Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1830/2003
xx xxx 22. xxxx 2003
x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 95 odst. 1 této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Výboru xxxxxxx [3],
v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [4],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x XXX, mohou bránit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Směrnice 2001/18/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx sledovatelnost GMO xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx by xxx xxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx přesného označování xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x GMO xx xxxx xxx x těchto produktů xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x krmivech [6], xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x spotřebitele zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx využívat xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx obsahují XXX xxxx x GMO xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx pro dotyčné XXX xx všech xxxxxxxx jejich uvádění xx xxx jsou xxxxxxxx xxx náležitou xxxxxxxxxxxxxx a označování XXX. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o GMO x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu xx směrnicí 2001/18/ES.
(6) Xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx o xxx, xx potraviny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX, je xxxxxx základem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XXX.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx GMO xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x inspekci x xxx byla provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx třeba zohlednit xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx modifikacích x GMO, xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 2 směrnice 2001/18/XX a článkem 29 nařízení (XX) x. 1829/2003.
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Určité xxxxx XXX v xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přítomnost XXX by xxxx xxxxxx xxx podnětem x uplatňování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx prahové xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx technicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajícího x XXX, xxxxxxxxxxxx xx nebo x xxxx xxxxxxxxxx, a xx jak x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx takových GMO xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx povoleno, xxx x x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 47 nařízení (XX) x. 1829/2003. Xx xxxxxx xxxxxx stanovit, xx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiálu x potravinách nebo xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxx k němu.
(11) Xx nezbytné zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o GMO x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx jim xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28 xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].
(13) Xxx budou xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přiřazování xxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxx.
(14) Xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(15) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx unie,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Cíle
Toto nařízení xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx xx obsahujících x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z XXX x cílem xxxxxxxx xxxxxx označování, monitorování xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik, x případě nutnosti xxxxxx xxxxxxx produktů.
Xxxxxx 2
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx:
x) produkty xxxxxxxxxxx x XXX xxxx xx obsahující, xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy Společenství;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, uvedené na xxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx x XXX, uvedená xx trh x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 [8].
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
1. "geneticky modifikovaným xxxxxxxxxx" xxxx "GMO" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 2 směrnice 2001/18/XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
2. výrazem "xxxxxxxx x GMO" xxxxxxx úplně xxxx xxxxxxxx x GMO, xxxxx neobsahující je xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx;
3. "xxxxxxxxxxxxxxx" schopnost xxxxxxxx XXX x xxxxxxxx vyrobené x XXX ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
4. "jednoznačným identifikačním xxxxx" jednoduchý xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxxxxx GMO xx xxxxxxx xxxxxxxx transformační xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, a který xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx XXX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx produkt xxxxx xx trh xxxx xxxxx přijímá xxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x distribuce, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
6. "konečným spotřebitelem" xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx je definována x xxxxxx 2 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [9];
8. "složkou" xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 6 odst. 4 xxxxxxxx 2000/13/XX [10];
9. "xxxxxxx" xxxxxx, xxx xx definováno x xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002;
10. "xxxxxxxx xx xxx" uvádění xx xxx, jak xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byl daný xxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx případech je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/18/XX;
11. "xxxxxx stadiem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx" počáteční xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx produkt xxx x dispozici xxxxx xxxxx;
12. "baleným xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx jednotka xxxxxxxx x prodeji, xxxxx se skládá x xxxxxxxx x xxxxx, do nějž xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, než xxx xxxxxxxx k xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda je xxxxxxx x takovém xxxxx xxxxxxx úplně xxxx xxx částečně, xxxxx obsah nelze xxxxxxx, aniž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a označování xxxxxxxx sestávajících z XXX xxxx xxxxxxxxxxxx XXX
X. SLEDOVATELNOST
1. V xxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z XXX nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx volně xxxxxxxx velkých xxxxxxxx, xx trh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produkt xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) že xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
2. Ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxx provozovatelé xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx sestávajících ze xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele x použití, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jednoznačných identifikačních xxxx xxx xxxxxxx XXX, xxxxx bylo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxx článek 6, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací uvedených x odstavcích 1, 2 x 3 x identifikaci xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xx po xxxx xxxx let xx xxxxx jednotlivé xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxx dotčeny xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
6. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x GMO xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
x) x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx x GMO xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxxxx slova "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy" xxxx "Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xx/x (xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx)";
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vystavení x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx produkt xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný/ou/é (jméno xxxxxxxxx/xxxxxxxxx)".
Xxxxx odstavcem nejsou xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx právních předpisů Xxxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXX
7. Xxxxxxxx 1 až 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX v xxxxxxxxxx x poměru xxxxxxxxxxxxxx prahové hodnoty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxx 3 směrnice 2001/18/XX x x jiných xxxxxxxxxx právních předpisech Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx stopy xxxxxxx xxxx technicky nevyhnutelné.
8. Xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny, krmivo xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxx nepřesahujícím xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxx 12, 24 xxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x potravin x krmiv vyrobených x XXX
1. Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XXX na xxx xxxxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxx informace:
a) xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyrobené x XXX,
x) údaj x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XXX,
x) x xxxxxxx produktů, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx, xx produkt xx xxxxxxx x GMO.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 6, musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x standardizované xxxxxxx umožňující uchovávání xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly produkty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdrženy xxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxx let xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxxx na xxxxx XXX v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxx dotyčné GMO x xxxxxxx x xxxxxx 12, 24 xxxx 47 nařízení (XX) x. 1829/2003, xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Odchylky
1. X xxxxxxxxx, xxx právní xxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u balených xxxxxxxx, xxxxxx provozovatelé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xx. 4 xxxx. 2, xx. 4 xxxx. 3 x xx. 5 odst. 1, xxxxx xxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na obalu x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4 x čl. 5 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na první xxxxxxx xxxxxxx produktu xx xxx xxx xx prvovýrobu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX
Xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxx takto:
1. X xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 6.
2. X xxxxxx 21 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. X xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xx odstavec 1 xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 0,9 % nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xx. 30 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx technicky xxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 Xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů XXX;
x) podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x písmenu a).
Při xxxxxx činnostech zohlední xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorků x testování (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx), x xxxxx zajistit dodržování xxxxxx xxxxxxxx. Inspekční x kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxx xx uchovávání xxxxxxxx.
2. Xxxx použitím xxxxxx 1 až 7 Xxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, výboru xxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) x. 1829/2003.
3. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky stanovené x odstavcích 1 x 2 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sekvencování x referenční xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k tomuto xxxxxxxx přístup. Registr xxxx též xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX, které xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx informace dostupné.
Článek 10
Xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/18/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx články 3 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 11
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx za porušení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx předpisy Xxxxxx xx 18. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx 18. xxxxx 2005 xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, zejména xxxxx jde x xx. 4 odst. 3, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Vstup x xxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxx 1 xx 7 x xx. 9 xxxx. 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dne po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. a) v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. xxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 304 E, 30.10.2001, s. 327 x Xx. xxxx. X 331 E, 31.12.2002, x. 308.
[2] Xx. xxxx. X 125, 27.5.2002, x. 69.
[3] Úř. věst. X 278, 14.11.2002, x. 31.
[4] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 17. xxxxxx 2003 (Úř. xxxx. X 113 X, 13.5.2003, x. 21) x rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 22. xxxxxxxx 2003.
[5] Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 2002/811/XX (Úř. xxxx. X 280, 18.10.2002, x. 27).
[6] Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 1.
[7] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[8] Nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[9] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
[10] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/13/XX xx dne 20. xxxxxx 2000 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 109, 6.5.2000, x. 29) Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2001/101/XX (Xx. xxxx. X 310, 28.11.2001, s. 19).