimální rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.