Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX
xx xxx 14. xxxxxx 1993
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 100x xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx trh xx prostor bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx státech navzájem xxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx prostředků na xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx veřejného zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx nepřímo x xxxxx prostředkům; že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx jejich souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že je xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4]; že x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výlučně xxx použití x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx obsahujícími mimo xxxx látky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx přípravky ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xx x případech, xxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředcích xxxxxx xx tělo xxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnicí; že x této xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx analogicky ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx odkazů xx "xxxxxxxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx" xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx existující x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty slučitelné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [6] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxx slučitelné x xxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [7] xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx; xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxx 90/385/EHS; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxx xxxxxxxxxx obecná ustanovení xxxxxxxxx touto směrnicí;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx hledisek s xxxxxxx na směrnici Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaná xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [9], xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [10]; xx by xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS xx xxx 12. června 1989 x zavádění xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců při xxxxx [11] a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nadále xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx základními xxxxxxxxx a k xxxxxxxx jejího ověření xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx pro tento xxxx jsou Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxxxxx norem v xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
vzhledem k xxxx, xx pro xxxxx této směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů [12] x x xxxxxxx s výše xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx; že x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 83/189/XXX; že opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX [13]; xx xx xxx zvláštní xxxxxxx mělo xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxx xxxxxxxx x monografiích Evropského xxxxxxxx; že lze xxxx některé xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxxxx 90/683/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxx pro různé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [14], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx prostředků; xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povahou ověřování, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx; že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou založena xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxx x prostředků xxxxx X x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xxxxx XXx by xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx XXX je vyhrazena xxx nejkritičtější xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx výslovné xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xxxxxxx spojit xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx jedná x xxxxxxx nebo x xxxxx osobu xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx zpravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x mohly být xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxx xxxxx XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxx 1989 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx aktivitám xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXXX na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [15] xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx; xx by návrh x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx prováděcí xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx tyto xxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx postupu XXXx podle směrnice 87/373/XXX;
xxxxxxxx k tomu, xx potvrzení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, za xxx odpovídá xxxxxxx; xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x veřejného xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx Xxxx 76/764/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16]; xx xxxx uvedená xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS [17] xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x veterinářství,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx následující definice:
a) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
- stanovení xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx anatomické struktury xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí, a xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým účinkem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "příslušenstvím" xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx výrobcem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro" xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx je výrobcem xxxxx k použití xx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii;
d) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx příslušně kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k použití xxxxx pro jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předpis xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikací.
Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 přílohy X x odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanému lékařskému xxxxxxxxxxxxx každá další xxxxx, xxxxx xx xxxx profesní kvalifikací xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx;
x) "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, renovuje x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových výrobků x/xxxx určuje jejich xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xx trhu;
g) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx úplatné xxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Je-li prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, řídí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxx kombinaci a xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX;
x) léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [18];
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx;
x) transplantáty, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
6. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxxxx pozornost základnímu xxxxxxxx xxxxx výrobku.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX.
8. Touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx xxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, nesnižují-li xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x dalších xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, které xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx území xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do provozu xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 17; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx posouzena xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 11.
2. Členské xxxxx nesmějí bránit
- xxxxxxxxxxx prostředků určených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 15 a x příloze VIII,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx podmínkám stanoveným x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatřeny označením XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 13 přílohy X, xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx v jiném xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx bez ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxx.
5. Vztahují-li se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných hledisek x v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx takových směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x průběhu xxxxxxxxxxx období zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx označení CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxx xxxxxx xx xxxx směrnice, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 83/189/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx zápisu xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx ode dne, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
4. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky podle xx. 4 xxxx. 1 x 2 xxxxx odrážky, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x zákazu xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx oprávněná, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření xxxxxx, x ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx projednání x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx není ve xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx státy byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Klasifikace
1. Prostředky xx xxxx xx xxxx X, IIa, XXx x III. Xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxx XX.
2. X xxxxxxx sporu xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx záležitost xxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podléhá.
3. Klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx 10 upravena xxxxxxxx podle xx. 7 odst. 2.
Článek 10
Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X, IIa, XXx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx k použití, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x trhu.
2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lékařů nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx bude x xxxxxx příhodě xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, aniž je xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx zvažována xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle postupu xxxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx typu stanoveného x xxxxxxx XXX xxxxxxxx s
i) postupem xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx V (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
2. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx spojení x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX;
xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (zabezpečování xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 3 písm. x).
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx); v xxxxx xxxxxxx xx xxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
xxxx
xx) postupem xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx),
xxxx
xxx) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).
4. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx zprávu x xxxxxxxxx ustanovení xx. 10 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx třídy X x třídy XXx, a xxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.3 xxxxxxx XX xx druhém a xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx 5 xxxxxxx III xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx X, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxx podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxx.
7. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx může xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XXX a XXXX.
9. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může se xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, pro které xxx subjekt oznámen.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování ověření xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx s přílohami XX x XXX, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx xx obě xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 6 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx schváleném oznámeným xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 6 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x do provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 6 x jejichž xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx jednotky.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX, vypracuje x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx x v rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobců x zajistila jejich xxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xx/xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx výrobců, x
x) veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx se xxxxxx xxxx léčebná jednotka xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jako xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
3. Xxxxx fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx za účelem xxxxxx uvedení na xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxx jeden z xxxxxxx xxxxx příloh XX, V xxxx XX. Použití xxxxxx xxxxxx x zásah xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx sterilizace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Samotné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx být xxxxxxxx dodatečným označením XX. Xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 xxxxxxx X, xxxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klasifikaci daného xxxxxxxxxx xxxx kategorii xxxxxxxxxx;
xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx klasifikován/a xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxx IX jinou xxxxxx;
xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 11, x xx použitím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx uvádí v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxx, x každá xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 12, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Nemá-li výrobce xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxxxxx jménem x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, určí xx Xxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx sdělí příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kategorii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx IIa xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxx stanovisko.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, smí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 x podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx předmětem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy X. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xx. 7 odst. 2.
6. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku.
7. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxx bodu 2.3.7 xxxxxxx X pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxx zkoušky provádějí xx xxxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx CE, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx účel, xxx xxxx xx xxxxxx x příslušném postupu xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx podle přílohy X xxxxx být xxxxxxx.
Článek 16
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x xxx které konkrétní xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XI. X subjektech, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx v přílohách XX xx XX.
Článek 17
Označení CE
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX musí xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx a nesmazatelně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále xx xxxxxx k xxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx na xxxxxxxx obal.
Označení XX xxxx být doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách II, XX, V x XX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx třetí xxxxx v xxxx, xxxxx jde o xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx připojen xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxx, je výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx zákazu uvádění xxxxxx výrobku xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení z xxxx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x odmítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxx
x) o stažení xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxx straně, které xx týká, xxxxx x informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupných xxxxx platných právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemožné.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx svých úkolů. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 21
Zrušení x xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx 76/764/XXX se xxxxxxx x účinností od 1. ledna 1995.
2. X názvu x x článku 1 xxxxxxxx 84/539/XXX se xxxxxxx slova "xxxxxxxxx x", xxxx. "xxxxxxxxx xxxx".
X xx. 2 xxxx. 1 směrnice 84/539/XXX se doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 93/42/XXX [19] x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice."
3. Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:
1. V xx. 1 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x) x i), xxxxx xxxxx:
"x) "xxxxxxxx na xxx". se xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství xxx ohledu xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx". se xxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na xxx xxx xxxxx vlastním xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx činnosti provádí xxxx, xxxx v xxxxx zastoupení xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hotových xxxxxxx x/xxxx jim přisuzuje xxxxxx účel, x xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;".
2. X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6, 7, 8 x 9, které xxxxx:
"5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x/xxxx oznámený xxxxxxx brát x xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx v mezistupni xxxxxx.
6. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx tam, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX x XXX, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx níž se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxxxxxxxx orgány x xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx schválit na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx."
3. Xx článek 9 xx xxxxxx xxxx xxxxxx 9a, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 9a
1. Pokud xx členský xxxx xx xx, že xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od ustanovení xxxxxx 9, x xx použitím výlučně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX [20].
2. Komise xxxxxxx členské státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
4. Xxxxxx 10 xx xxxx takto:
- x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxxxxx xxxxx však mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 dnů, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxx.",
- vkládá xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"2x. Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx příslušného xxxxxx."
5. X xxxxxx 14 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxx stanovisko x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx projednání není x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxx 1994 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xx smí xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx oznámení [21] xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16 po xxxxxxxx xxxx směrnice.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
Členské státy xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1995.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx prostředky.
4. Xxxxxxx xxxxx povolí xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xx xxx x xx provozu prostředků, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících XXX xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/764/EHS xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx xx 30. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 14. xxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxøxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 237, 12.9.1991 x Xx. věst. X 251, 28.9.1992, x. 40.
[2] Úř. xxxx. X 150, 31.5.1993 x Xx. xxxx. X 176, 28.6.1993.
[3] Úř. věst. X 79, 30.3.1992, x. 1.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.6.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. věst. L 113, 30.4.1992, s. 8).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[6] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/31/XXX (Xx. věst. X 126, 12.5.1992, x. 11).
[9] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4).
[10] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná rozhodnutím Xxxxxx 92/400/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 55).
[13] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[14] Xx. věst. X 380, 31.12.1990, x. 13.
[15] Xx. xxxx. X 185, 22.7.1989, x. 8.
[16] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 139. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 84/414/XXX (Xx. xxxx. L 228, 25.8.1984, x. 25).
[17] Xx. xxxx. X 300, 19.11.1984, x. 179; xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
[18] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 92/86/XXX (Úř. xxxx. X 325, 11.11.1992, x. 18).
[19] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[20] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[21] Tato xxxxxxxx xxxx oznámena xxxxxxxx xxxxxx dne 29. xxxxxx 1993.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx neohrozily xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx známý stav xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- xxx je xx xxxxxx, přijmout xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Prostředky xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx plnit xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. a) xxxx směrnice v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx nastat za xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 do xx míry, xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx x ohrožení zdraví xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopravními x skladovacími xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
II. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx dosaženy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx byla xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx.
7.4 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX x která xxxx působit xx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/XXX.
7.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxx na minimum.
7.6 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxx x nežádoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve kterém xx být xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a mikrobiologická xxxxxxxxxxx
8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxx naopak.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolám x xxxxxx přizpůsobeným určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přenosným xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odstraňování xxxx deaktivaci xxxx.
8.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx na jedno xxxxxxx x/xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozen xxxx xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxxxxx dodávané xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6 Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx vhodný x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7 Xxxx a/nebo xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxx prodávaných xx xxxxxxxxx i nesterilním xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí
9.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vyloučena xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx např. xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti měřicího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití a xxx jedné závadě. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx vznícení.
10. Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx
10.1 Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x daných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.
10.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX [1].
11. Xxxxxxx xxxx zářením
11.1 Xxxxxx xxxxxxxxx
11.1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2 Xxxxxxx záření
11.2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2 Xxxx-xx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prostředky, xxxxx je to xxxxx, opatřeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
11.3.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
11.4 Xxxxxx
11.4.1 Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
11.5 Ionizující xxxxxx
11.5.1 Prostředky určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx možné měnit x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.3 Prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdržené xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx snížit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2 Prostředky, x nichž závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx napájecího xxxxxx.
12.3 Prostředky, u xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxxx napájení, xxxx xxx vybaveny poplašným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx energie.
12.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx za předpokladu xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné závady.
12.7 Xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.7.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, např. x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pohybem některých xxxxx.
12.7.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx.
12.7.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
12.7.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
12.7.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8 Xxxxxxx pacienta před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
12.8.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx nastaveno x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx.
12.8.2 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx indikujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx mohla xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodným zařízením xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9 Funkce xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící provozní xxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxx x xxxxx potřeby x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
13.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x znalostem možných xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xx obalu každé xxxx xxxxxxxx, případně xx prodejním obalu. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny v xxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, není-li xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
13.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx barva musí xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx symboly x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředku.
13.3 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu buď xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 14 odst. 2, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx");
x) x xxxxxxx xxxxxxx kód xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;
x) x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Výlučně xxx xxxxxxxx zkoušky";
i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
j) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) jakékoliv výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx zahrnut xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
13.4 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxx k xxxxxxx.
13.5 Xxxxx je xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx prostředky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13.6 V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné údaje xxxxx xxxx 13.3, xxxxx písmen x) x e);
b) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxx xxxx 3 x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx prostředek musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu a xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci;
e) xxxxx xxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x implantací prostředku;
f) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podrobnosti x vhodných postupů xxxx sterilizace;
h) v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx xxxx.);
x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx záření.
Návod x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;
l) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx prostředí z xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí xxx.;
x) přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcích, které xx xxxx prostředek xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx výběru xxxxx, xxx xxxx xxx podávány;
n) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků;
o) xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 7.4;
x) stupeň přesnosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházela x xxxxxxxxxx údajů, xxxx v xxxxx X xxxx 6, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx X.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
PŘÍLOHA II
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle bodu 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodů 3.3 x 4 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx výrobních xxxx, xx která xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z důvodů xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.2 Uplatňování xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxxxx, že výrobky xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou kontrolu. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) cílů xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x xxxxxx xxx návrhu a xxxxxx prostředků,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobků, xxxxxxx
- xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx použity v xxxxx rozsahu,
- použité xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, xxxxx x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x návod x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména
- metod x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, nákup x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu výroby xxxxxxxx výkresy, specifikacemi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Oznámený subjekt xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx subdodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx výrobků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxxxx návrhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x výrobku, který xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx také obsahovat xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.2 písm. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x případě xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.4 xxxxxxx X projedná oznámený xxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx záležitost z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx dotyčnému příslušnému xxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx výrobku, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o kalibraci, xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a posuzování, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést zkoušky xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Správní opatření
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxxxx posledního výrobku
- xxxxxxxxxx o shodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.2, a
- xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 x 5.4.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne ostatním xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxx orgánům na xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxx-xx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 4 má xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení prostředku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo dovozce xxxxx xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 a 3 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx IIa x XXx. Ustanovení xxxx 4 xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 potřebnou x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x požadavky xxxx směrnice. Xxxxxxx xx x dispozici "xxx" oznámenému subjektu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx podle článku 5, které xxxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X, spolu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X,
- návrh xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Certifikát xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. K xxxxxxxxxxx jsou přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxx subjekt xxx rozhodování xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx schváleném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
7.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2 Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3 Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
7.4 Není-li xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx má xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx podle xxxx 13.3 xxxx. x) xxxxxxx X.
XXXXXXX IV
ES OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 4, jsou xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z výrobního xxxxxxx vycházejí výrobky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rutinní postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x udržují xxxxxxxxx, navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3 x 4 přílohy X.
3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepřesnost ve xxxxxxx nebo návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce buď xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx výrobku xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Každý xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx systému přejímky, xxxxx xxxxxxxxx mezní xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Pokud xx xxxxx přijata, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx identifikačním xxxxxx a vydá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, u xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je šarže xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx této šarže xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- prohlášení x xxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2 x 6.4,
- xxxxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx XXX.
8. Použití xx xxxxxxxxxx třídy XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
8.1 xxxxxxxx od bodů 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxxx IIa xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují;
8.2 odchylně xx bodů 1, 2, 5 x 6 xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx VII.
XXXXXXX X
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým výrobce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxx tytéž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v každém xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky uvedené x bodu 3.2. X systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrole. Obsahuje xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.
Oznámený subjekt xx obdržení xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předává xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Výrobce xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx
- prohlášení x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.4,
- dokumentaci xxxxxxxx v bodu 3.1 xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy XXX x splňují požadavky xxxx směrnice, které xx xx xx xxxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxx V.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 17 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a uchovává xx u xxxxxxx. Xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx plní xxxxx xxxxx této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx systému jakosti.
Žádost xxxx obsahovat:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podána x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
- x případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx i) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
3.2 X rámci tohoto xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx každý výrobek xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxx se výrobce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- cílů xxxxxxx a organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxx,
- xxxxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobě; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
- xxxxx umožňujících dozor xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx atd.
Výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.2. X systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Součástí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Obsahuje xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladování x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx o jakosti, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx pravidelně příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx výrobci xxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxx se ověří xxxxxxxxxxxx vzorek hotových xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx oznámeným subjektem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx-xx xx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx výrobci zprávu x kontrole x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatření
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
- xxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3.1 sedmé xxxxxxx,
- změny xxxxx xxxx 3.4,
- xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.4 poslední xxxxxxx x bodech 4.3 x 4.4,
- xxxxxxxx certifikát shody xxxxx přílohy XXX.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpovídající informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx prostředky xxxxx XXx
X souladu x xx. 11 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x xxxxx xxxxxxxxx:
6.1 xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x 3.2 xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx XXx vyrobeny ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x případě výrobků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí povinnosti xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství uchovává xxxx dokumentaci xx xxxx nejméně xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx výrobku, včetně xxxxxxxxxx o xxxxx, xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx osoba (xxxxx), xxxxx uvádí (xxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména
- celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx článku 5 x popisy řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspekcí xxx.; xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X,
- xxxxxxx x návod x xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo by xxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx I s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, X xxxx VI. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x zákrok xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bodu 6.1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxx xxxxx IIa
V xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro výrobky xxxxx IIa x xxxxx odchylkou:
6.1 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy XX, V xxxx XX tvoří prohlášení x shodě podle xxxxxxxxx příloh jediné xxxxxxxxxx. X prohlášení, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx návrh výrobku xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 3.2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x uvedením xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prohlášení, xx daný prostředek xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxx podle xxxxxxx X:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx umožní pochopení xxxxxx, výroby x xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx;
3.2 x prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky potřebné xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx výkresů, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx analýzy rizik x seznam xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx audit.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Trvání
Přechodné
Obvykle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nepřesahující 30 xxx.
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx přesahující 30 xxx.
1.2 Invazivní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx zčásti xxxxxxx xx xxxx, buď xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx otvor
Každý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx povrch xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx umělý xxxxx, xxxx. xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek
Invazivní prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xx prostředky, xxxxx nespadají do xxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxxx jinak než xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx
- xx xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxx
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4 Aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx závisí na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, a který xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x podpoře, změně, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.6 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx.
1.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice představují "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxx xxxx:
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx.
1.8 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" mozek, xxxxxxx xxxxx x mícha.
II. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v kombinaci x jiným prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
2.4 Není-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanoveného použití.
2.5 Xxxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx 2
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx nebo uchovávání xxxx, tělních tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění do xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- jestliže xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odvádění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx xxxxx X.
1.3 Pravidlo 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených pro xxxxxx xx těla xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx XXx.
1.4 Xxxxxxxx 4
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx
- xxxxx X, jsou-li xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- třídy XXx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx XXx xx xxxxx xxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxx x xxxxxx otvorům, které xxxxxx chirurgicky invazivními xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, spadají xx
- třídy X, xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x ústní xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy I,
- xxxxx XXx, xxxx-xx xxxxxx k dlouhodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se váží x xxxxxx otvorům, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, spadají xx xxxxx XXx.
2.2 Xxxxxxxx 6
Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxx XXx, pokud nejsou
- xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, kdy xxxxxxx xx třídy X,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb,
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
- xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje xxxxxxxx x hlediska způsobu xxxxxxxx potenciálně nebezpečným, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.
2.3 Xxxxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx IIa, xxxxx xxxxxx xxxxxx
- xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,
- x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxxxx do třídy XXx,
- x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,
- x uskutečnění xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.
2.4 Xxxxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx třídy XXx, pokud xxxxxx xxxxxx
- k umístění x zubech, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,
- x použití x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
- x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx III,
- k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx 9
Xxxxxxx terapeutické prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x těla předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.2 Pravidlo 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx IIa, jestliže xxxx xxxxxx
- x xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
- x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxxxx, pokud je xxxxxx změn taková, xx xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx třídy IIa, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, – xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.
3.3 Xxxxxxxx 12
Všechny ostatní xxxxxxx prostředky xxxxxxx xx třídy I.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx 13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x která xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXX.
4.2 Xxxxxxxx 14
Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx XXx, xxxxxx-xx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx spadají xx třídy XXX.
4.3 Xxxxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček spadají xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xxx výrobky xxxxxx x xxxxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxx 16
Xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx spadají xx xxxxx IIa.
4.5 Xxxxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx třídy XXX, x výjimkou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx IIb.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxx xxxxx x požadavky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 3 xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx zpravidla x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx.
1.1.1 xx xxxxxxx běžně dostupné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x používaných technik, xxxxxxxx z kritického xxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxx;
1.1.2 xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 20 xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx
- xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx X, x
- xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx pozměněnou 41. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1989 x Hongkongu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studie xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odráží xxxxxxxxxx xxxx vědeckých x technických znalostí x xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných bežným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky prostředku, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx se provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx.
2.3.7 Písemná zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněnou osobou, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx klinických zkoušek.
XXXXXXX XI
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Oznámený subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ověřováním skutečností xx musí oznámený xxxxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, x xxxxxxx této xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle jedné x xxxxxx XX xx XX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxx xxx, nebo xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx k vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x odpovídající zkušenosti x těmito inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění svých xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) podle této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxx XX xx skládá x xxxxxxx "XX" x xxxxx xxxxx:
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx CE xxxx xxx x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx.
Xxxxx minimální xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.