Směrnice Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxx být přijata xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxx xx prostor bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx zajištěn xxxxx pohyb zboží, xxxx, služeb x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; xx se xxxxxxxxxxxx a inspekční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxx; že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx i třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jedním z xxxxxxxx cílů této xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x podávání léčivých xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [4]; xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx obecně xxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx prostředek x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určenou xxxxxxx xxx použití x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedenými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považovat za xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xx x případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xx tělo xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx; že x této xxxxxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami podle xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx odkazů xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" rizika, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx technickou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx usnesení Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [6] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx existující x xxxx navrhování xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx použitelných pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx směrnice x xxxxx části xxxxxxxx na ustanoveních xxxxxxxx 90/385/XXX; xx xx stejných xxxxxx xxxx xxx změněna xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedílnou součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaná xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, kterou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbu [10]; xx xx směrnice Xxxx 89/391/EHS ze xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [11] x xxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx platit;
vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx ochrany před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx pro xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (CENELEC) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k přijímání xxxxxxxxxxxxxxx norem v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
xxxxxxxx k xxxx, že xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx nebo oběma xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů [12] a v xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; že x xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx měla Komise xxxxxxxxxxxxx x výborem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX; xx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 87/373/XXX [13]; že xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx již existuje x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovnocenné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 o xxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx těchto modulů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx určena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx na typu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povahou ověřování, xxxxx xx požadováno xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx posuzování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx čtyř xxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx u prostředků xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx takovými xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x prostředků xxxxx XXx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; že xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; že xxxxx XXX je vyhrazena xxx nejkritičtější xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že v xxxxxxxxx, xxx může xxx shoda prostředků xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xxxxxxx xxxxxx se x osobou xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xx Společenství, xx xxx xx xxxxx x výrobce xxxx x jinou xxxxx xxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich shodu x ustanoveními této xxxxxxxx, xxx jim xxx umožněn volný xxxxx xx Společenství x xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x boji xxxxx XXXX x x xxxxxxx na závěry Xxxx ze dne 16. května 1989 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x potlačování XXXX na úrovni Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx HIV xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx návrh x xxxxxx takových xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel; že xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXXx xxxxx xxxxxxxx 87/373/XXX;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxx odpovídá výrobce; xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx efektivněji xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx integrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx teploměry [16]; xx xxxx uvedená xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx důvodu xxxxxxx; xx ze xxxxxxxx důvodu xxxx xxx xxxxxxx směrnice Xxxx 84/539/EHS [17] xx dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxx působnosti
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx výrobcem pro xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí, a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
b) "příslušenstvím" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sice není xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxxx, stavu zdraví xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxx vystavit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxx profesionální xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx prostředky na xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx příslušně kvalifikovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1 přílohy X x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxxxxxxx za ekvivalentní xxxxxxxxx kvalifikovanému lékařskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo x xxxxx zastoupení třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x úmyslem xxxxxxx prostředku xx xxx pod svým xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx sestavuje xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xx xxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "uvedením xx provozu" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx xx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 65/65/XXX týkající xx xxxxxxxxx léčivého přípravku.
Je-li xxxx takovýto xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxx kombinaci x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx tento výrobek xxxxxxxx 65/65/XXX. Příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX;
x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
e) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující x xxxx xxxxxxx na xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, plazmy xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx;
x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx osobní ochranné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS.
8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Euratom.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, nesnižují-li xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx náležitě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí na xxxx xxxxx bránit xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxx 17; xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 11.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, pokud xxxx prostředky vyhovují xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 15 a x xxxxxxx XXXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX; k xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a XXX xxxx být přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, dokud xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx uživateli x pacientovi x xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx X, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (jazycích) xxxx v jiném xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xx xx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přiložených x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx této směrnice xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx stát právo xxxxxxx, aby xxx x tomto xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx jí byl xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 a 2 xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx k zákazu xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zda je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných normách.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že
- xxxxxxxx xxxx oprávněná, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x normách, předloží Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6;
- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx dal k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx proti tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Klasifikace
1. Xxxxxxxxxx xx dělí xx xxxx I, IIa, XXx x III. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
2. X případě xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikačních pravidel, xx xxxxxxxxxx předá x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 2.
Článek 10
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklých xx xxxxxxx prostředků xx trh
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx I, IIa, XXx xxxx III, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx příhodě informován.
3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX ověřování stanoveným x xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx spojení x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx IV;
nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx může výrobce xxxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 3 písm. x).
3. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx); x xxxxx xxxxxxx se bod 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx IV,
nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx V (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxx o xxxxx stanoveným x xxxxxxx XX (zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x prostředky xxxxx X x xxxxx XXx, a xxxx x provádění ustanovení xxxxxxxxx v xxxx 4.3 xxxxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x bodu 5 xxxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx X, které xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
6. V xxxxxxx prostředků na xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Členské xxxxx mohou požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx jejich území.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, IV, XXX a VIII.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxx x rámci xxxxx, pro které xxx xxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxx, xxx xx xx řádně xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení xxxx zachování xxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx postup.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxx pětileté xxxxxx.
12. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xxxx vedeny x xxxxxxx jazyce členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 6 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na trh x do provozu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx nebyly uplatněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 x xxxxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 12
Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx odchylně xx článku 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, vypracuje x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení, ve xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx vzájemnou kompatibilitu xxxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x těmito pokyny, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx informacemi pro xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx splněny, např. xxxxxxxx systém nebo xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx označením XX, xxxx vybraná kombinace xxxxxxxxxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11.
3. Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedení na xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx léčebné jednotky xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx před použitím xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, V nebo XX. Xxxxxxx těchto xxxxxx a zásah xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx sterilizace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX. Xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 13
Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx, derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xx, xx
x) použití klasifikačních xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx/x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Registrace osob xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx
1. Xxxxx výrobce, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádí x xxxxxxx x postupy xxxxx xx. 11 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxx, x každá xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 12, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx podnikání, xxxxxx tohoto xxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kategorii dotyčných xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx IIa xxxx XXx xxx xxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx mu příslušné xxxxxx během této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy povolit xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušek příznivé xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 x xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxxx podle přílohy X mohou být xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxx xxxx 2.3.7 xxxxxxx X pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx označení CE, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx účel, než xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy X mohou xxx xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 11 a xxx které konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxx, že tento xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2. Neprodleně x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Označení xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XII musí xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x dále xx xxxxxx x xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX také na xxxxxxxx obal.
Označení XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného za xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II, XX, V a XX.
3. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Každý xxxx znak může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obalu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, které xx xxxx, xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx práva.
Xxxxxx 21
Zrušení x xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX se xxxxxxx x účinností xx 1. xxxxx 1995.
2. X xxxxx a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x", xxxx. "lékařství xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx 84/539/XXX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx přístroj xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [19] x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:
1. V xx. 1 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxx pododstavce x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) "uvedením xx xxx". se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "výrobcem". se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx činnosti provádí xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x určenému xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;".
2. X xxxxxx 9 xx doplňují nové xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, xxxxx xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx brát x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxx, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX, jsou xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx v xxxx, xx níž se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx odstavců 1 x 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx uvedení na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany zdraví."
3. Xx xxxxxx 9 xx vkládá xxxx xxxxxx 9x, který xxx:
"Xxxxxx 9a
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx mění xxxxx:
- x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- xxxxxx se xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"2x. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx příslušného xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx naléhavosti xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx xxx ujmout xxxxx xxxxx ode xxx xxxxxxxx [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxx 16 xx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 až 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx prostředky.
4. Xxxxxxx státy xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx přijetí xxxx směrnice uvádění xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx EHS xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/EHS členské xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x období do 30. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Trøjborg
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. xxxx. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. věst. X 176, 28.6.1993.
[3] Xx. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Xx. věst. 22, 9.6.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/31/XXX (Xx. věst. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná rozhodnutím Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. xxxx. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 84/414/EHS (Úř. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; ve xxxxx Aktu x xxxxxxxxxxx Španělska x Xxxxxxxxxxx.
[18] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Xx. xxxx. X 325, 11.11.1992, s. 18).
[19] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 29. xxxxxx 1993.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx zásadami bezpečnosti x xxxxxxx na xxxxxx známý stav xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- xxx xx xx vhodné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x poplašná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx schopné xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.
4. Je-li prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x ohrožení zdraví xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny dopravními x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
7. Chemické, fyzikální x biologické xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženy vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
- xxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hořlavosti,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tekutinami s xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx trvání a xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx s xxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kterými se xxxx výrobky xxxx, x aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx.
7.4 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami unikajícími x xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx s nežádoucího xxxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a povahu xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx použit, xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx navrženy xxx, xxx xx pokud xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx osoby. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxx naopak.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobeným xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxx tkání, buněk x xxxxx zvířecího xxxxxx i xxxxxxxxxx x nimi xxxx xxx prováděny tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx virům x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx budou sterilní x xx stanovených xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx podmínek (např. xxxxxxxx prostředí).
8.6 Xxxxxxx xxxxxxx pro nesterilní xxxxxxxxxx xxxx udržovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx tyto systémy xxxxxxxxxxxxx riziko mikrobiálního xxxxxxxxxx. Obalový systém xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Obal x/xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxx prodávaných ve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxx použití musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití.
9.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx podmínkami, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku x xxxxxxxxx,
- rizika vzájemné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx ze skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), ze stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx působení xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx vznícení.
10. Prostředky x xxxxxx funkcí
10.1 Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x daných xxxxxx přesnosti s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Stupnice xxxxxxx a displeje xxxx xxx řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx před xxxxxxx
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vystavení xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx záření x xxxxxxx xx xxxx účel xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Žádoucí xxxxxx
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx léčebný xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyzařování. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Jsou-li prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, opatřeny vizuálními xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx omezeno.
11.4 Návody
11.4.1 Xxxxxx k použití xxxxxxxxxx emitujících záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Xxxxxxxxxx xxxxxx
11.5.1 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení x/xxxx výstupu pro xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx při minimalizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx navrženy tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx způsobem odstranit xxxx xxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2 Prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx tohoto napájecího xxxxxx.
12.3 Xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx energie.
12.4 Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poplašnými xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx situace, xxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx provoz jiných xxxxxxxxxx nebo zařízení x xxxxxxxx prostředí.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace pokud xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x tepelnými vlastnostmi
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx x uživatele xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxx. x pevností, stabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň sníženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména u xxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
12.7.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
12.8 Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx i xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxx v nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie x/xxxx xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být na xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x jeho provozu xxxx xxxxxxxxx provozní xxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního systému, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace potřebné x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku a/nebo xx xxxxx každé xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotky prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné použití xxxxxx návod potřebný.
13.2 Xxx, xxx je xx vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředku.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X prostředků xxxxxxxxxx xx Společenství s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod k xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 14 odst. 2, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx usazeného ve Xxxxxxxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx");
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx bezpečně použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx;
x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx";
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Výlučně xxx klinické xxxxxxx";
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv výstrahy x/xxxx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnutých pod xxxxxxxx x), rok xxxxxx; tento údaj xxxx xxx xxxxxxx xx čísla xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx značení x x návodu k xxxxxxx.
13.5 Xxxxx je xx účelné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
13.6 X xxxxxxx potřeby musí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 13.3, xxxxx xxxxxx x) x x);
x) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x x xxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx;
x) xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx určený xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré informace xxxxxxxx k ověření, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx interference xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx léčby;
g) pokyny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů xxxx sterilizace;
h) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popř. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx o dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx xxxx.);
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálu poučit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx údaje xxxxx xxxxxxx:
x) preventivní bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;
l) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) přiměřené xxxxxxxxx x léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx součástí prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.4;
x) stupeň přesnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházela x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x části X bodu 6, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém komplexního xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a 4 x dozoru Společenství xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří výrobek xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx nebyla podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu výrobcem x trhu.
3.2 Uplatňování xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx kontroly výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx pro výrobky, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při navrhovaní xxxxxxx,
- jestliže xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx část xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx I, spolu x údaji o xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků vyhotovených x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx x dalšími souvisejícími xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. U xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx má zkušenosti x posuzováním technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx posoudí navrhované xxxxx x xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx bodu 3, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x uvádět xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxx také obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustavených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx tohoto jednání. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobku, např. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx atd.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, např. xxxxxxxxx o kontrolách x výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x předává xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx x případě xxxxxxx provést zkoušky xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Správní xxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx uvedené x bodu 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.2, x
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx subjektu uvedené x xxxxxx 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, odmítnutých x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Není-li xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4 má xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení prostředku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx IIa x XXx. Ustanovení xxxx 4 xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX přezkoušení xxxx je xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 potřebnou x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx, dále xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k dispozici "xxx" xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podle potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto položky:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle článku 5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X, xxxxx x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx návod x použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx norem podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx směrnice, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, xx x případě, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/EHS.
Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xx schváleném výrobku.
Změny xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx vydal certifikát XX přezkoumání návrhu. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx veškeré odpovídající xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatky xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4 Není-li xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce usazen xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX XXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Výrobce xxxxxxx označení CE xxxxx článku 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
U xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxxxx xxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobem provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx výrobce buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6.
Xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x s požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx každý schválený xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Výrobky ze xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda bude xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx těch xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, přijme příslušný xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx číslem
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2,
- xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2 x 6.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
8. Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X souladu s xx. 11 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx xx bodů 1 x 2 xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx IIa vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx;
8.2 xxxxxxxx xx xxxx 1, 2, 5 x 6 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX.
XXXXXXX X
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx bodu 3 x podléhá xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Prohlášení x xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením XX x souladu x článkem 17 x vypracuje písemné xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx xxxxxxxxx výrobků, xx xxxxx se xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech k xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx;
x) příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti.
Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, a předává xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Výrobce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- prohlášení x xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxx odrážce,
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu uvedené x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx na prostředky xxxxx XXx
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx x touto xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII x xxxxxxx požadavky xxxx směrnice, které xx xx ně xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro konečnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxx 3 a 4 xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx výrobky jsou xx shodě s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u výrobce. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- jméno x adresu xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx:
x) jakékoliv selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků tohoto xxxx x xxxx.
3.2 X rámci tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé šarže. Xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx normě (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pravomocí vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou provedeny xx xxxxxx; xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
Výše xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x zajištění xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu, xxxxxxxx x skladování x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že výrobce xxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje x xxxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hotových xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx-xx se jeden xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Správní opatření
5.1 Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxx o shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- změny xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4 poslední xxxxxxx x xxxxxx 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxx III.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušným orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx
X xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 odchylně od xxxx 2, 3.1 x 3.2 výrobce xx xxxxxxx prohlášení x shodě zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx třídy XXx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx x prostředků x xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx má xxxxx (xxxxx), která xxxxx (xxxxx xxxxxxx) výrobek xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxxxxx výkresy, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- u xxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených inspekcí xxx.; xx-xx být xxxxxxxxxx spojen s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- protokoly x xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, které xxxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
5. X výrobků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- x výrobků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx 6.1 xxxx xxxxxxx lze xxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx třídy IIa
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výrobky xxxxx XXx x xxxxx odchylkou:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy XX, X xxxx XX xxxxx prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. V prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX PRO ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázku xxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx na xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta, x xx s xxxxxxxx xxxx jména,
- xxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx přílohy X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx důvodů.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, že příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 x prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- celkový popis xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají po xxxx nejméně pěti xxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1 Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití po xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx zčásti xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx otvor
Každý xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx bulvy nebo xxxxx xxxxxx umělý xxxxx, např. stoma.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proniká do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx otvorem, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.
Implantabilní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- má xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx těla, xxxx
- xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředek.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx znovu xxxxxx.
1.4 Aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx generovaná xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx.
1.7 Centrální xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx cévy:
arteriae pulmonales, xxxxx ascendens, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx nervový xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxx prostředkem, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
2.4 Xxxx-xx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx těla, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikační třídě.
III. XXXXXXXXXXX
1. Neinvazivní xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx plynů xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění do xxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx,
- xxxxxxxx xxxxx xxx připojeny x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx tkání, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy X.
1.3 Pravidlo 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxxxx biologického xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx těla xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Všechny xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx kůží xxxxxxx xx
- xxxxx X, jsou-li xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx xxxx absorpci xxxxxxx,
- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx XXx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1 Pravidlo 5
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx váží x xxxxxx otvorům, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spadají xx
- xxxxx X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy I,
- xxxxx IIb, xxxx-xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx sliznicí, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx x tělním xxxxxxx, xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Všechny chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx
- xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xx třídy X,
- určeny x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
- xxxxxx x podávání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx postupem x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx.
2.3 Pravidlo 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- zvlášť xxx diagnostikování, monitorování xxxx xxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxx těla, xxx xxxxxxx do třídy XXX,
- zvlášť pro xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx do třídy XXx,
- x vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx spadají do xxxxx XXx.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- k xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx,
- x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx prostředky určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXx.
3.2 Xxxxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacientova těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- x zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx změn xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx změně xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového systému, xxx spadají xx xxxxx IIb.
Aktivní prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a xxxxxx xxx diagnostickou x terapeutickou intervenční xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do těla x/xxxx xxxxxx odstraňování x xxxx xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xx tak xxxxxx způsobem, – xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, části těla, x xxxxxx xx xxxxx, x způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy IIb.
3.3 Xxxxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Pravidlo 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx III.
4.2 Pravidlo 14
Xxxxxxx prostředky používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx třídy XXx, nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx zvlášť xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzikálnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa.
4.5 Pravidlo 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx derivátů spadají xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18
Odchylně od xxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
PŘÍLOHA X
KLINICKÉ HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 a 3 xxxxxxx I za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Se xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx údaje.
1.1.1 ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx x používaných technik, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 xxxx x xxxxxxxx všech provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx X, x
- xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 41. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1989 x Xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx úvahy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Klinické xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stav vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx vyvrátil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xx provádějí za xxxxxxxx xxxxxxxxx bežným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xx pacienty.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x článku 10 xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx příslušnému xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7 Písemná xxxxxx, xxxxxxxxx lékařem nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx zjišťováním x ověřováním skutečností xx xxxx oznámený xxxxxxx nejprve ujistit, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, x xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele a xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedné x xxxxxx XX xx XX x xxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx dát xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx subjekt musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, které mu xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx také xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx posuzovací a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Subjekt je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx stát inspekce xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx plnění svých xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx CE xx skládá x xxxxxxx "XX" x xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx CE xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmějí xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx minimální rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.