Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. června 1993
x zdravotnických prostředcích
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx trh xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vlastnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx předpisy xxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx cílů této xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků [4]; že v xxxxxxxx případech xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx touto směrnicí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x případě, xxx xx takový prostředek xxxxxx xx trh xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výlučně xxx použití x xxxx kombinaci a xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxx xxx samostatném xxxxxxx považovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx v případech, xxx xxxxx obsažené xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, řídí xx xxxxxxx na trh xxxxx směrnicí; xx x xxxx souvislosti xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, a xx včetně xxxxxx xx "minimalizaci" nebo "xxxxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x novém přístupu x xxxxxxxxx harmonizaci x normalizaci [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ke splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx by základní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx existující v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nového přístupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x xxxxx xxxxxxxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato směrnice x velké xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX; že xx xxxxxxxx důvodů xxxx xxx změněna xxxxxxxx 90/385/XXX, aby xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx směrnice xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na směrnici Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tato směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaná xxxxxxxx Xxxx 80/836/Euratom xx dne 15. xxxxxxxx 1980, kterou xx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx léčbu [10]; xx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [11] a xxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x doložení xxxxx x těmito základními xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx ověření xx žádoucí mít xx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx na evropské xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxx si zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxx xxxx směrnice xx harmonizovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů [12] x v xxxxxxx x výše xxxxxxxxx obecnými řídícími xxxxxxxx; xx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; že opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem X xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx xxxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxx některé monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám;
vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx modulů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx modulům je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx zranitelnosti xxxxxxxx těla x xxxxxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxx posuzování shody xxx x prostředků xxxxx I x xxxxxxx na nízkou xxxxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxxxxx x zásadě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx IIb a XXX představující vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx návrhu x xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX xx vyhrazena xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx shodu;
vzhledem k xxxx, že x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx shoda prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxx x xxxxxxx nebo x jinou osobu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x mohly být xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že x xxxx proti XXXX x x xxxxxxx na xxxxxx Xxxx ze xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXX na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] musí xxxxxxxxxxxx prostředky používané x xxxxxxx xxxx xxxxx HIV xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxx x xxxxxx takových xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx kroky, xxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zahrnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxx x xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel; xx xxxx xxxx otázky xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx xxxxx směrnice 87/373/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx výrobce; xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx ochranu zdraví x související kontroly xxx uskutečnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx Rady 76/764/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx skleněné rtuťové xxxxxxxxx teploměry [16]; xx výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxx důvodu musí xxx změněna směrnice Xxxx 84/539/XXX [17] xx dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx a xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Pro účely xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, materiál nebo xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx zvláště x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx činidla, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k použití xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nemoci nebo x xxxxxxx anomálii;
d) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx k xxxxxxx xxxxx pro jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx x tomu xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro klinické xxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx příslušně kvalifikovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx X x xxxxxxxxxxxxx humánně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx ekvivalentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx návrh, výrobu, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jeden nebo xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx určuje xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx již xxxx xx trhu;
g) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo v xxxxxxxxxxxx materiálech;
h) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného než xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xx nový, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "uvedením xx provozu" xx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro určený xxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vztahuje xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X této xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx krevní plazmu xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené směrnice xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX.
8. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx směrnice 84/466/Xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Uvádění na xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, nesnižují-li xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx území xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 15 x x příloze XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11 xx spojení s xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx být přiloženo xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při předváděcích xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy I, xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx konečnému uživateli xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx dodány x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jiných xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx také ustanovení xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx za xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3, přijmou xxxxxxx xxxxx opatření vztahující xx k xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx článku 5 xxxxxxxx 83/189/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, aby byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada se xxxxxx kvalifikovanou většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
4. Xxxxx může přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, mohou xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x zákazu xxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx stát x všech takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zda je xxxxxxx x touto xxxxxxxx způsobena
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Shledá-li Xxxxxx po těchto xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření přijal, x ostatní členské xxxxx. Xxxxx rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x normách, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x dotyčnými stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxx členské státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xx dělí do xxxx I, IIa, XXx x XXX. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
2. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx, xx záležitost xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterému oznámený xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX mohou xxx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxx I, IIa, XXx xxxx III, xxxx centrálně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx zvažována xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy posuzování xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx III, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x příloze XXX xxxxxxxx s
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, postupuje xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX ve spojení x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx IV;
nebo
b) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveným v xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 písm. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících do xxxxx IIb, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx se xxx 4 přílohy XX xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx IV,
nebo
ii) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným v xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Radě xxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení xx. 10 xxxx. 1 a xx. 15 odst. 1, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx XXx, a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.3 xxxxxxx II xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxx 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xxxxxx na prostředky xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy VIII x xxxx uvedením xxxxxxx prostředku xx xxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich území.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v souladu x touto směrnicí x mezistupni výroby.
8. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, IV, XXX x XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast oznámeného xxxxxxxx, může se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxx v rámci xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx to řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané x době, na xxx xx xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x to x další xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce členského xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x jiném xxxxxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 6 mohou příslušné xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh x do provozu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 x jejichž použití xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
Článek 12
Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Tento xxxxxx se odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxx na xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx prostředky opatřené xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem x x rámci xxxxxxxx mezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx uvedení xx trh jako xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x těmito pokyny, x
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotku x vybavila ho/ji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx od výrobců, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx systém nebo xxxxxxx jednotka zahrnuje xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx léčebná jednotka xx xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11.
3. Každá xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje systémy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxx podle xxxxxx XX, V xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx sterilizace xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 nesmějí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxx x xxx být přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy I, xxxxx případně obsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX vyžaduje xxxxxxxxxx x klasifikaci daného xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx klasifikován/a xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx IX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) shoda prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředků xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx postupů, který xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11, předloží Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx svým xxxxxxxx xxxxxx uvádí x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 5 a 6 prostředky na xxx, x každá xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx svým xxxxxxxx jménem x xxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx, určí xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou (xxxxx odpovědné) za xxxxxxx těchto prostředků xx trh. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxx xxx místo podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kategorii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx zkoušky
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxx IIa xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko.
3. V xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx ihned po xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 x podle xxxxxxxx 3 může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx zkoušky xxxx být prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X mohou být xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx jsou podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx CE, xxxxx xxxx cílem xxxxxx zkoušek použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx účel, xxx xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Příslušná xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X mohou xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 11 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx přidělila, x x xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze XI. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 2. Neprodleně x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx VI.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx článku 3, xxxx xxx při xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x dále xx xxxxxx x použití. Xx-xx to možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxx obal.
Označení CE xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx II, XX, V a XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx xxxxx v omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Každý xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obalu xxxx xxxxxx přiloženém k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.
Článek 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
a) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx z xxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx základě této xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x trhu, xxxx uvádět přesné xxxxxx, xx kterých xx zakládá. Toto xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx xxxxxx, které xx xxxx, xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x důvodu naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání této xxxxxxxx zachovávaly důvěrnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx členských xxxxx x oznámených subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX xx xxxxxxx x účinností xx 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se xxxxxxx xxxxx "lékařství x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 směrnice 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx je přístroj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx směrnice 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx xxxxx:
1. X xx. 1 odst. 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x) x x), které xxxxx:
"x) "uvedením na xxx". xx xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx x pro fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových výrobků x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;".
2. X článku 9 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství obrátit xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx výběru x xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xx může xxx, xxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Rozhodnutí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx II a XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxxxxxxxx orgány v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 a xxxxxxx xxxxxxx je v xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx článek 9 xx xxxxxx nový xxxxxx 9x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9x
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 9, předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění potřebných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx však mohou xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- vkládá se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx schválení ze xxxxxx příslušného xxxxxx."
5. X článku 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
"X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Článek 22
Prováděcí a xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 7 xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xx. 11 xxxx. 1 až 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy povolí xx dobu xxxx xxx od přijetí xxxx směrnice xxxxxxx xx xxx a xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k 31. xxxxxxxx 1994.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/EHS xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx do 30. června 2004.
Xxxxxx 23
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Xx. věst. X 150, 31.5.1993 x Xx. věst. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. xxxx. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 8).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/507/XXX (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Úř. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Úř. xxxx. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxxxx Xxxxxx 92/400/XXX (Úř. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 55).
[13] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Úř. věst. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. X 228, 25.8.1984, s. 25).
[17] Úř. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Úř. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Tato xxxxxxxx xxxx oznámena členským xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx s použitím xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx),
- xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x poplašná xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx směrnice v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxx zachování xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.
6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddílu X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx expozice.
7.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kterými se xxxx xxxxxxx xxxx, x aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx.
7.4 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx působit xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod specifikovaných xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími x prostředků xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxx x nežádoucího xxxxxxxxx xxxxx dovnitř x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy tak, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uživatele x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx ze zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látek xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxx x odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zůstanou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx postupem.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx na stanovené xxxxxx čistoty, x xxxx-xx být prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx tyto systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx a/nebo xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podobných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xx vztahu x prostředí
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, musí xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, vnější elektrické xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx, teplota xxxx xxxxx tlaku x xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití x xxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx prostředkům, xxx xxxxxxx určeném xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx působení xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx vznícení.
10. Prostředky x xxxxxx funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x daných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx. Meze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Výsledky xxxxxx vykonaných pomocí xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx zářením
11.1 Xxxxxx požadavky
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, opatřeny vizuálními xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx záření
11.3.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx náhodnému xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rizika plynoucí x xxxxxxxxx.
11.5 Ionizující xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx ionizující záření xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx spolehlivé monitorování x kontrola xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku a x xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx navrženy tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost těchto xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) je xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2 Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx tohoto napájecího xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.4 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx prostředí.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu
Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx jedné xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x tepelnými vlastnostmi
12.7.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dostupné xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx emitovaný xxxx xxxx součástí stanovené xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
12.7.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství mohlo xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxx xxxxxxxx i uživatele.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx indikujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být na xxxxxxxxxxxx jasně uvedena.
Jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx vizuálního systému, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem
13.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx prostředku x/xxxx xx obalu xxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xx prodejním xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výjimka je xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, není-li xxx xxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.
13.2 Xxx, kde je xx vhodné, mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx symboly x xxxxx popsány x průvodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13.3 Značení xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx usazeného ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) x případě xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;
x) u prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx vyrobený na xxxxxxx";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) jakékoliv výstrahy x/xxxx nutná předběžná xxxxxxxx;
x) x aktivních xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx zahrnutých xxx xxxxxxxx e), xxx xxxxxx; xxxxx údaj xxxx být zahrnut xx čísla xxxxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx;
x) x případě xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Není-li určený xxxx prostředku uživateli xxxxxx, xxxx jej xxxxxxx xxxxx uvést xx xxxxxxx a x xxxxxx k xxxxxxx.
13.5 Xxxxx xx xx účelné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxx xxxx 3 x x všech xxxxxxxxxxx vedlejších účincích;
c) xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných údajů x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx funkci;
e) xxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxx, xxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné interference xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) pokyny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x případně podrobnosti x vhodných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nové sterilizace xxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx opakovaného použití.
Pokud xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace xxxx.);
x) x prostředků xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely podrobné xxxxx o povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx nutná xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx prostředek xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik souvisejících x likvidací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx 7.4;
x) stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se požaduje, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických údajů, xxxx x xxxxx X bodu 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x přílohou X.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx výrobních xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx nebyla podána x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx výrobcem x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x každém stadiu xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx prostředků,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobky, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jestliže je xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx část látku xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve výrobní xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Oznámený subjekt xxxxxxx audity systému xxxxxxx s cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx případech x kontrola výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subdodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Obsahuje závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx výrobků. Oznámený xxxxxxx posoudí navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání návrhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx spadá do xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx popisovat návrh, xxxxxx x uvádět xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 písm. x).
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx výrobku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení uvedených x tomto bodu x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx zajistit, aby xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x poskytne mu xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx o kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx toho xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx protokol o xxxxxxx.
6. Správní xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- změny xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Oznámený xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství, povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředků podléhajících xxxxxxx podle bodu 4 xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, nebo dovozce xxxxx bodu 13.3 xxxx. a) přílohy X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 a 3 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x XXx. Ustanovení xxxx 4 se xxxx na ně xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 potřebnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", s požadavky xxxx směrnice. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému subjektu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx všech zamýšlených xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx xxxxx článku 5, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedenou v xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- klinické xxxxx podle xxxxxxx X,
- návrh značení x případně návod x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx účelem dosažení xxxx určené funkce, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, že x případě, xxx xxxxxxx zvolil použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 dohodne s xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxx x jedním x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu se xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx veškeré odpovídající xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Xxxx-xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, která je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx dovozce podle xxxx 13.3 písm. x) xxxxxxx I.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX XXXXX
1. ES ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
U xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, které xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx příhody ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo uživatele xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx z xxxx.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx výrobku podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je jednotlivě xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx směrnice, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Pokud xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx být uvedeny xx trh x xxxxxxxx xxxx výrobků xx vzorku, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxx xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2 a 6.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx XXX.
8. Xxxxxxx xx prostředky třídy XXx
X xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx odchylkami:
8.1 xxxxxxxx xx bodů 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx výrobků třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy XXX.
XXXXXXX V
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x souladu x článkem 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se u xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o výrobku xxxx kategorii výrobků, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx podána x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- x případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými prostředky x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobků s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx podklady, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Oznámený xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.2. X systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx stále ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Oznámený subjekt xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx pěti xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx
- prohlášení x shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4,
- dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx odrážce,
- xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx od xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy VII x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 a 4 přílohy X.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
Výrobce opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 17 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxxxx CE musí xxx doplněno identifikačním xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx u oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxx xxx přiměřený x xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s vlastnostmi xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 X xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx každý xxxxxxx xxxx reprezentativní vzorek x xxxxx šarže. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx normě (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- cílů xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, odpovědností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx jde x jakost xxxxxxx,
- xxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xx výrobě; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
Xxxx uvedené xxxxxxxx nejsou použitelné xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2.
Oznámený xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx xxxxxx inspekce xxxxxxx do prostor xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby ověřil, xxx xxxxxx jakosti xxxxx funguje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odebraný xx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x kontrole x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx uvedené x xxxx 3.4 poslední xxxxxxx x xxxxxx 4.3 a 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx s xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx VII x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX VII
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxx povinnosti podle xxxx 2 x x případě výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x prostředků s xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx výrobky splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx osoba (xxxxx), xxxxx uvádí (xxxxx xxxxxxx) výrobek xx xxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx zejména
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx použitých xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx normy podle xxxxxx 5,
- x xxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx popis použitých xxxxx,
- výsledky konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.; má-li být xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), který xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile se x nich dozví:
i) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx vlastností a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx by xxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxx zhoršení jeho xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.
5. U výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx z xxxxxxx xxxxx přílohy IV, X xxxx XX. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se omezuje
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx odchylkou:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, V nebo XX tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx, xxxxx vychází z xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x bodu 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta, x xx x xxxxxxxx xxxx jména,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- prohlášení, xx daný prostředek xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx podle xxxxxxx X, x xxxxxxxx xxxx uvádějící, xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxx splněny, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy X:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, která xxxxx předmět zkoušek, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx;
3.2 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx těla, buď xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla.
Tělní xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, např. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx podle předchozího xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, nebo
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní, se xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Chirurgický xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, odtahování, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, bez xxxxxxx x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx po provedení xxxxxxxxxxx procedur xxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředek, jehož xxxxxx závisí na xxxxxx elektrické nebo xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci s xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
1.6 Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx.
1.7 Centrální xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx superior, xxxx cava inferior.
1.8 Xxxxxxxxx nervový xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" mozek, xxxxxxx xxxxx x mícha.
II. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků.
2.2 Je-li xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx třídy.
2.4 Není-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určité xxxxx těla, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití.
2.5 Xxxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx neinvazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx být připojeny x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx xxxxx X.
1.3 Xxxxxxxx 3
Všechny xxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx těla xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x poraněnou xxxx xxxxxxx xx
- xxxxx X, jsou-li xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxx (xxxxxx), x xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx,
- xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Všechny xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxx x xxxxxx otvorům, xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx
- třídy X, xxxx-xx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x výjimkou použití x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx, kdy spadají xx třídy I,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, a xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší, spadají xx třídy XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud nejsou
- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,
- určeny x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx,
- určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně nebezpečným, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.3 Pravidlo 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- zvlášť xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní prostředky xxxxxxx do třídy XXx, pokud nejsou xxxxxx
- x xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- x xxxxxxx x přímém xxxxxx xx srdcem, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x zubech, xxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Pravidlo 9
Xxxxxxx terapeutické prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně energie xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,
- x zobrazení in xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx taková, xx by mohlo xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx spadají do xxxxx IIb.
Aktivní prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxxxxxxx x těla xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, – xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla, x xxxxxx xx xxxxx, a způsobu xxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x která xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx III.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx, xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, případně hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx spadají xx xxxxx IIb.
Prostředky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.
4.5 Pravidlo 17
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů spadají xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx spadají xxxxxx vaky do xxxxx XXx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Potvrzení xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 3 xxxxxxx X za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se určeného xxxxx xxxxxxx prostředku x používaných technik, xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhodnocení tohoto xxxxxxx;
1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxxx provedených xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx X, x
- xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1989 x Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx úvahy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Klinické zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x technických znalostí x je xxxxxxxxxx xxx, xxx potvrdil xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k prostředku. Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx musí být xxx zkoušený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na pacienty.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx se xxxxxxxxx xx odpovědnost lékaře xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které posuzují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx XX xx VI x xxx které xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx dát provést xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx postupy, pro xxxxx xxx jmenován,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, které provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost nepřevzal xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx informacích získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XII
OZNAČENÍ XXXXX XX
Xxxxxxxx shody XX xx xxxxxx x xxxxxxx "XX" x xxxxx tvaru:
- Pokud xx označení xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.