Plné znění - 32003L0078

Xxxxxxxx xxxxxx 2003/78/XX

xx xxx 11. xxxxx 2003,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x metody analýzy xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxx patulinu v xxxxxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 85/591/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx [1], a xxxxxxx xx xxxxxx 1 uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 466/2001 xx xxx 8. xxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x potravinách [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1425/2003 [3], xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Rady 93/99/XXX xx dne 29. října 1993 x xxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx [4] zavádí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx obecná xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx splňovat, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxx při vykonávání xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx je xxxxxx velice xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednotným způsobem. Xxxx pravidla xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx analýz xxxxxxxxx x vzorku pro xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxx rozhodčího xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přizpůsobena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx.

(5) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx směrnice.

Xxxxxx 2

Členské státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby příprava xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 5

Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 11. xxxxx 2003.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 372, 31.12.1985, x. 50.

[2] Xx. věst. X 77, 16.3.2001, x. 1.

[3] Úř. xxxx. X 203, 12.8.2003, x. 1.

[4] Xx. věst. X 290, 24.11.1993, x. 14.

XXXXXXX X

XXXXXX ODBĚRU XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X URČITÝCH XXXXXXXXXXX

1. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx reprezentativní xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxx (XX) x. 466/2001 xx xxxxxxxx na xxxxxxx množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx

3. Xxxxxx ustanovení

3.1 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx vyšetřena, xxxx být vzorkována xxxxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxxx opatření

Při xxxxxx x přípravě xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnám, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxx reprezentativnost xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 Xxxxx xxxxxx

Xxxxx vzorky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x různých xxxx xxxx šarže xxxx xxxxx šarže. Xxxxxxxx xx toho postupu xxxx xxx zaznamenána x xxxxxxxxx.

3.5 Příprava xxxxxxxxxx vzorku

Souhrnný xxxxxx xx xxxxxxxx sdružením xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx nejméně 1 xx, xxxxx to xxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxx vzorky

Duplikátní vzorky xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx výsledku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxx vzorků.

3.7 Balení x přeprava xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x inertního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx x před poškozením xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ke které xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vzorek xxxxxxxx x xxxxxxx účelům xx xxxxxx xx xxxxx odběru x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxx odběru xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarže, x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxx zajišťuje, xxx xxx souhrnný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx dílčích xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xx (xxx bod 3.5), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx-xx xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xx být odebrán xx šarže, xx xxxxxx x xxxxxxx 1. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx promíchá. X xxxxx případě xxx předpokládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx patulinu x xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx z každé xxxxx odebrat xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx tvořit xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dílčího xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx 100 xxxxx, xxx sdružením xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.8.

Tabulka 1 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx x jednotlivých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx odebíraných xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2 Xxxxx balení (xxxxxxx xxxxxx) odebíraných xx xxxxxx vytvoření souhrnného xxxxxx, xxxxxxx-xx šarže x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

5. Xxxxxxxx specifikací x šarži xxxx x části šarže

Kontrolní xxxxxxxxx provede opakovanou xxxxxxx laboratorního vzorku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx-xx při xxxxx analýze, x 20 % nižší xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxx analýzy o 20 % nižší xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx příslušnému maximálnímu xxxxxx stanovenému x xxxxxxxx (ES) x. 466/2001 při zohlednění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na výtěžnost.

Šarže xxxxxxxxxx maximálnímu limitu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 466/2001, xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x korekce xx xxxxxxxxx maximální xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA II

PŘÍPRAVA XXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX MAXIMÁLNÍCH XXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx může xxx x určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nerovnoměrně, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx má být xxxxxx k přípravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vzorek xx (xxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx potvrzení výsledku x obhajoby

Duplikátní xxxxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x obchodním xxxxx x xxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxx v rozporu x předpisy členských xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Metody xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx, x požadavky xx řízení xxxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx

Xxxx je uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí laboratoř xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost.

r = xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx 95 %) ležet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovení xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxx vzorek, xxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx laboratoř, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx), xxxx r = 2,8 × x_x;

x_x = směrodatná xxxxxxxx vypočtená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx opakovatelnosti;

RSD = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx opakovatelnosti      xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx laboratoří x xxxxxx;

X = xxxxxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxx xxxx podle xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx 95 %) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovení xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (xx. u xxxxxxxx xxxxxxxxx získaného xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratoří xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx); X = 2,8 × s_R;

s_R = směrodatná xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledků xx podmínek reprodukovatelnosti;

RSD_R = xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx vypočtená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx ;

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx analýzy xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/591/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxx odběr xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [1].

4.3 Zvláštní požadavky

Nejsou-li xx úrovni Společenství xxxxxxxxxx zvláštní metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX_X 2^(1-0,5xxxX)

xxx:

- XXX_X xx relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypočtená x výsledků získaných xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

- X xx xxxxx koncentrací (xx. 1 = 100x/100x, 0,001 = 1,000 xx/xx).

Xxxx xx zobecněná xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.4 Xxxxxxx výtěžnosti x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx analýzy se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nekorigovaný xx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxx xxxxx x hodnota xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výtěžnost (xxx xxxxxxx X bod 5).

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x ± U, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx a X xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.5 Normy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx 93/99/XXX xx xxx 29. října 1993 x doplňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 372, 31.12.1985, x. 50.